Intrarosa

Description des inserts vaginaux intrarosa

L'insert vaginal intrarosa (prasterone) est un stéroïde administré par voie vaginale. Le prasterone est identifié chimiquement comme 3β-hydroxyandrost-5-en 17-one. Il a la formule empirique C ₁₉ H ₂₈ O ₂ avec un poids moléculaire de 288,424 g / mol. La prasterone est une poudre cristalline blanche à blanc cassée insoluble dans l'eau et soluble dans le lauryl sulfate de sodium (SLS). La formule structurelle est:

Chaque insert vaginal intrarosa (prasterone) contient 6,5 mg de prasterone dans 1,3 ml de graisse dure blanche (witEpsol).

Utilisations pour les inserts vaginaux intrarosa

Intrarosa ™ est un stéroïde indiqué pour le traitement de la dyspareunie modérée à sévère un symptôme d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause.

Dosage pour intrarosa Vaginal Inserts

Administrone Intrarosa Vaginal Insert une fois par jour au coucher à l'aide de l'applicateur fourni.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Insert vaginal : 6,5 mgof prasterone lisse blanc à blanc massif en forme de balle en graisse solide mesurant 28 mm de longueur de longueur de 9 mm à son extrémité plus large et pesant 1,2 gramme.

Intrarosa est fourni comme blanc à des inserts vaginaux lisses en forme de balle solide en graisses solides à blanc cassé (contenant 6,5 mg de prasterone). Intrarosa est disponible dans de petites boîtes de 4 paquets de blister contenant 7 inserts vaginaux (28 inserts vaginaux par boîte). La petite boîte (contenant les inserts vaginales) est fournie à l'intérieur d'une plus grande boîte contenant 28 applicateurs ( NDC 64011-601-28).

Stockage et manipulation

Stocker à 41 ° F à 86 ° F (5 ° C à 30 ° C). Peut être stocké à température ambiante ou au réfrigérateur.

Fabriqué pour: Endoceutics Inc. Québec City Canada G1V 4M7. Distribué par: Amag Pharmaceuticals Inc. Waltham MA 02451. Révisé: février 2018

Effets secondaires pour les inserts vaginaux intrarosa

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans quatre (4) essais cliniques de 12 semaines contrôlés par placebo [91% - femmes non hispaniques blanches non hispaniques à 7%-Black ou afro-américaine et une libération vaginale de 2% des femmes est la réaction adverse du traitement et le plus fréquemment le plus fréquemment signalé dans le groupe de traitement intrarosa avec une incidence sur le pourcentage ≥ 2 pour le groupe d'intrarosa. Il y avait 38 cas chez 665 femmes ménopausées participantes (NULL,71%) dans le groupe de traitement Intrarosa, contre 17 cas dans 464 femmes ménopausées participantes (NULL,66%) dans le groupe de traitement du placebo.

Dans un essai clinique non comparatif de 52 semaines [92% - les femmes non hispaniques blanches blanches à 6% des femmes noires ou afro-américaines et 2% - autres femmes âgées moyennes de 57,9 ans (extrêmes 43 à 75 ans)] La décharge vaginale et la frottis de PAP annorale à 52 semaines ont été les plus fréquemment rapportées par le traitement. Il y a eu 74 cas de débit vaginal (NULL,2%) et 11 cas de frottis de PAP anormal (NULL,1%) chez 521 femmes ménopausées participantes. Les onze (11) cas de frottis de PAP anormales à 52 semaines comprennent un (1) cas de lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL) et dix (10) cas de cellules atypiques de signification indéterminée (ASCUS).

Interactions médicamenteuses pour les inserts vaginaux intrarosa

Aucune information fournie

Avertissements pour les inserts vaginaux intrarosa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

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Précautions pour les inserts vaginaux intrarosa

Antécédents actuels ou passés de cancer du sein

L'œstrogène est un métabolite de la prasterone. L'utilisation d'oestrogène exogène est contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents connus ou suspects de cancer du sein. Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations des patients et instructions pour une utilisation).

Libération vaginale

Informer les femmes ménopausées selon lesquelles une sortie vaginale peut se produire avec Intrarosa [voir Effets indésirables ].

Résultats anormaux de frottis Pap

Informer les femmes ménopausées que les résultats anormaux de frottis de PAP peuvent se produire avec Intrarosa [voir Effets indésirables ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été menées avec le prasterone. Les métabolites de la testostérone de Plasterone et de l'estradiol sont cancérigènes chez les animaux.

Mutagenèse

Le prasterone n'était pas génotoxique dans le test de mutagenèse bactérienne in vitro (test Ames) le test d'aberrations chromosomiques in vitro avec des lymphocytes sanguins périphériques humains et in vivo dans le test de micronucleus de moelle osseuse de souris.

Fécondité

Fécondité studies were not conducted with À Prasteron.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Intrarosa n'est indiqué que chez les femmes ménopausées. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le prasterone.

Lactation

Résumé des risques

Intrarosa n'est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur les femmes ménopausées traitées au Plasterone en 1522 inscrites aux quatre essais cliniques de 12 semaines et d'un essai clinique en ouvert de 52 semaines à l'âge de 52 semaines et à 11% étaient âgés de 65 ans ou plus.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de la prasterone n'a pas été étudié.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de la prasterone n'a pas été étudié.

Informations sur la surdose pour les inserts vaginaux intrarosa

Aucune information fournie

Contre-indications pour les inserts vaginaux intrarosa

Saignement génital anormal non diagnostiqué: Toute femme postménopausique avec des saignements génitaux persistants ou récurrents non diagnostiqués doit être évalué pour déterminer la cause du saignement avant la prise en compte du traitement par Intrarosa.

Pharmacologie clinique for Intrarosa Vaginal Inserts

Mécanisme d'action

Le prasterone est un stéroïde endogène inactif et est converti en androgènes actifs et / ou œstrogènes.

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Pharmacocinétique

Dans une étude menée dans l'administration des femmes ménopausées de l'insert vaginal intrarosa une fois par jour pendant 7 jours, a entraîné un Prasterone Cmax moyen et une zone sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24) au jour 7 de 4,4 ng / ml et 56,2 ng • H / ML respectivement, ce qui était significativement plus élevé que ceux du groupe traité avec PlaceBO (Tableau 1). Le CMAX et l'AUC0-24 des métabolites testostérone et de l'estradiol étaient également légèrement plus élevés chez les femmes traitées avec l'insert vaginal intrarosa par rapport à ceux recevant un placebo.

Tableau 1. CMAX et AUC0-24 de la testostérone du prasterone et de l'estradiol au jour 7 après l'administration quotidienne de placebo ou d'intrarosa (moyenne ± S.D).

Figure 1: Les concentrations sériques de prasterone (a) de testostérone (b) et d'estradiol (c) mesurées sur une période de 24h le jour 7.

Dans deux essais d'efficacité primaires, l'administration quotidienne de l'insert vaginal intrarosa pendant 12 semaines a augmenté le ctrough sérique moyen de prasterone et ses métabolites testostérone et estradiol de 47% 21% et 19% par rapport à la ligne de base respectivement. Cette comparaison basée sur CTROUGH peut sous-estimer l'ampleur de l'augmentation de l'exposition des Plasterone et des métabolites car elle ne prend pas en compte le profil de concentration global après l'administration d'intrarosa.

Métabolisme

Le prasterone exogène est métabolisé de la même manière que le prasterone endogène. Les enzymes stéroïdogènes humaines telles que les hydroxystéroïdes déshydrogénases 5α-réductases et les aromatases transforment le prasterone en androgènes et œstrogènes.

Études cliniques

L'efficacité de l'intrarosa sur la dyspareunie modérée à sévère un symptôme d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause a été examinée dans les essais d'efficacité à deux semaines de 12 semaines.

Le premier essai clinique (essai 1) était un TRACLETROLLEDTRALLE RANDISADMÉ DE 12 semaines qui a inscrit 255 femmes ménopausées généralement en bonne santé entre 40 à 75 ans (moyenne de 58,6 ans) qui, au départ, ont identifié une dyspareunie modérée à sévère. En plus des dyspareunia modérées à sévères, les femmes avaient ≤ 5% de cellules superficielles sur le frottis vaginal et un pH vaginal> 5. Les femmes ont été randomisées dans un rapport 1: 1: 1 entre trois groupes de traitement qui ont reçu un intrarosa quotidien (n = 87) un insert vaginal comparateur actif (n = 87) ou un placebo (n = 81). Toutes les femmes ont été évaluées pour l'amélioration de la ligne de base à la semaine 12 pour les critères d'évaluation de l'efficacité Fourco-primaire: la plupart des symptômes gênants modérés à sévères de la dyspareunie le pourcentage de cellules superficielles vaginales le pourcentage de cellules parabasales et de pH vaginal.

Le deuxième essai clinique (essai 2) était un TRACLETROLLEDTRALLE RANDISÉ DE 12 semaines qui a inscrit 558 femmes ménopausées généralement en bonne santé entre 40 à 80 ans (moyenne de 59,5 ans) qui, au départ, avaient identifié une dyspareunie modérée à sévère. En plus de la dyspareunia, les femmes avaient ≤ 5% de cellules superficielles sur le frottis vaginal et un pH vaginal> 5. Les femmes ont été randomisées dans un rapport 2: 1 pour recevoir une fois un insert vaginal quotidien contenant 6,5 mg d'intrarosa (n = 376) ou un placebo (n = 182). Les principaux critères d'évaluation et la conduite de l'étude étaient identiques ou similaires à celles de l'essai 1.

Les principaux résultats d'efficacité obtenus dans la population de l'intention de traiter (ITT) dans l'essai 1 sont présentés dans le tableau 2.

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Tableau 2: Résumé de l'efficacité dans l'essai primaire de 12 semaines 1: Population ITT (LOCF)

Les principaux résultats d'efficacité obtenus dans la population de l'intention de traiter (ITT) dans l'essai 2 sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Résumé de l'efficacité dans l'essai primaire de 12 semaines 2: Population ITT (LOCF)

Informations sur les patients pour les inserts vaginaux intrarosa

Intrarosa™
(Dans Trah Roe SAH)
(prasterone) inserts vaginaux

Qu'est-ce que les inserts vaginaux intrarosa?

Intrarosa vaginal inserts are a prescription medicine used in women after menopause to treat moderate to severe pain during sexual intercourse caused by changes in and around the vagina that happen with menopause. It is not known if Intrarosa vaginal inserts are safe and effective in children.

N'utilisez pas d'inserts vaginaux intrarosa Si vous avez des saignements vaginaux qui n'ont pas été vérifiés par votre fournisseur de soins de santé.

Avant d'utiliser des inserts vaginaux Intrarosa, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont eu ou pensé que vous avez peut-être eu un cancer du sein. Le prasterone Un ingrédient dans les inserts vaginaux intrarosa est modifié dans votre corps en œstrogènes. Les médicaments aux œstrogènes ne sont pas utilisés chez les femmes qui ont eu ou pensent avoir eu un cancer du sein.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Intrarosa est uniquement pour une utilisation chez les femmes qui sont passées de ménopause. On ne sait pas si les inserts vaginaux intrarosa nuiront à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les inserts vaginaux intrarosa sont uniquement destinés à une utilisation chez les femmes qui sont passées de ménopause. On ne sait pas si Intrarosa passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser des inserts vaginaux intrarosa?

• Voir le Instructions pour une utilisation À la fin de ces informations du patient pour des instructions détaillées sur la bonne façon d'utiliser des inserts vaginaux intrarosa.
• Utilisez des inserts vaginaux Intrarosa exactement comment votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Placez 1 insert vaginal intrarosa dans votre vagin une fois chaque jour au coucher à l'aide de l'applicateur qui est livré avec des inserts vaginaux intrarosa.

Quels sont les effets secondaires possibles des inserts vaginaux intrarosa?

Les effets secondaires les plus courants des inserts vaginaux intrarosa sont des débits vaginaux et des changements sur le frottis PAP.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des inserts vaginaux intrarosa.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker des inserts vaginaux intrarosa?

• Stocker les inserts vaginaux intrarosa entre 41 ° F à 86 ° F (5 ° C à 30 ° C).
• Intrarosa vaginal inserts can be stored at room temperature or in the refrigerator.

Gardez les inserts vaginaux intrarosa et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des inserts vaginaux intrarosa.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'inserts vaginaux intrarosa pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas des inserts vaginaux intrarosa à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé des informations sur les inserts vaginaux intrarosa écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients des inserts vaginaux intrarosa?

Ingrédient actif: À Prasteron

Ingrédient inactif: gras dure blanche (witEpsol)

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.intrarosa.com ou appelez le 1-877-411-2510.

Instructions pour une utilisation

Intrarosa
(Dans Trah Roe SAH) (prasterone) inserts vaginaux

Comment dois-je utiliser des inserts vaginaux intrarosa?

• Intrarosa is a vaginal insert that you place in your vagina with an applicator that comes with Intrarosa vaginal inserts. Use 1 Intrarosa vaginal insert one time each day at bedtime. Each applicator is for one time use only.
• Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'insert vaginal et l'applicateur.
• Décarnez 1 insert vaginal le long des perforations de la bande d'insert 7-Vaginale.

Étape 1

1A. Retirez 1 applicateur du package.

1b. Retirez le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête pour activer l'applicateur. L'applicateur doit être activé avant utilisation. Placez l'applicateur sur une surface propre.

Étape 2

Tirez lentement les languettes en plastique sur l'insert vaginal les uns des autres tout en gardant l'insert vaginal immobile entre vos doigts. Retirez soigneusement l'insert vaginal de la pellicule plastique. Si un insert vaginal tombe sur une surface insalubre, remplacez-le par un nouveau.

Étape 3

Placez l'extrémité plate de l'insert vaginal dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé comme indiqué. Vous êtes maintenant prêt à insérer l'insert vaginal dans votre vagin.

Étape 4

Tenez l'applicateur entre votre pouce et le majeur. Laissez votre doigt d'index (pointeur) libre d'appuyer sur le piston de l'applicateur après l'insertion de l'applicateur dans votre vagin.

Étape 5

Sélectionnez la position d'insertion de l'insert vaginal qui est la plus confortable pour vous.

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5A. Position de couchage

5b. Position debout

Étape 6

Faites glisser doucement l'extrémité d'insert vaginal de l'applicateur dans votre vagin aussi loin qu'il ira confortablement.

N'utilisez pas la force.

Étape 7

Appuyez sur le piston de l'applicateur avec votre doigt d'index (pointeur) pour libérer l'insert vaginal. Retirez l'applicateur et jetez-le après utilisation.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.intrarosa.com ou appelez le 1-877-411-2510.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.