Juvéderm voluma xc

Description de Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC est un implant de gel homogénéisé stérile non pyrogénique biodégradable non pyrogénique. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé (HA) produit par Chevaux de streptocoque Bactéries formulées à une concentration de 20 mg / ml et 0,3% p / p de lidocaïne dans un tampon physiologique.

Utilisations pour juvéderm voluma xc

Utilisation / indications prévues

Juvederm Voluma ™ XC est indiqué pour une injection profonde (sous-cutanée et / ou suprapérioste) pour l'augmentation des joues pour corriger le déficit de volume lié à l'âge dans le milieu de la face chez les adultes de plus de 21 ans.

Dosage pour juvéderm voluma xc

Instructions pour une utilisation

A. Pour attacher une aiguille à la seringue

Étape 1: Retirez le capuchon de la pointe

Tenez la seringue et tirez le bouchon de la pointe de la seringue comme indiqué sur la figure A.

Figure A

Étape 2: insérer l'aiguille

Tenez le corps de la seringue et insérez fermement le moyeu de l'aiguille (fourni dans le package Juvederm Voluma ™ XC) dans l'extrémité LUER-LOK® de la seringue.

Étape 3: Serrez l'aiguille

Serrez l'aiguille en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure B) jusqu'à ce qu'elle soit assise dans la bonne position comme le montre la figure C.

NOTE: Si la position du capuchon d'aiguille est comme illustré à la figure D, elle n'est pas fixée correctement. Continuez à serrer jusqu'à ce que l'aiguille soit assise en position appropriée.

Figure B C et D

Étape 4: Retirez le capuchon d'aiguille

Tenez le corps de la seringue dans une main et le capuchon d'aiguille dans l'autre. Sans torsion, tirez dans des directions opposées pour éliminer le capuchon d'aiguille comme le montre la figure E.

Figure E

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Instructions du médecin

1. Le gel injectable de Juvederm Voluma ™ XC est une formulation de gel injectable robuste réticulé injecté en utilisant une aiguille 27g ½ ou 25 g 1 pour volumiser et contourner la joue pour la correction du déficit de volume à mi-face.
2. Avant le traitement, les antécédents médicaux du patient doivent être obtenus et le patient doit être pleinement informé des indications contre-indications Avertissement précautions Réponses du traitement Réactions et méthode d'administration. Il convient également de noter que les patients doivent également être informés que des implantations de retouche supplémentaires peuvent être nécessaires pour atteindre et maintenir une correction maximale.
3. Les carences des tissus mous du patient doivent être caractérisées en ce qui concerne le stress de distensibilité de l'étiologie au site et à la profondeur de la lésion. Des photographies de prétraitement sont recommandées.
4. Après avoir veillé à ce que le patient ait complètement lavé la zone de traitement avec du savon et de l'eau, la zone doit être préparée avec de l'alcool ou d'autres antiseptiques. Avant d'injecter, appuyez sur la tige de piston jusqu'à ce que le produit s'écoule de l'aiguille.
5. Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige de piston. Arrêtez plutôt l'injection et remplacez l'aiguille.
6. Après l'insertion de l'aiguille et juste avant l'injection, la tige de piston doit être légèrement retirée pour aspirer et vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire.
7. Après que la première petite quantité de matériel a été injectée au patient, attendez 3 secondes pour permettre à la lidocaïne de prendre effet avant de procéder au reste de l'injection.
8. La technique d'injection pour Juvederm Voluma ™ XC en ce qui concerne l'angle et l'orientation du biseau de la profondeur (sous-cutanée et / ou sous-musculaire / suppérioste) de l'injection et la quantité administrée peut varier en fonction de la zone traitée. L'injection de Juvederm Voluma ™ XC trop superficiellement (intradermique) ou de grands volumes sur une petite zone peut entraîner des grumeaux visibles et persistants et / ou une décoloration.
9. Fanneling de tunnels Fanning Serial Ponction Crosshatching and Ferning Techniques peut être utilisé avec Juvederm Voluma ™ XC pour obtenir des résultats optimaux. L'injection peut être administrée de manière antérograde ou rétrograde. Injectez Juvederm Voluma ™ XC tout en appliquant une pression uniforme sur la tige de piston et en déplaçant lentement l'aiguille dans le plan sous-cutané ou sous-musculaire / suprapérioste.
10. Juvederm Voluma ™ XC doit être distribué dans de petites aliquotes (petits bolus de 0,1 ml à 0,2 ml) sur une grande surface pour réduire le risque de grumements persistants.
11. Avec l'injection sous-musculaire / suprapérioste, le nombre de fois que l'aiguille passe à travers le muscle doit être minimisée pour réduire le risque d'ecchymoses. Il est important d'arrêter l'injection avant que la pointe de l'aiguille n'atteigne le niveau du derme profond pour empêcher le matériau d'être placé trop superficiellement dans la peau.
12. Corriger à 100% de l'effet de volume souhaité. Ne pas surcorrection. Le degré et la durée de la correction dépendent du caractère du défaut traité la contrainte tissulaire au site de l'implant la profondeur de l'implant dans le tissu et la technique d'injection. Des défauts nettement indurés peuvent être difficiles à corriger.
13. En cas de blanchiment immédiat, l'injection doit être arrêtée et la zone massée jusqu'à ce qu'elle revienne à une couleur normale. Le blanchiment peut représenter une occlusion du navire. Si la coloration normale de la peau ne revient pas, ne continuez pas avec l'injection. Traitez conformément aux lignes directrices de l'American Society for Dermatologic Chirurgie qui incluent l'injection d'hyaluronidase. ¹
14. La superficie du volume du visage perdu doit être soulevée à la fin de l'injection. Lorsque l'injection est terminée, le site traité peut être massé en douceur pour façonner le produit au contour des tissus environnants et assurer qu'il est réparti uniformément et se conforme au contour des tissus environnants. Si une surcorrection se produit masser la zone entre vos doigts ou contre un os superficiel sous-jacent pour obtenir des résultats optimaux.
15. Les patients qui ont un gonflement localisé, le degré de correction est parfois difficile à juger au moment du traitement. Dans ces cas, il est préférable d'inviter le patient au bureau pour un traitement de retouche.
16. Après le traitement initial, un traitement supplémentaire peut être nécessaire pour atteindre le niveau de correction souhaité. La même procédure doit être répétée jusqu'à ce qu'un résultat satisfaisant soit obtenu. La nécessité d'un traitement supplémentaire peut varier d'un patient à l'autre et dépend d'une variété de facteurs tels que l'élasticité cutanée de gravité du volume du volume moyen et et l'épaisseur cutanée au site de traitement.
17. Les patients peuvent subir des réponses du site de traitement qui se résolvent généralement dans les 2 à 4 semaines. La glace peut être appliquée pendant une brève période suivant le traitement afin de minimiser l'enflure et de réduire la douleur.
18. Le médecin doit demander au patient de signaler rapidement toute preuve de problèmes éventuellement associés à l'utilisation de Juvederm Voluma ™ XC.

Comment fourni

Le gel injectable de Juvederm Voluma ™ XC est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles comme indiqué sur le carton. Juvederm Voluma ™ XC peut être injecté avec une aiguille 27g ½ ou 25g 1. Le volume dans chaque seringue est comme indiqué sur l'étiquette de seringue et sur le carton. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.

Stockage

Stocker à température ambiante (jusqu'à 25 ° C / 77 ° F). Ne congelez pas.

Le gel injectable de Juvederm Voluma ™ XC a une apparence claire. Dans le cas où une seringue contient du matériel qui n'est pas clair, n'utilisez pas la seringue; informer immédiatement la surveillance des produits Allergan au (877) 345-5372.

Pour passer une commande, contactez Allergan au (800) 377-7790.

Fabriqué par: Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy 74370 Pringy-France. Distribué par: Goleta CA 93117 USA 1-800-624-4261. Révisé: janvier 2019

Effets secondaires pour juvéderm voluma xc

Événements indésirables

Évaluation clinique de Juvederm Voluma ™ XC

Dans l'essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Juvederm Voluma ™ XC, 238 sujets ont été traités avec Juvederm Voluma ™ XC dans la région médiane (région zygomatiomalar de la région antéromédiale et / ou de la région sous-rédommée 1) pendant la phase primaire de l'étude. Les traitements de retouche se sont produits environ 30 jours après l'injection initiale. Après les aveugles de 6 mois, aucune période de contrôle du traitement, les sujets témoins ont été autorisés à recevoir un traitement; 32 sujets témoins ont été traités dans l'étude. Les formes de journal préimprimé ont été utilisées par les sujets après un traitement pour enregistrer des signes et symptômes spécifiques ressentis au cours de chacun des 30 premiers jours après la retouche initiale et les traitements répétés dans chaque région du milieu. Sur les 270 sujets qui ont subi un traitement (à la fois des groupes de traitement et de contrôle) 265 ont rempli les formes du journal. Un sous-ensemble de sujets a également subi un traitement répété après la fin de la phase de suivi étendue de l'étude avec 120 sujets remplissant les formes du journal après un traitement répété. Les sujets ont été invités à évaluer chaque réponse du site de traitement répertorié dans le journal comme un léger (à peine notable) modéré (inconfortable) sévère (inconfort sévère) ou aucun.

Après un traitement initial avec Juvederm Voluma ™ XC, 98% des sujets ont déclaré avoir connu une réponse locale de site de traitement. Les sujets ont évalué les réponses du site de traitement comme principalement légères (NULL,5%) ou modérées (NULL,2%) de gravité avec une durée de 2 à 4 semaines. Pour les réponses du site de traitement évaluées comme modérées ou sévères, la durée médiane comme modérée ou sévère était de 2 jours et le délai médian pour terminer la résolution était de 6 jours. Sur la base des données disponibles de 120 sujets, la gravité des CTR après un traitement répété est similaire avec une incidence et une durée réduites par rapport au traitement initial.

Les réponses du site de traitement signalées par> 5% des sujets après les traitements initiaux sont résumés par gravité dans le tableau 1 et par durée du tableau 2.

Tableau 1: Réponses du site de traitement par une gravité maximale survenue chez> 5% des sujets après un traitement initial (n = 265)

Les réponses du site de traitement rapportées par ≤ 5% des sujets comprenaient des bosses de gonflement acné ache plus grandes lors du réveil du patch sec des rides fines injection / marques d'aiguille Numbnégation Pigmentation du traitement à la bouffée des éruptions cutanées près de la douleur de la douleur du point d'injection et de la douceur.

Tableau 2: Durée des réponses du site de traitement après le traitement initial (n = 265)

Les réponses du site de traitement rapportées dans les journaux du sujet qui ont duré plus de 30 jours ont été considérés comme des événements indésirables (AE). Les EI ont également été signalés par le chercheur de traitement à toutes les visites de suivi le cas échéant. Le tableau 3 résume les EI liés à l'appareil et à l'injection qui se sont produits avec une fréquence> 1%. Ces événements indésirables ont été observés plus fréquemment chez les sujets qui ont reçu des volumes d'injection supérieurs à 9 ml et chez des sujets plus âgés (> 60 ans). Des événements rarement indésirables se sont produits des semaines à des mois après la procédure d'injection.

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Parmi les 270 sujets traités, 32,6% (88/270) ont connu des EI liés au dispositif et à l'injection après un traitement initial et de retouche 99% (624/627) ont été signalés sur un site de traitement. Le site de traitement EES a été uniformément divisé dans les 3 régions du milieu du Faciale. Des informations sur les EI après un traitement répété sont collectées dans le cadre de l'étude post-approbation.

Tableau 3: Événements indésirables liés au dispositif et à l'injection rapportés par l'investigateur traitant et les sujets survenant dans> 1% des sujets traités (n = 270)

Les événements indésirables liés au dispositif et à l'injection se produisant chez ≤ 1% des sujets comprenaient une hypertrophie d'injection (NULL,7%) de l'inflammation de l'inflammation (NULL,4%) anesthésie du site d'injection (NULL,4%) sécheresse du site d'injection (NULL,4%) érosion (NULL,4%) de la conlusion de masse (NULL,4%) (NULL,4%) et de syncope (NULL,4%).

Deux sujets (NULL,7%; 2/270) ont signalé 3 événements indésirables graves (ESA) qui étaient considérés comme liés à l'appareil. Environ 6 mois après le traitement après avoir été rayé près de la zone traitée par une branche d'arbre, un sujet a connu une inflammation sous l'œil gauche. Le sujet a également connu une nodularité dans la joue droite environ 7 mois après le traitement. Le deuxième sujet a connu des grumeaux dans les joues environ 7 mois après le traitement. Quelques jours avant le début, le sujet a connu des douleurs myofasciales et des douleurs corporelles. Le traitement des ESA comprenait des stéroïdes topiques antibiotiques oraux stéroïdes intralésionnels médicaments anti-inflammatoires et une hyaluronidase. Tous les événements résolus.

Autres données de sécurité

Surveillance post-commerciale

Juvederm Voluma ™ sans lidocaïne est commercialisé en dehors des États-Unis depuis 2005 et Juvederm Voluma ™ avec lidocaïne est commercialisé en dehors des États-Unis depuis 2009.

Au 31 décembre 2012, les EI suivants ont été reçus de la surveillance post-commerciale pour Juvederm Voluma ™ avec et sans lidocaïne avec une fréquence ≥ 5 et n'ont pas été observés dans l'étude clinique; Cela comprend les rapports reçus dans le monde entier de toutes les sources, y compris des revues scientifiques et des rapports volontaires. Tous les EI obtenus par la surveillance post-commerciale sont répertoriés dans l'ordre du nombre de rapports reçus: Réaction inflammatoire Manque d'infection à la correction migration de migration du granulome allergique de la réaction allergique Numbnégation et anomalies de la vision.

Les traitements rapportés comprennent: les antibiotiques stéroïdes hyaluronidase anti-inflammatoires antihistaminiques aspiration radiofréquence thérapie laser massage de glace compresse chaude analgésics excision ultrasonore antivirale drainage et chirurgie.

Des anomalies de vision ont été signalées après l'injection de Juvederm Voluma ™ avec et sans lidocaïne dans la zone périorbitale de la glabella de nez et / ou de la joue avec un temps à apparier allant de immédiate à 1 semaine après l'injection. Les traitements signalés comprennent le traitement des stéroïdes anticoagulants et la chirurgie. Les résultats variaient de résolus au continu au moment du dernier contact. Les événements nécessitant une intervention médicale et des événements où des informations de résolution ne sont pas disponibles ont été signalés après l'injection de Juvederm Voluma ™ avec et sans lidocaïne dans les zones très vascularisées du nez de glabella et de la zone périorbitale qui sont en dehors des indications de dispositif (voir (voir Avertissements section).

Interactions médicamenteuses pour juvéderm voluma xc

Aucune information fournie

Avertissements for Juvéderm Voluma XC

• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de Juvederm Voluma ™ XC dans le système vasculaire peut entraîner une occlusion d'embolisation de l'ischémie ou de l'infarctus des vaisseaux. Les symptômes de l'occlusion vasculaire et de l'embolisation comprennent une douleur qui est disproportionnée à la procédure ou à la distance du site d'injection immédiate qui s'étend au-delà de la zone injectée et qui peut représenter la distribution des tributaires vasculaires et les changements de couleur qui reflètent les tissus ischémiques tels qu'une apparence sombre ou réticulaire. Le médecin traitant doit être bien informé concernant les interventions appropriées en cas d'injection disséminée intravasculaire. Une intervention doit être prise si ces panneaux se produisent (voir Instructions du médecin
• Comme pour toutes les procédures de remplissage cutanée, Juvederm Voluma ™ XC ne doit pas être utilisée dans les zones riches en vasculaire. L'utilisation dans ces zones telles que la glabella et le nez ont entraîné des cas d'embolisation vasculaire et de symptômes compatibles avec l'occlusion des vaisseaux oculaires tels que la cécité
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que les kystes boutonnent des éruptions cutanées ou des ruches) ou une infection doit être reportée jusqu'à ce que le processus sous-jacent ait été contrôlé
• Réaction du site de traitements consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Événements indésirables Section pour plus de détails

Précautions for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC est emballé pour une utilisation unique. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé
• Sur la base d'études précliniques et d'une évaluation des risques toxicologiques, les patients doivent être limités à 20 ml de Juvederm Voluma ™ XC par 60 kg (130 lb) de masse corporelle par an. La sécurité de l'injection de montants plus élevés n'a pas été établi
• La sécurité et l'efficacité du traitement des régions anatomiques autres que le milieu de la face n'ont pas été établies dans des études cliniques contrôlées
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation du remplissage dermique comporte un risque d'infection. Les précautions standard associées aux matériaux injectables doivent être suivies
• Juvederm Voluma ™ XC doit être utilisé comme fourni. La modification ou l'utilisation du produit en dehors des instructions pour une utilisation peut avoir un impact négatif sur l'homogénéité et les performances du produit
• La sécurité à utiliser pendant la grossesse chez les femmes allaitées et chez les patients à peau très mince dans la région du milieu de face n'a pas été établie
• La sécurité pour une utilisation chez les patients de moins de 35 ans ou plus de 65 ans n'a pas été établie
• La sécurité chez les patients présentant une sensibilité connue aux troubles hypertrophiques de cicatrices hypertrophiques et de pigmentation n'a pas été étudiée
• Juvederm Voluma ™ XC doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur
• Les patients qui utilisent des substances qui peuvent prolonger les saignements (comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine et la warfarine) peuvent, comme pour toute expérience d'injection, des ecchymoses ou des saignements accrus sur les sites de traitement
• Les patients qui subissent des lésions cutanées près du site de l'implantation de Juvederm Voluma ™ XC peuvent être plus à risque d'événements indésirables
• Les patients peuvent ressentir des nodules à début tardif avec l'utilisation de charges cutanées, notamment Juvederm Voluma ™ XC. Se référer à Événements indésirables Section pour plus de détails
• Après l'utilisation, les seringues et les aiguilles peuvent être des biohazards potentiels. Gérer et éliminer ces articles conformément à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales et fédérales applicables
• Le gel injectable de Juvederm Voluma ™ XC est un gel incolore transparent sans particules. Dans le cas où le contenu d'une seringue montre des signes de séparation et / ou semble nuageux n'utilisent pas la seringue; informer la surveillance des produits Allergan au (877) 345-5372
• Les données sur l'événement indésirable après un traitement répété avec Juvederm Voluma ™ XC sont collectées dans le cadre d'une étude post-approbation
• La sécurité à long terme des traitements répétées n'a pas été établie
• Juvederm Voluma ™ XC ne doit être utilisé que par des médecins qui ont une expérience appropriée et qui connaissent l'anatomie et le produit à utiliser dans une injection profonde (sous-cutanée et / ou sup-land

Informations sur la surdose pour Juvéderm Voluma XC

Aucune information fournie

Contraindications for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC est contre-indiqué pour les patients atteints d'allergies graves manifestées par des antécédents d'anaphylaxie ou d'histoire ou la présence de multiples allergies graves
• Juvederm Voluma ™ XC contient des traces de traces de protéines bactériennes gram-positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ces matériaux
• Juvederm Voluma ™ XC contient de la lidocaïne et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à un tel matériel

Pharmacologie clinique for Juvéderm Voluma XC

Études cliniques

Étude pivot pour Juvederm Voluma ™ XC

Conception d'étude pivot

Une étude clinique pivot randomisée à un traitement mono-crique multicentrique a été réalisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Juvederm Voluma ™ XC pour l'augmentation des joues pour corriger le déficit de volume lié à l'âge au milieu de la face. Les sujets ont été randomisés pour le traitement ou le contrôle sans traitement dans un rapport de 5,3: 1. Les sujets du groupe de traitement ont subi un traitement avec Juvederm Voluma ™ XC au début de l'étude. Jusqu'à 2 traitements à environ 1 mois d'intervalle (traitement initial et jusqu'à 1 traitement de retouche) ont été autorisés. L'investigateur de traitement a déterminé que le volume approprié de Juvederm Voluma ™ XC soit injecté dans les 3 sous-régions de la région antéroédiale et de la région sous-réalisée dans la figure 1. Les sujets témoins sans traitement ont été retardés sur 6 mois.

Figure 1: Régions à mi-chemin traitées

Les sujets traités sont revenus pour des visites de sécurité de routine avec l'investigateur de traitement à 1 3 et 6 mois après le dernier traitement pendant la phase primaire de sécurité et d'efficacité. Tous les sujets sont revenus pour des visites de suivi de l'efficacité avec 2 enquêteurs indépendants d'évaluation (EI) à 1 3 et 6 mois après le dernier traitement. L'EIS a évalué le déficit global du volume du volume moyen des sujets sur l'échelle de déficit de volume photométrique à 6 points validé (MFVDS) ainsi que le déficit de volume pour chacune des 3 sous-régions faciales. L'EIS a également évalué l'amélioration des sujets sur l'échelle d'amélioration de l'esthétique globale en 5 points (GAI) L'échelle de sévérité de la photo de pli nasolabiale à 5 points (NLFSS) et les autres caractéristiques esthétiques à 11 points du questionnaire Mid-Face. Les sujets ont effectué des auto-évaluations sur la satisfaction de l'objectif de traitement des Gais MFVDS NLFSS avec la perception de l'âge et la sensation de l'âge de l'âge et de la satisfaction à l'égard de l'apparence faciale. D'autres photographies faciales 3D ont été effectuées et des changements de volume ont été calculés.

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Au cours de la période de suivi prolongée, les sujets sont revenus pour des évaluations de sécurité et d'efficacité à des intervalles trimestriels jusqu'à 24 mois ou jusqu'à une visite au mois 12 ou après, lorsque la moyenne des évaluations en direct des MFVD ou était pire que le niveau de prétraitement. Les sujets témoins ont suivi un calendrier d'évaluation d'efficacité similaire jusqu'au mois 6 mais n'ont pas été traités et n'ont pas été tenus de subir des évaluations de la sécurité ou des auto-évaluations de l'efficacité. Après le mois 6, les sujets témoins ont reçu un traitement et ont suivi le même programme de traitement et de suivi que le groupe de traitement. Un traitement de répétition facultatif a été offert à tous les sujets après avoir terminé la période de suivi prolongée avec un suivi continu jusqu'à 12 mois après le traitement répété.

Étude des points de terminaison

La principale mesure de l'efficacité était la moyenne des 2 évaluations en direct sur les 2 EIS au volume de volume médian global du sujet sur les MFVD photométriques validés à 6 points. Un intervenant a été défini comme un sujet avec une amélioration ≥ 1 grade du score MFVDS moyen depuis la base de référence. L'efficacité de Juvederm Voluma ™ XC a été démontrée si au moins 70% des sujets traités avec Juvederm Voluma ™ XC étaient des répondeurs au mois 6 et si le taux de répondeur du groupe de traitement était statistiquement supérieur à celui du groupe témoin sans traitement au mois 6.

Les mesures secondaires comprenaient le niveau d'amélioration des évaluations GAS et MFVDS pour chaque région de la face médiane évaluée par l'EIS en aveugle.

Sujet démographie

Au total, 345 sujets ont été inscrits à l'étude: 16 ont été des défaillances d'écran principalement dues à l'inéligibilité 30 étaient des sujets de randonnée et 299 ont été randomisés par protocole 17 qui ont interrompu avant le traitement. Sur les 282 sujets restants, 235 ont été randomisés pour le groupe de traitement et 47 ont été randomisés pour le groupe témoin. Les trois quarts (NULL,0% 174/235) du groupe de traitement ont terminé la période de suivi prolongée. Soixante et un sujets (NULL,0% 61/235) ont interrompu l'étude principalement en raison de la perte de suivi (NULL,4% 21/61) ou du retrait du consentement (NULL,1% 22/61).

Au départ, la majorité des sujets du groupe de traitement (NULL,6% 220/235) et tous les sujets du groupe témoin (100% 46/46) avaient un déficit de volume significatif ou sévère modéré (englobant des scores de 2,5 à 5 sur l'échelle MFVDS) dans leur milieu de base en fonction de la moyenne des évaluations d'EI. Les caractéristiques démographiques du sujet et de prétraitement sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Caractéristiques démographiques et prétraitements (n = 282)

Caractéristiques de traitement

De multiples techniques d'injection ont été utilisées pour 95% des sujets, le plus courant étant un fanning et une ponction en série. Les sujets ont été injectés de manière égale dans les 3 sous-régions faciales pour un volume médian total de 2,0 ml pour la région zygomatiomalar de 2,0 ml pour la joue antéromédiale et 2,1 ml pour la région sous-réalisée. Le volume total global utilisé pour obtenir une correction optimale pour les 3 sous-régions variait de 1,2 ml à 13,9 ml avec une médiane de 6,6 ml. Le volume médian au traitement initial était de 4,8 ml. Un traitement de retouche a été effectué pour 82% (195/238) des sujets. Le volume total médian utilisé pour le traitement de retouche était de 1,9 ml. Le volume de Juvederm Voluma ™ XC variait en fonction du déficit de volume et du traitement du sujet.

Résultats de l'efficacité primaire

Juvederm Voluma ™ XC a fourni une amélioration cliniquement et statistiquement significative du déficit de volume moyen-face par rapport au groupe témoin sans traitement. L'efficacité primaire a été respectée en ce que significativement plus de 70% des sujets du groupe de traitement étaient des répondeurs (NULL,6% améliorés de ≥ 1 grade par rapport à leur évaluation pré-traitement P <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Tableau 5: Taux de résumé de l'efficacité à 6 mois en fonction de l'évaluation des évaluations des enquêteurs

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Résultats de l'efficacité secondaire

Le taux de répondeurs Gais pour le groupe de traitement était de 82,2% (171/208) au mois 6, où le taux de répondeur était le pourcentage de sujets avec un score ≥ 1 (amélioré ou bien amélioré) sur les GAS pour le volume global de la face moyenne en fonction des évaluations de l'EIE. Au mois 6, le taux de répondeur MFVDS pour chacun des sous-régions faciales était supérieur à 75%.

Suivi prolongé

Le tableau 6 montre les scores MFVDS moyens pendant la période de suivi prolongée (mois 9 à 24). L'amélioration moyenne était cliniquement significative (≥ 1 point) avec la majorité des sujets démontrant une amélioration.

• 86,6% (181/209) au mois 9
• 85,2% (172/203) au mois 12
• 71,5% (128/179) au mois 18
• 67,1% (112/167) au mois 24

Tableau 6: Les scores moyens du MFVDS sur 24 mois

Sujet auto-évaluations

Les sujets ont effectué de nombreuses auto-évaluations, y compris la satisfaction à l'égard de l'apparence faciale, l'auto-perception de l'âge et de la gravité du NLF. À chaque instant, plus des trois quarts des sujets du groupe de traitement ont démontré une amélioration de la satisfaction globale à l'égard de l'apparence faciale depuis la base de référence. De plus, la majorité des sujets du groupe de traitement se sont perçus comme plus jeunes que perçus au départ, passant de 76,4% au mois 1 à 55,4% au mois 24. Les sujets se sont en moyenne signalés comme étant d'environ 5 ans de moins au mois de 6 et 3 ans au mois de mois.

Références

¹ Alam M Gladstone H Kramer Em et al. ASDS Lignes directrices de soins: charges injectables Dermatol Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Patient Information for Juvéderm Voluma XC

Il est recommandé que les informations suivantes soient partagées avec les patients:

• Au cours des 24 premières heures, les patients devraient éviter l'exercice intense et l'exposition approfondie du soleil ou de la chaleur. L'exposition à l'un des éléments ci-dessus peut provoquer un gonflement de rougeur temporaire et / ou des démangeaisons sur les sites de traitement
• Si la zone traitée est gonflée, un pack de glace peut être appliqué sur le site pendant une courte période
• Pour signaler une réaction indésirable Téléphone, le service de surveillance des produits Allergan au (877) 345-5372