Cristalos

Description de Kristalose

Kristalose® (lactulose) est un disaccharide synthétique sous forme de cristaux pour la reconstitution avant l'utilisation de l'administration orale. Chaque 10 g de lactulose contient moins de 0,3 g de galactose et de lactose comme somme totale. La plage de pH est de 3,0 à 7,0.

Le lactulose est un acidificateur colique qui favorise le laxation.

Le nom chimique du lactulose est de 4-0- (3-D-Galactopyranosyl-D-fructofuranose. Il a la formule structurelle suivante:

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La formule moléculaire est C ₁₂ H ₂₂ 0 ₁₁ . Le poids moléculaire est de 342,30. Il est librement soluble dans l'eau.

Utilisations pour Kristalose

Kristalose® (lactulose) pour la solution orale est indiqué pour le traitement de la constipation. Chez les patients ayant des antécédents de constipation chronique, le thérapie par lactulose augmente le nombre de selles par jour et le nombre de jours où se produisent les selles.

Dose pour kristalose

La dose habituelle adulte est de 10 g à 20 g de lactulose par jour. La dose peut être augmentée à 40 g par jour si nécessaire. Vingt-quatre à 48 heures peuvent être nécessaires pour produire un mouvement normal de la bowel.

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Directions de préparation

Dissolvez le contenu du paquet dans un demi-verre (4 onces) d'eau.

Lorsque le lactulose pour la solution orale est dissous dans l'eau, la solution résultante peut être incolore à une couleur jaune légèrement pâle.

Comment fourni

Kristalose® (lactulose) pour une solution orale est disponible dans des paquets à dose unique de 10 g ( NDC 66220-719-01) et des paquets de dose unique de 20 g ( NDC 66220-729-01). Les paquets sont fournis comme suit:

NDC 66220-719-30 (Carton de trente-10 g paquets)
NDC 66220-729-30 (Carton de trente 20 g de paquets)

Conserver à température ambiante 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Pour signaler les événements indésirables associés à ce produit, veuillez appeler le 1 -877-484-2700.

Distribué par: Cumberland Pharmaceuticals Inc. Nashvilletn37203. Révisé: sept. 2012

Effets secondaires pour Kristalose

Des données de fréquence précises ne sont pas disponibles.

Le dosage initial peut produire des flatulences et des crampes intestinales qui sont généralement transitoires. Une dose excessive peut entraîner une diarrhée avec des complications potentielles telles que la perte d'hypokaliémie et d'hypernatrémie.

Des nausées et des vomissements ont été signalés.

Interactions médicamenteuses pour Kristalose

Les résultats des études préliminaires chez l'homme et les rats suggèrent que les antiacides non absorbables donnés simultanément avec le lactulose peuvent inhiber la baisse induite par le lactulose souhaitée dans le pH colique. Par conséquent, un manque possible d'effet souhaité du traitement doit être pris en considération avant que de tels médicaments ne soient donnés en concomitance avec le lactulose.

Avertissements pour Kristalose

Un risque théorique peut exister pour les patients traités avec du lactulose qui peuvent être tenus de subir des procédures d'électrocagasserie pendant la proctoscopie ou la coloscopie. Accumulation de h ₂ Le gaz à une concentration significative en présence d'une étincelle électrique peut entraîner une réaction explosive. Bien que cette complication n'ait pas été signalée avec des patients lactulose sur un traitement par lactulose subissant de telles procédures devrait avoir un nettoyage intestinal complet avec une solution non fermentable. Insufflation de C0 ₂ car une sauvegarde supplémentaire peut être poursuivie mais est considérée comme une mesure redondante.

Précautions pour Kristalose

Général

Étant donné que Kristalose® (lactulose) pour la solution orale contient du galactose et du lactose (moins de 0,3 g / 10 g comme somme totale), il doit être utilisé avec prudence chez les diabétiques.

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Tests de laboratoire

Les patients atteints de personnes âgées affaiblies qui reçoivent du lactulose pendant plus de six mois devraient avoir des électrolytes sériques (chlorure de potassium de dioxyde de carbone) mesuré périodiquement.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y a pas de données humaines connues sur le potentiel à long terme de la mutagénicité de la cancérogénicité ou de la déficience de la fertilité.

Il n'y a pas de données animales connues sur le potentiel à long terme de mutagénicité.

L'administration de sirop de lactulose dans l'alimentation des souris pendant 18 mois à des concentrations de 3 et 10% (v / p) n'a produit aucune preuve de cancérogénicité.

Dans des études chez des rats de souris et des doses de lapins de sirop de lactulose jusqu'à 6 ou 12 ml / kg / jour n'a produit aucun effet délétère dans la conception de la reproduction ou la parturition.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats de souris et des lapins à des doses allant jusqu'à 3 ou 6 fois la dose buccale humaine habituelle et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus due au lactulose. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le lactulose est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Kristalose

Signes et symptômes

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage accidentel. En cas de surdosage, il est prévu que la diarrhée et les crampes abdominales soient les principaux symptômes. Les médicaments doivent être résiliés.

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LD oral ₅₀

Le LD oral aigu ₅₀ du médicament est de 48,8 ml / kg chez la souris et supérieur à 30 ml / kg chez le rat.

Dialyse

Dialyse data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Contre-indications pour kristalose

Étant donné que Kristalose ® (lactulose) pour la solution orale contient du galactose (moins de 0,3 g / 10 g comme somme totale avec le lactose), il est contre-indiqué chez les patients qui ont besoin d'un régime faible en galactose.

Pharmacologie clinique for Kristalose

Kristalose® (lactulose) est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal et aucune enzyme capable d'hydrolyse de ce disaccharide n'est présente dans le tissu gastro-intestinal humain. En conséquence, les doses orales de lactulose atteignent le côlon pratiquement inchangé. Dans le côlon, le lactulose est décomposé principalement à l'acide lactique et également à de petites quantités d'acides formiques et acétiques par l'action des bactéries coliques, ce qui entraîne une augmentation de la pression osmotique et une légère acidification des contenus coliques. Cela provoque à son tour une augmentation de la teneur en eau des selles et adoucit les selles.

Étant donné que le lactulose n'exerce pas son effet avant d'atteindre le côlon et que le temps de transit à travers le côlon peut être lent 24 à 48 heures peuvent être nécessaires pour produire un semelle souhaitée.

Le lactulose donné par voie orale à l'homme et aux animaux expérimentaux n'a entraîné que de petites quantités d'atteindre le sang. L'excrétion urinaire a été déterminée comme étant de 3% ou moins et est essentiellement terminée dans les 24 heures.

Informations sur les patients pour Kristalose

Dans le cas où une condition diarrhéique inhabituelle se produit contactez votre médecin.