Crème lac-hydrin

Pour une utilisation dermatologique uniquement. Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Description de la crème lac-hydrin

LAC-Hydrine est une formulation de 12% d'acide lactique neutralisé avec de l'hydroxyde d'ammonium sous forme de lactate d'ammonium avec un pH de 4,4-5.4.Lac-hydrin® à 12% (lactate d'ammonium) Crème contient également du silatelosium de glyceryl stéarate polyoxyle 40 stéarate propylène glycol et eau. L'acide lactique est un mélange racémique d'acide 2-hydroxypropanoïque et a la formule structurelle suivante:

Utilisations pour la crème lac-hydrin

La crème lac-hydrine (crème lactate d'ammonium) est indiquée pour le traitement de l'ichtyose vulgaris et de la xérose.

Dosage pour la crème lac-hydrin

Appliquez sur les zones touchées et frottez soigneusement. Utilisez deux fois par jour ou comme indiqué par un médecin.

Comment fourni

La crème lac-Hydrin® 12% (lactate d'ammonium) est disponible dans des cartons de 280 g (deux tubes en plastique de 140 g) (NDC

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé août 2003. Date de la REV de la FDA: 13/12/2004

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Effets secondaires pour la crème lac-hydrin

Dans les essais cliniques contrôlés de patients atteints d'ichthyose vulgaris, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités avec de la crème lac-hydrine (crème lactate d'ammonium) ont été des éruptions cutanées (incluant l'érythème et l'irritation) et la combustion / piqûre a été signalée chez environ 10 à 15% des patients.

Interactions médicamenteuses pour la crème lac-hydrin

Aucune information fournie.

Avertissements pour la crème lac-hydrin

L'exposition au soleil aux zones de la peau traitées avec de la crème lac-hydrin (crème lactate d'ammonium) doit être minimisée ou évitée (voir Section des précautions ). L'utilisation de la crème lac-hydrine (crème lactate d'ammonium) doit être interrompue si une hypersensibilité est observée.

Précautions pour la crème lac-hydrin

Général

Pour un usage externe uniquement. La prudence est avisée lorsqu'elle est utilisée sur le visage en raison du potentiel d'irritation. Le potentiel d'hypo- ou d'hyper-pigmentation post-inflammatoire n'a pas été étudié.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le traitement topique des souris CD-1 avec 12% 21% ou 30% de formulations en lactate d'ammonium pendant deux ans n'a pas produit une augmentation significative des tumeurs cutanées ou systémiques en l'absence d'une exposition accrue à un rayonnement ultraviolet. 12% de la crème de lactate d'ammonium a amélioré le taux de formation de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette.

Le potentiel mutagène de la crème lactate d'ammonium a été évalué dans le test Ames et chez la souris en vain Le test de micronucléus qui était tous deux négatifs.

Dans les études du segment I et III dermiques avec la crème de lactate d'ammonium, aucun effet n'a été observé dans la fertilité ou les paramètres de développement pré ou post natal chez le rat à des niveaux de dose de 300 mg / kg / jour (1800 mg / m / m ² / jour) environ 0,4 fois la dose topique humaine.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B.

Des études de reproduction animale ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses jusqu'à 0,7 et 1,5 fois la dose humaine respectivement (600 mg / kg / jour correspondant à 3600 mg / m ² / jour dans le rat et 7200 mg / m ² / jour chez le lapin) et n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison de la crème de lactate d'ammonium. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la crème lac-hydrine de réponse humaine (crème lactate d'ammonium) ne devraient être utilisées pendant la grossesse que si elles sont clairement nécessaires.

Mères qui allaitent

Bien que l'acide lactique soit un constituant normal du sang et des tissus, il n'est pas connu dans quelle mesure ce médicament affecte les niveaux normaux d'acide lactique dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le lac-hydrine est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème lac-hydrin (crème lactate d'ammonium) ont été établies chez des patients pédiatriques aussi jeunes que 2 ans.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la crème lac-hydrin® (lactate d'ammonium) 12% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes.

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Informations sur la surdose pour la crème lac-hydrin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la crème lac-hydrin

La crème lac-hydrine (crème lactate d'ammonium) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'étiquette.

Pharmacologie clinique for Lac-Hydrin Cream

L'acide lactique est un acide alpha-hydroxy. C'est un constituant normal des tissus et du sang. Les acides alpha-hydroxy (et leurs sels) se font sentir comme des humectants lorsqu'ils sont appliqués sur la peau. Cette propriété peut influencer l'hydratation de la couche cornée. Le (s) mécanisme (s) par lequel cela est accompli n'est pas encore connu.

Un in vitro L'étude de l'absorption percutanée de la crème lac-hydrine (crème lactate d'ammonium) en utilisant la peau de cadavre humaine indique qu'environ 6,1% du matériau a été absorbé après 68 heures.

Informations sur les patients pour la crème lac-hydrin

Les patients utilisant la crème lac-hydrin (crème lactate d'ammonium) doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé conformément aux directeurs dirigés par le médecin et ne doit être utilisé pour aucun trouble autre que pour lequel il a été prescrit. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux les lèvres ou les muqueuses.
2. Les patients doivent minimiser ou éviter l'utilisation de ce produit sur les zones de la peau qui peuvent être exposées au soleil naturel ou artificiel, y compris le visage. Si l'exposition au soleil est des vêtements inévitables doit être porté pour protéger la peau.
3. Ce médicament peut provoquer des picotements ou des brûlures lorsqu'ils sont appliqués sur la peau avec des érosions de fissures ou des abrasions (par exemple après le rasage des jambes).
4. Si l'état de la peau s'aggrave avec le traitement, le médicament doit être rapidement interrompu.