Granules oraux lamisil

Description des granules oraux lamisil

Lamisil (chlorhydrate terbinafine) Granules oraux 125 mg et 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Le chlorhydrate chimiquement terbinafine est (e) - N - (66-diméthyl-2-hepten-4-ynyl) - N -Méthyl-1-naphtalenéméthanamine chlorhydrate. Il a la formule empirique C ₂₁ H ₂₆ CLN avec un poids moléculaire de 327,90 et la formule structurelle suivante:

Le chlorhydrate de terbinafine est une poudre cristalline fine blanche à blanche. Il est librement soluble dans le méthanol et le chlorure de méthylène soluble dans l'éthanol et légèrement soluble dans l'eau.

Chaque paquet de granules oraux lamisil contient:

Ingrédients actifs: chlorhydrate de terbinafine (équivalent à 125 mg ou 187,5 mg de base de terbinafine)

Le métoprolol est-il un bêta-bloqueur sélectif

Ingrédients inactifs: Copolylate butylé basique Copolymère colloïdal Silicon Dioxyde NF Dibutyl Sebacate NF Hypromellose USP Magnésium stéarate NF Microcristalline Cellulose NF Nitrogen NF (remplissage de gaz) Polyéthylène Glycol NF NF Sodium Lauryl Sulfate NF and Sodium Starch Glycalate NF.

Utilisations pour les granules oraux lamisil

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Avant de lancer un traitement, des échantillons de clous appropriés pour les tests de laboratoire [culture fongique de préparation de l'hydroxyde de potassium (KOH) ou biopsie des ongles] doivent être obtenus pour confirmer le diagnostic de l'onychomycose.

Dosage pour les granules oraux lamisil

Onychomycose de l'ongle : Un comprimé de 250 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

Onychomycose de l'ongle : Un comprimé de 250 mg une fois par jour pendant 12 semaines.

L'effet clinique optimal est observé quelques mois après la guérison mycologique et la cessation du traitement. Ceci est lié à la période requise pour la croissance d'un ongle sain.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimé 250 mg blanc à blanc circulaire blanc circulaire de comprimés biseautés imprimés avec lamissil sous forme circulaire d'un côté et code 250 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Lamisil Tablets sont fournies comme des comprimés bi coulants bi-convexes blancs blancs à jaune contenant 250 mg de terbinafine imprimé avec lamissil sous forme circulaire d'un côté et le code 250 de l'autre.

Bouteilles de 100 comprimés NDC 0078-0179-05
Bouteilles de 30 comprimés NDC 0078-0179-15

Stocker les comprimés de lamisil en dessous de 25 ° C (77 ° F); dans un récipient serré. Protéger de la lumière.

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: juin / 2013

Combien de Tyrosine par jour

Effets secondaires for Lamisil Oral Granules

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Lamisil (chlorhydrate terbinafine) Granules oraux

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la terbinafine, y compris 1042 sujets exposés à une médiane de 42 jours. Les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) ont été étudiés dans 2 essais contrôlés actifs (n = 1042). La population était des enfants âgés de 4 à 12 ans 64% d'hommes et 36% des femmes 21% de caucasien 47% noirs 32% autres. Les caractéristiques de la maladie de base (dermatophyte) des sujets comprenaient 49% Tonsurans 15% T. violaceum 15% M. le chien 2% M. Audouinii et 1% d'autres. Les sujets ont reçu une fois par jour pendant 6 semaines de doses orales de granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) en fonction du poids corporel: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 kg 250 mg / jour. Les événements indésirables signalés dans les 2 essais sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 2 Événements indésirables (≥ 1%) dans les essais de Tinea Capitis

Dans les essais pivots regroupés, 2% (17/1042) des sujets du groupe terbinafine et 2% (6/507) dans le groupe Griseofulvin ont connu l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables. Les catégories les plus courantes d'événements indésirables provoquant l'arrêt chez les personnes exposées à la terbinafine comprenaient les troubles gastro-intestinaux cutanés et les troubles et les infections et les infestations sous-cutanées.

Aucun signal de sécurité ophtalmologique n'a été identifié dans les essais pivots regroupés. Les évaluations ophtalmologiques ont inclus la fundoscopie dilatée pour évaluer les corps réfractiles dans l'évaluation de l'acuité visuelle de la rétine et les tests de vision des couleurs. Sur les 940 sujets du groupe terbinafine et 471 sujets du groupe Griseofulvin qui ont terminé la fundoscopie dilatée lors de visites post-traitement, aucun des sujets n'a été constaté comme des corps réfractiles de la rétine au départ ou à la fin du traitement. For visual acuity 1% (11/837) of subjects treated with terbinafine and 2% (7/426) of subjects treated with griseofulvin showed a doubling of visual angle after 6 weeks of treatment while 2% (15/837) treated with terbinafine and 3% (12/426) treated with griseofulvin showed a halving of the visual angle after 6 weeks of treatment. Des sujets qui ont terminé l'évaluation de la vision des couleurs bleu jaune pour les défauts acquis à 5% (13/262) des sujets traités avec de la terbinafine et 6% (8/129) des sujets traités avec du grisofulvin ont eu une confusion de couleur sur plus d'un symbole à la semaine 6 que au lot tandis que 13% (33/262) de sujets traités avec TERBINA GriseOfulvin a identifié correctement plus de symboles à la semaine 6 qu'au départ.

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets

Les événements indésirables rapportés dans trois essais contrôlés par le placebo américain / canadien comprenaient des éruptions cutanées de diarrhée (6%) (6%) de dyspepsie (4%) de nausées (3%) anomalies hépatiques (3%) de perturbations de goût (3%) (3%) de douleurs abdominales (2%) et d'urticaria (1%).

Des changements dans la lentille oculaire et la rétine ont été signalés à la suite de l'utilisation de comprimés de lamisil dans des essais cliniques chez des sujets adultes atteints d'onychomycose. La signification clinique de ces changements est inconnue.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de lamisil. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les événements indésirables rapportés avec l'utilisation orale de la terbinafine comprennent: les lésions hépatiques idiosyncratiques et symptomatiques et les cas d'insuffisance hépatique conduisant à la mort ou à la transplantation hépatique réactions de la peau grave pancytopénie de la neutropénie angio-œdème et aux réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie) [voir anémie angio-œdème et réactions allergiques (y compris l'anapylaxie) [voir anémie angio-œdème et réactions allergiques (y compris l'anapylaxie) [voir anémie angio-œdème et réactions allergiques (y compris l'anapylaxie) [voir anémie Angio-œdème et réactions allergiques (y compris l'anapylaxie) [voir anémie angio-germ Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les éruptions psoriasiformes ou l'exacerbation du psoriasis généralisée aiguë généralisée pustulose exanthémateuse et la précipitation et l'exacerbation de lupus érythémate cutanée et systémique ont été rapportés. La terbinafine orale peut entraîner des perturbations du goût (y compris la perte de goût) qui se rétablissent généralement dans les semaines après l'arrêt du médicament. Il y a eu des rapports de troubles du goût prolongés (supérieurs à un an). Des troubles du goût auraient été suffisamment graves pour entraîner une diminution de l'apport alimentaire entraînant une perte de poids significative et indésirable.

D'autres réactions indésirables qui ont été rapportées comprennent la fatigue du malaise arthralgie myalgie vomissements de pancréatite aiguë rhabdomyolyse réduite des défauts visuels du champ visuel et la perte de cheveux. Les événements indésirables signalés spontanément depuis le commercialisation du médicament comprennent une altération du temps de prothrombine (prolongation et réduction) chez les patients traités de manière concomitante avec de la warfarine.

Interactions médicamenteuses for Lamisil Oral Granules

Interactions médicament-médicament

En vain studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Des études avec des microsomes hépatiques humains ont montré que la terbinafine n'inhibe pas le métabolisme du tolbutamide éthinylestradiol éthoxycoumarine cyclosporine cisapride et fluvastatine.

En vain Des études d'interaction médicamenteuses menées chez des sujets volontaires sains ont montré que la terbinafine n'affecte pas la clairance de l'antipyrine ou de la digoxine. La terbinafine diminue la clairance de la caféine de 19%. La terbinafine augmente la clairance de la cyclosporine de 15%.

L'influence de la terbinafine sur la pharmacocinétique du fluconazole triméthoprime sulfaméthoxazole zidovudine ou de la théophylline n'a pas été considérée comme cliniquement significative.

La co-administration d'une seule dose de fluconazole (100 mg) avec une seule dose de terbinafine a entraîné une augmentation de 52% et 69% de la terbinafine CMAX et AUC respectivement. Le fluconazole est un inhibiteur des enzymes CYP 2C9 et CYP 3A. Sur la base de cette constatation, il est probable que d'autres inhibiteurs de CYP2C9 et CYP3A4 (par exemple le kétoconazole amiodarone) peuvent également entraîner une augmentation substantielle de l'exposition systémique (CMAX et AUC) de la terbinafine.

Il y a eu des rapports spontanés d'augmentation ou de diminution des temps de prothrombine chez les patients prenant de manière concomitante la terbinafine orale et la warfarine, mais une relation causale entre les comprimés de lamisil et ces changements n'ont pas été établies.

La clairance de la terbinafine est augmentée de 100% par l'inducteur de l'enzyme du rifampin A CYP450 et a diminué de 33% par l'inhibiteur de l'enzyme CYP450 de la cimétidine A CYP450. La clairance des terbinafines n'est pas affectée par la cyclosporine. Il n'y a pas d'informations disponibles à partir d'études d'interaction médicament-médicament adéquates avec les classes de médicaments suivantes: Contraceptifs oraux Thérapies de remplacement d'hormones Hypoglycémiques phénytoïnes Thiazide Diurétiques et bloqueurs de canaux calciques.

Interactions alimentaires

Une évaluation de l'effet des aliments sur les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) n'a pas été effectuée. Cependant, dans les essais cliniques Posologie et administration ].

Avertissements pour les granules oraux lamisil

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les granules oraux lamisil

Hépatotoxicité

Des cas d'insuffisance hépatique conduisant à la mort ou à la transplantation hépatique se sont produits avec l'utilisation de terbinafine orale lors de l'expérience de la post-commercialisation chez les personnes atteintes et sans maladie hépatique préexistante. Dans la majorité des cas hépatiques, les patients avaient de graves conditions systémiques sous-jacentes. La gravité des événements hépatiques et / ou de leur résultat peut être pire chez les patients atteints d'une maladie hépatique active ou chronique. Le traitement avec les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) doit être interrompu si des preuves biochimiques ou cliniques de lésions hépatiques se développent.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Hépatotoxicité may occur in patients with et without pre-existing liver disease. Des tests de transaminase sérique de prétraitement (ALT et AST) sont conseillés pour tous les patients avant de prendre des granules oraux lamisil (chlorhydrate terbinafine). Patients prescribed Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) et/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent nausée anorexia fatigue vomissement right upper abdominal pain or jaunisse urine sombre or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) et the patient's liver function should be immediately evaluated.

Surveillance des tests de laboratoire

Des tests de transaminase sérique de prétraitement (ALT et AST) sont conseillés pour tous les patients avant de prendre des granules oraux lamisil (chlorhydrate terbinafine).

Hématologique

Des diminutions transitoires du nombre de lymphocytes absolues (ALC) ont été observées dans les essais cliniques. Dans les essais contrôlés par placebo 8/465 sujets recevant des comprimés de lamisil (NULL,7%) et 3/137 sujets recevant un placebo (NULL,2%) avaient une diminution de l'ALC à moins de 1000 / mm ³ à deux occasions ou plus. Chez les patients atteints d'immunodéficience connue ou suspectée, les médecins devraient envisager de surveiller les numéros sanguins complets si le traitement dépasse six semaines. Des cas de neutropénie sévère ont été signalés; Ceux-ci étaient réversibles lors de l'arrêt de la terbinafine avec ou sans traitement de soutien. Si des signes et symptômes cliniques suggérant une infection secondaire se produisent, une numération sanguine complète doit être obtenue. Si le nombre de neutrophiles est ≤ 1000 cellules / mm ³ Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued et supportive management started.

Réactions cutanées

Il y a eu des rapports post-marketing de réactions cutanées graves (par exemple le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) avec une terbinafine orale. Si une éruption cutanée progressive se produit, le traitement avec des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) doit être interrompu.

Fonction rénale

Chez les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation de créatinine <50 mL/ min) the use of Lamisil Oral Granules has not been adequately studied [see Pharmacologie clinique ].

Lupus erythenatosus

Au cours de l'expérience post-commercialisation, les précipitations et l'exacerbation du lupus érythémate cutanée et systémique ont été signalées chez des patients prenant une terbinafine orale. La thérapie doit être interrompue chez les patients présentant des signes et symptômes cliniques suggérant le lupus érythémateux.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Muttugenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité orale de 28 mois chez le rat, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les hommes à la dose la plus élevée testée 69 mg / kg / jour (2x le MRHD sur la base des comparaisons AUC de la terbinafine parent); Cependant, même si la toxicité limitant la dose n'a pas été obtenue à la dose de dose la plus élevée, les doses plus élevées n'ont pas été testées.

Les résultats d'une variété de in vitro (Mutations dans > E. coli et S. typhimurium Réparation de l'ADN dans la mutagénicité des hépatocytes de rat dans l'aberration chromosomique des fibroblastes de hamster chinois et les échanges chromatides sœurs dans les cellules pulmonaires chinoises du hamster) et en vain (Aberration chromosomique chez les hamsters chinois Test de micronucléus chez la souris) Les tests de génotoxicité n'ont donné aucune preuve d'un potentiel mutagène ou clastogène. Les études de reproduction orale chez le rat à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (environ 12 fois la MRHD basée sur les comparaisons BSA) n'ont révélé aucun effet spécifique sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction. L'application intravaginale de chlorhydrate de terbinafine à 150 mg / jour chez les lapins enceintes n'a pas augmenté l'incidence des avortements ou des livraisons prématurées ni affecté les paramètres fœtaux.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B.

Des études de reproduction orale ont été réalisées chez le lapin et les rats à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour [12x à 23x la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez le lapin et les rats respectivement sur la base de la surface corporelle (BSA) des comparaisons due à la terbina nul. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine et parce que le traitement de l'onychomycose peut être reporté jusqu'à ce qu'une fois la grossesse terminée, il est recommandé de lancer des granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine).

Mères qui allaitent

Après l'administration orale, la terbinafine est présente dans le lait maternel des mères infirmières. Le rapport de la terbinafine dans le lait au plasma est de 7: 1. Le traitement avec les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) n'est pas recommandé chez les mères allaitées.

Usage pédiatrique

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two retomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough vomissement et upper respiratory tract infection [see Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

Allergy Patch Test Liste des allergènes

Informations sur la surdose pour les granules oraux lamisil

L'expérience clinique concernant la surdose avec la terbinafine orale est limitée. Des doses allant jusqu'à 5 grammes chez l'adulte (20 fois la dose quotidienne thérapeutique quotidienne) ont été signalées sans induire de graves effets indésirables. Les symptômes de la surdose comprenaient des nausées vomissements abdominaux étourdissements éruption cutanée et maux de tête fréquents.

Contre-indications pour les granules oraux lamisil

Lamisil (chlorhydrate terbinafine) Granules oraux is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Pharmacologie clinique for Lamisil Oral Granules

Mécanisme d'action

La terbinafine est une allylamine antifongique.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique des granules oraux de lamisil ® (chlorhydrate de terbinafine) est inconnue.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique chez les enfants de 4 à 8 ans avec Tinea Capitis a été étudiée dans une étude pharmacocinétique après une administration orale unique et répétée (pendant 42 jours) de granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) (n = 16) une fois par jour en utilisant les groupes de poids corporel et les doses décrites dans la section 2.2. L'exposition systémique (CMAX et AUC _0-24 ) de la terbinafine chez les enfants avait une variabilité inter-individuelle relativement élevée (allant de 36% à 64%). À l'état d'équilibre l'ASUC _0-24 augmenté d'un facteur moyen de 1,9 à 2,1 à travers les doses. La demi-vie effective moyenne (SD) obtenue à partir de l'accumulation observée était de 26,7 (NULL,8) heures et 30,5 (NULL,3) heures pour les doses de 125 mg et 187,5 mg respectivement.

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L'exposition systémique à la terbinafine chez les enfants n'a pas dépassé les valeurs les plus élevées de l'exposition systémique chez les adultes recevant une fois des doses quotidiennes de 250 mg de comprimés de lamisil (terbinafine). Une évaluation pharmacocinétique de la population de la terbinafine orale qui comprenait des enfants de 4 à 12 ans et des adultes de 18 à 45 ans (n ​​= 113) a révélé que la clairance (Cl / F) de la terbinafine dépend du poids corporel de manière non linéaire. Pour un enfant typique de 25 kg, Cl / F devait être de 19 l / h et pour un adulte typique de 70 kg de poids corporel, il devait être de 27 l / h. Sur la plage de poids pour les patients pédiatriques inclus dans l'analyse (NULL,1 kg-68 kg), le CL / F prévu variait entre 15,6 et 26,7 l / h. Dans le plasma, la terbinafine est liée à> 99% aux protéines plasmatiques. Avant l'excrétion, la terbinafine est rapidement et largement métabolisée par au moins sept isoenzymes CYP avec des contributions majeures de CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 et CYP2C19. Aucun métabolite n'a été identifié qui a une activité antifongique similaire à la terbinafine. Environ 70% de la dose administrée est éliminée dans l'urine. Chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale (autorisation de créatinine ≤ 50 ml / min) ou de cirrhose hépatique, la clairance de la terbinafine est diminuée d'environ 50% par rapport aux volontaires normaux [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Microbiologie

Terbinafine Une allylamine antifongique inhibe la biosysnthesis de l'ergostérol Un composant essentiel de la membrane cellulaire fongique via l'inhibition de l'enzyme d'époxydase de squalène. Il en résulte une mort cellulaire fongique principalement en raison de l'augmentation de la perméabilité de la membrane médiée par l'accumulation de concentrations élevées de squalène mais pas en raison d'une carence en ergostérol. En fonction de la concentration du médicament et des espèces fongiques testées in vitro la terbinafine peut être fongicide. Cependant, la signification clinique de in vitro Les données sont inconnues.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Études cliniques ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Une large gamme de en vain Études chez les chiens et singes de souris et in vitro Des études utilisant le singe de rat et les hépatocytes humains suggèrent que la prolifération du peroxysome dans le foie est une découverte spécifique au rat. Cependant, d'autres effets, notamment l'augmentation du poids du foie et l'APTT, se sont produits chez les chiens et les singes à des doses donnant des niveaux de css à csS de la terbinafine parent 2-3x ceux observés chez l'homme au MRHD. Des doses plus élevées n'ont pas été testées.

Au cours d'une étude de toxicologie orale de 52 semaines menée chez des chiens de maturation juvénile, des poids au foie ont été notés chez les mâles et des signes de perturbation du SNC, y compris 3 cas d'épisodes uniques de crises, ont été notés chez les femmes à la dose la plus élevée testée 100 mg / kg / jour [19x (les hommes) et 10x (féminin) le MRHD basé sur la comparaison des parents. Aucun résultat lié au traitement n'a été noté à 30 mg / kg / jour [1,6x (mâles) et 1,9x (femmes) le MRHD basé sur les comparaisons AUC de la terbinafine parent] dans cette étude.

Études cliniques

Deux essais multinationaux randomisés ont été menés pour étudier l'innocuité et l'efficacité des granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terfinafine) dans le traitement des sujets de 4 à 12 ans avec Tinea capitis. Les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) ont été dosés sur la base du poids corporel. Le grisofulvin dosé à 10-20 mg / kg a été utilisé comme comparateur. Les sujets ont été dosés pendant 6 semaines et suivis pendant 4 semaines supplémentaires.

Les deux essais ont inscrit 50% des sujets des États-Unis en plus parmi ceux avec des cultures positives 65% et 54% des infections étaient dues à Tonsurans et 19% et 17% due to M. le chien dans les études 1 et 2 respectivement.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de sujets avec un remède complet (culture négative négative négative et absence de signes cliniques d'infection) à la semaine 10. Le tableau 3 ci-dessous répertorie les résultats d'efficacité pour les études 1 et 2 dans l'ensemble et selon les espèces de dermatophytes ( Tonsurans M. le chien ou autre).

Tableau 3. Résultats de l'efficacité primaire par les espèces de dermatophytes

Informations sur les patients pour les granules oraux lamisil

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA

Instructions pour une utilisation

Les patients doivent être informés que les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) doivent être pris une fois par jour avec de la nourriture. Les patients doivent saupoudrer le contenu de chaque paquet sur une cuillerée de pudding ou d'autres aliments mous non acidiques tels que la purée de pommes de terre et avaler toute la cuillerée; La compote de pommes ou les aliments à base de fruits ne doivent pas être utilisés. La combinaison de nourriture et de granules doit être avalée sans mâcher. Si deux paquets sont nécessaires à chaque dose, le patient peut soit saupoudrer le contenu des deux paquets sur une cuillerée d'aliments non acidiques, soit saupoudrer le contenu des deux paquets sur deux cuillerées d'aliments non acidiques comme indiqué ci-dessus.

Surveillance des tests de laboratoire

Les tests de transtraitage des transaminases sériques (ALT et AST) sont conseillés pour tous les patients prenant des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine).

Hépatotoxicité

Les patients ont prescrit des granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) et / ou de leur tuteur doivent être avertis de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme de nausée persistante anorexie fatigue vomisse jaunisse urine sombre or pale stools.

Éruption cutanée

Les patients doivent être informés que si une éruption cutanée progressive se produit un traitement avec des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) doit être interrompu.

Étiquetage des patients

Lamisil
(chlorhydrate terbinafine) Granules oraux

Lisez les informations du patient fournies avec des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de cuir chevelu ou de votre traitement spécifique.

Qu'est-ce que les granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age et older.

Qu'est-ce que Tinea Capitis?

Tinea capitis est une infection dermatophyte des follicules pileux du cuir chevelu qui se produisent principalement chez les enfants.

Combien de temps prendra-t-il des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) pour fonctionner?

Le temps de traitement pour Tinea Capitis est de 6 semaines.

Comment les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) sont-ils pris?

Votre médecin prescrira le dosage en fonction de votre poids corporel. Un à deux paquets doivent être pris chaque jour avec un aliment non acidique doux (voir les instructions du patient ci-dessous). Pour de meilleurs résultats, le patient devrait suivre le cours complet des médicaments prescrits. Si deux paquets sont nécessaires à chaque dose, vous pouvez soit saupoudrer le contenu des deux paquets sur une cuillerée d'aliments non acidiques, soit saupoudrer le contenu des deux paquets sur deux cuillerées d'aliments non acidiques comme indiqué ci-dessous.

Instructions du patient:

1. Tenez le paquet avec une ligne de coupe sur le dessus.
2. Secouez doucement le paquet pour régler le contenu.
3. Paquet de déchirure ouverte le long de la ligne coupée ou utilisez des ciseaux pour traverser la ligne.
4. Versez soigneusement un contenu entier de paquet sur une cuillerée de nourriture mous comme le pudding ou d'autres aliments non acidiques mous tels que la purée de pommes de terre (n'utilisez pas de compote de pommes ou d'un aliment aux fruits).
5. Assurez-vous qu'aucun granulé ne reste dans le paquet.
6. Avalent combinaison de nourriture et de granules sans mâcher.

Qui ne devrait pas utiliser les granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers et antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Quels sont les effets secondaires possibles des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine)?

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Des effets secondaires graves sur le foie, y compris la mort et la transplantation du foie, ont eu lieu chez des personnes prenant la terbinafine. En raison du potentiel de lésions hépatiques, les personnes atteintes d'une maladie du foie ne doivent pas prendre de granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine).

Comment savoir si mon foie est sain?

Il est recommandé que votre médecin effectue un test sanguin pour vérifier votre foie avant de prescrire des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine). Vous devez surveiller les symptômes des problèmes hépatiques tout en prenant des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine). Si vous ressentez des nausées persistantes Perte de fatigue d'appétit Vomittez la douleur abdominale supérieure droite jaunissement de la peau d'urine foncée ou de tabourets pâles tout en prenant des granules oraux lamisil (terbinafine chlorhydrate), arrêtez immédiatement les granules oraux de lamisil (terbinafine chlorhydrique) et appelez immédiatement votre médecin.

Y a-t-il d'autres effets secondaires possibles?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever vomissement upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea nausée et itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Lamisil stop taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) et tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Que dois-je savoir d'autre avant de prendre des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine)?

Des diminutions du nombre de globules blancs ont été signalées. Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, votre médecin peut avoir besoin de surveiller attentivement votre comptage des globules blancs si vous prenez des granules oraux lamisil (chlorhydrate de terbinafine) pendant plus de 6 semaines. Dans certains cas, la thérapie par les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) peut devoir être interrompue.

Des troubles du goût prolongés ont été signalés dans certains cas suffisamment graves pour entraîner une diminution de l'apport alimentaire entraînant une perte de poids significative et indésirable. Dites à votre médecin si vous remarquez ces symptômes.

Comment dois-je stocker les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine)?

Stockez les granules oraux de lamisil (chlorhydrate de terbinafine) à 59-86 ° F et éloignez-le et de tous les autres médicaments des enfants.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.