VRAI TEST

Description du véritable test

Test de patch épicutané à utilisation rapide de la couche mince T.R.U.E. Le test est un système d'essai d'allergène prêt à l'emploi composé de 35 patchs d'allergènes et d'allergènes contenant 58 substances allergènes et un contrôle négatif.

Chaque test se compose des éléments suivants:

Panneau - Le panneau se compose de trois morceaux de ruban chirurgical (NULL,2 × 13,0 cm) chacun avec 12 patchs en polyester d'environ 0,81 cm². Chaque patch est recouvert d'un film contenant un mélange d'allergènes ou d'allergènes spécifiques uniformément dispersés. La commande négative située sur le panneau 1.3 est un patch en polyester non enduit.

Ruban adhésif - La bande de panneau est composée de polyester. L'adhésif utilisé dans les panneaux est à base d'acrylate. Il n'y a pas de composants en caoutchouc de latex en caoutchouc naturel en baume ou en ROLINS dans l'adhésif ou le ruban. Les adhésifs d'acrylate sont traités pour éliminer les monomères libres qui peuvent être allergènes.

Poux en papier d'aluminium - Chaque panneau de test est recouvert d'une feuille de protection et scellé dans une pochette de papier laminé.

Dessiccant - Un dessicant est inclus dans la pochette en papier du panneau 2.3 à des fins de stabilité.

Ingrédients inactifs - Les allergènes sont homogénéisés dans un ou plusieurs des matériaux suivants pour produire les films d'allergènes qui recouvrent les patchs: la povidone hydroxypropyl-cellulose (HPC) (BHA) et le butylhydroxytolune (BHT) avec du bicarbonate de sodium (BHT) avec sodium bicbone Hydroxypropylcellulose avec la β-cyclodextrine (HPCβ).

Les composants individuels de T.R.U.E. Les panneaux de test 1.3 2.3 et 3.3 sont répertoriés ci-dessous avec une description quantitative de chaque formulation de patch. Le panneau 1.3 contient 11 mélanges d'allergènes ou d'allergènes et un panneau de commande négatif 2.3 contient 12 mélanges allergènes ou allergènes et le panneau 3.3 contient 12 allergènes ou mélanges d'allergènes.

Allergènes sur le panneau 1.3

Sulfate de nickel (position 1)

L'hexahydrate de sulfate de nickel (pureté ≥98,5%) est utilisé pour formuler ce patch. La composante allergène active est nickel. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Le produit est formulé pour contenir 200 mcg / cm² d'hexahydrate de sulfate de nickel qui correspond à 36 mcg de nickel par patch. Le nickel est l'un des métaux les plus courants de l'environnement et se trouve dans la plupart des objets métalliques et plaqués en métal.

Alcools de laine (lanoline) (position 2)

Les alcools de laine USP sont un produit naturel obtenu à partir de la toison des moutons. Cet allergène est un mélange très complexe d'alcools contenant du cholestérol agnostérol et de leurs dérivés dihydro ainsi que des alcools aliphatiques de chaîne droite et ramifiés. La composante allergène active n'a pas été identifiée. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 1000 mcg / cm² d'alcools de laine, ce qui correspond à 810 mcg d'alcools de laine par patch. Les alcools de laine sont un constituant commun de nombreuses lotions et savons de crèmes de onguents.

Sulfate de néomycine (position 3)

Sulfate de néomycine USP an antibiotique La substance médicamenteuse est utilisée pour formuler ce patch. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 600 mcg / cm² de sulfate de néomycine qui correspond à 486 mcg de sulfate de néomycine par patch. La néomycine est un antibiotique commun présent dans les lotions d'antibiotiques topiques Lotions ongles gouttes pour les yeux et les gouttes d'oreille.

Dichromate de potassium (position 4)

Le dichromate de potassium (pureté ≥98,5%) est utilisé pour formuler ce patch. La composante allergène active est le chrome. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 54 mcg / cm² de dichromate de potassium qui correspond à 15,7 mcg de chrome par patch. Le chrome se trouve dans le ciment ainsi que dans de nombreux produits chimiques industriels.

Caine Mix (position 5)

Le mélange de Caine est composé de trois substances médicamenteuses: Benzocaïne USP (pureté ≥98,0); chlorhydrate de tétracaïne USP (pureté ≥98,5); et le chlorhydrate de dibucaïne USP (pureté ≥97,0). Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 630 mcg / cm² de mélange Caine qui correspond à 510 mcg de mélange de caine par patch (378 mcg de benzocaïne 66 mcg de tétracaïne et 66 mcg de dibucaïne). La benzocaïne tétracaïne et la dibucaïne se trouvent dans de nombreux médicaments anesthésiques topiques.

Mélange de parfums (position 6)

Le mélange de parfums est composé de huit substances: le géraniol (pureté ≥95% d'identité d'impuretés inconnus); Cinnamaldéhyde (la pureté ≥95% contient des traces d'alcool à la cannamyle); hydroxycitronellal (pureté ≥95% d'identité d'impuretés inconnus); alcool cannamyle (pureté ≥95% d'identité d'impuretés inconnues); Eugénol USP (pureté ≥95% d'identité d'impuretés inconnues); isoeugénol (pureté ≥88% d'identité d'impuretés inconnus); α-amylcinnamaldéhyde (pureté ≥90% d'identité d'impuretés inconnus); et Oak Moss. Oak Moss Une pâte collante vert foncé est un extrait de solvant de la lichen Evernia Prunastri. La composition chimique est très complexe. La fraction acide (95% du matériau extrait) est constituée de dépasses, y compris l'atranorine de l'acide evernique, l'acide chloratranorine et les produits de dégradation de ces dépasses. L'atranorine est soupçonnée comme une composante allergène principale et son pic (mesuré avec la chromatographie en phase gazeuse) est utilisé pour déterminer la quantité de mousse de chêne dans le patch de mélange de parfums. Les véhicules en gel utilisés dans ce patch sont la povidone et la β-cyclodextrine. Le produit est formulé pour contenir 500 mcg / cm² de mélange de parfums qui correspond à 405 mcg de mélange de parfums par patch (environ 81 mcg de géraniol environ 41 mcg de cannamaldéhyde environ 63 mcg de hydroxycitronellal environ 63 mcg de sinugol approximative Environ 17 mcg d'α-amylcinnamaldéhyde et environ 81 mcg de mousse de chêne). Les composants du mélange de parfums sont couramment utilisés dans les parfums et les arômes.

Colophonie (position 7)

La colophonie est produite à partir de la résine des pins Pinus massoniana et Pinus tabuliformis. Il est translucide jaune pâle ou jaune brunâtre fragile et vitreux d'apparence. La colophonie se compose de 75% à 85% d'acides de résine à 10% de fractions neutres (c'est-à-dire des terpènes) avec les produits d'oxydation des pièces restantes. Les produits d'oxydation de l'acide abétique et d'autres acides de résine ont été identifiés comme les composants allergènes actifs. La mesure d'absorbance ultraviolette de l'un des principaux composants de l'acide abétique est utilisé pour quantifier la colophonie. Le véhicule en gel est Povidone. BHA et BHT sont ajoutés en quantités égales de 11 mcg par patch comme antioxydants. Le produit est formulé pour contenir 1200 mcg / cm² de colophonie qui correspond à 972 mcg de colophonie par patch. La colophonie se trouve dans les scellants d'adhésifs et les nettoyeurs d'huile de pin.

Mélange de paraben (position 8)

Le mélange de paraben contient les cinq dérivés d'ester de l'acide parahydroxybenzoïque: Methyl USP; éthyle USP; propyl USP; Butyl USP; et le parahydroxybenzoate de benzyle en parties égales (pureté de chaque dérivé ≥ 98,0%). Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 1000 mcg / cm² de mélange de paraben qui correspond à 810 mcg de mélange de paraben par patch. Les composants du mélange de paraben se trouvent dans les crèmes dermatologiques cosmétiques et les bandages de pâte.

Contrôle négatif (position 9)

Le contrôle négatif est un patch en polyester non enduit.

Baume du Pérou (position 10)

Balsam du Pérou est une résine d'un arbre sud-américain Myroxylon Balsamum pereirae. La résine se compose d'un mélange de parfums et d'autres substances qui n'ont pas été identifiés. Le baume de la teneur en patch du Pérou est mesuré par la chromatographie en phase gazeuse de ses deux principaux constituants benzyle de cinnamate et de benzoate de benzyle. Plusieurs composantes du baume du Pérou ont été identifiées comme des allergènes, notamment l'alcool benzylique d'acide cannamique et la vanilline. Le véhicule en gel est Povidone. Ce patch est formulé pour contenir 800 mcg / cm² de baume de résine du Pérou qui correspond à 648 mcg de baume de résine du Pérou par patch. Cette résine se trouve dans de nombreux cosmétiques et parfums et est également utilisée comme agent aromatisant dans les pastilles de sirops contre la toux à mâcher de la gomme et des bonbons.

Dihydrochlorhydrate d'éthylènediamine (position 11)

L'éthylènediamine dihydrochlorydle (pureté ≥98,5%) est utilisé pour formuler ce patch. La composante allergène active est l'éthylènediamine. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 50 mcg / cm² de dihydrohydrate d'éthylènediamine qui correspond à 18 mcg d'éthylènediamine par patch. L'éthylènediamine est utilisée comme émulsifiant de stabilisateur et conservateur dans les fongicides topiques des crèmes antibiotiques gouttes et gouttes de nez.

Dichlorure de cobalt (position 12)

L'hexahydrate de dichlorure de cobalt (pureté ≥98,5%) est utilisé pour formuler ce patch. La composante allergène active est du cobalt. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Le produit est formulé pour contenir 20 mcg / cm² d'hexahydrate de dichlorure de cobalt qui correspond à 4 mcg de cobalt par patch. Le cobalt se trouve dans les objets plaqués en métal et les bijoux en costume.

Allergènes sur le panneau 2.3

Résine de formaldéhyde P-tert-Butylphénol (position 13)

La résine de formaldéhyde P-tert-butylphénol (pureté ≥95%) est utilisée pour formuler ce patch. Les composants allergènes actifs ont été identifiés comme le formaldéhyde p-tert-butylphénol et de nombreux autres composés. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Le produit est formulé pour contenir 45 mcg / cm² de résine de formaldéhyde p-tert-butylphénol qui correspond à 36 mcg de résine de formaldéhyde p-tert-butylphénol par patch. Cette résine se trouve dans de nombreuses colles étanches utilisées dans les industries de meubles et de chaussures en cuir.

Résine époxy (position 14)

Résine époxy Un liquide visqueux clair est utilisé pour formuler ce patch. Il se compose de 75% à 85% de diglycidyl éthéré du bisphénol A le composant allergène actif qui est un monomère utilisé pour la préparation de résines époxy polymères. La partie restante se compose du dimère et du trimère. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Ce correctif est formulé pour contenir 50 mcg / cm² de résine époxy qui correspond à 32 mcg de diglycidylet de bisphénol A par patch. Cette résine se trouve dans les revêtements et peintures de surface des adhésifs.

Carba Mix (position 15)

Le mélange Carba contient trois produits chimiques utilisés pour stabiliser les produits en caoutchouc: la diphénylguanidine (pureté ≥96%) zincdibdutylhiocarbamate (pureté ≥96%) et zincdithylhiocarbamate (pureté ≥96%) en partie égale. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Le produit est formulé pour contenir 250 mcg / cm² de mélange Carba qui correspond à 203 mcg de mélange Carba par patch. Ces stabilisateurs et accélérateurs chimiques se trouvent dans de nombreux pesticides de produits en caoutchouc et quelques colles.

Mélange en caoutchouc noir (position 16)

Le mélange en caoutchouc noir contient les produits chimiques antioxydants et antiozonate N-isopropyl-N'-phényl paraphénylènediamine (pureté ≥95%) N-cyclohexyl-n''-phényl paraphénylènediamine (pureté ≥90%) et N''-Diphényl paraphénylènediamine (pureté ≥90%) dans le rato 2: 5. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 75 mcg / cm² de mélange en caoutchouc noir qui correspond à 61 mcg de mélange en caoutchouc noir par patch. Les composants du mélange en caoutchouc noir se trouvent dans presque tous les produits en caoutchouc noir tels que les poignées de pneus et les tuyaux.

Cl Me- Isothiazolinone (MCI / MI) (position 17)

Cl Me- Isothiazolinone is an antibacterial preservative that consists of two active ingredients 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (1.05% to 1.25% w/w) and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one (0.25% to 0.40% w/w) in a 3:1 ratio at a concentration of 1.5% in aqueous magnesium sels. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 4 mcg / cm² de Cl Me-iso-Thiazolinone qui correspond à 3 mcg de Cl Me-Isothiazolinone par patch. Ce conservateur se trouve dans de nombreuses lotions de crèmes de shampooing et autres produits de soins de la peau.

Quaternium-15 (Q-15) (position 18)

Le quaternium-15 1- (3-chlororallyl) -357-triaza-1-azonium-adamantane chlorure (pureté ≥94%) est un conservateur. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose. Le produit est formulé pour contenir 100 mcg / cm² de quaternium-15, ce qui correspond à 81 mcg de quaternium-15 par patch. Ce conservateur se trouve dans les savons de shampooings de lotions à la crème et d'autres produits de cosmétiques et de soins de la peau.

Methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) (position 19)

Methyldibromo glutaronitrile 12-dibromo-24-dicyanobutane (pureté ≥95%) est un composant de l'Euxyl K400 conservateur. Le véhicule en gel est Povidone. Le patch est formulé pour contenir 5 mcg / cm² de méthyldibromo glutaronitrile qui correspond à 4 mcg de méthyldibromo glutaronitrile par patch. Le glutaronitrile de méthyldibromo est couramment utilisé dans les produits de soins cosmétiques et de soins personnels tels que les crèmes de carrosserie et les lotions pour le visage et les écrans de soleil pour bébé gels de douche ultrasonic gel de toilette de toilette shampooing et massage huiles. On le trouve également dans la coupe des huiles de forage de colis et de liquide de refroidissement.

P-phénylènediamine (position 20)

La p-phénylènediamine (pureté ≥97,5%) Un colorant d'aniline bleu-noir est utilisé pour formuler ce patch. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 80 mcg / cm² de p-phénylènediamine qui correspond à 65 mcg de p-phénylènediamine par patch. Ce colorant se trouve le plus souvent dans les teintures capillaires permanentes et semi-permanentes.

Formaldéhyde (position 21)

Le formaldéhyde est libéré du N-hydroxyméthyl succinimide proallergène qui est clivé dans le succinimide et le formaldéhyde lorsqu'il est en contact avec l'eau transversale à la surface de la peau. Le formaldéhyde est le composé allergène actif. La teneur en formaldéhyde dans le proallergène est de 22,1% à 24,1%. Le véhicule en gel est de la povidone avec du bicarbonate de sodium et du carbonate de sodium. Le produit est formulé pour contenir 180 mcg / cm² de formaldéhyde qui correspond à 146 mcg de formaldéhyde par patch. Le formaldéhyde se trouve dans de nombreux matériaux de construction et industries plastiques.

Mercapto Mix (position 22)

Le mélange Mercapto est composé de trois accélérateurs chimiques qui sont des dérivés de benzothiazole sulfénamide. Le n-cyclohexylbenzothiazyl-sulfénamide (pureté ≥ 85%) le disulfure de dibenzothiazyle (pureté ≥97%) et le morpholinylmercaptobenzothiazole (pureté ≥85%) sont présents en parties égales. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 75 mcg / cm² de mélange Mercapto qui correspond à 61 mcg de mélange Mercapto par patch. Ce groupe de produits chimiques se trouve dans de nombreux produits en caoutchouc tels que les gants de chaussures et les élastiques.

Thimérosal (position 23)

L'USP thimérosal (pureté ≥97%) est un conservateur qui contient du mercure. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 7 mcg / cm² de thimérosal qui correspond à 6 mcg de thimérosal par patch. Le thimérosal se trouve dans certains gouttes de gouttes et vaccins de chutes de nez cosmétiques.

Thiuram Mix (position 24)

Le mélange de thiuram est composé de quatre substances en partie égale: le monosulfure de tétraméthylthiuram (la pureté ≥95% contient de petites quantités de disulfure de tétraméthylthiuram); Le disulfure de tétraméthylthiuram (la pureté ≥95% contient de petites quantités de tétraméthylthiuram monosulfure); Disulfiram USP (pureté de disulfure de tétraéthylthiuram ≥98,0%); et le disulfure de dipentaméthylènethiuram (pureté ≥95% d'impuretés inconnues). Les composants du mélange de thiuram peuvent interagir chimiquement, résultant en la formation de disulfures mixtes. Les monosulfures et disulfures de thiuram sont les allergènes actifs. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 27 mcg / cm² de mélange de thiuram qui correspond à 22 mcg de mélange de thiuram par patch (NULL,5 mcg de tétraméthylthiuram monosulfure 5,5 mcg de tétraméthylthiuram disulfure 5,5 mcg de disulfiram et 5,5 mcg de dipentaméthylénéthiuram disulfure). Ces substances antimicrobiennes et substances antioxydantes se trouvent dans de nombreux produits en caoutchouc.

Allergènes sur le panneau 3.3

Diazolidiyl urée (DI) (DI) (Germall® II) (position 25)

Diazolidinyl urée est un mélange complexe. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 550 mcg / cm² de diazolidinyl urée qui correspond à 446 mcg de diazolidinyl urée par patch. La diazolidinyl urée est un conservateur trouvé dans les cosmétiques.

Mélange de quinoline (position 26)

Le mélange de quinoline est composé de deux germicides chimiques. Clioquinol USP (pureté ≥93,0%) et Clorquinaldol (pureté ≥95%) qui sont présents à égalité. Le produit est formulé pour contenir 190 mcg / cm² de mélange de quinoline qui correspond à 154 mcg de mélange de quinoline par patch. Le véhicule en gel est Povidone. Les quinolines se trouvent dans les bandages en pâte et les onguents.

Tixocortol-21-pivale (tix) (position 27)

Le tixocortol-21-pivale (pureté ≥95%) est un corticostéroïde. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 3 mcg / cm² de tixocortol-21-pivale qui correspond à 2 mcg de tixocortol- 21-pivale par patch. Tixocortol-21-pivale se trouve dans certains produits médicaux. Les tests de patch avec le tixocortol-21-pivale peuvent être utilisés pour aider au diagnostic de la dermatite de contact allergique due aux corticostéroïdes du groupe A basé sur la classification des corticostéroïdes topiques par réactivité croisée.

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Thiosulfate de sodium en or (TPS) (position 28)

Le thiosulfate de sodium en or (pureté ≥ 90%) est un sensibilisant assez courant avec une élicitation des symptômes liés à l'or dans l'exposition professionnelle aux bijoux à l'or précédent polyarthrite rhumatoïde Traitement des restaurations dentaires et des stents intracoronaires plaqués or. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose et le produit est formulé pour contenir 75 mcg / cm² de thiosulfate de sodium en or qui correspond à 23 mcg d'or par patch.

Imidazolidinyl urée (imid) (Germall® 115) (position 29)

L'imidazolidinyl urée est un mélange complexe. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 600 mcg / cm² d'imidazolidinyl urée qui correspond à 486 mcg d'imidazolidinyl urée par patch. L'imidazolidinyl urée est un conservateur trouvé dans les cosmétiques.

Budesonide (bourgeon) (position 30)

Budesonide USP (pureté ≥98,0%) est un corticostéroïde. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 1 mcg / cm² de budésonide, ce qui correspond à 0,8 mcg de boudonide par patch. Budesonide se trouve dans les produits médicinaux et anti-inflammatoires topiques. Des tests de patch avec du boudononide peuvent être utilisés pour aider au diagnostic de la dermatite de contact allergique due aux corticostéroïdes du groupe B et à certains esters du groupe D en fonction de la classification des corticostéroïdes topiques par interaction.

Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) (position 31)

L'hydrocortisone-17-butyrate USP (pureté ≥ 97,0%) est un corticostéroïde à moyen-potentiels (groupe D2) le plus souvent utilisé pour traiter les maladies cutanées inflammatoires et le psoriasis. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 20 mcg / cm² d'hydrocortisone-17-butyrate qui correspond à 16 mcg d'hydrocortisone-17-butyrate par patch. L'hydrocortisone-17-butyrate se trouve dans de nombreux produits pharmaceutiques topiques en vente libre (OTC) et sur ordonnance.

Mercaptobenzothiazole (position 32)

Mercaptobenzothiazole (pureté ≥98,5%) est un accélérateur de vulcanisation utilisé dans les produits en caoutchouc. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 75 mcg / cm² de mercaptobenzothiazole qui correspond à 61 mcg de mercaptobenzothiazole par patch. Ce produit chimique se trouve dans de nombreux produits en caoutchouc certains adhésifs et est utilisé comme agent anticorrosif industriel.

Bacitracine (position 33)

La bacitracine USP est un antibiotique utilisé pour les soins postopératoires et généraux des plaies et est considéré comme un sensibilisant fréquent. Le véhicule en gel est l'hydroxypropyl cellulose et le produit est formulé pour contenir 600 mcg / cm² de bacitracine, ce qui correspond à 486 mcg de bacitracine par patch. La bacitracine est souvent un remède topique de première ligne pour les blessures et les dermatoses cutanés ainsi que pour de nombreux troubles des yeux et de l'oreille.

Parthénolide (position 34)

Le parthénolide (pureté ≥ 95%) est une lactone de sesquiterpènes qui se produit naturellement chez des milliers de plantes, y compris la fièvre des marguerites et le magnolia. Le véhicule en gel est de la povidone et le produit est formulé pour contenir 3 mcg / cm² de parthénolide qui correspond à 2 mcg de parthénolide par patch. Les allergies au parthénolide se produisent fréquemment chez les jardiniers et les employés de serre, mais un contact non occupant avec des plantes et des thés à base de plantes contenant des sesquiterpènes se produit également.

Disperse Blue 106 (DB106) (position 35)

Disperse Blue 106 (pureté ≥ 90%) est un colorant dérivé de diamine thiazol-azoyl-p-phénylène couramment utilisé utilisé principalement dans les textiles synthétiques et est un risque significatif de sensibilisation cutanée. Le produit est formulé pour contenir 50 mcg / cm² de Disperse Blue 106 qui correspond à 41 mcg de bleu dispersé 106 par patch. Le véhicule en gel est Povidone. Avec Disperse Blue 124, il a été déterminé comme la principale cause de la dermatite textile.

2-bromo-2-nitropropane-13-diol (bronopol) (position 36)

Le 2-bromo-2-nitropropane-13-diol (pureté ≥ 95%) est un agent antimicrobien couramment utilisé comme conservateur dans de nombreux types de produits de soins personnels cosmétiques et de médicaments topiques. Le véhicule en gel est Povidone. Le produit est formulé pour contenir 250 mcg / cm² de diol de 2-bromo-2-nitropane-13 qui correspond à 203 mcg de 2-bromo-2-nitropane-13-diol par patch.

Utilisations pour le véritable test

VRAI. Test® est un test de patch épicutané indiqué pour une utilisation comme aide au diagnostic de la dermatite de contact allergique (ACD) chez les personnes de 6 ans et plus dont les antécédents suggèrent une sensibilité à un ou plusieurs des 35 mélanges d'allergènes et d'allergènes inclus sur le T.R.U.E. Panneaux de test.

Dosage pour le véritable test

Dose

VRAI. Le test contient trois panneaux d'adhésif composés de 35 patchs d'allergènes et d'allergènes et un contrôle négatif. Voir DESCRIPTION pour les types et les montants d'allergènes.

Administration

Instructions de demande

VRAI. Le test ne doit être appliqué qu'à une peau saine. Les sites d'essai doivent être exempts de cicatrices de dermatite d'acné ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats des tests. Évitez l'application de T.R.U.E. Panneaux d'essai à une peau récemment bronzée ou exposée au soleil, car cela peut augmenter le risque de faux négatifs. Évitez les tests de patch sur les patients pendant trois (3) semaines après l'exposition ultraviolette (UV) Soleil lourd ou exposition au lit de bronzage. Évitez d'utiliser de l'alcool ou d'autres substances irritantes sur la peau avant les tests. Évitez la transpiration excessive pendant la période de test pour maintenir une adhésion suffisante à la peau. Évitez une activité physique excessive pour maintenir une adhésion suffisante et éviter la perte réelle de matériau d'essai de patch. Évitez de passer les panneaux et les environs humides. Si des poils excessifs sur le corps existent sur le site d'essai, retirez avec un rasoir électrique (n'utilisez pas de rasoirs). La peau très grasse peut être nettoyée avec du savon et de l'eau doux avant les tests.

VRAI. Les panneaux de test doivent être appliqués comme suit:

Figure 1: Figure 2 Figure 3 et Figure 4

1. Décollez le package et retirez le panneau de test (figure 1).
2. Retirez le revêtement en plastique protecteur de la surface d'essai du panneau (figure 2). Faites attention à ne pas toucher les alliages d'allergènes ou d'allergènes.
3. Position du panneau de test 1.3 sur le dos du patient comme le montre la figure 3. L'allergène numéro 1 doit être dans le coin supérieur gauche. Évitez d'appliquer le panneau sur la marge de l'omoplate ou directement sur la ligne médiane de la colonne vertébrale. Assurez-vous que chaque patch du panneau d'allergène est en contact avec la peau en lissant le panneau vers l'extérieur du centre au bord (comme illustré pour le panneau 3.3 de la figure 3).
4. Avec un stylo de marquage médical indique sur la peau l'emplacement des deux encoches sur le panneau (comme illustré pour le panneau 3.3 de la figure 4).
5. Répétez le processus avec le panneau de test 2.3. Positionnez le panneau de test 2.3 à côté du panneau 1.3 sur le côté gauche du dos du patient afin que l'allergène numéro 13 soit dans le coin supérieur gauche. Appliquer le panneau de test 2.3 cinq (5) cm² à partir de la ligne médiane de la colonne vertébrale (figure 3).
6. Répétez le processus avec le panneau 3.3 Positionnant le panneau sur le côté droit du dos du patient afin que l'allergène numéro 25 soit dans le coin supérieur gauche. Appliquer le panneau de test 3.3 cinq (5) cm² à partir de la ligne médiane de la colonne vertébrale. (Figure 3)
7. Si nécessaire, une bande chirurgicale hypoallergénique appropriée pour les tests de correctifs peut être utilisée pour une adhérence accrue autour des bords extérieurs des panneaux.

Du moment des lectures de test

Planifiez les patients pour revenir environ 48 heures après la demande de test de correctif pour que les panneaux soient supprimés. Avant le retrait des panneaux, utilisez un stylo de marquage médical pour remarquer les encoches trouvées sur les panneaux. La réaction d'essai de patch sur la peau du patient peut être évaluée à 48 heures, mais une lecture supplémentaire à 72 et / ou 96 heures est nécessaire. Des réactions positives tardives peuvent se produire 7 à 21 jours après l'application des panneaux. [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'interprétation

Un modèle d'identification est fourni pour chacun des trois (3) panneaux pour l'identification rapide de tout allergène qui provoque une réaction. Pour assurer que les marques de positionnement correctes sur la peau fabriquées avec le stylo de marquage médical doivent être corrélées avec les encoches sur le modèle. La méthode d'interprétation similaire à celle recommandée par le groupe international de recherche sur la dermatite des contacts est la suivante:

Réaction douteuse: érythème maculaire faible uniquement

Réaction positive faible: non vésiculaire avec une infiltration érythème peut-être des papules

Forte réaction positive: papules d'infiltration d'érythème vésiculaire

Réaction positive extrême: réaction bulleuse ou ulcéreuse

- Réaction négative

Réaction irritante IR: les pustules ainsi que l'érythème folliculaire ou homogène inégale ou homogène sans infiltrations sont généralement des signes d'irritation et n'indiquent pas allergie .

Les démangeaisons sont un symptôme subjectif qui devrait accompagner une réaction positive.

Faux négatifs

Des résultats faux négatifs peuvent être dus à un contact insuffisant de patch avec la peau et / ou une évaluation prématurée du test. Les tests de répétition peuvent être indiqués. L'effet des tests répétitifs avec T.R.U.E. Le test est inconnu [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Faux positifs

Un résultat faux positif peut se produire lorsqu'une réaction irritante ne peut pas être différenciée d'une réaction allergique. Une réaction de test positive devrait répondre aux critères d'une réaction allergique. Si une réaction irritante ne peut pas être distinguée d'une véritable réaction positive ou si une réaction douteuse est présente, un retest peut être pris en compte. L'effet des tests répétitifs avec T.R.U.E. Le test est inconnu [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

VRAI. Le test contient trois (3) panneaux d'adhésif composés de 35 patchs d'allergènes et d'allergènes et un contrôle négatif. Le panneau 1.3 contient 11 allergènes et mélanges d'allergènes et un contrôle négatif. Le panneau 2.3 contient 12 allergènes et mélanges d'allergènes. Le panneau 3.3 contient 12 allergènes et mélanges d'allergènes. Voir DESCRIPTION pour les types et les montants d'allergènes.

Stockage et manipulation

Un carton multipack contient cinq unités. Chaque unité se compose de trois panneaux d'adhésif contenant chacun 12 patchs - NDC 67334-0457-1.

Store T.R.U.E. Tester entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Réfrigération requise. Ne congelez pas. Défaut de stocker T.R.U.E. Le test comme recommandé peut entraîner une perte de puissance et des résultats de test inexacts.

Fabriqué par: SmartPractice Denemark APS Hillerod Danemark U.S. Licence n ° 1888. Distribué par: SmartPractice Phoenix AZ 85008. Révisé: août 2017

Effets secondaires for TRUE Test

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les réactions indésirables les plus courantes (dans 1% de la population étudiée) ont brûlé (NULL,4%) l'irritation de ruban (NULL,8%) réactions persistantes (NULL,8%) érythème (NULL,7%) et hyper / hypopigmentation (NULL,9%). In children and adolescents 6 through 17 years of age the most common (occurring in > 1% of the study population) adverse reactions were itching (up to 61.2%) tape irritation (up to 50.0%) persistent reactions (4.6%) ectopic flare of pre-existing dermatitis (12.8%) burning (up to 10.5%) skin infections (1.8%) and skin reactions near a panel site (NULL,4%).

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Sujets adultes de 18 ans et plus

Le tableau 1 présente un résumé de dix essais cliniques menés chez des adultes en Amérique du Nord et en Europe en utilisant T.R.U.E. TEST.

Tableau 1: Aperçu des études cliniques utilisant T.R.U.E. Tester parmi les adultes de 18 ans et plus

Le tableau 2 résume les effets indésirables enregistrés dans dix études cliniques. Les effets indésirables des sujets ont été enregistrés sur les formulaires de rapport de cas par le personnel de l'étude. Les effets indésirables ont été enregistrés lors des visites de suivi en sujet qui variaient entre 24 et / ou 96 heures et / ou le jour 21 [voir Études cliniques ].

Tableau 2: Résumé des effets indésirables rapportés chez les sujets adultes de 18 ans et plus

Adhérence du panneau

Des problèmes d'adhésion au panel ont été observés au cours de certaines études cliniques. Une mauvaise adhérence du panneau a été définie comme n'importe quel panneau qui est tombé avant le temps d'élimination de 48 heures, tout panneau de test qui n'était pas en bon contact avec la peau ou si un ou plusieurs allergènes des tests de patch n'étaient pas en bon contact avec la peau, comme en témoignent le moment de l'élimination du panneau 48 heures. Si le panneau est tombé de l'arrière avant le délai d'élimination de 48 heures, le sujet a été exclu des calculs d'efficacité (sensibilité et spécificité) mais pas de l'analyse de sécurité. Au cours de toutes les études, une mauvaise adhérence du panel s'est produite 49 fois (NULL,2%) (tableau 3). Dans l'étude 2, la mauvaise adhérence a été attribuée au lot particulier d'adhésif utilisé pour fabriquer la bande de test clinique.

Tableau 3: Incidence et proportion d'adolescents de panneaux médiocres chez les sujets de 18 ans et plus

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans

La sécurité de T.R.U.E. Le test chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans a été évalué dans deux études en libre-échange menées aux États-Unis. Dans ces études, les enfants et les adolescents avec une dermatite de contact allergique présumé avaient trois T.R.U.E. Panneaux de test appliqués sur le dos et le haut des bras par les enquêteurs. Certains panneaux provenaient de versions précédemment approuvées de T.R.U.E. TEST. Les sujets ont été invités à maintenir les panneaux en place pendant 48 heures. Les sujets ont été surveillés pour la sécurité pendant 21 jours après l'application de T.R.U.E. Panneaux de test. Le plan de surveillance de la sécurité comprenait l'évaluation par l'investigateur de l'irritation du ruban d'adhésion du panneau et de la déclaration des participants de la combustion et des démangeaisons (comme symptôme combiné) lorsque les panneaux ont été retirés 2 jours après l'application de T.R.U.E. TEST. La surveillance des réactions tardives possibles et des réactions persistantes se sont produites aux jours 7 et 21. Événements indésirables non sollicités Les événements indésirables graves et les décès ont été surveillés pendant 21 jours après l'application du patch.

Étude pédiatrique 1 (NCT: 00795951)

Dans cette étude potentielle à étiquette ouverte monocentrique, 102 sujets ont été inscrits pour évaluer la sécurité de T.R.U.E. Tester [voir Études cliniques Tableau 7 Pour une liste des allergènes et des mélanges d'allergènes]. Des sujets inscrits, 52% étaient des femmes 39,2% étaient blanches 31,4% étaient hispaniques 6,9% étaient noirs de 12,7% étaient asiatiques et 10,5% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. L'âge moyen des sujets était de 11,6 ans.

Étude pédiatrique 2 (NCT: 01797562)

Dans une étude ouverte multicentrique prospective menée aux États-Unis jusqu'à 116 enfants et adolescents ont été inscrits pour évaluer la sécurité de T.R.U.E. Tester [voir Études cliniques Tableau 7 Pour une liste des allergènes et des mélanges d'allergènes]. Des sujets inscrits, 69% étaient des femmes 37,9% étaient hispaniques ou latinos 28,5% étaient blancs 11,2% étaient asiatiques 6,0% étaient noirs et 16,4% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. L'âge moyen des sujets était de 12,6 ans. Le tableau 4 résume les effets indésirables survenant dans les 21 jours suivant T.R.U.E. Application de test.

Tableau 4: Étude pédiatrique 2 *: réactions indésirables se produisant 2 jours après T.R.U.E. Application de test chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans

Dans les deux études pédiatriques (n = 218) des réactions positives extrêmes (indiquant une réaction bulleuse ou ulcéreuse avec une infiltration érythème prononcée et des vésicules coalescentes) se sont produites chez deux sujets. Les deux réactions positives extrêmes se sont produites en réponse aux allergènes métalliques (sulfate de nickel et thiosulfate de sodium en or) au jour 3 et résolu au jour 21. Des réactions positives tardives se sont produites chez 2 sujets (NULL,9%) 21 jours après T.R.U.E. Test d'application à l'allergène suivant: thiosulfate de sodium en or (n = 2). Des réactions persistantes se sont produites chez 10 sujets (NULL,6%) 21 jours après T.R.U.E. Test d'application aux allergènes suivants: bronopol (n = 1) Cl me isothiazolinone (n = 1) diazolidinyl urée (n = 1) thiosulfate de sodium d'or (n = 6) sulfate de nickel (n = 2) et quaternium-15 (n = 1). Une poussée ectopique de la dermatite préexistante s'est produite chez 28 (NULL,8%) des sujets. Parmi ces cas, 1 (NULL,5%) était grave et 3 (NULL,4%) étaient compliqués par l'infection cutanée. Des réactions cutanées près d'un site de panneau ont été observées chez 3 sujets (NULL,4%). Aucun événement ou décès indésirable grave considéré comme lié à T.R.U.E. Le test s'est produit.

Adhérence du panneau

Dans l'étude pédiatrique 2, une mauvaise adhésion de panel a été observée chez jusqu'à 11,3% des sujets qui ont reçu T.R.U.E. Panneaux de test. Le (s) panneau (s) est tombé dans jusqu'à 3,6% des participants à l'étude pédiatrique 2.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de T.R.U.E. TEST. Parce que ces réactions sont rapportées en continu volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à T.R.U.E. Exposition aux tests.

• Réactions allergiques aiguës [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions positives extrêmes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de la peau excitée (dos en colère) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Dermatite de contact irritant [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Interactions médicamenteuses for TRUE Test

Antihistaminiques systémiques

L'effet de l'administration d'antihistamine systémique concomitante sur les performances des tests de correctifs avec T.R.U.E. Le test est inconnu.

Cyclosporines systémiques

L'effet de l'administration concomitante ou antérieure systémique de la cyclosporine sur les performances des tests de correctifs avec T.R.U.E. Le test est inconnu.

Glucocorticoïdes systémiques

Les stéroïdes oraux peuvent provoquer des résultats faux négatifs des tests de correctifs avec T.R.U.E. TEST. Le risque d'arrêter ou de diminuer la dose de corticostéroïdes oraux afin d'effectuer le test de correctif doit être pesé avec les avantages des tests de correctifs.

Immunosuppresseurs et immunomodulateurs topiques

Évitez d'utiliser des sites d'essai auxquels les glucocorticoïdes topiques antihistaminiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs sont appliqués. L'utilisation de stéroïdes topiques ou d'immunosuppresseurs sur ou à proximité des sites d'essai potentiels doit être évitée à partir d'au moins une semaine avant les tests de correctifs grâce à la fin des tests de correctifs.

Avertissements pour le véritable test

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le véritable test

Réactions allergiques aiguës

Des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire après l'application de T.R.U.E. TEST. Si une réaction allergique sévère se produit, supprimez le T.R.U.E. Panneaux de test et lancez un traitement médical approprié. L'urticaire de contact immédiat peut se présenter dans quelques minutes à une heure après l'application chez les patients qui sont prévensités à certains allergènes et peuvent être locaux ou généralisés. On peut conseiller aux patients de retirer les panneaux eux-mêmes s'ils présentent des symptômes systémiques [voir Informations sur les patients ].

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Sensibilisation

Une réaction négative de patch test suivie d'une réaction positive 10 à 20 jours après l'application du panneau peut indiquer une sensibilisation active. La sensibilisation active est confirmée lors du retestin avec une réaction positive se produisant au 72 et / ou à la lecture de 96 heures. Si les patients subissent une deuxième série de tests de correctifs, sélectionnez immédiatement un nouveau site de test pour T.R.U.E. Application de test. Alternativement, le même site peut être retesté après une période de compensation de 3 semaines à condition que le site reste exempt de conditions qui pourraient affecter les résultats des tests [voir Posologie et administration ]. The safety et effectiveness of repetitive testing with VRAI. TEST is unknown [see Répéter les tests ].

Réactions positives extrêmes

Des réactions extrêmes positives () qui sont bulles ou ulcéreuses avec une infiltration érythème prononcée et des vésicules coalescentes peuvent se présenter chez les patients extrêmement sensibles [voir Posologie et administration ].

Syndrome de la peau excitée (dos en colère)

Le syndrome de la peau excitée est un état régional d'hyper-réactivité cutanée causée par la présence d'une forte réaction positive qui peut entraîner la réactivité d'autres sites de patchs.

Réactions de bande

Réactions au T.R.U.E. Tester du ruban adhésif ou de l'adhésif peut se produire. VRAI. Le ruban de panneau d'essai et les correctifs individuels sont composés de polyester. L'adhésif utilisé dans les panneaux est à base d'acrylate et traité pour éliminer les monomères libres qui peuvent être allergènes [voir DESCRIPTION ].

Dermatite de contact irritante

Les patients peuvent ressentir une dermatite de contact irritante lors de l'exposition à l'un des allergènes contenus dans T.R.U.E. Testez qui causent des dommages directs à la peau sur le site d'essai. La récidive d'une réponse irritante ne se limite pas à l'exposition aux mélanges d'allergènes ou d'allergènes spécifiques, mais peut suivre l'exposition à tout irritant chimique.

Réactions persistantes

Les réactions positives peuvent persister de 7 jours à des mois après l'application du panel.

Réactions tardives

Des réactions positives peuvent se produire 7 à 21 jours après l'application des panneaux.

Répéter les tests

La sécurité et l'efficacité des tests répétitifs avec T.R.U.E. Le test est inconnu. Une sensibilisation ou une réactivité accrue à un ou plusieurs allergènes peut se produire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for VRAI. TEST application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Informer le patient des éléments suivants:

• Les patients doivent consulter des soins médicaux immédiats et contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent les symptômes d'une réaction allergique grave telle que la difficulté ou la respiration sifflante; une langue ou une gorge enflée; Une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissements ou évanouissement ; un impulsion faible et rapide; ruches ou démangeaisons généralisés [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les patients peuvent retirer les panneaux eux-mêmes s'ils sont informés par leur fournisseur de soins de santé pour le faire ou s'ils présentent des symptômes systémiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les démangeaisons et les sensations de brûlure sont courantes avec les tests de patch et peuvent être graves chez les patients extrêmement sensibles.
• Évitez l'exposition aux UV et les lits de bronzage [voir Posologie et administration ].
• Les patients doivent signaler à leur médecin toute réaction sur le site d'essai de patch se produisant sept jours ou plus après l'élimination du panneau pour identifier les réactions potentielles ou persistantes ou les sensibilisation possibles [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ].
• P-phénylènediamine et disperse blue 106 (DB106) are dyes et may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Évitez d'avoir les panneaux et les environs mouillés [voir Posologie et administration ].
• Les patients doivent éviter une activité physique qui peut entraîner une réduction de l'adhésion ou une perte réelle des panneaux de test [voir Posologie et administration ].
• Les patients doivent éviter une transpiration excessive et garder les panneaux d'essai et les environs à sec [voir Posologie et administration ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Il n'y a pas de données humaines ou animales pour établir la présence ou l'absence de T.R.U.E. Risques associés au test pendant la grossesse.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si les allergènes de T.R.U.E. Les tests sont excrétés dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de T.R.U.E. Testez sur l'enfant allaité ou sur la production / excrétion de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour T.R.U.E. Test et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de T.R.U.E. Tester ou à partir de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité de T.R.U.E. Les tests n'ont pas été établis chez des personnes de moins de 6 ans.

Utilisation gériatrique

Études cliniques de T.R.U.E. Le test n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour le véritable test

Aucune information fournie

Contre-indications pour le véritable test

Ne vous appliquez pas sur la peau des patients ayant des antécédents de réaction allergique sévère (systémique et / ou locale) à l'un des composants d'allergènes ou des substances inactives de T.R.U.E. Tester [voir DESCRIPTION ].

N'appliquez pas sur la peau blessée ou enflammée.

Pharmacologie clinique for TRUE Test

Mécanisme d'action

Une réponse positive au test du patch est une réaction d'hypersensibilité à médiation cellulaire classique retardée (type IV) qui apparaît normalement dans les 9 à 96 heures après l'exposition. Après le contact primaire, un allergène pénètre la peau et se lie de manière covalente ou non covalente aux cellules épidermiques de Langerhans. L'allergène traité est présenté pour aider les lymphocytes T résultant en une inflammation qui produit une réponse vésiculaire ou bulleuse papulaire avec l'érythème et des démangeaisons au site d'application.

Études cliniques

Une description de base de la méthode d'interprétation utilisée par le personnel de l'étude pour évaluer les réactions de patch obtenues au cours des études cliniques est la suivante [voir Posologie et administration ]::

? Réaction douteuse

Réaction positive faible

Forte réaction positive

Réaction positive extrême

- Réaction négative

Réaction irritante IR

Adultes

Dix (10) des études ont été menées en Amérique du Nord et en Europe pour évaluer la fréquence d'efficacité des réactions de patch et / ou de la sensibilité et de la spécificité et / ou de l'accord avec un allergène de référence (lorsqu'il est utilisé) de T.R.U.E. Test utilisé pour diagnostiquer les réactions allergiques à un ou plusieurs mélanges d'allergènes et ou d'allergènes dans les panneaux chez l'adulte. Les sujets étaient âgés de 18 à 86 ans. Les sujets avec une dermatite à contact allergique suspecté basé sur l'histoire ou les signes cliniques ont été testés dans toutes les études. Les allergènes testés dans chacune des études sont notés dans le tableau 1 [voir Effets indésirables ].

Étude n ° 1

Cette étude a évalué l'efficacité de T.R.U.E. Panneau de test 1.1. Au total, 127 sujets avec une dermatite de contact suspects ont été recrutés. VRAI. Le panneau de test 1.1 contenant 12 allergènes (aucun contrôle négatif était sur le panneau d'origine 1) a été appliqué au dos du sujet et y est resté pendant 48 heures. Les résultats ont été évalués après 48 et 72 à 96 heures. Quarante-cinq (45) sujets ont montré un total de 65 réactions à 11 des 12 allergènes dans le panneau 1.1. Il y avait des réactions de test positives à tous les allergènes sauf le dichromate de potassium. Voir le tableau 4.

Étude n ° 2

Cette étude a évalué l'efficacité de T.R.U.E. Panneau de test 2.1. Un total de 121 sujets avec une dermatite de contact suspectée ont été recrutés. VRAI. Le panneau de test 2.1 contenant 11 allergènes et un contrôle négatif ont été appliqués au dos du sujet et y sont restés pendant 48 heures. Les résultats ont été évalués après 72 à 96 heures. Trente-deux (32) sujets ont montré un total de 46 réactions de test positives. Il y avait des réponses positives à tous les allergènes sauf le mélange de quinoline et le mélange de paraben. Voir le tableau 4.

Étude n ° 3

Cette étude a évalué l'efficacité de T.R.U.E. Panneaux de test 1.1 et 2.1 dans une population de patients nord-américaine référée pour les tests de patch. Cent dix-neuf (119) sujets ont été inscrits. VRAI. Les panneaux de test 1.1 et 2.1 contenant 23 allergènes et un contrôle négatif ont été appliqués au dos du sujet et y sont restés pendant 48 heures. Les résultats ont été évalués à 72 à 96 heures après l'application. Les résultats montrent que 66 sujets avaient un total de 123 réactions de test positives. Il y avait des réponses de test positives à tous les allergènes. Voir le tableau 4.

Étude n ° 4

Cette étude était une étude multicentrique ouverte qui a évalué l'efficacité de T.R.U.E. Tester et obtenu des informations sur les réactions tardives et les réponses locales persistantes lors d'une visite de sécurité du jour 21 (voir tableau 2). Un nombre total de 50 sujets identifiés de manière prospective avec une dermatite de contact suspectée ont été recrutés. Le site de dermatite le plus courant était la main et le type de dermatite le plus courant était allergique. VRAI. Les panneaux de test 1.1 et 2.1 (24 allergènes ou mélanges allergènes aucun contrôle négatif) ont été appliqués sur le dos du sujet et y sont restés pendant 48 heures. Les résultats ont été évalués après 72 à 96 120 ou 168 heures. Trente-deux (32) sujets ont montré un total de 66 réactions à 21 des 24 allergènes inclus dans T.R.U.E. TEST. Les allergènes suivants n'ont donné aucune réaction: le mélange de caine mélange de quinoline en résine époxy et mélange en caoutchouc noir. Voir le tableau 4.

Étude n ° 5

Cette étude unique a évalué la sensibilité et la spécificité de T.R.U.E. Panneau d'essai 3 allergènes diazolidinyl urée (DU) (Germall® II) et imidazolidinyl urée (IMID) (Germall® 115) pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique dans une population de patients nord-américaine. Comparaison de la réactivité des allergènes

Étude n ° 6

Cette étude a évalué la sensibilité et la spécificité de T.R.U.E. Panneau de test 3 allergènes Tixocortol-21- pivale (tix) et budésonide (bourgeon) pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique dans une population de patients nord-américaine. Comparaison de la réactivité des allergènes entre les allergènes dans T.R.U.E. Des tests et des allergènes en pétrolatum ont été effectués. Cent vingt-huit (128) sujets ont été inscrits et comprenaient 100 sujets consécutifs (sujets ayant des antécédents cliniques cohérents avec la dermatite de contact allergique sans réaction de patchs positifs précédents) et des sujets sensibles avec une réaction précédente d'essai de patch positif à un TIX à base de pétrolatum (9 sujets) et 19 sujets allacés au cours des 5 dernières années et des antécédents cliniques d'histoires d'allergiques. VRAI. Panneau de test 3 Les allergènes Tix et Bud ont été appliqués sur le dos du sujet et y sont restés pendant 48 heures. Les réactions de test de patch ont été évaluées de 72 à 96 heures et encore 7 jours après l'application pour 94 sujets. Six (6) sujets ont été retirés lors de la visite 2 en raison d'une mauvaise adhérence du ruban avant la visite 2. Les réactions de test de patch ont été évaluées en utilisant les critères d'évaluation de l'étude, y compris les mesures de la sensibilité à la spécificité de la fréquence de réaction positive et l'estimation de l'accord comme indiqué dans le tableau 4.

Étude n ° 7

Cette étude a évalué la sensibilité et la spécificité de T.R.U.E. Panneau de test 3.1 Allergènes Tixocortol- 21-pivale (TIX) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) et Budésonide (BUD) pour diagnostiquer la dermatite de contact allergique dans une population de patients européens. Comparaison de la réactivité des allergènes entre les allergènes dans T.R.U.E. Des tests et des allergènes en pétrolatum ont été effectués. La population d'étude inscrite comprenait 200 sujets consécutifs (les sujets ayant des antécédents cliniques conformes à la dermatite de contact allergique sans réaction de test positive antérieure). VRAI. Les allergènes d'essai TIX H-17-B Bud et les allergènes de référence pétrolatum correspondants ont été appliqués au dos du sujet et y sont restés pendant 48 heures. Les réactions d'essai de patch ont été évaluées à 72 à 96 heures et encore 7 jours après l'application. Sur les 200 sujets consécutifs évalués, 1 sujet a été retiré en raison d'une mauvaise adhérence de bande avant la visite 2 et 1 du sujet a été exclue en raison de l'absence de visites de suivi. Par conséquent, 198 sujets ont été inclus dans l'évaluation de Tix et Bud. En outre, 3 sujets ont été retirés en raison du correctif d'allergène de référence H-17-B n'étant pas appliqué lors de la visite initiale. Par conséquent, 195 sujets ont été inclus dans l'évaluation de H-17-B. Les réactions des tests de patch ont été évaluées en utilisant les critères d'évaluation de l'étude, y compris les mesures de la sensibilité à la spécificité de la fréquence de réaction positive et l'estimation de l'accord, comme le montre le tableau 4.

Étude n ° 8

Il s'agissait d'une étude prospective multicentrique (5 sites) à label ouvert qui a évalué la sensibilité et la spécificité de la bacitracine de thiosulfate de sodium (GST) à l'or (H-17-B) parthénolide méthyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (db106) et 2-Bromo-2-nitropriane-1-diol (Bronopol) chez des sujets adultes avec une dermatite de contact suspectée et chez des sujets adultes présentant une sensibilisation connue ou suspectée à au moins 1 des 7 allergènes. Sur les 235 sujets inscrits, 110 étaient des sujets consécutifs (sujets ayant des antécédents cliniques cohérents avec la dermatite de contact allergique sans réaction de patchs positifs précédents) et 125 étaient des sujets sensibles (sujets avec une réaction de patch positive précédente à au moins 1 des 7 allergènes). Les fréquences de toutes les réactions de test de patch pour chaque allergène ont été tabulées à 72 à 96 heures.

L'accord entre le T.R.U.E. Les allergènes de test et leurs allergènes de référence correspondants étaient généralement élevés chez les sujets qui étaient sensibles à chaque allergène comme le montre le tableau 4. À l'exception des sujets MDBGN qui avaient des sensibilités à chaque allergène individuel ont eu des réactions similaires aux deux T.R.U.E. Tester les allergènes et les allergènes de référence correspondants avec des accords en pourcentage allant de 75,0% (pour la bacitracine) à 94,4% (pour le parthénolide). Les résultats de MDBGN dans cette étude peuvent être peu fiables en raison de la présence de phénoxyéthanol (PE) dans l'allergène de référence. Plus précisément, l'EP est un irritant reconnu. Les résultats de la sensibilité à la spécificité de fréquence et de l'estimation de l'accord sont présentés dans le tableau 4.

Étude n ° 9

Cette étude en utilisation a évalué la relation entre les réactions causées par un sensibilisant naturel tel que les bijoux en costume contenant du nickel et T.R.U.E. TEST. Quarante-neuf (49) sujets ayant des antécédents de réactions cutanées aux bijoux ont été testés avec T.R.U.E. Panneau de test 1.1. Un médaillon contenant environ 20% de nickel a servi de contrôle positif. Les réactions ont été évaluées 72 à 96 heures après l'application. En comparant les résultats des tests en utilisation en utilisation, 35% du T.R.U.E. Tester les résultats positifs du patch nickel aurait été considéré comme de faux positifs et 5,3% auraient été considérés comme de faux négatifs. Cependant, les résultats de cette étude peuvent être peu fiables. La composition en métal de bijoux peut varier considérablement d'un fabricant à l'autre et ainsi modifier la biodisponibilité des ions nickel. Un médaillon différent aurait pu produire une corrélation plus élevée ou moindre avec T.R.U.E. Testez le patch nickel. Le nombre relativement grand de résultats positifs en nickel supplémentaires obtenus avec T.R.U.E. Le test peut être de véritables points positifs qui ne répondent pas au médaillon particulier utilisé dans cette étude, bien que les réactions fausses positives ne puissent pas être exclues.

Étude n ° 10

L'étude a été une étude prospective non inférieure à la phase 4 du marché postal de la phase 4, dont neuf sujets. Tous les sujets avaient des résultats de patchs positifs antérieurs pour le quaternium-15 (Q-15). Les sujets ont été exposés au T.R.U.E. Test du patch Q-15 à une concentration de 100 mcg / cm² et des applications quotidiennes d'un produit topique contenant Q-15 après l'achèvement du test de patch. Les réactions ont été évaluées 72 à 96 heures après l'application. VRAI. Le test a détecté la sensibilité Q-15 chez 87,50% (7/8) des sujets allergiques Q-15 tandis que la lotion appliquée topique a provoqué une réponse positive dans 50% (4/8) de la population étudiée. Un sujet a été testé négatif aux deux méthodes de Q-15 et a été supprimé de l'analyse du point final.

Données d'étude

Le tableau 4 présente la fréquence des réactions positives à T.R.U.E. Test chez des sujets consécutifs (sujets ayant des antécédents cliniques cohérents avec la dermatite de contact allergique sans réaction de patch positive précédente) pour chaque allergène. La fréquence des réactions positives à T.R.U.E. Test chez des sujets consécutifs et des sujets sensibles (les sujets avec une réaction de test positive précédente à un allergène ou des allergènes spécifiques) pour le quaternium-15 sont présentés dans le tableau 4. La spécificité de sensibilité et l'estimation de l'accord entre chaque T.R.U.E. L'allergène de test et l'allergène de référence correspondant (lorsqu'ils sont utilisés) sont présentés pour les sujets consécutifs et les sujets sensibles (une fois terminé) dans le tableau 4.

La sensibilité a été déterminée en utilisant la formule [TP / (TP FN)] × 100 où TP (True Positive) a représenté des résultats positifs pour les deux T.R.U.E. Le test d'allergène et l'allergène de référence correspondant et le FN (faux négatif) ont représenté des résultats négatifs pour le T.R.U.E. Testez l'allergène et les résultats positifs pour l'allergène de référence correspondant. La spécificité a été déterminée à l'aide de la formule [TN / (TN FP)] × 100 où TN (True négatif) a représenté des résultats négatifs pour les deux T.R.U.E. L'allergène de test et l'allergène de référence correspondant et le FP (faux positif) ont représenté des résultats positifs pour le T.R.U.E. Testez l'allergène et les résultats négatifs pour l'allergène de référence correspondant. L'estimation de l'accord (avec des intervalles de confiance à 95%) ainsi que l'accord global pourcentage et la statistique Kappa de Cohen entre les réactions cutanées du site d'essai obtenues pour chacun des sept T.R.U.E. Le panneau d'essai 3.2 allergènes et les réactions cutanées du site d'essai obtenues pour leurs allergènes de référence associés dans le pétrolatum ou l'éthanol ont été calculées pour tous les sujets combinés ainsi que pour les populations de sujets sensibles et consécutifs.

Tableau 6: Spécificité disponible de la fréquence et estimation de l'accord de T.R.U.E. Tester les allergènes
Panneau 1.3

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans

Deux études ont été menées aux États-Unis pour évaluer les performances diagnostiques de T.R.U.E. Test chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Les sujets avaient trois T.R.U.E. Panneaux de test appliqués sur le dos ou le haut du bras pendant 48 heures. Les réactions aux sites d'essai de patch ont été évaluées aux jours 3 et / ou 4 7 et 21 après l'application de test de patch [voir Instructions d'interprétation ].

Étude pédiatrique 1

Dans une étude prospective en ouverture unique menée aux États-Unis, les 102 enfants et adolescents de 6 à 17 ans avec une dermatite de contact allergique présumée ont été inscrits pour évaluer les performances diagnostiques d'une version précédemment approuvée de T.R.U.E. Test (panneaux 1.1 2.1 3.1). Cette version comprenait un contrôle négatif et 28 allergènes et mélanges d'allergènes 4 (sur le panneau 1.1) dont ont été reformulés et ne sont pas inclus sur le panneau 1.3. L'ensemble d'analyse par protocol comprenait 100 sujets. Les fréquences des réactions positives aux 24 allergènes contenus dans T.R.U.E. Le test et les contrôles négatifs sont indiqués dans le tableau 7.

Étude pédiatrique 2

Dans une étude multicentrique prospective ouverte menée aux États-Unis, 116 enfants et adolescents de 6 à 17 ans avec une dermatite de contact allergique présumée ont été inscrits. Bien que les trois T.R.U.E. Les panneaux de test administrés aux sujets de cette étude comprenaient les 35 allergènes et les mélanges d'allergènes, l'analyse principale des performances diagnostiques était limitée aux 4 réformulations et aux 7 nouveaux mélanges d'allergènes et d'allergènes. Les fréquences de réactions positives à 11 des allergènes contenus dans T.R.U.E. Le test et le contrôle négatif ont été analysés et sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Études pédiatriques 1 * et 2 †: Fréquences de réactions positives ‡ (les jours 3 4 et 7 après T.R.U.E. Application de test) à T.R.U.E. Tester les allergènes chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans avec une dermatite de contact allergique suspectée: ensembles d'analyses de protocole par protocole

Informations sur les patients pour le véritable test

Pour plus de détails sur les constituants allergènes et la dose, voir la boîte extérieure.

Pour une utilisation topique uniquement

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Panneau 1.3

Instructions de demande

Décollez le package et retirez le panneau de test.

Retirez le revêtement en plastique protecteur de la surface d'essai du panneau. Faites attention à ne pas toucher les substances d'essai.

Point de pointition test Panneau 1.3 on the patient's back. Allergène number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Avec un stylo de marquage médical indique sur la peau l'emplacement des deux encoches sur le panneau.

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Réfrigération requise. Ne congelez pas.

Fabriqué par: SmartPractice Denmark APS Hillerod Danmark US Licence n ° 1888. Distribué par: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made au Danemark

Utilisation rapide de couches minces

Test de patch épicutanée

VRAI. TEST

NDC: 67334-0457-1

Pour plus de détails sur les constituants allergènes et la dose, voir la boîte extérieure.

Pour nous uniquement

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Panneau 2.3

Instructions de demande

Un dessicant est inclus dans ce package à des fins de stabilité.

Décollez le package et retirez le panneau de test.

Retirez le revêtement en plastique protecteur de la surface d'essai du panneau. Faites attention à ne pas toucher les substances d'essai.

Point de pointition test Panneau 2.3 on the patient's back. Allergène number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Avec un stylo de marquage médical indique sur la peau l'emplacement des deux encoches sur le panneau.

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Réfrigération requise. Ne congelez pas.

Fabriqué par: SmartPractice Denmark APS Hillerod Danmark US Licence n ° 1888. Distribué par: SmartPractice Phoenix AZ 85008 Made au Danemark

Utilisation rapide de couches minces

Test de patch épicutanée

VRAI. TEST

NDC: 67334-0457-1

Pour plus de détails sur les constituants allergènes et la dose, voir la boîte extérieure.

Pour nous uniquement

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Panneau 3.3

Instructions de demande

Décollez le package et retirez le panneau de test.

Retirez le revêtement en plastique protecteur de la surface d'essai du panneau. Faites attention à ne pas toucher les substances d'essai.

Point de pointition test panel 3.3 on the patient's back. Allergène number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Avec un stylo de marquage médical indique sur la peau l'emplacement des deux encoches sur le panneau.

Stocker entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F).

Réfrigération requise. Ne congelez pas.