Loxitane

AVERTISSEMENT

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traitée avec des antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Des analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines) en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques ont révélé un risque de décès chez les patients traités par médicament entre 1,6 et 1,7 fois le risque de décès chez les patients traités par placebo. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par médicament était d'environ 4,5% contre un taux d'environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de la mort soient variées, la plupart des décès semblent être soit cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque à la mort subite) ou infectieuse (par exemple pneumonie) dans la nature. Des études d'observation suggèrent que, similaire au traitement des antipsychotiques atypiques avec des antipsychotiques conventionnels, peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats d'une mortalité accrue dans les études observationnelles peuvent être attribués au médicament antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n'est pas clair. Le loxitane n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose démentielle (voir AVERTISSEMENTS ).

Description du loxitane

Loxitane loxapine A Dibenzoxazépine Le composé représente une sous-classe d'agents antipsychotiques tricycliques chimiquement distincts des thioxanthenes butyrophénones et des phénothiazines. Chimiquement, il s'agit de dibenz 2-chloro-11- (4-méthyl-1-piperazinyl) [BF] [14] oxazépine. Il est présent comme le sel succina.

Chaque capsule pour l'administration orale contient respectivement le succinate de loxapine succinate 6,8 13,6 34,0 ou 68,1 mg équivalent à 5 10 25 ou 50 mg de base de loxapine respectivement. Il contient également les ingrédients inactifs suivants: gélatine dioxyde de silicium nf sodium lauryl sulfate nf anhydre lactose d

Utilisations pour le loxitane

Le loxitane est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'efficacité du loxitane dans la schizophrénie a été établie dans des études cliniques qui ont inscrit des patients schizophrènes nouvellement hospitalisés et hospitalisés chronisés en tant que sujets.

Dosage pour loxitane

Le loxitane est administré généralement à des doses divisées deux à quatre fois par jour. La dose quotidienne (en termes d'équivalents de base) doit être ajustée aux besoins du patient individuel, comme évalué par la gravité des symptômes et les antécédents de réponse aux médicaments antipsychotiques.

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Administration orale

Le dosage initial de 10 mg deux fois par jour est recommandé, bien que chez les patients gravement perturbés, le dosage initial jusqu'à un total de 50 mg par jour puisse être souhaitable. Le dosage doit ensuite être augmenté assez rapidement au cours des sept à dix premiers jours jusqu'à ce qu'il y ait un contrôle efficace des symptômes de la schizophrénie. La plage thérapeutique et d'entretien habituelle est de 60 mg à 100 mg par jour. Cependant, comme pour les autres médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie, certains patients répondent à un dosage plus faible et d'autres nécessitent une dose plus élevée pour un avantage optimal. La dose quotidienne supérieure à 250 mg n'est pas recommandée.

Le concentré oral de loxitane C doit être mélangé avec du jus d'orange ou de pamplemousse peu de temps avant l'administration. Utilisez uniquement le compte-gortissant calibré ci-joint (10 mg 15 mg 25 mg 50 mg) pour posologie.

Thérapie d'entretien

Pour le traitement d'entretien, le dosage doit être réduit au niveau le plus bas compatible avec le contrôle des symptômes; De nombreux patients ont été maintenus de manière satisfaisante à des doses de 20 à 60 mg par jour.

Comment fourni

Loxitane ^® Des capsules de succinate loxapine sont disponibles dans les forces suivantes:

Succinate loxapine USP 6,8 mg équivalent à 5 mg de coque dure loxapine capsules vert foncé imprimées avec Logo Watson sur une moitié et loxitane sur 5 mg sur l'autre sont fournies comme suit:

NDC 52544-811-01 - Bouteille de 100

Succinate loxapine USP 13,6 mg équivalent à 10 mg de coque dure de loxapine opaque avec corps jaune et un capuchon vert foncé imprimé avec plus de Watson sur une moitié et loxitane sur 10 mg sur l'autre sont fournis comme suit:

NDC 52544-812-01 - Bouteille de 100
NDC 52544-812-10 - Bouteille de 1000

Succinate loxapine USP 34,0 mg équivalent à 25 mg de coque dure de loxapine opaque avec un corps vert clair et un capuchon vert foncé imprimé avec plus de Watson sur une moitié et du loxitane sur 25 mg sur l'autre sont fournis comme suit:

NDC 52544-813-01 - Bouteille de 100
NDC 52544-813-10 - Bouteille de 1000

Succinate loxapine USP 68,1 mg équivalent à 50 mg de coque dure de loxapine opaque avec un corps bleu et un capuchon vert foncé imprimé avec plus de Watson sur une moitié et loxitane sur 50 mg sur l'autre sont fournis comme suit:

NDC 52544-814-01 - Bouteille de 100
NDC 52544-814-10 - Bouteille de 1000

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Dispenser dans un récipient serré résistant aux enfants.

Loxitane ^® C Le concentré oral de chlorhydrate de loxapine est fourni comme suit:

NDC 52544-815-34 - 4 once fluide (120 ml) avec compte-gouttes calibrés.

Chaque ML contient la loxapine HCL équivalente à 25 mg de base de loxapine.

Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

endroits à voir aux États-Unis

Ne congelez pas.

MFD pour: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Révisé: janvier 2025

Effets secondaires du loxitane

Effets du SNC

Des manifestations d'effets indésirables sur le système nerveux central autres que des effets extrapyramidaux ont été rarement observés. La somnolence généralement légère peut se produire au début du traitement ou lorsque le dosage augmente. Il s'allume généralement avec une thérapie loxitane continue. L'incidence de la sédation a été inférieure à celle de certaines phénothiazines aliphatiques et légèrement plus que les phénothiazines de pipérazine. Les étourdissements sont des falsifications stupéfiantes de la démarche agitant des muscles contractant la faiblesse de l'insomnie Un syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé (voir AVERTISSEMENTS ).

Symptômes extrapyramidaux - Les réactions neuromusculaires (extrapyramidales) pendant l'administration de loxitane ont été fréquemment ouvertes au cours des premiers jours de traitement. Chez la plupart des patients, ces réactions impliquaient des symptômes de type parkinsonien tels que la rigidité des tremblements de salivation excessive et le faciès masqué. L'akathisie (agitation moteur) a également été signalée relativement fréquemment. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie loxitane ou par l'administration de médicaments antiparkinson dans un dosage habituel.

Dystonie

Effet de classe

Les symptômes de la dystonie prolongés des contractions anormales des groupes musculaires peuvent survenir chez les individus sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: les spasmes des muscles du cou progressant parfois vers l'étanchéité de la gorge avaler des difficultés de difficulté à respirer et / ou à la saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent se produire à faibles doses, ils se produisent plus fréquemment et avec une plus grande gravité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.

La dyskinésie tardive persistante - avec tous les agents antipsychotiques, la dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut apparaître après que le traitement médicamenteux a été interrompu. Le risque semble être plus élevé chez les patients âgés sous traitement à haute dose, en particulier les femmes. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles. Le syndrome se caractérise par un mouvement involontaire rythmique de la bouche ou de la mâchoire du visage de la langue (par exemple, la saillie de la langue souffle des joues plissantes de bouche de mâches). Parfois, ceux-ci peuvent être accompagnés de mouvements involontaires des extrémités.

Il n'y a pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive; Les agents antiparkinson n'atténuent généralement pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré que tous les agents antipsychotiques soient interrompus si ces symptômes apparaissent. Si il est nécessaire de rétablir le traitement ou d'augmenter la dose de l'agent ou de passer à un agent antipsychotique différent, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que les mouvements vermiculaires fins de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome et si le médicament est arrêté à ce moment-là, le syndrome peut ne pas se développer.

Effets cardiovasculaires

Tachycardie Hypotension Hypertension Hypotension orthostatique Hypotension Les étourdissements et la syncope ont été signalés.

Quelques cas de changements d'ECG similaires à ceux observés avec des phénothiazines ont été signalés. On ne sait pas si ceux-ci étaient liés à l'administration de loxitane.

Hématologique

Rarement l'agranulocytose thrombocytopénie leukopénie.

Peau

Dermatite œdème (poches du visage) L'alopécie éruption cutanée et la séborrhée ont été signalées avec de la loxapine.

Effets anticholinergiques

Bouche sèche Congestion nasale Constipation Vision floue La rétention urinaire et l'iléus paralytique se sont produits.

Gastro-intestinal

Des nausées et des vomissements ont été signalés chez certains patients. Une lésion hépatocellulaire (c'est-à-dire une altitude SGOT / SGPT) a été signalée en association avec l'administration de la loxapine et rarement jaunisse et / ou l'hépatite discutable liée au traitement loxitane.

Autres réactions indésirables

Gain de poids Perte de poids Dyspnée Ptose Hyperpyrexie Hyperpyrexie Facies Facies Paresthésie et polydipsie ont été signalées chez certains patients. Rarement galactorrhée amenorrhée gynécomastie et irrégularité menstruelle de l'étiologie incertaine ont été rapportées.

Interactions médicamenteuses pour le loxitane

Il y a eu de rares rapports de stupeur de dépression respiratoire importante et / ou d'hypotension avec l'utilisation concomitante de la loxapine et du lorazépam.

Le risque d'utiliser de la loxapine en combinaison avec des médicaments actifs au SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est avisée si l'administration concomitante de médicaments de loxapine et de CNS est requise.

Avertissements for Loxitane

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traitée avec des antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Le loxitane n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence (voir avertissement en boîte).

Dyskinésie tardive

Dyskinésie tardive Un syndrome composé de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par des antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de s'appuyer sur les estimations de prévalence pour prédire au début du traitement antipsychotique que les patients sont susceptibles de développer le syndrome. On ne sait pas si les produits anti-médicaments antipsychotiques diffèrent dans leur potentiel à provoquer une dyskinésie tardive.

Le risque de développer le syndrome et la probabilité qu'elle devienne irréversible augmente à mesure que la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation du patient. Cependant, le syndrome peut se développer bien que beaucoup moins couramment après des périodes de traitement relativement brèves à faible doses.

Il n'y a pas de traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse se remettre partiellement ou complètement si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même peut cependant supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et symptômes du syndrome et peut donc éventuellement masquer le processus de la maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, les antipsychotiques doivent être prescrits d'une manière la plus susceptible de minimiser la survenue d'une dyskinésie tardive. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé aux patients souffrant d'une maladie chronique qui 1) est connu pour répondre aux antipsychotiques et 2) pour qui des traitements alternatifs tout aussi efficaces mais potentiellement moins nocifs ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients qui nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la plus courte durée du traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité d'un traitement continu devrait être réévaluée périodiquement.

Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sur l'arrêt des antipsychotiques devraient être pris en compte. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement malgré la présence du syndrome. (Voir Effets indésirables et Informations sur les patients sections.)

Syndrome malin neuroleptique (NMS)

Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec des antipsychotiques. Les manifestations cliniques des SNM sont la rigidité musculaire de l'hyperpyrexie altérée l'état mental et les preuves d'une instabilité autonome (impulsion irrégulière ou pression artérielle de la tachycardie diaphorèse et des dysrhythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par exemple, une infection systémique de la pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité centrale de la toxicité anticholique et la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La prise en charge des SNM doit comprendre: 1) l'arrêt immédiat des antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie concomitante 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général sur des schémas de traitement pharmacologique spécifiques pour les NM non compliqués.

Si un patient a besoin d'un traitement médicamenteux antipsychotique après la récupération du SNM, la réintroduction potentielle du médicament doit être soigneusement prise en compte. Le patient doit être soigneusement surveillé car les récidives de SNM ont été signalées.

Quelle classe de médicament est la gabapentine

Loxitane like other antipsychotics may impair mental et/or physical abilities especially during the first few days of therapy. Therefore ambulatory patients should be warned about activities requiring alertness (e.g. operating vehicles or machinery) et about concomitant use of alcohol et other CNS depressants.

Loxitane has not been evaluated for the management of behavioral complications in patients with mental retardation et therefore it cannot be recommended.

Chute

Loxitane may cause somnolence postural hypotension motor et sensory instability which may lead to falls et consequently fractures or other injuries. For patients with diseases conditions or medications that could exacerbate these effects complete fall risk assessments when initiating antipsychotic treatment et recurrently for patients on long­term antipsychotic therapy.

Précautions for Loxitane

Leukopénia neutropénie et l'agranulocytose

Dans l'expérience des essais cliniques et du marché postal, des événements de leucopénie / neutropénie et de l'agranulocytose ont été signalés temporellement liés aux agents antipsychotiques.

Les facteurs de risque possibles de leucopénie / neutropénie comprennent le faible nombre de globules blancs préexistants (WBC) et les antécédents de leucopénie / neutropénie induite par le médicament. Les patients avec un faible WBC préexistant ou des antécédents de leukopénie / neutropénie induite par un médicament devraient avoir leur Nombre de sang complet (CBC) surveillé fréquemment au cours des premiers mois de thérapie et devrait interrompre le loxitane au premier signe d'une baisse de WBC en l'absence d'autres facteurs causaux.

Les patients atteints de neutropénie doivent être soigneusement surveillés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes se produisent. Patients atteints de neutropénie sévère ( Nombre de neutrophiles absolus <1000/mm³) should discontinue Loxitane et have their WBC followed until recovery.

Général

Loxitane should be used with extreme caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold. Seizures have been reported in patients receiving Loxitane at antipsychotic dose levels et may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy.

Loxitane has an antiemetic effect in animals. Since this effect may also occur in man Loxitane may mask signs of overdosage of toxic drugs et may obscure conditions such as intestinal obstruction et brain tumor.

Loxitane should be used with caution in patients with cardiovascular disease. Increased pulse rates have been reported in the majority of patients receiving antipsychotic doses; transient hypotension has been reported. In the presence of severe hypotension requiring vasopressor therapy the preferred drugs may be norepinephrine or angiotensin. Usual doses of epinephrine may be ineffective because of inhibition of its vasopressor effect by Loxitane.

La possibilité d'une toxicité oculaire à partir de la loxapine ne peut être exclue pour le moment. Par conséquent, une observation minutieuse doit être faite pour la rétinopathie pigmentaire et la pigmentation lenticulaire, car celles-ci ont été observées chez certains patients recevant certains autres médicaments antipsychotiques pendant des périodes prolongées.

En raison de l'action anticholinergique possible, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints glaucome ou une tendance à la rétention urinaire, en particulier avec l'administration concomitante de médicaments antiparkinson de type anticholinergique.

L'expérience à ce jour indique la possibilité d'une incidence légèrement plus élevée d'effets extrapyramidaux après l'administration intramusculaire que normalement prévu avec des formulations orales. L'augmentation peut être attribuable à des taux plasmatiques plus élevés après une injection intramusculaire.

Les médicaments antipsychotiques augmentent les niveaux de prolactine; L'élévation persiste pendant l'administration chronique. Les expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain dépend de la prolactine in vitro, un facteur d'importance potentiel si la prescription de ces médicaments est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée amenorrhée gynécomastie et impuissance ont été signalés que la signification clinique des taux élevés de prolactine sérique est inconnu pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments antipsychotiques. Des études épidémiologiques publiées ont montré des résultats incohérents lors de l'exploration de l'association potentielle entre l'hyperprolactinémie et le cancer du sein.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets non teratogènes

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque de symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage après l'accouchement. Il y a eu des rapports d'agitation hypertonia hypotonia tremblement de tremblement de détresse respiratoire et de trouble alimentaire chez ces nouveau-nés. Ces complications ont varié en gravité; Alors que dans certains cas, les symptômes ont été auto-limités dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité un soutien à unité de soins intensifs et une hospitalisation prolongée.

La loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'utilisation sûre du loxitane pendant la grossesse ou la lactation n'a pas été établie; Par conséquent, son utilisation pendant la grossesse chez les mères allaitantes ou chez les femmes en potentiel de procréation exige que les avantages du traitement soient pesés avec les risques possibles pour la mère et l'enfant. Aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée dans des études chez le rat lapin ou les chiens, bien qu'à l'exception d'une étude de lapin, la dose la plus élevée n'était que deux fois la dose humaine maximale recommandée et dans certaines études, elle était inférieure à cette dose. Des études périnatales ont montré des anomalies papillaires rénales chez la progéniture de rats traités par une grossesse avec des doses de doses de 0,6 et 1,8 mg / kg qui approximativement la dose humaine habituelle mais qui sont considérablement inférieures à la dose humaine maximale recommandée.

Mères qui allaitent

L'étendue de l'excrétion du loxitane ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Cependant, le loxitane et ses métabolites se sont avérés transportés dans le lait de chiens allaitants. L'administration de loxitane aux femmes en soins infirmiers doit être évitée si possible cliniquement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du loxitane chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour le loxitane

Les signes et symptômes de surdosage dépendront de la quantité ingérée et de la tolérance individuelle aux patients. Comme on pouvait s'y attendre des actions pharmacologiques du médicament, les résultats cliniques peuvent aller d'une légère dépression du SNC et des systèmes cardiovasculaires à une profonde dépression respiratoire et à l'inconscience. La possibilité de survenue de symptômes extrapyramidaux et / ou de crises convulsives doit être gardée à l'esprit. Une insuffisance rénale après un surdosage de loxapine a également été signalée.

Le traitement de la surdosage est essentiellement symptomatique et solidaire. On peut s'attendre à ce que le lavage gastrique précoce et la dialyse prolongée soient bénéfiques. L'émétique à action centrale peut avoir peu d'effet en raison de l'action antiémétique de la loxapine. De plus, les vomissements doivent être évitées en raison de la possibilité d'aspiration du vomide. Évitez les analptiques tels que le pentylènetétrazol qui peuvent provoquer des convulsions. On peut s'attendre à ce que l'hypotension sévère réponde à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.

L'épinéphrine ne doit pas être utilisée car son utilisation chez un patient avec un blocage adrénergique partiel peut abaisser davantage la pression artérielle. Des réactions extrapyramidales sévères doivent être traitées avec des agents anti-glucides anticholinergiques ou un chlorhydrate de diphenhydramine et un traitement anticonvulsivant doivent être initiés comme indiqué. Les mesures supplémentaires incluent l'oxygène et les liquides intraveineux.

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Contre-indications pour le loxitane

Loxitane is contraindicated in comatose or severe drug-induced depressed states (alcohol barbiturates narcotics etc.).

Loxitane is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to dibenzoxazepines.

Pharmacologie clinique for Loxitane

Pharmacodynamique

La loxapine pharmacologiquement est un antipsychotique pour lequel le mode d'action exact n'a pas été établi. Cependant, des changements dans le niveau d'excitabilité des zones inhibiteurs sous-corticales ont été observés dans plusieurs espèces animales en association avec de telles manifestations de la tranquillisation comme effets apaisants et la suppression du comportement agressif.

Dans les volontaires humains normaux, des signes de sédation ont été observés dans les 20 à 30 minutes suivant l'administration le plus prononcé entre une et la moitié à trois heures et a duré 12 heures. Un moment similaire des effets pharmacologiques primaires a été observé chez les animaux.

Métabolisme et excrétion de la distribution d'absorption

L'absorption de la loxapine après l'administration orale est pratiquement terminée. Le médicament est retiré rapidement du plasma et distribué dans les tissus. Les études animales suggèrent une distribution préférentielle initiale dans le cœur et le rein de la rate du cerveau des poumons. La loxapine est largement métabolisée et est excrétée principalement dans les 24 premières heures. Les métabolites sont excrétés dans l'urine sous forme de conjugués et dans les excréments non conjugués.

Informations sur les patients pour le loxitane

Compte tenu de la probabilité que certains patients exposés de façon chronique aux antipsychotiques développeront une dyskinésie tardive, il est informé que tous les patients chez lesquels une utilisation chronique sont envisagés soient donnés si possibles d'informations complètes sur ce risque. La décision d'informer les patients et / ou leurs tuteurs doit évidemment prendre en compte les circonstances cliniques et la compétence du patient pour comprendre les informations fournies.