Dépôt de Lupron

Description de Lupron Depot

L'acétate de leuprolide est un analogue non-appétide synthétique de l'hormone de libération naturelle de la gonadotrophine (GnRH). L'analogue possède une plus grande puissance que l'hormone naturelle. Le nom chimique est le 5-oxo-l-prolyl-l-histidyl-l-tryptophyle-l-seryl-l-tyrosyl-d-leucyl-L-leucyll-arginyl-n-éthyl-l-prolinamide acétate (sel) avec la formule structurelle suivante:

Le dépôt de Lupron 7,5 mg pour l'administration d'un mois est disponible dans une seringue à double chambre préremplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension destinée à une injection intramusculaire mensuelle.

La chambre avant du dépôt de Lupron 7,5 mg pour l'administration d'un mois à l'administration de la seringue à double chambre préfabillée contient de l'acétate de leuprolide (NULL,5 mg) de gélatine purifiée (NULL,3 mg) DL-lactique et des acides glycoliques copolymère (NULL,2 mg) et du d-mannitol (NULL,2 mg). The second chamber of diluent contains carboxymethylcellulose sodium (5 mg) D-mannitol (50 mg) polysorbate 80 (1 mg) water for injection USP and glacial acetic acid USP to control pH.

Le dépôt de Lupron 22,5 mg pour l'administration de 3 mois est disponible dans une seringue à double chambre préremplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension destinée à une injection intramusculaire à donner une fois toutes les 12 semaines.

La chambre avant du dépôt de Lupron 22,5 mg pour l'administration de 3 mois à seringue à double chambre préremplie contient de l'acide polylactique de l'acétate de leuprolide (NULL,5 mg) (NULL,6 mg) et du dmannitol (NULL,9 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodique (NULL,5 mg) D-mannitol (NULL,0 mg) Polysorbate 80 (NULL,5 mg) d'eau pour injection USP USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Le dépôt de Lupron 30 mg pour l'administration de 4 mois est disponible dans une seringue à double chambre pré-remplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension destinée à une injection intramusculaire à indiquer une fois toutes les 16 semaines.

La chambre avant du dépôt de Lupron 30 mg pour l'administration à 4 mois de seringue à double chambre préremplie contient de l'acide polylactique de l'acétate de leuprolide (30 mg) (NULL,8 mg) et du d-mannitol (NULL,9 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodique (NULL,5 mg) de dmannitol (NULL,0 mg) polysorbate 80 (NULL,5 mg) d'eau pour l'injection USP et d'acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Le dépôt de Lupron 45 mg pour l'administration de 6 mois est disponible dans une seringue à double chambre pré-remplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension destinée à une injection intramusculaire à donner une fois toutes les 24 semaines.

La chambre avant du dépôt de Lupron 45 mg pour l'administration de 6 mois de seringue à double chambre préfabillée contient de l'acétate de leuprolide (45 mg) d'acide polylactique (NULL,9 mg) de la mannitol D-mannitol (NULL,7 mg) et de l'acide stéarique (NULL,1 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodique (NULL,5 mg) D-mannitol (NULL,0 mg) Polysorbate 80 (NULL,5 mg) d'eau pour injection USP USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

lisinopril-hctz 20/12,5 mg

Utilisations pour Lupron Depot

Lupron Depot-PED est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (CPP).

Dosage pour Lupron Depot

Informations de dosage importantes

• Lupron Depot-PED doit être administré par un professionnel de la santé.
• Individualiser la dose de Lupron Depot-PED pour chaque patient.
• Sélectionnez la seringue PED Lupron-Depot appropriée pour la fréquence de dosage prévue et administrez par voie intramusculaire.
• Chaque résistance et formulation de Lupron Depot-PED a des caractéristiques de libération différentes. N'utilisez pas de seringues partielles ou une combinaison de seringues pour obtenir une dose particulière.
• Dans le cas d'une suppression inadéquate des gonadotrophines hypophysaires et des stéroïdes sexuels périphériques avec une dose maximale, considérez les autres agonistes d'hormones libérant des gonadotrophines disponibles (GNRH) indiquées pour le traitement de la puberté précoce centrale.
• Arrêter Lupron Depot-PED à l'âge approprié d'apparition de la puberté.

Dosage et surveillance recommandée pour une administration d'un mois

• Administrer Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg pour l'administration d'un mois comme injection intramusculaire à dose unique une fois par mois.
• La dose de départ est basée sur le poids du patient (voir tableau 1).

Tableau 1. Recommandations posologiques basées sur le poids corporel pour Lupron Depot-PED pour une administration d'un mois

• La posologie peut devoir être ajustée avec des changements de poids corporel.
• Si une suppression hormonale et clinique adéquate n'est pas obtenue avec la dose de départ augmente la dose à dose plus élevée disponible (par exemple 11,25 mg ou 15 mg à l'injection mensuelle suivante).
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation de la GnRH l'hormone lutéinisante basale (LH) ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels commençant 1 à 2 mois après le début de la thérapie avec des doses changeantes ou en outre, selon une cliniquement appropriée afin de confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Dosage et surveillance recommandée pour l'administration de 3 mois

• Utilisez Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois une fois tous les trois mois (12 semaines) comme injection intramusculaire à dose unique.
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation GnRH basale LH ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels aux mois 2 à 3 mois 6 et, comme jugé cliniquement approprié pour confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Dosage et surveillance recommandée pour l'administration de 6 mois

• Utilisez Lupron Depot-PED 45 mg pour l'administration de 6 mois une fois tous les six mois (24 semaines) comme injection intramusculaire à dose unique.
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation de GnRH basale LH ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels aux mois 5 à 6 et, comme il est jugé cliniquement approprié pour confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Instructions d'administration importantes

• Administrer Lupron Depot-Ped comme une injection intramusculaire à dose unique dans la cuisse ou l'épaule antérieure de la zone gluée.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre.
• Injecter immédiatement après la reconstitution. Jeter s'il n'est pas utilisé dans les 2 heures.

Instructions de reconstitution

Figure 1

Le dispositif de sécurité de Luproloc doit être activé après l'injection de produit se référer à l'étape 9 (figure 7).

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Note

Le sang aspiré serait visible juste en dessous de la connexion Luer Lock si un vaisseau sanguin est accidentellement pénétré. Si le sang actuel peut être vu à travers le luproloc transparent ^® dispositif de sécurité. Si le sang est présent, retirez immédiatement l'aiguille. N'injectez pas le médicament. (Figure 6)

Figure 6

Figure 7

1. Inspectez visuellement la poudre et le diluant de Lupron Depot-PED. N'utilisez pas la seringue si l'agglage ou le tas est évident. Une fine couche de poudre sur la paroi de la seringue est considérée comme normale avant de mélanger avec le diluant. Le diluant doit sembler clair et exempt de particules. N'utilisez pas le diluant s'il n'est pas clair ou qu'il y a des particules.
2. Pour se préparer à l'injection, le piston blanc dans le bouchon final jusqu'à ce que le bouchon commence à tourner. (voir figure 1 et figure 2)
3. Tenez la seringue droite. Libérez le diluant en poussant lentement le piston pendant 6 à 8 secondes jusqu'à ce que le premier bouchon soit sur la ligne bleue au milieu du canon. (Figure 3)
4. Gardez la seringue droite. Mélanger soigneusement la poudre en tremblant doucement la seringue jusqu'à ce que la poudre forme une suspension uniforme. La suspension apparaîtra laiteuse. Si la poudre adhère au bouchon ou à la tasse / agglomération est présent, appuyez sur la seringue avec votre doigt pour se disperser. N'utilisez pas si aucune de la poudre n'est passée en suspension. (Figure 4)
5. Tenez la seringue droite. Avec la main opposée, tirez le capuchon d'aiguille vers le haut sans se tordre.
6. Gardez la seringue droite. Avancez le piston pour expulser l'air de la seringue. Maintenant, la seringue est prête pour l'injection.
7. Après le nettoyage du site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool administrer l'injection intramusculaire en insérant l'aiguille à un angle de 90 degrés dans la zone gluée deltoïde ou la cuisse antérieure. (Figure 5)
8. Injectez tout le contenu de la seringue intramusculaire immédiatement après la reconstitution. La suspension s'installe très rapidement après reconstitution.
9. Retirer l'aiguille. Une fois la seringue retirée, activez immédiatement le luproloc ^® Dispositif de sécurité en poussant la flèche sur le serrure vers le haut vers la pointe de l'aiguille avec le pouce ou le doigt comme illustré jusqu'à ce que la couverture d'aiguille du dispositif de sécurité soit entièrement étendue sur l'aiguille et qu'un clic est entendu ou ressenti. (Figure 7)

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour la suspension du dépôt : Une poudre lyophilisée blanche fournie dans une seringue à deux chambres à double dose à dose avec un diluant incolore est disponible comme suit:

• Pour une administration d'un mois : 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg d'acétate de leuprolide
• Pour l'administration de 3 mois : 11,25 mg ou 30 mg d'acétate de leuprolide
• Pour l'administration de 6 mois : 45 mg d'acétate de leuprolide

Lupron Depot-PED Pour la suspension du dépôt, la suspension est fournie dans une seule dose de seringue à double chambre préreffilée contenant une poudre lyophilisée blanche et un diluant incolore pour la reconstitution comme suit (tableau 8):

Tableau 8. Présentations de produits Lupron Depot-PED

Chaque kit contient:

• Une seringue à double chambre préreffilée à une dose à dose contenant une aiguille de 1½ pouce de calibre 23 avec du luproloc ^® dispositif de sécurité
• un piston
• Deux écouvillons d'alcool
• dose de population et insert de confirmation de fréquence
• une enceinte complète d'informations de prescription

Stockage et manipulation

Avant le magasin de reconstitution à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Après la reconstitution, utilisez immédiatement [voir Posologie et administration ].

Fabriqué pour: AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 par Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Révisé: mai 2025

Effets secondaires pour Lupron Depot

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ici et ailleurs dans l'étiquette:

• Augmentation initiale de la gonadotrophine et des niveaux de stéroïdes sexuels [voir Avertissements et précautions ].
• Événements psychiatriques [voir Avertissements et précautions ].
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ].
• Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Lupron Depot-PED For 1-Month Administration

Lupron Depot-PED 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female and 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) and the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; and 16.4% Hispanic.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant un Mont Lupron Depot-PED

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 2% des patients et sont répertoriés ci-dessous par le système corporel.

Le corps dans son ensemble - Aggravation de la tumeur préexistante et diminution de la vision de la vision de réaction allergique du corps Fièvre de la grippe Syndrophie de la grippe Hypertrophie;

Système cardiovasculaire - Bradycardie Hypertension Syncope des troubles vasculaires périphériques;

Système digestif - Constipation Dyspepsie Dysphagie Gingivite a augmenté les nausées / vomissements d'appétit;

Système endocrinien - Goiter de la féminisation de la maturité sexuelle accélérée;

Système hémic et lymphatique - purpura;

Troubles métaboliques et nutritionnels - La croissance a retardé le gain de poids de l'œdème périphérique;

Système musculo-squelettique - Arthralgia Trouble conjoint Myopathie Myopathie;

Système nerveux - Somnolence d'hyperkinésie;

Système psychiatrique - nervosité de la dépression;

Système respiratoire - Pharyngite à épistaxis de l'asthme Sinusite rhinite;

Système de tégumentaire (peau et appendices) - Alopecia Trouble capillaire Hirsutisme Leucoderma Nail Trouble Hypertrophie cutanée;

Système urogénital - Trouble du col de l'utérus / néoplasme Dysménorrhée gynécomastie / troubles mammaires Trouble menstruel Incontinence urinaire.

Laboratoire: Les événements de laboratoire suivants ont été signalés sous forme d'effets indésirables: anticorps antinucléaire présent et taux de sédimentation accru.

Lupron Depot-PED For 3-Month Administration

Lupron Depot-PED for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 randomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females and 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older and female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg and 30 mg groups for females was 7.6 and 7.7 years and for males 9.3 and 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Islander; and 10.7% were Multi-race.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant du dépôt de lupron-PED pour une administration de 3 mois.

Moins de réactions indésirables courantes

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Troubles gastro-intestinaux - Douleur abdominale nausées;

Troubles généraux et conditions du site d'administration - Site d'injection de perturbation de la démarche asthénie du site d'injection stérile du site d'injection d'hématome site d'injection d'injection de chaleur d'irritabilité;

Troubles métaboliques et nutritionnels - diminution de l'obésité de l'appétit;

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif -Musculosquelettique Pain douleurs à l'extrémité;

Système nerveux Disorders - étourdissements;

Troubles psychiatriques - pleurer la larme;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires - toux;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - hyperhidrose;

Troubles vasculaires - pâleur.

Lupron Depot-PED For 6-Month Administration

Lupron Depot-PED for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females and 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; and 1 (2%) Asian.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥4% de tous les patients sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4. Réactions indésirables se produisant chez ≥4% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant du dépôt de lupron-PED pour une administration de 6 mois.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'acétate de léruprolide ou de dépôt de lupron-PED chez les patients pédiatriques. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions allergiques: Éruption anaphylactique urticaire et réactions de photosensibilité.

Général: L'augmentation du poids de la douleur thoracique a diminué la fatigue de l'appétit.

Anomalies de laboratoire: diminution du WBC.

Métabolique: Diabète sucré.

Tissu musculo-squelettique et conjonctif: Symptômes de type tenosynovite Tenosynovite Douleur musculaire sévère arthralgie épiphysiolyse des spasmes musculaires myalgie.

Les rapports de littérature et de commercialisation publiés indiquent que la densité minérale osseuse peut diminuer pendant le traitement de la GnRH chez les patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale. Des études publiées indiquent qu'après l'arrêt de la thérapie, l'accumulation de masse osseuse ultérieure est préservée et que la masse osseuse maximale à la fin de l'adolescence ne semble pas être affectée.

pilule blanche avec RP 10 325

Neurologique: Neuropathie Convulsion périphérique Insomnie Pseudotumor Cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique).

Troubles psychiatriques: La labilité émotionnelle telle que la colère de l'impatience de l'irritabilité et de l'agression. Dépression, y compris de rares rapports d'idées suicidaires et de tentatives. Beaucoup mais pas tous ces patients avaient des antécédents de maladie psychiatrique ou d'autres comorbidités avec un risque accru de dépression.

Interactions d'acétaminophène / butalbital / caféine

Système de reproduction: Saignement vaginal Élargissement du sein.

Respiratoire: Dyspnée

Peau et tissu sous-cutané: Réactions du site d'injection, y compris l'induration et le rinçage de l'hyperhidrose.

Troubles vasculaires: Hypotension de l'hypertension.

Interactions médicamenteuses pour Lupron Depot

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction médicament-médicament pharmacocinétique n'a été menée avec Lupron Depot-PED [voir Pharmacologie clinique ].

Interactions de test médicament-laboratoire

L'administration de Lupron Depot-PED à des doses thérapeutiques entraîne une suppression du système de gonadal hypophysaire. Par conséquent, les tests de diagnostic des fonctions gonadotropes et gonadiques hypophysaires effectuées pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du Lupron Depot-PED peuvent être affectées. La fonction hypophysaire-gonadale normale est généralement restaurée dans les six mois suivant le traitement avec Lupron Depot-PED est interrompue.

Avertissements pour Lupron Depot

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Lupron Depot

Montée initiale des gonadotrophines et des niveaux de stéroïdes sexuels

Au cours de la phase précoce de la thérapie ou après les doses suivantes, les gonadotrophines et les stéroïdes sexuels peuvent dépasser la ligne de base en raison d'un effet stimulant transitoire du médicament [voir Pharmacologie clinique ]. Therefore an increase in clinical signs and symptoms of puberty including vaginal saignement may be observed during the first weeks of therapy or after subsequent doses [see Effets indésirables ].

Événements psychiatriques

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Effets indésirables ].

Convulsions

Des rapports post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment Lupron Depot-PED. Ceux-ci comprenaient des patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et des patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions telles que le bupropion et les ISRS. Des convulsions ont également été signalées chez les patients en l'absence de l'une des conditions mentionnées ci-dessus [voir Effets indésirables ].

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique)

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) a été signalé chez des patients pédiatriques recevant des agonistes de la GnRH, notamment Lupron Depot-PED. Surveillez les patients pour des signes et symptômes de pseudotumor cerebri, y compris des maux de tête, une vision floue de la maux de tête de la vision de la vision de la vision de la vision derrière l'œil ou la douleur avec des étourdissements et des nausées à acouphènes de mouvement oculaire.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide des médicaments).

Symptômes après l'administration initiale de Lupron Depot-PED

Informez les patients et les soignants que, au début de la phase de thérapie avec des gonadotrophines et des stéroïdes sexuels, des Lupron dépassent en raison de l'effet stimulant initial du médicament. Par conséquent, une augmentation des signes cliniques et des symptômes de la puberté peut être observée. Demandez aux patients et aux soignants d'informer le médecin si ces symptômes se poursuivent au-delà du deuxième mois après l'administration de Lupron Depot-PED [voir Avertissements et précautions ].

Événements psychiatriques

Informer les patients et les soignants que des événements psychiatriques ont été signalés chez des patients prenant des agonistes de la GnRH, notamment l'acétate de léruprolide. Les événements incluent la labilité émotionnelle telle que la colère de l'impatience de l'irritabilité et l'agression. Demandez aux patients et aux soignants de surveiller le développement ou l'aggravation des symptômes psychiatriques, y compris la dépression pendant le traitement avec le dépôt de Lupron-PED [voir Avertissements et précautions ].

Convulsions

Informer les patients et les soignants selon lesquels des rapports de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, y compris l'acétate de léruprolide. Les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et les patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions peuvent être à risque accru [voir Avertissements et précautions ].

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique)

Informer les patients et les soignants selon lesquels des rapports de pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) ont été observés chez les patients pédiatriques recevant des agonistes de la GnRH, dont le dépôt de Lupron. Conseiller les patients et les soignants pour surveiller les maux de tête et les problèmes de vision tels que la vision floue double vision de la vision de la douleur de la vision derrière l'œil ou la douleur avec un mouvement oculaire qui sonne dans les étourdissements et les nausées. Conseiller aux patients et aux soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé si le patient développe l'un de ces symptômes [voir Avertissements et précautions ].

Réactions du site d'injection

Informer les patients et les soignants que les effets indésirables liés au site d'injection peuvent se produire tels que des douleurs transitoires / picotements et des rougeurs. Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent des réactions de sites d'injection éruption ou sévères [voir Effets indésirables ].

Grossesse

Lupron Depot-PED is contraindicated in pregnancy. If the patient becomes pregnant while taking the drug the patient should be informed of the potential risk to the fetus [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conformité au calendrier de dosage

Informer les soignants de l'importance de l'adhésion au calendrier de dosage de Lupron Depot-PED [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité de deux ans a été menée chez le rat et les souris. Chez le rat, une augmentation liée à la dose de l'hyperplasie hypophysaire bénigne et des adénomes hypophysaires bénignes a été notée à 24 mois lorsque le médicament a été administré par voie sous-cutanée à des doses quotidiennes élevées (NULL,6 à 4 mg / kg). Il y a eu une augmentation significative mais non liée à la dose des adénomes pancréatiques sur les cellules des îlots chez les femmes et des adénomes de cellules interstitiels testiculaires chez les hommes (incidence la plus élevée dans le groupe à faible dose). Chez la souris, aucune tumeurs induites par l'acétate de léprolide ou des anomalies hypophysaires n'a été observée à une dose pouvant atteindre 60 mg / kg pendant deux ans.

Des études de mutagénicité ont été réalisées avec de l'acétate de leuprolide à l'aide de systèmes bactériens et mammifères. Ces études n'ont fourni aucune preuve d'un potentiel mutagène.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Lupron Depot-PED is contraindicated in pregnancy [see Contre-indications ].

Lupron Depot-PED may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on findings from animal studies and the drug’s mechanism of action [see Pharmacologie clinique ]. The available data from published clinical studies and case reports and from the pharmacovigilance database on exposure to Lupron Depot-PED during pregnancy are insufficient to assess the risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies Lupron Depot-PED may be associated with an increased risk of pregnancy complications including early pregnancy loss and fetal harm. In animal reproduction studies subcutaneous administration of leuprolide acetate to rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity decreased fetal weights and a dose-dependent increase in major fetal abnormalities in animals at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose. A similar rat study also showed increased fetal mortality and decreased fetal weights but no major fetal abnormalities at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Lorsqu'il est administré le jour 6 de la grossesse à des doses d'essai de 0,00024 mg / kg 0,0024 mg / kg et 0,024 mg / kg (doses inférieures à la dose humaine recommandée) au lapin de l'acétate de leuprolide a produit une augmentation liée à la dose de la malformation composée principalement des défauts segmentaires et de la fusion du skleton et du skull. Des études similaires chez le rat n'ont pas démontré une augmentation des malformations fœtales. Il y avait une mortalité fœtale accrue et une diminution des poids fœtaux avec les deux doses plus élevées d'acétate de leuprolide chez le lapin et avec la dose la plus élevée (NULL,024 mg / kg) chez le rat.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'acétate de leuprolide chez le lait animal ou le lait maternel les effets sur les nourrissons allaités ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Lupron Depot-PED et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Lupron Depot-PED ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Exclure la grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur avant de lancer Lupron dépotpé si cliniquement indiqué [voir Grossesse ].

Contraception

Femelles

Lupron Depot-PED may cause embryo-fetal harm when administered during pregnancy. Lupron Depot-PED is not a contraceptive. If contraception is indicated advise females of reproductive potential to use a non-hormonal method of contraception during treatment with Lupron Depot-PED [see Grossesse ].

Infertilité

Sur la base de ses effets pharmacodynamiques de la diminution de la sécrétion de la fertilité des stéroïdes gonadiques, il devrait être diminué pendant le traitement avec Lupron Depot-PED. Des études cliniques et pharmacologiques chez les adultes (> 18 ans) avec de l'acétate de léruprolide et des analogues similaires ont montré une réversibilité de la suppression de la fertilité lorsque le médicament est interrompu après une administration continue pendant des périodes allant jusqu'à 24 semaines [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Il n'y a aucune preuve que les taux de grossesse sont affectés après l'arrêt du Lupron Depot-PED.

Des études animales (rats et singes prépubères et adultes) avec de l'acétate de leuprolide et d'autres analogues de la GnRH ont montré une récupération fonctionnelle de la suppression de la fertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lupron Depot-PED pour le traitement du CPP ont été établies chez les patients pédiatriques de 1 ans et plus. L'utilisation de Lupron Depot-PED pour cette indication est étayée par des preuves de deux études cliniques à laboratoire ouverte pivot de 139 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale avec une tranche d'âge de 1 à 11 ans [voir Études cliniques ]. The safety and effectiveness of Lupron Depot-PED have not been established in pediatric patients less than 1 year old.

Informations sur la surdose pour Lupron Depot

Aucun antidote spécifique pour Lupron Depot-PED n'est connu. Contactez le contrôle du poison (1-800222-1222) pour les dernières recommandations.

Dans les cas de surdosage, les principes de surveillance des soins et de gestion doivent être suivis.

Contre-indications pour Lupron Depot

• Hypersensibilité aux agonistes de GnRH GnRH ou à l'un des excipients de Lupron Députs. Des réactions anaphylactiques aux agonistes synthétiques de la GnRH ou de la GnRH ont été signalées [voir Effets indésirables ].
• Grossesse: Lupron Depot-PED may cause fetal harm [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for Lupron Depot

Mécanisme d'action

L'acétate de leuprolide Un agoniste de la GnRH agit comme un puissant inhibiteur de la sécrétion de gonadotrophine (LH et hormone stimulant des follicules (FSH)) lorsqu'ils sont administrés en continu à des doses thérapeutiques.

Pharmacodynamique

Après une stimulation initiale des récepteurs de la GnRH, l'administration chronique de l'acétate de leuprolide entraîne une régulation négative des récepteurs de la GnRH réduction de la libération de LH et de FSH et de suppression conséquente de la production ovarienne et testiculaire d'estradiol et de testostérone respectivement. Cet effet inhibiteur est réversible lors de l'arrêt du traitement médicamenteux.

Pharmacocinétique

Absorption

Lupron Depot-PED for 1-month Administration

Après un seul dépôt de Lupron, 7,5 mg pour l'administration d'un mois aux patients adultes moyens, la concentration plasmatique de leuprolide de pointe était de près de 20 ng / ml à 4 heures, puis a diminué à 0,36 ng / ml à 4 semaines. Cependant, le leuprolide intact et un métabolite majeur inactif n'ont pas pu être distingués par le test qui a été utilisé dans l'étude. Des concentrations plasmatiques de leuprolide non détectables ont été observées pendant l'administration chronique de 7,5 mg de Lupron Depot de 7,5 mg, mais les niveaux de testostérone semblent être maintenus à des niveaux de castrate.

Dans une étude de patients pédiatriques avec des doses de RPP de 7,5 mg 11,25 mg et 15,0 mg de Lupron Depot-PED, ont été administrés toutes les 4 semaines. Chez 22 patients pédiatriques, les taux plasmatiques de leuprolide ont été déterminés en fonction des catégories de poids comme résumé ci-dessous:

Lupron Depot-PED for 3-month Administration

Après un seul dépôt de Lupron PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois aux patients pédiatriques avec des concentrations de leuprolide CPP a augmenté avec l'augmentation de la dose avec une concentration plasmatique de léprolide de pic moyen de 19,1 et 52,5 ng / ml à 1 heure pour les niveaux de dose de 11,25 et 30 mg respectivement. Les concentrations ont ensuite diminué à 0,08 et 0,25 ng / ml à 2 semaines après le dosage pour les niveaux de dose de 11,25 et 30 mg. La concentration plasmatique moyenne de léruprolide est restée constante du mois 1 au mois 3 pour les doses de 11,25 et 30 mg. Les concentrations moyennes de leuprolide 3 mois après la première et la deuxième injection étaient similaires indiquant aucune accumulation de leuprolide de l'administration répétée.

Lupron Depot-PED for 6-month Administration

Après une seule injection de Lupron Depot-PED 45 mg pour l'administration de 6 mois chez 20 patients pédiatriques atteints de la concentration de plasma de pic moyen du CPP a augmenté rapidement à 15,7 ng / ml 1 heure après la dose. Après la montée initiale, la concentration plasmatique moyenne de léruprolide a diminué à 0,03 ng / ml d'ici la semaine 24. Les concentrations moyennes de leuprolide 6 mois après les première et deuxième injections ont été comparables, ce qui n'augmente aucune accumulation de leuprolide de l'administration répétée.

Distribution

Le volume moyen à l'état d'équilibre de la distribution du leuprolide après l'administration de bolus intraveineux à des sujets masculins en bonne santé était de 27 L. In vitro La liaison aux protéines plasmatiques humaines variait de 43% à 49%.

Élimination

Métabolisme

Chez des sujets masculins en bonne santé, un bolus intraveineux de 1 mg de leuprolide, la clairance systémique moyenne était de 7,6 L / h avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 3 heures sur la base d'un modèle à deux compartiments.

À l'administration du rat et des chiens de ¹⁴ Il a été démontré que le leuprolide marqué en C était métabolisé en peptides inactifs plus petits; un pentapeptide (métabolite I) tripeptides (métabolites II et III) et un dipeptide (métabolite IV). Ces fragments peuvent être davantage catabolisés.

Les principales concentrations plasmatiques de métabolite (M-I) mesurées chez 5 patients atteints de cancer de la prostate ont atteint une concentration maximale 2 à 6 heures après la dosage et représentaient environ 6% de la concentration maximale du médicament parent. Une semaine après le dosage des concentrations plasmatiques moyennes de M-I représentait environ 20% des concentrations moyennes de leuprolide.

Excrétion

Après l'administration de dépôt de Lupron, 3,75 mg à 3 patients moins de 5% de la dose a été récupéré en tant que métabolite parent et M-I dans l'urine.

Populations spécifiques

La pharmacocinétique de Lupron Depot-PED n'a pas été déterminée chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude d'interaction médicament-médicament à base de pharmacocinétique n'a été menée avec Lupron Depot-PED. L'acétate de leuprolide est un peptide qui n'est pas dégradé par les enzymes du cytochrome P-450; Par conséquent, les interactions médicamenteuses associées aux enzymes du cytochrome P-450 ne devraient pas se produire.

Études cliniques

Lupron Depot-PED For 1-Month Administration

L'efficacité de Lupron Depot-PED a été évaluée dans un essai clinique multicentrique à ouverture pivot (NCT00660010) dans lequel 55 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (49 femmes et 6 hommes naïfs pour un traitement GNRHA précédent) ont été traités avec une période de lupron à une période inférieure à l'âge de l'âge jusqu'à l'âge de l'âge. ont ensuite été suivis après le traitement (voir les données de la période de suivi ci-dessous). L'âge moyen ± SD au début du traitement était de 7 ± 2 ans et la durée du traitement était de 4 ± 2 ans. Le médicament d'étude a été administré par voie intramusculaire (IM) tous les 28 jours avec des ajustements incrémentiels de 3,75 mg à chaque visite clinique si nécessaire en fonction des résultats cliniques et de laboratoire. Pendant la période de suivi, le test de stimulation de la GNRHA a été effectué tous les 6 mois jusqu'à ce qu'une réponse pubertaire soit observée.

Pendant la période de traitement, Lupron Depot-PED a supprimé les gonadotrophines et les stéroïdes sexuels aux niveaux de prépubère. Suppression des concentrations de LH stimulées au pic à <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number and percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL and mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 5. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Les effets suivants ont été notés avec l'administration chronique de leuprolide: cessation des règles (chez les filles) normalisation et stabilisation de la croissance linéaire et de la progression de l'âge osseux des signes cliniques et des symptômes de la puberté.

Tableau 5. Le nombre et le pourcentage de patients atteints de LH stimulé au pic <1.75 mIU/mL and PEAP moyen (SD) LH at each clinic visit

La suppression (définie comme une régression ou aucun changement) des signes cliniques / physiques de la puberté a été obtenue chez la plupart des patients. Dans les femmes, la suppression du développement du sein variait de 66,7 à 90,6% des patientes au cours des 5 premières années de traitement. L'estradiol stimulé moyen était de 15,1 pg / ml au départ diminué au niveau de détection inférieur (NULL,0 pg / ml) à la semaine 4 et y a été maintenu au cours des 5 premières années de traitement. Dans la suppression des hommes du développement des organes génitaux variait de 60% à 100% des patients au cours des 5 premières années de traitement. La moyenne stimulée testostérone était de 347,7 ng / dL au départ et a été maintenu à des niveaux ne dépassant pas 25,3 ng / dL au cours des 5 premières années de traitement.

Un effet de fusée des saignements ou des taches transitoires au cours des 4 premières semaines de traitement a été observé chez 19,4% (7/36) de femmes qui n'avaient pas atteint la ménarche au départ. Après les 4 premières semaines et pour le reste de la période de traitement, les patients ont signalé des saignements menstruels et seuls des taches rares ont été notées.

Le rapport moyen de l'âge osseux / de l'âge chronologique a diminué de 1,5 au départ à 1,1 à la fin du traitement. L'écart type de hauteur moyenne Z est passé de 1,6 au départ à 0,7 à la fin de la phase de traitement.

Trente-cinq (35) femmes et 5 hommes ont participé à une période de suivi post-traitement pour évaluer la fonction de reproduction (chez les femmes) et la hauteur finale. À 6 mois après le traitement, la plupart des patients sont revenus aux niveaux pubertaires de LH (NULL,9%) et des signes cliniques de reprise de la progression pubertaire étaient évidents avec une augmentation du développement du sein chez les filles (NULL,7%) et une augmentation du développement des organes génitaux chez les garçons (80%).

Après avoir arrêté le traitement, des menaces régulières ont été signalées pour toutes les patientes qui ont atteint 12 ans pendant le suivi; Le délai moyen vers les règles était d'environ 1,5 ans; L'âge moyen d'apparition des menstruations après l'arrêt du traitement était de 12,9 ans.

Sur les 40 patients évalués dans le suivi, 33 ont été observés jusqu'à ce qu'ils atteignent la hauteur des adultes finale ou quasi finale. Ces patients ont eu une augmentation moyenne de la hauteur finale de l'adulte par rapport à la hauteur de base prédite de l'adulte. Le score d'écart-type moyen de la hauteur des adultes moyens était de -0,2.

Lupron Depot-PED For 3-Month Administration

L'efficacité a été évaluée dans une étude clinique en ouverture randomisée de 6 mois des formulations de 3 mois de Lupron Depot-PED (NCT00667446). 84 patients (76 femmes 8 hommes) entre 1 et 11 ans ont reçu le Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour la formulation d'administration de 3 mois. Chaque groupe de dose avait un nombre égal de patients naïfs de traitement qui avaient des niveaux de LH pubertaires et des patients précédemment traités avec des thérapies GNRHA qui avaient des niveaux de LH prépubère au moment de la saisie de l'étude. Le pourcentage de patients présentant une suppression de la LH stimulée par le pic à <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 and 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose and 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 6.

Tableau 6. Suppression de la LH stimulée au pic du mois 2 au mois 6

Les niveaux de LH stimulés par le pic moyen pour toutes les visites sont montrés par la dose et le sous-groupe (naïfs vs patients traités précédemment) sur les figures 8 et 9.

Figure 8. Pémpal moyen stimulé LH pour Lupron Depot-PED 11,25 mg pour l'administration de 3 mois

Figure 9. Pémpal moyen stimulé LH pour Lupron Depot-PED 30 mg pour l'administration de 3 mois

Quelle classe de drogue est ambien

Pour la dose de 11,25 mg de Lupron Depot-PED pour les patients à l'administration de 3 mois (39/42) et pour la dose de 30 mg de Lupron Depot-PED pour une administration de 3 mois à 100% (42/42) de patients a eu des visites sexuelles (estradiol ou testostérone) supprimées aux niveaux pré-bobile à toutes les visites. La suppression clinique de la puberté chez les patientes a été observée chez 29 sur 32 (NULL,6%) et 28 sur 34 (NULL,4%) des patients des 11,25 mg et 30 mg de groupes respectivement au mois 6. La suppression clinique de la puberté chez les hommes a été observée dans 1 des 2 (50%) et 2 de 5 (40%) des patients complets 29,25 mg et 30 groupes MG respectivement 6. 33 (88%) dans le groupe de 11,25 mg et 30 sur 40 dans le groupe 30 mg (75%) avaient une diminution du rapport de l'âge osseux et de l'âge chronologique au mois 6 par rapport au dépistage.

Lupron Depot-PED For 6-Month Administration

L'innocuité et l'efficacité de la formulation de 6 mois de Lupron Depot-PED ont été évaluées dans un essai clinique multicentrique à bras unique ouvert (NCT03695237).

Dans l'essai clinique, 27 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (24 femmes et 3 hommes) au traitement des agonistes de la GnRH précédente et 18 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (17 femmes et 1 mâle) précédemment traitées par un agurapie de GnRH (y compris 1-3-6 et 12 mois) Lupron Depot-pice 45 mg. Lupron dépotté de 45 mg a été administré sous forme d'injection intramusculaire à deux intervalles à 24 semaines d'intervalle.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale du pourcentage de patients présentant une suppression de la LH stimulée par le pic à <4.0 mIU/mL at Semaine 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 7). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Semaine 24.

Tableau 7. Suppression de la LH stimulée par le GNRHA stimulé au pic à la semaine 24

Les niveaux de LH stimulés par le pic moyen ont diminué de 17,4 MIU / mL chez les patients naïfs de traitement et de 2,1 MIU / ml chez les patients précédemment traités au départ à 1,6 MIU / ml et 1,5 MIU / ml respectivement à la semaine 4. Les niveaux sont restés supprimés pour toutes les visites jusqu'à la semaine 48.

La proportion de patientes avec suppression de l'estradiol basal à <20 pg/mL was 97.4% at Semaine 24 and 100% at Semaine 48. The proportion of male patients with suppression of testostérone to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 and 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

Chez les patients présentant des données complètes pour l'âge osseux de 40 ans sur 45 (NULL,9%) et 42 sur 45 (NULL,3%) avaient une diminution du rapport de l'âge osseux / de l'âge chronologique aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base.

Dans la partie d'extension de l'étude (semaines 49 à 144) 4 sur 45 patients inscrits ont été interrompus en raison du manque d'efficacité. Vingt-trois patients avaient des données complètes disponibles au cours de la semaine 144; La suppression de LH a été maintenue chez les 23 patients.

Informations sur les patients pour Lupron Depot

Lupron Depot-PED ^®
(Loo-Pron Depo a fait pipi)
(acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Lupron Depot-PED?

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant Lupron Depot-PED.

Des convulsions se sont également produites chez des personnes qui n'ont eu aucun de ces problèmes. Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a une crise tout en prenant Lupron Depot-PED.

• Au cours des 2 à 4 premières semaines de traitement, Lupron Depot-PED peut provoquer une augmentation de certaines hormones. Pendant ce temps, vous remarquerez peut-être plus de signes de puberté chez votre enfant, y compris des saignements vaginaux. Appelez votre médecin si ces signes continuent après le deuxième mois de traitement avec Lupron Depot-PED.
• Certaines personnes prenant des agonistes d'hormones de libération de gonadotrophine (GNRH) comme Lupron Dépote ont eu des problèmes mentaux (psychiatriques) nouveaux ou aggravés. Les problèmes mentaux (psychiatriques) peuvent inclure des symptômes émotionnels tels que:
  • pleurs
  • irritabilité
  • agitation (impatience)
  • colère
  • agressif
• Certaines personnes prenant des agonistes de la GnRH comme Lupron Depot-PED ont eu des crises. Le risque d'assurance peut être plus élevé chez les personnes qui:
  • avoir une histoire de crises
  • avoir une histoire d'épilepsie
  • Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires)
  • prennent un médicament qui a été lié à des convulsions telles que les inhibiteurs de recapture sélective de la sérotonine (ISRS) (ISRS)
• Une pression accrue dans le liquide autour du cerveau peut se produire chez les enfants prenant des médicaments agonistes d'hormones de libération de la gonadotrophine (GnRH), y compris Lupron Depot-PED. Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants pendant le traitement avec Lupron Depot-PED:
  • mal de tête
  • Problèmes oculaires, y compris la vision floue Double vision et diminution de la vue
  • douleurs oculaires
  • sonner dans les oreilles
  • vertiges
  • nausée

Qu'est-ce que Lupron Depot-PED?

• Lupron Depot-PED is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• On ne sait pas si Lupron Depot-PED est sûr et efficace chez les enfants de moins d'un an.

Lupron Depot-PED should not be taken if your child is:

• Allergique aux médicaments agonistes de GnRH GnRH ou à tout ingrédient de Lupron Depot-PED. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Lupron Depot-PED.
• enceinte ou tombe enceinte. Lupron Depot-PED peut provoquer des malformations congénitales ou une perte du bébé. Si votre enfant tombe enceinte, appelez votre médecin.

Avant que votre enfant reçoive Lupron Depot-PED, parlez à son médecin de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris s'ils:

• avoir des antécédents de problèmes mentaux (psychiatriques).
• avoir une histoire de crises.
• avoir une histoire d'épilepsie.
• Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires).
• prennent un médicament lié à des crises telles que les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS).
• allaitent ou prévoient l'allaitement. On ne sait pas si Lupron Depot-PED passe dans le lait maternel.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que votre enfant prend y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment votre enfant recevra-t-il Lupron Depot-PED?

• Le médecin de votre enfant doit faire des tests pour vous assurer que votre enfant a un CPP avant de le traiter avec Lupron Depot-PED.
• Lupron Depot-PED is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Gardez toutes les visites prévues au médecin. Si une dose prévue est manquée, votre enfant peut recommencer à avoir des signes de puberté. Le médecin effectuera des examens réguliers et des tests sanguins pour vérifier les signes de la puberté.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lupron Depot-PED?

Lupron Depot-PED may cause serious side effects. See Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Lupron Depot-PED?

Effets secondaires de topamax 50 mg

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED ont reçu 1 fois par mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que l'enflure de la douleur et l'abcès
• prise de poids
• douleur tout au long du corps
• mal de tête
• acné or red itchy éruption cutanée and white scales (seborrhea)
• éruption cutanée sérieuse (érythème multiforme)
• changements d'humeur
• gonflement of vagina (vaginite) vaginal saignement and vaginal discharge

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED reçus tous les 3 mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que la douleur et l'enflure
• prise de poids
• mal de tête
• changements d'humeur

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED reçus tous les 6 mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que l'enflure de la douleur et l'abcès
• mal de tête
• changements d'humeur
• Douleurs du haut de l'estomac
• diarrhée
• saignement
• nausée and vomissement
• fièvre
• démangeaison
• douleur à l'extrémité
• éruption cutanée
• maux de dos
• entorse ligamentaire
• prise de poids
• fracture
• tendreté mammaire
• difficulté à dormir
• douleur thoracique
• transpiration excessive

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lupron Depot-PED. Appelez votre médecin pour MedicalAdvice sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker l'injection de Lupron Depot-PED?

• Conservez l'injection de Lupron Depot-PED à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez l'injection de Lupron Depot-PED et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lupron Depot-PED.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Lupron Depot-PED pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Lupron Depot-PED. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Lupron Depot-PED qui est écrit pour les médecins ou les infirmières formées.

Quels sont les ingrédients de Lupron Depot-PED?

Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: Gélatine purifiée Gélatine DL-lactique et acides glycoliques Copolymère D-Mannitol Carboxyméthylcellulose Sodium Polysorbate 80 Eau pour l'injection USP USP et l'acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Lupron Depot-PED 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: acide polylactique d-mannitol carboxyméthylcellulose sodium polysorbate 80 eau pour injection USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Lupron Depot-PED 45 mg for 6-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: acide polylactique D-mannitol et acide stéarique carboxyméthylcellulose sodium dmannitol polysorbate 80 eau pour injection USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.