Fiorinet

AVERTISSEMENT

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène.

Description de fioricet

L'acétaminophène butalbital et la caféine sont fournis sous forme de capsule pour l'administration orale.

Butalbital .................... 50 mg

Avertissement: Peut être formé par l'habitude.

Acétaminophène .......... 325 mg

Caféine ...................... 40 mg

En outre, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose de sodium magnésium stéarate microcristallin avec coquille de capsule composé de gélatine (dioxyde de silicium et de dioxyde de lauryle de sodium ajouté comme transport de fabrication à la gélatine) et au dioxyde de titanium. Impriction d'encre composée de glaçure pharmaceutique à alcool n-butyle modifié dans le dioxyde de titane d'alcool SD-45 propylène glycol SDA-3A

Butalbital (acide 5-allyl-5-isobutylbarbiturique) Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une barbiturique à action intermédiaire courte à intermédiaire. Il a la formule structurelle suivante:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

L'acétaminophène (4'-hydroxyacétanilide) Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une analgésique non salicylate non opiate et antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

C ₈ H ₉ NON ₂

La caféine (137-triméthylxanthine) Une poudre blanche amère ou des aiguilles glissantes blanches est un stimulant du système nerveux central. Il a la formule structurelle suivante:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Utilisations pour fioricet

Des capsules esgic® (acétaminophène butalbital et capsules de caféine USP 50 mg / 325 mg / 40 mg) sont indiquées pour le soulagement du complexe de symptômes de maux de tête de tension (ou contraction musculaire).

Les preuves soutenant l'efficacité et l'innocuité de ce produit combiné dans le traitement de plusieurs maux de tête récurrentes sont indisponibles. La prudence à cet égard est requise car le butalbital est une formation d'habitants et potentiellement abusable.

Une ou deux capsules toutes les quatre heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 capsules.

L'utilisation étendue et répétée de ce produit n'est pas recommandée en raison du potentiel de dépendance physique.

Comment fourni

Capsules esgic® contenant du butalbital 50 mg ( AVERTISSEMENT: May be habit-forming ) L'acétaminophène 325 mg et la caféine 40 mg sont un corps blanc et un capuchon opaques et sont imprimés avec un logo d'un côté et 535-12 à l'encre verte de Kelly. Ils sont fournis en bouteilles de 100 capsules NDC 0535-0012-01.

Signes que Gonal F fonctionne

Stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec une fermeture résistante à l'enfant.

Fabriqué par: Mikart Inc Atlanta GA 30318. Pour: Gilbert Laboratories Affilié de Forest Pharmaceuticals Inc. St. Louis Missouri 63045. Révisé: octobre 2013

Effets secondaires pour fioricet

Fréquemment observé

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la somnolence, les étourdissements étourdissent la sédation de la sédation de souffle nausée nausées vomir des douleurs abdominales et une sensation enivrée.

Rarement observé

Tous les événements indésirables tabulés ci-dessous sont classés comme peu fréquents.

Système nerveux central: mal de tête shaky feeling tingling agitation fainting fatigue heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Système nerveux autonome: Hyperhidrose de la bouche sèche.

Gastro-intestinal: difficulté à avaler la constipation de la flatulence des brûlures d'estomac.

Cardiovasculaire: tachycardie.

Musculo-squelette: La fatigue musculaire de la douleur des jambes.

Génito-urinaire: diurèse.

Divers: PRURITtus Fever Mache d'oreille Congestion nasale Réactions allergiques de l'ouvré euphorie.

Plusieurs cas de réactions dermatologiques, notamment la nécrolyse épidermique toxique et l'érythème multiforme ont été signalés.

Les événements indésirables suivants peuvent être gardés à l'esprit comme des effets potentiels des composants de ce produit. Les effets potentiels de l'âge DOS élevé sont répertoriés dans la section de surdosage.

Acétaminophène: Réactions allergiques Antry-thrombocytopénie agranulocytose.

Caféine: Stimulation cardiaque Irritabilité Dépendance des tremblements Hyperglycémie néphrotoxicité.

Abus de drogues et dépendance

Abus et dépendance

Butalbital

Les barbituriques peuvent être formées par l'habitude : La dépendance psychologique de la tolérance et la dépendance physique peuvent survenir en particulier après une utilisation prolongée de doses élevées de barbituriques. La dose quotidienne moyenne pour le toxicomane du barbiturique est généralement d'environ 1500 mg. À mesure que la tolérance aux barbituriques développe le montant nécessaire pour maintenir le même niveau d'intoxication augmente; La tolérance à une dose mortelle n'augmente pas plus que deux fois. Comme cela se produit, la marge entre une dose d'intoxication et la dose mortelle devient plus petite. La dose mortelle d'un barbiturique est beaucoup moins si l'alcool est également ingéré. Les principaux symptômes de sevrage (convulsions et délire) peuvent survenir dans les 16 heures et durer jusqu'à 5 jours après l'arrêt brutal de ces médicaments. L'intensité des symptômes de sevrage diminue progressivement sur une période d'environ 15 jours. Le traitement de la dépendance des barbituriques est constitué d'un retrait prudent et progressif du médicament. Les patients dépendants des barbites peuvent être retirés en utilisant un certain nombre de schémas de sevrage différents. Une méthode consiste à lancer un traitement au niveau de dosage régulier du patient et à diminuer progressivement la dose quotidienne telle que tolérée par le patient.

Interactions médicamenteuses pour fioricet

Les effets du SNC du butalbital peuvent être améliorés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).

Butalbital acétaminophène et caféine may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de tests faussement positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxy-indoléacétique.

Avertissements for Fioricet

Butalbital is habit-forming et potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. L'apport excessif d'acétaminophène peut être intentionnel de provoquer l'automutilation ou non intentionnel car les patients tentent d'obtenir plus de soulagement de la douleur ou de prendre sans le savoir d'autres produits contenant de l'acétaminophène.

Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l'alcool tout en prenant de l'acétaminophène.

Demandez aux patients de rechercher de l'acétaminophène ou de l'APAP sur les étiquettes d'emballage et de ne pas utiliser plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l'ingestion de plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour même s'ils se sentent bien.

Réactions de peau graves

Rarement acétaminophène peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (Agep) Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue lors de la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Hypersensibilité / anaphylaxie

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation d'acétaminophène. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage de la bouche et de la gorge détresse respiratoire de l'urticaire prurit et vomissements. Il y avait des rapports peu fréquents sur l'anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux d'urgence. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement les capsules Esgic® et de demander des soins médicaux s'ils éprouvent ces symptômes. Ne prescrivez pas les capsules esgic® pour les patients allergiques à l'acétaminophène.

Précautions for Fioricet

Général

Capsules esgic® should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated et those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves du traitement, doit être surveillée avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.

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Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si l'acétaminophène ou le butalbital ont un potentiel de mutagenèse de cancérogenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec ce produit combiné. On ne sait pas non plus si l'acétaminophène butalbital et la caféine peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. Ce produit ne doit être donné à une femme enceinte uniquement lorsqu'elle est clairement nécessaire.

Effets non teratogènes

Des crises de retrait ont été signalées chez un nourrisson de deux jours dont la mère avait pris un médicament contenant du butalbital au cours des deux derniers mois de grossesse. Butalbital a été trouvé dans le sérum du nourrisson. Le

Mères qui allaitent

Les barbituriques de caféine et l'acétaminophène sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités, mais la signification de leurs effets sur les nourrissons infirmiers n'est pas connue. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers à partir d'acétaminophène et de caféine butalbital, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'acétaminophène butalbital et les capsules de caféine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney et the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et it may be useful to monitor renal function.

Informations sur la surdose pour fioricet

Après un surdosage aigu de l'acétaminophène butalbital et de la toxicité de la caféine peut résulter du barbiturique ou de l'acétaminophène. La toxicité due à la caféine est moins probable en raison des quantités relativement faibles de cette formulation.

Signes et symptômes

Toxicité de barbiturique L'empoisonnement comprend la confusion de somnolence et le coma; dépression respiratoire; hypotension; et hypovolémique choc .

Allegra d 24 heures 15 COMPT

Dans acétaminophène Overdosage: La nécrose hépatique potentiellement mortelle dose-dépendante est l'effet indésirable le plus grave. Nécroses rénales Necroses Hypoglycémique COMA et défauts de coagulation peuvent également se produire. Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Aigu caféine L'empoisonnement peut provoquer des tremblements d'agitation de l'insomnie et une tachycardie du délire et des extrasystoles.

Traitement

Une surdose de médicament unique ou multiple avec ce produit combiné est une surdose de polydrugue potentiellement mortelle et une consultation avec un centre de contrôle de poison régional est recommandée. Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments.

Oxygène Les liquides intraveineux, les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La ventilation assistée ou contrôlée doit également être prise en compte.

La décontamination gastrique avec charbon activé doit être administrée juste avant la N-acétylcystéine (NAC) pour diminuer l'absorption systémique si l'ingestion d'acétaminophène est connue ou soupçonnée de s'être produite dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus immédiatement si le patient présente 4 heures ou plus après ingestion pour évaluer le risque potentiel d'hépatotoxicité; Les niveaux d'acétaminophène dessinés moins de 4 heures après l'ingestion peuvent être trompeurs. Pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC devrait être administré dès que possible lorsque des lésions hépatiques imminentes ou évolutives sont suspectées. Le NAC intraveineux peut être administré lorsque les circonstances empêchent l'administration orale.

Une thérapie de soutien vigoureuse est nécessaire dans l'intoxication sévère. Les procédures pour limiter l'absorption continue du médicament doivent être facilement effectuées car la blessure hépatique dépend de la dose et se produit au début de l'intoxication.

Ce produit est contre-indiqué dans les conditions suivantes:

• Hypersensibilité ou intolérance à tout composant de ce produit.
• Patients atteints de porphyrie.

Pharmacologie clinique for Fioricet

Ce produit de médicament combiné est destiné à un traitement pour les maux de tête de tension.

Il se compose d'une combinaison fixe d'acétaminophène butalbital et de caféine. Le rôle que joue chaque composant dans le soulagement du complexe de symptômes connus sous le nom de maux de tête de tension est incomplètement compris.

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Butalbital

Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract et is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk et readily cross the placental barrier. Ley are bound to plasma et tissue proteins to a varying degree et binding increases directly as a function of lipid solubility.

L'élimination du butalbital est principalement via le rein (59% à 88% de la dose) comme médicament ou métabolites inchangé. La demi-vie du plasma dure environ 35 heures. Urinary excretion products include parent drug (about 3.6% of the dose) 5-isobutyl-5-(23-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose) products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urée (environ 14% de la dose) ainsi que des matériaux non identifiés. Du matériau excrété dans l'urine, 32% est conjugué.

Le in vitro La liaison aux protéines plasmatiques du butalbital est de 45% sur la plage de concentration de 0,5 à 20 mcg / ml. Cela relève de la plage de liaison des protéines plasmatiques (20% à 45%) signalés avec d'autres barbituriques tels que le pentobarbital phénobarbital et le sodium sécobarbital. Le rapport de concentration plasmatique / sang était presque l'unité indiquant qu'il n'y a pas de distribution préférentielle du butalbital dans le plasma ou les cellules sanguines (voir Sur-ladosage Pour les informations de toxicité ).

Acétaminophène

Acétaminophène is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract et is distributed throughout most body tissues. Le plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage et following overdosage. Elimination of acétaminophène is principally by liver metabolism (conjugation) et subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates et unchanged drug. (See Sur-ladosage Pour les informations de toxicité ).

Caféine

Comme la plupart des xanthines, la caféine est rapidement absorbée et distribuée dans tous les tissus et les fluides corporels, y compris les tissus fœtaux du SNC et le lait maternel.

Caféine is cleared through metabolism et excretion in the urine. Le plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine et 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Sur-ladosage Pour les informations de toxicité ).

Informations sur les patients pour fioricet

Dansformation For Patients /Caregivers

• Ne prenez pas les capsules esgic® si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients.
• Si vous développez des signes de allergie comme une éruption cutanée ou une difficulté à respirer, arrêtez de prendre des capsules esgic® et contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Ne prenez pas plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour. Appelez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée.

Ce produit peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou d'une machinerie d'exploitation. Ces tâches doivent être évitées lors de la prise de ce produit.

L'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.

Butalbital may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed et no more frequently than prescribed.