Magviiste

AVERTISSEMENT

Fibrose systémique néphrogénique (NSF)

Les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) augmentent le risque de NSF chez les patients souffrant d'élimination altérée des médicaments. Évitez l'utilisation de GBCA chez ces patients, sauf si les informations de diagnostic sont essentielles et non disponibles avec une IRM non contrôlée ou d'autres modalités. La NSF peut entraîner une fibrose mortelle ou débilitante affectant le muscle cutané et les organes internes.

• N'administrez pas Magnist aux patients avec:
  • maladie rénale grave chronique (GFR <30 mL/min/1.73m²) or
  • blessure rénale aiguë (voir Contre-indications ).
• Prix ​​de dépistage des lésions rénales aiguës et d'autres conditions qui peuvent réduire la fonction rénale. Pour les patients à risque de réduction chronique de la fonction rénale (par exemple l'âge> 60 ans d'hypertension ou de diabète), estimez le taux de filtration glomérulaire (DFG) par le biais de tests en laboratoire.

Ne dépassez pas la dose magnéviste recommandée et ne laissez pas une période suffisante pour l'élimination du médicament du corps avant toute ré-administration (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ).

Description de Magnevist

MAGNEVIST® (marque de gadopentate dimeglumine) est le sel de N-méthylglucamine du complexe de gadolinium de l'acide pentaacétique de diéthylénétriamine et est un milieu de contraste injectable pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'injection de magnévisme est fournie comme une solution aqueuse légèrement incolore claire à légèrement jaune pour l'injection intraveineuse.

L'injection magviiste est une solution de 0,5 mol / L de dihydrogène 1-désoxy-1- (méthylamino) -d-glucitol [nn-bis [2- [bis (carboxyméthyl) amino] éthyl] glycinato (5-)] gadolinate (2 -) (2: 1) avec un poids moléculaire de 938 une forme empirique (2 -) (2: 1) avec un poids moléculaire de 938 Une forme empirique (2 -) (2: 1) avec un poids moléculaire de 938 Une forme empirique (2 -) (2: 1) avec un poids moléculaire de 938 Une formule empirique de C de C de C de C de C de C de C. ₂₈ H ₅₄ Gdn ₅ O ₂₀ et a la formule structurelle suivante:

Chaque ml d'injection magnévisiste contient 469,01 mg de gadopentate dimeglumine 0,99 mg de méglumine 0,40 mg de diéthylènetriamine pentaacétique et d'eau pour l'injection. L'injection de magnévistes ne contient aucun conservateur antimicrobien.

L'injection de magnéViste a un pH de 6,5 à 8,0. Les données physicochimiques pertinentes sont notées ci-dessous:

L'injection de magnéViste a une osmolalité 6,9 fois celle du plasma qui a une osmolalité de 285 mosmol / kg d'eau. L'injection de magnévisme est hypertonique dans des conditions d'utilisation.

Utilisations pour Magnevist

Système nerveux central

L'injection de magnéViste est indiquée pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les adultes et les patients pédiatriques (2 ans et plus) pour visualiser les lésions avec une vascularité anormale dans le cerveau (lésions intracrâniennes) la colonne vertébrale et les tissus associés. Il a été démontré que l'injection de magnévisme facilite la visualisation des lésions intracrâniennes, y compris mais sans s'y limiter, les tumeurs.

Tissus extracrâniens / extraspinaux

Le magviiste est indiqué pour une utilisation avec l'IRM chez les adultes et les patients pédiatriques (2 ans et plus) pour faciliter la visualisation des lésions avec une vascularité anormale dans la tête et le cou.

Corps

L'injection de magnévisme est indiquée pour une utilisation chez l'IRM chez l'adulte et les patients pédiatriques (2 ans et plus) pour faciliter la visualisation des lésions avec une vascularité anormale dans le corps (à l'exclusion du cœur).

Dosage pour Maginvist

La dose recommandée de l'injection magviiste est de 0,2 ml / kg (NULL,1 mmol / kg) administré par voie intraveineuse à un taux ne dépassant pas 10 ml par 15 secondes. Le dosage pour les patients de plus de 286 livres n'a pas été étudié systématiquement.

Dose et durée de l'injection magnéviste par poids corporel

Manipulation de médicaments: Pour assurer une injection complète du milieu de contraste, l'injection doit être suivie d'une chasse saline normale de 5 ml. La procédure d'imagerie doit être achevée dans l'heure suivant l'injection de l'injection magnéviste.

Comme pour les autres agents de contraste de gadolinium, l'injection magnéviste n'a pas été établie pour une utilisation dans l'angiographie par résonance magnétique.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou si des particules sont présentes.

Toute partie inutilisée doit être rejetée conformément aux réglementations traitant de l'élimination de ces matériaux.

Comment fourni

Injection de magnévisme est une solution claire incolore à légèrement jaune contenant 469,01 mg / ml de gadopentate dimeglumine. L'injection de magnéViste est fournie dans les tailles suivantes:

Stockage

Injection de magnévisme should be stored at controlled room temperature between 15-30° C (59- 86° F) et protected from light. DO NOT FREEZE. Should freezing occur in the vial Injection de magnévisme should be brought to room temperature before use. If allowed to stet at room temperature for a minimum of 90 minutes Injection de magnévisme should return to a clear colorless to slightly yellow solution. Before use examine the product to assure that all solids are redissolved et that the container et closure have not been damaged. Should solids persist discard vial.

Fabriqué pour: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Wayne NJ 07470. Fabriqué en Allemagne. Mars 2012

Effets secondaires pour Magnevist

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'âge moyen des 1272 patients qui ont reçu une injection magnéviste dans les essais cliniques pré-commerciaux était de 46,4 ans (intervalle de 2 à 93 ans). Parmi ces patients, 55% (700) étaient des hommes et 45% (572) étaient des femmes. Sur les 1271 patients qui ont reçu une injection de magnévisme et pour qui la race a été signalée, 82,1% (1043) étaient du Caucasien de 9,7% (123) étaient noirs, 5,3% (67) étaient hispaniques 2,1% (27) étaient orientaux / asiatiques et 0,9% (11) étaient autres.

La réaction indésirable la plus courante était les maux de tête (NULL,8%). La majorité des maux de tête étaient transitoires et de gravité légère à modérée. Les autres effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 1% des patients comprenaient: les nausées (NULL,7%) du site d'injection de la froideur / de la froideur localisée (NULL,3%) et des étourdissements (1%).

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes se sont produites chez moins de 1% des patients:

Troubles généraux: Réactions du site d'injection, y compris la douleur phébite, la chaleur localisée a été localisée œdème localisé et la sensation de brûlure; Douleur thoracique subalterne Pain de dos pyrexie asthénie ressentie la chaleur généralisée froide de la fatigue et de l'étanchéité thoracique et des réactions d'anaphylactoïde caractérisées par des symptômes respiratoires cardiovasculaires et / ou cutanés tels que le bronchospasme et la toux de la dyspnée. (Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .)

Cardiovasculaire: Hypotension Hypertension Tachycardie Migraine Syncope Palleur de vasodilatation.

gouttes pour les yeux ketorolac sur le comptoir

Gastro-intestinal: Inconfort abdominal Douleur de dents accrue de la salivation des douleurs abdominales vomissant la diarrhée.

Système nerveux: Anxiété d'agitation soif de diplopie diplopie perte de convulsions de conscience (y compris la paresthésie de Grand Mal).

Système respiratoire: L'irritation de la gorge Rhinite éternuement.

Peau: Rash Transpiration (Hyperhidrose) Prurit Urticaria (ruches) œdème facial.

Sens spéciaux: Conjonctivite Goûte anomalie de la bouche sèche Lacrimation L'irritation oculaire Pain d'oreille pour l'oreille.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de Magnevist. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les réactions les plus graves étaient la fibrose systémique néphrogénique (voir Avertissement en boîte ) et les réactions aiguës, y compris la détresse respiratoire du choc anaphylactique cardiaque ou respiratoire ou l'œdème laryngal. Des réactions indésirables mortelles et / ou mortelles ont été signalées. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans l'expérience de commercialisation étaient les nausées vomissements urticaires et éruptions cutanées.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Fibrose systémique néphrogénique (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ) La température corporelle a diminué les tremblements de tremblements (frissons).

Réactions d'hypersensibilité: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes qui peuvent être mortelles et comprennent une cyanose respiratoire cardiaque ou respiratoire de la cyanose respiratoire œdème laryngospasme œdème pharyngéal et œdème angio-œdat (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ).

Des réactions d'hypersensibilité retardées ont été signalées jusqu'à plusieurs heures après l'administration de magvist.

Renal et urinaire: Insuffisance rénale aiguë aggravant les troubles rénaux (voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ) Incontinence urinaire urgence urinaire.

Vasculaire: Thrombophlebititis Veine profonde Syndrome du compartiment thrombophlebititis nécessitant une intervention chirurgicale.

Cardiaque: Arrêt cardiaque La fréquence cardiaque a diminué l'arythmie.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Malentendant auditif.

Troubles oculaires: Perturbation visuelle.

Trouble du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia.

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Troubles du système nerveux: Trouble de la paroi de la parosmie du coma.

Système respiratoire: Œdème pulmonaire d'arrêt respiratoire.

Peau: Érythème multiforme pustules (éruption cutanée).

Interactions médicamenteuses pour Magnevist

Aucune information fournie.

Avertissements pour Magnevist

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Magnevist

Fibrose systémique néphrogénique (NSF)

Les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) augmentent le risque de fibrose systémique néphrogénique (NSF) chez les patients souffrant d'élimination altérée des médicaments. Évitez l'utilisation de GBCA chez ces patients, sauf si les informations de diagnostic sont essentielles et non disponibles avec une IRM ou d'autres modalités non contrastées. Le risque NSF associé au GBCA semble le plus élevé pour les patients atteints d'une maladie rénale grave chronique (DFG <30 mL/min/1.73m²) as well as patients with acute kidney injury. Do not administer MAGNEVIST to these patients. The risk appears lower for patients with chronic moderate kidney disease (GFR 30- 59 mL/min/1.73m²) et little if any for patients with chronic mild kidney disease (GFR 60- 89 mL/min/1.73m²). NSF may result in fatal or debilitating fibrosis affecting the skin muscle et internal organs. Report any diagnosis of NSF following MAGNEVIST administration to Bayer Healthcare (1-888-842-2937) or FDA (1800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch).

Prix ​​de dépistage des lésions rénales aiguës et d'autres conditions qui peuvent réduire la fonction rénale. Les caractéristiques des lésions rénales aiguës sont constituées d'une diminution rapide (pendant des heures à des jours) et généralement réversible de la fonction rénale couramment dans le cadre de la chirurgie des lésions sévères de l'infection ou de la toxicité rénale induite par le médicament. Les taux de créatinine sérique et le DFG estimé ne peuvent pas évaluer de manière fiable la fonction rénale dans le cadre d'une lésion rénale aiguë. Pour les patients à risque de réduction chronique de la fonction rénale (par exemple l'âge> 60 ans, le diabète sucré ou l'hypertension chronique) estiment le DFG par le biais de tests en laboratoire.

Parmi les facteurs qui peuvent augmenter le risque de NSF sont répétés ou plus élevés que les doses recommandées d'un GBCA et du degré de déficience rénale au moment de l'exposition. Enregistrez la GBCA spécifique et la dose administrée à un patient. Lors de l'administration de Magnevist, ne dépassez pas la dose recommandée et autorisez une période suffisante pour l'élimination du médicament avant la ré-administration (voir Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Réactions d'hypersensibilité

Les réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques avec des manifestations respiratoires cardiovasculaires et / ou cutanées entraînant rarement une mort se sont produites. Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de réaction pour contraster l'asthme bronchique ou les troubles allergiques. Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire avec ou sans exposition préalable aux GBCA.

Le personnel de manière appropriée a administré Magnevist dans une installation qui a une disponibilité immédiate d'équipement de réanimation. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, arrêtez l'injection magnéviste et commencez immédiatement une thérapie appropriée.

Observez étroitement les patients ayant des antécédents d'allergie à des réactions médicamenteuses ou d'autres troubles de l'hypersensibilité pendant et jusqu'à plusieurs heures après l'injection magnéviste.

Insuffisance rénale

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale rénale, une insuffisance rénale aiguë (lésion rénale aiguë) nécessitant une dialyse ou une aggravation de la fonction rénale s'est produite principalement dans les 48 heures suivant l'injection magnéviste. Le risque d'insuffisance rénale aiguë est plus élevé avec l'augmentation de la dose de contraste. Utilisez la dose la plus faible possible évaluer la fonction rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux et autorisez suffisamment de temps pour l'élimination du contraste avant la ré-administration. La demi-vie de l'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée est de 3 à 4 heures. La demi-vie d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est d'environ 11 heures. Le magviiste est éliminé par filtration glomérulaire et est dialysable. Après 3 séances de dialyse de 3 heures chacune environ 97% de la dose administrée est éliminée du corps; Chaque séance de dialyse supprime environ 70% du médicament en circulation (voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique ).

Réactions du site d'injection

La fasciite de thrombose de la peau et des tissus mous et du syndrome de compartiment nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple, la libération ou l'amputation du compartiment) s'est produite très rarement au site d'injection de contraste ou du membre dosé. Le volume total et le taux d'extravasation de l'injection magnéviste de l'agent de contraste et de la sensibilité aux patients pourraient contribuer à ces réactions. La phébite et la thrombophlébittis peuvent être observées généralement dans les 24 heures suivant l'injection de magnévisistes et se résoudre avec un traitement de soutien. Déterminez la perméabilité et l'intégrité de la ligne intraveineuse avant l'administration de l'injection magnéviste. L'évaluation du membre dosé pour le développement de réactions du site d'injection est recommandée.

Interférence avec la visualisation des lésions visibles avec l'IRM non contrastée

Comme pour tout agent de contraste paramagnétique, l'injection magnéviste pourrait altérer la visualisation des lésions observées sur l'IRM non contrastée. Par conséquent, la prudence doit être exercée lorsque les analyses d'IRM magnéviste sont interprétées sans un scanner IRM sans contraste complémentaire.

Résultats des tests de laboratoire

Des changements transitoires dans les niveaux de bilirubine de fer sérique et de transaminase ont été observés dans les essais cliniques.

Injection de magnévisme does not interfere with serum et plasma calcium measurements determined by colorimetric assays.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du gadopentate dimeglumine.

Une batterie complète de in vitro et in vivo studies in bacterial et mammalian systems suggest that gadopentetate dimeglumine is not mutagenic or clastogenic et does not induce unscheduled DNA repair in rat hepatocytes or cause cellular transformation of mouse embryo fibroblasts. However the drug did show some evidence of mutagenic potential in vivo in the mouse dominant Dosage létal à des doses de 6 mmol / kg mais n'a montré aucun potentiel dans les tests de micronucléus de souris et de chien à des doses intraveineuses de 9 mmol / kg et 2,5 mmol / kg respectivement.

Lorsqu'il est administré par voie intra-péritonéale aux rats mâles et femelles quotidiennement avant l'accouplement pendant l'accouplement et pendant le développement embryonnaire jusqu'à 74 jours (mâles) ou 35 jours (femmes), le gadopentétate a provoqué une diminution du nombre de corpus LUTEA au niveau de dose de 0,1 mmol / kg. Après une dosage quotidienne avec une suppression de 2,5 mmol / kg de la consommation alimentaire et du gain de poids corporel (mâles et femmes) et une diminution du poids des testicules et de l'épididyme a également été observée.

Dans une expérience séparée chez le rat, les injections quotidiennes de diméglumine gadopentétate pendant 16 jours ont provoqué une atrophie des cellules spermatogènes à un niveau de dose de 5 mmol / kg mais pas à un niveau de dose de 2,5 mmol / kg. Cette atrophie n'a pas été inversée dans une période d'observation de 16 jours après l'arrêt du médicament.

Catégorie de grossesse C

Le développement fœtal retardé par le gadopentétate de diméglumine légèrement lorsqu'il est donné par voie intraveineuse pendant 10 jours consécutifs à des rats enceintes à des doses quotidiennes de 0,25 0,75 et 1,25 mmol / kg (NULL,5 7,5 et 12,5 fois la dose humaine à base de poids corporel) et lorsqu'il est donné par voie intravente pendant 13 jours consécutifs pour les labbbits enceintes à des doses quotidiennes de 0,75 et 1,5 mmol / kgol ​​/ kgol ​​/ kg enceinte à des doses quotidiennes de 0,75 et 1,5 mmol / kgol ​​/ KG / KG / KG. 12,5 fois la dose humaine respectivement en fonction du poids corporel) mais pas à des doses quotidiennes de 0,25 mmol / kg. Aucune anomalie congénitale n'a été notée chez le rat ou les lapins.

Des études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été menées chez les femmes enceintes. L'injection de magnévisme ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Femmes en soins infirmiers

Le magviiste est excrété dans le lait maternel. L'injection de magnévisme a été administrée par voie intraveineuse à 18 femmes allaitantes avec une fonction rénale normale à une dose de 0,1 mmol / kg de poids corporel. Chez ces femmes, moins de 0,04% du gadolinium administré a été excrété dans le lait maternel au cours de la période 24 heures sur 24 suivant le dosage. Le lait maternel obtenu pendant les 24 heures suivant le dosage a révélé que la quantité cumulative moyenne de gadolinium excrété dans le lait maternel était de 0,57 /-0,71 micromoles. La quantité transférée d'une femme de 70 kg (recevant 0,1 mmol / kg de poids corporel) à un nourrisson en allaitement sur une période de 24 heures se traduit par moins de 3 micromoles de gadolinium.

La durée globale de l'excrétion du gadolinium dans le lait maternel est inconnue. L'étendue de l'absorption de l'injection magnéviste chez les nourrissons et son effet sur l'enfant allaité reste inconnue.

Usage pédiatrique

L'utilisation de Magnevist dans l'imagerie du système nerveux central des tissus extracrâniens / extraspinaux a été établi dans la population pédiatrique de 2 à 16 ans sur la base d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez des adultes et des études de sécurité dans cette population pédiatrique. (Voir Essais cliniques pour plus de détails.)

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Magnevist est éliminé principalement par le rein. Dans une étude avec des patients pédiatriques âgés de 2 mois pour <2 years the pharmacokinetics (body weight-normalized clearance body weight-normalized distribution volume et terminal half-life) of gadopentetate were similar to adults. (See Indications et Posologie et administration .)

Informations sur la surdose pour Magnevist

Les conséquences systémiques associées à un surdosage de l'injection magnéviste n'ont pas été rapportées.

Contre-indications pour Magnevist

Magonvist est contre-indiqué chez les patients avec:

• Maladie rénale grave chronique (taux de filtration glomérulaire GFR <30 mL/min/1.73m²) or
• Blessure rénale aiguë.

Pharmacologie clinique for Magnevist

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du gadopentate de diméglumine administrée par voie intraveineuse chez des sujets normaux est conforme à un modèle ouvert à deux compartiments avec une distribution moyenne et une demi-vie d'élimination (rapportées en moyenne ± ET) d'environ 0,2 ± 0,13 heures et 1,6 ± 0,13 heures respectivement.

Lors de l'injection, le sel de méglumine est complètement dissocié du complexe du gadopentate dimeglumine. Le gadopentatate est exclusivement éliminé dans l'urine avec 83 ± 14% (moyenne ± ET) de la dose excrétée dans les 6 heures et 91 ± 13% (moyenne ± ET) de 24 heures après l'injection. Il n'y avait pas de biotransformation ou de décomposition détectable de dimeglumine gadopentate.

Les taux de dégagement rénal et plasmatique (NULL,76 ± 0,39 ml / min / kg et 1,94 ± 0,28 ml / min / kg respectivement) de gadopentétate sont essentiellement identiques indiquant aucune altération de la cinétique d'élimination lors du passage à travers les reins et que le médicament est essentiellement dégagé par le rein. Le volume de distribution (266 ± 43 ml / kg) est égal à celui de l'eau et de la clairance extracellulaires est similaire à celle des substances soumises à une filtration glomérulaire.

In vitro Les résultats de laboratoire indiquent que le gadopentate ne se lie pas à la protéine plasmatique humaine. Les études de liaison aux protéines in vivo n'ont pas été effectuées.

Trouble rénal

Le gadopentatetate dimeglumine est excrété via les reins même chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Chez les patients atteints de fonction rénale altérée, la demi-vie sérique du gadopentate dimeglumine est prolongée. Les demi-vies d'élimination du sérum d'une seule dose intraveineuse de dimeglumine gadopentatetate (NULL,1 mmol / kg) étaient de 2,6 ± 1,2 h 4,2 ± 2,0 h et 10,8 ± 6,9 h pour une légèreté Clcr = 6,0 h à 60 <90 mL/min) moderately (CLCR = 30 to < 60 mL/min) et severely (CLCR = < 30 mL/min) impaired patients respectively as compared with 1.6 ± 0.1 h in healthy subjects.

Pharmacodynamique

Le gadopentatetate dimeglumine est un agent paramagnétique et, en tant que tel, il développe un moment magnétique lorsqu'il est placé dans un champ magnétique. Le moment magnétique relativement grand produit par l'agent paramagnétique se traduit par un champ magnétique local relativement grand qui peut améliorer les taux de relaxation des protons d'eau à proximité de l'agent paramagnétique.

Dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la visualisation du tissu cérébral normal et pathologique dépend en partie de variations de l'intensité du signal radiofréquence qui se produisent avec 1) des changements de densité de protons; 2) altération du temps de relaxation de spin-latrice ou longitudinal (T1); et 3) la variation du temps de relaxation de spin ou de relaxation transversale (T2). Lorsqu'il est placé dans un gadopentate de champ magnétique, la diméglumine diminue le temps de relaxation T1 et T2 dans les tissus où il s'accumule. À des doses habituelles, l'effet est principalement sur le temps de relaxation T1.

Le gadopentétate de diméglumine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique intacte et ne s'accumule donc pas dans le cerveau normal ou dans les lésions qui n'ont pas de barrière hémato-encéphalique anormale, par exemple Les kystes mûrissent des cicatrices postopératoires, etc. Cependant Les paramètres pharmacocinétiques de Magnevist dans diverses lésions ne sont pas connus.

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Essais cliniques

Injection de magnévisme was administered to 1272 patients in open label controlled clinical studies. The mean age of these patients was 46.4 years (range 2 to 93 years). Of these patients 55% (700) were male et 45% (572) were female. Of the 1271 patients who received Injection de magnévisme et for whom race was reported 82.1% (1043) were Caucasian 9.7% (123) were Black 5.3% (67) were Hispanic 2.1% (27) were Oriental/Asian et 0.9% (11) were other. Of the 1272 patients 550 patients were evaluated in blinded reader studies. These evaluated the use of contrast enhancement in magnetic resonance imaging of lesions in the head et neck brain spine et associated tissues et body (excluding the heart). Of the 550 patients all patients had a reason for an MRI et efficacy assessments were based on pre-et post- MAGNEVIST injection film quality film contrast lesion configuration (border size et location) et the number of lesions. The protocols did not include systematic verification of specific diseases or histopathologic confirmation of findings.

Sur les 550 patients ci-dessus, 97 patients ont reçu 0,1 mmol / kg d'injection de magnévisme IV dans deux essais cliniques d'amélioration du contraste de l'IRM magnéviste pour l'imagerie corporelle. De ces 97 68 avaient des IRM des organes / structures internes de l'abdomen ou du thorax (à l'exclusion du cœur); 8 avaient des images mammaires et 22 avaient des images d'appendices. Les résultats des IRM avant et après l'utilisation magnéviste ont été comparés aveuglément. Des lésions supplémentaires globales ont été identifiées dans 22/97 (23%) des patients après l'injection magnéviste. Le nombre moyen de lésions identifiées avant (NULL,49 / patient) et après magvist (NULL,75 / patient) étaient similaires. Sept (8%) des patients avaient des lésions vues avant Magnevist qui n'ont pas été observées après Magnevist. Dans l'ensemble, après l'injection magnéviste, 41% des images avaient un score de contraste plus élevé qu'avant l'injection; et 18% des images ont eu un score de contraste plus élevé avant l'injection magnéviste qu'après l'injection magnéviste. L'IRM magnéviste des 8 patientes avec des images mammaires n'a pas été systématiquement comparée aux résultats à la biopsie mammaire de mammographie ou à d'autres modalités. Chez les 22 patients atteints d'images d'appendice (par exemple, les os musculaires et les structures intra-articulaires) Magonvist IRM n'a pas été systématiquement évalué pour déterminer les effets de la biodistribution de contraste dans ces différentes zones.

Sur les 550 patients ci-dessus, 66 patients ont reçu un magnévisme 0,1 mmol / kg IV dans des essais cliniques sur l'amélioration du contraste MRL magnéviste des lésions dans la tête et le cou. Un total de 66 images IRM ont été évaluées aveuglément en comparant chaque paire d'images IRM avant et après l'injection magnéviste. Dans ces images appariées, 56/66 (85%) ont eu une amélioration plus importante après Magnevist et 40/66 (61%) avaient une meilleure configuration de lésion ou une délimitation frontalière après Magnevist. Dans l'ensemble, il y avait un meilleur contraste après Magnevist dans 55% des images une amélioration comparable dans 44 (36%) avant et après Magnevist et une meilleure amélioration en 9% sans magnévisme.

Dans les études du cerveau et de la moelle épinière magnéviste 0,1 mmol / kg IV, a fourni une amélioration du contraste dans les lésions avec une barrière cérébrale sanguine anormale.

Dans deux études, un total de 108 patients ont été évalués pour comparer les effets de réponse à la dose de 0,1 mmol / kg et 0,3 mmol / kg de magviiste dans l'IRM du SNC. Les deux schémas posologiques avaient des profils d'imagerie et de sécurité généraux similaires; Cependant, la dose de 0,3 mmol / kg n'a pas apporté un avantage supplémentaire au diagnostic final (défini comme le nombre de lésions de localisation et de caractérisation).

Informations sur le patient pour Magnevist

Les patients prévus pour recevoir une injection magnéviste doivent être invités à informer leur médecin s'ils sont enceintes d'allaitement ou ont des antécédents d'asthme d'insuffisance rénale ou de troubles respiratoires allergiques. De plus, demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils:

• Avoir des antécédents de maladie des reins et / ou du foie ou
• Ont récemment reçu une GBCA.

Les GBCA augmentent le risque de NSF chez les patients souffrant d'élimination altérée des médicaments. Pour conseiller les patients à risque de NSF:

• Décrire la manifestation clinique de NSF
• Décrire les procédures à dépister la détection des troubles rénaux

Demandez aux patients de contacter leur médecin s'ils développent des signes ou des symptômes de NSF après l'administration magnéviste tels que brûler des démangeaisons de gonflement du durcissement et du resserrement de la peau; plaques rouges ou foncées sur la peau; raideur dans les articulations avec du mal à déplacer la flexion ou le redressement des jambes des mains ou les pieds; douleur dans les os ou les côtes de la hanche; ou faiblesse musculaire.