Menveo

Menveo [méningococcique (groupes A C y et W-135) Oligosaccharide diphtérie CRM ₁₉₇ Vaccin conjugué] est un vaccin liquide stérile administré par injection intramusculaire qui contient N. Meningitidis sérogroupe A C y et oligosaccharides C Y et W-135 conjugués individuellement à Corynebacterium diphtheriae CRM ₁₉₇ protéine. Les polysaccharides sont produits par fermentation bactérienne de N. Meningitidis (sérogroupes a c y ou w-135). N. Meningitidis Les souches A C Y et W-135 sont chacune cultivées et cultivées sur un milieu complet et traitées avec du formaldéhyde. MENA MENW-135 et les polysaccharides Meny sont purifiés par plusieurs étapes d'extraction et de précipitations. Le polysaccharide MENC est purifié par une combinaison d'étapes de chromatographie et de précipitation.

Le porteur des protéines (CRM ₁₉₇ ) est produit par fermentation bactérienne et est purifié par une série d'étapes de chromatographie et d'ultrafiltration. C. diphthériae est cultivé et cultivé sur un milieu Cy contenant des extraits de levure et des acides aminés.

Les oligosaccharides sont préparés pour la conjugaison à partir de polysaccharides purifiés par dimensionnement d'hydrolyse et amination réductrice. Après l'activation, chaque oligosaccharide est lié de manière covalente à la protéine CRM. Les glycoconjugués résultants sont purifiés pour produire les quatre substances médicamenteuses qui composent le vaccin final. Le vaccin ne contient ni conservateur ni adjuvant. Chaque dose de vaccin contient 10 μg d'oligosaccharide de MENA 5 μg de chacun d'oligosaccharides MENC MENY et MENW-135 et 32,7 à 64,1 μg de protéine CRM. Le formaldéhyde résiduel par dose n'est pas supérieur à 0,30 μg.

Les flacons dans lesquels les composants vaccinaux sont contenus sont composés de Glass USP de type I. Les fermetures de conteneurs (bouchons de caoutchouc synthétique) ne contiennent pas de latex.

Utilisations pour Menveo

Le menveo est un vaccin indiqué pour une vaccination active pour prévenir Neisseria Meningitidis Sérogroupes A C Y et W-135. Menveo est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 2 mois à 55 ans.

Menveo n'empêche pas N. Meningitidis Infections du sérogroupe B.

Dosage pour les menve

Pour l'injection intramusculaire uniquement.

Reconstitution

Menveo est fourni dans 2 flacons qui doivent être combinés avant l'administration. Utilisez le composant de vaccin conjugué liquide du MENCYW-135 (flacon 1) pour reconstituer le composant vaccinant conjugué Lyophilisé MENA (flacon 2) pour former des menvéo. Inversez le flacon et secouez bien jusqu'à ce que le vaccin soit dissous, puis retirez 0,5 ml de produit reconstitué. Après la reconstitution, le vaccin est une solution claire incolore exempte de particules étrangères visibles. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. S'il existe l'une de ces conditions, les hommes ne doivent pas être administrés.

Figure 1: Nettoyez les deux bouchons de flacons. À l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue graduée stérile, retirez l'intégralité du contenu du flacon 1 contenant le composant conjugué liquide MencyW-135 tout en inclinant légèrement le flacon.

Figure 2: Transférer lentement le contenu entier de la seringue dans le flacon 2 contenant le composant conjugué lyophilisé MENA (poudre).

Figure 3: Inversez le flacon et secouez bien jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Figure 4: Après reconstitution, retirez 0,5 ml du flacon contenant le vaccin reconstitué. Administrer intramusculaire.

Veuillez noter qu'il est normal qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon suivant le retrait de la dose. Jetez la partie inutilisée.

Instructions d'administration

Pour l'injection intramusculaire uniquement.

Après reconstitution, administrer les menvèques immédiatement ou stocker entre 36 ° F et 77 ° F (2 ° C et 25 ° C) jusqu'à 8 heures. Secouez bien avant de l'utiliser. Ne congelez pas. Jeter le vaccin reconstitué s'il a été congelé ou non utilisé dans les 8 heures.

Utilisez une aiguille stérile séparée et une seringue stérile pour chaque individu. Chaque dose de menveo doit être administrée comme une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de préférence dans l'aspect antérolatéral de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle deltoïde (bras supérieur) chez les tout-petits adolescents et adultes. N'administrez pas les menvées par voie intraveineuse par voie sous-cutanée ou par voie intradermique.

Calendrier de dosage

Le calendrier de dosage est le suivant:

Vaccination primaire

Nourrissons âgés de 2 mois

Menveo doit être administré comme une série de 4 doses à 2 4 et 12 mois.

Enfants de 7 à 23 mois

Menveo doit être administré en tant que série à 2 doses avec la deuxième dose administrée au cours de la deuxième année de vie et au moins 3 mois après la première dose.

Enfants âgés de 2 à 10 ans

Menveo doit être administré en une seule dose. Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans à un risque élevé de maladie de méningocoque, une deuxième dose peut être administrée 2 mois après la première dose.

Adolescents et adultes âgés de 11 à 55 ans

Menveo doit être administré en une seule dose.

Vaccination de rappel

Adolescents et adultes âgés de 15 à 55 ans

Une seule dose de rappel de menvéo peut être administrée à des personnes qui sont à risque continu de maladie méningococcique si au moins 4 ans se sont écoulées depuis une dose antérieure d'un méningococcique (sérogroupes A C y W-135) conjugué le vaccin.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le menveo est une solution pour l'injection intramusculaire fournie en tant que composant vaccinal conjugué MENA lyophilisé à reconstituer le composant vaccin conjugué liquide du MENCYW-135 qui l'accompagne. Une seule dose après reconstitution est de 0,5 ml. [Voir Posologie et administration Comment fourni / Stockage et manipulation ]

Stockage et manipulation

Menveo est fourni comme:

• 5 flacons contenant le composant conjugué liquide de MencyW-135 (flacon 1; capuchon gris)
• 5 flacons contenant un composant conjugué lyophilisé MENA (flacon 2; capuchon orange)

Un flacon de composant conjugué liquide MENCYW-135 (flacon 1) et un flacon de composant conjugué lyophilisé MENA (flacon 2) doivent être combinés avant utilisation pour former une seule dose de menveo (emballé sans seringues ni aiguilles). Les fermetures de conteneurs (bouchons synthétiques en caoutchouc) ne sont pas fabriquées avec du latex en caoutchouc naturel.

Tableau 10: Présentation des produits pour Menveo

Stockage avant la reconstitution

Ne congelez pas. Le produit congelé / précédemment congelé doit être jeté.

Conservez le réfrigéré loin du compartiment du congélateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).

Protéger de la lumière. Le vaccin doit être maintenu à 36 ° F à 46 ° F pendant le transport.

N'utilisez pas après la date d'expiration.

Stockage après reconstitution

Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement mais peut être maintenu à 36 ° F à 77 ° F (2 ° C à 25 ° C) jusqu'à 8 heures. Ne congelez pas. Jeter le vaccin reconstitué s'il a été congelé ou non utilisé dans les 8 heures.

Fabriqué par: GSK Vaccines SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie US Licence n ° 1617. Distribué par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: janvier 2020

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Effets secondaires for Menveo

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Vaccination primaire Studies

Enfants âgés de 2 à 23 mois

La sécurité des hommes chez les nourrissons vaccinés à 2 4 6 et 12 mois a été évaluée dans 3 études cliniques multicentriques randomisées ^1-3 Dirigé aux États-Unis australien Canada Taiwan et à plusieurs pays d'Amérique latine dans lesquels 8735 nourrissons ont reçu au moins 1 dose de vaccins pour nourrissons de menve et de routine (toxoïde diphtérienne; coqueluche acellulaire; toxoïde tétanus; polio inactivé 1 2 et 3; hépatite b; Haemophilus influenzae antigènes de type B (HIB); rotavirus pentavalent; et conjugué pneumococcal 7-valent). Avec la dose 4 des tout-petits de Menveo, il a reçu concomitablement les vaccins suivants: conjugué pneumococcique à 7 valeurs; Rubelle et varicelle à la rougeole; et l'hépatite inactivée A. Un total de 2864 nourrissons dans ces études ont reçu uniquement les vaccins routinières pour nourrissons / tout-petits. Les nourrissons qui ont reçu des menvées étaient du Caucasien (33%) hispanique (44%) afro-américain (8%) asiatique (8%) et d'autres groupes raciaux / ethniques (7%); 51% étaient des hommes avec un âge moyen de 65,1 jours (écart type [ET]: 7,5 jours) au moment de la première vaccination.

Les données de sécurité pour l'administration de 2 doses de menve chez les enfants de 6 à 23 mois sont disponibles à partir de 3 études randomisées ¹⁴⁵ Dirigé aux États-Unis en Amérique latine et au Canada dont une étude américaine a spécifiquement abordé la sécurité des menves administrés en concomitance avec la rubéole de la rougeole et le vaccin contre la varicelle (MMRV). Les nourrissons et les tout-petits plus âgés de 1985 qui ont reçu 2 doses de ménveo étaient du Caucasien (49%) hispanique (32%) afro-américain (11%) et d'autres groupes raciaux / ethniques (8%) 51% de sexe avec un âge moyen de 10,1 mois (ET: 2,0 mois).

Enfants âgés de 2 à 10 ans

La sécurité de Menveo chez les enfants de 2 à 10 ans a été évaluée dans 4 essais cliniques ^6-9 Dirigé en Amérique du Nord (66%) en Amérique latine (28%) et en Europe (6%) au cours desquelles 3181 sujets ont reçu des ménois et 2116 sujets ont reçu des vaccins contre le comparateur (Menomune Sanofi Pasteur [N = 861] ou méningococcal (groupes a C y et w-15) PolysacChar Vaccin conjugué toxoïde - Menactra sanofi pasteur [n = 1255]). Les sujets âgés de 2 à 10 ans qui ont reçu des menvées étaient du Caucasien (69%) hispanique (13%) afro-américain (7%) et d'autres groupes raciaux / ethniques (6%) 51% d'hommes avec un âge moyen de 5,2 ans. La sécurité d'une deuxième dose de menve a été administrée 2 mois après une première dose a été étudiée chez 351 enfants âgés de 2 à 5 ans.

Adolescents et adultes

La sécurité de Menveo chez les personnes âgées de 11 à 55 ans a été évaluée dans 5 essais cliniques contrôlés randomisés ^10-14 dans lequel 6185 participants ont reçu des menvéo seuls (5286 participants) mention concomitants avec d'autres vaccins (899 participants) ou un vaccin contre le comparateur limité aux États-Unis (participants de 1966). Dans les essais concomitants ¹¹¹⁴ Les ménèmes ont été donnés avec des vaccins contenant: Tetanus toxoïde diphtérie toxoïde et coqueluche (TDAP) ou TDAP avec du papillomavirus humain (HPV). Le vaccin contre le comparateur était Menomune (209 participants) ou Menactra (1757 participants). Les essais ont été menés en Amérique du Nord (46%) en Amérique latine (41%) et en Europe (13%). Dans 2 des études, les sujets ont reçu une vaccination concomitante avec TDAP ou avec TDAP plus HPV. Les sujets globaux étaient du race blanche (50%) suivis par des groupes afro-américains (7%) hispaniques (7%) et d'autres groupes raciaux / ethniques (3%). Parmi les bénéficiaires de Menveo, 61% 17% et 22% se trouvaient dans les groupes d'âge de 11 à 18 ans de 19 à 34 ans et de 35 à 55 ans respectivement avec un âge moyen de 23,5 ans (ET: 12,9 ans). Parmi les bénéficiaires de Menactra, 31% 32% et 37% se trouvaient dans les groupes d'âge de 11 à 18 ans de 19 à 34 ans et 35 à 55 ans respectivement avec un âge moyen de 29,2 ans (ET: 13,4 ans). Parmi les bénéficiaires de Menomune, 100% se trouvaient dans le groupe d'âge de 11 à 18 ans et l'âge moyen était de 14,2 ans (ET: 1,8 ans).

Vaccination de rappel Study

Dans un essai ouvert multicentrique (NCT02986854) ¹⁵ Aux États-Unis, 601 sujets âgés de 15 à 51 ans ont reçu une seule dose de rappel de menve de 4 à 6 ans après la vaccination antérieure avec des menvèmes (n = 301; âge médian: 16 ans) ou menactra (n = 300; âge médian: 16 ans). Dans tous les groupes de moteur de Menveo, 81% des sujets étaient blancs et 50% étaient des femmes.

Dans la plupart des essais, les réactions indésirables locales et systémiques ont été surveillées quotidiennement pendant 7 jours après chaque (un ou plusieurs) vaccination et enregistrées sur une carte de journal. Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités qui comprenaient des événements indésirables nécessitant une visite de médecin ou une visite du service d'urgence (c'est-à-dire médicalement assisté) ou qui a conduit au retrait d'un sujet de l'étude. Parmi les enfants, les adolescents et les adultes âgés de 2 à 55 ans d'événements indésirables médicalement significatifs et les événements indésirables graves (SAE) ont été surveillés pendant 6 mois après la vaccination. Dans les études des nourrissons et des tout-petits âgés de 2 à 23 mois, tous les événements indésirables médicalement assistés par médication ou médicalement significatifs ont été collectés au cours de la période entre la (s) dose du nourrisson et les doses pour les tout-petits et au cours de la période de 6 mois après la dose pour les tout-petits.

A sollicité des réactions indésirables dans les études de vaccination primaires

Les fréquences rapportées de réactions indésirables locales et systémiques sollicitées des nourrissons américains dans la plus grande étude de sécurité multinationale de Menveo ² sont présentés dans le tableau 1. Parmi les participants aux États-Unis du groupe recevant des ménèmes avec des vaccins de routine, 51% étaient des femmes; 64% étaient du Caucase 12% étaient afro-américains que 15% étaient hispaniques que 2% étaient asiatiques et 7% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Chez les nourrissons qui ont lancé la vaccination à 2 mois et la réception de la série à 4 doses, des réactions indésirables sollicitées (≥ 10%) étaient une sensibilité (24% à 41%) et un érythème au site d'injection (11% à 15%) l'irritabilité (42% à 57%) Somnolence (29% à 50%) Les pleurs (21% à 41%) de changement dans les habitants de l'alimentation (17% pour 23%) 11%) et la diarrhée (8% à 16%). Les taux de réactions indésirables sollicitées signalées pour les sujets âgés de 2 mois et plus recevant des menvèques avec des vaccins de routine à 2 4 et 12 mois étaient comparables aux taux chez les sujets qui n'ont reçu que des vaccins de routine.

Tableau 1: Taux de réactions indésirables sollicitées rapportées chez les nourrissons américains âgés de 2 mois et plus au cours des 7 jours suivant chaque vaccination de menves administrée avec des vaccins routine / tout-petits ou des vaccins routine pour nourrissons / tout-petits seuls à 2 4 6 et 12 mois ^a

La sécurité d'une deuxième dose de menvéo administrée à l'âge de 12 mois en concomitance avec le MMRV a été étudiée dans une étude multicentrique contrôlée randomisée ⁵ Aux États-Unis, les taux de réactions indésirables sollicitées rapportées étaient comparables entre le groupe administré concomitante (menveo avec MMRV) et le groupe qui a reçu le MMRV seul ou le menve seul. La fréquence et la gravité des réactions locales et systémiques sollicitées se produisant dans les 7 jours suivant la vaccination à l'âge de 12 mois sont présentées dans le tableau 2. Chez les sujets qui ont reçu à la fois les menvées et le MMRV à l'âge de 12 mois, les réactions locales dans les deux sites d'injection ont été évaluées séparément. Les mesures de la température corporelle ont été collectées pendant 28 jours après la visite de 12 mois d'âge lorsque le MMRV a été administré aux vaccinés. Les réactions indésirables sollicitées courantes (≥ 10%) chez les enfants initiant la vaccination à 7 mois jusqu'à 23 mois et la réception de la série à 2 doses étaient une tendresse (10% à 16%) et un érythème au site d'injection (12% à 15%) irritabilité (27% à 40%) de somnolence (17% à 29%) à pleurer (12% pour 21%) 16%). Un examen du profil de fièvre au cours de cette période a montré que les menvèques administrés avec le MMRV n'augmentaient pas la fréquence ou l'intensité de la fièvre au-dessus de celle observée pour le groupe MMRV uniquement.

Tableau 2: Taux de réactions indésirables sollicitées signalées chez les tout-petits américains au cours des 7 jours suivant la vaccination avec des menvèques administrés à 7 à 9 mois et 12 mois, les menvéo administrés seuls à 7 à 9 mois et avec le MMRV à 12 mois et le MMRV administré seuls à 12 mois ^a

Dans les essais cliniques des enfants âgés de 2 à 10 ans ^6-9 Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥10%) chez tous les sujets qui ont reçu des menvées étaient une douleur de la douleur du site d'injection (31%) de l'érythème (23%) de l'irritabilité (18%) de la somnolence induration (16%) (14%) du malaise (12%) et des maux de tête (11%). Parmi les sujets âgés de 11 à 55 ans, les réactions indésirables les plus fréquentes (≥10%) chez tous les sujets qui ont reçu des menvées étaient des douleurs au site d'injection (41%) malédises (30%) de myalgie (18%) de malaise (16%) et de nausées (10%).

Les taux de réactions indésirables sollicitées signalées pour les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans qui ont reçu une dose unique de menactra ou de menactra dans une étude multicentrique contrôlée randomisée ⁹ Aux États-Unis et au Canada, sont présentés dans le tableau 3. Après une deuxième dose de ménveo administrée aux enfants âgés de 2 à 5 ans, les réactions indésirables sollicitées les plus courantes (≥10%) ont été une douleur au site d'injection (28%) érythème (22%) irritabilité (16%) d'induration (13%) et de somnolence (12%). Les effets indésirables sollicités d'une étude multicentrique contrôlée randomisée séparée menée aux États-Unis aux adolescents et aux adultes12 sont fournies dans les tableaux 4 et 5 respectivement. Dans aucune étude, les vaccins concomitants étaient administrés avec les vaccins de l'étude.

Tableau 3: Taux de réactions indésirables sollicitées dans les 7 jours suivant une seule vaccination chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans

Tableau 4: Taux de réactions indésirables sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination chez les personnes âgées de 11 à 18 ans

Tableau 5: Taux de réactions indésirables sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination chez les personnes âgées de 19 à 55 ans

Les effets indésirables sollicités dans l'étude de vaccination de rappel (adolescents et adultes)

Un essai clinique en ouvert multicentrique (NCT02986854) 15 a été mené aux États-Unis dans des sujets âgés de 15 à 55 ans [voir Études cliniques ]. La méthodologie pour évaluer les réactions indésirables sollicitées des événements indésirables non sollicités et les événements indésirables graves après une dose de rappel de Menveo était similaire aux études de vaccination primaires. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus courants dans les 7 jours suivant la vaccination ont été respectivement du site d'injection (36%) et de la fatigue (38%).

Les effets indésirables sollicités après l'administration de vaccins concomitants

La sécurité des séries de Menveo à 4 doses administrées en concomitance avec des vaccins de routine et de tout-petits de routine sous licence aux États-Unis a été évalué dans un essai pivot ² . La sécurité d'une série à 2 doses de menve initiée à l'âge de 7 à 9 mois avec la deuxième dose administrée en concomitance avec le vaccin MMR et V agréé par les États-Unis à l'âge de 12 mois a été évaluée dans un essai pivot. ⁵ Les taux d'effets indésirables sollicités qui se sont produits 7 jours après la vaccination sont présentés dans les tableaux 1 et 2 respectivement. Il n'y a pas eu d'augmentation significative des taux de réactions systémiques ou locales sollicitées observées chez les receveurs de vaccins infantiles de routine lorsqu'ils sont vaccinés concomitants avec des menvèques. [Voir Interactions médicamenteuses ]

La sécurité des menveo administrée concomitante avec le TDAP et le HPV a été évaluée dans une étude monocentrique ¹⁴ mené au Costa Rica. Des effets indésirables locaux et systémiques sollicités ont été signalés comme indiqué ci-dessus. Dans cette étude, les sujets âgés de 11 à 18 ans ont reçu des ménvéo concomitante avec TDAP et HPV (n = 540) ou les menveo suivis 1 mois plus tard par TDAP, puis 1 mois plus tard par HPV (n = 541) ou TDAP suivi 1 mois plus tard par Menveo puis 1 mois plus tard par HPV (n = 539). Certaines réactions indésirables systémiques sollicitées ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe qui a reçu concomitamment le TDAP et le HPV de Menveo (maux de tête 40% malaise 25% Myalgia 27% et Arthralgia 17%) par rapport au groupe qui a d'abord reçu Menveo seul (maux de tête 36% malaise 20% Myalgia 19% et Arthralgia 11%). Parmi les sujets administrés par les menvées (1 mois avant le TDAP), 36% ont signalé des maux de tête à 20% de malaise et 16% de myalgie. Parmi les sujets administrés de menve 1 mois après le TDAP, 27% ont signalé des maux de tête 18% de malaise et 16% de myalgie.

Événements indésirables graves dans toutes les études de sécurité

Des événements indésirables graves chez les sujets recevant une série de Menveo à 4 doses à 2 4 6 et 12 mois ont été évalués dans 3 études cliniques multicentriques randomisées. ^1-3 Dans les 2 études contrôlées ²³ Les proportions de nourrissons randomisées pour recevoir la série à 4 doses de menveo concomitamment avec les vaccinations de routine et les nourrissons qui ont reçu des vaccinations de routine seules qui ont signalé des événements indésirables graves au cours de différentes périodes d'étude étaient respectivement: A) 2,7% et 2,2% pendant la série B pour le nourrisson B) 2,5% et 2,5% entre la série du nourrisson et le Toddler C) 0,3% et 0,3% dans le 1 mois qui a suivi le Toddler C) 0,3%. 1,6% et 2,2% au cours de la période de suivi de 6 mois après la dernière dose. Dans la troisième étude ¹ qui a été contrôlé jusqu'à la dose des tout-petits les proportions de nourrissons randomisés en schémas posologiques qui comprenaient la réception de 4 doses de menve en concomitance avec des vaccinations de routine à 2 4 6 et 12 mois et des nourrissons qui ont reçu des vaccinations de routine seules qui ont déclaré des événements indésirables graves au cours des différentes périodes d'étude étaient respectivement: A) 3,5% et 3,6% au cours de la série pour les nourrissons et B) 2,8% et 3.3 entre la série PANFANT ET LA SERIEE DE BANDE ET B) Dose des tout-petits et C) 0,5% et 0,7% au 1 mois suivant la dose de tout-petit. Dans la même étude, 1,9% des nourrissons ont randomisé pour recevoir la série de ménèques à 4 doses par concomitance avec des vaccinations routinières ont signalé des événements indésirables graves au cours de la période de suivi de 6 mois après la dose des tout-petits. Les événements indésirables graves les plus courants rapportés dans ces 3 études étaient la sifflement de la gastro-entérite et des convulsions de la pneumonie et la plupart se sont produites à la fréquence la plus élevée après la série infantile.

Dans une étude sur les nourrissons plus âgés ⁵ Randomisé pour recevoir la série de 2 doses de Menveo par concomitance avec le MMRV à 12 mois, les taux d'événements indésirables graves au cours de l'étude, y compris la période de suivi de 6 mois après la dernière dose, étaient respectivement de 3,6% et 3,8% pour les groupes de Menveo avec MMRV et les menveo respectivement. Les nourrissons recevant du MMRV seuls qui avaient une période de participation de l'étude plus courte car ils étaient inscrits à 12 mois avaient un taux d'égalité indésirable grave (NULL,5%). Parmi les 1597 sujets d'étude inclus dans la population de sécurité, les événements indésirables graves les plus couramment signalés dans tous les bras d'étude combinés étaient la déshydratation (NULL,4%) et la gastro-entérite (NULL,3%). Dans les études soumises sur des individus âgés de 2 à 23 mois dans les 28 jours suivant la vaccination, 2 décès ont été signalés dans les groupes recevant des menvées (un cas de mort subite et un cas de septicémie) alors qu'aucun décès n'a été signalé dans le groupe témoin. Aucun des décès n'a été évalué comme lié à la vaccination. Parmi les sujets présentant l'apparition des symptômes dans les 42 jours suivant la vaccination (jours 12 25 29) 3/12049 (NULL,02% 95% IC: [0,01% 0,07%]) Les receveurs de menveo et 0/2877 (0% 95% CI: [0% 0,13%]) Les récipiendaires témoins ont été diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki. Un cas d'une encéphalomyélite aiguë disséminée avec un apparition des symptômes 29 jours après la dose 4 a été observé chez un participant étant donné le menve coadistique avec des vaccins infantiles américains de routine à 12 mois (y compris les vaccins MMR et varicelle).

Les informations concernant les événements indésirables graves chez les sujets âgés de 2 à 10 ans ont été dérivés de 3 essais cliniques contrôlés randomisés. ^7-9 Le suivi de la sécurité variait de 6 à 12 mois et comprenait 2883 sujets administrés par les menvées. Des événements indésirables graves signalés au cours des périodes de suivi de la sécurité ont eu lieu chez les sujets 21/2883 (NULL,7%) recevant des menatiques 7/1255 (NULL,6%) et 2/861 (NULL,2%) sujets menomune. Chez les sujets recevant 1 ou 2 doses de Menveo, il y avait 6 sujets atteints de pneumonie 3 sujets atteints d'appendicite et 2 sujets atteints de déshydratation; Tous les autres événements auraient eu lieu dans un sujet. Parmi 1255 sujets administrés une seule dose de menactra et 861 sujets administrés de menomune, aucun événement n'a été signalé dans plus d'un sujet. Les événements indésirables graves survenant dans les 30 premiers jours suivant la réception de chaque vaccin étaient les suivants: Menveo (6/2883 [0,2%]) -Apendicite pneumonie staphylococcique déshydratation convulsion fébrile et convulsion tonique; Menactra (1/1255 [0,1%]) - hernie inguinale; Menomune (2/861 [0,2%]) - pneumonie lobaire de la douleur abdominale. Dans une étude de soutien, 298 sujets ont reçu 1 ou 2 doses de menve et 22 (7%) ont eu des événements indésirables graves sur une période de suivi de 13 mois, dont 13 sujets atteints de varicelle et 2 sujets atteints de laryngite. Tous les autres événements auraient eu lieu dans 1 sujet. Au cours des 30 jours après la vaccination dans cette étude 1, une lésion des membres et 1 cas de varicelle ont été signalés.

Les informations concernant les événements indésirables graves chez les sujets âgés de 11 à 55 ans ont été dérivés de 5 essais cliniques contrôlés randomisés. ^10-14 Des événements indésirables graves signalés dans les 6 mois suivant la vaccination ont eu lieu dans 40/6185 (NULL,6%) des sujets recevant des sujets menacétaires Menveo 13/1757 (NULL,7%) et 5/209 (NULL,4%) Menomune. Au cours des 6 mois suivant la vaccination, les événements indésirables graves signalés par plus de 1 sujet étaient les suivants: Menveo - Apendicite (3 sujets) accident de la circulation routière (3 sujets) et tentative de suicide (5 sujets); Menactra - Procureur intervertébrale (2 sujets); Menomune - Aucun. Des événements indésirables graves qui se sont produits dans les 30 jours suivant la vaccination ont été signalés par 7 des 6185 sujets (NULL,1%) dans le groupe recevant Menveo 4 de 1757 (NULL,2%) des sujets dans le groupe Menactra et par aucun des sujets de 209 dans le groupe Menomune. Les événements qui se sont produits au cours des 30 premiers jours après l'immunisation avec Menveo étaient: le syndrome viral de la vitrello-intestinal Syndrome de Cushing Remnant Cushing Syndrome Viral Pelvic inflammatoire Pelvic Intentionnelle-drogue multiple survue Séizure partielle simple et dépression suicidaire. Les événements qui se sont produits au cours des 30 premiers jours après l'immunisation avec Menactra étaient: l'herpès zoster chute intervertébral DISC sortrusion et œdème de l'angio.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des rapports dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Menveo. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Trouble vestibulaire de la douleur à l'oreille contre l'oreille.

Troubles oculaires

Ptose des paupières.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Prurit du site d'injection; douleur; érythème; inflammation; et un gonflement comprenant un gonflement complet du membre vacciné; fatigue; malaise; pyrexie.

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie.

Infections et infestations

Cellulite du site de vaccination.

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales

Blessure à la tête de l'automne.

Quel est un autre nom pour Zofran

Enquête

L'alanine aminotransférase a augmenté la température corporelle a augmenté.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Arthralgie bone pain.

Troubles du système nerveux

Dizziness Syncope Tonic Convulsion Mavence Fasial Pahes Balance Balance Trouble.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Douleur oropharyngée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Exfoliation cutanée.

Étude de sécurité d'observation du marché postal

Dans une étude sur la sécurité observationnelle du marché postal mené dans une organisation de maintenance de la santé aux États-Unis, des données de dossiers de santé électroniques de 48899 personnes âgées de 11 à 21 ans ont été utilisées pour évaluer les événements d'intérêt pré-spécifiés après la vaccination avec Menveo. En utilisant une méthode de série de cas auto-contrôlée, Bell's Palsy a montré un risque accru statistiquement significatif au cours de la période 1 à 84 jours après la vaccination par rapport à la période de contrôle avec une incidence relative globale ajustée de 2,9 (IC à 95%: 1,1-7,5). Parmi les 8 cas signalés de paralysie de Bell 6, 6 cas se sont produits chez des personnes qui ont reçu des menvées en même temps avec un ou plusieurs des vaccins suivants: VACT TDAP et vaccin contre la grippe. Tous ont déclaré que les cas de paralysie de Bell ont résolu.

Références

Tous les numéros NCT sont tels que notés dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine (voir ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
2. NCT00806195 (V59P23).
3. NCT01000311 (V59_33).
4. NCT00310856 (V59P9).
5. NCT00626327 (V59P21).
6. NCT00310817 (V59P7).
7. NCT00262028 (V59P8).
8. NCT00329849 (V59P10).
9. NCT00616421 (V59P20).
10. NCT01018732 (V59P6).
11. NCT00329901 (V59P11).
12. NCT00450437 (V59P13).
13. NCT00474487 (V59P17).
14. NCT00518180 (V59P18).
15. NCT02986854 (V59_77).

Interactions médicamenteuses for Menveo

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Ne mélangez pas de menve ou de ses composants avec un autre vaccin ou diluant dans la même seringue ou flacon.

Dans 2 essais cliniques sur les nourrissons qui lançaient la vaccination à l'âge de 2 mois ¹³ Menveo was given concomitantly at 2 4 and 6 months with routine infant vaccines: diphtheria toxoid; acellular pertussis; tetanus toxoid; inactivated polio types 1 2 and 3; hepatitis B; Haemophilus influenzae antigènes de type B (HIB); rotavirus pentavalent; et vaccin conjugué pneumococcique 7-valent. Pour la dose 4 donnée à 12 mois, les menvéo ont été donnés en concomitance avec les vaccins suivants: 7-valent conjugué MMRV ou MMR V et l'hépatite inactivée A. dans un essai clinique de nourrissons plus âgés (âgés de 7 mois et plus) et de tout-bandons) ⁵ Menveo was administered concomitantly with MMRV or MMR+V vaccine(s) at 12 months of age. No immune interference was observed for the concomitantly administered vaccines including most pneumococcal vaccine serotypes (post Dose 3); no immune interference was observed post Dose 4 for any pneumococcal vaccine serotypes. ¹³ [Voir Études cliniques ]

Pour les enfants âgés de 2 à 10 ans, aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité des autres vaccins infantiles lorsqu'ils sont administrés concomitamment avec les menvèmes.

Dans un essai clinique chez les adolescents ¹⁴ Menveo was given concomitantly with the following: Tdap and HPV; no interference was observed in meningococcal immune responses when compared with Menveo given alone. Lower geometric mean antibody concentrations (GMCs) for antibodies to the pertussis antigens filamentous hemagglutinin (FHA) and pertactin were observed when Menveo was administered concomitantly with Tdap and HPV as compared with Tdap alone. [Voir Études cliniques ]

Traitements immunosuppresseurs

Les thérapies immunosuppressives telles que les médicaments antimétabolites d'irradiation des agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (lorsqu'ils sont utilisés à des doses physiologiques plus élevées) peuvent réduire la réponse immunitaire à Menveo [voir Avertissements et précautions ]. L'immunogénicité de Menveo n'a pas été évaluée chez les personnes recevant de telles thérapies.

Références

Tous les numéros NCT sont tels que notés dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine (voir ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
14. NCT00518180 (V59P18).

Avertissements pour Menveo

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Menveo

Gestion des réactions allergiques aiguës

Un traitement médical approprié doit être disponible si une réaction allergique aiguë comprenant une réaction anaphylactique se produit après l'administration de menveo.

Syncope

Syncope sometimes resulting in falling injury associated with seizure-like movements has been reported following vaccination with Menveo. Vaccinees should be observed for at least 15 minutes after vaccine administration to prevent and manage syncopal reactions.

Immunocompétence modifiée

Réponse immunitaire réduite

Certaines personnes atteintes d'immunocompétence altérée, notamment certaines personnes recevant un traitement par immunosuppresseur, peuvent avoir réduit les réponses immunitaires aux menveo.

Carence en complément

Les personnes ayant certaines carences et les personnes en complément recevant un traitement qui inhibe l'activation du complément terminal (par exemple l'éculizumab) courent un risque accru de maladie invasive causée par N. meningitidis, y compris une maladie invasive provoquée par les sérogroupes A C Y et W même s'ils développent des anticorps après la vaccination avec Menveo. [Voir Pharmacologie clinique ]

Syndrome de Guillain-Barre

Le syndrome de Guillain-Barr (GBS) a été signalé dans une relation temporelle après l'administration d'un autre vaccin conjugué polysaccharide quadrivalent limité aux États-Unis. La décision d'administrer les menvées aux sujets ayant une histoire connue de syndrome de Guillain-Barr devait prendre en compte les avantages et les risques potentiels.

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. La décision sur le moment où administrer un vaccin intramusculaire, y compris les menvées à un nourrisson né prématurément, devrait être basée sur la prise en compte du statut médical du nourrisson individuel et des avantages potentiels et des risques possibles de vaccination.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Menveo has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Menveo had no effect on fertility. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les menvées chez les femmes enceintes aux États-Unis, un registre d'exposition à la grossesse a été réalisé de 2014 à 2017 qui comprenait 82 sujets. Les données disponibles ne suggèrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures et de fausse couche chez les femmes qui ont reçu des menvées dans les 28 jours précédant la conception ou pendant la grossesse (voir Données ).

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez des lapins femelles administrés 0,5 ml (à chaque occasion) de menveo avant l'accouplement et pendant la gestation. Une seule dose humaine est de 0,5 ml. Cette étude n'a révélé aucun effet indésirable sur le développement fœtal ou pré-sel (voir Données ).

Données

Données humaines

Un registre d'exposition à la grossesse (2014 à 2017) a inclus 82 grossesses avec des résultats connus avec exposition dans les 28 jours précédant la conception ou pendant la grossesse. Une fausse couche a été signalée pour 12,2% des grossesses avec exposition aux menvées dans les 28 jours précédant la conception ou pendant la grossesse (10/82). Des malformations congénitales majeures ont été signalées pour 3,6% des nourrissons nés vivants dont les mères ont été exposées dans les 28 jours précédant la conception ou pendant la grossesse (2/55). Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement, les lapins femelles ont été administrés par des menvées par injection intramusculaire aux jours 29 15 et 1 avant l'accouplement et les jours de gestation 7 et 20. La dose totale était de 0,5 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Aucun effet indésirable sur le développement de pré-sevrage jusqu'au jour postnatal 29 n'a été observé. Il n'y a eu aucune malformations ou variations fœtales liées au vaccin observées.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si les composantes du vaccin des menveo sont excrétées dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets des menveo chez le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour les menvéo et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Menveo ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Populations pédiatriques

La sécurité et l'efficacité des menvées chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.

Populations gériatriques

La sécurité et l'efficacité des menvées chez les adultes âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Menveo

Aucune information fournie

Contre-indications pour les menvèques

Grave allergic reaction (e.g. anaphylaxis) after a previous dose of Menveo any component of this vaccine or any other CRM197- diphtheria toxoid- or meningococcal-containing vaccine is a contraindication to administration of Menveo. [Voir DESCRIPTION ]

Pharmacologie clinique for Menveo

Mécanisme d'action

Neisseria Meningitidis est un diplococcus à Gram négatif qui provoque une maladie invasive potentiellement mortelle telle que la méningite et la septicémie. À l'échelle mondiale, 5 sérogroupes A B C Y et W-135 provoquent presque toutes les infections ménincoques invasives. La présence d'anticorps bactéricide sériques protège contre la maladie méningocoque invasive. ¹⁶ La vaccination avec les menveo conduit à la production d'anticorps bactéricide dirigés contre les polysaccharides capsulaires de sérogroupes A C y et W-135.

Études cliniques

Pour tous les groupes d'âge, l'efficacité a été déduite de la mesure des anticorps anticapsulaires spécifiques au sérogroupe avec une activité bactéricide en utilisant du sérum humain regroupé qui manquait d'activité bactéricide comme source de complément exogène (HSBA).

Vaccination primaire Studies

En l'absence d'un vaccin contre le comparateur agréé pour une utilisation chez les nourrissons, le critère d'évaluation pré-spécifié pour l'efficacité des menvéo chez les nourrissons américains recevant une série à 4 doses à 2 4 6 et 12 mois était la proportion de sujets atteignant une HSBA ≥ 1: 8 avec la limite inférieure de la 95% IC à 2 autres. Pour les sérogroupes C W-135 et Y 1 mois après la dose finale.

L'efficacité des ménèmes chez les sujets âgés de 2 à 55 ans a été évaluée en comparant les réponses HSBA à l'immunisation avec les ménèves à celles qui suivent l'immunisation avec les menaces de vaccin conjugué quadricoque méningococciques sous licence.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la séro-réponse HSBA à chaque sérogroupe 28 jours après la vaccination. La séro-réponse a été définie comme: a) HSBA post-vaccination ≥ 1: 8 pour les sujets avec une HSBA de base <1:4; or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportion of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 and the hSBA Geometric Mean Titer (GMT) for each serogroup. In a separate group of children aged 2 through 5 years randomized to receive 2 doses of Menveo administered 2 months apart seroresponse rate proportion with post-vaccination hSBA ≥1:8 and GMT were determined for each serogroup.

Immunogénicité chez les nourrissons / tout-petits âgés de 2 mois à 12 mois

L'efficacité des menveo chez les nourrissons a été évaluée dans une étude multicentrique contrôlée randomisée. ³ Parmi les sujets recevant des menvéo qui ont été inclus dans l'analyse par protocole, l'âge moyen à l'inscription était de 65 jours 51% étaient des hommes 67% étaient du Caucasien 6% étaient afro-américains que 15% étaient hispaniques que 2% étaient asiatiques et 9% étaient considérés comme d'autres groupes raciaux / ethniques. Les critères prédéfinis d'immunogénicité ont été remplis pour les 4 sérogroupes A C W-135 et Y à 1 mois après l'achèvement d'une série de 4 doses à 2 4 et 12 mois (tableau 6).

Le pourcentage de sujets atteints de HSBA ≥1: 8 à 7 mois était de 94% à 98% pour les sérogroupes C W-135 et Y et 76% pour le sérogroupe A.

Tableau 6: Réponses des anticorps bactéricides suite à l'administration de Menveo avec des vaccins de routine pour nourrissons / tout-petits à 2 4 et 12 mois

L'efficacité de 2 doses de menve donné à 7 à 9 mois et 12 mois a été évaluée dans un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé ⁵ Aux États-Unis, cette étude a également étudié l'administration concomitante de Menveo et de MMRV. La population par protocol pour évaluer la réponse à 2 doses de menveo était composée de 386 sujets. Parmi les sujets qui ont terminé l'analyse par protocole, leur âge moyen à l'inscription était de 8,5 mois (ET: 0,8 mois) 50% étaient des hommes; 61% étaient du Caucase 15% étaient hispaniques 10% étaient afro-américains que 4% étaient asiatiques et 10% étaient considérés comme d'autres groupes raciaux / ethniques.

Parmi la population par protocol après les menves administrés à 7-9 et à 12 mois, les proportions de sujets atteints de HSBA ≥1: 8 pour les sérogroupes A C W-135 et Y étaient respectivement: 88% (84-91) 100% (98-100) 98% (96-100) 96% (93-99).

Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 ans à 10 ans

L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 10 ans a été évaluée dans une étude clinique à contrôle actif randomisé ⁹ Comparaison des réponses HSBA après 1 dose de menactra ou de menactra. L'étude a été menée aux États-Unis et au Canada et a été stratifiée par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans). La population par protocole évaluée après une seule dose de vaccin était composée de 1170 sujets qui ont reçu du menveo et 1161 qui ont reçu des menactra (tableau 7) et comprenaient des résultats sérologiques pour 89% à 95% des sujets en fonction du sérogroupe et du groupe d'âge. Les données démographiques pour les sujets 616 et 619 âgés de 2 à 5 ans pour les menaces et les menactra étaient les suivants: âge moyen de 3,6 ans (ET: 1,1) contre 3,6 ans (ET: 1,1) 51% contre 52% Homme 62% contre 62% Caucasien 14% contre 13% Vs. Groupes raciaux / ethniques respectivement. Les données démographiques étaient de 554 et 542 sujets par protocole âgés de 6 à 10 ans pour Menveo et Menactra étaient les suivants: Age moyen de 7,9 ans (ET: 1,4) contre 8,1 ans (SD: 1,4) Autres groupes raciaux / ethniques respectivement. Dans un groupe distinct d'enfants âgés de 2 à 5 ans randomisés pour recevoir 2 doses de menve administré à 2 mois d'intervalle, la population par protocole évaluée après 2 doses de menve était composée de 297 sujets et comprenait des résultats sérologiques pour 96% à 99% des sujets en fonction du sérogroupe.

Dans les participants à l'étude âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans, la non-infériorité de Menveo à Menactra pour la proportion de sujets atteints de séroponction a été démontrée pour les sérogroupes C W-135 et Y mais pas pour le sérogroupe A (tableau 7).

Tableau 7: Comparaison des réponses des anticorps bactéricide ^a à Menveo et Menactra 28 jours après la vaccination de sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans

Dans les 297 sujets par protocol âgés de 2 à 5 ans observés à 1 mois après la deuxième dose de menve, les proportions de sujets atteints de séro-réponse (IC à 95%) étaient: 91% (87-94) 98% (95-99) 89% (85-92) et 95% (91-97) pour les sérogroupes A C W-135 et Y respectivement. La proportion de sujets atteints de HSBA ≥1: 8 (IC à 95%) était de 91% (88-94) 99% (97-100) 99% (98-100) et 98% (95-99) pour les sérogroupes A C W-135 et Y respectivement. Les GMT HSBA (IC à 95% pour ce groupe étaient 64 (51-81) 144 (118-177) 132 (111-157) et 102 (82-126) pour les sérogroupes A C W-135 et Y respectivement.

Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 ans à 18 ans

L'efficacité chez les sujets âgés de 11 à 55 ans a été évaluée dans une étude clinique à contrôlée active multicentrique randomisée12 comparant les réponses HSBA après 1 dose de menactra ou de menactra. L'étude a été menée aux États-Unis et stratifiée par âge (11 à 18 ans et 19 à 55 ans). Cette étude a inscrit 3539 participants qui ont été randomisés pour recevoir une dose de menveo (n = 2663) ou de menactra (n = 876). Parmi les sujets qui ont terminé l'évaluation par protocole pour l'immunogénicité (n = 3393 Menveo = 2549 menactra = 844) démographie pour les sujets recevant respectivement les menaces et les menactra étaient les suivants: âgée moyenne de 23,9 (SD: 13,6) contre 23,7 (SD: 13,7) V. Afro-américain 7% contre 7% Hispanique 3% contre 3% asiatique 2% contre 3% d'autres groupes raciaux / ethniques. L'immunogénicité pour chaque sérogroupe a été évaluée dans un sous-ensemble de participants à l'étude (tableaux 8 et 9).

Dans l'étude, les participants à 11 à 18 ans, la non-infériorité de Menveo à Menactra a été démontré pour les 4 sérogroupes pour la proportion de sujets atteints d'une séro-réponse (tableau 8).

Tableau 8: Comparaison des réponses des anticorps bactéricide ^a à Menveo et Menactra 28 jours après la vaccination de sujets âgés de 11 à 18 ans

Immunogénicité chez les adultes âgés de 19 ans à 55 ans

L'étude chez les sujets âgés de 11 à 55 ans était un essai clinique à contrôle actif randomisé ¹² mené aux États-Unis et stratifié par âge (11 à 18 ans et 19 à 55 ans) comme décrit ci-dessus.

Dans l'étude, les participants à l'âge de 19 à 55 ans, la non-infériorité de Menveo à Menactra a été démontré pour les 4 sérogroupes pour la proportion de sujets atteints d'une séro-réponse (tableau 9).

Quelle classe de médicament est Bactrim

Tableau 9: Comparaison des réponses des anticorps bactéricides aux menottra et menactra 28 jours après la vaccination de sujets âgés de 19 à 55 ans

Vaccination de rappel Study

Immunogénicité chez les adolescents et les adultes âgés de 15 ans à 55 ans

Pour une description de la conception de l'étude et du nombre de participants, voir la section 6.1 Booster Vaccination Study. Les critères de terminaison de l'immunogénicité de la co-primaire étaient la séro-réponse de HSBA à chaque sérogroupe 29 jours a) à la suite d'une vaccination de rappel avec des menvées donnée aux sujets qui ont reçu une dose antérieure de menveo et b) à la suite d'une vaccination de rappel avec Menveo donné aux sujets qui ont reçu une dose antérieure de Menactra. La séro-réponse a été définie comme: a) HSBA post-vaccination ≥ 1: 16 pour les sujets avec une HSBA de base <1:4 or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportions of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 the hSBA GMTs for each serogroup and antibody titers against each serogroup 4 to 6 years after a prior dose (as measured by percentages of subjects with hSBA titers ≥1:8 and hSBA GMTs prior to booster vaccination).

Séropesponse rates at Day 29 following a booster vaccination with Menveo were 97% for serogroup A 95% for serogroup C 96% for serogroup W-135 and 97% for serogroup Y in subjects who had received a prior dose of Menveo (n = 290). At Day 6 following a booster vaccination seroresponse rates were 39% 51% 50% and 49% for serogroups A C W-135 and Y respectively in subjects who had received a prior dose of Menveo.

Les GMT HSBA étaient 13 92 112 et 63 pour les sérogroupes A C W-135 et Y au jour 6 et 210 1160 1395 et 1067 respectivement pour les 4 sérogroupes au jour 29 après une dose de rappel de Menveo.

Des taux de séro-réponse similaires globaux et des GMT ont été observés pour les sujets qui ont reçu une vaccination de rappel avec Menveo après une dose antérieure de menactra (n = 282).

Avant la vaccination de booster, le pourcentage de sujets avec des titres HSBA> 1: 8 pour les sérogroupes A C W-135 et Y étaient 12% 62% 76% et 54% pour ceux qui ont reçu une dose antérieure de Menveo 4 à 6 ans plus tôt et 15% 54% 77% et 47% pour ceux qui ont reçu une dose antérieure de Menactre 4 à 6 ans plus tôt. Les GMT HSBA pour les sérogroupes A C W-135 et Y avant la vaccination de booster étaient 3 16 23 et 9 à la suite d'une vaccination antérieure avec Menveo et 3 11 23 et 8 après une vaccination antérieure avec Menactra.

Immunogénicité des vaccins administrés concomitants

Dans les nourrissons américains ¹³ qui a reçu des menvees concomitamment avec DTAP- VPI -HIB et le PCV7 à 2 4 et 6 mois et le VHB administré selon les recommandations de l'ACIP, il n'y avait aucune preuve de réduction de la réponse des anticorps aux antigènes de coqueluche (GMC à la toxine à la toxine à la toxine de la toxine ( UI / ml) Poliovirus Types 1 2 et 3 (Niveaux d'anticorps neutralisants ≥ 1: 8 à chaque virus) Haemophilus influenzae de type B (anticorps anti-PRP ≥ 0,15 mcg / ml) MCG / ML) par rapport à la réponse chez les nourrissons administrés DTAP-IPV-HIB PCV7 et HBV. Les réponses immunitaires à DTAP-IPV-HIB PCV7 et HBV ont été évaluées 1 mois après la dose 3. ¹³ Aucune interférence n'a été observée pour la coqueluche basée sur les rapports GMC ou pour les autres vaccins administrés concomitants à l'exception du sérotype pneumococcique 6B ¹³ et 23f ³ pour lequel des interférences ont été suggérées après la dose 3. Aucune interférence n'a été observée après la dose 4 pour ces sérotypes. ¹³

Il n'y avait aucune preuve d'interférence dans la réponse immunitaire aux vaccins MMR et varicelle (parmi les enfants initialement séronégatifs) en termes de pourcentages d'enfants atteints d'anticorps anti-masse ≥255 MIU / ml anti-mousque ⁵ Parallèlement aux menvees par rapport à ces vaccins administrés seuls. Les réponses immunitaires aux vaccins MMR et varicelle ont été évaluées 6 semaines après la vaccination.

Pour les enfants âgés de 2 à 10 ans, aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité des autres vaccins infantiles lorsqu'ils sont administrés concomitamment avec les menvèmes.

Pour les personnes âgées de 11 à 18 ans ¹⁴ mené au Costa Rica (voir également la section 6.1 pour les résultats de la sécurité de cet essai). Les sujets ont été randomisés pour recevoir l'un des régimes suivants au début de l'essai: Menveo plus TDAP plus HPV (n = 540); Menveo seul (n = 541); TDAP seul (n = 539). Les sujets étaient des adolescents en bonne santé âgés de 11 à 18 ans (l'âge moyen entre les groupes était de 13,8 à 13,9 ans). Pour les antigènes de Menveo, la proportion (IC à 95%) des sujets atteignant une séro-réponse HSBA parmi ceux qui ont reçu respectivement le Menveo plus TDAP plus le HPV contre les menveo étaient: le sérogroupe A 80% (76 84) contre 82% (78 85); sérogroupe C 83% (80 87) contre 84% (80 87); sérogroupe W-135 77% (73 80) contre 81% (77 84); Sérogroupe Y 83% (79 86) contre 82% (79 86). Parmi les sujets qui ont reçu le TDAP plus Menveo plus le VPH par rapport au TDAP seuls, les proportions (IC à 95%) des sujets qui ont atteint un antitanus ou un anti-diphthérienne toxoïdes ≥1,0 ​​UI / ml dans les 2 groupes respectivement étaient 100% (99 100) contre 98% (96 99) et 100% (99 100) Vs.100% (98%). Pour les antigènes de coqueluche chez les sujets qui ont reçu le TDAP plus Menveo plus le VPH par rapport au TDAP seul, les réponses respectivement pour les GMC de toxine anti-pertussis (IC à 95%) étaient de 51 (47 55) contre 63 (58 69) ELISA Units (EU) / ml pour les anti-hémagglutines étaient 342 (310 376) 563) EU / ML et pour l'anti-Pertactine étaient 819 (727 923) contre 1197 (1061 1350) EU / ML. Parce qu'il n'y a pas de corrélats sérologiques établis de protection pour la coqueluche, les implications cliniques des réponses à l'antigène de la coqueluche inférieure sont inconnues.

Références

Tous les numéros NCT sont tels que notés dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine (voir ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
9. NCT00616421 (V59P20).
12. NCT00450437 (V59P13).
16. Goldschneider I Gotschlich EC Artenstein MS. Immunité humaine au méningococcus. I. Le rôle des anticorps humoraux. J Exp Med. (1969); 129: 1307-1326.

Informations sur les patients pour menveo

• Donnez au parent ou tuteur au patient les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont requises par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Informer les patients des parents ou les tuteurs sur:

• Avantages et risques potentiels de l'immunisation avec Menveo.
• L'importance de terminer la série d'immunisation.
• Potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées à l'administration de menve ou d'autres vaccins contenant des composants similaires.
• Signaler toute réaction indésirable à leur fournisseur de soins de santé.