Narcan nasal

Description de Narcan Nasal

Le spray nasal Narcan (chlorhydrate de naloxone) est un spray intranasal à dose unique pré-rempli. Le chlorhydrate chimique en naloxone est le sel de chlorhydrate de 17-allyl-45α-époxy-314- dihydroxymorphinan-6-one chlorhydrate avec la structure suivante:

Chlorhydrate de naloxone Un antagoniste opioïde se produit sous forme de poudre blanche à légèrement casque et est soluble dans l'eau dans les acides dilués et chez les alcalins forts; légèrement soluble dans l'alcool; pratiquement insoluble dans l'éther et dans le chloroforme.

Chaque pulvérisation nasale de narcan contient une seule dose de 4 mg d'hydrochloride de naloxone dans un spray intranasal de 0,1 ml.

Les ingrédients inactifs comprennent le chlorure de benzalkonium (conservateur) Disodium éthylènediaminetraacétate (stabilisateur) CHlorure de chlorure de sodium acide pour régler le pH et l'eau purifiée. La plage de pH est de 3,5 à 5,5.

Utilisations pour Narcan Nasal

Le pulvérisation nasale de Narcan est indiqué pour le traitement d'urgence de la surdose opioïde connue ou suspectée, telle que manifestée par la dépression respiratoire et / ou le système nerveux central.

Le spray nasal de Narcan est destiné à l'administration immédiate comme traitement d'urgence dans des milieux où des opioïdes peuvent être présents.

Le spray nasal de Narcan ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.

Dosage pour Narcan Nasal

Instructions d'administration importantes

Le spray nasal de Narcan est uniquement pour une utilisation intranasale.

Aucun assemblage de périphérique supplémentaire n'est requis.

Parce que le traitement de la surdose d'opioïdes suspects doit être effectué par une personne autre que le patient, demandez au bénéficiaire d'ordonnance d'informer ceux qui les entourent sur la présence d'un spray nasal de Narcan et des instructions d'utilisation.

Demandez au patient ou au soignant de lire les instructions d'utilisation au moment où il reçoit une prescription pour le spray nasal Narcan. Soulignez les instructions suivantes au patient ou au soignant:

• Administrer le spray nasal du narcan le plus rapidement possible car une dépression respiratoire prolongée peut endommager le système nerveux central ou la mort. Étant donné que la durée de l'action de la plupart des opioïdes dépasse celle de la chlorhydrate de naloxone et que la surdose d'opioïdes suspectée peut se produire en dehors des milieux médicaux supervisés, cherchez une aide médicale à l'urgence immédiate à maintenir le patient sous la surveillance continue jusqu'à ce que le personnel d'urgence arrive et administre des doses répétées de spray nasal narcan si nécessaire. Recherchez toujours une assistance médicale d'urgence en cas de présumé d'urgence opioïde potentiellement potentiellement mortelle après l'administration de la première dose de spray nasal de Narcan.
• Des doses supplémentaires de pulvérisation nasale de Narcan peuvent être nécessaires jusqu'à ce que l'aide médicale d'urgence soit disponible.
• N'essayez pas de réutiliser le spray nasal de Narcan. Chaque pulvérisation nasale narcan contient une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisée.
• Re-adminer le pulvérisation nasale de Narcan à l'aide d'un nouveau spray nasal toutes les 2 à 3 minutes si le patient ne répond pas ou ne répond pas, puis rechute dans la dépression respiratoire.
• Administrer un spray nasal narcan dans des narines alternatives à chaque dose.
• Administrer le spray nasal Narcan en fonction des instructions imprimées sur l'étiquette de l'appareil et des instructions d'utilisation.
• Placer le patient en position couchée. Avant l'administration, assurez-vous que la buse de l'appareil est insérée dans l'une ou l'autre des narines du patient et apportez un soutien à l'arrière du cou pour permettre à la tête de s'incliner en arrière. Ne pas amorcer ou tester l'appareil avant l'administration.
• Pour administrer la dose, appuyez fermement sur le piston de l'appareil.
• Retirez la buse de l'appareil de la narine après utilisation.
• Retournez le patient de leur côté comme indiqué dans les instructions pour une utilisation et appelez une assistance médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de spray nasal de Narcan.

Dosage chez les adultes et les patients pédiatriques

Dosage initial

La dose initiale recommandée de pulvérisation nasale de narcan chez les adultes et les patients pédiatriques est un pulvérisation livré par administration intranasale en une narine.

Répéter le dosage

Recherchez une aide médicale d'urgence dès que possible après avoir administré la première dose de spray nasal Narcan.

L'exigence de doses répétées de spray nasal de Narcan dépend du type de quantité et de la voie d'administration de l'opioïde antagonisé.

Administrer un spray nasal narcan dans des narines alternatives à chaque dose.

Si le patient répond au spray nasal de Narcan et rechute dans la dépression respiratoire avant l'arrivée de l'aide d'urgence, administrer une dose supplémentaire de spray nasal de Narcan à l'aide d'un nouveau spray nasal de Narcan et continuer à surveiller le patient.

Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 2 ou 3 minutes, administrez une dose supplémentaire de spray nasal de narcan à l'aide d'un nouveau spray nasal de narcan. S'il n'y a toujours pas de réponse et que des doses supplémentaires sont disponibles, administrez des doses supplémentaires de pulvérisation nasale de narcan toutes les 2 à minutes à l'aide d'un nouveau spray nasal Narcan à chaque dose jusqu'à l'arrivée de l'aide médicale d'urgence.

Des mesures supplémentaires de soutien et / ou de réanimation peuvent être utiles en attendant une assistance médicale d'urgence.

Dossing Modifications dues à des agonistes partiels ou à des agonistes / antagonistes mixtes

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplet et nécessiter des doses plus élevées de chlorhydrate de naloxone ou d'administration répétée de pulvérisation nasale narcan à l'aide d'un nouveau pulvérisation nasale [voir [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pulvérisation nasale de narcan est fourni sous forme de pulvérisation intranasale à dose unique contenant 4 mg de chlorhydrate de naloxone dans 0,1 ml.

Pulvérisation nasale de narcan 4 mg est fourni sous forme de carton contenant deux (2) paquets de cloques ( NDC 69547-353-02) chacun avec un seul dispositif de pulvérisation.

Le spray nasal Narcan HCL n'est pas fait de latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Stockez le spray nasal narcan dans la cloque et les cartons fournis.

Stocker en dessous de 77 ° F (25 ° C). Excursions autorisées jusqu'à 104 ° F (40 ° C). Ne congelez pas et ne vous exposez pas à une chaleur excessive au-dessus de 104 ° F (40 ° C). Protéger de la lumière.

Pulvérisation nasale de narcan gèle à des températures inférieures à 5 ° F (-15 ° C). Si cela se produit, l'appareil ne vaporise pas. Si le spray nasal narcan est gelé et est nécessaire en cas d'urgence, n'attendez pas le spray nasal de Narcan pour dégeler.

Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement. Cependant, le pulvérisation nasale de Narcan peut être décongelé en lui permettant de s'asseoir à température ambiante pendant 15 minutes et il peut toujours être utilisé s'il a été décongelé après avoir été congelé auparavant.

Distribué par Emergent Devices Inc. Réunion de Plymouth PA 19462 USA. Révisé: mars 2023.

Effets secondaires pour narcan nasal

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Précipitation du retrait sévère des opioïdes [voir Avertissements et précautions ]

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique de pulvérisation nasale de Narcan.

Dans une étude pharmacocinétique de 30 volontaires adultes en bonne santé exposés à un spray de pulvérisation nasale de Narcan dans une narine ou deux pulvérisations de pulvérisation nasale de Narcan, un dans chaque narine, les réactions indésirables les plus courantes ont été: une augmentation de la constipation de la pression artérielle spasms muscle musculo-squelette inflige nasale nasale.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés principalement lors de l'utilisation post-approbation de chlorhydrate de naloxone dans le cadre postopératoire. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament: hypotension hypertension tachycardie ventriculaire et dyspnée de la dyspnée et arrêt cardiaque. Le coma de la mort et l'encéphalopathie ont été signalés comme séquelles de ces événements. Des doses excessives de chlorhydrate de naloxone chez les patients postopératoires ont entraîné une inversion significative de l'analgésie et ont provoqué une agitation.

L'inversion abrupte des effets d'opioïdes chez les personnes qui dépendaient physiquement des opioïdes ont précipité un syndrome de sevrage aigu. Les signes et les symptômes ont inclus: le corps fait mal de la fièvre transpirant le nez qui coule éternue la piloerection de piloerection Faiblesse frissonnant ou tremblement de l'agitation ou de l'irritabilité Diarrhée nausée ou vomissements de crampes abdominales a augmenté la tachycardie artérielle. Chez certains patients, il peut y avoir un comportement agressif lors de l'inversion abrupte d'une surdose d'opioïdes. Dans le nouveau-né, les signes et symptômes de sevrage opioïdes comprenaient également des convulsions en train de pleurer et des réflexes hyperactifs.

Interactions médicamenteuses pour Narcan Nasal

Aucune information fournie

Avertissements pour Narcan Nasal

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Narcan Nasal

Risque de dépression respiratoire et de système nerveux central récurrent

La durée d'action de la plupart des opioïdes peut dépasser celle du pulvérisation nasale de Narcan entraînant un retour de dépression respiratoire et / ou du système nerveux central après une amélioration initiale des symptômes. Par conséquent, il est nécessaire de demander une aide médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de spray nasal de Narcan et de maintenir le patient sous la surveillance continue. Administrer des doses supplémentaires de spray nasal de narcan si le patient ne répond pas ou ne répond pas adéquatement, puis rechute dans la dépression respiratoire si nécessaire [voir Posologie et administration ]. Des mesures supplémentaires de soutien et / ou de réanimation peuvent être utiles en attendant une assistance médicale d'urgence.

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Risque d'une efficacité limitée avec des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes

L'inversion de la dépression respiratoire par des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes tels que la buprénorphine et la pentazocine peut être incomplet. Des doses plus grandes ou répétées d'hydrochlorhydrate de naloxone peuvent être nécessaires pour antagoniser la buprénorphine car ce dernier a une longue durée d'action en raison de son taux lent de liaison et de dissociation lente subséquente du récepteur opioïde [voir Posologie et administration ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects et a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Précipitation du retrait sévère des opioïdes

L'utilisation d'un spray nasal de narcan chez les patients dépendants des opioïdes peut précipiter le retrait d'opioïdes caractérisé par les signes et symptômes suivants: le corps me fait mal de diarrhée nausées tachycardia avec la nervosité du nez coulant éternuement ou l'irritabilité en train de tremper ou de tremper les grasses abdominales et de faire une pression du forfait et une pression du sang. Chez les nouveau-nés, le retrait des opioïdes peut être mortel, s'il n'est pas reconnu et correctement traité et peut inclure les signes et symptômes suivants: convulsions des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs. Surveillez le patient pour le développement des signes et symptômes du sevrage des opioïdes.

Une inversion postopératoire brusque de la dépression opioïde après avoir utilisé du chlorhydrate de naloxone peut entraîner des nausées vomissant la transpiration de la tachycardie à la tachycardie Hypotension Séizées à la tachycardie ventriculaire et à l'œdème pulmonaire de fibrillation et à l'arrestation cardiaque. Le coma de la mort et l'encéphalopathie ont été signalés comme séquelles de ces événements. Ces événements se sont principalement produits chez des patients qui avaient des troubles cardiovasculaires préexistants ou qui ont reçu d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets cardiovasculaires indésirables similaires. Bien qu'une relation directe de cause à effet n'ait pas été établie après l'utilisation de chlorhydrate de naloxone, surveiller les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou des patients qui ont reçu des médicaments avec des effets cardiovasculaires indésirables potentiels pour l'hypotension tachycardie ventriculaire ou fibrillation et œdème pulmonaire dans un établissement de santé approprié. Il a été suggéré que la pathogenèse de l'œdème pulmonaire associé à l'utilisation de la chlorhydrate de naloxone est similaire à l'œdème pulmonaire neurogène, c'est-à-dire une réponse massive de catécholamine à médiation centrale entraînant une augmentation des pressions hydrostatiques.

Il peut y avoir des milieux cliniques, en particulier la période post-partum chez les nouveau-nés avec une exposition connue ou suspectée à la consommation d'opioïdes maternels où il est préférable d'éviter la précipitation brutale des symptômes de sevrage opioïde. Dans ces paramètres, considérez l'utilisation d'un autre produit contenant de la naloxone qui peut être titré pour effet et, le cas échéant, dosé en fonction du poids. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseillez aux patients et aux soignants de la famille et des soignants de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Reconnaissance de la surdose d'opioïdes

Informer les patients et les membres de leur famille ou les soignants sur la façon de reconnaître les signes et symptômes d'une surdose d'opioïdes tels que les suivants:

• Somnolence extrême - incapacité à éveiller un patient verbalement ou sur un frottement sternal ferme.
• Dépression respiratoire - Cela peut aller de la respiration lente ou peu profonde à aucune respiration chez un patient qui est insieux.
• D'autres signes et symptômes qui peuvent accompagner la somnolence et la dépression respiratoire comprennent les éléments suivants:
  • Miose.
  • Bradycardie et / ou hypotension.

Risque de dépression respiratoire et de système nerveux central récurrent

Instruisez les patients et les membres de leur famille ou les soignants que, comme la durée d'action de la plupart des opioïdes peut dépasser celle de Narcan Nasal Spray, ils doivent demander une assistance médicale d'urgence immédiate après la première dose de spray nasal Narcan et garder le patient sous la surveillance continue [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Efficacité limitée pour / avec des agonistes partiels ou des agonistes / antagonistes mixtes

Instruct patients and their family members or caregivers that the reversal of respiratory depression caused by partial agonists or mixed agonist/antagonists such as buprenorphine and pentazocine may be incomplete and may require higher doses of naloxone hydrochloride or repeated administration of NARCAN Nasal Spray using a new nasal spray each time [see Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Précipitation du retrait sévère des opioïdes

Instruire les patients et les membres de leur famille ou les soignants que l'utilisation d'un spray nasal de Narcan chez les patients dépendants des opioïdes peut précipiter le retrait des opioïdes [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Instructions d'administration

Instruire les patients et les membres de leur famille ou les soignants pour:

• Assurez-vous que le spray nasal narcan est présent chaque fois que les personnes peuvent être exposées intentionnellement ou accidentellement à une surdose d'opioïdes (c'est-à-dire les urgences opioïdes).
• Administrer le spray nasal du narcan le plus rapidement possible si un patient ne répond pas et qu'une surdose d'opioïdes est suspectée même en cas de doute car une dépression respiratoire prolongée peut entraîner des dommages au système nerveux central ou à la mort. Le spray nasal Narcan ne remplace pas les soins médicaux d'urgence [voir Posologie et administration ].
• Posez le patient sur le dos et administrez un pulvérisation nasale de narcan dans une narine tout en fournissant un soutien à l'arrière du cou pour permettre à la tête de s'incliner [voir Posologie et administration ].
• Utilisez chaque spray nasal une seule fois [voir Posologie et administration ].
• Retournez le patient de leur côté comme indiqué dans les instructions pour une utilisation et appelez une assistance médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose de spray nasal de Narcan. Additional supportive et/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Posologie et administration ].
• Surveillez les patients et ré-administrez le spray nasal de Narcan à l'aide d'un nouveau spray nasal Narcan toutes les 2 à 3 minutes si le patient ne répond pas ou ne répond pas, puis rechute dans la dépression respiratoire. Administrer un spray nasal narcan dans des narines alternatives à chaque dose [voir Posologie et administration ].
• Remplacez le spray nasal Narcan avant sa date d'expiration.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études animales à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de la naloxone n'ont pas été achevées.

Mutagenèse

La naloxone était faiblement positive dans la mutagénicité d'Ames et dans le in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains mais était négatif dans le in vitro Dosage de mutagénicité HGPRT HGPRT Hamster chinois et dans le en vain Étude d'aberration chromosomique de la moelle osseuse du rat.

Altération de la fertilité

Les rats mâles ont été traités avec 2 ou 10 mg / kg de naloxone pendant 60 jours avant l'accouplement. Des rats femelles traités pendant 14 jours avant l'accouplement et tout au long de la gestation avec les mêmes doses de naloxone (jusqu'à 12 fois une dose humaine de 8 mg / jour (deux pulvérisations nasales narcanes) en fonction de la comparaison de la surface corporelle). Il n'y a eu aucun effet négatif sur la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation de la naloxone chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour éclairer un risque d'association médicamenteuse. Cependant, il y a des considérations cliniques [voir Considérations cliniques ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice et rats treated with chlorhydrate de naloxone during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times et 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Pulvérisation nasale de narcans) based on body surface area comparison [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Le chlorhydrate de naloxone traverse le placenta et peut précipiter le retrait dans le fœtus ainsi que dans la mère dépendante des opioïdes [voir Avertissements et précautions ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Pulvérisation nasale de narcan is used. Careful monitoring is needed until the fetus et mother are stabilized.

Données

Données sur les animaux

Le chlorhydrate de naloxone a été administré pendant l'organogenèse à des souris et des rats à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (équivalent à 6 fois et 12 fois respectivement une dose humaine de 8 mg (deux vaporisateurs nasaux narcan)) (sur la base de la comparaison de la surface corporelle). Ces études n'ont démontré aucun effet embryotoxique ou tératogène dû à un chlorhydrate de naloxone.

Des rats femelles enceintes ont été administrés 2 ou 10 mg / kg de naloxone par voie sous-cutanée du jour de la gestation 15 au jour postnatal 21. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la progéniture (jusqu'à 12 fois une dose humaine de 8 mg / jour (deux pulvérisations nasales de narcan) sur la base de la comparaison de la surface corporelle).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de naloxone dans le lait maternel ou les effets de la naloxone sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Des études sur les mères allaitantes ont montré que la naloxone n'affecte pas les niveaux d'hormone de la prolactine ou de l'ocytocine. La naloxone est biodisponible au moins par voie orale.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du spray nasal de Narcan ont été établies chez des patients pédiatriques de tous âges pour une surdose d'opioïdes connue ou suspectée telle qu'elle est manifestée par la dépression respiratoire et / ou le système nerveux central. L'utilisation de chlorhydrate de naloxone chez tous les patients pédiatriques est soutenue par des études de bioéquivalence adulte couplées à des preuves de l'utilisation sûre et efficace d'autres produits médicamenteux de chlorhydrate de naloxone. Aucune étude pédiatrique n'a été menée pour le pulvérisation nasale de Narcan.

L'absorption du chlorhydrate de naloxone après l'administration intranasale chez les patients pédiatriques peut être erratique ou retardée. Même lorsque le patient pédiatrique intoxiqué opiacé répond de manière appropriée à la chlorhydrate de naloxone, il doit être soigneusement surveillé pendant au moins 24 heures car une rechute peut se produire car le chlorhydrate de naloxone est métabolisé.

Chez les patients pédiatriques dépendants des opioïdes (y compris les nouveau-nés), l'administration de chlorhydrate de naloxone peut entraîner une inversion abrupte et complète des effets d'opioïdes précipités d'un syndrome de sevrage opioïde aigu. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et doit être traité en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques [voir Avertissements et précautions ].

Dans des contextes tels que chez les nouveau-nés avec une exposition connue ou suspectée à une utilisation maternelle des opioïdes où il peut être préférable d'éviter la précipitation brutale des symptômes de sevrage des opioïdes, envisagez l'utilisation d'un autre produit contenant de la naloxone qui peut être dosé en fonction du poids et titré pour effet.

Dans les situations où la principale préoccupation est également pour les nourrissons à risque de surdose d'opioïdes, examinez si la disponibilité de produits alternatifs contenant de la naloxone peut être mieux adapté que le spray nasal de Narcan.

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques ont une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. Par conséquent, l'exposition systémique du chlorhydrate de naloxone peut être plus élevée chez ces patients.

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Les études cliniques sur le chlorhydrate de naloxone n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Narcan Nasal

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Narcan Nasal

Pulvérisation nasale de narcan is contraindicated in patients known to be hypersensitive to chlorhydrate de naloxone or to any of the other ingredients.

Pharmacologie clinique for Narcan Nasal

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de naloxone est un antagoniste opioïde qui antagonise les effets opioïdes en rivalisant pour les mêmes sites de récepteurs.

Le chlorhydrate de naloxone inverse les effets des opioïdes, y compris la sédation et l'hypotension de la dépression respiratoire. Il peut également inverser les effets psychotomimétiques et dysphoriques des agonistes-antagonistes tels que la pentazocine.

Pharmacodynamique

Lorsque le chlorhydrate de naloxone est administré par voie intraveineuse, le début de l'action est généralement apparent en deux minutes. Le délai de début de l'action est plus court pour les voies d'administration sous-cutanées ou intramusculaires. La durée d'action dépend de la dose et de la voie d'administration du chlorhydrate de naloxone.

Pharmacocinétique

In a pharmacokinetic study in 30 healthy adult subjects the relative bioavailability (BA) of one nasal spray in one nostril (4 mg total dose 0.1 mL of 40 mg/mL naloxone hydrochloride solution) and two nasal sprays administered as one nasal spray in each nostril (8 mg total dose 0.1 mL of 40 mg/mL naloxone hydrochloride La solution dans chaque narine) a été comparée à une seule dose de 0,4 mg d'injection intramusculaire de chlorhydrate de naloxone. Pour l'administration intranasale, les sujets ont été invités à ne pas respirer par le nez lors de l'administration du spray nasal et sont restés entièrement couchés pendant environ une heure après la dose. Pour l'administration intramusculaire, la naloxone a été administrée sous forme d'injection unique dans le muscle gluteus maximus. Les paramètres pharmacocinétiques obtenus dans l'étude sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Paramètres pharmacocinétiques moyens (CV%) pour la naloxone après le pulvérisation nasale Narcan (naloxone HCl) et l'injection intramusculaire de naloxone HCl à des sujets sains

Figure 1 Me une concentration plasmatique ± SD de naloxone (a) 0-6 h et (b) 0-1h après l'administration intranasale et l'injection intramusculaire
(un)

(b)

La naloxone médiane Tmax après administration intranasale de pulvérisation nasale de narcan (un pulvérisation nasale dans une narine ou deux sprays nasaux comme un pulvérisation dans chaque narine n'était pas significativement différent de l'injection intramusculaire de 0,4 mg de naloxone (tableau 1).

La dose normalisée par la biodisponibilité relative d'une dose (4 mg) ou deux doses (8 mg) de spray nasal de narcan par rapport à la dose de 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone administré par injection intramusculaire était respectivement de 44% et 43%.

Distribution

Après l'administration parentérale, la naloxone est distribuée dans le corps et traverse facilement le placenta. La liaison aux protéines plasmatiques se produit mais est relativement faible. L'albumine plasmatique est le principal constituant de liaison mais une liaison significative de la naloxone se produit également à des constituants plasmatiques autres que l'albumine. On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.

Élimination

Après une seule administration intranasale de pulvérisation nasale de narcan (dose de 4 mg de chlorhydrate de naloxone), la demi-vie plasmatique moyenne de naloxone chez des adultes en bonne santé était d'environ 2,08 (30% de CV); respectivement qui était plus long que celui observé après les administrations d'une injection intramusculaire de chlorhydrate de naloxone de 0,4 mg où la demi-vie était de 1,24 heures (26% de CV). Dans une étude néonatale de l'injection de chlorhydrate de naloxone, la demi-vie plasmatique moyenne (± ET) a été observée à 3,1 (± 0,5) heures.

Métabolisme

Le chlorhydrate de naloxone est métabolisé dans le foie principalement par conjugaison de glucuronide avec la naloxone-3-glucoronide comme métabolite majeur.

Excrétion

Après une dose orale ou intraveineuse, environ 25 à 40% de la naloxone est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine en 6 heures environ 50% en 24 heures et 60 à 70% en 72 heures.

Informations sur les patients pour Narcan Nasal

Nright (nom de)
(chlorhydrate de naloxone) Spray nasal

Vous et les membres de votre famille ou les soignants devriez lire ce dépliant d'information sur le patient avant qu'une urgence opioïde ne se produise. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le spray nasal Narcan?

Pulvérisation nasale de narcan is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Pulvérisation nasale de narcan has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Pulvérisation nasale de narcan with you in case of an opioid emergency.

1. Utilisez immédiatement un spray nasal nasal si vous ou votre soignant pensez que des signes ou des symptômes d'une urgence opioïde sont présents même si vous n'êtes pas sûr car une urgence opioïde peut provoquer des blessures ou des décès graves. Les signes et symptômes d'une urgence opioïde peuvent inclure:
   • somnolence inhabituelle et vous ne pouvez pas éveiller la personne d'une voix forte ou en frottant fermement au milieu de leur poitrine (sternum)
   • des problèmes de respiration, y compris la respiration lente ou peu profonde dans quelqu'un de difficile à éveiller ou qui semble ne pas respirer
   • Le cercle noir au centre de la partie colorée de l'œil (élève) est très petite parfois appelée élèves de poncée chez quelqu'un de difficile à éveiller
2. Les membres de la famille ou d'autres personnes qui peuvent avoir à utiliser le spray nasal de Narcan dans une urgence opioïde devraient savoir où le spray nasal de Narcan est stocké et comment donner Narcan avant une urgence opioïde.
3. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement après avoir donné la première dose de spray nasal Narcan. La RCR de respiration de sauvetage (réanimation cardiopulmonaire) peut être donnée en attendant une aide médicale d'urgence.
4. Les signes et symptômes d'une urgence opioïde peuvent revenir après que le spray nasal de Narcan a été donné. Si cela se produit, donnez une autre dose après 2 à 3 minutes en utilisant un nouveau spray nasal Narcan et regardez de près la personne jusqu'à ce que l'aide d'urgence soit reçue.

Qu'est-ce que Narcan Nasal Spray?

• Pulvérisation nasale de narcan is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems et severe sleepiness or not being able to respond.
• Pulvérisation nasale de narcan is to be given right away et does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Pulvérisation nasale de narcan even if the person wakes up.
• Pulvérisation nasale de narcan is safe et effective in children for known or suspected opioid overdose.

Qui ne devrait pas utiliser de spray nasal Narcan?

N'utilisez pas de spray nasal de narcan si vous êtes allergique à du chlorhydrate de naloxone ou à l'un des ingrédients du spray nasal de Narcan. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le spray nasal de Narcan.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Narcan Nasal Spray?

Avant d'utiliser Narcan Nasal Spray, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. L'utilisation de pulvérisation nasale de narcan peut provoquer des symptômes de sevrage dans
• Votre bébé à naître. Votre bébé à naître doit être examiné immédiatement par un fournisseur de soins de santé après avoir utilisé Narcan Nasal Spray.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le pulvérisation nasale de Narcan passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé des médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Narcan Nasal Spray?

Lisez les instructions à utiliser à la fin de cette brochure d'information du patient pour des informations détaillées sur la bonne façon d'utiliser le spray nasal Narcan.

• Utilisez Narcan Nasal Spray exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Chaque pulvérisation nasale de Narcan ne contient qu'une seule dose de médecine et ne peut pas être réutilisée.
• Pulvérisation nasale de narcan comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Poser la personne sur le dos. Soutenez leur cou avec votre main et laissez la tête à incliner avant de donner un spray nasal Narcan.
• Pulvérisation nasale de narcan should be given into one nostril.
• Si des doses supplémentaires sont nécessaires, donnez un spray nasal narcan dans l'autre narine.

Quels sont les effets secondaires possibles du spray nasal de Narcan?

Pulvérisation nasale de narcan may provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Symptômes soudains de sevrage des opioïdes. Chez une personne qui a utilisé des opioïdes régulièrement, les symptômes de sevrage des opioïdes peuvent se produire soudainement après avoir reçu un spray nasal de narcan et peuvent inclure:
  • Les maux de corps
  • éternuements
  • nervosité
  • diarrhée
  • chair de poule
  • agitation or irritability
  • augmentation de la fréquence cardiaque
  • transpiration
  • tremblant ou tremblement
  • fièvre
  • bâillement
  • crampes à l'estomac
  • nez qui coule
  • nausée or vomissement
  • faiblesse
  • augmentation de la tension artérielle

Chez les nourrissons de moins de 4 semaines, qui ont reçu des opioïdes régulièrement, le retrait soudain des opioïdes peut être réel qu'il soit traité de la bonne façon. Les signes et symptômes comprennent: les crises qui pleurent plus que d'habitude et les réflexes accrus.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du spray nasal de Narcan. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Narcan Nasal Spray?

• Stocker en dessous de 77 ° F (25 ° C).
• Excursions autorisées jusqu'à 104 ° F (40 ° C).
• Ne congelez pas et ne vous exposez pas à une chaleur excessive au-dessus de 104 ° F (40 ° C).
• Gardez le spray nasal Narcan dans sa boîte jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi. Protéger de la lumière.
• Remplacez le spray nasal Narcan avant la date d'expiration sur la boîte.

Gardez le spray nasal Narcan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du spray nasal Narcan.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de spray nasal narcan pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le spray nasal Narcan qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Narcan Nasal Spray?

Ingrédient actif: chlorhydrate de naloxone

Ingrédients inactifs: Le chlorure de benzalkonium (conservateur) Disodium éthylènediaminetraacétate (stabilisateur) Acide chlorydrique de chlorure de sodium pour ajuster le pH et le pulvérisation nasal narcan à l'eau stérile n'est pas fait de latex en caoutchouc naturel.

Instructions pour une utilisation

Narcan
(nar 'can)
(chlorhydrate de naloxone) Spray nasal

Vous et les membres de votre famille ou les soignants devriez lire les instructions d'utilisation qui sont livrées avec un spray nasal Narcan avant de l'utiliser. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous et les membres de votre famille ou les soignants avez des questions sur l'utilisation du spray nasal Narcan.

Utilisez un spray nasal de narcan pour une surdose d'opioïdes connue ou suspectée chez les adultes et les enfants.

Important: Pour une utilisation dans le nez uniquement.

• Ne retirez pas et ne testez pas le spray nasal Narcan jusqu'à ce que ce soit prêt à l'emploi.
• Chaque pulvérisation nasale de narcan a 1 dose et ne peut pas être réutilisée.
• Vous n'avez pas besoin d'amorcer un spray nasal Narcan.

Comment utiliser le spray nasal Narcan:

Étape 1. Posez la personne sur le dos pour recevoir une dose de spray nasal Narcan.

Les barbituriques sont une forme de dépresseurs

Étape 2. Retirez le spray nasal narcan de la boîte. Décollez l'onglet avec le cercle pour ouvrir le spray nasal Narcan.

Note: Pulvérisation nasale de narcan freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Pulvérisation nasale de narcan to thaw. Pulvérisation nasale de narcan may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Étape 3. Tenez le spray nasal Narcan avec votre pouce au fond du piston rouge et vos premiers et moyens doigts de chaque côté de la buse.

Étape 4. Inclinez la tête de la personne en arrière et fournissez un soutien sous le cou avec votre main. Insérez doucement la pointe de la buse en une narine jusqu'à ce que vos doigts de chaque côté de la buse soient contre le bas du nez de la personne.

Étape 5. Appuyez fermement au piston rouge pour donner la dose de spray nasal de Narcan.

Étape 6. Retirez le spray nasal narcan de la narine après avoir donné la dose.

Que faire après que le spray nasal de Narcan a été utilisé:

Étape 7. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement.

• Déplacez la personne de son côté (position de récupération) après avoir donné un spray nasal Narcan.
• Regardez la personne de près.
• Si la personne ne répond pas en se réveillant à la voix ou au toucher ou à respirer normalement une autre dose peut être donnée. Le pulvérisation nasale de Narcan peut être dosé toutes les 2 à 3 minutes si disponible.
• Répétez les étapes 2 à 6 en utilisant un nouveau pulvérisation nasale de Narcan pour donner une autre dose dans l'autre narine. Si des sprays nasaux narcanes supplémentaires sont disponibles, les étapes 2 à 6 peuvent être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à ce que la personne réponde ou que l'aide médicale d'urgence soit reçue.

Étape 8. Remettez le spray nasal narcan utilisé dans sa boîte.

Étape 9. Jeter (éliminer) le spray nasal narcan usagé dans un endroit loin des enfants.

Comment devrais-je stocker Narcan Nasal Spray?

• Stocker en dessous de 77 ° F (25 ° C).
• Excursions autorisées jusqu'à 104 ° F (40 ° C).
• Ne congelez pas et ne vous exposez pas à une chaleur excessive au-dessus de 104 ° F (40 ° C).
• Gardez le spray nasal Narcan dans la boîte jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi. Protéger de la lumière.
• Remplacez le spray nasal Narcan avant la date d'expiration sur la boîte.

Gardez le spray nasal Narcan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.