Néphroscan

Description du néphroscan

Caractéristiques chimiques

Le Nephroscan est un kit stérile à dose unique pour la préparation de l'injection de succion technétium TC 99m Un agent de diagnostic radioactif pour une utilisation intraveineuse.

Le succim d'ingrédient actif est l'acide méso-23-dimermaptosuccinique avec un poids moléculaire de 182,22 g / mol. La structure chimique du succion est illustrée ci-dessous. Après le radiomarquage avec du sodium perftattate TC 99M, le succamment de technium de fraction active TC 99m est obtenu in situ.

Chaque flacon contient 1 mg de succion 0,1 mg d'acide ascorbique 0,42 mg de chlorure stanneux (étain) dihydrate 0,02 mg d'acide chlorhydrique et de 0,2 mg d'hydroxyde de sodium comme poudre lyophilisée-blanc à blanc à blanc.

De plus, après le radiomarqué avec l'injection de TC 99m de sodium, chaque flacon contient jusqu'à 1480 MBQ (40 MCI) de succion technétium TC 99m dans une injection de chlorure de sodium à 0,9% comme solution claire et incolore stérile. Le pH de la solution finale se situe entre 3 et 3,5. Les spécifications de pH approuvées par la FDA diffèrent de l'USP.

Caractéristiques physiques

Technetium TC 99m se désintègre par transition isomère avec une demi-vie physique de 6,02 heures. Le photon principal utile pour les études de détection et d'imagerie est répertorié dans le tableau 3.

Tableau 3 Données principales d'émission de rayonnement pour Technetium TC 99m

Pour corriger la décroissance physique de ce radionucléide, les fractions qui restent à intervalles sélectionnées après le moment de l'étalonnage sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4 Charge de désintégration physique pour TC 99m demi-vie 6,02 heures

Rayonnement externe

La constante de rayons gamma spécifique pour Technétium TC 99m est de 0,78 r / hr-MCI à 1 cm. La première couche de demi-valeur est de 0,017 cm de Pb. Pour faciliter le contrôle de l'exposition aux rayonnements de Millicurie, des quantités de ce radionucléide, l'utilisation d'une épaisseur de 0,25 cm de PB atténuera le rayonnement émis par un facteur d'environ 1000. Le tableau 5 affiche l'atténuation du rayonnement par blindage de plomb.

Tableau 5 Atténuation du rayonnement par blindage en plomb (PB)

Utilisations pour Nephroscan

Nephroscan après radiomarquage avec Technétium TC 99M est indiqué pour une aide comme aide à l'évaluation scintigraphique des troubles parenchymateux rénaux chez les patients adultes et pédiatriques, y compris les nouveau-nés à terme.

Dosage pour le néphroscan

Radiation-sécurité - Manipulation des médicaments

Après la poignée de radiomarqué technétium TC 99m, injection de succion avec des mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition aux rayonnements [voir Avertissements et précautions .] Utilisez des gants imperméables, le blindage de rayonnement efficace et d'autres mesures de sécurité appropriées lors de la préparation et de la manipulation de l'injection de succion TC 99m Technetium 99m.

Les radiopharmaceutiques doivent être utilisés par ou sous le contrôle de médecins qualifiés par une formation et une expérience spécifiques dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par l'agence gouvernementale appropriée autorisée à licencier l'utilisation de radionucléides.

Préparation des patients

Demandez aux patients de boire une quantité suffisante d'eau pour assurer une hydratation adéquate avant l'administration de l'injection de succion technétium TC 99m et de continuer à boire et à vider fréquemment après l'administration pour réduire l'exposition aux radiations [voir Avertissements et précautions ]

Dosage recommandé

Adultes

La quantité recommandée de radioactivité de l'injection de succion Technétium TC 99M pour l'imagerie parenchymateuse rénale chez l'adulte est de 74 MBQ à 222 MBQ (2 MCI à 6 MCI) par injection intraveineuse (bolus).

Patients pédiatriques

La quantité recommandée de radioactivité de l'injection de succion technétium TC 99m pour l'imagerie parenchymateuse rénale chez les patients pédiatriques est de 1,85 MBQ / kg (NULL,05 mcI / kg) de poids corporel avec une plage de 19 MBQ à 74 MBQ (NULL,5 MCI à 2 MCI) par injection intraveneuse (bolus). Le dosage pédiatrique basé sur le poids est indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1 Radioactivité recommandée de l'injection de succion Technétium TC 99m pour les patients pédiatriques en poids corporel

Préparation de médicaments

Préparer l'injection de succion Technetium TC 99m selon la procédure suivante en utilisant la technique asceptique:

1. Portez des gants imperméables.
2. Placer le flacon du kit dans le blindage du plomb et désinfecter le bouchon (permettre au désinfectant de sécher).
3. Utilisez une seringue stérile pour transférer 5 ml d'injection de sodium Sodium Rertechnetate 99m obtenue à partir d'un générateur Technétium TC 99m avec une activité maximale de 1480 MBQ (40 MCI) au flacon. Le volume de l'injection de TC 99m de sodium perftnetechnetate peut être ajusté à 5 ml avant d'ajouter au flacon de kit en utilisant l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP.
4. Utilisez la même seringue pour retirer le volume de gaz approprié du flacon pour la compensation de pression.
5. Secouez légèrement le flacon pour dissoudre complètement la poudre. Assurez-vous que le bouchon est bien humidifié.
6. Incuber le flacon pendant 10 minutes à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).
7. Mesurer l'activité du produit dans un calibrateur de dose; Terminez l'étiquette de flacon du produit radiomarqué et affichez le bouclier flacon.
8. Vérifiez la pureté radiochimique selon la méthode de la détermination de la pureté radiochimique 2,5 [voir Détermination de la pureté radiochimique ]
9. Utiliser l'injection de succion Technétium TC 99m dans les 4 heures et stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).

Détermination de la pureté radiochimique

Déterminez la pureté radiochimique de l'injection de succion technétium TC 99m comme suit:

1. Activez une plaque chromatographique (TLC) en gel de silice de 65 × 95 mm en gel mince (TLC) en chauffant à 100 ° C à 110 ° C (212 ° F à 230 ° F) pendant 30 minutes.
2. Refroidissez la plaque TLC gel de silice et appliquez immédiatement 1 microl d'injection de succion technétium TC 99m à environ 17 mm à une extrémité de la plaque TLC et laissez sécher. Si nécessaire, l'injection de succion Technétium TC 99m peut être diluée avec une injection de chlorure de sodium à 0,9% à une concentration radioactive de 18,5 mbq à 370 Mbq (NULL,5 MCI à 10 MCI) par ml.
3. Développez la plaque TLC sur une période d'environ 30 minutes à 45 minutes par chromatographie ascendante en utilisant une solution de N-butanol saturé d'acide chlorhydrique 0,3 N (voir note 1). Sécher à l'air la plaque TLC développée.
4. Déterminez la distribution radioactive sur la plaque TLC en balayant le chromatogramme avec un scanner radiochromatographique ayant un détecteur de rayonnement convenablement collimaté.
5. La radioactivité associée au succamment Technétium TC 99m est à RF entre 0,45 et 0,7 TC 99m hydrolysé est située à l'origine (RF 0 à 0,15) et le TC 99M non lié est situé à l'avant du solvant (RF 1)
6. Calculez la pureté radiochimique en utilisant la formule suivante:
7. La préparation de l'injection de succion Technétium TC 99m avec une pureté radiochimique d'au moins 85% convient à l'administration. Jeter la préparation avec moins de 85% de pureté radiochimique.

Remarque 1: Pour préparer le N-butanol saturé de solution d'acide chlorhydrique 0,3 N placez 50 ml de 0,3 n HCl et 50 ml de N-butanol dans un ballon d'Erlenmeyer. Placer le mélange dans un bain à ultrasons pendant 2 heures pendant lesquels la solution chauffe jusqu'à environ 50 ° C. Refroidir la solution à température ambiante. Après environ 30 minutes à 45 minutes, la séparation de phase du mélange se terminera. Collect the upper phase of the mixture and discard the lower phase. La solution est stable jusqu'à 7 jours lorsqu'il est stocké à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).

Administration

Avant d'utiliser visuellement, inspectez l'injection de succion de 99m Technium TC 99m préparée derrière un bouclier en verre de plomb. Utilisez uniquement des solutions qui sont claires sans particules visibles.

Pour effectuer des calculs de dosage, la correction doit être faite pour la désintégration radioactive. La demi-vie radioactive de TC 99m est de 6,0 heures.

À l'aide d'une seringue blindée stérile, retirez aseptiquement l'injection de succion de technétium TC 99m préparé et mesurez la radioactivité dans la seringue à l'aide d'un calibrateur de dose avant l'administration. Assurez-vous que la radioactivité injectée se situe à ± 10% de la dose recommandée.

Jetez la partie inutilisée. Manipuler et disposer des matières radioactives conformément aux réglementations applicables.

Acquisition d'images

Le patient doit être placé dans la position couchée ou couchée, comme l'exige les caractéristiques de l'équipement de numérisation. Commencez une acquisition d'image 1 heure à 4 heures après l'administration intraveineuse de l'injection de succion technétium TC 99m.

Retarder l'acquisition d'image jusqu'à 6 heures à 24 heures chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire gravement réduit (EGFR). Un seuil EGFR spécifique auquel retarder l'imagerie n'a pas été établi [voir Avertissements et précautions ]

Dosimétrie de rayonnement

Les doses de rayonnement absorbées estimées à des patients adultes et pédiatriques moyens sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2 Dose absorbée par le rayonnement estimé par unité de radioactivité administrée dans des organes et des tissus sélectionnés après une dose d'injection technétium TC 99m

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Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection

Le Nephroscan contient 1 mg de succion en tant que poudre lyophilisée blanc-blanc à blanc cassé dans un flacon à dose unique. Lors du radiomarqué avec Technétium TC 99m, il fournit jusqu'à 1480 MBQ (40 MCI) Technétium TC 99m Injection de succion comme solution claire incolore dans environ 5 ml de volume à la date et à l'heure d'étalonnage.

Néphroscan (Kit pour la préparation de l'injection de succion Technétium TC 99m) contenant 1 mg de succion est fourni comme une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé emballé dans un flacon à dose unique stérile comme carton de 5 flacons ( NDC 71083-0020-5).

Stockage et manipulation

Avant le radiomarquage, stockez le néphroscan dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine. Ne congelez pas.

Après le magasin de radiomarqué technétium TC 99m, l'injection de succion de succion est verticale jusqu'à 4 heures à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Posologie et administration ]

Cette préparation est approuvée pour une utilisation par des personnes sous licence par la Commission de réglementation nucléaire ou l'autorité de réglementation pertinente d'un État d'accord.

Distribué par: TheRagnostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Révisé: N / A

Effets secondaires pour le néphroscan

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation du néphroscan ont été identifiés dans des études cliniques ou des rapports de commercialisation postale. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité comprenant l'urticaire éruption cutanée prurit et érythème

Troubles généraux: Fièvre de syncope et nausées.

Interactions médicamenteuses pour le néphroscan

Aucune information fournie

Avertissements pour le néphroscan

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le néphroscan

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées d'urticaire et un érythème, ont été signalées avec l'utilisation d'une injection de succion Technétium TC 99M chez des adultes et des patients pédiatriques. Le temps d'apparition des réactions variait dans les 2 heures à plusieurs heures après l'injection. Ont des instruments et des médicaments appropriés nécessaires pour le traitement immédiat des réactions d'hypersensibilité et surveiller les patients pour les réactions pendant et après l'administration [voir Effets indésirables ]

Risques de rayonnement

L'injection de succion Technétium TC 99M contribue à l'exposition globale à long terme à long terme d'un patient. L'exposition aux radiations cumulatives à long terme est associée à un risque accru de cancer. Assurer une manipulation sûre pour minimiser l'exposition aux radiations au patient et aux travailleurs de la santé. Conseiller aux patients d'hydrater avant et après l'administration et de vider fréquemment après l'administration [voir Posologie et administration ]

Risque chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée

L'utilisation de l'injection de succion Technétium TC 99M chez les patients présentant une filtration glomérulaire estimée gravement réduite (EGFR) peut avoir un effet sur l'interprétation de l'image car les reins peuvent ne pas absorber le succim de technétium TC 99m et donc le succion TC 99M peut distribuer à des organes ou à des parties du corps autre que les ménneys. Il a été rapporté que des images satisfaisantes peuvent être obtenues chez certains de ces patients en retardant l'imagerie entre 6 heures et 24 heures [voir Posologie et administration ]

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel de cancérogénicité du succion technétium TC 99m.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles avec l'utilisation des succimes Technétium TC 99M chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales et de fausse couche. Des études de reproduction animale avec le succion Technétium TC 99m n'ont pas été menées. Bien que tous les radiopharmaceutiques aient le potentiel de causer des dommages fœtaux en fonction du stade fœtal de développement et de l'ampleur de la dose de rayonnement, l'exposition au rayonnement au fœtus du succion Technétium TC 99m devrait être faible (moins de 0,50 mgy) (voir Technétium TC 99M Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Aucun effet fœtal indésirable des risques de rayonnement n'a été identifié pour les procédures de diagnostic impliquant moins de 50 mGy, ce qui représente moins de 10 millions de doses fœtales.

Lactation

Résumé des risques

Technétium TC 99m Succimer est présent dans le lait maternel. Il n'y a pas de données sur les effets du succamment Technetium TC 99m sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le néphroscan est utilisé pour l'imagerie chez les nourrissons atteints d'une maladie rénale; L'exposition au succamment technétium TC 99m via du lait maternel devrait être plus faible. Sur la base des lignes directrices cliniques, l'exposition du succammer du technétium TC 99m à un nourrisson allaité peut être minimisée en conseillant à une femme en lactation de cesser temporairement l'allaitement maternel et de pomper et de jeter le lait maternel pendant au moins 24 heures après l'administration de l'injection de succion Technétium TC 99M. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Néphroscan tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du succamage technétium TC 99m ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Néphroscan after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Néphroscan in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies et data from published pediatric studies supporting the safety et effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Posologie et administration ]

The recommended amount of radioactivity in pediatric patients 1.85 MBq/kg (0.05 mCi/kg) with a range of 19 MBq to 74 MBq (0.5 mCi to 2 mCi) is based on published studies that used technetium Tc 99m succimer for the evaluation of acute pyelonephritis renal scarring and split renal function in pediatric patients [see Posologie et administration ]

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, le prurit éruption et l'érythème ont été signalés avec l'utilisation du succion Technétium TC 99m chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ]

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le succion Technétium TC 99m n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, généralement l'administration du bas de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

En cas de surdose de succion Technétium TC 99M, réduisez la dose absorbée par le rayonnement au patient si possible en augmentant l'élimination du médicament de l'organisme en utilisant l'hydratation et une miction fréquente de la vessie. Un diurétique pourrait également être pris en compte. Si possible, une estimation de la dose efficace du rayonnement donnée au patient doit être faite.

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Contre-indications pour le néphroscan

Aucun

Pharmacologie clinique for NephroScan

Mécanisme d'action

Le succion Technétium TC 99m se lie à la région corticale des reins et en conjonction avec la scintigraphie gamma ou la tomodensitométrie à émission de photons (SPECT) est utilisée pour image les cortex rénaux.

Pharmacodynamique

Technétium TC 99m succim ne reste lié à un tissu cortical viable pendant> 24 heures suivant l'administration. La relation entre les concentrations plasmatiques de succion Technétium TC 99M et une imagerie réussie n'est pas connue.

Pharmacocinétique

Distribution

Le succamment Technétium TC 99m est distribué dans le plasma lié aux protéines plasmatiques après l'administration intraveineuse. Chez l'homme, 53% à 70% du technétium administré par voie intraveineuse TC 99M est lié aux protéines. Il existe une activité négligeable dans les globules rouges. À 6 heures, environ 20% de la dose est concentrée dans chaque rein.

Élimination

Environ 16% de l'activité de succion Technétium TC 99M est excrétée dans l'urine en 2 heures.

Informations sur les patients pour le néphroscan

Hydratation adéquate

Demandez aux patients de boire une quantité suffisante d'eau pour assurer une hydratation adéquate avant leur imagerie et de les exhorter à boire et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'administration de l'injection de succion Technetium TC 99m afin de réduire l'exposition aux radiations [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions] .

Lactation

Conseiller à une femme allaitante de cesser temporairement l'allaitement et de pomper et de jeter le lait maternel pendant au moins 24 heures après l'administration d'injection de succion TC 99m Technétium afin de minimiser l'exposition aux radiations à un nourrisson allaité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]