Ondulation

AVERTISSEMENT

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence; et pensées et comportements suicidaires

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traitée avec des antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Latuda n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pensées et comportements suicidaires

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les adultes pédiatriques et jeunes dans des études à court terme. Surveillez de près tous les patients traités aux antidépresseurs de l'aggravation clinique et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Latuda n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques souffrant de dépression [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de latuda

LATUDA is an atypical antipsychotic belonging to the chemical class of benzisothiazol derivatives.

Son nom chimique est (3A R 4 S 7 R 7a S ) -2 - {(1 R 2 R ) -2- [4- (12-benzisothiazol-3-yl) pipérazine-1ylméthyl] cyclohexylméthyl} hexahydro-47-méthano-2 H -Soindole-13-Dione chlorhydrate. Sa formule moléculaire est C ₂₈ H ₃₆ N ₄ O ₂ S · HCl et son poids moléculaire sont 529.14.

La structure chimique est:

Le chlorhydrate de lurasidone est une poudre blanche à blanc cassé. Il est très légèrement soluble dans l'eau pratiquement insoluble ou insoluble dans 0,1 n HCl légèrement soluble dans l'éthanol avec parcimonie soluble dans le méthanol pratiquement insoluble ou insoluble dans le toluène et très légèrement soluble en acétone.

Les comprimés de latuda sont uniquement destinés à l'administration orale. Chaque comprimé contient 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg ou 120 mg de chlorhydrate de lurasidone.

Les ingrédients inactifs sont l'amidon prégelatinisé mannitol croscarmellose sodium hypromellose magnésium stearate opadry ^® et de la cire de carnauba. De plus, le comprimé de 80 mg contient de l'oxyde ferrique jaune et FD

Utilisations pour latuda

Leduda est indiqué pour:

• Traitement des patients adultes et adolescents (13 à 17 ans) avec une schizophrénie [voir Études cliniques ].
• Traitement de monothérapie des patients adultes et pédiatriques (10 à 17 ans) avec un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire) [voir Études cliniques ].
• Traitement complémentaire avec lithium ou valproate chez les patients adultes avec un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire) [voir Études cliniques ].

Dosage pour leda

Schizophrénie

Adultes

La dose de départ recommandée de latuda est de 40 mg une fois par jour. Le titrage de dose initial n'est pas requis. Le latuda s'est avéré efficace dans une plage de dose de 40 mg par jour à 160 mg par jour [voir Études cliniques ]. The maximum recommended dose is 160 mg per day.

Adolescents (13 - 17 ans)

La dose de départ recommandée de latuda est de 40 mg une fois par jour. Le titrage de dose initial n'est pas requis. Le latuda s'est avéré efficace dans une plage de dose de 40 mg par jour à 80 mg par jour [voir Études cliniques ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I

Adultes

La dose de départ recommandée de latuda est de 20 mg donnée une fois par jour en monothérapie ou en tant que thérapie complémentaire avec du lithium ou du valproate. Le titrage de dose initial n'est pas requis. Le latuda s'est avéré efficace dans une plage de dose de 20 mg par jour à 120 mg par jour en monothérapie ou en tant que thérapie complémentaire avec du lithium ou du valproate [voir Études cliniques ]. The maximum recommended dose as monotherapy or as adjunctive therapy with lithium or valproate is 120 mg per day. In the monotherapy study the higher dose range (80 mg to 120 mg per day) did not provide additional efficacy on average compared to the lower dose range (20 to 60 mg per day) [see Études cliniques ].

Patients pédiatriques (10 - 17 ans)

La dose de départ recommandée de latuda est de 20 mg donnée une fois par jour en monothérapie. Le titrage de dose initial n'est pas requis. La dose peut être augmentée après une semaine en fonction de la réponse clinique. Le latuda s'est avéré efficace dans une plage de dose de 20 mg par jour à 80 mg par jour en monothérapie. À la fin de l'étude clinique, la plupart des patients (67%) ont reçu 20 mg ou 40 mg une fois par jour [voir Études cliniques ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

L'efficacité du latuda dans le traitement de la manie associée au trouble bipolaire n'a pas été établie.

Informations sur l'administration

Le latuda doit être pris avec de la nourriture (au moins 350 calories). L'administration avec des aliments augmente considérablement l'absorption du latuda. L'administration avec de la nourriture augmente l'ASC environ 2 fois et augmente le CMAX environ 3 fois. Dans les études cliniques, le latuda a été administré avec de la nourriture [voir Pharmacologie clinique ].

L'efficacité du latuda pour une utilisation à plus long terme qui est depuis plus de 6 semaines n'a pas été établie dans des études contrôlées. Par conséquent, le médecin qui choisit d'utiliser Latuda pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel [voir Schizophrénie et Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ].

Modifications de dose pour la déficience rénale

L'ajustement de la dose est recommandé en modéré (autorisation de créatinine: 30 à <50 mL/min) et severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) patients. The recommended starting dose is 20 mg per day. The dose in these patients should not exceed 80 mg per day [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Modifications de dose pour la déficience hépatique

L'ajustement de la dose est recommandé dans les patients modérés (score de PUGH de l'enfant = 7 à 9) et de troubles hépatiques sévères (score de l'enfant-PUGH = 10 à 15). La dose de départ recommandée est de 20 mg par jour. La dose chez les patients atteints de déficience hépatique modérée ne doit pas dépasser 80 mg par jour et la dose chez les patients atteints de déficience hépatique sévère ne doit pas dépasser 40 par mg / jour [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Modifications de dose dues aux interactions médicamenteuses des inhibiteurs du CYP3A4 et des inducteurs CYP3A4

Utilisation concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4

Le latuda ne doit pas être utilisé concomitamment avec un fort inhibiteur du CYP3A4 (par exemple, la clarithromycine du kétoconazole ritomycine ritonavir voriconazole mibefradil etc.) [voir Contre-indications ].

Si le latuda est prescrit et qu'un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple Diltiazem atazanavir érythromycine fluconazole verapamil, etc.) est ajouté à la thérapie, la dose de latuda doit être réduite à la moitié du niveau de dose d'origine. De même, si un inhibiteur modéré du CYP3A4 est prescrit et que le latuda est ajouté à la thérapie, la dose de départ recommandée de latuda est de 20 mg par jour et la dose maximale recommandée de latuda est de 80 mg par jour [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Le pamplemousse et le jus de pamplemousse doivent être évités chez les patients prenant le latuda car ceux-ci peuvent inhiber le CYP3A4 et modifier les concentrations de latuda [voir Interactions médicamenteuses ].

Utilisation concomitante avec les inducteurs CYP3A4

Le latuda ne doit pas être utilisé concomitamment avec un fort inducteur du CYP3A4 (par exemple, rifampin avasimibe St. John’s wort phénytoïne carbamazépine etc.) [voir Contre-indications ; Interactions médicamenteuses ]. If Ondulation is used concomitantly with a moderate CYP3A4 inducer it may be necessary to increase the Ondulation dose after chronic treatment (7 days or more) with the CYP3A4 inducer.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Ondulation Les comprimés sont disponibles dans la forme et la couleur suivantes (tableau 1) avec le dégivrage invendaté respectif.

Tableau 1: Présentations de la tablette latuda

Stockage et manipulation

Ondulation Les comprimés sont blancs à blanc rond (20 mg ou 40 mg) blanc à blanc oblong (60 mg) vert pâle (80 mg) ou blanc ovale blanc (120 mg) et identifié avec de la force dégradante unilatérale (20 mg) (40 mg) (80 mg) ou l120 (120 mg). Les tablettes sont fournies dans les forces et configurations de package suivantes (tableau 39).

Tableau 39: Configuration du package pour les tablettes latuda

Stockage

Stocker les comprimés de latuda à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué pour: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Révisé: mai 2022

Effets secondaires for Latuda

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence [see Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pensées et comportements suicidaires [see Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables cérébrovasculaires, y compris les AVC chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome malin neuroleptique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dyskinésie tardive [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Changements métaboliques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyperprolactinémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Leukopénia neutropénie et l'agranulocytose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension et syncope orthostatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Falls [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Potentiel de déficience cognitive et motrice [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysrégulation de la température corporelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysphagie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables neurologiques chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes

Les informations ci-dessous sont dérivées d'une base de données d'étude clinique intégrée pour les latuda composée de 3799 patients adultes exposés à une ou plusieurs doses de latuda pour le traitement de la schizophrénie et de la dépression bipolaire dans des études contrôlées par placebo. Cette expérience correspond à une expérience totale de 1250,9 ans-années. Au total, 1106 patients traités au latuda avaient au moins 24 semaines et 371 patients traités au latuda avaient au moins 52 semaines d'exposition.

Les événements indésirables lors de l'exposition au traitement de l'étude ont été obtenus par enquête générale et ont été signalés volontairement des expériences indésirables ainsi que des résultats des examens physiques des signes vitaux Poids ECGS et des enquêtes en laboratoire. Les expériences défavorables ont été enregistrées par les chercheurs cliniques en utilisant leur propre terminologie. Afin de fournir une estimation significative de la proportion d'individus qui éprouvent des événements indésirables ont été regroupés dans des catégories standardisées en utilisant la terminologie Meddra.

Schizophrénie

Les résultats suivants sont basés sur les études pour adultes pré-marqué par le placebo à court terme pour la schizophrénie dans lesquelles le latuda a été administré à des doses quotidiennes allant de 20 à 160 mg (n = 1508).

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) chez les patients traités par laduda étaient les symptômes extrapyramidaux de la somnolence et les nausées.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

Un total de 9,5% (143/1508) de patients traités au latuda et de 9,3% (66/708) de patients traités par placebo ont été interrompus en raison de réactions indésirables. Il n'y a eu aucune réaction indésirable associée à l'arrêt chez les sujets traités avec du latuda qui étaient au moins 2% et au moins deux fois le taux de placebo.

La gabapentine provoque-t-elle une pression artérielle basse

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 2% ou plus chez les patients traités au latuda

Les effets indésirables associés à l'utilisation de latuda (incidence de 2% ou plus arrondi au pourcentage le plus proche et à l'incidence de latuda supérieure au placebo) qui se sont produits pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines chez les patients atteints de schizophrénie) sont présentés dans le tableau 19.

Tableau 19: Réactions indésirables chez 2% ou plus des patients traités au latuda et cela s'est produit à une incidence plus importante que chez les patients traités par placebo dans les études de schizophrénie à court terme adultes

Réactions indésirables liées à la dose dans les études de schizophrénie

L'akathisie et les symptômes extrapyramidaux ont été liés à la dose. La fréquence de l'akathisie a augmenté avec la dose jusqu'à 120 mg / jour (NULL,6% pour le latuda 20 mg 10,7% pour le latuda 40 mg 12,3% pour le latuda 80 mg et 22,0% pour le latuda 120 mg). L'akathisie a été signalée par 7,4% (9/121) des patients recevant 160 mg / jour. Akathisia s'est produit dans 3,0% des sujets recevant un placebo. La fréquence des symptômes extrapyramidaux a augmenté avec la dose jusqu'à 120 mg / jour (NULL,6% pour le latuda 20 mg 11,5% pour le latuda 40 mg 11,9% pour le latuda 80 mg et 22,0% pour le latuda 120 mg).

Dépression bipolaire (monothérapie)

Les résultats suivants sont basés sur l'étude pré-marquée par placebo à court terme adulte pour la dépression bipolaire dans laquelle le latuda a été administré à des doses quotidiennes allant de 20 à 120 mg (n = 331).

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5% dans l'un ou l'autre groupe de dose et au moins deux fois le taux de placebo) chez les patients traités par laduda étaient l'akathisie des symptômes extrapyramidaux somnolence nausées vomissant la diarrhée et l'anxiété.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

Un total de 6,0% (20/331) patients traités au latuda et 5,4% (9/168) de patients traités au placebo interrompus en raison des effets indésirables. Il n'y a eu aucune réaction indésirable associée à l'arrêt chez les sujets traités avec du latuda qui étaient au moins 2% et au moins deux fois le taux de placebo.

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 2% ou plus chez les patients traités au latuda

Les effets indésirables associés à l'utilisation de latuda (incidence de 2% ou plus arrondie au pourcentage le plus proche et à l'incidence de latuda supérieure au placebo) qui se sont produites pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines chez les patients souffrant de dépression bipolaire) sont présentés dans le tableau 20.

Tableau 20: Réactions indésirables chez 2% ou plus des patients traités au latuda et qui s'est produit à une incidence plus importante que chez les patients traités par placebo dans l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à court terme adulte

Réactions indésirables liées à la dose dans l'étude de monothérapie

Dans l'étude adulte à court terme contrôlé par placebo (impliquant des gammes de dose de latuda inférieures et supérieures) [voir Études cliniques ] Les effets indésirables qui se sont produits avec une incidence supérieure à 5% chez les patients traités par duda dans n'importe quel groupe dose et supérieur au placebo dans les deux groupes étaient des nausées (NULL,4% 17,4%) somnolence (NULL,3% 13,8%) akathisie (NULL,9% 10,8%) et extrapyramidal Mg / jour respectivement.

Dépression bipolaire

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Les résultats suivants sont basés sur deux études préalables à un placebo à court terme adultes pour la dépression bipolaire dans lesquelles le latuda a été administré à des doses quotidiennes allant de 20 à 120 mg en tant que traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate (n = 360).

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5% et au moins deux fois le taux de placebo) chez les sujets traités par latuda étaient l'akathisie et la somnolence.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

Un total de 5,8% (21/360) patients traités au latuda et 4,8% (16/334) des patients traités par placebo ont interrompu les effets indésirables. Il n'y a eu aucune réaction indésirable associée à l'arrêt chez les sujets traités avec du latuda qui étaient au moins 2% et au moins deux fois le taux de placebo.

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 2% ou plus chez les patients traités au latuda

Les effets indésirables associés à l'utilisation de latuda (incidence de 2% ou plus arrondi au pourcentage le plus proche et à l'incidence de latuda supérieure au placebo) qui se sont produits pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines chez les patients souffrant de dépression bipolaire) sont présentés dans le tableau 21.

Tableau 21: Réactions indésirables chez 2% ou plus des patients traités au latuda et qui se sont produits à une incidence plus importante que chez les patients traités par placebo chez les études de dépression bipolaire de thérapie adjointe à court terme adulte

Adolescents

Schizophrénie

Les résultats suivants sont basés sur l'étude des adolescents contrôlées par placebo à court terme pour la schizophrénie dans laquelle le latuda a été administré à des doses quotidiennes allant de 40 (n = 110) à 80 mg (n = 104).

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo) chez les adolescents (13 à 17 ans) traités par du latuda étaient des symptômes extrapyramidaux de nausée nausée de somnolence (rhinorrhée / rhinite (80 mg uniquement).

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt due aux effets indésirables entre les adolescents traités par le latuda et le placebo (13 à 17 ans) était respectivement de 4% et 8%.

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 2% ou plus chez les patients traités au latuda

Les effets indésirables associés à l'utilisation de latuda (incidence de 2% ou plus arrondi au pourcentage le plus proche et à l'incidence de latuda supérieure au placebo) qui se sont produits pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines chez les adolescents atteints de schizophrénie) sont présentés dans le tableau 22.

Tableau 22: Réactions indésirables chez 2% ou plus de patients traités au latuda et qui s'est produit à plus d'incidence que chez les patients traités par placebo dans l'étude de la schizophrénie à court terme adolescente

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dépression bipolaire

Les résultats suivants sont basés sur l'étude contrôlée par un placebo de 6 semaines pour la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques de 10 à 17 ans au cours desquels le latuda a été administré à des doses quotidiennes allant de 20 à 80 mg (n = 175).

Réactions indésirables couramment observées

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥5% et au moins deux fois le taux de placebo) chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans) traités avec le latuda étaient l'augmentation du poids des nausées et l'insomnie.

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

L'incidence de l'arrêt due aux effets indésirables entre les patients pédiatriques traités au latuda et le placebo de 10 à 17 ans était respectivement de 2% et 2%.

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 2% ou plus chez les patients traités au latuda

Les effets indésirables associés à l'utilisation de latuda (incidence de 2% ou plus sont arrondis au pourcentage le plus proche et à l'incidence de latuda supérieur au placebo) qui s'est produit pendant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines chez les patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire) sont présentés dans le tableau 23.

Tableau 23: Réactions indésirables chez 2% ou plus des patients traités au latuda et qui s'est produit à une incidence plus importante que chez les patients traités par placebo dans l'étude de dépression bipolaire de 6 semaines chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Symptômes extrapyramidaux

Schizophrénie

Adultes

Dans les études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme pour les patients traités au latuda, l'incidence des événements signalés liés aux symptômes extrapyramidaux (EPS) à l'exclusion de l'akathisie et de l'agitation était de 13,5% et 5,8% pour les patients traités par placebo. L'incidence de l'akathisie pour les patients traités au latuda était de 12,9% et 3,0% pour les patients atteints de placebot. L'incidence de l'EPS par dose est fournie dans le tableau 24.

Tableau 24: Incidence de l'EPS par rapport au placebo dans les études de schizophrénie adulte

Adolescents

Dans l'étude à court terme, contrôlée par placebo de la schizophrénie chez les adolescents, l'incidence de l'EPS excluant les événements liés à l'akathisie pour les patients traités au lada était plus élevé dans les 40 mg (10%) et les groupes de traitement de 80 mg (NULL,7%) contre le placebo (NULL,6%); et l'incidence des événements liés à l'akathisie pour les patients traités au latuda était de 8,9% contre 1,8% pour les patients atteints de placebot. L'incidence de l'EPS par dose est fournie dans le tableau 25.

Tableau 25: Incidence de l'EPS par rapport au placebo dans l'étude de la schizophrénie adolescente

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Chez l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à court terme à court terme, contrôlée par placebo, l'incidence des événements signalés liés à l'EPS excluant l'akathisie et l'agitation était de 6,9% et 2,4% pour les patients traités par placebo. L'incidence de l'akathisie pour les patients traités au latuda était de 9,4% et 2,4% pour les patients traités par placebo. L'incidence de l'EPS par les groupes de dose est fournie dans le tableau 26.

Tableau 26: Incidence de l'EPS par rapport au placebo dans l'étude de dépression bipolaire de monothérapie adulte

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Chez l'adulte, les études de dépression bipolaire de thérapie complémentaire contrôlée par le placebo ont été contrôlées pour les patients traités au latuda, l'incidence de l'EPS excluant l'akathisie et l'agitation était de 13,9% et 8,7% pour le placebo. L'incidence de l'akathisie pour les patients traités au latuda était de 10,8% et 4,8% pour les patients traités par placebo. L'incidence de l'EPS est fournie dans le tableau 27.

Tableau 27: Incidence de l'EPS par rapport au placebo dans les études de dépression bipolaire de thérapie complémentaire adulte

Dans les données sur la schizophrénie et les études de dépression bipolaire contrôlé par placebo à court terme, ont été objectivement collectées sur l'échelle de notation de Simpson Angus (SAS) pour les symptômes extrapyramidaux (EPS), l'échelle de mouvement involontaire (AIM) de Barnes Akathisia pour les dyskinesie.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans l'étude contrôlée par placebo de 6 semaines sur la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques de 10 à 17 ans, l'incidence de l'EPS excluant les événements liés à l'akathisie pour les patients traités au lada était similaire dans le groupe de traitement de 20 à 80 mg / jour (NULL,4%) par rapport au placebo (NULL,5%); et l'incidence des événements liés à l'akathisie pour les patients traités au latuda était de 2,9% contre 3,5% pour les patients traités par placebo. L'incidence de l'EPS par dose est fournie dans le tableau 28.

Tableau 28: Incidence de l'EPS par rapport au placebo dans l'étude de dépression bipolaire chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Schizophrénie

Adultes

Le changement moyen par rapport à la référence pour les patients traités au latuda pour le SAS BAS et les objectifs était comparable aux patients traités par placebo, à l'exception du score global de l'échelle de Barnes Akathisia (Latuda 0,1; placebo 0,0). Le pourcentage de patients qui sont passés de la normale à anormaux étaient plus élevés chez les patients traités au latuda et le placebo pour le BAS (latuda 14,4%; placebo 7,1%) le SAS (Latuda 5,0%; placebo 2,3%) et les objectifs (latuda 7,4%; placebo 5,8%).

Adolescents

Le changement moyen par rapport à la référence pour les patients traités auduisés atteints de schizophrénie adolescente pour le SAS BAS et les objectifs était comparable aux patients traités par placebo. Le pourcentage de patients qui sont passés de la normale à anormaux étaient plus élevés chez les patients traités au latuda et le placebo pour le BAS (Latuda 7,0%; placebo 1,8%) le SAS (latuda 8,3%; placebo 2,7%) et les objectifs (latuda 2,8%; placebo 0,9%).

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Le changement moyen par rapport à la base pour les patients adultes traités au latuda pour le SAS BAS et les objectifs était comparable aux patients traités par placebo. Le pourcentage de patients qui sont passés de la normale à anormaux étaient plus élevés chez les patients traités au latuda et le placebo pour le BAS (Latuda 8,4%; placebo 5,6%) le SAS (latuda 3,7%; placebo 1,9%) et les objectifs (latuda 3,4%; placebo 1,2%).

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Le changement moyen par rapport à la base pour les patients adultes traités au latuda pour le SAS BAS et les objectifs était comparable aux patients traités par placebo. Le pourcentage de patients qui sont passés de la normale à anormaux étaient plus élevés chez les patients traités au latuda et le placebo pour le BAS (Latuda 8,7%; placebo 2,1%) le SAS (latuda 2,8%; placebo 2,1%) et les objectifs (latuda 2,8%; placebo 0,6%).

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Le changement moyen par rapport à la référence pour les patients pédiatriques traités audua-traités 10 à 17 ans avec dépression bipolaire pour le SAS BAS et les objectifs était comparable aux patients traités par placebo. Le pourcentage de patients qui sont passés de la normale à anormaux étaient plus élevés chez les patients de latudatreated et le placebo pour le BAS (leda 4,6%; placebo 2,4%) le SAS (latuda 0,6%; placebo 0%) et était le même pour les objectifs (latuda 0%; placebo 0%).

Dystonie

Effet de classe

Les symptômes de la dystonie prolongés des contractions anormales des groupes musculaires peuvent survenir chez les individus sensibles au cours des premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: les spasmes des muscles du cou progressant parfois vers l'étanchéité de la gorge avaler des difficultés de difficulté à respirer et / ou à la saillie de la langue. Bien que ces symptômes puissent se produire à faibles doses, ils se produisent plus fréquemment et avec une plus grande gravité avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de médicaments antipsychotiques de première génération. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les groupes d'âge plus jeunes.

Schizophrénie

Adultes

Dans la schizophrénie contrôlée par placebo à court terme, des études cliniques de dystonie se sont produites chez 4,2% des sujets traités au latuda (NULL,0% de latuda 20 mg 3,5% de latuda 40 mg 4,5% latuda 80 mg 6,5% de latuda 120 mg et 2,5% de latuda 160 mg) par rapport à 0,8% des sujets de réception du placebo. Sept sujets (NULL,5% 7/1508) ont interrompu les essais cliniques dus à des événements dystoniques - quatre recevaient du latuda 80 mg / jour et trois recevaient du latuda 120 mg / jour.

Adolescents

Dans l'étude sur la schizophrénie à court terme, contrôlée par placebo, dystonie s'est produite chez 1% des patients traités au latuda (1% de latuda 40 mg et 1% de latuda 80 mg) par rapport à 0% des patients recevant un placebo. Aucun patient n'a interrompu l'étude clinique en raison d'événements dystoniques.

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Dans l'étude de dépression bipolaire de la dépression bipolaire de monothérapie à dose flexible à court terme adulte, une dystonie s'est produite chez 0,9% des sujets traités au latuda (NULL,0% et 1,8% pour le latuda 20 à 60 mg / jour et le latuda 80 à 120 mg / jour respectivement) contre 0,0% des sujets recevant le placebo. Aucun sujet n'a interrompu l'étude clinique en raison d'événements dystoniques.

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Chez les études de dépression bipolaire bipolaire à dose flexible à court terme adultes, dystonie, a eu lieu chez 1,1% des sujets traités au lada (20 à 120 mg) contre 0,6% des sujets recevant un placebo. Aucun sujet n'a interrompu l'étude clinique en raison d'événements dystoniques.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines chez des patients pédiatriques, 10 à 17 ans de dystonie s'est produite chez 0,6% des patients traités au latuda, contre 1,2% des patients recevant un placebo. Aucun patient n'a interrompu l'étude clinique en raison d'événements dystoniques.

Autres réactions indésirables observées lors de l'évaluation préalable du latuda

Voici une liste des effets indésirables rapportés par les patients adultes traités par leda à plusieurs doses ≥ 20 mg une fois par jour dans la base de données préalable à 2905 patients atteints de schizophrénie. Les réactions énumérées sont celles qui pourraient avoir une importance clinique ainsi que des réactions qui sont liées à des médicaments plausibles pour des motifs pharmacologiques ou autres. Les réactions répertoriées dans le tableau 19 ou celles qui apparaissent ailleurs dans l'étiquette de laduda ne sont pas incluses.

Reactions are further categorized by organ class and listed in order of decreasing frequency according to the following definitions: those occurring in at least 1/100 patients (frequent) (only those not already listed in the tabulated results from placebo-controlled studies appear in this listing); those occurring in 1/100 to 1/1000 patients (infrequent); and those occurring in fewer than 1/1000 patients (rare).

Troubles du système sanguin et lymphatique: Peu fréquent: anémie

Troubles cardiaques: Fréquent: tachycardie; Peu fréquent: AV Block au 1er degré Angina PECTORIS Bradycardia

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent: vertige

Troubles oculaires: Fréquent: vision floue

Troubles gastro-intestinaux: Fréquent: Diarrhée de la douleur abdominale; Peu fréquent: gastrite

Troubles généraux et Administrative Site Conditions: Rare: mort subite

Enquêtes: Fréquent: CPK increased

Métabolisme et troubles du système nutritionnel: Fréquent: decreased appetite

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Rare: rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Peu fréquent: accident cérébrovasculaire dysarthrie

Troubles psychiatriques: Peu fréquent: des rêves anormaux Panic Attack Trouble du sommeil

Troubles rénaux et urinaires: Peu fréquent: dysurie; Rare: insuffisance rénale

Système de reproduction et troubles mammaires: Peu fréquent: la dysménorrhée de l'aménorrhée; Rare: hypertrophie du sein Douleur mammaire galactorrhée dysfonction érectile priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Fréquent: rash pruritus; Rare: angioedema

Troubles vasculaires: Fréquent: hypertension

Changements de laboratoire clinique

Schizophrénie

Adultes

Créatinine sérique

Dans les essais contrôlés par placebo à court terme, le changement moyen par rapport à la base de la créatinine sérique était de 0,05 mg / dl pour les patients traités au lada, contre 0,02 mg / dL pour les patients traités par placebo. Un passage de la créatinine de normal à élevé s'est produit dans 3,0% (43/1453) de patients traités au latuda et 1,6% (11/681) sur le placebo. Le seuil pour une valeur de créatinine élevée variait de> 0,79 à> 1,3 mg / dL basé sur la définition de laboratoire centralisée pour chaque étude (tableau 29).

Tableau 29: La créatinine sérique passe de la normale au départ à un point final élevé au point d'étude dans les études de schizophrénie adulte

Adolescents

Créatinine sérique

Dans la schizophrénie à court terme, contrôlée par placebo, étudier la schizophrénie, le changement moyen par rapport à la base de la créatinine sérique était de -0,009 mg / dL pour les patients traités au lada contre 0,017 mg / dL pour les patients traités par placebo. Un passage de la créatinine de normal à élevé (basé sur la définition de laboratoire centralisée) s'est produit dans 7,2% (14/194) des patients traités au lada et 2,9% (3/103) sur le placebo (tableau 30).

Tableau 30: La créatinine sérique passe de la normale au départ à un point final à l'étude dans l'étude de la schizophrénie adolescente

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Créatinine sérique

Chez l'étude bipolaire de la dépression bipolaire de monothérapie à dose flexible à court terme adulte, le changement moyen par rapport à la créatinine sérique était de 0,01 mg / dl pour les patients traités au lada par rapport à -0,02 mg / dl pour les patients traités par placebo. Un passage de la créatinine de normal à élevé s'est produit dans 2,8% (9/322) de patients traités au latuda et 0,6% (1/162) sur le placebo (tableau 31).

Tableau 31: La créatinine sérique passe de la normale au départ à un point final à l'étude dans l'étude de dépression bipolaire de monothérapie adulte

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Créatinine sérique

Les patchs de lidocaïne peuvent-ils vous faire haut

Chez les études complémentaires pré-marquées à court terme adultes, contrôlées par placebo, le changement moyen par rapport à la créatinine sérique était de 0,04 mg / dL pour les patients traités au latuda, contre -0,01 mg / dl pour les patients traités par placebo. Un passage de la créatinine de normal à élevé s'est produit dans 4,3% (15/360) de patients traités au latuda et 1,6% (5/334) sur le placebo (tableau 32).

Tableau 32: La créatinine sérique passe de la normale au départ à un point final à l'étude dans la thérapie complémentaire adulte Études de dépression bipolaire

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Créatinine sérique

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines chez les patients pédiatriques de 10 à 17 ans, le changement moyen par rapport à la créatinine sérique était de 0,021 mg / dL pour les patients traités au lada contre 0,009 mg / dL pour les patients atteints de place. Un passage de la créatinine de normal à élevé (basé sur la définition de laboratoire centralisée) s'est produit dans 6,7% (11/163) des patients traités au lada et 4,5% (7/155) sur le placebo (tableau 33).

Tableau 33: La créatinine sérique passe de la normale au départ à un point final à l'étude dans l'étude de dépression bipolaire chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

Dans une étude ouverte de 104 semaines chez les patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de trouble autistique, le changement moyen de la ligne de base à la semaine 104 dans la créatinine sérique était de 0,07 mg / dL. Chez les patients atteints d'une créatinine sérique normale au départ, 6% ont connu un passage à un point final élevé.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de latuda. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire gonflant la langue gonflant la dyspnée et l'éruption cutanée.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hyponatrémie

Interactions médicamenteuses for Latuda

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec le latuda

Tableau 34: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec letuda

Médicaments n'ayant aucune interaction cliniquement importante avec le latuda

Sur la base d'études pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique du latuda n'est requis lorsqu'il est administré en concomitance avec du valproate de lithium ou des substrats de P-gp ou CYP3A4 [voir Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Ondulation is not a controlled substance.

Abus

Ondulation has not been systematically studied in humans for its potential for abuse or physical dependence or its ability to induce tolerance. While clinical studies with Ondulation did not reveal any tendency for drug-seeking behavior these observations were not systematic et it is not possible to predict the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted et/or abused once it is marketed. Patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse et such patients should be observed carefully for signs of Ondulation misuse or abuse (e.g. development of tolerance drug-seeking behavior increases in dose).

Avertissements pour latuda

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour leda

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Patients âgés atteints de démence psychose Traité avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. Des analyses de 17 essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines) en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques ont révélé un risque de décès chez les patients traités par médicament entre 1,6 et 1,7 fois le risque de décès chez les patients atteints de placebot. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par médicament était d'environ 4,5% contre un taux d'environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès soient variées, la plupart des décès semblent être cardiovasculaires (par ex. insuffisance cardiaque mort subite) ou infectieux (par exemple pneumonie) dans la nature.

Ondulation is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychose [see Avertissement en boîte Réactions indésirables cérébrovasculaires, y compris les AVC chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence ].

Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) qui comprenaient environ 77000 patients adultes et plus de 4400 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 2.

Aucun suicide ne s'est produit dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet antidépresseur sur le suicide.

Tableau 2: Différences de risque du nombre de cas de pensées ou de comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'études d'entretien contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour une aggravation clinique et une émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt peut-être des latuda chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Réactions indésirables cérébrovasculaires, y compris les AVC chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Dans les essais contrôlés par placebo avec de la rispéridone aripiprazole et de l'olanzapine chez des sujets âgés atteints de démence, il y avait une incidence plus élevée d'adversaires cérébrovasculaires (accidents cérébrovasculaires et des attaques ischémiques transitoires), y compris des graisses par rapport aux sujets traités par placebo. Latuda n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence [voir Avertissement en boîte Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence ].

Syndrome malin neuroleptique

Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques, y compris le latuda. Les manifestations cliniques des SNM sont la rigidité musculaire de l'hyperpyrexie modifiée l'état mental et les preuves d'une instabilité autonome. Des signes supplémentaires peuvent inclure la créatine phosphokinase myoglobinurie élevée (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë .

Si le NMS est suspecté, arrêtez immédiatement les latuda et fournissent un traitement et une surveillance symptomatiques intensives.

Dyskinésie tardive

La dyskinésie tardive est un syndrome composé de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles qui peuvent se développer chez les patients traités par des antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de s'appuyer sur les estimations de prévalence pour prédire au début du traitement antipsychotique que les patients sont susceptibles de développer le syndrome. On ne sait pas si les produits anti-médicaments antipsychotiques diffèrent dans leur potentiel à provoquer une dyskinésie tardive.

Le risque de développer une dyskinésie tardive et la probabilité qu'elle devienne irréversible augmente à mesure que la durée du traitement et la dose cumulative totale des antipsychotiques administrés à l'augmentation du patient. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins couramment après des périodes de traitement relativement brèves à de faibles doses ou peut même survenir après l'arrêt du traitement.

Le syndrome peut remettre partiellement ou complètement si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même peut cependant supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et symptômes du syndrome et peut donc éventuellement masquer le processus sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, le latuda devrait être prescrit d'une manière la plus susceptible de minimiser la survenue de dyskinésie tardive. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé aux patients qui souffrent d'une maladie chronique qui (1) est connu pour répondre aux antipsychotiques et (2) pour qui des traitements alternatifs tout aussi efficaces mais potentiellement moins nocifs ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients qui nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la plus courte durée du traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité d'un traitement continu devrait être réévaluée périodiquement.

Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sur l'arrêt du médicament latuda doit être pris en compte. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement par la latuda malgré la présence du syndrome.

Changements métaboliques

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglycémie et diabète sucré

L'hyperglycémie dans certains cas extrêmes et associée à la cétoacidose ou au coma hyperosmolaire ou à la mort a été signalée chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques. L'évaluation de la relation entre l'utilisation des antipsychotiques atypiques et les anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'une augmentation du risque de fond de diabète sucré Chez les patients atteints de schizophrénie et l'incidence croissante du diabète sucré dans la population générale. Compte tenu de ces facteurs de confusion, la relation entre l'utilisation des antipsychotiques atypiques et les événements indésirables liés à l'hyperglycémie n'est pas complètement compris. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'événements indésirables liés à l'hyperglycémie chez les patients traités avec les antipsychotiques atypiques.

Les patients avec un diagnostic établi de diabète sucré qui sont lancé sur des antipsychotiques atypiques doivent être surveillés régulièrement pour l'aggravation du contrôle du glucose. Les patients présentant des facteurs de risque de diabète sucré (par exemple. obésité Les antécédents familiaux de diabète) qui commencent un traitement avec des antipsychotiques atypiques devraient subir des tests de glycémie à jeun au début du traitement et périodiquement pendant le traitement. Tout patient traité avec des antipsychotiques atypiques doit être surveillé pour les symptômes de l'hyperglycémie, y compris la polydipsie polyurie polyphagie et la faiblesse. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie pendant le traitement avec des antipsychotiques atypiques doivent subir des tests de glycémie à jeun. Dans certains cas, l'hyperglycémie s'est résolue lorsque l'antipsychotique atypique a été interrompu; Cependant, certains patients ont nécessité une poursuite du traitement antidiabétique malgré l'arrêt du médicament suspect.

Schizophrénie

Adultes

Les données regroupées des études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3: Changement du glucose à jeun dans les études de schizophrénie adulte

Dans les études de schizophrénie à plus long terme incontrôlées (principalement des études d'extension ouverte) du latuda a été associée à un changement moyen du glucose de 1,8 mg / dL à la semaine 24 (n = 355) 0,8 mg / dL à la semaine 36 (n = 299) et 2,3 mg / dl à la semaine 52 (n = 307).

Adolescents

Dans les études sur les adolescents et les adultes atteints de schizophrénie, les changements de glucose à jeun étaient similaires. Dans l'étude à court terme contrôlée par placebo des adolescents à jeun, les valeurs moyennes du glucose sérique étaient de -1,3 mg / dl pour le placebo (n = 95) 0,1 mg / dl pour 40 mg / jour (n = 90) et 1,8 mg / dL pour 80 mg / jour (n = 92).

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Les données de l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à dose flexible à court terme adulte à court terme sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Changement du glucose à jeun dans l'étude de dépression bipolaire de la monothérapie adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dose par flexible 20 à 60 mg / jour latuda 80 à 120 mg / jour ou un placebo

Dans l'étude de dépression bipolaire à plus long terme non contrôlée, les patients des patients qui ont reçu du latuda comme monothérapie dans l'étude à court terme et se sont poursuivis dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen du glucose de 1,2 mg / dL à la semaine 24 (n = 129).

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Les données des études de dépression bipolaire de la dépression bipolaire complémentaire contrôlée par un placebo à court terme à court terme à court terme sont présentées dans le tableau 5.

Tableau 5: Changement du glucose à jeun dans les études de dépression bipolaire de thérapie complémentaire adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dosé de manière flexible 20 à 120 mg / jour ou un placebo comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate.

Chez l'étude bipolaire à plus long terme, les patients de la dépression bipolaire à plus long terme incontrôlés qui ont reçu le latuda comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate dans l'étude à court terme et ont continué dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen du glucose de 1,7 mg / dL à la semaine 24 (n = 88).

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans les études sur les patients pédiatriques, 10 à 17 ans et les adultes souffrant de changements de dépression bipolaire dans le glucose à jeun étaient similaires. Dans l'étude contrôlée par un placebo de 6 semaines de patients pédiatriques souffrant de dépression bipolaire, le changement moyen du glucose à jeun était de 1,6 mg / dL pour le latuda 20 à 80 mg / jour (n = 145) et -0,5 mg / dl pour le placebo (n = 145).

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

Dans une étude ouverte de 104 semaines chez les patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de trouble autistique, 7% des patients atteints d'un glucose à jeun de base normal ont connu un passage à un point final élevé tout en prenant de la lurasidone.

Dyslipidémie

Des altérations indésirables des lipides ont été observées chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques.

Schizophrénie

Adultes

Les données regroupées des études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme sont présentées dans le tableau 6.

Tableau 6: Changement des lipides à jeun dans les études de schizophrénie adulte

Dans les études de schizophrénie à plus long terme incontrôlées (principalement des études d'extension ouverte) du latuda a été associée à un changement moyen du cholestérol total et des triglycérides de -3,8 (n = 356) et de -15,1 (n = 357) mg / dl à la semaine 24 -3,1 (n = 303) et -4,8 (n = 303) mg / dL à la semaine 36 et -2,5 et à -4,8) et 303) mg / dL -6,9 (n = 307) mg / dl à la semaine 52 respectivement.

Adolescents

Dans l'étude à court terme à court terme, les valeurs moyennes du cholestérol sérique à jeun étaient de -9,6 mg / dl pour le placebo (n = 95) -4,4 mg / dl pour 40 mg / jour (n = 89) et 1,6 mg / dl pour 80 mg / jour (n = 92) et les trigyciens de jeûne étaient 0,1 mg / dL pour le pacebo (n = 95 mg / dl pour 40 mg / jour (n = 89) et 8,5 mg / dl pour 80 mg / jour (n = 92).

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Les données de l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à court terme à court terme à court terme à court terme sont présentées dans le tableau 7.

Tableau 7: Changement des lipides à jeun dans l'étude de dépression bipolaire de la monothérapie adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dose par flexible 20 à 60 mg / jour latuda 80 à 120 mg / jour ou un placebo

Dans l'étude de dépression bipolaire à plus long terme non contrôlée, les patients des patients qui ont reçu du latuda comme monothérapie à court terme et ont continué dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen du cholestérol total et des triglycérides de -0,5 mg / dL (n = 130) et de -1,0 mg / dL (n = 130) à la semaine 24 respectivement.

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Les données des études de dépression bipolaire de la dépression bipolaire complémentaire contrôlée par un placebo à court terme à court terme à court terme sont présentées dans le tableau 8.

Tableau 8: Changement des lipides à jeun dans les études de dépression bipolaire de thérapie adjointe adulte

Triamcinolone acétonide crème USP 0.1 utilise

Les patients ont été randomisés au latuda dosé de manière flexible 20 à 120 mg / jour ou un placebo comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate.

Dans l'étude de dépression bipolaire à plus long terme non contrôlée, les patients qui ont reçu du latuda comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate dans l'étude à court terme et ont continué dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen du cholestérol total et triglycérides de -0,9 (n = 88) et 5,3 (n = 88) mg / dl à la semaine 24 respectivement.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines avec des patients pédiatriques de 10 à 17 ans, le changement moyen du cholestérol à jeun était de -6,3 mg / dl pour le latuda 20 à 80 mg / jour (n = 144) et -1,4 mg / dl pour le placebo (n = 145) et le changement moyen dans les triglycérides était -7,6 mg / dL pour la laté pour 80 mg / jour pour 80 mg / jour (n = 144) et 5,9 mg / dl pour le placebo (n = 145).

Patients pédiatriques (6 À 17 ans)

Dans une étude ouverte de 104 semaines sur les patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de troubles des troubles autistes dans le cholestérol à jeun de base, de la normale à un point final élevé a été signalé dans 12% (cholestérol total), 3% (cholestérol LDL) et les décalages dans les patients de la ligne de base à la normale. Des patients atteints de triglycérides à jeun de base normaux 12% ont connu des changements à haut.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée avec une utilisation antipsychotique atypique. Une surveillance clinique du poids est recommandée.

Schizophrénie

Adultes

Les données regroupées des études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme sont présentées dans le tableau 9. Le gain de poids moyen était de 0,43 kg pour les patients traités au lada par rapport à -0,02 kg pour les patients traités par placebo. Le changement de poids par rapport à la référence pour l'olanzapine était de 4,15 kg et pour la remise prolongée de la quétiapine était de 2,09 kg dans les études 3 et 5 [voir Études cliniques ] respectivement. La proportion de patients avec une augmentation ≥ 7% du poids corporel (au point final) était de 4,8% pour les patients traités au lada et 3,3% pour les patients traités par placebo.

Tableau 9: Changement moyen de poids (kg) par rapport à la base des études de schizophrénie adulte

Dans les études de schizophrénie à plus long terme incontrôlées (principalement des études d'extension ouverte), le latuda a été associé à un changement moyen de poids de -0,69 kg à la semaine 24 (n = 755) -0,59 kg à la semaine 36 (n = 443) et -0,73 kg à la semaine 52 (n = 377).

Adolescents

Les données de l'étude sur la schizophrénie à court terme contrôlée par placebo sont présentées dans le tableau 10. Le changement moyen de la prise de poids était de 0,5 kg pour les patients traités au lada contre 0,2 kg pour les patients traités par placebo. La proportion de patients avec une augmentation de ≥ 7% du poids corporel (au point final) était de 3,3% pour les patients traités au lada et 4,5% pour les patients traités par placebo.

Tableau 10: Changement moyen de poids (kg) par rapport à l'étude de la schizophrénie adolescente

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Les données de l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à court terme à court terme à court terme à court terme sont présentées dans le tableau 11. Le changement moyen de la prise de poids était de 0,29 kg pour les patients traités au lada par rapport à -0,04 kg pour les patients traités par placebo. La proportion de patients avec une augmentation ≥ 7% du poids corporel (au point final) était de 2,4% pour les patients traités au lada et 0,7% pour les patients traités par placebo.

Tableau 11: Changement moyen de poids (kg) par rapport à l'étude de dépression bipolaire de monothérapie adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dose par flexible 20 à 60 mg / jour latuda 80 à 120 mg / jour ou un placebo

Dans l'étude de dépression bipolaire à plus long terme non contrôlée, les patients des patients qui ont reçu du latuda en monothérapie à court terme et se sont poursuivis dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen de poids de -0,02 kg à la semaine 24 (n = 130).

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Les données des études de dépression bipolaire de dépression bipolaire complémentaire à dosbo à court terme à court terme à court terme sont présentées dans le tableau 12. Le changement moyen de la prise de poids était de 0,11 kg pour les patients traités au lada par rapport à 0,16 kg pour les patients traités par placebo. La proportion de patients avec une augmentation ≥ 7% du poids corporel (au point final) était de 3,1% pour les patients traités au lada et 0,3% pour les patients traités par placebo.

Tableau 12: Changement moyen de poids (kg) par rapport aux études de dépression bipolaire de la thérapie adjoint de la thérapie adjointe

Les patients ont été randomisés au latuda dosé de manière flexible 20 à 120 mg / jour ou un placebo comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate.

Dans la dépression bipolaire à plus long terme, une étude bipolaire à plus long terme incontrôlé les patients qui ont été traitées avec du latuda comme un traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate à court terme et se sont poursuivis dans l'étude à plus long terme ont eu un changement moyen de poids de 1,28 kg à la semaine 24 (n = 86).

Patients pédiatriques (10 À 17 ans)

Les données de l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines chez les patients de 10 à 17 ans sont présentées dans le tableau 13. Le changement moyen de la prise de poids était de 0,7 kg pour les patients traités au lada contre 0,5 kg pour les patients traités par placebo. La proportion de patients avec une augmentation de ≥ 7% du poids corporel (au point final) était de 4,0% pour les patients traités au lada et 5,3% pour les patients traités par placebo.

Tableau 13: Changement moyen de poids (kg) par rapport à l'étude de dépression bipolaire chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

Dans une étude à long terme en libre étiquette qui a inscrit des patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de trouble autistique de trois essais à court terme sous-contrôlés par placebo 54% (378/701) ont reçu de la lurasidone pendant 104 semaines. L'augmentation moyenne du poids de la ligne de base ouverte à la semaine 104 était de 5,85 kg. Pour s'adapter à la croissance normale, les scores Z ont été dérivés (mesurés dans les écarts-types [SD]) qui se normalisent pour la croissance naturelle des enfants et des adolescents par comparaison avec les normes de population correspondant à l'âge et au sexe. Un changement de score z <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in z-score from open-label baseline to Week 104 was -0.06 SD for body weight et -0.13 SD for body mass index (BMI) indicating minimal deviation from the normal curve for prise de poids.

Hyperprolactinémie

Comme pour les autres médicaments qui antagonisent les récepteurs de la dopamine D2, le latuda élève les niveaux de prolactine.

Hyperprolactinémie may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female et male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia et impuissance have been reported with prolactin-elevating compounds. Long-steting hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female et male patients [see Effets indésirables ].

Des expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain sont dépendants du prolactine in vitro Un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est considérée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Comme cela est commun avec les composés qui augmentent la libération de la prolactine, une augmentation de la néoplasie de la glande mammaire a été observée dans une étude de cancérogénicité menée avec la lurasidone chez les rats et les souris [voir Toxicologie non clinique ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs et tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

Schizophrénie

Adultes

Dans les études de schizophrénie contrôlée par placebo à court terme, le changement médian de la ligne de base au point final dans les niveaux de prolactine pour les patients traités au latuda était de 0,4 ng / ml et était de -1,9 ng / ml chez les patients traités par placebo. Le changement médian de la ligne de base au point final pour les hommes était de 0,5 ng / ml et pour les femmes était de -0,2 ng / ml. Les changements médians de prolactine par dose sont indiqués dans le tableau 14.

Tableau 14: Changement médian de la prolactine (NG / ML) de la ligne de base dans les études de schizophrénie adulte

La proportion de patients présentant des élévations de prolactine ≥ 5 × limite supérieure de la normale (ULN) était de 2,8% pour les patients traités au lada et = 1,0% pour les patients traités par placebo. La proportion de patientes avec des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 5,7% pour les patients traités au lada et = 2,0% pour les patientes traitées par placebo. La proportion de patients masculins présentant des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 1,6% et 0,6% pour les patients masculins traités par placebo. Dans les études de schizophrénie à plus long terme incontrôlées (principalement des études d'extension ouverte) du latuda a été associée à un changement médian de la prolactine de -0,9 ng / ml à la semaine 24 (n = 357) -5,3 ng / ml à la semaine 36 (n = 190) et -2,2 ng / ml à la semaine 52 (n = 307).

Adolescents

Dans l'étude de la schizophrénie à court terme contrôlée par placebo, le changement médian de la ligne de base au point final dans les niveaux de prolactine pour les patients traités au latuda était de 1,1 ng / ml et était de 0,1 ng / ml pour les patients traités par placebo. Pour les patients traités au latuda, le changement médian de la ligne de base au point final pour les hommes était de 1,0 ng / ml et pour les femmes était de 2,6 ng / ml. Les changements médians de prolactine par dose sont indiqués dans le tableau 15.

Tableau 15: Changement médian de la prolactine (NG / ML) de la ligne de base dans l'étude de la schizophrénie adolescente

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Le changement médian de la ligne de base au point final dans les niveaux de prolactine dans l'étude de dépression bipolaire à court terme à court terme à court terme à court terme était de 1,7 ng / ml et 3,5 ng / ml de latuda 20 à 60 mg / jour et 80 à 120 mg / jour respectivement par rapport à 0,3 ng / ml avec des patients traités par placebo. Le changement médian de la ligne de base au point final pour les hommes était de 1,5 ng / ml et pour les femmes était de 3,1 ng / ml. Les changements médians de prolactine par plage de dose sont présentés dans le tableau 16.

Tableau 16: Changement médian de la prolactine (NG / ML) de la ligne de base dans l'étude de dépression bipolaire de monothérapie adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dose par flexible 20 à 60 mg / jour latuda 80 à 120 mg / jour ou un placebo

La proportion de patients présentant des élévations de prolactine ≥5x limite supérieure de la normale (ULN) était de 0,4% pour les patients traités au lada et 0,0% pour les patients traités par placebo. La proportion de patientes avec des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0,6% pour les patients traités au lada et 0% pour les patientes traitées au placebo. La proportion de patients masculins présentant des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0% et 0% pour les patients masculins traités par placebo.

Dans la dépression bipolaire à plus long terme, les patients de la dépression bipolaire à plus long terme incontrôlé qui ont été traités avec du latuda comme de la monothérapie à court terme et ont continué dans l'étude à plus long terme ont eu un changement médian de la prolactine de -1,15 ng / ml à la semaine 24 (n = 130).

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Le changement médian de la ligne de base au critère d'évaluation dans les niveaux de prolactine dans les études de dépression bipolaire complémentaire à court terme à court terme à court terme à court terme était de 2,8 ng / ml avec du latuda 20 à 120 mg / jour par rapport à 0,0 ng / ml avec des patients traités par placebo. Le changement médian de la ligne de base au point final pour les hommes était de 2,4 ng / ml et pour les femmes était de 3,2 ng / ml. Les modifications médianes de la prolactine à travers la plage de dose sont présentées dans le tableau 17.

Tableau 17: Changement médian de la prolactine (NG / ml) de la ligne de base dans les études de dépression bipolaire de thérapie adjointe adulte

Les patients ont été randomisés au latuda dosé de manière flexible 20 à 120 mg / jour ou un placebo comme traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate.

La proportion de patients présentant des élévations de prolactine ≥5x limite supérieure de la normale (ULN) était de 0,0% pour les patients traités au lada et 0,0% pour les patients traités par placebo. La proportion de patientes avec des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0% pour les patients traités au latuda et 0% pour les patientes traitées au placebo. La proportion de patients masculins présentant des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0% et 0% pour les patients masculins traités par placebo.

Dans la dépression bipolaire à plus long terme, une étude bipolaire à plus long terme incontrôlé les patients qui ont été traitées avec du latuda comme un traitement complémentaire avec du lithium ou du valproate à court terme et se sont poursuivis dans l'étude à plus long terme ont eu un changement médian de la prolactine de -2,9 ng / ml à la semaine 24 (n = 88).

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines avec des patients pédiatriques de 10 à 17 ans, le changement médian de la ligne de base au point final dans les niveaux de prolactine pour les patients du latudatreated était de 1,10 ng / ml et était de 0,50 ng / ml pour les patients traités par placebo.

Pour les patients traités au latuda, le changement médian de la ligne de base au point final pour les hommes était de 0,85 ng / ml et pour les femmes était de 2,50 ng / ml. Les changements médians pour la prolactine sont présentés dans le tableau 18.

Tableau 18: Changement médian de la prolactine (NG / ml) de la ligne de base dans l'étude de dépression bipolaire chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

La proportion de patients présentant des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0% pour les patients traités au latuda et 0,6% pour les patients traités par placebo. La proportion de patientes avec des élévations de prolactine ≥ 5x ULN était de 0% pour les patients traités au latuda et 1,3% pour les patientes de placement. Aucun patient masculin dans les groupes de traitement placebo ou de latuda n'avait d'élévations de prolactine ≥5x uln.

Patients pédiatriques (6 à 17 ans)

Dans une étude ouverte de 104 semaines sur les patients pédiatriques atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de trouble autistique, les changements médians de la ligne de base au point final dans les taux sériques de prolactine étaient de -0,20 ng / ml (tous les patients) -0,30 ng / ml (femmes) et -0,05 ng / ml (mâles). Les proportions de patients avec un niveau de prolactine nettement élevé (≥ 5 fois la limite supérieure de la normale) à tout moment pendant le traitement à l'ouverture étaient de 2% (tous les patients) 3% (femmes) et 1% (hommes).

Négatif events among females in this trial that are potentially prolactin-related include galactorrhea (0.6%). Among male patients in this study decreased libido was reported in one patient (0.2%) et there were no reports of impuissance gynécomastie ou galactorrhée.

Leukopénia neutropénie et l'agranulocytose

Leukopénie / neutropénie a été signalé pendant le traitement avec des agents antipsychotiques. Agranulocytisie (including fatal cases) has been reported with other agents in the class.

Les facteurs de risque possibles de leucopénie / neutropénie comprennent un faible préexistant Nombre de globules blancs (WBC) et antécédents de leucopénie / neutropénie induite par la drogue. Les patients avec une faible WBC préexistante ou des antécédents de leukopénie / neutropénie induite par le médicament devraient avoir leur Nombre de sang complet ( CBC ) surveillé fréquemment au cours des premiers mois de thérapie et le latuda doit être interrompu lors du premier signe de déclin de WBC en l'absence d'autres facteurs causaux.

Les patients atteints de neutropénie doivent être soigneusement surveillés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes se produisent. Patients atteints de neutropénie sévère ( Nombre de neutrophiles absolus <1000/mm3) should discontinue Ondulation et have their WBC followed until recovery.

Hypotension et syncope orthostatiques

Ondulation may cause orthostatic hypotension et syncope perhaps due to its α1- adrenergic receptor antagonism. Associated adverse reactions can include vertiges étourdissement tachycardia et bradycardia. Generally these risks are greatest at the beginning of treatment et during dose escalation. Patients at increased risk of these adverse reactions or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration hypovolemia treatment with antihypertensive medication history of cardiovascular disease (e.g. insuffisance cardiaque myocardial infarction ischemia or conduction abnormalities) history of cerebrovascular disease as well as patients who are antipsychotique-naïve. In such patients consider using a lower starting dose et slower titration et monitor orthostatic vital signs.

L'hypotension orthostatique évaluée par la mesure des signes vitaux a été définie par les changements de signes vitaux suivants: ≥ 20 mm Hg de Hg de la pression artérielle systolique et ≥10 bpm d'augmentation du pouls de la position assise à la position debout ou du couchon à la position debout.

Schizophrénie

Adultes

L'incidence de l'hypotension et de la syncope orthostatiques signalées comme des événements indésirables à partir d'études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme était (incidence de la latuda incidence placebo): hypotension orthostatique [0,3% (5/1508) 0,1% (1/708)] et syncope [0,1% (2/1508) 0% (0/708)].

Dans la schizophrénie à court terme, des études cliniques d'hypotension orthostatiques évaluées par des signes vitaux se sont produites avec une fréquence de 0,8% avec du latuda 40 mg 2,1% avec du latuda 80 mg de 1,7% avec du latuda 120 mg et 0,8% avec du latuda 160 mg par rapport à 0,7% avec le placebo.

Adolescents

Pour quoi prenez-vous la clindamycine

L'incidence de l'hypotension orthostatique rapportée comme des événements indésirables de l'étude sur la schizophrénie à court terme contrôlé par placebo était de 0,5% (1/214) chez les patients traités au latuda et 0% (0/112) chez les patients traités par placebo. Aucun événement de syncope n'a été signalé.

L'hypotension orthostatique évaluée par des signes vitaux s'est produite avec une fréquence de 0% avec le latuda 40 mg et 2,9% avec du latuda 80 mg par rapport à 1,8% avec un placebo.

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Dans l'étude de dépression bipolaire de monothérapie à dose flexible à court terme adulte, il n'y a eu aucun événement indésirable signalé d'hypotension et de syncope orthostatiques.

L'hypotension orthostatique évaluée par des signes vitaux s'est produite avec une fréquence de 0,6% avec le latuda 20 à 60 mg et 0,6% avec le latuda 80 à 120 mg par rapport à 0% avec un placebo.

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Dans les études de thérapie de dépression bipolaire de la dépression bipolaire de traitement bipolaire de traitement bipolaire de traitement bipolaire à la dépression bipolaire contrôlée par un placebo à court terme, il n'y a eu aucun événement indésirable d'hypotension et de syncope orthostatiques. L'hypotension orthostatique évaluée par des signes vitaux s'est produite avec une fréquence de 1,1% avec le latuda 20 à 120 mg par rapport à 0,9% avec un placebo.

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines chez les patients pédiatriques de 10 à 17 ans, aucun événement indésirable n'a été signalé d'hypotension ou de syncope orthostatique. L'hypotension orthostatique évaluée par des signes vitaux s'est produite avec une fréquence de 1,1% avec le latuda 20 à 80 mg / jour par rapport à 0,6% avec un placebo.

Chute

Ondulation may cause somnolence hypotension posturale Instabilité motrice et sensorielle qui peut entraîner des chutes et par conséquent des fractures ou d'autres blessures. Pour les patients atteints de maladies ou des médicaments qui pourraient exacerber ces effets, les évaluations des risques de chute complètes lors de la création d'un traitement antipsychotique et de manière récurrente pour les patients sous traitement antipsychotique à long terme.

Crises

Comme avec d'autres médicaments antipsychotiques, les latuda doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises ou avec des conditions qui réduisent le seuil de crise, par ex. Démence d'Alzheimer. Les conditions qui réduisent le seuil de crise peuvent être plus répandues chez les patients de 65 ans ou plus.

Schizophrénie

Chez des études de schizophrénie contrôlées par placebo à court terme adultes, des crises / convulsions sont survenues chez 0,1% (2/1508) des patients traités par du latuda, contre 0,1% (1/708) patients traités par placebo.

Dépression bipolaire

Monothérapie

Dans l'adulte et pédiatrique de 6 semaines de 6 semaines à dose flexible, les études de dépression bipolaire à monothérapie contre placebo, aucun patient n'a connu de convulsions / convulsions.

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Chez les études de dépression bipolaire de la dépression bipolaire de la dépression bipolaire de la dépression bipolaire de la dépression bipolaire à dose flexible à court terme à court terme, aucun patient n'a connu de crises / convulsions.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Ondulation like other antipsychotiques has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Caution patients about operating hazardous machinery including motor vehicles until they are reasonably certain that therapy with Ondulation does not affect them adversely.

Dans les études cliniques avec la somnolence de latuda comprenait: la sédation d'hypersomnolence de l'hypersomnie et la somnolence.

Schizophrénie

Adultes

À court terme, des études de schizophrénie contrôlées par placebo ont été signalées par 17,0% (256/1508) des patients traités par laduda (NULL,5% de latuda 20 mg 15,6% de latuda 40 mg 15,2% de laduda 80 mg 26,5% de latuda 120 mg et 8,3% de latuda 160 mg / jour) comparés à 7,1% (50/708) de la place de latuda.

Adolescents

Dans la somnolence de la schizophrénie contrôlée par le placebo à court terme, une somnolence a été signalée par 14,5% (31/214) des patients traités par laduda (NULL,5% de latuda 40 mg et 13,5% de latuda 80 mg / jour) par rapport à 7,1% (8/112) des patients placebo.

Dépression bipolaire

Adultes

Monothérapie

Chez l'adulte, une étude de dépression bipolaire à la monothérapie à court terme à court terme sous contrôle du placebo a été signalée par 7,3% (12/164) et 13,8% (23/167) avec le latuda 20 à 60 mg et 80 à 120 mg respectivement par rapport à 6,5% (11/168) des patients placebo.

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

Chez les études de dépression bipolaire bipolaire à complément à court terme à court terme à court terme, les études de dépression bipolaire à complément à complément à complément de complément de complément de complément de troolbo-contrôlé ont été rapportées par 11,4% (41/360) des patients traités par du latuda 20-120 mg par rapport à 5,1% (17/334) des patients placebo.

Patients pédiatriques (10 À 17 ans)

Dans l'étude de dépression bipolaire contrôlée par un placebo de 6 semaines chez des patients pédiatriques, une somnolence de 10 à 17 ans a été signalée par 11,4% (20/175) des patients traités par le latuda 20 à 80 mg / jour par rapport à 5,8% (10/172) des patients traités par placebo.

Dysrégulation de la température corporelle

La perturbation de la capacité du corps à réduire la température corporelle centrale a été attribuée aux agents antipsychotiques. Des soins appropriés sont conseilés lors de la prescription de latuda pour les patients qui éprouveront des conditions qui peuvent contribuer à une élévation de la température corporelle centrale, par ex. exercer une exposition vigoureuse à une chaleur extrême recevant des médicaments concomitants avec une activité anticholinergique ou étant soumis à une déshydratation.

Activation de la manie / hypomanie

Le traitement antidépresseur peut augmenter le risque de développer un épisode maniaque ou hypomanique, en particulier chez les patients atteints trouble bipolaire . Surveillez les patients pour l'émergence de ces épisodes.

Dans la dépression bipolaire adulte, la monothérapie et le traitement complémentaire (avec lithium ou valproate) étudient moins de 1% des sujets des groupes de latuda et placebo ont développé des épisodes maniaques ou hypomaniques.

Dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration œsophagiennes ont été associées à la consommation de médicaments antipsychotiques. La pneumonie de l'aspiration est une cause commune de morbidité et de mortalité chez les patients âgés en particulier ceux atteints de démence avancée d'Alzheimer. Le latuda et d'autres médicaments antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie d'aspiration.

Réactions indésirables neurologiques chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy

Les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy auraient une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques. Les manifestations de cette sensibilité accrue incluent l'instabilité posturale d'obtudation de confusion avec des symptômes extrapyramidaux fréquents de chutes et des caractéristiques cliniques compatibles avec le syndrome malin neuroleptique.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome malin neuroleptique

Conseiller les patients sur une réaction indésirable potentiellement mortelle appelée syndrome malin neuroleptique (NMS). Conseiller aux patients des membres de la famille ou des soignants de contacter le fournisseur de soins de santé ou de se présenter aux urgences s'ils éprouvent des signes et des symptômes de SNM [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dyskinésie tardive

Conseiller les patients sur les signes et symptômes de la dyskinésie tardive et contacter leur fournisseur de soins de santé si ces mouvements anormaux se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Changements métaboliques

Éduquer les patients sur le risque de changements métaboliques sur la reconnaissance des symptômes de l'hyperglycémie et du diabète sucré et la nécessité d'une surveillance spécifique, y compris la glycémie lipides et weight [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hyperprolactinémie

Conseiller les patients sur des signes et symptômes d'hyperprolactinémie qui peuvent être associés à l'utilisation chronique de latuda. Conseillez-leur de consulter un médecin s'ils connaissent l'un des éléments suivants: L'aménorrhée ou la galactorrhée chez les femmes dysfonctionnement érectile ou gynécomastie chez les hommes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Leukopénie /Neutropenia

Conseiller les patients avec une faible WBC préexistante ou des antécédents de leukopénie / neutropénie induite par le médicament selon lequel ils devraient faire surveiller leur CBC tout en prenant le latuda [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypotension orthostatique

Éduquer les patients sur le risque d'hypotension orthostatique, en particulier au moment de l'initiation du traitement, réinitier le traitement ou augmenter la dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les performances cognitives et moteurs

Attention aux patients de l'effet d'activités nécessitant une vigilance mentale telle que l'exploitation des machines dangereuses ou la conduite d'un véhicule à moteur jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la thérapie de latuda ne les affecte pas négativement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Exposition à la chaleur et déshydratation

Éduquer les patients concernant les soins appropriés pour éviter la surchauffe et la déshydratation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses [voir Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

Conseillez les patients que le latuda peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage chez un nouveau-né. Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé avec une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Ondulation during pregnancy [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Lurasidone a augmenté les incidents de tumeurs mammaires malignes et glande pituitaire Adénomes chez les souris femelles dosées par voie orale avec 30 100 300 ou 650 mg / kg / jour. La dose la plus faible a produit des taux plasmatiques (AUC) approximativement égaux à ceux de l'homme recevant le MRHD de 160 mg / jour. Aucune augmentation des tumeurs n'a été observée chez les souris mâles jusqu'à la dose la plus élevée testée qui a produit des taux plasmatiques (ASC) 14 fois ceux de l'homme recevant le MRHD.

La lurasidone a augmenté l'incidence des carcinomes de la glande mammaire chez les rats femelles dosés par voie orale à 12 et 36 mg / kg / jour: la dose la plus faible; 3 mg / kg / jour est la dose de non-effet qui a produit des taux plasmatiques (AUC) 0,4 fois ceux de l'homme à recevoir le MRHD. Aucune augmentation des tumeurs n'a été observée chez les rats mâles jusqu'à la dose la plus élevée testée qui a produit des taux plasmatiques (AUC) 6 fois ceux de l'homme recevant le MRHD.

Des changements prolifératifs et / ou néoplasiques dans les glandes mammaires et hypophysaires des rongeurs ont été observés après l'administration chronique de médicaments antipsychotiques et sont considérés comme médiés par la prolactine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Mutagenèse

La lurasidone n'a pas provoqué de mutation ou d'aberration chromosomique lorsqu'elle est testée in vitro et en vain tester la batterie. La lurasidone était négative dans le test de mutation du gène Ames Les cellules poumones du hamster chinois (CHL) et dans le en vain Micronucleus de moelle osseuse de souris tester jusqu'à 2000 mg / kg, ce qui est 61 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de mg / m ² Surface corporelle.

Altération de la fertilité

Des irrégularités du cycle de l'oestrus ont été observées chez le rat administré par voie orale de la lurasidone à 1,5 15 et 150 mg / kg / jour pendant 15 jours consécutifs avant l'accouplement pendant la période d'accouplement et le jour 7 de la gestation. ² . La fertilité n'a été réduite qu'à la dose la plus élevée qui était réversible après une période sans médicament de 14 jours. La dose sans effet pour la fertilité réduite était approximativement égale à la MRHD basée sur Mg / M ² .

La lurasidone n'a eu aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles traités par voie orale pendant 64 jours consécutifs avant l'accouplement et pendant la période d'accouplement à des doses jusqu'à 9 fois le MRHD en fonction de Mg / M ² .

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au latuda pendant la grossesse. Pour plus d'informations, contactez le Registre national de grossesse pour les antipsychotiques atypiques au 1-866-961-2388 ou visitez https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Résumé des risques

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque de symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage après l'accouchement [voir Considérations cliniques ]. There are no studies of Ondulation use in pregnant women. The limited available data are not sufficient to inform a drug-associated risk of délai de congédiements or miscarriage. In animal reproduction studies no teratogenic effects were seen in pregnant rats et rabbits given lurasidone during the period of organogenesis at doses approximately 1.5- et 6-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 160 mg/day respectively based on mg/m ² surface du corps [voir Données ].

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage, y compris l'agitation Hypertonia hypotonia Tremor Somnolence Respiratory Distre and Aliteding Trouble a été signalé chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes ont varié en gravité. Certains nouveau-nés se sont rétablis en quelques heures ou sans traitement spécifique; D'autres ont nécessité une hospitalisation prolongée. Surveiller les nouveau-nés pour les symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage et gérer les symptômes de manière appropriée.

Données

Données sur les animaux

Les rats enceintes ont été traités avec de la lurasidone orale à des doses de 3 10 et 25 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Ces doses sont de 0,2 0,6 et 1,5 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de mg / m ² Surface corporelle. No teratogenic or embryo-fetal effects were observed up to 1.5 times the MRHD of 160 mg/day based on mg/m ² .

Les lapins enceintes ont été traités avec de la lurasidone orale à des doses de 2 10 et 50 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Ces doses sont de 0,2 1,2 et 6 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de Mg / M ² . Aucun effet tératogène ou embryo-fœtal n'a été observé jusqu'à 6 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de Mg / M ² .

Les rats enceintes ont été traités avec de la lurasidone orale à des doses de 0,4 2 et 10 mg / kg / jour pendant les périodes d'organogenèse et de lactation. Ces doses sont de 0,02 0,1 et 0,6 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de mg / m ² . Aucun effet de développement pré et postnatal n'a été observé jusqu'à 0,6 fois le MRHD de 160 mg / jour sur la base de mg / m ² .

Lactation

Résumé des risques

Lactation studies have not been conducted to assess the presence of lurasidone in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. Lurasidone is present in rat milk. The development et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ondulation et any potential adverse effects on the breastfed infant from Ondulation or from the underlying maternal condition.

Usage pédiatrique

Schizophrénie

La sécurité et l'efficacité du latuda 40 mg / jour et 80 mg / jour pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents (13 à 17 ans) ont été établies dans une étude clinique de 6 semaines chez 326 patients adolescents [voir Posologie et administration Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité du latuda n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 13 ans avec la schizophrénie.

Dépression bipolaire

La sécurité et l'efficacité du latuda 20 à 80 mg / jour pour le traitement de la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans) ont été établies dans une étude clinique sous-contrôlée de 6 semaines chez 347 patients pédiatriques [voir Posologie et administration Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité du latuda n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans avec une dépression bipolaire.

Irritabilité associée aux troubles autistes

L'efficacité du latuda chez les patients pédiatriques pour le traitement de l'irritabilité associée au trouble autistique n'a pas été établie.

L'efficacité n'a pas été démontrée dans une étude de 6 semaines évaluant le latuda 20 mg / jour et 60 mg / jour pour le traitement des patients pédiatriques de 6 à 17 ans avec irritabilité associée au trouble autistique diagnostiqué par un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e éd. Révision du texte [DSM-IV-TR] Critères. L'objectif principal de l'étude tel que mesuré par amélioration par rapport à la référence dans la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle du comportement aberrant (ABC) au point final (semaine 6) n'a pas été rempli. Au total, 149 patients ont été randomisés en latuda ou au placebo. Des vomissements se sont produits à un taux plus élevé que celui rapporté dans d'autres études de latuda (4/49 ou 8% pour 20 mg 14/51 ou 27% pour 60 mg et 2/49 ou 4% pour le placebo), en particulier chez les enfants de 6 à 12 (13 patients sur 18 avec le latuda avec des vomissements).

Dans une étude à long terme en libre étiquette qui a recruté des patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de dépression bipolaire de schizophrénie ou de trouble autistique de trois essais à court terme de placebocat à terme 54% (378/701) ont reçu de la lurasidone pendant 104 semaines. Il y a eu un événement indésirable dans cet essai qui a été considéré comme éventuellement lié au médicament et n'a pas été signalé chez les adultes recevant de la lurasidone: un homme de 10 ans a connu une érection douloureuse prolongée compatible avec le priapisme qui a conduit à l'arrêt du traitement.

Dans cet essai, l'augmentation moyenne de la hauteur de la ligne de base ouverte à la semaine 104 était de 4,94 cm. Pour s'adapter à la croissance normale, les scores Z ont été dérivés (mesurés dans les écarts-types [SD]) qui se normalisent pour la croissance naturelle des enfants et des adolescents par comparaison avec les normes de population correspondant à l'âge et au sexe. Un changement de score z <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in height z-score from open-label baseline to Week 104 was +0.05 SD indicating minimal deviation from the normal growth curve.

Études d'animaux juvéniles

Négatif effects were seen on growth physical et neurobehavioral development at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . La lurasidone a été administrée par voie orale à des rats des jours postnatals 21 à 91 (cette période correspond à l'adolescence infantile et au jeune adulte chez l'homme) à des doses de 3 30 et 150 (hommes) ou 300 (femmes) mg / kg / jour qui sont 0,2 à 10 fois (mâles) et 20 fois (féminin) le maximum recommandé par adulte dose humain (MRHD) et 160 mg / jour à la base de la journée adulte humaine adulte (MRHD) et 160 mg / jour à la base de la journée adulte humaine adulte (MRHD) de 160 m / à la base du jour de l'adulte. mg / m ² . Les effets néfastes ont inclus des diminutions indépendantes des dossiers de la teneur en minéraux osseuses de longueur fémorale et des poids du cerveau à 2 fois le MRHD chez les sexes et l'hyperactivité motrice à 0,2 et 2 fois le MRHD dans les deux sexes en fonction de Mg / M ² . Chez les femmes, il y a eu un retard dans la réalisation de la maturité sexuelle à 2 fois la MRHD associée à une diminution de l'estradiol sérique. La mortalité s'est produite chez les deux sexes au début de la période après le sevrage et certains des sevrissants masculins sont morts après seulement 4 traitements à des doses aussi faibles que 2 fois le MRHD sur la base de Mg / M ² . Les résultats histopathologiques comprenaient une augmentation des colloïdes dans les thyroïdes et une inflammation de la prostate chez les hommes à 10 fois MRHD sur la base de Mg / M ² et mammary glet hyperplasia increased vaginal mucification et increased ovarian atretic follicles at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Certaines de ces résultats ont été attribués à une prolactine sérique élevée transitoire qui a été observée dans les deux sexes à toutes les doses. Cependant, il n'y a eu aucun changement à aucun niveau de dose dans les paramètres de reproduction (les indices de conception de la fertilité indiquent la spermatogenèse œstrous du cycle de gestation de longueur Nombre de chiots nés). La dose de non d'effet pour les changements neurobehaviores chez les mâles est de 0,2 fois la MRHD sur la base de Mg / M ² et could not be determined in females. The no effect dose for growth et physical development in both sexes is 0.2 times the MRHD based on mg/m ² .

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec letuda n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent ou non différemment des patients plus jeunes. Chez les patients âgés atteints de psychose (65 à 85), les concentrations de latuda (20 mg / jour) étaient similaires à celles des jeunes sujets. On ne sait pas si l'ajustement de la dose est nécessaire sur la base de l'âge seul. Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités par leda sont à un risque accru de décès par rapport au placebo. Latuda n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

Réduire la dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (CLCR <50 mL/minute). Patients with impaired renal function (CLcr <50 mL/minute) had higher exposure to lurasidone than patients with normal renal function [see Pharmacologie clinique ]. Greater exposure may increase the risk of Ondulation-associated adverse reactions [see Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Réduisez la dose maximale recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH ≥7). Les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-PUGH ≥7) avaient généralement une exposition plus élevée à la lurasidone que les patients atteints de fonction hépatique normale [voir Pharmacologie clinique ]. Greater exposure may increase the risk of Ondulation-associated adverse reactions [see Posologie et administration ].

Autres populations spécifiques

Aucun ajustement de dosage pour leda n'est requis sur la base de la race sexuelle d'un patient ou du statut de tabagisme [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour latuda

Expérience humaine

Dans les études cliniques préalables préalables, un surdosage accidentel ou intentionnel de latuda a été identifié chez un patient qui a ingéré environ 560 mg de latuda. Ce patient s'est rétabli sans séquelles. Ce patient a repris le traitement de Latuda pendant deux mois supplémentaires.

Gestion de la surdosage

Aucun antidote spécifique pour leda n'est connu. Dans la gestion d'une surdose, fournir des soins de soutien, notamment une supervision médicale étroite et une surveillance et considérer la possibilité d'une atteinte à plusieurs médicaments. Si une surdose se produit, consultez un centre de contrôle du poison certifié (1-800-222-1222 ou www.poison.org).

La surveillance cardiovasculaire devrait commencer immédiatement, y compris la surveillance électrocardiographique continue pour les arythmies possibles. Si le traitement antiarythmique est administré le procrainamide de disopyramide et la quinidine comporte un risque théorique des effets de prévision de QT additifs lorsqu'ils sont administrés chez des patients souffrant d'une surdose aiguë de latuda. De même, les propriétés alpha-bloquant du brétylium pourraient être additives à celles du latuda entraînant une hypotension problématique.

L'hypotension et l'effondrement circulatoire doivent être traités avec des mesures appropriées. Épinéphrine et dopamine ne doit pas être utilisé ou d'autres sympathomimétiques avec l'activité bêtaagoniste, car la stimulation bêta peut aggraver l'hypotension dans le cadre du blocage alpha induit de ladudain. En cas de symptômes extrapyramidaux graves, des médicaments anticholinergiques doivent être administrés.

Le lavage gastrique (après intubation si le patient est inconscient) et l'administration de charbon de bois activé avec un laxatif doivent être envisagés.

La possibilité de convulsions d'obtudation ou de réaction dystonique de la tête et du cou après une surdose peut créer un risque d'aspiration avec des vomissements induits.

Contre-indications pour leda

• Hypersensibilité connue à la lurasidone HCl ou à tout composant dans la formulation. Un œdème de l'angio a été observé avec la lurasidone [voir Effets indésirables ].
• Inhibiteurs forts du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole clarithromycine ritonavir voriconazole mibefradil etc.) [voir Interactions médicamenteuses ].
• Inducteurs forts du CYP3A4 (par exemple, rifampin Avasimibe St. John’s Wort phénytoine carbamazépine, etc.) [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Latuda

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie et de la dépression bipolaire n'est pas clair. Cependant, son efficacité dans la schizophrénie et la dépression bipolaire pourrait être médiée par une combinaison de dopamine centrale D ₂ et serotonin Type 2 (5HT _2A ) antagonisme des récepteurs.

Pharmacodynamique

La lurasidone est un antagoniste avec une liaison à haute affinité aux récepteurs de la dopamine D2 (Ki de 1 nm) et la sérotonine 5-HT _2A (Ki de 0,5 nm) et 5-HT ₇ (Ki de 0,5 nm) récepteurs. Il se lie également à une affinité modérée avec le α humain _2c Les récepteurs adrénergiques (Ki de 11 nm) sont un agoniste partiel à la sérotonine 5-HT _1A (Ki de 6,4 nm) récepteurs et est un antagoniste au α _2A récepteurs adrénergiques (Ki de 41 nm). La lurasidone présente peu ou pas d'affinité pour les récepteurs H1 H1 et Muscariniques (IC ₅₀ > 1000 nm).

Changements d'ECG

Les effets du latuda sur l'intervalle QTC ont été évalués dans une étude approfondie randomisée en double dose parallèle à dose multiple parallèle chez 43 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont été traités avec des doses de latuda de 120 mg par jour 600 mg par jour et ont terminé l'étude. L'augmentation maximale (IC à 95% à 95% supérieure dans les intervalles de QTC ajustées à base de base basée sur la méthode de correction individuelle (QTCI) était de 7,5 (NULL,7) ms et 4,6 (NULL,5) MS pour les groupes de dose de 120 mg et 600 mg respectivement observés à 2 à 4 heures après le dosage. Dans cette étude, il n'y avait pas de dose apparente (exposition) - relation de réponse.

Dans les études contrôlées par placebo à court terme dans la schizophrénie et la dépression bipolaire, aucun allongement de QT post-bascule dépassant 500 msec n'a été signalé chez les patients traités par duda ou du placebo.

Pharmacocinétique

Adultes

L'activité de latuda est principalement due au médicament parent. La pharmacocinétique du latuda est proportionnelle à une plage de dose quotidienne totale de 20 mg à 160 mg. Les concentrations à l'état d'équilibre de latuda sont atteintes dans les 7 jours suivant le démarrage du latuda.

Après l'administration de 40 mg de latuda, la demi-vie d'élimination moyenne (% CV) était de 18 (7) heures.

Absorption et distribution

Ondulation is absorbed et reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours. It is estimated that 9-19% of an administered dose is absorbed. Following administration of 40 mg of Ondulation the mean (%CV) apparent volume of distribution was 6173 (17.2) L. Ondulation is highly bound (~99%) to serum proteins.

Dans une étude d'effet alimentaire, le latuda moyenne CMAX et AUC étaient respectivement d'environ 3 fois et 2 fois lorsqu'ils sont administrés avec des aliments par rapport aux niveaux observés dans des conditions de jeûne. L'exposition aux latuda n'a pas été affectée car la taille des repas est passée de 350 à 1000 calories et était indépendante de la teneur en matières grasses des repas [voir Posologie et administration ].

Dans les études cliniques, l'établissement de l'innocuité et de l'efficacité des patients de latuda a été invité à prendre leur dose quotidienne avec de la nourriture [voir Posologie et administration ].

Métabolisme et élimination

Ondulation is metabolized mainly via CYP3A4. The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation hydroxylation of norbornane ring et S-oxidation. Ondulation is metabolized into two active metabolites (ID-14283 et ID-14326) et two major non-active metabolites (ID-20219 et ID-20220). Based on in vitro études leda n'est pas un substrat de CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP4A11 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 ou CYP2E1. Parce que le latuda n'est pas un substrat pour le tabagisme CYP1A2 ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de latuda.

Protéines transporteur

In vitro Des études suggèrent que le latuda n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou OATP1B3 mais est probablement un substrat de P-gp et de BCRP. In vitro Des études indiquent que le latuda ne devrait pas inhiber les transporteurs OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 MATE1 MAT2-K et BSEP à des concentrations cliniquement pertinentes. Le latuda n'est pas un inhibiteur cliniquement significatif de la P-gp. Cependant, il peut inhiber le BCRP.

L'excrétion totale de la radioactivité dans l'urine et les excréments combinées était d'environ 89% avec environ 80% récupéré dans les excréments et 9% récupérés dans l'urine après une seule dose de [[ ¹⁴ C]-latuda élaborée.

Après l'administration de 40 mg de latuda, la moyenne apparente (% CV) était de 3902 (NULL,0) ml / min.

Études d'interaction médicamenteuse

Les effets d'autres médicaments sur l'exposition de la lurasidone sont résumés sur la figure 1. Une analyse de PK de population a conclu que la co-administration de lithium 300-2400 mg / jour ou de valproate 300-2000 mg / jour avec de la lurasidone jusqu'à 6 semaines a un effet minimal sur l'exposition de la lurasidone.

Et les effets du latuda sur les expositions des autres médicaments sont résumés dans la figure 2. Une analyse de PK de population a conclu que la co-administration de lurasidone a un effet minimal sur l'exposition au lithium et au valproate lorsqu'elle est co-administrée avec du lithium 300-2400 mg / jour ou de valproate 300-2000 mg / jour.

Figure 1: Impact des autres médicaments sur la pharmacocinétique de latuda

Figure 2: Impact du latuda sur d'autres médicaments

Études sur des populations spécifiques

L'effet des facteurs intrinsèques des patients sur la pharmacocinétique du latuda est présenté dans la figure 3.

Patients pédiatriques

Ondulation exposure (i.e. steady-state Cmax et AUC) in children et adolescent patients (10 to 17 years of age) was generally similar to that in adults across the dose range from 40 to 160 mg without adjusting for body weight.

Figure 3: Impact des autres facteurs des patients sur la pharmacocinétique de latuda

* Comparez à Caucasien

Études cliniques

Schizophrénie

Adultes

L'efficacité du latuda pour le traitement de la schizophrénie a été établie dans cinq études à court terme (6 semaines) contrôlées par placebo chez les patients adultes (âge moyen de 38,4 ans, allant 18 à 72) qui répondaient aux critères DSM-IV de la schizophrénie. Un bras de contrôle actif (olanzapine ou libération prolongée de la quétiapine) a été inclus dans deux études pour évaluer la sensibilité du test.

Plusieurs instruments ont été utilisés pour évaluer les signes et symptômes psychiatriques dans ces études:

Les scores totaux PANSS peuvent varier de 30 à 210.

1. L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) est un inventaire multi-éléments de la psychopathologie générale utilisée pour évaluer les effets du traitement médicamenteux dans la schizophrénie.
2. Une brève échelle de notation psychiatrique dérivée (BPRSD) dérivée des PANSS est un inventaire multi-partième principalement en se concentrant sur les symptômes positifs de la schizophrénie tandis que les PANS comprennent une gamme plus large de symptômes négatifs positifs et d'autres symptômes de la schizophrénie. Le BPRSD se compose de 18 éléments évalués sur une échelle de 1 (non présente) à 7 (sévère). Les scores BPRSD peuvent varier de 18 à 126.
3. L'échelle clinique de gravité de l'impression mondiale (CGI-S) est une échelle évaluée par les cliniciens qui mesure l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 1 à 7 points.

Le critère d'évaluation associé à chaque instrument est le changement de la ligne de base dans le score total à la fin de la semaine 6. Ces changements sont ensuite comparés aux changements de placebo pour les groupes de médicament et de contrôle.

Les résultats des études suivent:

1. Étude 1: Dans un essai contrôlé par un placebo de 6 semaines (n = 145) impliquant deux doses fixes de latuda (40 ou 120 mg / jour), les deux doses de latuda au point final étaient supérieures au placebo sur le score total BPRSD et le CGI-S.
2. Étude 2: Dans un essai contrôlé par un placebo de 6 semaines (n = 180) impliquant une dose fixe de latuda (80 mg / jour) latuda au point final était supérieure au placebo sur le score total BPRSD et le CGI-S.
3. Étude 3: Dans un essai de 6 semaines de placebo et de contrôle actif (n = 473) impliquant deux doses fixes de latuda (40 ou 120 mg / jour) et un contrôle actif (olanzapine) les deux doses de latuda et le contrôle actif au point final étaient supérieurs au placebo sur le score total PANSS et le CGI-S.
4. Étude 4: Dans un essai contrôlé par un placebo de 6 semaines (n = 489) impliquant trois doses fixes de latuda (40 80 ou 120 mg / jour), seule la dose de 80 mg / jour de latuda au point de terminaison était supérieure au placebo sur le score total PANSS et le CGI-S.
5. Étude 5: Dans un essai de 6 semaines de placebo et de contrôle actif (n = 482) impliquant deux doses fixes de latuda (80 ou 160 mg / jour) et un contrôle actif (relance étendue quétiapine), les doses de latuda et le contrôle actif au point d'extrémité étaient supérieures au placebo sur le score total des pans et le CGI-S.

Ainsi, l'efficacité du latuda à des doses de 40 80 120 et 160 mg / jour a été établie (tableau 35).

Tableau 35: Résultats de l'efficacité primaire pour les études chez les patients adultes atteints de schizophrénie (scores BPRSD ou PANSS)

L'examen des sous-groupes de population en fonction de l'âge (il y avait peu de patients de plus de 65 ans), le sexe et la race n'ont révélé aucune preuve claire de réactivité différentielle.

Adolescents (13-17 Years)

L'efficacité du latuda a été établie dans une étude multicentrique multicentrique de 6 semaines en double aveugle contrôlée par placebo des adolescents (13 à 17 ans) qui répondait aux critères DSM-IV-TR pour la schizophrénie (n = 326). Les patients ont été randomisés pour l'une des deux doses fixes de latuda (40 ou 80 mg / jour) ou du placebo.

L'instrument de notation principal utilisé pour évaluer les signes et symptômes psychiatriques était les PANSS. L'instrument secondaire clé était le CGI-S.

Pour les deux groupes de dose, le latuda était supérieur au placebo dans la réduction des PANSS et des scores CGI-S à la semaine 6. En moyenne, la dose de 80 mg / jour n'a pas fourni un avantage supplémentaire par rapport à la dose de 40 mg / jour.

Les principaux résultats de l'efficacité sont fournis dans le tableau 36.

Tableau 36: Résultats de l'efficacité primaire (score total PANSS) pour l'étude sur la schizophrénie chez les adolescents

Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I

Adultes

Monothérapie

L'efficacité du latuda comme monothérapie a été établie dans une étude multicentrique multicentrique de 6 semaines à double aveugle contrôlée par placebo des patients adultes (âge moyen de 41,5 ans de 18 à 74 ans) qui répondait aux critères DSM-IV-TR pour les principaux épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I avec ou sans cycle rapide et sans caractéristiques psychotiques (n = 485). Les patients ont été randomisés dans l'une des deux gammes de doses flexibles de latuda (20 à 60 mg / jour ou 80 à 120 mg / jour) ou un placebo.

L'instrument de notation primaire utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs dans cette étude était l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), une échelle notée par les cliniciens de 10 éléments avec des scores totaux allant de 0 (pas de caractéristiques dépressives) à 60 (score maximal). Le critère d'évaluation principal a été le changement par rapport à la référence dans le score MADRS à la semaine 6. L'instrument secondaire clé était l'échelle clinique mondiale de la sévérité de la sévérité de la maladie (CGI-BP-S), une échelle évaluée par les cliniciens qui mesure la gravité de la maladie actuelle du sujet à une échelle de 7 points où un score supérieur est associé à une plus grande gravité des maladies.

Pour les deux groupes de dose, le latuda était supérieur au placebo dans la réduction des scores MADRS et CGI-BP-S à la semaine 6. Les principaux résultats de l'efficacité sont fournis dans le tableau 37. La plage de dose élevée (80 à 120 mg par jour) n'a pas fourni d'efficacité supplémentaire en moyenne par rapport à la faible plage de dose (20 à 60 mg par jour).

Thérapie complémentaire avec lithium ou valproate

L'efficacité du latuda en tant que thérapie complémentaire avec du lithium ou du valproate a été établie dans une étude multicentrique à double aveugle en double aveugle de 6 semaines (âge moyen de 41,7 ans, allant 18 à 72 ans) qui a satisfait aux critères DSM-IV-T-T-TR pour les principaux épisodes dépressifs associés à un désordon bipolaire avec ou sans cycle rapide et sans caractéristiques psychotiques (N = 340). Les patients qui sont restés symptomatiques après un traitement avec du lithium ou du valproate ont été randomisés au latuda dosé de manière flexible 20 à 120 mg / jour ou un placebo.

Le principal instrument de notation utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs dans cette étude était le MADRS. Le critère d'évaluation principal a été le changement par rapport à la référence dans le score MADRS à la semaine 6.

L'instrument secondaire clé était l'échelle CGI-BP-S.

Ondulation was superior to placebo in reduction of MADRS et CGI-BP-S scores at Week 6 as an adjunctive therapy with lithium or valproate (Table 37).

Tableau 37: Résultats de l'efficacité primaire pour les études pour adultes dans les épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I (scores MADRS)

Patients pédiatriques (10 à 17 ans)

L'efficacité du latuda a été établie dans une étude multicentrique à double aveugle multicentrique de 6 semaines de patients pédiatriques (10 à 17 ans) qui répondaient aux critères DSM-5 pour un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I avec ou sans cyclisme rapide et sans caractéristiques psychotiques (n = 343). Les patients ont été randomisés au latuda dose par flexible 20 à 80 mg / jour ou un placebo. À la fin de l'étude clinique, la plupart des patients (67%) ont reçu 20 mg / jour ou 40 mg / jour.

L'échelle de notation principale utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs dans cette étude était le score total révisé (CDRS-R) révisé (CDRS-R). Le CDRS-R est une échelle évaluée par les cliniciens de 17 éléments avec des scores totaux allant de 17 à 113. Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base dans le score CDRS-R à la semaine 6. Le critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport à la ligne de base dans le score de dépression CGI-BP-S.

Ondulation was superior to placebo in reduction of CDRS-R total score et CGI-BP-S depression score at Week 6. The primary efficacy results are provided in Table 38.

Tableau 38: Résultats de l'efficacité primaire pour l'étude dans les épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I (score total CDRS-R) chez les patients pédiatriques (10 à 17 ans)

Informations sur les patients pour latuda

Ondulation
(Luh-Too-duh)
comprimés de chlorhydrate de lurasidone)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur leda?

Ondulation may cause serious side effects including:

• Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes de psychose démentielle. Des médicaments comme le latuda peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées qui ont perdu le contact avec la réalité (psychose) en raison de la confusion et de la perte de mémoire (démence). Le latuda n'est pas approuvé pour le traitement des personnes atteintes de psychose liée à la démence.
• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires chez les enfants et les jeunes adultes. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement et lorsque la dose est modifiée.

  Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?

  • La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont des antécédents familiaux de) maladie bipolaire de dépression (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou une histoire de pensées ou d'actions suicidaires.
  • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
  • Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
  • Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez un fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

    Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

    • Réflexions sur le suicide ou la mort
    • tente de se suicider
    • Dépression nouvelle ou pire
    • Anxiété nouvelle ou pire
    • Se sentir très agité ou agité
    • crises de panique
    • Diffusion de sommeil (insomnie)
    • irritabilité nouvelle ou pire
    • Agir agressif étant en colère ou violent
    • Agissant sur des impulsions dangereuses
    • Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
    • Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que le latuda?

Ondulation is a prescription medicine used:

• Pour traiter les personnes âgées de 13 ans ou plus avec une schizophrénie.
• Seul pour traiter les personnes âgées de 10 ans et plus avec des épisodes dépressifs qui se produisent avec le trouble bipolaire I (dépression bipolaire).
• Avec le lithium ou le valproate de médecine pour traiter les adultes avec des épisodes dépressifs qui se produisent avec le trouble bipolaire I (dépression bipolaire).

  On ne sait pas si le latuda est sûr et efficace chez les enfants:

  • Moins de 13 ans avec la schizophrénie.
  • Moins de 10 ans avec dépression bipolaire.
  • Pour le traitement de l'irritabilité associée au trouble autistique.

Ne prenez pas la latuda si vous êtes:

• Allergique au chlorhydrate de lurasidone ou à l'un des ingrédients de Latuda. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Latuda.
• Prendre certains autres médicaments appelés inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, notamment le kétoconazole clarithromycine ritonavir voriconazole mibefradil rifampin avasimibe St. John’s wort phénytoïne ou carbamazépine. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments.

Avant de prendre la latuda, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• ont ou ont eu une pression artérielle faible ou élevée
• ont ou ont eu un diabète ou glycémie ou avoir des antécédents familiaux de diabète ou de glycémie élevée.
• ont ou ont eu des niveaux élevés de cholestérol total ou de triglycérides
• ont ou ont eu des niveaux de prolactine élevés
• ont ou ont eu un faible nombre de globules blancs
• ont ou ont eu des crises
• ont ou ont eu des problèmes de rein ou de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le latuda nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez le latuda pendant la grossesse.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par la latuda.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Latuda, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Pregnancy Registry pour les antipsychotiques atypiques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou aller sur https://womensmentalhealth.org/clinical-andsearchPrograms/ grossessegistry /.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le latuda passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Latuda.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

pilule jaune avec m dessus

Ondulation et other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Ondulation may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Ondulation works.

Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre le latuda avec vos autres médicaments. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec Latuda sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre leda?

• Prenez Latuda exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre. Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre le latuda sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez le latuda par la bouche avec de la nourriture (au moins 350 calories).
• Si vous prenez trop de latuda, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant le latuda?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment le latuda vous affecte. Latuda peut vous rendre somnolent.
• Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement avec du latuda. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de latuda dans votre sang.
• Ne devenez pas trop chaud ou déshydraté pendant le traitement par leda.
  • Ne faites pas trop d'exercice.
  • Par temps chaud, restez à l'intérieur dans un endroit frais si possible.
  • Restez en dehors du soleil.
  • Ne portez pas trop de vêtements ou de vêtements lourds.
  • Boire beaucoup d'eau.

Quels sont les effets secondaires possibles de Latuda?

Ondulation may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la latuda?
• AVC (problèmes cérébrovasculaires) chez les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence qui peut entraîner la mort.
• Syndrome malin neuroleptique (NMS) Une condition grave qui peut entraîner la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez ou tous les signes et symptômes suivants de NMS:
  • forte fièvre
  • muscles raides
  • confusion
  • Augmentation de la transpiration
  • changements dans votre rythme cardiaque respiratoire et votre tension artérielle
• Mouvements corporels non contrôlés (dyskinésie tardive).
  Ondulation may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Ondulation. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Ondulation.
• Problèmes avec votre métabolisme tels que:
  • glycémie (hyperglycemia) et diabetes.
    Une augmentation de la glycémie peut se produire chez certaines personnes qui prennent le latuda. La glycémie extrêmement élevée peut conduire au coma ou à la mort. Si vous souffrez de diabète ou de facteurs de risque de diabète (comme être en surpoids ou des antécédents familiaux de diabète), votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier votre glycémie avant de commencer et pendant le traitement par leda.

    Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un de ces symptômes de glycémie élevée pendant le traitement avec leda:

    • avoir très soif
    • besoin d'uriner plus que d'habitude
    • se sentir très faim
    • se sentir faible ou fatigué
    • se sentir malade à votre estomac
    • Sentez-vous confus ou votre souffle sent fruité
  • Augmentation des niveaux de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang.
  • prise de poids. You et your healthcare provider should check your weight regularly during treatment with Ondulation.
• Augmentation des niveaux de prolactine dans votre sang
  (Hyperprolactinémie). Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des tests sanguins pour vérifier vos niveaux de prolactine pendant le traitement par leda. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des signes et symptômes suivants d'hyperprolactinémie:

  Femelles:

  Hommes:

  • absence de votre cycle menstruel
  • sécrétion de lait maternel lorsque vous n'allaitez pas
  • Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection (dysfonction érectile)
  • L'élargissement des seins (gynécomastie)
• Nombre de globules blancs faible. Votre fournisseur de soins de santé peut faire des tests sanguins au cours des premiers mois de traitement avec leda.
• Diminution de la pression artérielle (hypotension orthostatique). Vous pouvez vous sentir étourdi ou s'évanouir lorsque vous vous élevez trop rapidement d'une position assise ou couchée.
• Chute. Ondulation may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position (orthostatic hypotension) et can slow your thinking et motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Crises (convulsions)
• Problèmes de contrôle de votre température corporelle pour que vous vous sentiez trop chaud. Voyez ce que je dois éviter en prenant le latuda?
• Manie ou hypomanie (épisodes maniaques) chez les personnes ayant une histoire de trouble bipolaire. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée
  • Problèmes graves de sommeil
  • pensées de course
  • comportement téméraire
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Difficulté à avaler

Les effets secondaires les plus courants du latuda comprennent:

• Adultes with schizophrénie:
  • somnolence ou somnolence
  • agitation et feeling like you need to move around (akathisia)
  • difficulté à déplacer les mouvements lents raideur ou tremblement musculaire
  • nausée
• Enfants de 13 à 17 ans avec la schizophrénie:
  • somnolence ou somnolence
  • nausée
  • agitation et feeling like you need to move around (akathisia)
  • difficulté à déplacer les mouvements lents raideur ou tremblement musculaire
  • nez qui coule
  • vomissement
• Adultes with bipolar depression:
  • agitation et feeling like you need to move around (akathisia)
  • difficulté à déplacer les mouvements lents raideur ou tremblement musculaire
  • somnolence ou somnolence
• Enfants de 10 à 17 ans avec dépression bipolaire:
  • nausée
  • prise de poids
  • Problèmes de sommeil (insomnie)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Latuda.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker la latuda?

• Stockez les comprimés de latuda à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le latuda et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du latuda.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas le latuda pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de latuda à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Latuda qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Latuda?

Ingrédient actif: chlorhydrate de lurasidone

Ingrédients inactifs: MANNITOL PRÉGELATINISE AVILCHE CROSCARMELLOSE SODIUM HYPROMELLOSE MAGNESIUM STEARATE OPADRY® ET CARNAUBA. De plus, le comprimé de 80 mg contient de l'oxyde ferrique jaune et FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.