Nivestym

Description de Nivestym

Filgrastim-Aafi est un facteur de stimulation de colonie de granulocytes humains de 175 acides aminés (G-CSF) fabriqué par technologie d'ADN recombinante.

Nivestym est produit par Escherichia coli (et coli) bactéries dans lesquelles a été inséré le gène du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains. Nivestym a un poids moléculaire de 18 799 daltons. La protéine a une séquence d'acides aminés identique à la séquence naturelle prédite à partir de l'analyse de la séquence d'ADN humain ‚à l'exception de l'ajout d'une méthionine N-terminale nécessaire à l'expression en Et coli . Parce que Nivestym est produit en Et coli ‚Le produit est non glycosylé et diffère donc du G-CSF isolé d'une cellule humaine.

Nivestymis un liquide stérile, clair ‚incolore‚ contenant un liquide sans préservation contenant l'injection de filgrastim-aafi pour une utilisation sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est disponible dans des flacons à dose unique et des seringues préremplies. Les flacons à dose unique contiennent 300 mcg / ml ou 480 mcg / 1,6 ml de filgrastim-aafi. Les seringues préremplies à dose unique contiennent 300 mcg / 0,5 ml ou 480 mcg / 0,8 ml de filgrastim-aafi. Voir le tableau 4 ci-dessous pour la composition du produit de chaque seringue de flacon ou pré-rempli à dose.

Tableau 4. Composition du produit

Utilisations pour Nivestym

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La NIVESTYM est indiquée pour diminuer l'incidence des infections «telles que manifestées par la neutropénie fébrile» chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreuses myélosuppresseurs associés à une incidence importante de neutropénie sévère à la fièvre [voir [voir Études cliniques ].

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une induction ou une chimiothérapie de consolidation

La NIVestym est indiquée pour réduire le temps de récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après un traitement par induction ou chimiothérapie de consolidation des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) [voir Études cliniques ].

Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

La NIVestym est indiquée pour réduire la durée des séquelles cliniques liées à la neutropénie et à la neutropénie - par exemple la neutropénie fébrile fébrile chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation de marrome osseuse [ Études cliniques ].

Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

Nivestym est indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques autologues dans le sang périphérique pour la collecte par leukaphérèse [voir Études cliniques ].

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

La Nivestym est indiquée pour l'administration chronique afin de réduire l'incidence et la durée des séquelles de neutropénie (par exemple, les infections à la fièvre - les ulcères oropharyngés) chez les patients symptomatiques atteints de neutropénia congénital - € š neutropénia - neutropénia idiopathélien [idiopathénia [neutropénia idiopathétique [neutropénia idiopathique [neutropénia idiopathique [neutropénia idiopathique [neutropénia idiopathé Études cliniques ].

Dosage pour nivestym

Dosage In Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Le dosage de départ recommandé de Nivestym est de 5 mcg / kg / jour - administré en une seule injection quotidienne par injection sous-cutanée - par courte perfusion intraveineuse (15 à 30 minutes) ou par perfusion intraveineuse continue. Obtenez une numération sanguine complète (CBC) et le nombre de plaquettes avant d'instituer la thérapie NIVESTYM et surveiller deux fois par semaine pendant le traitement. Considérons l'escalade de la dose par incréments de 5 mcg / kg pour chaque cycle de chimiothérapie - selon la durée et la gravité du nadir du nombre absolu des neutrophiles (ANC). Recommande d'arrêter Nivestym si l'ANC augmente au-delà Avertissements et précautions ].

Administrer Nivestym au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. N'administrez pas Nivestym dans les 24 heures avant la chimiothérapie [voir Avertissements et précautions ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Nivestym therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Nivestym daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected chimiothérapie-induced neutrophil nadir. The duration of Nivestym therapy needed to attenuate chimiothérapie-induced neutropénie may be dependent on the myelosuppressive potential of the chimiothérapie regimen employed.

Dosage In Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

La dose recommandée de Nivestym après une transplantation de moelle osseuse (BMT) est de 10 mcg / kg / jour donnée comme une perfusion intraveineuse ne soit pas plus de 24 heures. Administrer la première dose de NIVESTYM au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après la perfusion de la moelle osseuse. Surveillez les CBC et les comptages plaquettaires fréquemment après la transplantation de moelle.

Pendant la période de récupération des neutrophiles - titrer la dose quotidienne de la NIVESTYM contre la réponse des neutrophiles (voir tableau 1).

Tableau 1: Ajustements posologiques recommandés lors de la récupération des neutrophiles chez les patients atteints de cancer après BMT

Dosage In Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

La dose recommandée de NIVestym pour la mobilisation des cellules progénitrices de sang périphérique autologues (PBPC) est de 10 mcg / kg / jour donnée par injection sous-cutanée. Administrer Nivestym pendant au moins 4 jours avant la première procédure de leukaphérèse et continuer jusqu'à la dernière leucophérèse. Bien que la durée optimale de l'administration Nivestym et du calendrier de leukaphérèse n'ait pas été établie, l'administration de filgrastim pendant 6 à 7 jours avec des leucopheses les jours 5 - 6 - et 7 ont été jugées sûres et efficaces [voir [voir Études cliniques ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Nivestym‚ et discontinue Nivestym if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Dosage In Patients atteints de neutropénie chronique sévère

Avant de démarrer NIVESTYM chez les patients suspectés neutropénie Confirmez le diagnostic de la neutropénie chronique sévère (SCN) en évaluant les CBC en série avec des comptes différentiels et plaquettaires - et en évaluant la morphologie de la moelle osseuse et le caryotype. L'utilisation de NIVESTYM avant la confirmation d'un diagnostic correct de SCN peut nuire aux efforts de diagnostic et peut donc altérer ou retarder l'évaluation et le traitement d'une condition sous-jacente - autre que SCN - provoquant la neutropénie.

La dose de départ recommandée chez les patients atteints de neutropénie congénitale est de 6 mcg / kg comme une injection sous-cutanée deux fois par jour et la dose de départ recommandée chez les patients atteints de neutropénie idiopathique ou cyclique est de 5 mcg / kg comme une seule injection sous-cutanée quotidienne.

Dosage Adjustments In Patients atteints de neutropénie chronique sévère

L'administration quotidienne chronique est nécessaire pour maintenir les avantages cliniques. Individualiser le dosage en fonction du cours clinique du patient ainsi que de l'ANC. Dans l'étude de surveillance post-commercialisation du SCN, les doses quotidiennes médianes de filgrastim étaient: 6 mcg / kg (neutropénie congénitale) 2,1 mcg / kg (neutropénie cyclique) et 1,2 mcg / kg (neutropénie idiopathique). Dans de rares cas, les patients atteints de neutropénie congénitale ont nécessité des doses de filgrastim supérieures ou égales à 100 mcg / kg / jour.

Surveiller les CBC pour les ajustements posologiques

Au cours des 4 semaines initiales de thérapie NIVESTYM et au cours des 2 semaines qui ont suivi les CBC de réglage de l'ajustement posologique avec un nombre de différentiels et de plaquettes. Une fois qu'un patient est cliniquement stable, surveillez les CBC avec des dénombrements différentiels et plaquettaires mensuellement au cours de la première année de traitement. Par la suite, si le patient est cliniquement stable, une surveillance de routine moins fréquente est recommandée.

Instructions d'administration importantes

L'auto-administration et l'administration des patients par un soignant peuvent bénéficier d'une formation par un professionnel de la santé. La formation devrait viser à démontrer les patients et les soignants comment mesurer la dose à l'aide de la seringue prérempliée et l'accent devrait être mis sur la garantie qu'un patient ou un soignant peut effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation de la seringue préfilée Nivestym avec BD Ultrasafe Plus ™ passive Needle Guard. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration de Nivestym [voir Instructions pour une utilisation ].

La seringue pré-remplie de Nivestym avec BD Ultrasafe Plus ™ Passive Needle Guard n'est pas conçue pour permettre une administration directe de doses inférieures à 0,3 ml (180 mcg). Le mécanisme de printemps de l'appareil de garde d'aiguille fixée à la seringue prérempliée interfère avec la visibilité des marques de graduation sur le canon de seringue correspondant à 0,1 ml et 0,2 ml. La visibilité de ces marques est nécessaire pour mesurer avec précision les doses de NIVESTYM inférieures à 0,3 ml (180 mcg) pour l'administration directe. Ainsi, l'administration directe vers les patients nécessitant des doses inférieures à 0,3 ml (180 mcg) n'est pas recommandée en raison du potentiel d'erreurs de dosage. Pour l'administration directe de doses inférieures à 0,3 ml (180 mcg), utilisez du flacon à dose unique NIVESTYM.

Nivestym est fourni dans des flacons à dose unique (pour une utilisation sous-cutanée ou une perfusion intraveineuse) et des seringues pré-remplies à dose (pour une utilisation sous-cutanée) [voir Dosage Forms And Strengths ]. to use‚ remove the vial or prefilled syringe from the refrigerator et allow Nivestym to reach room temperature for a minimum of 30 minutes. If not used immediately the vial or prefilled syringe may be stored at room temperature [between 20°C to 25°C (68°F to 77°F)] for up to 24 hours. Discard any vial or prefilled syringe left at room temperature for greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter et discoloration prior to administration whenever solution et container permit (the solution is clear et colorless). Ne pas administer Nivestym if particulates or discoloration are observed.

Jeter la partie inutilisée de Nivestym dans les flacons ou les seringues préremplies; Ne rentrez pas dans le flacon. N'économisez pas de médicament inutilisé pour l'administration ultérieure.

Dosage de l'amoxicilline pour une infection des voies respiratoires supérieures

Injection sous-cutanée

Injecter Nivestym par voie sous-cutanée dans la zone extérieure des bras de haut en haut des cuisses ou des zones extérieures supérieures de la fesse. Si les patients ou les soignants doivent administrer NIVESTYM les instruisent dans une technique d'injection appropriée et leur demandez de suivre les procédures d'injection sous-cutanées dans les instructions pour une utilisation de la seringue flacon ou préfilée [voir Informations de conseil des patients ].

La formation du fournisseur de soins de santé devrait viser à démontrer aux patients et aux soignants comment mesurer la dose de NIVestym et que l'accent devrait être mis sur la garantie qu'un patient ou un soignant peut effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation de la seringue flacon ou préfabillée.

Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration de NIVESTYM ou si le patient bénéficierait d'une présentation différente de Nivestym. Si un patient ou un soignant éprouve des difficultés à mesurer la dose requise, surtout si elle est autre que tout le contenu de la seringue préfilé Nivestym, l'utilisation du flacon Nivestym peut être envisagée.

Si le patient ou le soignant manque une dose de NIVESTYM lui demande de contacter son fournisseur de soins de santé.

Instructions d'administration pour la seringue préremplie

Le bouchon de piston de seringue Nivestym et le couvercle à aiguille ne sont pas faits de latex en caoutchouc naturel.

Instructions d'administration pour dilution (flacon uniquement)

Si nécessaire pour l'administration intraveineuse, la Nivestym (flacon uniquement) peut être diluée dans une injection de dextrose à 5% USP d'une concentration de 300 mcg / ml à 5 ​​mcg / ml (ne diluez pas à une concentration finale inférieure à 5 mcg / ml). Nivestym dilué à des concentrations de 5 mcg / ml à 15 mcg / ml devrait être protégé de l'adsorption aux matériaux plastiques par l'ajout d'albumine (humain) à une concentration finale de 2 mg / ml. Lorsqu'il est dilué dans une injection de dextrose à 5% USP ou à 5% de dextrose plus albumine (humain) - Le Nivestym est compatible avec les bouteilles en verre - le chlorure de polyvinyle (PVC) et les sacs polyoléfines intraveineux »et les stégments en polypropylène. Ne diluez pas avec une solution saline à tout moment car le produit peut précipiter.

La solution de Nivestym diluée peut être stockée à température ambiante jusqu'à 24 heures. Cette période de 24 heures comprend le temps pendant le stockage à température ambiante de la solution de perfusion et la durée de la perfusion.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Nivestym est une solution claire incolore disponible comme:

Ampoule

• Injection : 300 mcg / ml dans un flacon à dose unique
• Injection : 480 mcg / 1,6 ml (300 mcg / ml) dans un flacon à dose unique

Seringue prérempli

• Injection : 300 mcg / 0,5 ml dans une seringue préremparée à dose unique
• Injection : 480 mcg / 0,8 ml dans une seringue prérempli à dose

Stockage et manipulation

Nivestym injection is a clear colorless preservative-free solution supplied as:

Ampoules

Flacons à dose unique contenant 300 mcg / ml de solution filgrastim-aafi. Disppensing packs de 10 flacons ( NDC 0069-0293-10).

Flacons à dose unique contenant 480 mcg / 1,6 ml (300 mcg / ml) de solution filgrastim-aafi. Disppensing packs de 10 flacons ( NDC 0069-0294-10).

Seringue préremplis

Syringe pré-remplie à dose avec un garde d'aiguille passif BD Ultrasafe Plus ™ contenant 300 mcg / 0,5 ml de solution Filgrastim-Aafi.

Paquet de 1 seringue prérempli ( NDC 0069-0291-01).
Paquet de 10 seringues préremplies ( NDC 0069-0291-10).

Sérengence pré-remplie à dose avec un garde d'aiguille passive BD Ultrasafe Plus ™ contenant 480 mcg / 0,8 ml de solution Filgrastim-Aafi.

Paquet de 1 seringue prérempli ( NDC 0069-0292-01).
Paquet de 10 seringues préremplies ( NDC 0069-0292-10).

Le bouchon de piston et le couvercle à aiguille de la seringue Nivestym ne sont pas faits de latex en caoutchouc naturel [voir Posologie et administration ].

Stockage

Conservez Nivestym dans le réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne quittez pas Nivestym en plein soleil. Éviter la congélation; S'il est congelé, dégelez-le dans le réfrigérateur avant l'administration. Jeter Nivestym s'il est congelé plus d'une fois. Évitez de trembler. Le transport via un tube pneumatique n'a pas été étudié.

Fabriqué par: Hospira Inc. A Pfizer Company Lake Forest IL 60045 USA Licence américaine n ° 1974. Distribué par Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10001 USA. Révisé: février 2024

Effets secondaires pour Nivestym

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu Syndrome de détresse respiratoire [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Hémorragie alvéolaire et hémoptysie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome myélodysplasique [voir Avertissements et précautions ]
• Aigu Myeloid Leukemia [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Vascularite cutanée [voir Avertissements et précautions ]
• Dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Les données de réaction indésirable suivantes dans le tableau 2 proviennent de trois études contrôlées par placebo randomisées chez les patients avec:

• Cancer du poumon à petites cellules recevant une dose standard chimiothérapie avec du cyclophosphamide doxorubicine et étoposide (étude 1)
• Cancer du poumon à petites cellules recevant l'ifosfamide doxorubicine et l'étoposide (étude 2) et
• Le lymphome non hodgkinien (LNH) recevant de la doxorubicine cyclophosphamide vindesine bléomycine méthylprednisolone et méthotrexate (ACVBP) ou mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide méthotrexate Folic Methylprednisolone et méthotrexate (viM3) (étudier 3).

Un total de 451 patients ont été randomisés pour recevoir un filgrastim sous-cutané 230 mcg / m² (étude 1) 240 mcg / m² (étude 2) ou 4 ou 5 mcg / kg / jour (étude 3) (n = 294) ou placebo (n = 157). Les patients de ces études avaient l'âge médian de 61 ans (intervalle de 29 à 78) ans et 64% étaient des hommes. L'origine ethnique était à 95% de Caucasien à 4% afro-américaine et à 1% asiatique.

Tableau 2: Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive (avec une incidence ≥ 5% plus élevée dans le filgrastim par rapport au placebo)

Les événements indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients filgrastim par rapport au placebo et associés aux séquelles de la tume maternelle sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique délivrée comprenaient une constipation anémie diarrhée. hémoglobine Une diminution de la douleur oropharyngée de l'appétit et de l'alopécie.

Réactions indésirables chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Les données sur la réaction indésirable ci-dessous proviennent d'une étude contrôlée par placebo randomisée chez les patients atteints AML (Étude 4) qui a reçu un régime de chimiothérapie d'induction des jours de daunorubicine intraveineux 1 2 et 3; Cytosine Arabinoside Days 1 à 7; et étoposide jours 1 à 5 et jusqu'à 3 cours supplémentaires de thérapie (induction 2 et consolidation 1 2) de la daunorubicine intraveineuse cytosine arabinoside et étoposide. La population de sécurité comprenait 518 patients randomisés pour recevoir 5 mcg / kg / jour filgrastim (n = 257) ou placebo (n = 261). L'âge médian était de 54 ans (de 16 à 89 ans) et 54% étaient des hommes.

Les effets indésirables avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients filgrastim par rapport au placebo comprenaient des maux de dos en épistaxis dans l'érythème à l'extrémité et les maculo-papaires à cntain.

Les événements indésirables avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients filgrastim par rapport au placebo et associés aux séquelles de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique comprenaient la constipation de la diarrhée et la réaction de transfusion.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

Les données suivantes sur les réactions indésirables proviennent d'une étude randomisée sans traitement contrôlée par un traitement chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique recevant une chimiothérapie à haute dose (cyclophosphamide ou cytarabine et melphalan) et une irradiation corporelle totale (étude 5) et une étude randomisée non contrôlée chez les patients atteints de HODGKIN chimiothérapie et transplantation de moelle osseuse autologue (étude 6). Les patients recevant une transplantation de moelle osseuse autologue uniquement ont été inclus dans l'analyse. Au total, 100 patients ont reçu 30 mcg / kg / jour comme perfusion de 4 heures (étude 5) ou 10 mcg / kg / jour ou 30 mcg / kg / jour comme perfusion de 24 heures (étude 6) filgrastim (n = 72) pas de contrôle du traitement ou de placebo (n = 28). L'âge médian était de 30 (intervalle de 15 à 57 ans), 57% étaient des hommes.

Les effets indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients filgrastim par rapport aux patients ne recevant aucun filgrastim comprenaient une éruption cutanée et une hypersensibilité.

Réactions indésirables chez les patients recevant une chimiothérapie intensive, suivie d'un BMT autologue avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients filgrastim par rapport aux patients ne recevant aucun filgrastim inclus la thrombocytopénie anémie hypertension.

Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant une collection de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologue

Les données sur les réactions indésirables dans le tableau 3 proviennent d'une série de 7 essais chez des patients atteints de cancer subissant une mobilisation de cellules progénitrices de sang périphérique autologues pour la collecte par leukaphérèse. Les patients (n = 166) dans tous ces essais ont subi un schéma de mobilisation / collection similaire: Filgrastim a été administré pendant 6 à 8 jours dans la plupart des cas, la procédure d'aphérèse s'est produite les jours 5 6 et 7. La posologie de filgrastim variait entre 5 et 30 mcg / kg / jour et a été administré sous-cutanée par injection ou perfusion continue. L'âge médian était de 39 (extrêmes de 15 à 67 ans) et 48% étaient des hommes.

Tableau 3: Réactions indésirables chez les patients atteints de cancer subissant un PBPC autologue dans la phase de mobilisation (≥ 5% d'incidence chez les patients filgrastim)

Réactions indésirables chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

Les données de réaction indésirable suivantes ont été identifiées dans une étude contrôlée randomisée chez les patients atteints de SCN recevant Filgrastim (étude 7). 123 patients ont été randomisés pour une période d'observation de 4 mois suivi d'un traitement filgrastim sous-cutané ou d'un traitement filgrastim sous-cutané immédiat. L'âge médian était de 12 ans (de 7 mois à 76 ans) et 46% étaient des hommes. La posologie de filgrastim a été déterminée par la catégorie de neutropénie. Dosage initial de filgrastim:

• Neutropénie idiopathique: 3,6 mcg / kg / jour
• Neutropénie cyclique: 6 mcg / kg / jour
• Neutropénie congénitale: 6 mcg / kg / jour divisé 2 fois par jour

La posologie a été augmentée de manière progressive à 12 mcg / kg / jour divisée 2 fois par jour en cas de réponse.

Adverse reactions with ≥ 5% higher incidence in filgrastim patients compared to patients receiving no filgrastim included arthralgia bone pain back pain muscle spasms musculoskeletal pain pain in extremity splenomegaly anemia upper respiratory tract infection and urinary tract infection (upper respiratory tract infection and urinary tract infection were higher in the filgrastim arm total infection related events were lower in filgrastim-treated Patients) épistaxis douleur thoracique Diarrhée Hypoesthésie et alopécie.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits Filgrastim. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Rupture splénique et splénomégalie (rate élargie) [voir Avertissements et précautions ]
• syndrome de détresse respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• hémorragie alvéolaire et hémoptysie [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• vascularite cutanée [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Sweet (dermatose neutrophile fébrile aiguë)
• Diminution de la densité osseuse et de l'ostéoporose chez les patients pédiatriques recevant un traitement chronique avec des produits filgrastim.
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie [voir Avertissements et précautions ]
• dans l'aortique [ceci Avertissements et précautions ]
• hématopoïèse extramédullaire

Interactions médicamenteuses pour Nivestym

Aucune information fournie

Avertissements pour Nivestym

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Nivestym

Rupture splénique

La rupture splénique, y compris les cas mortels, a été signalée à la suite de l'administration de produits filgrastim. Évaluer les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule gauche gauche pour une rate élargie ou une rupture splénique.

Aigu Syndrome de détresse respiratoire

Aigu respiratory distress syndrome (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop fièvre et lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Interrompre Nivestym in patients with ARDS.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, ont été signalées chez les patients recevant des produits filgrastim. La majorité des événements signalés se sont produits lors de l'exposition initiale. Fournir un traitement symptomatique pour les réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie chez les patients recevant des produits filgrastim peuvent se reproduire dans les jours suivant l'arrêt du traitement anti-allergique initial. Interrompre définitivement NIVESTYM chez les patients présentant de graves réactions allergiques. Nivestym est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes humains tels que les produits filgrastim ou les produits Pegfilgrastim.

Troubles de la drépanocytose

Des crises de drépanocytose sévères et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose recevant des produits filgrastim. Arrêtez la NIVESTYM si une crise de drépanocytose se produit.

Glomérulonéphrite

Glomérulonéphrite has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic et macroscopic) proteinuria et renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cautiliser. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nivestym.

Hémorragie alvéolaire et hémoptysie

L'hémorragie alvéolaire se manifestant comme des infiltrats pulmonaires et une hémoptysie nécessitant une hospitalisation a été signalée chez des donneurs sains traités avec des produits filgrastim subissant une mobilisation de collection de cellules de progéniture de sang périphérique (PBPC). L'hémoptysie résolue avec l'arrêt des produits Filgrastim. L'utilisation de NIVestym pour la mobilisation du PBPC chez les donneurs sains n'est pas une indication approuvée.

Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de la fuite capillaire (CL) a été signalé après l'administration de G-CSF, y compris les produits Filgrastim et se caractérise par hypotension Hypoalbuminémie œdème et hémoconcentration. Les épisodes varient en gravité de fréquence et peuvent être mortels si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (AML)

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

Confirmez le diagnostic de SCN avant de lancer un traitement NIVESTYM.

Le MDS et la LMA se produiraient dans l'histoire naturelle de la neutropénie congénitale sans traitement par cytokine. Des anomalies cytogénétiques, la transformation en MDS et en LMA a également été observée chez les patients traités avec des produits filgrastim pour SCN. Sur la base des données disponibles, notamment une étude de surveillance post-commercialisation, le risque de développer des MD et de la LMA semble être confiné au sous-ensemble de patients atteints de neutropénie congénitale. La cytogénétique anormale et les SMD ont été associés au développement éventuel de la leucémie myéloïde. L'effet des produits filgrastim sur le développement d'une cytogénétique anormale et l'effet de l'administration continue des produits filgrastim chez les patients atteints de cytogénétique ou de SMD anormaux sont inconnus. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes. Si un patient atteint de SCN développe une cytogénétique anormale ou une myélodysplasie - les risques et les avantages de la NIVestym continue doivent être soigneusement pris en compte.

Patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Le MDS et la LMA ont été associés à l'utilisation de produits filgrastim conjointement avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes.

Thrombocytopénie

Thrombocytopénie has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Leucocytose

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Des dénombrements de globules blancs de 100 ânes / mm³ ou plus ont été observés chez environ 2% des patients recevant du filgrastim à des doses supérieures à 5 mcg / kg / jour. Chez les patients atteints de cancer recevant NIVestym comme complément à la chimiothérapie myélosuppressive - pour éviter les risques potentiels d'une leucocytose excessive - il est recommandé que la thérapie Nivestym soit interrompue si l'ANC a surpassé 10 € Š000 / mm³ après la chimiothérapie que l'ANC a eu lieu. Surveillez les CBC au moins deux fois par semaine pendant la thérapie. Les doses de NIVestym qui augmentent l'ANC au-delà de 10 Š 000 / mm³ ne peuvent entraîner aucun avantage clinique supplémentaire. Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive - l'arrêt du traitement filgrastim a généralement entraîné une diminution de 50% des neutrophiles circulants dans un délai de 1 à 2 jours - avec un retour aux niveaux de prétraitement en 1 à 7 jours.

Collecte et thérapie des cellules de progéniteurs de sang périphérique

Pendant la période d'administration de NIVESTYM pour la mobilisation du PBPC chez les patients atteints de cancer, il interrompt la NIVESTYM si le nombre de leucocytes atteint> 100000 / mm³.

Vascularite cutanée

Une vascularite cutanée a été signalée chez les patients traités avec des produits filgrastim. Dans la plupart des cas, la gravité de la vascularite cutanée était modérée ou sévère. La plupart des rapports impliquaient des patients atteints de SCN recevant un traitement filgrastim à long terme. Tenez la thérapie NIVESTYM chez les patients atteints de vascularite cutanée. La NIVESTYM peut être démarrée à une dose réduite lorsque les symptômes se résolvent et que l'ANC a diminué.

Effet potentiel sur les cellules malignes

Nivestym is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Nivestym acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Nivestym acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid leucémie (CML) et myelodysplasia has not been established.

Lorsque Nivestym est utilisé pour mobiliser les cellules tumorales PBPC - peut être libérée de la moelle et collectée par la suite dans le produit de leukaphérèse. L'effet de la réinfusion des cellules tumorales n'a pas été bien étudié - et les données limitées disponibles ne sont pas concluantes.

Utilisation simultanée avec chimiothérapie et radiothérapie non recommandée

L'innocuité et l'efficacité de la NNIVESTYM étant simultanées avec une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies. En raison de la sensibilité potentielle de la division rapide des cellules myéloïdes en chimiothérapie cytotoxique - n'utilisez pas de Nivestym dans la période 24 heures avant 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique [voir Posologie et administration ].

L'innocuité et l'efficacité de la NIVestym n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une radiothérapie simultanée. Évitez l'utilisation simultanée de NIVESTYM avec la chimiothérapie et la radiothérapie.

Imagerie nucléaire

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement des facteurs de croissance a été associée à des changements d'imagerie osseuse positive transitoires. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats d'imagerie osseuse.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs et symptoms such as fièvre abdominal douleur malaise maux de dos et increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein et Nombre de globules blancs ). Considérez l'aortite chez les patients qui développent ces signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêtez la NIVESTYM si une aortite est suspectée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ). Passez en revue les étapes de l'administration directe des patients avec les patients et les soignants. La formation du fournisseur de soins de santé devrait viser à s'assurer que les patients et les soignants peuvent effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation de la seringue Nivestym et préfabillée, notamment en montrant le patient ou le soignant comment mesurer la dose requise, en particulier si un patient est sur une dose autre que la seringue pré-remplie entière. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration de NIVESTYM ou si le patient bénéficierait d'une présentation différente de Nivestym. Conseiller les patients des risques suivants et des risques potentiels avec NIVESTYM:

• La rupture ou l'élargissement de la rate peut se produire. Les symptômes comprennent la douleur abdominale du quadrant supérieure gauche ou la douleur à l'épaule gauche. Conseiller aux patients de signaler immédiatement la douleur dans ces domaines à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].
• Dyspnée with or without fièvre progressing to Aigu Syndrome de détresse respiratoire may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [voir Avertissements et précautions ].
• Des réactions allergiques graves peuvent se produire qui peuvent être signalées par des éruptions cutanées - œdème facial - Hypotension de la dyspnée - Hypotension - ou tachycardie. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si des signes ou des symptômes de réaction d'hypersensibilité se produisent [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints de drépanocytose, la drépanocytose est une crise et la mort s'est produite. Discuter des risques et des avantages potentiels pour les patients atteints d'une maladie de la drépanocytose avant l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes humains [voir Avertissements et précautions ].
• Glomérulonéphrite may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [voir Avertissements et précautions ].
• Il peut y avoir un risque accru de syndrome myélodysplasique et / ou de leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes de neutropénie congénitale qui reçoivent des produits filgrastim et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui reçoivent des produits filgrastim conjointement avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie. Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles. Conseiller aux patients de se présenter à leurs signes et symptômes de médecin de MDS / AML [voir Avertissements et précautions ].
• Une vascularite cutanée peut se produire qui peut être signalée par le purpura ou l'érythème. Conseiller aux patients de signaler immédiatement des signes ou des symptômes de vascularite à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].
• Aortite may occur. Symptoms may include fièvre abdominal douleur malaise maux de dos et increased inflammatory markers. Advise patients to report signs et symptoms of aortitis to their physician immediately [voir Avertissements et précautions ].

Instruire les patients qui auto-administrer NIVESTYM en utilisant la seringue prérempilée ou le flacon à dose unique du:

• Importance de suivre les instructions applicables à utiliser.
• Dangers de réutilisation des seringues à aiguilles ou des parties inutilisées de flacons à dose unique.
• Importance de suivre les exigences locales pour l'élimination appropriée des aiguilles de seringues utilisées et des flacons inutilisés.
• Importance d'informer le fournisseur de soins de santé si des difficultés se produisent lors de la mesure ou de l'administration de contenus partiels de la seringue préfilée Nivestym. En cas de difficulté, l'utilisation du flacon Nivestym peut être envisagée.
• Différence de concentration de produit de la seringue préremparée NIVESTYM par rapport au flacon NIVESTYM. Lors du passage des patients de la seringue préfilée NIVESTYM vers le flacon NIVESTYM ou vice versa, assurez-vous que les patients comprennent le bon volume à administrer car la concentration de NIVESTYM diffère entre la seringue prérempliée et le flacon.

This product’s labeling may have been updated. Pour les informations de prescription les plus récentes, veuillez visiter www.pfizer.com.

Pour des informations médicales sur NIVESTYM, veuillez visiter www.pfizermedinfo.com ou appeler le 1-800438-1985.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène des produits filgrastim n'a pas été étudié. Filgrastim n'a pas réussi à induire des mutations gènes bactériennes en présence ou en l'absence d'un système enzymatique métabolisant le médicament. Filgrastim n'a eu aucun effet observé sur la fertilité des rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 500 mcg / kg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Données disponibles à partir d'études publiées comprenant plusieurs études d'observation des résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux produits filgrastim et ceux qui n'ont pas été mis en place n'ont pas établi d'association avec l'utilisation des produits filgrastim pendant la grossesse et les principales malformations congénitales de mauvaise couche ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux ( Données ). Les rapports dans la littérature scientifique ont décrit le passage transplacental du filgrastim chez les femmes enceintes lorsqu'ils sont administrés ≤ 30 heures avant l'accouchement prématuré (≤ 30 semaines de gestation). Dans les études de reproduction animale, les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et les lapins. Aucune malformation n'a été observée dans l'une ou l'autre espèce. Aucun effet maternel ou fœtal n'a été observé chez des rats enceintes à des doses jusqu'à 58 fois les doses humaines. Il a été démontré que le filgrastim a des effets négatifs chez les lapins enceintes à des doses de 2 à 10 fois plus élevées que les doses humaines (voir Données ).

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Plusieurs études observationnelles basées sur le registre international chronique de neutropénie (SCNIR) sévère ont décrit les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de neutropénie chronique sévère (SCN) qui ont été exposées à des produits filgrastim pendant la grossesse et des femmes atteintes de SCN non exposées. Aucune différence majeure n'a été observée entre les femmes traitées et non traitées en ce qui concerne les résultats de la grossesse (y compris la fausse couche et le travail prématuré) les complications du nouveau-né (y compris le poids à la naissance) et les infections. Les limites méthodologiques de ces études comprennent une petite taille de l'échantillon et un manque de généralisation due à la condition maternelle sous-jacente.

Données sur les animaux

Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et les lapins. Aucune malformation n'a été observée dans l'une ou l'autre espèce. Il a été démontré que le filgrastim a des effets néfastes chez les lapins enceintes à des doses 2 à 10 fois plus élevées que les doses humaines. Chez les lapins enceintes montrant des signes de toxicité maternelle, une survie embryon-foetale réduite (à 20 et 80 mcg / kg / jour) et une augmentation des avortements (à 80 mcg / kg / jour) ont été observées. Chez les rats enceintes, aucun effet maternel ou fœtal n'a été observé à des doses allant jusqu'à 575 mcg / kg / jour, ce qui est environ 58 fois plus élevé que la dose humaine de 10 mcg / kg / jour.

La progéniture des rats administrés au filgrastim pendant les périodes péri-natales et de lactation a montré un retard dans la différenciation externe et le retard de croissance (≥ 20 mcg / kg / jour) et un taux de survie légèrement réduit (100 mcg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il existe une littérature publiée documentant le transfert de filgrastim dans le lait maternel. Il existe quelques rapports de cas décrivant l'utilisation du filgrastim chez les mères allaitées sans effets indésirables notés chez les nourrissons. Il n'y a pas de données sur les effets des produits Filgrastim sur la production de lait. D'autres produits Filgrastim sont mal sécrétés dans le lait maternel et les produits filgrastim ne sont pas absorbés par voie orale par les nouveau-nés. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de NIVESTYM et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Nivestym ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Nivestym prefilled syringe with BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Nivestym prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Nivestym single-dose vial.

Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive - 15 patients pédiatriques âgés de 2,6 ans (intervalle de 1,2 à 9,4) ans avec le neuroblastome ont été traités avec une chimiothérapie myélosuppresse MCG / kg / jour pendant 10 jours (n = 5 / dose) (étude 8). La pharmacocinétique du filgrastim chez les patients pédiatriques après chimiothérapie était similaire à celles des adultes recevant les mêmes doses normalisées de poids ne suggérant aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim. Dans cette population, le filgrastim a été bien toléré. Il y avait un rapport de splénomégalie palpable et un rapport d'hépatosplénomégalie associé au traitement filgrastim; Cependant, le seul événement indésirable constamment signalé était la douleur musculo-squelettique - qui n'est pas différente de l'expérience de la population adulte.

La sécurité et l'efficacité de Filgrastim ont été établies chez des patients pédiatriques atteints de SCN [voir Études cliniques ]. Use of Nivestym for this indication is supported by Nivestym’s approval as a biosimilar to filgrastim et evidence from a phase 3 study (Study 7) to assess the safety et efficacy of filgrastim in the treatment of SCN where 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) et 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies et information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [voir Indications et utilisation Posologie et administration et Études cliniques ].

Les données de suivi à long terme de l'étude de surveillance post-commercialisation suggèrent que la taille et le poids ne sont pas affectés négativement chez les patients qui ont reçu jusqu'à 5 ans de traitement filgrastim. Des données limitées de patients suivis dans l'étude de la phase 3 pendant 1,5 ans n'ont pas suggéré d'altérations de la maturation sexuelle ou de la fonction endocrinienne.

Patients pédiatriques atteints de types congénitaux de neutropénie (syndrome de Kostmann Agranulocytisie ou le syndrome de Schwachman-Diamond) ont développé des anomalies cytogénétiques et ont subi une transformation en MDS et en AML tout en recevant un traitement filgrastim chronique. La relation de ces événements avec l'administration de produits Filgrastim est inconnue [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Parmi 855 sujets inscrits à 3 essais randomisés contrôlés par placebo de patients traités au filgrastim recevant une chimiothérapie myélosuppressive, il y avait 232 sujets âgés de 65 ans ou plus et 22 sujets âgés de 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

Les études cliniques du filgrastim dans d'autres indications approuvées (c.-à-d. Les receveurs de BMT PBPC Mobilisation et SCN) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Nivestym

La dose maximale tolérée des produits filgrastim n'a pas été déterminée. Dans les essais cliniques Filgrastim sur des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppresseuse - le nombre de WBC> 100 ans / mm³ a été signalé chez moins de 5% des patients - mais n'ont été associés à aucun effet clinique indésirable signalé. Les patients des études BMT ont reçu jusqu'à 138 mcg / kg / jour sans effets toxiques - bien qu'il y ait eu un aplatissement de la courbe de réponse à la dose au-dessus des doses quotidiennes de plus de 10 mcg / kg / jour.

Contre-indications pour Nivestym

Nivestym is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [voir Avertissements et précautions ].

y a-t-il un générique pour prolia

Pharmacologie clinique for Nivestym

Mécanisme d'action

Les facteurs de stimulation des colonies sont des glycoprotéines qui agissent sur les cellules hématopoïétiques en se liant à des récepteurs de surface cellulaire spécifiques et en stimulant l'engagement de différenciation de la prolifération - et une certaine activation fonctionnelle.

Le G-CSF endogène est un facteur stimulant des colonies spécifique à la lignée qui est produit par les fibroblastes et les cellules endothéliales des monocytes. Le G-CSF régule la production de neutrophiles dans la moelle osseuse et affecte la différenciation de la prolifération des progéniteurs des neutrophiles - la différenciation et les fonctions de cellules finales sélectionnées (y compris la capacité phagocytaire améliorée - l'amorçage du métabolisme cellulaire associé à la rafale respiratoire de la rafale € š-dépendante de l'anticorps et de l'expression augmentée de certains anticales de surface cellulaire). Le G-CSF n'est pas spécifique à l'espèce et s'est avéré avoir un minimum d'effets in vivo ou in vitro sur la production ou l'activité des types de cellules hématopoïétiques autres que la lignée des neutrophiles.

Pharmacodynamique

Dans les études de phase 1 impliquant 96 patients atteints de diverses tumeurs malignes non myéloïdes - l'administration de filgrastim a entraîné une augmentation dose-dépendante du nombre de neutrophiles en circulation sur la plage de dose de 1 à 70 mcg / kg / jour. Cette augmentation du nombre de neutrophiles a été observée si le filgrastim a été administré par voie intraveineuse (1 à 70 mcg / kg deux fois par jour) - sous-cutané (1 à 3 mcg / kg une fois par jour) - ou par perfusion sous-cutanée continue (3 à 11 mcg / kg / jour). Avec l'arrêt de la thérapie filgrastim - le nombre de neutrophiles € Š est revenu à la référence dans la plupart des cas dans les 4 jours. Les neutrophiles isolés présentaient une phagocytaire normale (mesurée par la chimioluminescence stimulée par le zymosane) et chimiotactique (mesurée par migration sous agarose en utilisant la N-formyl-méthionyl-leucylphénylalanine [FMLP] comme activité chimiotaxine) in vitro.

Le nombre de monocytes absolus aurait augmenté de manière dose-dépendante chez la plupart des patients recevant du filgrastim; Cependant, le pourcentage de monocytes dans le nombre de différences est resté dans la plage normale. Le nombre absolu des éosinophiles et des basophiles n'a pas changé et se trouvait dans la plage normale suivant l'administration de filgrastim. Des augmentations du nombre de lymphocytes après l'administration de filgrastim ont été signalées chez certains sujets normaux et les patients atteints de cancer.

Les différentiels de globules blancs (WBC) obtenus lors des essais cliniques ont démontré un changement vers des cellules progénitrices de granulocytes antérieures (quart de gauche) - y compris l'apparition de promyélocytes et de myéloblastes - généralement lors de la récupération des neutrophiles après le Nadir induit par la chimiothérapie. En outre, les corps de Dohle - une granulation de granulocytes accrue - des neutrophiles hyperségmentés et des neutrophiles hyperségmentés ont été observés. De tels changements étaient transitoires et n'étaient pas associés à des séquelles cliniques et n'étaient pas nécessairement associées à l'infection.

Pharmacocinétique

Filgrastim products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration et neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products et is diminished by neutropénie. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

L'administration sous-cutanée de 3,45 mcg / kg et 11,5 mcg / kg de filgrastim a entraîné des concentrations sériques maximales de 4 et 49 ng / ml - respectivement - dans les 2 à 8 heures. Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution était en moyenne de 150 ml / kg et la demi-vie d'élimination était d'environ 3,5 heures chez les sujets normaux et les sujets du cancer. Les taux de dégagement de filgrastim étaient d'environ 0,5 à 0,7 ml / minute / kg. Les doses parentérales ou les doses intraveineuses quotidiennes - sur une période de 14 jours - ont entraîné des demi-vies comparables. Les demi-vies étaient similaires pour l'administration intraveineuse (231 minutes - après des doses de 34,5 mcg / kg) et pour l'administration sous-cutanée (210 minutes - les dosages filgrastim de 3,45 mcg / kg). Des perfusions intraveineuses continues de 24 heures de 20 mcg / kg sur une période de 11 à 20 jours ont produit des concentrations sériques en régime permanent de filgrastim sans aucune preuve d'accumulation de médicament au cours de la période étudiée. La biodisponibilité absolue du filgrastim après administration sous-cutanée est de 60% à 70%.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du filgrastim chez les patients pédiatriques après chimiothérapie est similaire à celles des patients adultes recevant les mêmes doses normalisées de poids ne suggérant aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique des produits filgrastim [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Dans une étude avec des bénévoles sains, des sujets ayant une déficience rénale modérée et des sujets atteints d'une maladie rénale terminale (n = 4 par groupe) des concentrations sériques plus élevées ont été observées chez des sujets atteints d'une maladie rénale terminale. Cependant, l'ajustement de la dose chez les patients atteints de troubles rénaux n'est pas nécessaire.

Trouble hépatique

Pharmacocinétique et pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment et healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) et 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore Nivestym dose adjustment for patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles du filgrastim ou d'autres produits filgrastim.

Alors que les données disponibles suggèrent qu'une petite proportion de patients a développé des anticorps de liaison avec les produits filgrastim, la nature et la spécificité de ces anticorps n'ont pas été suffisamment étudiées. Dans les études cliniques utilisant le filgrastim, l'incidence des anticorps se liant au filgrastim était de 3% (11/333). Chez ces 11 patients, aucune preuve d'une réponse neutralisante n'a été observée en utilisant un essai biologique basé sur les cellules. En raison de la faible occurrence d'anticorps anti-drogue, l'effet de ces anticorps sur la sécurité pharmacocinétique en pharmacodynamique et / ou l'efficacité des produits filgrastim est inconnu.

Les cytopénies résultant d'une réponse d'anticorps à des facteurs de croissance exogènes ont été rapportées à de rares occasions chez les patients traités avec d'autres facteurs de croissance recombinants.

Toxicologie et pharmacologie animales

Filgrastim was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ et mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1 year duration. In the repeated-dose studies‚ changes observed were attributable to the expected pharmacological actions of filgrastim (i.e.‚ dose-dependent increases in Nombre de globules blancss‚ increased circulating segmented neutrophils‚ et increased myeloid: erythroid ratio in moelle). Histopathologic examination of the liver et spleen revealed evidence of ongoing extramedullary granulopoiesis et dose-related increases in spleen weight were seen in all species. These changes all reversed after discontinuation of treatment.

Études cliniques

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

La sécurité et l'efficacité de Filgrastim pour réduire l'incidence de l'infection - telle que manifestée par la neutropénie fébrile - chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppressifs dans un cancer de la petite averse à double coup (étude du cancer du Lungo ».

Dans l'étude 1, les patients ont reçu jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie intraveineuse, y compris le cyclophosphamide intraveineux et la doxorubicine au jour 1; et l'étoposide aux jours 1 2 et 3 des cycles de 21 jours. Les patients ont été randomisés pour recevoir le filgrastim (n = 99) à une dose de 230 mcg / m² (4 à 8 mcg / kg / jour) ou un placebo (n = 111). Le médicament d'étude a été administré par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 4 pendant un maximum de 14 jours. Au total, 210 patients ont été évaluables pour l'efficacité et 207 ont été évaluables pour la sécurité. Les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les bras avec un âge médian de 62 ans (intervalle de 31 à 80) ans; 64% d'hommes; 89% de race blanche; 72% de maladie étendue et 28% de maladie limitée.

Le principal critère d'efficacité était l'incidence de la neutropénie fébrile. La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC <1000/mm³ and temperature> 38,2 ° C. Le traitement par filgrastim a entraîné une réduction cliniquement et statistiquement significative de l'incidence de l'infection - tel que manifesté par une neutropénie fébrile 40% pour les patients traités au filgrastim et 76% pour les patients traités par placebo (P (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence et overall duration of infection manifested by febrile neutropénie; the incidence severity et duration of severe neutropénie (ANC < 500/mm³); the incidence et overall duration of hospital admissions; et the number of reported days of antibiotique utiliser.

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une induction ou une chimiothérapie de consolidation

L'innocuité et l'efficacité du filgrastim pour réduire le temps de récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après un traitement de chimiothérapie par induction ou de consolidation des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML) ont été établies dans un essai multi-centres aléatoire en double aveugle à double aveugle de Novo AML (Study 4).

Dans l'étude 4, la thérapie à induction initiale consistait en des jours de daunorubicine intraveineux 1 2 et 3; Cytosine Arabinoside Days 1 à 7; et les jours d'étoposide 1 à 5. Les patients ont été randomisés pour recevoir un filgrastim sous-cutané (n = 259) à une dose de 5 mcg / kg / jour ou un placebo (n = 262) à partir de 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie jusqu'à ce que la récupération neutrophile ≥ 1000 / mm³ pendant 3 jours consécutifs ou ≥ 10000 / mm (pendant 1 jour) ou pour un maximum de 35 jours. Les caractéristiques démographiques et de la maladie étaient équilibrées entre les bras avec un âge médian de 54 ans (intervalle de 16 à 89 ans); 54% d'hommes; Nombre initial de globules blancs (65% <25000/mm³ and 27%> 100000 / mm³); 29% cytogénétique défavorable.

Le principal critère d'efficacité était la durée médiane de la neutropénie sévère définie comme le nombre de neutrophiles <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically et statistically significant reduction in median number of days of severe neutropénie filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)).

Il y a eu une réduction de la durée médiane de l'antibiotique intraveineuse à utiliser les patients traités au filgrastim: 15 jours contre les patients traités par placebo: 18,5 jours; Une réduction de la durée médiane de l'hospitalisation des patients traités au filgrastim: 20 jours contre les patients traités par placebo: 25 jours.

Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre le filgrastim et les groupes placebo dans le temps médian complet du taux de rémission (69% -Filgrastim 68% -placebo) de progression de tous les patients randomisés (165 jours -Filgrastim 186 jours -placebo) ou de la survie globale médiane (380 jours -Filgrastim 425 jours -placebo).

Patients atteints de cancer subissant une transplantation de moelle osseuse

L'innocuité et l'efficacité du filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation de moelle osseuse autologue ont été évaluées dans 2 essais contrôlés randomisés de patients atteints de lymphome (étude 6 et étude 9). L'innocuité et l'efficacité du filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie d'une transplantation allogénique de la moelle osseuse ont été évaluées dans un essai contrôlé par placebo randomisé (étude 10).

Dans l'étude, 6 patients atteints de la maladie de Hodgkin ont reçu un régime préparatif de l'étoposide du cyclophosphamide intraveineux et du BCNU (CVP) et des patients atteints de lymphome non hodgkinien ont reçu un cytosine arabinoside et du méphalane intraveineux. Il y avait 54 patients randomisés 1: 1: 1 pour contrôler le filgrastim 10 mcg / kg / jour et le filgrastim 30 mcg / kg / jour comme une perfusion continue de 24 heures commençant 24 heures après la perfusion de moelle osseuse pendant un maximum de 28 jours. L'âge médian était de 33 ans (intervalle de 17 à 57 ans); 56% d'hommes; 69% de la maladie de Hodgkin et 31% de lymphome non hodgkinien.

Le principal critère d'efficacité était la durée de la neutropénie sévère ANC <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe neutropénie (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group et 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

Dans l'étude, 9 patients atteints de maladie de Hodgkin et de lymphome non hodgkinien ont reçu un régime préparatif de l'étoposide du cyclophosphamide intraveineux et du BCNU (CVP). Il y avait 43 patients évaluables randomisés à une perfusion sous-cutanée continue filgrastim 10 mcg / kg / jour (n = 19) filgrastim 30 mcg / kg / jour (n = 10) et aucun traitement (n = 14) à partir du lendemain de la perfusion de moelle pendant un maximum de 28 jours. L'âge médian était de 33 ans (intervalle de 17 à 56 ans); 67% d'hommes; 28% de la maladie de Hodgkin et 72% de lymphome non hodgkinien.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. Il y a eu une réduction statistiquement significative du nombre médian de jours de neutropénie sévère (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile neutropénie was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim-treated groups‚ p < 0.0001).

Dans l'étude 10, 70 patients devraient subir une transplantation de moelle osseuse pour de multiples conditions sous-jacentes en utilisant plusieurs schémas préparatifs ont été randomisés pour recevoir un filgrastim 300 mcg / m² / jour (n = 33) ou un placebo (n = 37) jours 5 à 28 après la perfusion de moelle. L'âge médian était de 18 ans (intervalle 1 à 45 ans) 56% d'hommes. La maladie sous-jacente était: 67% de malignité hématologique 24% anémie aplasique 9%. Une réduction statistiquement significative du nombre médian de jours de neutropénie sévère s'est produite dans le groupe traité par rapport au groupe témoin (19 jours dans le groupe témoin et 15 jours dans le groupe de traitement - P P <0.001) et time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group et 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Beta 1 contre Beta 2 Blockers

Patients subissant une collection et une thérapie de cellules de progéniteurs de sang périphérique autologues

La sécurité et l'efficacité du filgrastim pour mobiliser des cellules progénitrices de sang périphérique autologues pour la collecte par leukaphérèse ont été soutenues par l'expérience dans les essais incontrôlés et un essai randomisé comparant les cellules de cellules souches hématopoïétiques à l'aide de cellules de progéniteur de sang périphérique mobilisé Filgrastim (Study 11). Les patients de tous ces essais ont subi un schéma de mobilisation / collecte similaire: le filgrastim a été administré pendant 6 à 7 jours - dans la plupart des cas, la procédure d'aphérèse s'est produite les jours 5 - 6 et 7. La dose de filgrastim variait entre 10 et 24 mcg / kg / jour et a été administré par une infusion intraveneuse subcutanée ou continue.

La greffe a été évaluée chez 64 patients qui ont subi une transplantation à l'aide de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues mobilisées de filgrastim dans des essais incontrôlés. Deux des 64 patients (3%) n'ont pas atteint les critères de greffe tels que définis par un nombre de plaquettes ≥ 20 € š000 / mm³ au jour 28. Dans les essais cliniques de filgrastim pour la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques - les cellules € Š a été administrée aux patients jusqu'à la main (≥ 500 / mm³) a été atteint. Le taux de greffe de ces cellules en l'absence de transplantation de filgrastim n'a pas été étudié.

L'étude 11 était une étude randomisée non aveugle des patients atteints de maladie de Hodgkin ou de lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie myéloablative 27 patients ont reçu des cellules hématopoïétiques autologues mobilisées par filgrastim et 31 patients ont reçu une moelle osseuse autologue. Le régime préparatif était intraveineux de la cytosine arabinoside de l'étoposide de BCNU et du melphalan (faisceau). Les patients ont reçu un filgrastim quotidien 24 heures après la perfusion de cellules souches à une dose de 5 mcg / kg / jour. L'âge médian était de 33 ans (extrêmes 1 à 59 ans); 64% d'hommes; 57% de la maladie de Hodgkin et 43% de lymphome non hodgkinien. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le nombre de jours de transfusions plaquettaires. Les patients randomisés dans des cellules progénitrices de sang périphérique autologues mobilisées à filgrastim par rapport à la moelle osseuse autologue ont eu significativement moins de jours de transfusions plaquettaires (médiane 6 vs 10 jours).

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

The safety and efficacy of filgrastim to reduce the incidence and duration of sequelae of neutropenia (that is fever‚ infections oropharyngeal ulcers) in symptomatic adult and pediatric patients with congenital neutropenia‚ cyclic neutropenia‚ or idiopathic neutropenia was established in a randomized controlled trial conducted in patients with severe neutropénie (étude 7).

Les patients éligibles à l'étude 7 avaient des antécédents de neutropénie chronique sévère documentée avec un ANC <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic neutropénie 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were retomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% idiopathe 17% cyclic et 49% congenital neutropénie.

Filgrastim was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of neutropénie. Initial dose of filgrastim:

• Neutropénie idiopathique: 3,6 mcg / kg / jour
• Neutropénie cyclique: 6 mcg / kg / jour
• Neutropénie congénitale: 6 mcg / kg / jour divisé 2 fois par jour

La dose a augmenté progressivement à 12 mcg / kg / jour divisée 2 fois par jour en cas de réponse.

Le principal critère d'efficacité a été la réponse au traitement filgrastim. Réponse de l'ANC de la ligne de base ( <500/mm³) was defined as follows:

• Réponse complète: ANC médian> 1500 / mm³
• Réponse partielle: ANC médian ≥ 500 / mm³ et ≤ 1500 / mm³ avec une augmentation minimale de 100%
• Aucune réponse: ANC médian <500/mm³

112 des 123 patients ont démontré une réponse complète ou partielle au traitement filgrastim.

Les critères d'évaluation de l'efficacité supplémentaires comprenaient une comparaison entre les patients randomisés à 4 mois d'observation et les patients recevant un filgrastim des paramètres suivants:

• Incidence de l'infection
• incidence de fièvre
• durée de la fièvre
• Durée de l'incidence et gravité des ulcères oropharyngés
• nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques

L'incidence pour chacun de ces 5 paramètres cliniques était plus faible dans le bras filgrastim par rapport au bras témoin pour les cohortes dans chacune des 3 principales catégories de diagnostic. Une analyse de la variance n'a montré aucune interaction significative entre le traitement et le diagnostic - suggérant que l'efficacité ne différait pas substantiellement par les différentes maladies. Bien que le filgrastim ait considérablement réduit la neutropénie dans tous les groupes de patients - chez les patients atteints de cyclisme cyclique, le cyclisme a persisté, mais la période de neutropénie a été raccourcie à 1 jour.

Informations sur les patients pour Nivestym

Nivestym
(Neye-eves-tim)
(Filgrastim-office) Injection

Qu'est-ce que Nivestym?

Nivestym is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection.

Si vous avez eu une réaction allergique grave aux G-CSF humains tels que les produits Filgrastim ou les produits PegFilgrastim.

Avant de prendre Nivestym, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble de la drépanocytose.
• avoir des problèmes rénaux.
• reçoivent une radiothérapie.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Nivestym nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Nivestym passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Nivestym?

• Nivestym injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV)infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider maydecide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Nivestym is given at home see the detailed Instructions pour une utilisation that comes with your Nivestym for information on how to prepare et inject a dose of Nivestym.
• Vous et votre soignant devriez être montré comment préparer et injecter Nivestym avant de l'utiliser par votre fournisseur de soins de santé.
• Vous ne devez pas essayer d'injecter une dose de Nivestym inférieure à 0,3 ml (180 mcg) d'une seringue préfilée Nivestym. Une dose inférieure à 0,3 ml ne peut pas être mesurée avec précision à l'aide de la seringue préfilée Nivestym.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Nivestym injecter et quand l'injecter. Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas Nivestym à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Si vous recevez Nivestym parce que vous recevez également une chimiothérapie, votre dose de NIVESTYM doit être injectée au moins 24 heures avant ou 24 heures après votre dose de chimiothérapie. Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour surveiller votre nombre de globules blancs et, si nécessaire, ajustez votre dose de Nivestym.
• Si vous manquez une dose de Nivestym, parlez-en à votre professionnel de la santé du moment où vous devriez donner votre prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires possibles de Nivestym?

Nivestym may cause serious side effects including:

• Rupture de la rate. Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des douleurs dans la zone gauche de l'estomac (abdomen) ou de votre épaule gauche.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Nivestym can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a éruption cutanée over your whole body essoufflement respiration sifflante vertiges swelling around your mouth or eyes fréquence cardiaque rapide et transpiration. If you have any of these symptoms stop using Nivestym et call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Crises de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave crise de drépanocytose qui pourrait entraîner la mort si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et que vous recevez Nivestym. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Nivestym can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine or dark colored urine
  • vous urinez moins que d'habitude
• Syndrome de fuite capillaire. Nivestym can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrome de fuite capillaire (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement ou poches et are urinating less than usual
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • vertiges or feeling faint
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  • Nivestym may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low Nombre de globules blancss (congenital neutropénie).
  • Si vous souffrez d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon lorsque la NIVESTYM est utilisée avec la chimiothérapie et la radiothérapie ou avec la radiothérapie, vous pouvez avoir un risque accru de développer des MDS ou des LMA.
  • Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles.
  • Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un de ces symptômes pendant le traitement avec Nivestym.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Nivestym. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des saignements ou des ecchymoses inhabituels pendant le traitement avec Nivestym. Cela pourrait être un signe d'une diminution du nombre de plaquettes qui peut réduire la capacité de votre sang à coaguler.
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement par Nivestym.
• Inflammation de vos vaisseaux sanguins (vascularite cutanée). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez des taches violettes ou des rougeurs de votre peau.
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu de la NIVestym. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants rencontrés chez les patients recevant NIVESTYM comprennent:

• Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie: Fièvre Douleur Rash Toux et essoufflement
• Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie: purge de nez et éruption cutanée
• Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie suivie d'une greffe de moelle osseuse: éruption cutanée
• Les patients qui ont leurs propres cellules sanguines sont collectées: Fièvre de douleurs osseuses et maux de tête

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Nivestym. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Nivestym?

• Conserver Nivestym dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas.
• Gardez Nivestym dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques. Ne quittez pas Nivestym en plein soleil.
• Ne secouez pas Nivestym.
• Sortez Nivestym du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Jeter (éliminer) toute nivestym qui a été laissée à température ambiante pendant plus de 24 heures.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Nivestym inutilisé laissé dans les flacons ou les seringues préremplies. N'enregistrez pas Nivestym inutilisé dans les flacons ou les seringues préremplies pour une utilisation ultérieure.

Gardez Nivestym hors de la portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Nivestym.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Nivestym pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Nivestym à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Nivestym qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Nivestym?

Ingrédient actif: (Filgrastim-aafi)

Ingrédients inactifs: acétate polysorbate 80 sorbitol de sodium et eau pour injection

Instructions pour une utilisation

Nivestym
(Neye-eves-tim) (Filgrastim-office) Injection

Seringue pré-remplie à dose

Important

Lisez les informations du patient pour des informations importantes que vous devez connaître sur NIVESTYM avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Avant d'utiliser une seringue préfabillée Nivestym, lisez ces informations importantes.

Stockage de votre seringue préreffilée

• Conservez la seringue préfilée Nivestym dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas.
• Gardez la seringue préfilée Nivestym dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Sortez la seringue pré-remplie du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-la atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• La seringue pré-remplie Nivestym peut être autorisée à atteindre la température ambiante jusqu'à 24 heures. Jeter (éliminer) toute seringue préfilée nivestym qui a été laissée à température ambiante depuis plus de 24 heures.
• Ne pas Enregistrez Nivestym inutilisé dans la seringue prérempliée pour une utilisation ultérieure.
• Gardez Nivestym et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Utilisation de votre seringue préreffilée

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Vous ne devez pas injecter une dose de Nivestym inférieure à 0,3 ml (180 mcg) d'une seringue préfilée Nivestym. Une dose inférieure à 0,3 ml ne peut pas être mesurée avec précision à l'aide de la seringue préfilée Nivestym.
• Assurez-vous que le nom NiveStym apparaît sur l'étiquette de carton et de seringue prérempli.
• Ne pas use a Nivestym prefilled syringe after the expiration date on the label.
• Ne pas shake the Nivestym prefilled syringe.
• La seringue pré-remplie a un garde d'aiguille qui doit être activé pour couvrir l'aiguille une fois l'injection donnée. Le garde d'aiguille aidera à prévenir les blessures par bâton d'aiguille à toute personne qui gère la seringue prérempli.
• Ne pas Retirez le couvercle de l'aiguille de la seringue prérempli jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue préfilée Nivestym si la couverture d'aiguille est manquante.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le carton est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Utilisez une seringue prérempillée si elle a été abandonnée sur une surface dure. La seringue prérempilée peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue préreffilée.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

À propos de la seringue préfilée Nivestym

• Nivestym prefilled syringes come in two strengths. Depending on your prescription you will receive Nivestym prefilled syringes that contain 300 MCG/0,5 ml or 480 MCG/0,8 ml of medicine. Your healthcare provider will determine the dose in milliliters (mL) that you will need to give based on your body weight.
• Lorsque vous recevez vos seringues préremplies Nivestym, vérifiez toujours que le::
  • Le nom Nivestym apparaît sur le carton et l'étiquette de seringue prérempli.
  • La date d'expiration sur l'étiquette de seringue prérempliée n'est pas passée. Vous ne devez pas utiliser une seringue prérempilée après la date de l'étiquette.
  • La force de Nivestym (nombre de microgrammes sur le carton contenant la seringue prérempli) est la même que ce que votre fournisseur de soins de santé a prescrit.

Nivestym prefilled syringe parts (see Figure A).

Nivestym 300 MCG/0,5 ml prefilled syringe is shown as an example.

Figure A

Ce dont vous avez besoin pour votre injection

Inclus dans le carton:

• 1 Nouvelle seringue préremplie Nivestym (voir figure A ci-dessus)

Non inclus dans le carton (voir figure B)

• 1 bandage adhésif
• 1 essuyage d'alcool
• 1 boule de coton ou gaze
• récipient d'élimination des oblexes

Figure B

Préparation de la seringue prérempilée Nivestym

Étape 1: Trouvez une surface de travail plate bien éclairée.

Étape 2: Prenez le carton contenant la seringue préfilée Nivestym hors du réfrigérateur et laissez-la non ouverte sur votre surface de travail pendant au moins 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante. Mettez le carton d'origine avec toutes les seringues préfabillées inutilisées dans le réfrigérateur.

• Ne pas shake the prefilled syringe.
• Ne pas leave the prefilled syringe in direct sunlight.

Étape 3: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 4: Retirez la seringue prérempliée du carton par le garde d'aiguille uniquement. Ne retirez pas la seringue pré-remplie par son piston ou son couvercle à aiguille. Voir la figure C. Vérifiez que le garde d'aiguille couvre le canon de la seringue prérempli.

Figure C

Si le garde d'aiguille couvre l'aiguille, cela signifie qu'il a été activé. Voir la figure E qui montre un garde d'aiguille qui a été activé. C'est ainsi que la seringue prérempillée s'occupe de l'utilisation. Ne pas use the Nivestym prefilled syringe . Obtenez une autre seringue prérempliée qui n'a pas été activée et prête à l'emploi.

Étape 5: Vérifiez la date d'expiration sur la seringue prérempilée Nivestym. Ne pas use the Nivestym prefilled syringe if the expiration date has passed.

Étape 6: Inspectez la médecine et la seringue préremplie. Tournez la seringue préreffilée afin que vous puissiez voir les médicaments et les marques dans la fenêtre . Assurez-vous de regarder le médicament sur la seringue prérempliée (voir figure F). N'inspectez pas le médicament à travers le plastique de la garde d'aiguille. Assurez-vous que le médicament dans la seringue prérempli est clair et incolore .

• Ne pas use the prefilled syringe if:
  • Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
  • Toute partie de la seringue prérempliée semble fissurée ou cassée.
  • La seringue prérempliée a été abandonnée.
  • Le couvercle à l'aiguille est manquant ou non en toute sécurité.
  • La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.
• Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue prérempli et appelez votre fournisseur de soins de santé.

Étape 7: Choisissez le site d'injection

• Lorsque vous donnez vos injections, suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur le changement du site pour chaque injection.
• Les zones de votre corps que vous pouvez utiliser comme sites d'injection comprennent (voir la figure G):
  • devant votre cuisse
  • zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces autour de votre nombril (nombril)
  • zone extérieure du haut du bras uniquement si un soignant vous donne l'injection
  • zone extérieure supérieure de vos fesses uniquement si un soignant vous donne l'injection

Figure G

• • Choisissez un site différent pour chaque injection de Nivestym.
  • Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Étape 8: Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Voir la figure H.

• Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.

Figure H

Étape 9: Tenez la seringue préreffilée par la garde d'aiguille avec la couverture d'aiguille pointant vers le haut. Tirez soigneusement le couvercle de l'aiguille directement hors de votre corps. Jetez la couverture d'aiguille. Ne pas recap the needle. Voir la figure I.

Figure I

Votre fournisseur de soins de santé a prescrit soit une dose complète de seringue ou une dose de seringue partielle.

• Si on vous prescrit une dose partielle de NIVESTYM, Suivez les étapes 10 à 18.
• Si on vous prescrit une dose complète, vous injecterez tous les médicaments de votre seringue prérempli. Pour une dose complète, sautez les étapes 10 et 11 et suivez les étapes 12 à 18.

Dosage partiel

Étape 10: Pointez l'aiguille vers le haut et tapez doucement jusqu'à ce que l'air monte au sommet. Voir la figure J.

Figure J

Étape 11: Tenant la seringue prérempliée comme indiqué lentement pousser sur la tige du piston pour pousser l'air et les médicaments supplémentaires jusqu'à la fin de la base conique (bord) du bouchon de piston se limite au marquage de la seringue pour votre dose prescrite. Voir la figure I pour un exemple de dose de 0,3 ml. Votre dose peut être différente de l'exemple indiqué.

Faites attention de ne pas activer le garde d'aiguille avant utilisation. Ne pas use a Nivestym prefilled syringe that has been activated. Voir Figure E au-dessus de

Vérifiez à nouveau pour vous assurer que la bonne dose de Nivestym se trouve dans la seringue prérempli.

Figure K

Étape 12: Avec une main, pincez doucement un pli de peau sur le site d'injection. Tenez le pincement. Voir la figure L.

Figure L

Étape 13: Avec votre autre main, maintenez la seringue prérempillée comme si vous teniez un crayon. Utilisez un mouvement rapide de type fléchette pour insérer l'aiguille à un angle de 45 à 90 degrés dans la peau comme indiqué. Voir la figure M.

Figure m

Étape 14: En utilisant une pression lente et constante, appuyez sur la tige du piston aussi loin que possible. Gardez la tige de piston entièrement pressée pendant que vous maintenez la seringue préreffilée en place pendant 5 secondes. Voir la figure N.

Figure N

Étape 15: Gardez la tige de piston complètement pressée pendant que vous tirez soigneusement l'aiguille directement du site d'injection. Voir la figure O.

Figure o

Étape 16: Lorsque vous lâchez la tige de piston, le garde d'aiguille glissera automatiquement sur l'aiguille jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement couverte et que le garde d'aiguille se verrouille en place. Ne récapitulez pas l'aiguille. Voir la figure P.

Figure P

Étape 17: Il peut y avoir une petite quantité de sang sur le site d'injection. Vous pouvez appuyer sur une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage adhésif si nécessaire. Voir la figure Q.

Figure Q

Étape 18: Jeter (disposer) la seringue comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé ou en suivant les instructions ci-dessous. Voir la figure R.

Figure R

Éliminer les seringues préfabillées (à lancer) utilisées Nivestym

• Mettez immédiatement la seringue préreffilée utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Seringues préremplies dans les ordures de votre ménage.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used récipient d'élimination des oblexes.

Instructions pour une utilisation

Nivestym
(Neye-eves-tim)
(Filgrastim-office) Injection Single-Dose Ampoule

Important

Lisez les informations du patient pour des informations importantes que vous devez connaître sur NIVESTYM avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Avant d'utiliser un flacon Nivestym, lisez ces informations importantes:

Stockage de votre flacon Nivestym

• Conservez le flacon dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas.
• Gardez le flacon dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Sortez le flacon du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Jeter (éliminer) tout flacon qui a été laissé à température ambiante pendant plus de 24 heures.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Nivestym inutilisé laissé dans le flacon. Ne pas Enregistrez Nivestym inutilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.

Gardez Nivestym et tous les médicaments hors de portée des enfants.

En utilisant votre flacon

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Assurez-vous que le nom Nivestym apparaît sur le carton et l'étiquette de flacon.
• Utilisez uniquement le flacon 1. Jeter (jeter) le flacon avec tout liquide Nivestym restant.
• Ne pas Utilisez un flacon après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Secouez le flacon.
• Ne pas Utilisez le flacon si le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Étape 1: Prepare

A Retirez le flacon du réfrigérateur.

Trouvez une surface de travail plate bien éclairée. Place the vial on your clean work surface for 30 minutes et allow it to reach room temperature before you give an injection.

• Ne pas Essayez de réchauffer le flacon en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.
• Ne pas Laissez le flacon en plein soleil.
• Ne pas Secouez le flacon.
• Utilisez le flacon seulement une fois.

B Inspectez le flacon.

Assurez-vous que le médicament dans le flacon est clair et incolore.

• Ne pas Utilisez le flacon si:
  • Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
  • La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.
• Dans tous les cas, utilisez un nouveau flacon et appelez votre fournisseur de soins de santé.

C Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau. Sur votre surface de travail à plat bien éclairée:

• 1 flacon
• 1 seringue et aiguille jetables
• 2 lingettes d'alcool
• 1 boule de coton ou coussin de gaze
• 1 bandage adhésif
• Récipient d'élimination des oblexes

• Utilisez uniquement les seringues et aiguilles jetables que votre fournisseur de soins de santé prescrit.
• Utilisez uniquement les seringues et les aiguilles 1. Jeter (éliminer) toutes les seringues et aiguilles utilisées. Voir l'étape 5 Terminez pour des instructions sur la façon de correctement dississer les seringues et les aiguilles d'occasion.
• Vous ne devez utiliser qu'une seringue marquée en dixièmes de millilitres (ML).
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment mesurer la bonne dose de Nivestym. Cette dose sera mesurée en millilitres (ML).

Étape 2: Get Ready

D enlevez le capuchon du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec 1 essuyage d'alcool.

E Vérifiez le carton contenant l'aiguille et la seringue. Si le carton a été ouvert ou endommagé, n'utilisez pas cette aiguille et cette seringue. Jetez (jeter) cette aiguille et une seringue dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

Pour quoi prenez-vous cephalexin pour

F Tenez la seringue par le canon avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut. Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille directement et loin de votre corps.

Retirez le piston et aspirez l'air dans la seringue qui est de la même quantité (ml) que la dose de Nivestym que votre fournisseur de soins de santé a prescrit.

Important: Jetez le capuchon d'aiguille dans le conteneur d'élimination des objets tranchants. Ne récapitulez pas l'aiguille.

G Keep the vial on the flat work surface and insert the needle straight down through the rubber stopper. N'insérez pas l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc plus d'un temps.

H poussez le piston vers le bas et injectez tout l'air de la seringue dans le flacon de Nivestym.

Je garde l'aiguille dans le flacon et retourne le flacon à l'envers. Assurez-vous que le liquide Nivestym couvre la pointe de l'aiguille.

J Gardez le flacon à l'envers et retirez lentement le piston pour remplir le baril de seringue de nivestym à la bonne quantité de marquage (ML) de médecine qui correspond à la dose que votre fournisseur de soins de santé prescrit.

K Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez les bulles d'air dans la seringue. S'il y a des bulles d'air doucement, appuyez doucement sur le canon de seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air montent au sommet. Poussez lentement le piston vers le haut pour pousser les bulles d'air hors de la seringue.

Je gardez la pointe de l'aiguille dans le liquide et retirez à nouveau le piston vers le numéro sur le baril de seringue qui correspond à votre dose. Vérifiez à nouveau les bulles d'air. L'air dans la seringue ne vous blessera pas, mais une bulle d'air trop grande peut réduire votre dose de Nivestym. S'il y a encore des bulles d'air, répétez les étapes ci-dessus pour les retirer.

M Vérifiez à nouveau pour vous assurer que vous avez la bonne dose dans la seringue. Il est important que vous utilisiez la dose exacte prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Ne retirez pas l'aiguille du flacon. Posez le flacon sur le côté avec l'aiguille toujours dans le flacon.

Étape 3: Select et Prepare the Injection Site

N Préparez et nettoyez votre site d'injection. Haut du bras supérieur

Vous pouvez utiliser:

• Cuisse
• Zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces juste autour de votre nombril (nombril)
• Zone extérieure supérieure de vos fesses (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)
• Zone extérieure du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage de l'alcool propre.

• Laissez votre peau sécher.
• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.
• Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce n'est pas le même endroit sur la zone du site d'injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Étape 4: Subcutaneous (under the skin) injection

O Retirez la seringue et l'aiguille préparées du flacon.

P pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Important: Gardez la peau pincée lors de l'injection.

Q Tenez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.

R en utilisant une pression lente et constante pousse le piston jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond.

Une fois terminé, retirez doucement l'aiguille du site d'injection au même angle de 45 à 90 degrés utilisé pour l'insérer.

Étape 5: Finish

S disposer de (jeter) l'aiguille et la seringue d'occasion.

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et syringes in your household téruption cutanée.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used récipient d'élimination des oblexes in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used récipient d'élimination des oblexes.

T Examiner le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.