Opana est

AVERTISSEMENT

Abus et abus de la toxicomanie; Dépression respiratoire potentiellement mortelle; Ingestion accidentelle; Syndrome de sevrage opioïde néonatal; et interaction avec l'alcool

Abus et abus de la toxicomanie

Opana ER expose les patients et autres utilisateurs aux risques de l'abus de dépendance aux opioïdes et de l'usage abusif qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire l'opana et de surveiller tous les patients régulièrement pour le développement de ces comportements ou de ces conditions [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle peut se produire avec l'utilisation d'opana er. Surveillez la dépression respiratoire, en particulier lors de l'initiation de l'opana ou après une augmentation de la dose. Demander aux patients d'avaler des comprimés d'opana er entiers; Les comprimés d'opana ER à mastication ou à dissolution peuvent provoquer une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement mortelle d'oxymorphone [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

L'ingestion accidentelle d'une même dose d'opana ER, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle d'oxymorphone [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée de l'opana pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être potentiel si elle n'est pas reconnue et traitée et nécessite la gestion en fonction de protocoles développés par des experts néonatologiques. Si une utilisation des opioïdes est requise pour une période prolongée chez une femme enceinte conseille au patient du risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurera qu'un traitement approprié sera disponible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interaction avec l'alcool

Demandez aux patients de ne pas consommer des boissons alcoolisées ou d'utiliser des produits de prescription ou de non-prescription qui contiennent de l'alcool tout en prenant l'opana er. La co-ingénierie de l'alcool avec l'opana ER peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une surdose potentiellement mortelle d'oxymorphone [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description d'Opana ER

Les comprimés à libération étendue OPANA sont pour une utilisation orale et contiennent un analgésique opioïde semi-synthétique. Les comprimés à libération prolongée OPANA sont fournis dans 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg et 40 mg de comprimés pour l'administration orale. La résistance à la tablette décrit la quantité de chlorhydrate d'oxymorphone par comprimé.

Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: hypromellose polyéthylène oxyde de polyéthylène glycol α-tocophérol à l'acide citrique alcool polyvinylique dioxyde de titane macrogol et talc.

De plus, les comprimés de 5 mg de 7,5 mg et 30 mg contiennent du rouge à l'oxyde de fer. Les comprimés de 7,5 mg contiennent de l'oxyde de fer noir et du jaune d'oxyde de fer. Les comprimés de 10 mg contiennent FD

Le nom chimique de l'oxymorphone est le chlorhydrate d'oxymorphone est 4 5α-epoxy-3 14-dihydroxy-17-méthylmorphinan-6-one en chlorhydrate de poudre blanche ou légèrement excessive sans odor qui est soluble avec soluble dans l'alcool et éther mais librement soluble dans l'eau. Le poids moléculaire du chlorhydrate d'oxymorphone est de 337,80. Le PKA1 et le PKA2 d'Oxymorphone à 37 ° C sont respectivement de 8,17 et 9,54. Le coefficient de partition octanol / aqueux à 37 ° C et pH 7,4 est de 0,98.

La formule structurelle pour le chlorhydrate d'oxymorphone est la suivante:

Les utilisations pour Opana sont

L'opana ER est indiquée pour la gestion de douleurs graves et persistantes qui nécessitent une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Limitations d'utilisation

• En raison des risques d'abus et d'utilisation abusive des opioïdes qui peuvent survenir à n'importe quelle dose ou durée et en raison des risques plus importants de surdose et de décès avec des formulations d'opioïdes à libération prolongée / à longue action [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Réserve opana er pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple analgésiques non opioïdes ou opioïdes à libération immédiate) sont inefficaces non tolérés ou seraient autrement inadéquats pour fournir une prise en charge suffisante de la douleur.
• L'opana ER n'est pas indiquée comme un analgésique tel que nécessaire (PRN).

La dose pour Opana est

Instructions importantes de posologie et d'administration

• Opana er ne doit être prescrit que par des professionnels de la santé qui connaissent bien l'utilisation d'opioïdes à libération prolongée / à longue durée d'action et à l'atténuation des risques associés.
• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Opana est for patients in whom lower doses are insufficiently effective et in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Lancer le schéma posologique pour chaque patient en tenant individuellement la cause sous-jacente du patient et la gravité de la douleur traitement analgésique antérieur et les facteurs de réponse et les facteurs de risque d'abus et d'usage abusif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La dépression respiratoire peut survenir à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec l'opana ER. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients d'avaler des comprimés d'opana er entiers. Les comprimés d'opana ER à mastication ou à dissolution entraîneront une livraison incontrôlée d'oxymorphone et peuvent entraîner une surdose ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Administrer un estomac vide au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• Opana ER est administré par voie orale deux fois par jour (toutes les 12 heures).

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdosage des opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Opana ER [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Envisagez de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdose.

Dose initiale

Utilisation d'Opana ER comme premier analgésique opioïde

Initier un traitement avec Opana ER avec le comprimé de 5 mg par voie orale toutes les 12 heures.

Utilisation d'Opana ER chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes

La dose de départ pour les patients qui ne sont pas tolérantes aux opioïdes sont opana er 5 mg oralement toutes les 12 heures.

Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent une semaine ou plus au moins 60 mg de morphine orale par jour 25 mcg de fentanyl transdermal par heure 30 mg oxycodone oral par jour 8 mg hydromorphone oral par jour 25 mg oxymorphone oral par jour 60 mg hydrocodone oral par jour ou une dose équanalgésic d'un autre opioide.

L'utilisation de doses de départ plus élevées chez les patients qui ne sont pas tolérantes aux opioïdes peuvent provoquer une dépression respiratoire mortelle.

Conversion d'Opana en Opana ER

Les patients recevant OPANA peuvent être convertis en OPANA ER en administrant la moitié de la dose d'opana orale quotidienne totale du patient en tant qu'opana ER toutes les 12 heures.

Conversion de l'oxymorphone parentéral en opana er

La biodisponibilité orale absolue de l'opana ER est d'environ 10%. Convertir les patients recevant des oxymorphones parentéraux en opana er en administrant 10 fois la dose totale de l'oxymorphone parentéral quotidien du patient comme opana er à deux doses également divisées (par exemple [dose IV x 10] divisée par 2). En raison de la variabilité du patient en ce qui concerne la réponse analgésique opioïde lors de la conversion, surveillez étroitement les patients pour évaluer une analgésie et des effets secondaires adéquats.

Conversion des autres opioïdes oraux en opana er

Lorsque la thérapie opana er est initiée, interrompre tous les autres analgésiques opioïdes autres que ceux utilisés selon les besoins pour une douleur percée, le cas échéant.

Bien qu'il existe des tableaux utiles d'équivalents opioïdes facilement disponibles, il existe une variabilité inter-patients substantielle dans la puissance relative de différents médicaments et produits opioïdes. En tant que tel, il est préférable de sous-estimer les besoins en oxymorphone oral de 24 heures et de fournir des médicaments de sauvetage (par exemple, des opioïdes à libération immédiate) que de surestimer les besoins en oxymorphone oral 24 heures sur 24 et de gérer une réaction indésirable due à une surdose. Dans un essai clinique Opana ER avec une période de titration ouverte, les patients ont été convertis de leurs opioïdes antérieurs en opana ER en utilisant le tableau 1 comme guide pour la dose initiale d'opana ER.

Considérez ce qui suit lorsque vous utilisez les informations dans le tableau ci-dessous 1:

• Ce n'est pas un tableau des doses équanalgésiques.
• Les facteurs de conversion de ce tableau sont uniquement pour la conversion de l'un des analgésiques opioïdes oraux répertoriés en opana er.
• Ce tableau ne peut pas être utilisé pour convertir de l'opana er à un autre opioïde. Cela entraînera une surexploitation de la dose des nouveaux opioïdes et peut entraîner une surdose mortelle.

Tableau 1: Facteurs de conversion à Opana ER

Pour calculer la dose d'opana ER estimée en utilisant le tableau ci-dessus:

• Pour les patients sur un seul opioïde, la dose quotidienne totale actuelle de l'opioïde, puis multipliez la dose quotidienne totale par le facteur de conversion pour calculer la dose quotidienne approximative (opioïde actif).
• Pour les patients sous régime de plus d'un opioïde, calculez la dose orale approximative (opioïde actif) pour chaque opioïde et résumer les totaux pour obtenir la dose quotidienne totale (opioïde actif) approximative.
• Pour les patients sous régime de produits analgésiques opioïdes / opioïdes à rapport fixe / non opioïdes, utilisez uniquement la composante opioïde de ces produits dans la conversion.

TOUJOURS ARRRIBLER LA DOSE DOSSI Si nécessaire pour la (s) résistance (s) appropriée (s) disponible (s).

Exemple de conversion d'un seul opioïde en opana er:

Étape 1: Summer la dose quotidienne totale de l'opioïde oxycodone 20 mg deux fois par jour 20 mg ancien opioïde 2 fois par jour = 40 mg dose quotidienne totale d'anciens opioïdes

Étape 2: Calculez la dose équivalente approximative d'origine orale (opioïde actif) en fonction de la dose quotidienne totale de l'opioïde actuel en utilisant le tableau 1. 40 mg dose quotidienne totale de l'ancien facteur de conversion opioïde x 0,5 mg = 20 mg d'opioïde oral (opioïde actif)

Étape 3: Calculez la dose de départ approximative de l'opana er à donner toutes les 12 heures. Arrondir si

Conversion de la méthadone en opana er

L'évaluation régulière est particulièrement importante lors de la conversion de la méthadone en d'autres agonistes opioïdes. Le rapport entre la méthadone et d'autres agonistes opioïdes peut varier considérablement en fonction de l'exposition à la dose antérieure. La méthadone a une longue demi-vie et peut s'accumuler dans le plasma.

Titrage et maintien de la thérapie

Titrate individuellement Opana er à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluez continuellement les patients recevant des opanars pour évaluer le maintien des signes et des symptômes de contrôle de la douleur du sevrage des opioïdes et d'autres effets indésirables ainsi que de réévaluer le développement de la toxicomanie et de la mauvaise utilisation. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient et the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for the use of opioid analgesics.

Les patients qui éprouvent des douleurs révolutionnaires peuvent nécessiter une augmentation de dose de l'opana ER ou nécessitent des médicaments de sauvetage avec une dose appropriée d'analgésique à libération immédiate.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation de la dose, tentez d'identifier la source d'une douleur accrue avant d'augmenter la dose d'opana ER. Si après l'augmentation du dosage, des réactions indésirables liées aux opioïdes inacceptables sont observées (y compris une augmentation de la douleur après l'augmentation de la posologie), envisagez de réduire le dosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adjust the dose to obtain an appropriate balance between management of pain et opioid-related adverse reactions.

Étant donné que les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont approximées dans les 3 jours des ajustements de dosage d'Opana ER de préférence à des incréments de 5 à 10 mg toutes les 12 heures peuvent être effectués tous les 3 à 7 jours.

Réduction ou arrêt sûr de l'opana er

N'arrêtez pas brusquement à l'opana ER chez les patients qui peuvent être physiquement dépendants des opioïdes. L'arrêt rapide des analgésiques opioïdes chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes ont entraîné de graves symptômes de sevrage de la douleur et du suicide incontrôlées. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus. Les patients peuvent également tenter de traiter leur douleur ou leurs symptômes de sevrage avec des opioïdes illicites tels que l'héroïne et d'autres substances.

Lorsqu'une décision a été prise pour réduire la dose ou interrompre la thérapie chez un patient dépendant des opioïdes prenant l'opana ER, il existe une variété de facteurs qui devraient être pris en compte, y compris la dose quotidienne totale d'opioïdes (y compris l'opana ER), le patient a pris la durée du traitement le type de douleur traité et les attributs physiques et psychologiques du patient. Il est important d'assurer les soins continus du patient et de convenir d'un calendrier de rétrécissement et d'un plan de suivi approprié afin que les objectifs et attentes des patients et des prestataires soient clairs et réalistes. Lorsque les analgésiques opioïdes sont interrompus en raison d'un trouble suspecté de la consommation de substances, évaluez et traitez le patient ou référez-vous à l'évaluation et au traitement du trouble de la consommation de substances. Le traitement doit inclure des approches fondées sur des preuves telles que le traitement assisté aux médicaments du trouble de la consommation d'opioïdes. Les patients complexes souffrant de douleurs comorbides et de troubles de la consommation de substances peuvent bénéficier d'une référence à un spécialiste.

Il n'y a pas de calendriers d'opioïde standard qui conviennent à tous les patients. Une bonne pratique clinique dicte un plan spécifique au patient pour réduire la dose de l'opioïde progressivement. Pour les patients sous Opana er qui sont physiquement dépendants des opioïdes, initier le cône par une augmentation suffisamment faible (par exemple, pas plus de 10% à 25% de la dose quotidienne totale) pour éviter les symptômes de sevrage et procéder à la doseuse à un intervalle de 2 à 4 semaines. Les patients qui ont pris des opioïdes pendant des périodes de temps brillant peuvent tolérer un conique plus rapide.

Il peut être nécessaire de fournir au patient des forces de dose inférieures pour réaliser un cône réussi. Réévaluez fréquemment le patient pour gérer la douleur et les symptômes de sevrage s'ils émergent. Les symptômes courants de sevrage comprennent l'agitation du crassement de la rhinorrhée de la rhinorrhée de la transpiration des frissons et de la mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité anxiété malafer pouons articulaires faiblesse crampes abdominales insomnie nausées anorexie vomissements de diarrhée ou augmentation de la fréquence respiratoire de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Si des symptômes de sevrage surviennent, il peut être nécessaire de suspendre le cône pendant une période de temps ou d'augmenter la dose de l'analgésique opioïde à la dose précédente, puis de procéder avec un cône plus lent. En outre, évaluez les patients pour tout changement dans l'émergence de l'humeur de pensées suicidaires ou l'utilisation d'autres substances.

Lors de la gestion des patients qui prennent des analgésiques opioïdes, en particulier ceux qui ont été traités pendant une longue période et / ou avec des doses élevées pour la douleur chronique, assurez-vous qu'une approche multimodale de la gestion de la douleur, y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde. Une approche multimodale de la gestion de la douleur peut optimiser le traitement de la douleur chronique ainsi que pour aider à réduire la réduction de l'analgésique opioïde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Modification du dosage chez les patients souffrant de troubles hépatiques légers

L'opana ER est contre-indiquée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère.

Chez les patients opioïdes-Naã¯ve présentant une déficience hépatique légers, initier un traitement avec la dose de 5 mg. Pour les patients sous thérapie opioïde antérieure commencent l'opana ER à 50% inférieur à la dose de départ pour un patient ayant une fonction hépatique normale sur les opioïdes antérieurs et titres lentement. Évaluer régulièrement les patients pour des signes de dépression respiratoire ou du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Modification du dosage chez les patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients atteints de taux de clairance de la créatine inférieurs à 50 ml / min, commencent l'opana ER chez le patient opioïde-Naã¯ve avec la dose de 5 mg. Pour les patients sous thérapie opioïde antérieure commencent l'opana ER à 50% inférieur à la dose de départ pour un patient ayant une fonction rénale normale sur les opioïdes antérieurs et titres lentement. Évaluer régulièrement les patients pour des signes de dépression respiratoire ou du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Modification posologique chez les patients gériatriques

Les concentrations plasmatiques d'état d'équilibre d'oxymorphone sont plus élevées chez les sujets âgés que chez les jeunes sujets. Initier l'administration avec l'opana ER chez les patients de 65 ans et plus en utilisant la dose de 5 mg et évaluez régulièrement pour les signes de dépression respiratoire et du système nerveux central lors de l'initiation et de la titrage d'Opana er à une analgésie adéquate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ]. For patients on prior opioid therapy start Opana est at 50% lower than the starting dose for a younger patient on prior opioids et titrate slowly.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés à libération prolongée 5 mg : Pink Octogone Film Film enduit de tablettes convexes à libération étendue débossée avec 5 d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 7,5 mg : Gris Octagon Film Film revêtu de tablettes convexes à libération étendue débossée avec 7 ½ d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 10 mg : Film d'octogone Orange Light Film en revêtement convexe Compilètes à libération étendue débosqués avec 10 d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 15 mg : White Octogone Forme Film enduit de tablettes convexes étendues étendues débossées avec 15 d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 20 mg : Green Octagon Film Film Film enduit de tablettes à libération étendue étendue a été déchaînée avec 20 d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 30 mg : Red Octagon Forme Film enduit de comprimés convex étendus étendus débossés avec 30 d'un côté et simple de l'autre.

Comprimés à libération prolongée 40 mg : Films jaunes Film Film enduit de tablettes convexes étendues débossées avec 40 d'un côté et simple de l'autre.

Stockage et manipulation

Opana est Les comprimés à libération prolongée sont fournis comme suit:

5 mg

Film de forme d'octogone rose Film en revêtement convexe des comprimés à libération étendue débosqués avec 5 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-907-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-907-75

7,5 mg

Film octogone gris Film en revêtement convexe Tablettes à libération étendue débossée avec 7 ½ d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-522-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-522-75

10 mg

Film d'octogone d'orange clair Les tablettes à libération étendue enrobées enrobées débossées avec 10 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-674-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-674-75

15 mg

Film de forme d'octogone blanc revêtu de tablettes à libération étendue enrobées débossées avec 15 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-553-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-553-75

20 mg

Green Octagon Film Film Film enduit de comprimés convex étendus étendus débossés avec 20 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-617-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-617-75

30 mg

Red Octagon Film Film enduit de comprimés convex étendus étendus débossés avec 30 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-571-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-571-75

40 mg

Film de forme d'octogone jaune Film en revêtement convexe des comprimés à libération étendue débosqués avec 40 d'un côté et simple de l'autre.

Bouteilles de 100 avec fermeture résistante à l'enfant NDC 63481-693-70
Emballage de dose unitaire de 100 comprimés (5 cartes blister de 20 comprimés non résistants aux enfants pour une utilisation à l'hôpital uniquement) NDC 63481-693-75

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré tel que défini dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Stocker Opana er en toute sécurité et éliminer correctement.

Qu'est-ce qu'Allegra est utilisé pour traiter

Distribué par: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires for OPAN | ER

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Abus et abus de la toxicomanie [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépression respiratoire mettant la vie en danger [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interactions avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de sevrage opioïde néonatal [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anaphylaxie et œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Retrait [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de l'Opana ER a été évaluée chez un total des patients en 2011 dans des essais cliniques en plein essor et contrôlé. Les essais cliniques ont été inscrits à des patients présentant une douleur cancer de la douleur chronique non maligne modérée à sévère et des douleurs post-chirurgicales. Les événements indésirables graves les plus courants signalés avec l'administration d'opana ER étaient la pneumonie et les vomissements de la douleur thoracique.

Les tableaux 2 et 3 répertorient les effets indésirables les plus fréquents (chez au moins 5% des patients) des essais contrôlés par placebo chez les patients souffrant de lombalgie.

Tableau 2: Réactions indésirables émergentes du traitement rapportées chez ≥5% des patients pendant la période de titrage en libre-échange et la période de traitement en double aveugle par terme préféré (%) des patients traités (étude de 12 semaines chez les patients naïfs d'opioïde souffrant de lombalgie)

Tableau 3: Réactions indésirables émergentes du traitement rapportées chez ≥ 5% des patients pendant la période de titrage en libre-échange et la période de traitement en double aveugle par terme préféré - nombre (%) des patients traités (étude de 12 semaines chez les patients expérimentés aux opioïdes souffrant de lombalgie)

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables qui ont été signalés chez au moins 2% des patients des essais contrôlés par placebo (n = 5).

Tableau 4: Réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques contrôlés par placebo avec incidence ≥ 2% chez les patients recevant un opana ER.

Le commun (≥ 1% pour <10%) adverse drug reactions reported at least once by patients treated with Opana est in the clinical trials organized by MedDRA’s (Medical Dictionary for Regulatory Activities) System Organ Class et not represented in Table 2 were:

Troubles oculaires: Vision flou

Troubles gastro-intestinaux: diarrhée abdominal pain dyspepsia

Troubles généraux et conditions du site d'administration: bouche sèche appetite decreased fatigue lethargy faiblesse pyrexia dehydration weight decreased edema

Troubles du système nerveux: insomnie

Troubles psychiatriques: anxiété confusion désorientation l'agitation de la nervosité dépression

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles vasculaires: rinçage et hypertension

D'autres réactions indésirables moins courantes connues avec le traitement aux opioïdes qui ont été observés <1% in the Opana est trials include the following: Bradycardia palpitation syncope tachycardia postural hypotension miosis abdominal distention ileus hot flashes allergic reactions hypersensitivity urticaria oxygen saturation decreased central nervous system depression depressed level of consciousness agitation dysphoria euphoric mood hallucination mental status changes difficult micturition urinary retention hypoxia respiratory depression respiratory distress clamminess dermatitis hypotension.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des opioïdes. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Trouble du système nerveux: altération de la mémoire de la convulsion de l'amnésie

Syndrome de Seroton: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.

À quoi ressemblent les pilules de douleur

Insuffisance surrénalienne: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.

Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans l'opana ER

Carence en androgène: Des cas de carence en androgènes se sont produits en utilisant des opioïdes pendant une longue période. [voir Pharmacologie clinique ].

Hyperalgésie et allodynie: Des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Hypoglycémie: Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for OPAN | ER

Le tableau 5 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'opana ER.

Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Opana ER

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Opana est contains oxymorphone a Schedule II controlled substance.

Abus

Opana est contains oxymorphone a substance with high potential for misuse et abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus d'opana augmente le risque de surdose qui peut entraîner des crises d'hypotension et de mort d'hypotension de la dépression respiratoire et de la mort. Le risque est augmenté avec les abus simultanés de l'opana avec de l'alcool et / ou d'autres dépresseurs du SNC. L'abus et la dépendance aux opioïdes chez certaines personnes peuvent ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique. De plus, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de dépendance.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une réévaluation minutieuse et fréquente pour les signes d'abus abusif et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée. Les patients à haut risque d'abus d'opana er comprennent ceux qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de tout opioïde, y compris des produits contenant des oxymorphones, ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou ceux qui utilisent l'opana ER en combinaison avec d'autres médicaments abusés.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les personnes qui abusent des drogues et des personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un contrôle inadéquat de la douleur.

Opana est like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency et renewal requests as required by state et federal law is strongly advised.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus d'opana er

Abus of Opana est poses a risk of overdose et death. This risk is increased with concurrent use of Opana est with alcohol et/or other CNS depressants. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana est enhances drug release et increases the risk of overdose et death [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Opana est is approved for oral use only. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis et HIV.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer lors de l'utilisation de la thérapie opioïde.

La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après une administration répétée (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée d'un médicament est nécessaire pour produire le même effet qui a été obtenu autrefois à une dose plus faible).

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Le retrait peut être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple en naloxone) analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou des agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue.

N'arrêtez pas brusquement à l'opana ER chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Le rétrécissement rapide de l'opana chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner de graves symptômes de sevrage et un suicide incontrôlé. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus.

Lors de l'arrêt de l'opana à l'opinion progressive, le dosage à l'aide d'un plan spécifique au patient qui considère les suivants: La dose d'opana er le patient a pris la durée du traitement et les attributs physiques et psychologiques du patient. Pour améliorer la probabilité d'un conique réussi et minimiser les symptômes de sevrage, il est important que le calendrier de rétrécissement des opioïdes soit convenu par le patient. Chez les patients qui prennent des opioïdes pendant une période prolongée à des doses élevées, garantissent qu'une approche multimodale de la gestion de la douleur, y compris le soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les avertissements pour Opana sont

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Opana ER

Abus et abus de la toxicomanie

Opana est contains oxymorphone a Schedule II controlled substance. As an opioid Opana est exposes users to the risks of addiction abuse et misuse. Because extended-release products such as Opana est deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose et death due to the larger amount of oxymorphone present. As long-acting opioids such as Opana est have pharmacological effects over an extended period of time there is a greater risk for overdose et death [see Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients à l'opana prescrite de manière appropriée. La dépendance peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluez le risque de la dépendance ou l'abus de la dépendance aux opioïdes de chaque patient avant de prescrire l'opana et de réévaluer tous les patients recevant des opanars pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que l'opana ER, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et une utilisation appropriée de l'opana ainsi qu'une réévaluation fréquente pour les signes d'abus de dépendance et d'abus abusif. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Abus or misuse of Opana est by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the oxymorphone et can result in overdose et death [see Sur-ladosage ].

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de l'opana. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur le stockage minutieux du médicament au cours du traitement et l'élimination appropriée du médicament non utilisé. Contactez le Conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire provenant d'une utilisation des opioïdes si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner un arrêt respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Sur-ladosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de l'opana, le risque est le plus élevé lors de l'initiation de la thérapie ou après une augmentation de dose.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire Posologie et administration ]. Overestimating the Opana est dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

L'ingestion accidentelle d'une dose d'opana ER, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose d'oxymorphone.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec l'opana ER. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence même si la naloxone est administrée.

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage. Si la naloxone est prescrite, éduquez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone. [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

Les patients ne doivent pas consommer des boissons alcoolisées ou des produits d'ordonnance ou de non-prescription contenant de l'alcool lors de la thérapie opana er. La co-ingénierie de l'alcool avec l'opana ER peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxymorphone et une surdose potentiellement mortelle d'oxymorphone [voir Pharmacologie clinique ].

La dépression respiratoire de sédation profonde Le coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de l'opana ER avec des benzodiazépines et / ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par exemple. En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Informer les patients et les soignants de cette interaction potentielle les éduquer sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation).

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque l'opana ER est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation de l'opana ER pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retrait chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques analgésiques opioïdes (REMS)

Pour s'assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de l'abus de la toxicomanie et abutent la Food and Drug Administration (FDA) a nécessité une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REM) pour ces produits. En vertu des exigences des sociétés pharmaceutiques REMS dont les produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à disposition des programmes d'éducation conformes aux REM pour les prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à faire tous les éléments suivants:

• Terminez un programme d'éducation conforme aux REM offert par un fournisseur accrédité de formation continue (CE) ou un autre programme d'éducation qui comprend tous les éléments du plan d'éducation de la FDA pour les prestataires de soins de santé impliqués dans la gestion ou le soutien des patients souffrant de douleur.
• Discutez de l'utilisation sécuritaire des risques graves et du stockage et de l'élimination appropriés des analgésiques opioïdes avec les patients et / ou leurs soignants chaque fois que ces médicaments sont prescrits. Le guide de conseil des patients (PCG) peut être obtenu sur ce lien: www.fda.gov/opioidangesicremspcg.
• Soulignez les patients et leurs soignants l'importance de lire le guide de médicaments qu'ils recevront de leur pharmacien chaque fois qu'un analgésique opioïde leur est distribué.
• Envisagez d'utiliser d'autres outils pour améliorer la sécurité des ménages et de la communauté, tels que les accords de patient-présidente qui renforcent les responsabilités des patients-préscripteur.

Pour obtenir des informations supplémentaires sur les REM analgésiques opioïdes et pour une liste de REMS accrédités CME / CE, appelez le 1-800-503-0784 ou connectez-vous à www.opioidangesicrems.com. Le plan FDA se trouve sur www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir Dépendance ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de l'opana ER chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Opana est treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale et those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Opana est [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez régulièrement les patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage de l'opana et lorsque l'opana ER est donnée concomitante avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Anaphylaxie œdème de l'angio et autres réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité potentiellement potentiellement mortelles, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème, se sont produites chez les patients traités par opana ER en milieu postal. Les caractéristiques cliniques les plus couramment décrites dans ces rapports étaient le gonflement des yeux du visage bouche lèvres Lèvres Tongue Tongue Hands et / ou Gorge; dyspnée; ruches prurit et / ou éruption cutanée; et nausées / vomissements. Si l'anaphylaxie ou toute autre hypersensibilité se produit, arrêtez l'administration d'opana ER, arrêtez immédiatement l'opana en permanence et ne rechalonnez pas avec une formulation d'oxymorphone. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils ressentent des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms et signs including nausée vomissement anorexia fatigue faiblesse vertiges et pression artérielle basse . Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Une étude de l'opana ER chez les patients atteints de maladie hépatique a indiqué des concentrations plasmatiques plus élevées que celles ayant une fonction hépatique normale [voir Pharmacologie clinique ]. L'opana ER est contre-indiquée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère. In patients with mild hepatic impairment reduce the starting dose to the lowest dose et regularly evaluate for signs of respiratory et central nervous system depression [see Posologie et administration ].

Hypotension sévère

Opana est may cause severe hypotension including orthostatic hypotension et syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant druGS (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interactions médicamenteuses ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Opana est. In patients with circulatory shock Opana est may cause vasodilation that can further reduce cardiac output et blood pressure. Avoid the use of Opana est in patients with circulatory shock.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple, ceux qui ont des preuves d'une pression intracrânienne accrue ou des tumeurs cérébrales) peuvent réduire l'entraînement respiratoire et la rétention du CO2 résultante peut encore augmenter la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'organisation de traitement avec l'opana ER.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation d'Opana ER chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Opana est is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

L'oxymorphone à Opana ER peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Évaluez régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

L'oxymorphone dans l'Opana ER peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises qui se produisent dans d'autres milieux cliniques associés aux crises. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement par opana.

Retrait

N'arrêtez pas brusquement à l'opana ER chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Lors de l'arrêt de l'opana ER chez un patient physiquement dépendant effacer progressivement la posologie. Un effondrement rapide de l'oxymorphone chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de douleur [voir Posologie et administration et Abus de drogues et dépendance ].

Évitez en outre l'utilisation d'un agoniste / antagoniste mixte (par exemple la pentazocine nalbuphine et le butorphanol) et des analgésiques partiels agonistes (par exemple buprénorphine) chez les patients qui reçoivent un analgésique total agoniste opioïde, y compris l'opana er. Chez ces patients, des agonistes mixtes / antagonistes et des agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque de conduite et d'exploitation des machines

Opana est may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Opana est et know how they will react to the medication.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Stockage et élimination

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients pour stocker l'opana en toute sécurité hors de vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison. Informer les patients que laisser Opana er non garanti peut présenter un risque mortel pour les autres à la maison [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Abus de drogues et dépendance ].

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Opana er non désirée ou inutilisée expirée doit être éliminée en rincer le médicament inutilisé dans les toilettes si une option de reprise de drogue n'est pas facilement disponible. Informez les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdisposose pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments non utilisés.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation d'Opana er même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients not to share Opana est with others et to take steps to protect Opana est from theft or misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informer les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage de l'opana ou lorsque le dosage est augmenté et qu'il peut se produire même à des doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

Informer les patients et les soignants selon lesquels des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si l'opana ER est utilisée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser concomitante, sauf si c'est supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Demandez aux patients de ne pas consommer des boissons alcoolisées ainsi que des produits sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l'alcool pendant le traitement avec Opana ER. La co-ingénierie de l'alcool avec l'opana ER peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une surdose potentiellement mortelle d'oxymorphone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec Opana ER. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose.

Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose d'opioïdes connus ou suspects même si la naloxone est administrée [voir Sur-ladosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

Hyperalgésie et allodynie

Informer les patients et les soignants pour ne pas augmenter le dosage des opioïdes sans consulter d'abord un clinicien. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils éprouvent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Anaphylaxie œdème de l'angio et autres réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité ont été signalées avec des ingrédients contenus dans l'opana ER. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir Interactions médicamenteuses ].

Interaction maoi

Informez les patients pour éviter de prendre l'opana ER lors de l'utilisation de médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons lors de la prise d'oxymorphone [voir Interactions médicamenteuses ].

Instructions d'administration importantes

Instruisez les patients comment prendre correctement l'opana, y compris les éléments suivants:

• Opana est is designed to work properly only if swallowed intact. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana est tablets can result in a fatal overdose [see Posologie et administration ].
• Utiliser l'opana ER exactement comme prescrit pour réduire le risque de réactions indésirables potentiellement mortelles (par exemple, dépression respiratoire) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'importance d'arrêt

Afin d'éviter de développer des symptômes de sevrage, demandez aux patients de ne pas interrompre l'opana ER sans d'abord discuter d'un plan effilé avec le prescripteur [voir Posologie et administration ].

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que l'Opana ER peut nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement des machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Insuffisance surrénale

Informer les patients que l'opana ER pourrait provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypotension

Informer les patients que l'opana ER peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou couchée).

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patientes de potentiel de reproduction que l'utilisation de l'opana ER pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être potentiel si elle n'est pas reconnue et traitée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles l'opana ER peut causer des dommages fœtaux et informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Opana ER [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune preuve de potentiel cancérogène n'a été observée dans les études animales à long terme chez la souris et les rats. Le chlorhydrate d'oxymorphone a été administré à Sprague Dawley Rats (NULL,5 5 et 10 mg / kg / jour chez les hommes et 5 10 et 25 mg / kg / jour chez les femmes) pendant 2 ans par gavage oral. L'exposition systémique au médicament (AUC) aux doses les plus élevées testées chez les rats mâles et femelles était 4,8 fois et 21,2 fois l'exposition humaine à une dose de 20 mg / jour respectivement. Le chlorhydrate d'oxymorphone a été administré à des souris CD-1 mâles et femelles (10 25 75 et 150 mg / kg / jour) pendant 2 ans par gavage oral. L'exposition systémique du médicament (AUC) à 150 mg / kg / jour chez des souris mâles et femelles était de 205 fois et 243 fois l'exposition humaine à une dose de 20 mg / jour respectivement.

Mutagenèse

Oxymorphone hydrochloride was not mutagenic when tested in the in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) or in an in vitro mammalian cell chromosome aberration assay performed with human peripheral blood lymphocytes. Oxymorphone hydrochloride tested positive in both the rat et mouse in vivo micronucleus assays. An increase in micronucleated polychromatic erythrocytes occurred in mice given doses ≥250 mg/kg et in rats given doses of 20 et 40 mg/kg. A subsequent study demonstrated that oxymorphone hydrochloride was not aneugenic in mice following administration of up to 500 mg/kg. Additional studies indicate that the increased incidence of micronucleated polychromatic erythrocytes in rats may be secondary to increased body temperature following oxymorphone administration. Doses associated with increased micronucleated polychromatic erythrocytes also produce a marked rapid increase in body temperature. Pretreatment of animals with sodium salicylate minimized the increase in body temperature et prevented the increase in micronucleated polychromatic erythrocytes after administration of 40 mg/kg oxymorphone.

Altération de la fertilité

Les rats femelles ont été traités avec du chlorhydrate d'oxymorphone à partir de 14 jours avant l'accouplement par le jour 7 de la gestation via des doses de gavage oral de 5 10 ou 25 mg / kg / jour (NULL,4 4,9 ou 12,2 fois la dose quotidienne humaine de 20 mg / jour à base de surface corporelle respectivement). Les rats mâles ont été traités par gavage oral avec les mêmes doses de chlorhydrate d'oxymorphone à partir de 28 jours avant et tout au long de l'accouplement. Chez les rats femelles, une augmentation de la durée du cycle des œstrus et une diminution du nombre moyen de sites d'implantation d'embryons viables et de corpus LUTEA ont été observés à 4,9 fois la dose humaine de 20 mg / jour. Aucun effet indésirable de l'oxymorphone sur la fonction reproductive masculine ou les paramètres de sperme n'a été observé.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Available data with Opana est in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects et miscarriage.

Dans les études de reproduction animale réduites sur la survie postnatale des chiots et une incidence accrue de chiots mort-née a été observée après le traitement oral des rats enceintes avec oxymorphone pendant la gestation et par lactation à des doses de 2,4 et 12 fois la dose quotidienne humaine de 20 mg / jour (HDD) respectivement. Des poids fœtaux réduits ont été observés avec l'administration orale d'oxymorphone à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des expositions allant jusqu'à 4,9 et 48,8 fois le disque dur respectivement [voir Données ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniques reconnues est respectivement de 2 à 4% et 14 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage opioïde néonate et néonatal peu de temps après la naissance. Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets pyscho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. L'opana ER n'est pas recommandée pour une utilisation chez les femmes pendant et immédiatement avant le travail lorsque l'utilisation d'analgésiques d'action plus courte ou d'autres techniques analgésiques est plus appropriée. Les analgésiques opioïdes, y compris l'opana ER, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données sur les animaux

Les rats enceintes ont été traités avec du chlorhydrate d'oxymorphone du jour 6 à 17 à 17 via des doses de gavage oral de 5 10 ou 25 mg / kg / jour (NULL,4 4,9 ou 12,2 fois le disque dur en fonction de la surface corporelle respectivement). Des poids fœtaux moyens réduits ont été observés à 4,9 fois le disque dur. La toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et poids corporel dans tous les groupes et mortalité dans le groupe à forte dose).

Les lapins enceintes ont été traités avec du chlorhydrate d'oxymorphone du jour de la gestation 7 à 20 via des doses de gavage oral de 10 25 ou 50 mg / kg / jour (NULL,8 24,4 ou 48,8 fois le disque dur en fonction de la surface corporelle respectivement). Une diminution des poids fœtaux moyens a été notée à 48,8 fois le disque dur. La toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et poids corporel).

Les rats enceintes ont été traités avec du chlorhydrate d'oxymorphone du jour 6 de la gestation au jour de lactation 20 via des doses de gavage oral de 1 5 10 ou 25 mg / kg / jour (NULL,5 2,4 4,9 ou 12,2 fois le HDD à base respectivement sur la surface corporelle). Une mort néonatale accrue (jour postnatal 0-1) a été notée à 2,4 fois le disque dur. Une diminution de la survie des PUP au cours de la première semaine de vie a réduit le poids à la naissance du PUP et une réduction du gain postnatal a été notée à 4,9 fois le disque dur. La toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et poids corporel dans tous les groupes et mortalité dans les groupes de 10 et 25 mg / kg / jour).

Dans une étude publiée, des défauts de tube neural (excéphalie et cranioschisis) ont été notés après une administration sous-cutanée de 153 mg / kg de chlorhydrate oxymorphone (NULL,2 fois le disque dur) le jour 8 de la gestation aux hamsters enceintes. Cette dose a également produit une toxicité maternelle importante (20% de décès maternels).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence d'oxymorphone dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment une sédation excessive et une dépression respiratoire chez un nourrisson allaité conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par opana er.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons exposés à l'oxymorphone par lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [ Pharmacologie clinique et Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'opana ER chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Deux études en libre-échange ont été menées chez un total de 42 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans nécessitant un traitement opioïde continu. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles n'étaient pas concluantes pour l'utilisation chronique d'Opana ER. Des données limitées de l'une des études suggèrent que l'opana ER n'est pas recommandée pour des douleurs post-chirurgicales.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques d'Opana ER, 27% étaient de 65 et plus tandis que 9% étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Il y a eu plusieurs événements indésirables qui ont été plus fréquemment observés chez les sujets 65 et sur les sujets plus jeunes. Ces événements indésirables comprenaient des étourdissements de confusion de somnolence et de nausées. En moyenne, l'âge supérieur à 65 ans a été associé à une augmentation de l'Oxymorphone AUC et CMAX. Initier l'administration avec l'opana ER chez les patients de 65 ans et plus en utilisant la dose de 5 mg et réévaluez fréquemment le patient pour des signes de dépression respiratoire et du système nerveux central lors de l'initiation et du titration de l'opana ER [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the starting dose for a younger patient on prior opioids et titrate slowly.

Oxymorphone is known to be substantially excreted by the kidney et the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because the elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et it may be useful to monitor renal function.

Trouble hépatique

Les patients présentant une déficience hépatique légère ont une augmentation de la biodisponibilité de l'oxymorphone par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. Chez les patients opioïdes naã¯ve présentant une déficience hépatique légère, lancez l'opana en utilisant la dose de 5 mg et évaluez régulièrement les patients pour la dépression du système nerveux respiratoire et central. Opana ER est contre-indiqué pour les patients présentant une déficience hépatique modérée et sévère [voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ]. For patients on prior opioid therapy start at the 50% of the dose for that a patient with normal hepatic function on prior opioids et titrate slowly.

Trouble rénal

Il a été démontré que les patients présentant des troubles rénaux modérés à sévères ont une augmentation de la biodisponibilité de l'oxymorphone par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale [voir Pharmacologie clinique ]. Start opioid-naïve patients with the 5 mg dose of Opana est et titrate slowly while regularly evaluating for respiratory et central nervous system depression [see Posologie et administration ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the dose for a patient with normal renal function on prior opioids et titrate slowly.

Les informations sur la surdose pour Opana sont

Présentation clinique

Le surdosage aigu avec l'oxymorphone peut se manifester par une dépression respiratoire somnolence progressive vers une stupeur ou des élèves du muscle squelettique de coma hypoglycémie obstruction partielle ou terminée des voies respiratoires ronflements atypiques et mort. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec une hypoxie sévère dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement de la surdose

En cas de priorités de surdose, il y a le rétablissement d'une voie aérienne brevetée et protégée et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris les vasopresseurs d'oxygène) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures de soutien à la vie avancées.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à l'overdose d'oxymorphone, administrer un antagoniste opioïde.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action de l'oxymorphone dans l'opana ER surveiller soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Opana ER continuera de libérer Oxymorphone et ajoutera à la charge oxymorphone pendant 24 à 48 heures ou plus après l'ingestion nécessitant une surveillance prolongée. Si la réponse aux antagonistes des opioïdes est sous-optimale ou uniquement de nature, administre des antagonistes supplémentaires comme indiqué par les informations de prescription de produit.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physiquement dépendante de l'antagoniste doit être initiée avec soins et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Contre-indications pour Opana ER

Opana est is contraindicated in patients with:

• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité (par exemple l'anaphylaxie) à oxymorphone Tous les autres ingrédients de l'Opana ER [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Troubles hépatiques modérés et sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ]
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for OPAN | ER

Mécanisme d'action

Oxymorphone is a full opioid agonist et is relatively selective for the mu-opioid receptor although it can bind to other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of oxymorphone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with oxymorphone. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia et may be limited by adverse reactions including respiratory et CNS depression.

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu. Cependant, des récepteurs opioïdes du SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et sont censés jouer un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

La racine de la valériane est-elle plus minure

Pharmacodynamique

Interaction dépressive / alcool du SNC

Des effets pharmacodynamiques additifs peuvent être attendus lorsque l'opana ER est utilisé en conjonction avec de l'alcool d'autres opioïdes ou des médicaments illicites qui provoquent la dépression du système nerveux central.

Effets sur le système nerveux central

Oxymorphone produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension et electrical stimulation.

Oxymorphone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findinGS). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et sur d'autres muscles lisses

Oxymorphone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach et duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed et propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone is increased to the point of spasm resulting in constipation. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary et pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi et transient elevations in serum amylase.

Effets sur le système cardiovasculaire

Oxymorphone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Release of histamine can occur et may contribute to opioid-induced hypotension. Manifestations of histamine release et/ or peripheral vasodilation may include pruritis flushing red eyes transpiration et/or orthostatic hypotension.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion et pancreatic secretion of insulin et glucagon.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible libido impuissance Dysfonction érectile Aménorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations de concentration-efficacité

La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont été traités auparavant avec des agonistes opioïdes. La concentration analgésique efficace minimale d'oxymorphone pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation du développement de la douleur d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou du développement d'une tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

RELATIONS DE RÉACTION DE CONFORMATION-ADVERSE

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'oxymorphone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les effets de nausées vomissements du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité orale absolue de l'oxymorphone est d'environ 10%.

Les niveaux à l'état d'équilibre sont atteints après trois jours d'administration de dose multiples. Dans des conditions à dose unique et à l'état d'équilibre, la proportionnalité de dose a été établie pour les 5 mg de 10 mg 20 mg et 40 mg de doses d'opana pour les deux taux plasmatiques maximaux (CMAX) et l'étendue de l'absorption (AUC) (voir tableau 6).

Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques moyens (± SD) OPANA ER

Effet alimentaire

Deux (2) études ont examiné l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de doses uniques de 20 et 40 mg d'opana ER chez des volontaires sains. Dans les deux études après l'administration de l'opana ER, le CMAX a été augmenté d'environ 50% chez les sujets nourris par rapport aux sujets à jeun. Une augmentation similaire de CMAX a également été observée avec une solution d'oxymorphone.

L'AUC a été inchangée dans une étude et a augmenté d'environ 18% dans l'autre étude chez des sujets Fed après l'administration d'Opana ER. L'examen de l'ASC suggère que la majeure partie de la différence entre les conditions de Fed et de jeûne se produit dans les quatre premières heures après l'administration de la dose. Après un dosage oral avec une seule dose de 40 mg, un niveau de plasma oxymorphone maximal de 2,8 ng / ml est atteint à 1 heure chez des sujets à jeun et un pic de 4,25ng / ml est atteint à 2 heures chez les sujets nourris et que au-delà du temps de 12 heures, il y a très peu de différence dans les courbes. En conséquence, Opana ER doit être dosée au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé [voir Posologie et administration ].

Distribution

Des études formelles sur la distribution de l'oxymorphone dans divers tissus n'ont pas été menées. L'oxymorphone n'est pas largement lié aux protéines plasmatiques humaines; La liaison est dans la plage de 10% à 12%.

Élimination

Métabolisme

Oxymorphone is highly metabolized principally in the liver et undergoes reduction or conjugation with glucuronic acid to form both active et inactive metabolites. The two major metabolites of oxymorphone are oxymorphone-3-glucuronide et 6-OH-oxymorphone. The mean plasma AUC for oxymorphone-3-glucuronide is approximately 90-fold higher than the parent compound. The pharmacologic activity of the glucuronide metabolite has not been evaluated. 6-OH-oxymorphone has been shown in animal studies to have analgesic bioactivity. The mean plasma 6-OH-oxymorphone AUC is approximately 70% of the oxymorphone AUC following single oral doses but is essentially equivalent to the parent compound at steady-state.

Excrétion

Parce que l'oxymorphone est largement métabolisé <1% of the administered dose is excreted unchanged in the urine. On average 33% to 38% of the administered dose is excreted in the urine as oxymorphone-3-glucuronide et less than 1% excreted as 6-OH-oxymorphone in subjects with normal hepatic et renal function. In animals given radiolabeled oxymorphone approximately 90% of the administered radioactivity was recovered within 5 days of dosing. The majority of oxymorphone-derived radioactivity was found in the urine et feces.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre des oxymorphones 6-OH-oxymorphone et oxymorphone-3-glucuronide sont environ 40% plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les jeunes sujets (18 à 40 ans). En moyenne, l'âge supérieur à 65 ans a été associé à une augmentation de 1,4 fois de l'ASC oxymorphone et à une augmentation de 1,5 fois de la CMAX. Cette observation ne semble pas liée à une différence de métabolisme du poids corporel ou d'excrétion d'oxymorphone [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Sexe

L'effet du sexe a été évalué après des doses uniques et multiples d'opana chez les volontaires adultes masculins et féminins. Il y avait une tendance cohérente pour les sujets féminins d'avoir des valeurs AUCSS et CMAX légèrement plus élevées que les sujets masculins; Cependant, les différences de sexe n'ont pas été observées lorsque l'AUCSS et le CMAX ont été ajustées par le poids corporel.

Trouble hépatique

La biodisponibilité de l'oxymorphone administré par voie orale est nettement augmentée chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère. La disposition de l'oxymorphone a été comparée chez six patients atteints de cinq patients légers avec modéré et un patient présentant une déficience hépatique sévère et 12 sujets ayant une fonction hépatique normale. La biodisponibilité de l'oxymorphone a été augmentée de 1,6 fois chez les patients présentant une déficience hépatique légère et de 3,7 fois chez les patients présentant une déficience hépatique modérée. Chez un patient présentant une déficience hépatique sévère, la biodisponibilité a été augmentée de 12,2 fois. La demi-vie de l'oxymorphone n'a pas été significativement affectée par les troubles hépatiques.

Trouble rénal

Données from a pharmacokinetic study involving 24 patients with renal dysfunction show an increase of 26% 57% et 65% in oxymorphone bioavailability in mild (creatinine clearance 51-80 mL/min; n=8) moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min; n=8) et severe (creatinine clearance <30 mL/min; n=8) patients respectively compared to healthy controls.

Études d'interaction médicamenteuse

Alcool Interaction

Une étude in vivo de l'effet de l'alcool (40% 20% 4% et 0%) sur la biodisponibilité d'une dose unique de 40 mg d'opana ER chez des volontaires à jeun sains a démontré un effet très variable sur le CMAX avec l'administration concomitante d'alcool et d'opana ER. La variation de CMAX variait d'une diminution de 50% à une augmentation de 270% dans toutes les conditions étudiées. Après l'administration de 240 ml d'éthanol 40%, le CMAX a augmenté en moyenne de 70% et jusqu'à 270% chez les sujets individuels. À la suite de l'administration concomitante de 240 ml d'éthanol 20%, le CMAX a augmenté en moyenne de 31% et jusqu'à 260% chez les sujets individuels. À la suite de l'administration concomitante de 240 ml d'éthanol à 4%, le CMAX a augmenté de 7% en moyenne et de 110% pour les sujets individuels. Après le dosage oral avec une seule dose de 40 mg chez les sujets à jeun, le niveau de plasma de pic oxymorphone moyen est de 2,4 ng / ml et le Tmax médian est de 2 heures. Après la co-administration de l'opana er et de l'alcool (240 ml d'éthanol à 40%) chez les sujets à jeun, le niveau moyen d'oxymorphone de pointe est de 3,9 ng / ml et le TMAX médian est de 1,5 heure (plage de 0,75 € 6 €). L'oxymorphone signifie que l'ASC était 13% plus élevée après la co-administration de 240 ml d'alcool 40%. L'AUC n'était essentiellement pas affectée chez les sujets à la suite de la co-administration de l'opana ER et de l'éthanol (240 ml de 20% ou 4% d'éthanol).

Des études in vitro ont démontré que l'opana ER ne libère pas d'oxymorphone plus rapidement dans 500 ml de solutions HCl 0,1 N contenant de l'éthanol (4% 20% et 40%)

Demandez aux patients d'éviter la consommation d'alcool lors de la prise d'opana er.

Des études in vitro ont révélé peu ou pas de biotransformation de l'oxymorphone au 6-OH-oxymorphone par l'une des principales isoformes du cytochrome P450 (CYP P450) à des concentrations plasmatiques d'oxymorphone thérapeutiquement pertinentes.

Aucune inhibition de l'une des principales isoformes du CYP P450 n'a été observée lorsque l'oxymorphone a été incubé avec des microsomes hépatiques humains à des concentrations de ≤15,1 μg / ml. Une inhibition de l'activité du CYP3A4 s'est produite à des concentrations d'oxymorphone ≥45,3 μg / ml. Par conséquent, il n'est pas prévu que l'oxymorphone ou ses métabolites agissent comme des inhibiteurs de l'une des principales enzymes CYP P450 in vivo.

Une augmentation de l'activité des isoformes CYP 2C9 et CYP 3A4 s'est produite lorsque l'oxymorphone a été incubé avec des hépatocytes humains. Cependant, les études d'interaction médicamenteuse clinique avec des comprimés de chlorhydrate d'oxymorphone à libération étendue n'ont montré aucune induction de l'activité enzymatique CYP450 3A4 ou 2C9 indiquant qu'aucun ajustement de dose pour les interactions médicamenteuses médiées par CYP 3A4 ou 2C9 n'est nécessaire.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité de l'Opana ER ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle chez les patients opioïdes-naã¯ve et expérimentés aux opioïdes souffrant de douleurs modérées à sévères, y compris des lombalgies.

Étude de 12 semaines chez les patients opioïdes-naã¯ve souffrant de lombalgie

Les patients souffrant de lombalgie chronique qui répondaient sous-optimalement à leur thérapie non opioïde sont entrés dans une phase de titrage de dose en ouverture de 4 semaines. Les patients ont lancé un traitement avec deux jours de traitement avec l'opana ER 5 mg toutes les 12 heures. Par la suite, les patients ont été titrés à une dose stabilisée à des incréments de 5 à 10 mg toutes les 12 heures toutes les 3 à 7 jours. Parmi les patients qui ont pu se stabiliser dans la période de titrage ouverte, le score moyen ± SD VA à un dépistage était de 69,4 ± 11,8 mm et au départ (début de la période en double aveugle) était de 18,5 ± 11,2 mm et 19,3 ± 11,3 mm pour les groupes Oxymorphone ER et PlaceBO respectivement. Soixante-trois pour cent des patients inscrits ont pu titrer à une dose tolérable et ont été randomisés en une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines avec un placebo ou leur dose stabilisée d'opana ER. Les doses stabilisées moyennes ± ET étaient de 39,2 ± 26,4 mg et 40,9 ± 25,3 mg pour les groupes Opana ER et placebo respectivement; Les doses quotidiennes totales variaient de 10 à 140 mg. Au cours des 4 premiers jours de traitement en double aveugle, les patients ont autorisé un nombre illimité d'Opana une formulation à libération immédiate (IR) de comprimés d'oxymorphone 5 mg toutes les 4 à 6 heures comme analgésie supplémentaire; Par la suite, le nombre d'Opana était limité à deux comprimés par jour. Cela a servi de méthode effilée pour minimiser les symptômes de sevrage des opioïdes chez les patients placebo. Soixante-huit pour cent des patients traités par Opana ER ont terminé le traitement de 12 semaines, contre 47% des patients traités par placebo. Opana ER a fourni une analgésie supérieure par rapport au placebo. L'effet analgésique de l'opana ER a été maintenu tout au long de la période de traitement en double aveugle chez 89% des patients qui ont terminé l'étude. Ces patients ont signalé une diminution sans changement ou une augmentation ≤ 10 mm du score EVA du jour 7 jusqu'à la fin de l'étude.

La proportion de patients ayant divers degrés d'amélioration du dépistage au point final de l'étude est illustrée à la figure 1. Le chiffre est cumulatif de sorte que les patients dont le changement par rapport à la ligne de base est par exemple 30% sont également inclus à tous les niveaux d'amélioration inférieurs à 30%. Les patients qui n'ont pas terminé l'étude ont reçu une amélioration de 0%.

Figure 1: pourcentage de réduction de l'intensité moyenne de la douleur du dépistage à la visite finale

Étude de 12 semaines chez les patients expérimentés aux opioïdes souffrant de lombalgie

Les patients sous thérapie d'opioïdes chroniques sont entrés dans une phase de titration ouverte de 4 semaines avec un OPANA dosé toutes les 12 heures à une dose odiciangésique approximative de leur médicament opioïde pré-étude. Parmi les patients qui ont pu se stabiliser dans la période de titrage ouverte, le score moyen ± SD VA à un dépistage était de 69,5 ± 17,0 mm et au départ (début de la période en double aveugle) étaient respectivement de 23,9 ± 12,1 mm et 22,2 ± 10,8 mm pour les groupes Oxymorphone ER et PlaceBO. Les patients stabilisés sont entrés dans une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines avec un placebo ou leur dose stabilisée d'Opana ER. Les doses stabilisées moyennes ± ET étaient de 80,9 ± 59,3 mg et 93,3 ± 61,3 mg pour les groupes Opana ER et placebo respectivement; Les doses quotidiennes totales variaient de 20 à 260 mg. Au cours des 4 premiers jours de traitement en double aveugle, les patients ont été autorisés à un nombre illimité de comprimés OPANA 5 mg toutes les 4 à 6 heures comme analgésie supplémentaire; Par la suite, le nombre d'Opana était limité à deux comprimés par jour. Cela a servi de méthode effilée pour minimiser les symptômes de sevrage des opioïdes chez les patients placebo. Cinquante-sept pour cent des patients ont été titrés à une dose stabilisée dans environ 4 semaines suivant le titrage de la dose d'Opana ER. Soixante-dix pour cent des patients traités par opana ER et 26% des patients traités par placebo ont terminé le traitement de 12 semaines. Opana ER a fourni une analgésie supérieure par rapport au placebo. L'effet analgésique de l'opana ER a été maintenu tout au long de la période de traitement en double aveugle chez 80% des patients qui ont terminé l'étude. Ces patients ont signalé une diminution sans changement ou une augmentation ≤ 10 mm du score EVA du jour 7 jusqu'à la fin de l'étude.

La proportion de patients ayant divers degrés d'amélioration du dépistage au point final de l'étude est illustrée à la figure 2. Le chiffre est cumulatif de sorte que les patients dont le changement par rapport à la ligne de base est par exemple 30% sont également inclus à tous les niveaux d'amélioration inférieurs à 30%. Les patients qui n'ont pas terminé l'étude ont reçu une amélioration de 0%.

Figure 2: pourcentage de réduction de l'intensité moyenne de la douleur du dépistage à la visite finale

Les informations sur les patients pour Opana sont

Opana®s
(O-pan-a)
(chlorhydrate oxymorphone) Comprimés à libération prolongée pour usage oral

Opana est is:

• Une forte médecine de la douleur sur ordonnance qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer une douleur sévère et persistante qui nécessite une période de traitement prolongée avec un médicament contre la douleur opioïde quotidien lorsque d'autres médicaments contre la douleur ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Un médicament contre la douleur aux opioïdes à action prolongée (à libération prolongée) qui peut vous mettre à risque de surdose et de décès. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.
• À ne pas prendre en fonction du nécessaire.

Informations importantes sur Opana ER:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop d'opana er (surdose). Lorsque vous commencez à prendre Opana er lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels qui peuvent entraîner la mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• Prendre l'opana avec d'autres médicaments opioïdes benzodiazépines alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les médicaments de rue) peut provoquer une forte somnolence diminuée des problèmes respiratoires de conscience coma et décès.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre opana er. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner l'opana er est contre la loi.
• Stockage Opana er en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison.

Ne prenez pas Opana er si vous avez:

• Des problèmes d'asthme graves respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• un blocage intestinal ou avoir un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.

Avant de prendre Opana er, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes Uriner
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Remarquer votre douleur empire. Si votre douleur empire après avoir pris l'opana er, ne prenez pas plus d'Opana er sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si la douleur que vous avez augmente si vous vous sentez plus sensible à la douleur ou si vous avez une nouvelle douleur après avoir pris l'opana er.
• enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. L'utilisation d'Opana ER pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités.
• allaitement maternel. Non recommandé pendant le traitement avec Opana ER. Cela peut nuire à votre bébé.
• Vivre dans un ménage où il y a de petits enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes. La prise d'opana avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves qui pourraient entraîner la mort.

Lorsque vous prenez Opana ER:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Opana er exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la dose la plus basse possible pour les temps les plus courts nécessaires.
• Prenez votre dose prescrite toutes les 12 heures à la même heure tous les jours à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite en 24 heures. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Avalez Opana er entier. Ne coupez pas la rupture de mât de mâcher Dissoudre un snort ou injecter un opana er car cela peut vous faire une surdose et mourir.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si la dose que vous prenez ne contrôle pas votre douleur.
• N'arrêtez pas de prendre Opana er sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Jetez l'opana non désiré ou inutilisé expiré en rincer rapidement dans les toilettes si une option de reprise de drogue n'est pas facilement disponible. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Tout en prenant Opana er ne pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Opana ER vous affecte. Opana er peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec Opana ER peut vous faire une surdose et mourir.

Les effets secondaires possibles de l'Opana ER:

• constipation nausée sleepiness vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms et they are severe.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respirer l'essoufflement rythme rapide de la poitrine rythme gonflant gonflement de votre visage ou de gorge ou de mains ruptures démangeaisons de la somnolence extrêmement extrême lorsque vous changez de position en se sentant à faible agitation à haute température corporelle du mal à marcher des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'opana er. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.