Ortho Evra

AVERTISSEMENT

Risque cardiovasculaire associé au risque de tabagisme de thromboembolie veineuse et de profil pharmacocinétique de l'éthinyle estradiol

Tabagisme et risques cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation contraceptive hormonale. Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les contraceptifs hormonaux, y compris l'ortho evra, ne doivent pas être utilisés par les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

Risque de thromboembolie veineuse

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes âgées de 15 à 44 ans qui a utilisé le patch Ortho Evra par rapport aux femmes qui ont utilisé plusieurs contraceptifs oraux différents ont été évalués dans cinq études épidémiologiques américaines utilisant des données électroniques sur les réclamations de soins de santé. Les estimations de risque relatives variaient de 1,2 à 2,2; L'une des études a révélé un risque relatif accru statistiquement significatif de TEV pour les utilisateurs actuels d'Ortho Evra [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Profil pharmacocinétique (PK) de l'éthinyle estradiol (EE)

Le profil PK pour le patch Ortho Evra est différent du profil PK pour les contraceptifs oraux en ce qu'il a des concentrations plus élevées à l'état d'équilibre et une concentration de pic plus faible. La surface sous la courbe de concentration temporelle (ASC) et la concentration moyenne à l'état stationnaire (CSS) pour l'EE sont environ 60% plus élevées chez les femmes utilisant l'ortho evra par rapport aux femmes utilisant un contraceptif oral contenant 35 mcg d'EE. En revanche, la concentration maximale (CMAX) pour l'EE est environ 25% plus faible chez les femmes utilisant l'ortho evra. On ne sait pas s'il y a des changements dans le risque d'événements indésirables graves en fonction des différences dans les profils PK de l'EE chez les femmes utilisant l'ortho evra par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant 30 à 35 mcg d'EE. Une exposition accrue aux œstrogènes peut augmenter le risque d'événements indésirables, y compris la TEV [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Description d'Ortho Evra

Ortho Evra est un système de contraceptif transdermique combiné avec une surface de contact de 20 cm². Il contient 6 mg de ngmn et 0,75 mg EE. Les expositions systémiques (mesurées par la zone sous la courbe [AUC] et la concentration en régime permanent [CSS]) de NGMN et EE pendant l'utilisation de l'ortho evra sont plus élevées et le CMAX est inférieur à ceux produits par un contraceptif oral contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg. [voir Avertissement en boîte et Pharmacologie clinique ].

Ortho Evra est un patch contraceptif transdermique de type matrice à matrice composée de trois couches. La couche de support est composée d'un film flexible beige composé d'une couche externe en polyéthylène pigmentée à basse densité et d'une couche intérieure en polyester. Il fournit un support structurel et protège la couche adhésive moyenne de l'environnement. La couche intermédiaire contient un tissu de polyester non tissé à l'adhésif polyesive en polyesobutylène / polybutène et lactate de lactate de lauryl comme composants inactifs. Les composants actifs de cette couche sont les hormones NGMN et EE. La troisième couche est la doublure de libération qui protège la couche adhésive pendant le stockage et est supprimée juste avant l'application. Il s'agit d'un film transparent en polyéthylène téréphtalate (PET) avec un revêtement en polydiméthylsiloxane sur le côté qui est en contact avec la couche adhésive moyenne.

L'extérieur de la couche de support est Ortho Evra® à chaleur.

Les formules structurelles des composants sont:

Poids moléculaire ngmn: 327,47

Poids moléculaire EE: 296,41

Nom chimique pour NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-EN-20-AN-3-ONE 13-ETHYL-17-HYDROXY-3-OXIME (17α)

NAM chimique pour EE: 19-norpregna-135 (10) -20 ans-20 ans.

Utilisations pour Ortho Evra

Ortho Evra est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser un patch transdermique comme méthode de contraception.

Limitation d'utilisation

• Ortho Evra peut être moins efficace pour prévenir la grossesse chez les femmes qui pèsent 198 livres (90 kg) ou plus.

Dosage pour Ortho Evra

Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, l'Ortho Evra doit être utilisé exactement comme indiqué.

Les instructions complètes pour faciliter les conseils sur les patients sur une utilisation appropriée du système peuvent être trouvées dans la FDA approuvée par la FDA Étiquetage des patients .

Comment utiliser Ortho Evra

Le système transdermique Ortho Evra utilise un cycle de 28 jours (quatre semaines). Un nouveau patch est appliqué chaque semaine pendant trois semaines (21 jours au total). La quatrième semaine est sans patch. Des saignements de retrait sont attendus pendant cette période.

Chaque nouveau patch doit être appliqué le même jour de la semaine. Cette journée est connue sous le nom de la journée du changement de patch. Par exemple, si le premier correctif est appliqué un lundi, tous les correctifs suivants doivent être appliqués un lundi. Un seul patch doit être porté à la fois.

Effets secondaires de Cozaar 50 mg

Ne coupez en aucune façon les dégâts et ne modifiez en aucune façon le patch Ortho Evra. Si le patch Ortho Evra est coupé endommagé ou modifié en taille, l'efficacité des contraceptifs peut être altérée.

Le lendemain de la semaine, la quatrième se termine, un nouveau cycle de quatre semaines est lancé par l'application d'un nouveau patch. En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans patch de sept jours entre les cycles de dosage.

Comment commencer à utiliser Ortho Evra

La femme a deux options pour démarrer le patch et elle devrait choisir l'option qui lui convient:

• Premier jour de départ - La femme devrait appliquer son premier patch pendant les 24 premières heures de sa période menstruelle.
• Début du dimanche - La femme devrait appliquer son premier patch le premier dimanche après le début de sa période menstruelle. Avec cette option, une méthode de sauvegarde non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide est nécessaire pour les 7 premiers jours du premier cycle. Si ses règles commencent un dimanche, le premier patch doit être appliqué ce jour-là et aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
• Lorsque vous passez de la pilule ou de la bague contraceptive vaginale au patch - Si la femme passe de la pilule ou de l'anneau contraceptif vaginal à Ortho Evra, elle devrait compléter son cycle de pilule actuel ou son cycle de bague vaginale et appliquer le premier patch Ortho Evra le jour où elle commencerait normalement sa prochaine pilule ou insérait son prochain anneau vaginal. Si elle n'obtient pas ses règles dans la semaine après avoir pris la dernière pilule active ou enlevé la dernière bague vaginale, elle devrait vérifier auprès de son professionnel de la santé pour être sûr qu'elle n'est pas enceinte, mais elle peut aller de l'avant et commencer Ortho Evra pour la contraception. Si le patch est appliqué plus d'une semaine après avoir pris la dernière pilule active ou l'élimination du dernier anneau vaginal, elle devrait utiliser un contraceptif non hormonal simultanément pour les 7 premiers jours d'utilisation des patchs.

Utiliser après l'accouchement

Commencez la thérapie contraceptive avec l'ortho evra chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter au plus tôt 4 semaines après l'accouchement en raison d'un risque accru de thromboembolie. Si une femme commence à utiliser Ortho Evra post-partum et n'a pas encore eu de période considérer la possibilité d'ovulation et de conception qui se produise avant l'utilisation d'Ortho Evra et de lui demander d'utiliser une méthode supplémentaire de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les sept premiers jours. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Grossesse .]

Utiliser après l'avortement ou la fausse couche

Après un avortement ou une fausse couche qui se produit au cours du premier trimestre, Ortho Evra peut être commencé immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si l'ortho evra est démarré immédiatement. Si l'utilisation d'Ortho Evra n'est pas lancée dans les 5 jours suivant un avortement du premier trimestre, la femme doit suivre les instructions pour une femme qui commence Ortho Evra pour la première fois. Entre-temps, elle devrait être informée d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. L'ovulation peut se produire dans les 10 jours suivant un avortement ou une fausse couche.

Début ortho evra Au début de 4 semaines après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Comment appliquer Ortho Evra

Choisir une place sur le corps pour mettre le patch

• Le patch peut être placé sur la fesse de l'abdomen du bras extérieur supérieur ou de retour dans un endroit où il ne sera pas frotté par des vêtements serrés. Par exemple, il ne doit pas être placé sous la ceinture des vêtements.
• Le patch ne doit pas être placé sur les seins sur une peau coupée ou irritée ou au même endroit que le patch précédent.

Avant d'appliquer le patch

• La femme doit s'assurer que la peau est propre et sèche.
• Elle ne devrait pas utiliser de poudres à huiles de Creams Lotions ou de maquillage sur le site du patch. Cela peut faire en sorte que le patch ne tire pas correctement ou se lâche. Comment appliquer le patch

Comment appliquer le patch

• La femme doit déchirer la pochette au bord supérieur. Elle doit décoller la pochette en papier qui contient le patch et son couvercle en plastique transparent. Elle doit retirer doucement le patch et son couvercle en plastique de la pochette en faisant attention à ne pas séparer le patch du couvercle en plastique transparent.

• À l'aide d'un ongle, la femme doit décoller la moitié du plastique transparent. Elle devrait éviter de toucher la surface collante avec ses doigts.

• La femme doit appliquer le côté collant du patch sur la peau qu'elle a nettoyée et séchée. Elle doit ensuite retirer l'autre moitié du plastique transparent et fixer la patch entière à sa peau.

• La femme doit appuyer fermement sur le patch avec la paume de sa main pendant 10 secondes en s'assurant que tout le patch adhère à sa peau.
• Elle devrait faire passer ses doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides autour des bords extérieurs du patch.

• La femme doit vérifier son patch tous les jours pour s'assurer que tous les bords collent correctement.

Quand changer le patch Ortho Evra

• Le patch fonctionne pendant sept jours (une semaine). La femme doit appliquer un nouveau patch le même jour chaque semaine (sa journée de changement de patch) pendant 3 semaines consécutives. Elle doit s'assurer qu'elle a supprimé son ancien patch avant d'appliquer le nouveau patch.
• Au cours de la semaine 4, elle Ne fait pas Portez un patch. Elle doit s'assurer qu'elle retire son ancien patch. (Ses règles devraient commencer pendant cette semaine.)
• Après la semaine 4, elle répète le cycle de trois applications hebdomadaires, suivie d'une semaine sans correctifs.

Et si le patch se lâche ou tombe?

Le patch doit rester solidement à la peau pour fonctionner correctement. Si le patch Ortho Evra devient partiellement ou complètement détaché et reste détaché de l'administration de médicaments insuffisante. La femme ne doit pas essayer de réappliquer un patch s'il n'est plus collant s'il est collé à lui-même ou à une autre surface ou s'il a un autre matériau collé.

Si un bord de patch se soulève

• La femme doit appuyer fermement sur le patch avec la paume de sa main pendant 10 secondes en s'assurant que tout le patch adhère à sa peau. Elle devrait faire passer ses doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides sur les bords du patch.
• Si son patch ne colle pas complètement, elle doit le retirer et appliquer un patch de remplacement.
• Elle ne doit pas bande ou enrouler le patch sur sa peau ou réappliquer un patch qui est partiellement adhéré aux vêtements.

Si le patch a été éteint ou partiellement éteint

• Pendant moins d'un jour Elle devrait essayer de la réappliquer. Si le patch n'adhère pas complètement, elle doit appliquer immédiatement un nouveau patch. (Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire et sa journée de changement de patch restera la même).
• Pendant plus d'un jour ou si elle n'est pas sûre de combien de temps Elle peut ne pas être protégée de la grossesse. Pour réduire ce risque, elle devrait appliquer un nouveau patch et démarrer un nouveau cycle de 4 semaines. Elle aura maintenant une nouvelle journée de changement de patch et Doit utiliser la contraception de sauvegarde non hormonale (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) pour la première semaine de son nouveau cycle.

Si la femme oublie de changer son patch

• Au début de tout cycle de patch (semaine un / jour 1): Elle peut ne pas être protégée de la grossesse. Elle devrait appliquer le premier patch de son nouveau cycle dès qu'elle se souvient. Il y a maintenant une nouvelle journée de changement de patch et un nouveau jour 1. La femme doit utiliser une contraception de secours telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour la première semaine du nouveau cycle.
• Au milieu du cycle de patch (semaine deux / jour 8 ou semaine trois / jour 15)
  • pour un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) Elle devrait appliquer immédiatement un nouveau patch. Le correctif suivant doit être appliqué le jour du changement de patch habituel. Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
  • pour more than two days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle et start a new four-week cycle immediately by putting on a new patch. Lere is now a new Patch Change Day et a new Day 1. Le woman must use back-up contraception pour one week.
• À la fin du cycle de patch (semaine quatre / jour 22)
  • Si la femme oublie de retirer son patch, elle devrait l'enlever dès qu'elle se souvient. Le cycle suivant devrait être démarré le jour du changement de patch habituel qui est le jour après 28. Aucune contraception de secours n'est nécessaire.

En aucun cas, il ne faut plus d'un intervalle sans patch de sept jours entre les cycles. S'il y a plus de sept jours sans patch, la femme peut ne pas être protégée de la grossesse et de la contraception de secours telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide doivent être utilisés pendant sept jours. Comme pour les contraceptifs oraux combinés, le risque d'ovulation augmente avec chaque jour au-delà de la période sans médicament recommandée. Si elle a eu des rapports sexuels pendant un tel intervalle sans patch, considérez la possibilité de grossesse.

Ajustement de la journée de changement

Si la femme souhaite changer son jour de changement de patch, elle devrait terminer son cycle actuel en supprimant le troisième patch Ortho Evra le bon jour. Au cours de la semaine sans patch, elle peut sélectionner un changement de journée de correctif antérieur en appliquant un nouveau patch Ortho Evra le jour souhaité. En aucun cas, il n'y a plus de 7 jours sans correctifs consécutifs.

Saignement ou repérage révolutionnaire

En cas de saignement ou de repérage (saignement (saignement qui se produit les jours où l'ortho Evra est porté) doit être poursuivi. Si des saignements imprévus persistent plus longtemps que quelques cycles, considérons des causes autres que l'ortho evra.

Si la femme n'a pas de saignement programmé ou de retrait (saignement qui devrait se produire pendant la semaine sans patch), elle devrait reprendre le traitement le prochain jour de changement prévu. Si Ortho Evra a été utilisé correctement, l'absence de saignement de sevrage n'est pas nécessairement une indication de la grossesse. Considérez néanmoins la possibilité d'une grossesse, surtout si l'absence de saignement de sevrage se produit dans 2 cycles consécutifs. Arrêtez l'ortho evra si la grossesse est confirmée.

En cas d'irritation cutanée

Si l'utilisation du patch entraîne une irritation inconfortable, le patch peut être retiré et un nouveau patch peut être appliqué à un endroit différent jusqu'au prochain jour de changement. Un seul patch doit être porté à la fois.

Instructions supplémentaires pour le dosage

Les repérages de saignements non planifiés et l'aménorrhée sont des raisons fréquentes pour les patients interrompus les contraceptifs hormonaux. En cas de saignement révolutionnaire, comme dans tous les cas de saignements irréguliers du vagin, envisagez des causes non fonctionnelles. En cas de saignements anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués du vagin, prenez des mesures diagnostiques adéquates pour exclure la grossesse ou la malignité. Si la pathologie a été exclue ou un changement à une autre méthode de contraception peut résoudre le problème.

Utilisation de contraceptifs hormonaux en cas de période menstruelle manquée

1. Si la femme n'a pas respecté le calendrier prescrit, considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée. Arrêtez l'utilisation d'Ortho Evra si la grossesse est confirmée.
2. Si la femme a respecté le régime prescrit et manque une période, elle devrait continuer à utiliser ses patchs contraceptifs. Cependant, si elle a adhéré au schémamin prescrit manque une période et présente des symptômes associés à la grossesse excluant la grossesse. Arrêtez les ortho evra utilise si la grossesse est confirmée.
3. Si la femme a respecté le régime prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse. Arrêtez les ortho evra utilise si la grossesse est confirmée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système transdermique

Ortho Evra est un système transdermique de type à matrice mince de 20 cm² contenant 6 mg de Norelgestromin (NGMN) et 0,75 mg EE.

L'extérieur de la couche de support est Ortho Evra® à chaleur.

Stockage et manipulation

Chaque patch beige ortho evra contient 6 mg de ngmn et 0,75 mg EE.

Chaque surface du patch est thermique thermique avec Ortho Evra. Chaque patch est emballé dans une poche protectrice.

Ortho Evra est disponible dans des cartons pliants de 1 cycle chacun ( NDC 50458-192-15); Chaque cycle contient 3 patchs.

Ortho Evra est disponible pour l'utilisation des cliniques dans les cartons pliants de 1 cycle chacun ( NDC 50458-192-24); Chaque cycle contient 3 patchs.

Ortho Evra est également disponible dans des cartons pliants contenant un seul patch ( NDC 50458-192-01) destinés à être utilisés en remplacement dans le cas où un patch est perdu par inadvertance ou détruit.

Précautions spéciales pour le stockage et l'élimination

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F).

Stockez les patchs dans leurs pochettes de protection. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection.

Ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Les patchs utilisés contiennent toujours des hormones actives. Les côtés collants du patch doivent être pliés ensemble et le patch plié placé dans un récipient robuste de préférence avec un capuchon résistant aux enfants et le récipient jeté dans la poubelle. Les patchs utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes.

Mfd. Par: Janssen Ortho LLC Manati Porto Rico 00674. Mfd. Pour: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Révisé juin 2013

Effets secondaires pour Ortho Evra

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, y compris l'ortho evra, sont discutés ailleurs dans le marquage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires, y compris les événements thromboemboliques veineux et artériels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables couramment rapportés par les utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés sont:

• Saignement utérine irrégulier
• Nausée
• Tendreté mammaire
• Mal de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Ortho Evra chez 3330 femmes sexuellement actives (dont 3322 avaient des données de sécurité) qui ont participé à des essais cliniques trois phase 3 conçus pour évaluer l'efficacité et la sécurité des contraceptifs. Ces sujets ont reçu six ou 13 cycles de contraception (Ortho Evra ou un comparateur contraceptif oral dans 2 des essais). Les femmes étaient âgées de 18 à 45 ans et étaient principalement blanches (91%).

Les effets indésirables les plus courants (≥ 5%) signalés lors des essais cliniques étaient les symptômes mammaires nausées / vomissements pour les maux de tête du site de l'application du site abdominal Dysménorrhée Saignement vaginal et troubles menstruels et troubles de l'affect de l'humeur et des troubles de l'anxiété. Les événements les plus courants conduisant à l'arrêt étaient les symptômes de réaction du site d'application (y compris l'inconfort mammaire l'engorgement et la douleur) nausées et / ou vomissements de maux de tête et de lèvre émotionnelle.

Les effets indésirables des médicaments rapportés par ≥ 2,5% des sujets traités à l'ortho EVRA dans ces essais sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 2,5% des sujets traités à l'Ortho EVRA dans les essais cliniques en trois phases 3

Réactions indésirables supplémentaires sur les médicaments qui se sont produits dans <2,5% of Ortho Evra-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Troubles gastro-intestinaux: Distension abdominale
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Rétention d'eau ¹ malaise
• Troubles hépatobiliaires: Cholécystite
• Enquêtes: La pression artérielle a augmenté les troubles lipidiques ¹
• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasmes musculaires
• Troubles psychiatriques: La libido d'insomnie a diminué la libido
• Système reproductif et troubles mammaires: Galactorrhée Décharge génitale Syndrome prémenstruel Spasrine utérine Décharge vaginale Vulvovaginale Dryrupse
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Embolie pulmonaire
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Dermatite de chloasma Contact Érythème Irritation cutanée

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants (tableau 4) ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Ortho Evra. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Tableau 4: Liste alphabétique des réactions indésirables médicamenteuses identifiées lors de l'expérience post-commercialisation avec Ortho Evra / Evra par la classe d'organes du système *

Références

¹ Représente un paquet de termes similaires

Interactions médicamenteuses pour Ortho Evra

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de CHC et réduisant potentiellement l'efficacité des CHC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de CHC et potentiellement diminuer l'efficacité des CHC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant du longe de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les CHC et pour poursuivre la contraception de sauvegarde pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de CHC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains CHC contenant EE augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques d'oestrogène et / ou de progestatif ont été notées dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de protéase du VIH (diminution [par exemple, l'ampinavir de ritonavir / ritnoavir / ritnoavir / ritnoavir) du ritonavir / [Par exemple

Effets des contraceptifs hormonaux combinés sur d'autres médicaments

Les CHC contenant EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, la cyclosporine prednisolone théophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les CHC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide salicylique et de témazépam de l'acétaminophène. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormone de l'hormone thyroïdienne sont peut-être nécessitant une dose accrue d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de globuline se liant à la thyroïde augmente avec l'utilisation des CHC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison.

Avertissements pour Ortho Evra

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ortho Evra

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Arrêtez Ortho Evra si un événement thrombotique veineux artériel ou profond (TEV) se produit.

Arrêtez Ortho Evra s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.

Si cela est possible, arrête ortho evra au moins 4 semaines avant et 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV. Arrêtez l'utilisation de l'ortho evra lors de l'immobilisation prolongée et reprenez le traitement basé sur le jugement clinique.

Si Lyrica devrait être prise avec de la nourriture

Commencez Ortho Evra au début de 4 semaines après l'accouchement chez des femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.

L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) augmente le risque de TEV. Les facteurs de risque connus de la TEV incluent l'obésité de tabagisme et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contrecarrent l'utilisation des CHC [voir Contre-indications ].

Cinq études épidémiologiques ^1-9 qui a évalué le risque de TEV associé à l'utilisation d'Ortho Evra est décrit ci-dessous. Il s'agit de 4 études de contrôle de cas qui ont comparé les taux de TEV chez les femmes utilisant l'ortho evra aux taux chez les femmes utilisant un comparateur OC et une étude de cohorte financée par la FDA qui a estimé et comparé les taux de TEV chez les femmes utilisant divers contraceptifs hormonaux, notamment Ortho Evra. Les cinq études étaient des études rétrospectives des bases de données américaines de soins de santé électroniques et comprenaient des femmes âgées de 15 à 44 ans (10-55 dans l'étude financée par la FDA) qui utilisaient des ortho evra ou des contraceptifs oraux contenant 20 à 35 mcg d'éthinyle estradiol (EE) et de lévites de lévites (LNG) norethindrone ou nordique (NGM). NGM est le promédicament de Ngmn le progestatif d'Ortho Evra.

Certaines des données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de TEV avec l'utilisation d'Ortho Evra par rapport à l'utilisation de certains contraceptifs oraux combinés (voir tableau 1). Les études ont utilisé des conceptions légèrement différentes et ont rapporté des estimations de risque relatives allant de 1,2 à 2,2. Aucune des études ne s'est ajustée pour le tabagisme de la masse corporelle et les antécédents familiaux de TEV qui sont des facteurs de confusion potentiels. Les interprétations de ces estimations de risque relatives vont de l'absence d'augmentation du risque à un doublement approximatif du risque. L'une des études a révélé un risque accru statistiquement significatif de TEV pour les utilisateurs actuels d'Ortho Evra.

Les cinq études sont:

• L'étude I3 Ingenix avec les contraceptifs oraux contenant NGM comme comparateur comprenant une extension de 24 mois basée sur le Datamart de recherche Ingenix; Cette étude comprenait une revue des graphiques des patients pour confirmer l'occurrence de l'ECP.
• Le Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) avec les contraceptifs oraux contenant NGM comme comparateur (BCDSP NGM) comprenant deux extensions de 17 et 14 mois respectivement sur la base de la base de données pharmassement en utilisant uniquement des cas idiopathiques non mortels. Les cas de TEV n'ont pas été confirmés par l'examen des graphiques.
• BCDSP avec les contraceptifs oraux contenant du GNL comme comparateur basé sur la base de données pharmétrique en utilisant uniquement des cas idiopathiques non mortels. Les cas de TEV n'ont pas été confirmés par l'examen des graphiques.
• BCDSP avec les contraceptifs oraux contenant du GNL comme comparateur basé sur la base de données de marchéscan à l'aide de cas idiopathiques non mortels. Les cas de TEV n'ont pas été confirmés par l'examen des graphiques.
• Étude financée par la FDA avec deux groupes de comparateurs [1) contraceptifs oraux contenant du GNL et 2) contraceptifs oraux qui contiennent du LNG noéthindrone ou norgentimate] basé sur des bases de données Kaiser Permanente et Medicaid. Cette étude a utilisé tous les cas de TEV (idiopathique et non idiopathique) et a inclus la revue des graphiques des patients pour confirmer l'occurrence de l'ECP.

Les études I3 Ingenix et BCDSP NGM ont fourni des données sur des cas supplémentaires identifiés dans les extensions de l'étude; Cependant, chaque extension de l'étude n'a pas été propulsée pour fournir des estimations indépendantes du risque. Les estimations groupées fournissent les estimations les plus fiables du risque de TEV. Les rapports de risque des extensions d'origine et diverses des études I3 Ingenix et BCDSP NGM sont fournis dans le tableau 1. Les résultats de ces études sont présentés dans la figure 1.

Tableau 1: Estimations (ratios de risque) du risque de thromboembolie veineuse chez les utilisateurs actuels d'Ortho Evra par rapport aux utilisateurs contraceptifs oraux combinés

Figure 1: Risque de TEV d'ortho evra par rapport aux contraceptifs oraux combinés

^a Toutes les estimations ont pris en compte le statut du nouvel utilisateur. La méthode et la période de temps utilisée pour identifier les nouveaux utilisateurs variaient d'une étude à l'autre.
^b Comprend les progestatifs suivants: levonorgestrel (GNL) Norethindrone NOGERDIME (NGM).
BCDSP = Programme de surveillance de la drogue collaborative de Boston
EE = ESTHINYLES ESTRADIOL

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) est bien établi. Bien que les taux de TEV absolus soient augmentés pour les utilisateurs de CSC par rapport aux non-utilisateurs, les taux associés à la grossesse sont encore plus importants, en particulier pendant la période post-partum (voir figure 2).

La fréquence de la TEV chez les femmes utilisant les CHC a été estimée à 3 à 12 cas pour 10000 ans-années.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de la contraception hormonale combinée. Le risque de maladie thromboembolique due à des contraceptifs hormonaux combinés disparaît progressivement après l'utilisation.

La figure 2 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de CHC pour les femmes qui utilisent des CHC pour les femmes enceintes et pour les femmes pendant la période post-partum.

Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas les CHC sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 2: Probablement de développer un V te

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

L'utilisation des CHC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les événements cérébrovasculaires (AVC thrombotiques et hémorragiques) et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements. En général, le risque est le plus élevé chez les femmes hypertensives plus âgées (> 35 ans) qui fument également. Utilisez des CHC avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

PK Profil de l'éthinyle Estradiol

Le profil PK du patch Ortho Evra est différent du profil PK pour les contraceptifs oraux en ce qu'il a un CSS plus élevé et un CMAX inférieur. L'AUC et le CSS moyen pour l'EE sont environ 60% plus élevés chez les femmes utilisant l'ortho evra par rapport aux femmes utilisant un contraceptif oral contenant EE 35 mcg. En revanche, le CMAX pour l'EE est environ 25% plus faible chez les femmes utilisant l'ortho evra. La variabilité inter-sujets entraîne une exposition accrue à l'EE chez certaines femmes utilisant soit Ortho EVRA ou contraceptifs oraux. Cependant, la variabilité inter-sujet chez les femmes utilisant l'ortho evra est plus élevée. On ne sait pas s'il y a des changements dans le risque d'événements indésirables graves en fonction des différences dans les profils PK de l'EE chez les femmes utilisant l'ortho evra par rapport aux femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant 30 à 35 mcg d'EE. Une exposition accrue aux œstrogènes peut augmenter le risque d'événements indésirables, notamment la thromboembolie veineuse. [Voir Avertissement en boîte et Pharmacologie clinique .]

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas d'ortho evra chez les femmes atteintes d'une maladie du foie comme une hépatite virale aiguë ou une cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Discontinue Ortho Evra if jaunisse se développe. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du CHC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et CHC soient exclus.

Tumeurs du foie

Ortho Evra est contre-indiqué chez les femmes atteintes de tumeurs hépatiques bénignes et malignes [voir Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de CHC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque de cancers du foie chez les utilisateurs de CHC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Hypertension artérielle

Ortho Evra est contre-indiqué chez les femmes souffrant d'hypertension ou d'hypertension incontrôlée avec maladie vasculaire [voir Contre-indications ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure et stop Ortho Evra if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de CHC. L'utilisation des CHC peut également aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante. Des antécédents de cholestase liés au CHC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du CHC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au CHC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent Ortho Evra. Les CHC peuvent diminuer la tolérance au glucose de manière liée à la dose. Dans un essai clinique à 6 cycles avec Ortho Evra, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif dans la glycémie à jeun de la ligne de base à la fin du traitement.

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables dans les contraceptifs hormonaux.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de ses antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Mal de tête

Si une femme prenant Ortho Evra développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévèrement évaluer la cause et interrompre l'ortho evra si indiqué.

Envisagez l'arrêt de l'ortho evra dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation des contraceptifs hormonaux (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes

Saignement et repérage imprévus

Des saignements et des taches imprévus (percés) se produisent parfois chez les femmes utilisant Ortho Evra. Considérez les causes non hormonales et prenez des mesures diagnostiques adéquates pour exclure la tumeau de malignité autre pathologie ou grossesse en cas de saignement imprévu comme dans le cas de tout saignement vaginal anormal. Si la pathologie et la grossesse ont été exclues du temps ou un changement à un autre produit contraceptif peut résoudre le saignement.

Dans les essais cliniques, la plupart des femmes ont commencé leur saignement prévue (retrait) le quatrième jour de l'intervalle sans médicament et la durée médiane des saignements de sevrage était de 5 à 6 jours. En moyenne, 26% des femmes par cycle ont eu 7 jours totaux ou plus de saignements et / ou de taches (cela comprend à la fois des saignements et / ou des taches prévues et imprévus). Trois études cliniques sur l'efficacité de l'ortho evra dans la prévention des grossesses évaluées et les saignements non programmés [voir Études cliniques ] Dans 3330, les femmes qui ont terminé 22155 cycles d'exposition. Un total de 36 (NULL,1%) des femmes ont interrompu l'Ortho Evra au moins en partie en raison du saignement ou de la tache.

Le tableau 2 résume la proportion de sujets qui ont connu des saignements / repérages imprévus (percés) par cycle de traitement.

Tableau 2: Saignement / repérage imprévu (percés) (sujets évaluables pour l'efficacité)

Aménorrhée et oligoménorrhée

En cas d'aménorrhée, considérez la possibilité d'une grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (a raté un patch ou a commencé le patch un jour plus tard que ce qu'elle aurait dû) considérer la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prendre des mesures de diagnostic appropriées. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Certaines femmes peuvent rencontrer l'aménorrhée ou l'oligoménorrhée après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Utilisation des contraceptifs hormonaux avant ou en début de grossesse

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres sont concernés lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début de la grossesse. Arrêtez les ortho evra utilise si la grossesse est confirmée.

L'administration des CHC ne doit pas être utilisée comme test de grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent l'ortho evra si la dépression se reproduit sérieusement.

Carcinome des seins et du col de l'utérus

Ortho Evra est contre-indiqué chez les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein parce que le cancer du sein peut être hormonalement sensible [voir Contre-indications ].

Il existe des preuves substantielles que les CHC n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures aient suggéré que les CHC pourraient augmenter l'incidence du cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé de telles résultats.

Certaines études suggèrent que l'utilisation combinée des contraceptifs oraux a été associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des CHC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline liant la thyroxine et de la globuline de liaison au cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui prend des contraceptifs hormonaux devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour un contrôle de la pression artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeCaroline du Nordy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Ortho Evra.

Références

1. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Infarctus du myocarde de thromboembolie veineuse et AVC parmi les utilisateurs du système contraceptif transdermique. Obstétrique

2. Jick SS Kaye Ja Russmann S Jick H. Risque de thromboembolie veineuse non mortelle chez les femmes utilisant un patch transdermique contraceptif et des contraceptifs oraux contenant du nordemate et 35 mcg d'éthinyle estradiol. Contraception 2006; 73: 223-228.

3. Jick S Kaye Ja Jick H. Résultats supplémentaires sur le risque de thromboembolie veineuse non mortelle chez les utilisateurs du patch transdermique contraceptif par rapport aux utilisateurs de contraceptifs oraux contenant du nordestate et 35 μg d'EE. Contraception 2007; 76: 4-7.

4. Jick S Hagberg K Hernandez R Kaye J. Étude post-commercialisation des contraceptifs oral ortho evra® et lévonorgestrel contenant des contraceptifs hormonaux avec 30 mcg d'estradiol de l'éthinyle en relation avec la thromboemisme veineux non mortel. Contraception 2010; 81: 16-21.

5. Jick S Hagberg K Kaye J. Ortho Evra® et thromboembolie veineuse: une mise à jour. Lettre à l'éditeur. Contraception 2010; 81: 452-453.

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7. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral de la thromboembolie veineuse parmi les utilisateurs du système contraceptif transdermique [Erratum publié apparaît dans l'obstet Gynecol 2008; 111: 1449].

8. Dore D Norman H Seeger J. Critères d'éligibilité dans l'infarctus du myocarde et l'AVC de la thromboembolie veineuse parmi les utilisateurs du système contraceptif transdermique. Lettre à l'éditeur. Obstétrique

9. Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et risque de critères d'évaluation cardiovasculaires. Sidneys. (Auteur principal) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf consulté le 27 octobre 2011.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour Use)

Général

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée des contraceptifs hormonaux et que les femmes de plus de 35 ans et de la fumée ne devraient pas utiliser des contraceptifs hormonaux combinés.
• Ortho Evra ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.
• Le AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS associé à des contraceptifs hormonaux combinés.
• Ortho Evra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse; Si la grossesse se produit lors de l'utilisation d'Ortho Evra, demandez au patient d'arrêter une utilisation ultérieure.
• Appliquez un seul patch le même jour chaque semaine (semaines 1 à 3). Instruisez les patients quoi faire dans le cas où un patch est manqué. Voyez si j'oublie de changer mon patch? Section dans la FDA approuvée Étiquetage des patients .
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec Ortho Evra.
• Les contraceptifs hormonaux combinés peuvent réduire la production de lait maternel; Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi.
• Les femmes qui commencent les contraceptifs hormonaux combinés post-partum et qui n'ont pas encore eu de période devraient utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elles aient utilisé un patch pendant 7 jours consécutifs.
• Une aménorrhée peut se produire. Considérez la grossesse en cas d'aménorrhée. Excluez la grossesse en cas d'aménorrhée dans deux cycles consécutifs ou plus d'aménorrhée dans un cycle si la femme n'a pas adhéré au calendrier de dosage ou s'il est associé à des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle.
• Si le patch Ortho Evra devient partiellement ou complètement détaché et reste détaché de l'administration de médicaments insuffisante.
  • Un patch ne doit pas être appliqué s'il n'est plus collant qui se tient collé à lui-même ou si une autre surface a un autre matériau collé ou est devenu lâche ou tombé auparavant. Si un patch ne peut pas être réappliqué, un nouveau correctif doit être appliqué immédiatement. Les adhésifs ou les wraps supplémentaires ne doivent pas être utilisés.
  • Une femme ne peut pas être protégée de la grossesse si un patch est partiellement ou complètement détaché pendant ≥ 24 heures (ou si la femme ne sait pas combien de temps le patch a été détaché). Elle devrait commencer un nouveau cycle immédiatement en appliquant un nouveau patch. La contraception de sauvegarde telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide doivent être utilisés pour la première semaine du nouveau cycle.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques .

La Norelgestromine a été testée dans des tests de mutagénicité in vitro (test de mutation de la plaque bactérienne CHO / HGPRT Mutation Assay chromosomique d'aberration en utilisant des lymphocytes périphériques humains cultivés) et dans un test in vivo (test de rat micronucleus) et n'a pas eu de potentiel génotoxique.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Lere is little or no iCaroline du Nordreased risk of birth defects in women who inadvertently use hormonal contraceptives during early pregnaCaroline du Nordy. Epidemiologic studies et meta-analyses have not found an iCaroline du Nordreased risk of genital or non-genital birth defects (iCaroline du Nordluding cardiac anomalies et limb reduction defects) following exposure to low dose hormonal contraceptives prior to coCaroline du Nordeption or during early pregnaCaroline du Nordy.

Le administration of hormonal contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test pour pregnaCaroline du Nordy. Hormonal contraceptives should not be used during pregnaCaroline du Nordy to treat threatened or habitual abortion.

Mères qui allaitent

Le effects of Ortho Evra in nursing mothers have not been evaluated et are unknown. When possible advise the nursing mother to use other pourms of contraception until she has completely weaned her child. Estrogen-containing CHCs can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur oCaroline du Norde breastfeeding is well-established; however it can occur at any time in some women. Small amounts of contraceptive steroids et/or metabolites are present in breast milk.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ortho evra ont été établies chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents post-pubertaux de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ortho Evra n'a pas été étudié chez les femmes ménopausées et n'est pas indiquée dans cette population.

Trouble hépatique

Aucune étude avec Ortho Evra n'a été menée chez des femmes souffrant de troubles hépatiques. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation combinée des contraceptifs hormonaux jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité contraceptive hormonale normale et combinée. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Trouble rénal

Aucune étude avec Ortho Evra n'a été menée chez des femmes souffrant de troubles rénaux.

Femmes avec du poids> 198 livres (90 kg)

Ortho Evra peut être moins efficace pour prévenir la grossesse chez les femmes qui pèsent 198 livres (90 kg) ou plus.

Informations sur la surdose pour Ortho Evra

Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femelles. En cas de surdose suspecté, toutes les patchs ortho evra doivent être éliminés et le traitement symptomatique dispensé.

Contre-indications pour Ortho Evra

Ne prescrivez pas Ortho Evra aux femmes qui sont connues pour avoir les conditions suivantes:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir le diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Avoir des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou avoir des maux de tête de migraine avec une aura
    • Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaCaroline du Nordy [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Cancer du sein ou autres œstrogènes ou cancer progestatif sensible maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique pour Ortho Evra

Mécanisme d'action

NGMN est le progestatif actif largement responsable de l'activité progestative qui se produit chez les femmes après l'application d'Ortho Evra. Le NGMN est également le principal métabolite actif produit après l'administration orale de NGM la composante progestative de certains produits contraceptifs oraux.

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le mécanisme principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent les changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté de saisir les spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (ce qui réduit la probabilité d'implantation).

Pharmacodynamique

Un essai clinique a évalué le retour de la fonction hypothalamique-axe-ovarien après-thérapie et a révélé que l'hormone stimulante des follicules (FSH) lutéinisant l'hormone (LH) et les valeurs moyennes de l'estradiol, bien que supprimées pendant la thérapie, retournées à des valeurs de base près de la ligne de base au cours des 6 semaines après le traitement.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une seule application d'Ortho Evra, NGMN et EE atteignent un plateau d'environ 48 heures. Les données regroupées des 3 études cliniques ont démontré que l'état d'équilibre est atteint dans les 2 semaines suivant l'application. Dans l'une des études cliniques, les concentrations de CSS sur tous les sujets variaient de 0,305 à 1,53 ng / ml pour NGMN et de 23 à 137 pg / ml pour EE.

Absorption of Ngmn et De following application of Ortho Evra to the buttock upper outer arm abdomen et upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Le mean (%CV) PK parameters Css et AUC0-168 pour Ngmn et De following a single buttock application of Ortho Evra are summarized in Table 5.

Dans les études de dose multiples, l'AUC0-168 pour NGMN et EE augmente au fil du temps (tableau 5). Dans une étude à trois cycles, ces paramètres PK ont atteint des conditions stables au cours du cycle 3 (figures 3 et 4). Lors de l'élimination des taux sériques de patch de l'EE et du NGMN, atteignent des niveaux très faibles ou non mesurables dans les 3 jours.

Tableau 5: Moyenne (% cv *) PK Paramètres de NGMN et EE après 3 cycles consécutifs d'usure d'Ortho Evra sur la fesse

Figure 3: Concentrations moyennes de NGMN sériques (NG / ML) chez des volontaires saines après l'application d'Ortho Evra sur la fesse pendant trois cycles consécutifs (la flèche verticale indique le temps d'élimination des patchs)

Figure 4: Concentrations moyennes d'EE (PG / ml) chez des femmes volontaires saines après l'application d'Ortho Evra sur la fesse pendant trois cycles consécutifs (la flèche verticale indique le temps d'élimination des patchs.)

Le absorption of Ngmn et De following application of Ortho Evra was studied under conditions eCaroline du Nordountered in a health club (sauna whirlpool et treadmill) et in a cold water bath. Le results indicated that pour Ngmn there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear. For De iCaroline du Nordreased exposures were observed due to sauna whirlpool et treadmill. Lere was no significant effect of cold water on these parameters.

Les résultats d'une étude de l'usure d'ortho evra consécutive pendant 7 jours et 10 jours ont indiqué que les concentrations sériques de NGMN et d'EE ont légèrement baissé pendant les 6 premières heures après le remplacement du patch et se sont rétablies dans les 12 heures. Au jour 10 de l'administration de patch, les concentrations de NGMN et d'EE avaient diminué d'environ 25% par rapport aux concentrations du jour 7.

Métabolisme

Étant donné que l'ortho evra est appliqué le métabolisme de premier passage transdermalement (via le tractus gastro-intestinal et / ou le foie) de NGMN et EE qui serait attendu avec l'administration orale ne se produit pas. Le métabolisme hépatique des NGMN se produit et les métabolites comprennent le norGredrel qui est fortement lié au SHBG et à divers métabolites hydroxylés et conjugués. L'EE est également métabolisée à divers produits hydroxylés et à leurs conjugués glucuronide et sulfate.

Distribution

Le NGMN et le NorGredrel (un métabolite sérique de NGMN) sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. NGMN est lié à l'albumine et non au SHBG tandis que Norgrel est lié principalement au SHBG, ce qui limite son activité biologique. L'EE est largement liée à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG (voir tableau 5).

Élimination

Après l'élimination des patchs, la cinétique d'élimination de NGMN et EE était cohérente pour toutes les études avec des valeurs demi-vie d'environ 28 heures et 17 heures respectivement. Les métabolites de NGMN et EE sont éliminés par des voies rénales et fécales.

Contraceptifs transdermiques versus oraux

Le Ortho Evra transdermal patch delivers De et Ngmn over a seven-day period while oral contraceptives (containing NGM 250 mcg / De 35 mcg) are administered on a daily basis. Figures 5 et 6 present mean PK profiles pour De et Ngmn following administration of an oral contraceptive (containing NGM 250 mcg / De 35 mcg) compared to the 7-day transdermal Ortho Evra patch (containing Ngmn 6 mg / De 0.75 mg) during Cycle 2 in 32 healthy female volunteers.

Figure 5: Profils moyens de concentration sérique de NGMN après l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral pour 2 cycles ou l'application d'Ortho EVRA pour 2 cycles à la fesse chez des bénévoles en bonne santé. [Contraceptif oral: cycle 2 jours 15-21 Ortho Evra: Cycle 2 Semaine 3]

Figure 6: Profils moyens de concentration sérique de l'EE suite à l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral pour 2 cycles ou application d'ortho evra pour 2 cycles à la fesse chez des volontaires saines. [Contraceptif oral: cycle 2 jours 15-21 Ortho Evra: Cycle 2 Semaine 3]

Le tableau 6 fournit la moyenne (% CV) pour les paramètres pharmacocinétiques NGMN et EE (PK).

Tableau 6: Moyenne (% CV) NGMN et EE à l'état d'équilibre Paramètres pharmacocinétiques suite à l'application d'Ortho Evra et administration une fois par jour d'un contraceptif oral (contenant NGM 250 mcg / EE 35 mcg) chez des volontaires en bonne santé

En général, l'exposition globale pour NGMN et EE (ASC et CSS) était plus élevée chez les sujets traités avec l'ortho evra pour le cycle 1 et le cycle 2 par rapport à celui du contraceptif oral tandis que les valeurs de CMAX étaient plus élevées chez les sujets administrés le contraceptif oral. Dans des conditions à l'état stationnaire, l'AUC0-168 et le CSS pour l'EE étaient respectivement d'environ 55% et 60% plus élevés pour le patch transdermique et le CMAX était respectivement environ 35% plus élevé pour le contraceptif oral respectivement. La variabilité inter-sujet (% CV) pour les paramètres PK après la livraison d'Ortho Evra était plus élevée par rapport à la variabilité déterminée à partir du contraceptif oral. Les profils PK moyens sont différents entre les deux produits et la prudence doit être exercée lors de la comparaison directe de ces paramètres PK.

Moringa a-t-il diminue votre sang?

Dans le tableau 7%, la variation des concentrations (% CV) des marqueurs de l'activité œstrogénique systémique (globuline de liaison aux hormones sexuelles [SHBG] et globuline de liaison aux corticostéroïdes [CBG]) du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 22 est présentée. Le changement en pourcentage des concentrations de SHBG était plus élevé pour les utilisateurs d'Ortho Evra par rapport aux femmes qui prennent le contraceptif oral; Le changement en pourcentage des concentrations de CBG était similaire pour l'ortho evra et les utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans chaque groupe, les valeurs absolues pour le SHBG étaient similaires pour le cycle 1 jour 22 et le cycle 2 jour 22.

Tableau 7: Changement de pourcentage moyen (% CV) dans les concentrations de SHBG et CBG suivant l'administration une fois par jour d'un contraceptif oral (contenant NGM 250 mcg / ee 35 mcg) pour un cycle et l'application de l'ortho evra pour un cycle chez des volontaires en bonne santé

Interactions médicamenteuses

Dans une étude d'interaction médicamenteuse PK, l'administration orale de tétracycline HCl 500 mg quatre fois par jour pendant 3 jours avant et 7 jours pendant l'usure de l'ortho evra n'a pas affecté de manière significative le PK de NGMN ou EE.

Utiliser dans des populations spécifiques

Effets de la surface du corps du poids corporel de l'âge et de la race

Le effects of age body weight body surface area et race on the PK of Ngmn et De were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of Ortho Evra. For both Ngmn et De iCaroline du Nordreasing age body weight et body surface area each were associated with slight decreases in Css et AUC values. However only a small fraction (10-25%) of the overall variability in the PK of Ngmn et De following application of Ortho Evra may be associated with any or all of the above demographic parameters. Lere was no significant effect of race with respect to Caucasians Hispanics et Blacks.

Études cliniques

Dans 3 grands essais cliniques d'une durée de 12 mois en Amérique du Nord en Europe et en Afrique du Sud, 3330 femmes (18-45 ans) ont achevé 22155 cycles d'ortho evra utilisent le taux de grossesse chez les femmes âgées de 18 à 35 ans était de 1,07 (intervalle de confiance à 95% 0,60 1,76) pour 100 ans-années d'utilisation d'Ortho Evra. La distribution raciale était de 91% de Caucasien 4,9% noire de 1,6% asiatique et 2,4%.

En ce qui concerne le poids 5 des 15 grossesses signalées avec l'utilisation d'Ortho EVRA, faisaient partie des femmes ayant un poids corporel de base ≥ 198 lb. (90 kg) qui constituait <3% of the study population. Le greater proportion of pregnaCaroline du Nordies among women at or above 198 lbs. was statistically significant et suggests that Ortho Evra may be less effective in these women.

Adhérence patch

Dans les essais cliniques avec Ortho Evra, environ 2% du nombre cumulatif de patchs complètement détachés et 3% partiellement détachés. La proportion de sujets avec au moins 1 patch qui a complètement détaché variait de 2% à 6% avec une réduction du cycle 1 (6%) au cycle 13 (2%). Pour des instructions sur la façon de gérer le détachement des correctifs Posologie et administration .

Références

10. Heit Ja Kobbervig CE James Ah Petterson TM Kent R. Bailey KR; Melton LJ. Tendances dans l'incidence de la thromboembolie veineuse pendant la grossesse ou le post-partum: une étude basée sur la population de 30 ans. Ann Intern Med. 2005; 143: 697-706.

Informations sur les patients pour Ortho Evra

Ortho Evra
[OR-THO EV-RUH]
(NoreLgestromin et Estradiol de l'éthinyle) Système transdermique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ortho Evra?

N'utilisez pas Ortho Evra si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves à partir de méthodes de contraception hormonale, notamment la mort de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Les femmes de 15 à 44 ans qui utilisent Ortho Evra peuvent avoir un risque accru de caillots sanguins par rapport aux femmes qui utilisent certaines pilules contraceptives.

Vous serez exposé à environ 60% plus d'œstrogènes si vous utilisez Ortho Evra que si vous utilisez une pilule contraceptive typique contenant 35 microgrammes d'œstrogènes. En général, une augmentation des œstrogènes peut augmenter le risque d'effets secondaires, y compris les caillots sanguins.

Les méthodes de contracepulation hormonale aident à réduire les chances de devenir enceintes. Ils ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Qu'est-ce que Ortho Evra?

Ortho Evra is a birth control patch. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol et a progestin called norelgestromin.

Les hormones d'Ortho Evra pénètrent dans le sang et sont traitées par le corps différemment des hormones des pilules contraceptives. Vous serez exposé à environ 60% plus d'œstrogènes si vous utilisez Ortho Evra que si vous utilisez une pilule contraceptive typique contenant 35 microgrammes d'œstrogènes. En général, une augmentation des œstrogènes peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Dans quelle mesure Ortho Evra fonctionne-t-il bien?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions d'utilisation d'Ortho Evra. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Dans les études cliniques, 1 à 2 sur 100 femmes sont tombées enceintes au cours de la première année où elles ont utilisé Ortho Evra.

Ortho Evra may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right pour you.

Le following chart shows the chaCaroline du Norde of getting pregnant pour women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. Le most effective methods are at the top of the chart. Le box on the bottom of the chart shows the chaCaroline du Norde of getting pregnant pour women who do not use birth control et are trying to get pregnant.

Qui ne devrait pas utiliser Ortho Evra?

N'utilisez pas Ortho Evra si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• ont ou ont eu des caillots de sang dans vos bras les yeux ou les poumons
• avoir un problème héréditaire qui rend votre caillot de sang plus que la normale
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• ont eu un crise cardiaque
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• ont une pression artérielle élevée que la médecine ne peut pas contrôler
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• ont eu certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'engourdissement de l'aura ou des changements de vision ou des maux de tête de migraine si vous avez plus de 35 ans
• ont une maladie du foie, y compris des tumeurs hépatiques
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Cependant, l'ortho evra n'est pas connu pour provoquer des malformations congénitales lorsqu'elle est utilisée par accident pendant la grossesse.
• ont eu un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines

Les méthodes de contracepulation hormonale peuvent ne pas être un bon choix pour vous si vous avez déjà eu une ictère (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse ou liée à l'utilisation antérieure de contraception hormonale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut recommander une autre méthode de contraception.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Ortho Evra?

Avant d'utiliser Ortho Evra, dites à votre fournisseur de soins de santé:

• à propos de toutes vos conditions médicales
• Si vous êtes enceinte ou que vous pensez que vous êtes enceinte
• Si vous êtes prévu pour une intervention chirurgicale. Ortho Evra peut augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez arrêter d'utiliser votre patch Ortho Evra au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas le redémarrer avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• Si vous êtes prévu pour des tests de laboratoire. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les méthodes hormonales de contrôle des naissances.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les méthodes de contracepulation hormonale contenant des œstrogènes comme l'ortho evra peuvent diminuer la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité d'hormones du patch Ortho Evra peut passer dans votre lait maternel. Considérez une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous soyez prêt à arrêter l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments et produits à base de plantes que vous prenez.

Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre le contrôle des naissances hormonal moins efficace, y compris, mais sans s'y limiter:

• Certains médicaments de crise (carbamazépine felbamate oxcarbazépine phénytoïne rfinamide et topiramate)
• aprévitant
• barbituriques
• bosentan
• griseofulvin
• Certaines combinaisons de médicaments contre le VIH (Nelfinavir Ritonavir Ritonavirboosted Protease Inhibiteurs)
• Certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (névirapine)
• rifampin et rifabutine
• Mur de St. John's

Utilisez une autre méthode de contraception (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre le patch ortho evra moins efficace.

Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter votre niveau de l'hormone éthinyle estradiol si elles sont utilisées ensemble, y compris:

• acétaminophène
• acide ascorbique
• Médicaments qui affectent la façon dont votre foie décompose d'autres médicaments (itraconazole kétoconazole voriconazole et fluconazole)
• Certains médicaments VIH (atazanavir indinavir)
• atorvastatine
• rosuvastatine
• étravirine

Les méthodes de contracepulation hormonale peuvent interagir avec la lamotrigine un médicament anti-seizure utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre fournisseur de soins de santé puisse avoir besoin d'ajuster la dose de lamotrigine.

Les femmes en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Ortho Evra?

• Pour des instructions détaillées, consultez les instructions étape par étape pour utiliser Ortho Evra à la fin de ces informations du patient.
• Utilisez Ortho Evra exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Portez 1 patch Ortho Evra à la fois. Assurez-vous de supprimer votre ancien patch Ortho Evra avant d'appliquer votre nouveau patch Ortho Evra.
• Ne pas Sautez en utilisant des correctifs Ortho Evra même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent.
• Ortho Evra is applied in a 4-week cycle.
  • Appliquez votre patch Ortho Evra 1 fois par semaine pendant 3 semaines (21 jours au total).
  • Appliquez chaque nouveau patch Ortho Evra le même jour de la semaine. Cette journée sera votre journée de changement de patch. Par exemple, si vous appliquez votre premier patch Ortho Evra un lundi, tous vos correctifs Ortho Evra devraient être appliqués un lundi.
  • Ne pas Appliquez votre patch Ortho Evra au cours de la semaine 4. Assurez-vous de supprimer votre ancien patch Ortho Evra. Ceci est votre semaine sans patch. Votre période menstruelle devrait commencer pendant votre semaine sans patch.
  • Commencez un nouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau patch Ortho Evra à la fin de la semaine 4. Répétez le cycle de 3 applications hebdomadaires suivis d'une semaine sans correctifs.

• Votre patch Ortho Evra ne devrait jamais être éteint pendant plus de 7 jours de suite. Si votre patch Ortho Evra est désactivé pendant plus de 7 jours de suite et que vous avez des relations sexuelles pendant cette période, vous pourriez devenir enceinte.
• Si vous manquez une période, vous pourriez être enceinte. Certaines femmes manquent leurs règles ou ont des périodes légères sur les méthodes de contracepulation hormonale même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous manquez 1 période et que vous n'avez pas utilisé votre patch Ortho Evra chaque jour ou si vous manquez 2 périodes de suite.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Ortho Evra?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ortho Evra?

Ortho Evra may cause serious side effects iCaroline du Nordluding:

• caillots sanguins. Comme la grossesse, les méthodes hormonales contraceptives augmentent le risque de caillots sanguins graves (voir graphique suivant), en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque tels que le tabagisme obésité ou âgés de plus de 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à utiliser le contraception hormonal. Certaines études ont rapporté que les femmes qui utilisent OTHRO EVRA ont un risque plus élevé d'obtenir un caillot sanguin. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque d'obtenir un caillot de sang avant d'utiliser Ortho Evra ou de décider quel type de contraception vous convient.
  Il est possible de mourir ou d'être handicapé en permanence d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:
  • jambes (thrombose veine profonde)
  • poumons (embolie pulmonaire)
  • yeux (perte de vue)
  • cœur (crise cardiaque)
  • cerveau (AVC)

Pour mettre le risque de développer un caillot sanguin en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas le contraception hormonale sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un grave caillot de sang pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraception hormonale pour les femmes qui utilisent un contraception hormonal pour les femmes enceintes et pour les femmes au cours des 12 premières semaines après la livraison d'un bébé.

La probabilité de développer un grave caillot sanguin (thromboembolie veineuse [VTE])

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un essoufflement soudain
• Absouche soudaine partielle ou complète
• Douleur ou pression sévère dans votre poitrine
• Maux de tête soudains graves unlike your usual mal de têtes
• faiblesse or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• jaunissement de la peau ou des globes oculaires

D'autres risques graves incluent

• Problèmes du foie, y compris les tumeurs hépatiques
• maladie de la vésicule biliaire
• hypertension artérielle

Le most common side effects of Ortho Evra are:

• Symptômes du sein (gonflement de l'inconfort ou douleur)
• nausée
• mal de tête
• irritation cutanée Redness Douleur gonflement des démangeaisons ou des éruptions cutanées sur le site d'application du patch
• douleurs à l'estomac
• douleur pendant les menstruations
• Saignements vaginaux et troubles menstruels tels que les taches ou les saignements entre les périodes
• affect de l'humeur et troubles anxieux

Certaines femmes ont des taches ou des saignements légers de la sensibilité des mammaires ou se sentent malades à l'estomac pendant l'utilisation d'Ortho Evra. Si ces symptômes se produisent, n'arrêtez pas d'utiliser le patch Ortho Evra. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre fournisseur de soins de santé.

Les effets secondaires moins courants sont:

• acné
• Moins de désir sexuel
• ballonnements or fluid retention
• assombrissement tachée de votre peau, surtout votre visage
• glycémie surtout chez les femmes diabétiques
• Niveaux élevés en graisses (triglycérides de cholestérol) dans le sang
• Dépression surtout si vous avez eu une dépression dans le passé. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez pensé à vous nuire.
• Problèmes tolérer les lentilles de contact
• prise de poids

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Lese are not all the possible side effects of Ortho Evra. For more inpourmation ask your healthcare provider or pharmacist.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker et jeter les patchs ortho evra d'occasion?

• Conserver à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Ne pas store Ortho Evra patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.
• Les patchs Ortho Evra utilisés contiennent toujours des hormones actives. Pour jeter le patch Ortho Evra pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un conteneur robuste à l'épreuve des enfants et placez ce récipient dans la poubelle. Ne pas rincer ortho evra patch dans les toilettes.
• Renvoyez des correctifs inutiles inutiles ou expirés à votre pharmacien.

Gardez Ortho Evra et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général inpourmation about the safe et effective use of Ortho Evra

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les informations sur les patients. N'utilisez pas Ortho Evra pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Ortho Evra à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Ortho Evra. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Ortho Evra qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.orthoevra.com ou appelez le 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Quels sont les ingrédients d'Ortho Evra?

Ingrédient actif: Norelgestromin et éthinyle Estradiol

Ingrédient inactif: polyéthylène polyester polyisobutylène / polybutène Adhésif Crospovidone Fabric de polyester non tissé Lactate Lactate Film de polyéthylène téréphtalate (PET) et revêtement en polydiméthylsiloxane.

Les méthodes de contracepulation hormonale provoquent-elles un cancer?

Les méthodes de contracepulation hormonale ne semblent pas provoquer un cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez dans le passé, n'utilisez pas de méthodes de contracepulation hormonale car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des méthodes de contracepulation hormonale peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col de l'utérus. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je utilise Ortho Evra?

Lorsque vous utilisez Ortho Evra, vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes appelées saignements imprévus. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements imprévus se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation d'Ortho Evra, mais peuvent également se produire après avoir utilisé le patch depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à utiliser le correctif dans les délais. Si le saignement ou les taches imprévus est lourd ou dure plus de quelques jours, vous devriez en discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

Et si je manque mes règles prévues lorsque je utilise Ortho Evra?

Certaines femmes manquent des périodes sur le contrôle des naissances hormonales même lorsqu'elles ne sont pas enceintes. Cependant, si vous passez 2 mois ou plus de suite sans règles ou si vous manquez vos règles après un mois où vous n'avez pas utilisé tous vos patchs correctement ou si vous avez des symptômes associés à une grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des mammaires, appelez votre fournisseur de soins de santé parce que vous pouvez être enceinte. Arrêtez de prendre Ortho Evra si vous êtes enceinte.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez cesser d'utiliser Ortho Evra quand vous le souhaitez. Envisagez une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter d'utiliser le patch.

Instructions pour une utilisation

Ortho Evra is pour skin use only.

Ne pas cut damage or alter the Ortho Evra patch in any way.

Comment commencer à utiliser votre patch Ortho Evra:

Figure A

• Si vous n'utilisez pas actuellement le contrôle des naissances hormonales Vous avez 2 façons de commencer à utiliser votre patch Ortho Evra. Choisissez la façon dont cela vous convient le mieux:
  • Début du premier jour: Appliquez votre premier patch Ortho Evra pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle.
  • Démarrage du dimanche: Appliquez votre premier patch Ortho Evra le premier dimanche après le début de votre période menstruelle. Utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre premier cycle uniquement. Si vos règles commencent le dimanche, appliquez votre premier patch Ortho Evra ce jour-là et aucun contrôle des naissances de secours n'est nécessaire.
• Si vous passez de la pilule ou de la bague contraceptive vaginale au patch Ortho Evra:
  • Complétez votre cycle de pilule actuel ou votre cycle anneau vaginal. Appliquez votre premier patch Ortho Evra le jour où vous commenceriez normalement votre prochaine pilule ou insérez votre prochain anneau vaginal.
  • Si vous n'obtenez pas vos règles dans la semaine après avoir pris votre dernière pilule active ou enlevé votre dernier chèque de bague vaginale auprès de votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous pouvez toujours aller de l'avant et commencer Ortho Evra pour la contraception.
  • Si vous appliquez votre patch Ortho Evra plus d'une semaine après avoir pris votre dernière pilule active ou enlevé votre dernier anneau vaginal Utilisez une méthode contraceptive non hormonale avec le patch Ortho Evra pour les 7 premiers jours d'utilisation du patch.
• Si vous commencez Ortho Evra après l'accouchement:
  • Si vous n'allaitez pas, attendez 4 semaines avant d'utiliser Ortho Evra et utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle. Si vous avez eu des relations sexuelles depuis que votre bébé est né, attendez votre première période ou voyez votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer Ortho Evra.
• Si vous commencez Ortho Evra après une fausse couche ou un avortement:
  • Vous pouvez commencer Ortho Evra immédiatement après une fausse couche ou un avortement qui se produit au cours des 12 premières semaines (premier trimestre) de la grossesse. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une autre méthode contraceptive.
  • Si vous ne commencez pas Ortho Evra dans les 5 jours après une fausse couche du premier trimestre ou un avortement, utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant que vous attendez que votre période commence. Vous avez 2 façons de commencer à utiliser votre patch Ortho Evra. Choisissez la façon dont cela vous convient le mieux:
    • Début du premier jour: Appliquez votre premier patch Ortho Evra pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle.
    • Démarrage du dimanche: Appliquez votre premier patch Ortho Evra le premier dimanche après le début de votre période menstruelle. Utilisez une méthode contraceptive non hormonale de contrôle des naissances telles qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre premier cycle uniquement. Si vos règles commencent le dimanche, appliquez votre premier patch Ortho Evra ce jour-là et aucun contrôle des naissances de secours n'est nécessaire.
  • Si vous commencez Ortho Evra après une fausse couche ou un avortement qui se produit après Les 12 premières semaines de grossesse (deuxième trimestre) attendent 4 semaines avant d'utiliser Ortho Evra et d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale de contraception telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pendant les 7 premiers jours de votre premier cycle. Si vous avez eu des relations sexuelles depuis que votre fausse couche ou votre avortement attendez votre première période ou voyez votre fournisseur de soins de santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer Ortho Evra.

La figure B est une image du patch Ortho Evra.

Figure B

montre-moi

Étape 1. Choisissez un endroit sur votre corps pour votre patch Ortho Evra

• Le Ortho Evra patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it will not be rubbed by tight clothing. Avoid the waistline because clothing et belts may cause your patch to be rubbed off.
• Ne pas Appliquez le patch sur vos seins.
• Appliquez le patch Ortho Evra uniquement sur la peau propre et exempte de toute huile ou lotion à la crème de maquillage en poudre.
• Ne pas Appliquez le patch Ortho Evra pour couper ou irrité la peau ou au même endroit que le patch Ortho Evra précédent.

Étape 2: Appliquez votre patch Ortho Evra

• Déchirurez la pochette au bord supérieur. Peler ouvrir la pochette en papier qui contient le patch Ortho Evra et son couvercle en plastique transparent. Retirez doucement le patch Ortho Evra et son couvercle en plastique de la pochette en faisant attention à ne pas séparer le patch du couvercle en plastique transparent.

• À l'aide d'un ongle, décollez la moitié du plastique transparent. Évitez de toucher la surface collante avec vos doigts.

• Appliquez le côté collant du patch Ortho Evra pour nettoyer la peau sèche. Retirez l'autre moitié du plastique transparent et appliquez la patch entière sur votre peau.

• Appuyez fermement sur le patch Ortho Evra avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch colle à votre peau.
• Faites passer vos doigts sur toute la surface pour lisser les rides autour des bords extérieurs du patch Ortho Evra.
• Vérifiez votre patch Ortho Evra tous les jours pour vous assurer que tous les bords collent correctement.

Étape 3: Jetant votre patch Ortho Evra

• Pour jeter le patch Ortho Evra pliez le côté collant du patch ensemble, placez-le dans un conteneur robuste à l'épreuve des enfants et placez le récipient dans la poubelle.
• Les patchs ortho evra utilisés ne doivent pas être rincés dans les toilettes.

Remarques importantes:

• Votre patch Ortho Evra doit rester solidement à votre peau pour fonctionner correctement.
• Ne pas Essayez de réappliquer un patch Ortho Evra s'il n'est plus collant s'il est collé à lui-même ou à une autre surface ou s'il a un autre matériau collé. Ne pas bande ou envelopper le patch sur votre peau ou réappliquer un patch qui est partiellement adhéré aux vêtements.
• Si votre Ortho Evra Patch Edge se soulève:
  • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch colle à votre peau. Faites passer vos doigts sur toute la surface pour lisser les rides sur les bords du patch Ortho Evra.
  • Si votre patch Ortho Evra ne le retire pas complètement et applique un patch ortho EVRA de remplacement.
  • Ne pas bande ou envelopper le patch Ortho Evra sur votre peau ou réappliquer un patch ortho evra qui est partiellement collé aux vêtements.
• Si votre patch Ortho Evra a été éteint ou partiellement éteint:
  • Pendant moins d'un jour Essayez de le réappliquer. Si le patch Ortho Evra ne colle pas complètement un nouveau patch Ortho Evra immédiatement. Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire et votre journée de changement de patch restera la même.
  • Pendant plus d'un jour ou si vous n'êtes pas sûr de combien de temps Vous pourriez tomber enceinte. Pour réduire cette chance, appliquez un nouveau patch Ortho Evra et démarrez un nouveau cycle de 4 semaines. Vous aurez maintenant une nouvelle journée de changement de patch. Utilisez une méthode de contraception de secours non hormonale telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour la première semaine de votre nouveau cycle Ortho Evra de 4 semaines.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé d'une prescription de patch ortho evra de remplacement afin que vous ayez toujours un patch ortho evra supplémentaire disponible si nécessaire.
• Si vous souhaitez déplacer votre jour de changement de patch à un autre jour de la semaine Terminez votre cycle actuel. Retirez votre troisième patch Ortho Evra le jour correct.
  • Au cours de la semaine 4 La semaine gratuite du correctif (jour 22 au jour 28) Vous pouvez choisir un plus tôt Patch Change Day en appliquant un nouveau patch le jour que vous préférez. Vous avez maintenant un nouveau jour 1 et une nouvelle journée de changement de patch.
• Si votre patch Ortho Evra devient inconfortable ou votre site d'application est rouge douloureux ou gonflé votre patch ortho evra. Retirez votre patch Ortho Evra et appliquez un nouveau patch à un nouvel emplacement jusqu'à votre prochaine journée de changement de patch.
• Si vous oubliez de changer ou de supprimer votre patch Ortho Evra:
  • Au début de tout cycle de patch (semaine 1 jour 1):
    • Vous pourriez tomber enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception de sauvegarde pendant 7 jours. Appliquez le premier patch Ortho Evra de votre nouveau cycle dès que vous vous en souvenez. Vous avez maintenant une nouvelle journée de changement de patch et un nouveau jour 1.
  • Au milieu de votre cycle de patch (semaine 2 ou semaine 3):
    • Si vous oubliez de changer votre patch Ortho Evra pendant 1 ou 2 jours Appliquez un nouveau patch Ortho Evra dès que vous vous en souvenez. Appliquez votre prochain correctif lors de votre journée de changement de correctif normal. Aucune méthode de contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
    • Si vous oubliez de changer votre patch Ortho Evra pendant plus de 2 jours Vous pourriez tomber enceinte. Commencez un nouveau cycle de 4 semaines dès que vous vous en souvenez en mettant un nouveau patch Ortho Evra. Vous avez maintenant une journée de changement de patch différente et un nouveau jour 1. Vous devez utiliser une méthode de contraception de secours pour les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
  • À la fin de votre cycle de patch (semaine 4):
  • Si vous oubliez de supprimer votre patch Ortho Evra enlevez-le dès que vous vous en souvenez. Commencez votre prochain cycle le jour de votre changement de correctif normal le jour après le jour 28. Aucune méthode de contraception de secours n'est nécessaire.
• Si vous oubliez d'appliquer votre patch Ortho Evra au début de votre prochain cycle de correctif Vous pourriez tomber enceinte. Appliquez le premier patch Ortho Evra de votre nouveau cycle dès que vous vous en souvenez. Vous avez maintenant une nouvelle journée de changement de patch et un nouveau jour 1. Utilisez une méthode de contraception de secours non hormonale telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide pour les 7 premiers jours de votre nouveau cycle Ortho Evra de 4 semaines.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de changer votre patch Ortho Evra Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de faciliter le changement de patch ou d'utiliser une autre méthode de contraception.
• Si vous ne savez pas comment utiliser votre patch Ortho Evra:
  • Utilisez une méthode de contraception de secours telle qu'un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide chaque fois que vous avez des relations sexuelles. Assurez-vous d'avoir 1 de ces méthodes de contraception non hormonales prêtes à tout moment.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour des instructions sur l'utilisation de votre patch Ortho Evra.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Ortho Evra®
(Système transdermique de Norelegestromin / Ethinyl Estradiol)

Instructions pour l'application Ortho Evra®Patch

Veuillez lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients) fournis dans ce package pour des informations importantes supplémentaires sur ce produit.

Comment commencer à utiliser votre ortho evra®patch pour la première fois

Vous avez deux options pour démarrer le correctif. Choisissez l'option qui vous convient:

• Début du premier jour - Appliquez votre premier patch pendant les 24 premières heures de votre période menstruelle.
• Début du dimanche - Attendez le premier dimanche après le début de vos règles menstruelles. Avec cette option, une méthode de sauvegarde non hormonale de contraception tel qu'un préservatif ou un diaphragme et un spermicide est nécessaire pour les 7 premiers jours du premier cycle uniquement. Si vos règles commencent un dimanche, le premier patch doit être appliqué ce jour-là et aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire.
• Lorsque vous passez de la pilule ou de l'anneau contraceptif vaginal au patch - Si vous passez de la pilule ou de l'anneau contraceptif vaginal à Ortho Evra®, complétez votre cycle de pilule actuel ou votre cycle de bague vaginale et appliquez le premier ortho evra®patch le jour où vous commenceriez normalement votre prochaine pilule ou insérez votre prochain anneau vaginal. Si vous n'obtenez pas vos règles dans la semaine après avoir pris la dernière pilule active ou enlevé la dernière bague vaginale, vous pouvez toujours démarrer l'Ortho Evra®Patch. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Si le patch est appliqué plus d'une semaine après avoir pris la dernière pilule active ou l'élimination du dernier anneau vaginal, une méthode non hormonale de contraception doit être utilisée en même temps que le patch pendant les 7 premiers jours d'utilisation des patchs.

Choisissez un endroit sur votre corps pour mettre le patch

• Le patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it won't be rubbed by tight clothing. For example do not place it under the waistbet of clothing.
• Ne pas put the patch on your breasts on cut or irritated skin or on the same location as the previous patch.

Avant d'appliquer le patch:

• Assurez-vous que votre peau est propre et sèche.
• Ne pas use lotions creams oils powders or make-up at the patch site. It may cause the patch to fail to stick properly or to become loose.

Comment appliquer le patch

• Déchirurez la pochette au bord supérieur. Peler ouvrir la pochette en papier qui contient le patch et son couvercle en plastique transparent. Retirez doucement le patch et son couvercle en plastique de la pochette en faisant attention à ne pas séparer le patch du couvercle en plastique transparent.

• À l'aide d'un ongle, décollez la moitié du plastique transparent. Évitez de toucher la surface collante avec vos doigts.

• Appliquez le côté collant du patch sur la peau que vous avez nettoyée et séchée. Retirez l'autre moitié du plastique transparent et fixez toute la patch à votre peau.

• Appuyez fermement sur le patch avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch adhère à votre peau.
• Passez vos doigts sur toute la surface pour lisser toutes les rides autour des bords extérieurs du patch.
• Vérifiez votre patch tous les jours pour vous assurer que tous les bords collent correctement.

Ne coupez jamais les dégâts ou modifiez le patch de quelque manière que ce soit.

Reportez-vous à l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients) fournis dans ce package pour des instructions complètes.

Quand est-ce que je change mon ortho evra®patch?

• Le patch works pour seven days (one week). Apply a new patch on the same day each week (your Patch Change Day) pour 3 weeks in a row. Make sure you have removed your old patch prior to applying the new patch.
• Au cours de la semaine 4 NE PAS Portez un patch. Assurez-vous de supprimer votre ancien patch. (Vos règles devraient commencer pendant cette semaine.)
• Après la semaine 4, répétez le cycle de trois applications hebdomadaires, suivie d'une semaine sans correctifs.

Veuillez consulter l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients) pour des informations importantes sur ce qu'il faut faire si vous oubliez de changer votre patch et comment éliminer les correctifs d'occasion.

Et si mon patch se lâche ou tombe?

Le patch must stick securely to your skin to work properly.

Si un bord de patch se soulève:

• Appuyez fermement sur le patch avec la paume de votre main pendant 10 secondes en vous assurant que tout le patch adhère à votre peau. Faites passer vos doigts sur toute la surface pour lisser les rides sur les bords du patch.
• Si votre patch ne colle pas complètement, retirez-le et appliquez un patch de remplacement. (Demandez à votre professionnel de la santé une ordonnance de patch de remplacement afin que vous ayez toujours un correctif supplémentaire disponible.)
• Ne pas bande ou envelopper le patch sur votre peau ou réappliquer un patch qui est partiellement adhéré aux vêtements.

Si votre patch a été éteint ou partiellement éteint:

• Pendant moins d'un jour Essayez de le réappliquer. Si le patch n'adhère pas complètement, appliquez complètement un nouveau patch immédiatement. (Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire et votre journée de changement de patch restera la même.)
• Pendant plus d'un jour ou si vous n'êtes pas sûr de combien de temps Vous pourriez tomber enceinte. Pour réduire ce risque, appliquez un nouveau patch et démarrez un nouveau cycle de 4 semaines. Vous aurez maintenant une nouvelle journée de changement de patch et Doit utiliser la contraception de sauvegarde non hormonale (comme un préservatif ou un diaphragme et un spermicide) pour la première semaine de votre nouveau cycle.

Comment acheter un patch de remplacement

Vous pouvez obtenir un patch de remplacement à la pharmacie où vous avez rempli votre ordonnance. Vous aurez besoin d'une prescription de patch de remplacement de votre professionnel de la santé.

Si vous avez des questions sur le correctif ou le remboursement supplémentaire ou si vous souhaitez parler avec un représentant du service Ortho Evra®Customer, veuillez appeler le 1-800-526-7736 ou nous rendre visite à www.orthoieevra.com.

Veuillez consulter la section étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients) des informations de prescription complètes dans ce package.

Précautions spéciales pour le stockage

Stocker à température ambiante entre 59 et 86 ° F (15 à 30 ° C).

Stockez les patchs dans leurs pochettes de protection. Appliquer immédiatement après le retrait de la poche de protection.

Ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.