Osmoprep

AVERTISSEMENT

Il y a eu des rapports rares mais graves de néphropathie aiguë de phosphate chez les patients qui ont reçu des produits de phosphate de sodium oral pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie. Certains cas ont entraîné une altération permanente de la fonction rénale et certains patients ont nécessité une dialyse à long terme. Bien que certains cas se soient produits chez des patients sans facteurs de risque identifiables, les patients à risque accru de phosphate de phosphate aiguë néphropathie peuvent inclure ceux qui souffrent d'une hypovolémie accrue accrue du temps de transit intestinal (comme l'obstruction intestinale) de la colite active ou de la maladie rénale de base et de ceux qui utilisent des médicaments qui affectent la perfusion rénale ou la fonction (telles que les bricolages de convertisseurs de diurétique de la diuréne des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]). [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Il est important d'utiliser le régime de dose et de dosage comme recommandé (dose divisée PM / AM). [voir Posologie et administration ]

Description de l'osmoprep

L'Osmoprep (USP monohydraté monobasique de sodium et de phosphate de sodium dibasique USP) est un laxatif osmotique utilisé pour nettoyer le côlon avant la coloscopie. L'osmoprep est fabriqué avec un liant à comprimés hautement soluble et ne contient pas de cellulose microcristalline (MCC). Les comprimés d'osmoprep sont des comprimés de blanc ovale à blanc comprimé blanc débordé avec SLX d'un côté de la bissecte et 102 de l'autre côté de la bissecte. Chaque comprimé Osmoprep contient 1,102 gramme de phosphate de sodium monohydraté monoobasique et 0,398 grammes de phosphate de sodium dibasique anhydre USP pour un total de 1,5 gramme de phosphate de sodium par comprimé. Les ingrédients inertes comprennent le polyéthylène glycol 8000 NF; et le stéarate de magnésium NF. Osmoprep est sans gluten.

Les formules structurelles et moléculaires et les poids moléculaires des ingrédients actifs sont illustrés ci-dessous:

• Phosphate de sodium monohydraté monobasique USP

Formule moléculaire: non ₂ Pote ₄ • H ₂ O
Poids moléculaire: 137,99

• Phosphate de sodium dibasique anhydre USP

Formule moléculaire: na ₂ HPO ₄
Poids moléculaire: 141,96

Les comprimés Osmoprep sont uniquement pour l'administration orale.

Utilisations pour osmoprep

Osmoprep® est indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les adultes.

Dosage pour osmoprep

Instructions d'administration importantes

• Corriger les anomalies des liquides et des électrolytes avant le traitement avec osmoprep [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les liquides clairs doivent être consommés avant et après avoir pris osmoprep [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• N'administrez pas Osmoprep dans les 7 jours suivant une utilisation précédente.
• Deux doses d'osmoprep sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie: la première dose la veille de la coloscopie et la deuxième dose le matin de la coloscopie [voir Régime posologique ].
• Ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide) dès le début du traitement à l'osmoprep qu'après la coloscopie.
• Ne mangez ni ne buvez du lait d'alcool quoi que ce soit de couleur rouge ou violet ou tout autre aliment contenant du matériel pulpaire.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant des produits de purgative ou de lavement à base de phosphate de sodium supplémentaires en particulier [voir Interactions médicamenteuses ].
• Ne prenez pas de médicaments oraux dans une heure avant ou après le début de chaque dose d'osmoprep [voir Interactions médicamenteuses ].

Régime posologique

Instruisez les patients adultes que la veille de leur coloscopie, ils peuvent consommer un petit déjeuner léger composé de soupe claire et / ou de yaourt nature (pas d'aliments solides) avant midi suivis uniquement de liquides clairs qu'après la coloscopie.

La dose recommandée d'Osmoprep pour le nettoyage du côlon pour les patients adultes est de 32 comprimés (48 grammes de phosphate de sodium) pris par voie orale avec un total de 2 pintes de liquides clairs de la manière suivante:

La veille de la coloscopie: prenez 4 comprimés d'osmoprep avec 8 onces de liquides clairs toutes les 15 minutes pour un total de 20 comprimés.

Le jour de la coloscopie, commençant 3 à 5 heures avant la procédure: prenez 4 comprimés d'osmoprep avec 8 onces de liquides clairs toutes les 15 minutes pour un total de 12 comprimés.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

L'osmoprep est fourni comme blanc ovale à des comprimés compressés blancs compressés débossés de SLX d'un côté de la bissecte et 102 de l'autre côté de la bissecte. Chaque comprimé de 1,5 gramme contient 1,102 gramme d'USP monohydraté monobasique de phosphate de sodium et 0,398 grammes d'USP anhydre dibasique de sodium dibasique.

Stockage et manipulation

Comprimés monohydratés monohydratés et phosphate de sodium anhydrate monohydrate et phosphate de sodium) sont fournis comme blanc ovale aux comprimés comprimés blancs compressés débordés de SLX d'un côté de la bissect et 102 de l'autre côté de la bissecte. Chaque comprimé de 1,5 gramme contient 1,102 gramme d'USP monohydraté monobasique de phosphate de sodium et 0,398 grammes d'USP anhydre dibasique de sodium dibasique.

Osmoprep est emballé dans une bouteille multi-dose résistante à l'enfant contenant 100 comprimés: NDC 65649-701-41.

Chaque bouteille contient deux paquets de dessiccants de silice qui ne doivent pas être ingérés.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Discard any unused portion.

Fabriqué pour: Salix Pharmaceuticals Une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Révisé: novembre 2018

Effets secondaires for OsmoPrep

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes pour les préparations intestinales sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Maladie rénale néphropathie du phosphate aiguë et troubles de l'électrolyte [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Arythmies cardiaques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération muqueuse colique et maladie inflammatoire de l'intestin [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aspiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité de l'Osmoprep a été évalué dans deux essais randomisés à contrôlée active aveuglée par un chercheur chez 931 patients adultes subissant une coloscopie élective. L'âge moyen de la population étudiée était de 60 ans (extrêmes de 20 à 89 ans) 88% des patients étaient du race blanche et 55% étaient des femmes [voir Études cliniques ].

Tableau 1 montre les réactions indésirables les plus courantes rapportées chez plus de 3% des patients par groupe de traitement dans l'étude 1 [voir Études cliniques ]. Since diarrhea was considered as a part of the efficacy of OsmoPrep diarrhea was not defined as an adverse event in this clinical trial.

Tableau 1: Common Adverse Reactions ¹ chez les patients subissant une coloscopie dans l'étude 1

Anomalies électrolytiques dans l'étude 1

Hyperphosphatémie

Un total de 96% 96% et 93% des patients qui ont pris 60 grammes de phosphate de sodium oral 60 grammes d'osmoprep et 48 grammes d'osmoprep ont respectivement développé une hyperphosphatémie (définie comme un niveau de phosphate> 5,1 mg / dL) le jour de la coloscopie. Dans cette étude, les patients qui ont pris 60 grammes de phosphate de sodium oral 60 grammes d'osmoprep et 48 grammes d'osmoprep avaient des niveaux de phosphate moyenne de base de 3,5 3,5 et 3,6 mg / dl et ont ensuite développé des niveaux de phosphate moyen de 7,6 7,9 et 7,1 mg / dL respectivement le jour de la coloscopie.

Hyperkaliémie

Un total de 20% 22% et 18% des patients qui ont pris 60 grammes de phosphate de sodium oral 60 grammes d'osmoprep et 48 grammes d'osmoprep ont respectivement développé une hypokaliémie (définie comme un niveau de potassium <3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study patients who took 60 grams of oral sodium phosphate 60 grams of OsmoPrep and 48 grams of OsmoPrep all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Plusieurs patients sur les trois schémas de phosphate de sodium ont développé une hypocalcémie et une hypernatrémie qui n'ont pas nécessité de traitement.

Le schéma posologique de 60 grammes osmoprep était associé à un risque accru de réactions indésirables par rapport au schéma posologique de 48 grammes et à un taux de réponse global similaire [voir Études cliniques ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Posologie et administration ].

Pouvez-vous prendre Benadryl avec Norco

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'osmoprep. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie angio-œdème (gonflement des lèvres langue et visage) Prurit éruption urticaire étanchéité de la gorge bronchospasme dyspnée dysphagie et paresthésie pharyngée.

Cardiovasculaire: Arythmies

Système nerveux: Crises

Rénal: Aspiration rénale a augmenté l'urée sanguine azote (BUN) a augmenté la créatinine insuffisance rénale aiguë néphropathie aiguë néphropathie néphrocalcinose et nécrose tubulaire rénale.

Interactions médicamenteuses for OsmoPrep

Médicaments qui peuvent augmenter les risques dus aux anomalies des liquides et des électrolytes

Faire preuve de prudence lors de la prescription d'Osmoprep pour les patients atteints de conditions ou qui utilisent des médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque d'arythmies de crises de troubles rénales ou de QT prolongé dans le cadre des anomalies liquides et électrolytiques. Envisagez des évaluations supplémentaires des patients, selon les patients, les patients prenant ces médicaments concomitants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel de réduction de l'absorption des médicaments

L'osmoprep peut réduire l'absorption d'autres médicaments oraux co-administrés. Administrer des médicaments oraux au moins 1 heure avant ou 1 heure après avoir commencé chaque dose d'osmoprep [voir Posologie et administration ].

Autres laxatifs à base de phosphate de sodium

L'administration de produits purgatifs ou de lavement à base de phosphate de sodium supplémentaires avec osmoprep peut augmenter le risque de néphropathie aiguë du phosphate. Évitez l'utilisation concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Osmoprep

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour osmoprep

Maladie rénale néphropathie du phosphate aiguë et troubles de l'électrolyte

Maladie rénale et néphropathie aiguë au phosphate

Il y a eu des rapports rares mais graves de néphropathie aiguë du phosphate aiguë et de néphrocalcinose chez les patients qui ont reçu des produits oraux de phosphate de sodium, y compris l'osmoprep pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie. Ces cas ont souvent entraîné une altération permanente de la fonction rénale et plusieurs patients ont nécessité une dialyse à long terme. Le temps de début est généralement en quelques jours; Cependant, dans certains cas, le diagnostic de ces événements a été retardé jusqu'à plusieurs mois après l'ingestion de ces produits. Les patients ayant un risque accru de néphropathie aiguë au phosphate peuvent inclure les patients atteints de la maladie rénale suivante: hypovolémie, une maladie rénale a augmenté l'âge et les patients utilisant des médicaments qui affectent la perfusion ou la fonction rénale [tels que les diurétiques en l'angiotensine convertir l'enzyme (ACE) inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (Voir les médicaments anti-inflammatoires non-inflammatoires (NSAIS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS) [NSAIDS). Interactions médicamenteuses ].

Troubles de l'électrolyte

Les préparations intestinales, y compris l'osmoprep, peuvent provoquer des troubles des liquides et des électrolytes qui peuvent entraîner de graves effets indésirables, notamment des crises d'arythmie cardiaque et une insuffisance rénale [voir Effets indésirables ].

Gestion des patients

• L'osmoprep est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de néphropathie aiguë au phosphate [voir Contre-indications ]. Use OsmoPrep with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) with conditions or who are taking medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or may increase the risk of arrhythmias seizures or renal impairment. Consider performing baseline and post-colonoscopy labs (phosphate calcium potassium sodium creatinine and BUN) in these patients [see Interactions médicamenteuses ].
• Des anomalies d'électrolyte correctes telles que l'hypernatrémie hyperphosphatémie hypokaliémie ou hypocalcémie avant le traitement par osmoprep [voir Posologie et administration ].
• Évitez les produits de purgative ou de lavement supplémentaires à base de phosphate de sodium [voir Interactions médicamenteuses ].
• Conseiller à tous les patients d'hydrater de manière adéquate avant et après l'utilisation d'osmoprep [voir Posologie et administration ].
• Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation tandis que ou après l'osmoprep, envisagez d'effectuer des tests de laboratoire post-colonoscopie [les électrolytes créatinine et l'azote de l'urée sanguine (BUN)].

Arythmies cardiaques

Il y a eu de rares rapports d'arythmies graves associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale. La prolongation de QT avec des comprimés de phosphate de sodium a été associée à des déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypocalcémie.

Faire preuve de prudence lors de la prescription d'Osmoprep pour les patients à risque accru d'arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d'arythmies de QT prolongées non contrôlées insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie) et ceux qui prennent des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT car des complications graves peuvent survenir. Considérez les ECG prédose et post-colonoscopie chez les patients à risque accru d'arythmies cardiaques graves.

Crises

Il y a eu de rares rapports de crises généralisées toniques-cloniques et / ou de perte de conscience associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques de phosphate de sodium tels que l'osmoprep chez les patients sans antécédents de crises. Les cas de crise étaient associés à des anomalies d'électrolyte (par exemple l'hyponatrémie hypocalcémie et hypomagnésémie) et une faible osmolalité sérique. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies liquides et électrolytiques.

La crème à l'acétonide triamcinolone est utilisée pour

Utilisez l'osmoprep avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises et chez les patients à risque plus élevé de crise tels que les patients prenant des médicaments qui abaissent les patients de l'alcool ou les benzodiazépines ou les patients atteints d'hyponatrémie connue ou suspecte [ Interactions médicamenteuses ].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante

Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuez des études diagnostiques appropriées pour exclure ces conditions avant d'administrer l'osmoprep [voir Contre-indications ].

Utilisation avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse active sévère.

Ulcération muqueuse colique et maladie inflammatoire de l'intestin

Les laxatifs osmotiques, y compris l'osmoprep, peuvent induire des ulcérations aphteuses muqueuses coliques. Dans le programme clinique d'osmoprep, des ulcères aphoous ont été observés chez 3% des patients qui ont pris le schéma posologique recommandé OsmopRep. Considérez le potentiel d'ulcérations muqueuses résultant de la préparation intestinale lors de l'interprétation des résultats coloscopiques devrait chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire intestinale connue ou suspectée.

Utilisez l'osmoprep avec prudence chez les patients souffrant d'une exacerbation aiguë de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin, car les données publiées suggèrent que l'absorption du phosphate de sodium peut être améliorée chez ces patients.

Aspiration

Les patients présentant un réflexe de bâillon altéré ou d'autres anomalies de déglutition sont à risque de régurgitation ou d'aspiration de l'osmoprep. Observé ces patients lors de l'administration d'osmoprep.

Réactions d'hypersensibilité

L'osmoprep peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie de l'œdème angio-œdème urticaire et l'étanchéité de la gorge [voir Effets indésirables ]. Inform patients of the signs and symptoms of anaphylaxis and instruct them to seek immediate medical care should signs and symptoms occur.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Instruire les patients

• Sur l'importance de prendre le régime fluide recommandé. Conseillez-leur d'hydrater correctement avec des liquides clairs avant pendant et après l'utilisation d'osmoprep [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Examples of clear liquids can be found in the Guide des médicaments.
• Deux doses d'osmoprep sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie.
• Ne mangez ni ne buvez du lait d'alcool quoi que ce soit de couleur rouge ou violet ou tout autre aliment contenant du matériel pulpaire.
• Ne pas prendre d'autres laxatifs ou lavements à base de phosphate de sodium pendant qu'ils prennent l'osmoprep [voir Interactions médicamenteuses ].
• Ne pas prendre des médicaments oraux dans une heure avant ou après le début de chaque dose d'osmoprep [voir Interactions médicamenteuses ].
• Pour contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris l'osmoprep ou s'ils subissent des arythmies ou des crises cardiaques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Pour demander des soins médicaux immédiats, les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Aucune information fournie

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du phosphate de sodium chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament pour les résultats du développement défavorables.

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le phosphate de sodium.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles pour évaluer la présence de phosphate de sodium dans le lait maternel les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait.

L'absence de données cliniques pendant la lactation empêche une détermination claire du risque d'osmoprep pour un enfant pendant la lactation; Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de l'Osmoprep de la mère et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de l'osmoprep ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 599 patients des essais cliniques recevant au moins 48 grammes d'osmoprep 134 (22%) avaient 65 ans ou plus tandis que 27 (5%) avaient 75 ans ou plus.

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Cependant, les niveaux moyens de phosphate chez les patients gériatriques étaient supérieurs aux niveaux de phosphate chez les patients plus jeunes après l'administration d'osmoprep. Les niveaux moyens de phosphate de coloscopie-jour chez les patients 18-64 65-74 et ≥ 75 ans qui ont reçu le schéma posologique osmoprep recommandé dans l'étude 1 7,0 7,3 et 8,0 mg / dL respectivement. Après l'administration d'Osmoprep, les niveaux moyens de phosphate chez les patients 18-64 65-74 et ≥ 75 ans étaient respectivement de 7,4 7,9 et 8,0 mg / dL. Une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue; Utilisez donc l'osmoprep avec prudence chez les patients gériatriques. Conseillez des patients gériatriques à hydrater adéquatement avant pendant et après l'utilisation de l'osmoprep.

Le phosphate de sodium est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables avec le phosphate de sodium peut être plus élevé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Étant donné que les patients gériatriques sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale, envisagez d'effectuer des laboratoires de base et post-colonoscopie (phosphate calcium potassium sodium créatinine and bun) chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

Le phosphate de sodium est considérablement excrété par le rein. Utilisez l'osmoprep avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / min) ou des patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent affecter la fonction rénale. Ces patients peuvent être à risque de blessures rénales. Conseiller ces patients de l'importance d'une hydratation adéquate avant pendant et après l'utilisation de l'osmoprep et envisagez d'effectuer des laboratoires de base et post-colonoscopie (phosphate calcium potassium sodium créatinine and bun) chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Informations sur la surdose pour osmoprep

Le surdosage de l'osmoprep peut entraîner de graves troubles des électrolytes, notamment l'hyperphosphatémie hypocalcémie hypernatrémie ou hypokaliémie ainsi que la déshydratation et l'hypovolémie avec des signes et symptômes accompagnés de ces perturbations. Certaines troubles graves d'électrolyte résultant d'une surdose peuvent entraîner une insuffisance rénale et la mort de la crise des arythmies cardiaques [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treated symptomatically.

Contre-indications pour osmoprep

Osmoprep est contre-indiqué dans les conditions suivantes:

• Histoire de la néphropathie aiguë au phosphate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Obstruction gastro-intestinale (GI) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pontage gastrique ou chirurgie d'agrafage
• Perforation intestinale
• Colite toxique
• Mégacolon toxique
• Hypersensibilité aux sels de phosphate de sodium ou à tout composant d'osmoprep [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for OsmoPrep

Mécanisme d'action

Le mode d'action principal est l'effet osmotique du sodium qui induit un effet laxatif. La conséquence physiologique est une augmentation de la rétention d'eau dans la lumière du côlon, ce qui entraîne des selles en vrac.

Pharmacodynamique

L'administration du schéma posologique osmoprep recommandé a un effet purgatif pendant environ 1 à 3 heures.

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques avec Osmoprep n'ont pas été menées. Cependant, l'étude pharmacocinétique suivante a été menée avec une autre formulation de comprimés oraux de phosphate de sodium qui contiennent les mêmes ingrédients actifs que l'osmoprep à une dose de 25% supérieure à la dose d'osmoprep.

Absorption

Une étude pharmacocinétique ouverte du phosphate de sodium oral chez des sujets sains a été réalisée pour déterminer le profil de concentration-temps des taux sériques de phosphore inorganique après l'administration de phosphate de sodium oral. Tous les sujets ont reçu le schéma posologique approuvé pour le nettoyage du côlon de 60 grammes de phosphate de sodium avec un volume de liquide total de 3,6 litres. Une dose de 30 grammes (20 comprimés donnée sous forme de 3 comprimés toutes les 15 minutes avec 8 onces de liquides clairs) a été donné à partir de 18 h du soir. La dose de 30 grammes (20 comprimés donnée comme 3 comprimés toutes les 15 minutes avec 8 onces de liquides clairs) a été répété le lendemain matin à partir de 6 heures du matin.

Vingt-trois sujets sains (âgés de 57 ans moyens; 57% d'hommes et 43% de femmes; et 65% hispaniques 30% caucasien et 4% afro-américain) ont participé à cette étude pharmacocinétique. Le niveau de phosphore sérique est passé d'une ligne de base moyenne (± écart-type) de 4,0 (± 0,7) mg / dL à 7,7 (± 1,6 mg / dL) à une médiane de 3 heures après l'administration de la première dose de 30 grammes de comprimés de phosphate de sodium (voir figure 1). Le taux de phosphore sérique a atteint une moyenne de 8,4 (± 1,9) mg / dL à une médiane de 4 heures après l'administration de la deuxième dose de 30 grammes de comprimés de phosphate de sodium. Le taux de phosphore sérique est resté au-dessus de la ligne de base pour une médiane de 24 heures après l'administration de la dose initiale de comprimés de phosphate de sodium (plage de 16 à 48 heures).

Figure 1: Concentrations moyennes (écart-type) du phosphore sérique

Les limites de référence supérieures (NULL,5 mg / dL) et inférieures (NULL,6 mg / dL) pour le phosphate sérique sont représentées par des barres solides.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Aucune différence dans les valeurs de phosphate sérique AUC n'a été observée dans l'étude pharmacocinétique unique menée avec des comprimés de phosphate de sodium chez 13 sujets sains masculins et 10 femelles.

Patients âgés

Dans une seule étude pharmacocinétique des comprimés de phosphate de sodium, qui comprenait 6 sujets âgés, la demi-vie plasmatique a augmenté deux fois chez les sujets> 70 ans par rapport aux sujets <50 years of age (3 subjects and 5 subjects respectively) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'osmoprep n'a pas été étudié. La forme inorganique de phosphate dans le plasma circulant est excrétée presque entièrement par les reins [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

L'efficacité et la sécurité nettoyantes du côlon de l'osmoprep ont été évaluées dans un essai multicentrique à plusieurs états à plusieurs demandes de chercheur et à un enquêteur randomisé chez les patients chez les patients prévue pour avoir une coloscopie élective (étude 1).

Dans l'étude 1, les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement de phosphate de sodium suivants:

• Une formulation de comprimés oraux de phosphate de sodium contenant 60 grammes de phosphate de sodium donné à des doses divisées (30 grammes le soir avant la coloscopie et 30 grammes le lendemain) avec au moins 3,6 quarts de liquides clairs;
• Osmoprep contenant 60 grammes de phosphate de sodium donné dans des doses divisées (30 grammes le soir avant la coloscopie et 30 grammes le lendemain) avec 2,5 pintes de liquides clairs; et
• Osmoprep contenant 48 grammes de phosphate de sodium (30 grammes le soir avant la coloscopie et 18 grammes le lendemain) avec 2 litres de liquides clairs.

Les patients ont été invités à prendre un petit-déjeuner léger avant midi la veille de la coloscopie, puis on a dit de ne boire que des liquides clairs après midi la veille de la coloscopie.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le taux de réponse de nettoyage du côlon global dans l'échelle des contenus coliques à 4 points. La réponse a été définie comme une note d'excellente ou de bien sur l'échelle à 4 points telle que déterminée par le coloscopiste en aveugle. Cet essai a été conçu pour évaluer la non-infériorité des deux groupes OsmopRep par rapport au groupe témoin actif.

L'analyse de l'efficacité comprenait 704 patients adultes qui avaient une coloscopie élective. Les patients étaient âgés de 21 à 89 ans (âge moyen de 56 ans) avec 55% de patients et 45% de patients masculins. La course a été distribuée comme suit: 87% de race afro-américaine à 10% de race et 3%. Les groupes de traitement Osmoprep 60 grammes et 48 grammes ont démontré une non-infériorité par rapport au contrôle actif. Voir le tableau 2 pour les résultats.

Tableau 2: Étude de phase 3 - Taux de réponse de nettoyage du contenu du côlon global ¹

Le schéma posologique de 60 grammes osmoprep avait un taux de réponse global similaire à celle du schéma posologique de 48 grammes et était associé à un risque accru de réactions indésirables [voir Effets indésirables ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Posologie et administration ].

Informations sur les patients pour osmoprep

Osmoprep®

(Ahz-mo-prep)
(comprimés anhydrates monohydratés monobasiques et phosphate de sodium)

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Osmoprep. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Osmoprep?

Osmoprep peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Combien de temps pouvez-vous prendre l'or en or

Problèmes rénaux graves. Des problèmes rénaux rares mais graves peuvent se produire chez les personnes qui prennent des médicaments à base de phosphate de sodium, y compris l'osmoprep pour nettoyer le côlon avant la coloscopie. Ces problèmes rénaux peuvent parfois entraîner une insuffisance rénale ou le besoin de dialyse pendant longtemps. Ces problèmes se produisent souvent en quelques jours, mais peuvent parfois se produire plusieurs mois après avoir pris l'osmoprep.

Les conditions qui peuvent vous rendre plus à risque d'avoir de graves problèmes rénaux avec Osmoprep incluent si vous:

• perdre trop de liquide corporel (déshydratation)
• avoir des intestins lente
• avoir un blocage dans votre intestin (obstruction intestinale)
• avoir une maladie qui provoque une inflammation intestinale (colite)
• avoir une maladie rénale ou des problèmes rénaux
• avoir une insuffisance cardiaque
• Prenez des pilules d'eau médicaments à l'hypertension artérielle ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'âge accru peut augmenter votre risque d'avoir de graves problèmes rénaux avec l'osmoprep.

Perte de liquide sévère (déshydratation) et changements graves des sels corporels dans le sang (électrolytes). Les personnes qui prennent des médicaments pour nettoyer leur côlon avant une coloscopie, y compris l'osmoprep, peuvent avoir une perte grave de liquide corporel avec de graves changements dans les sels corporels dans le sang. Ces changements peuvent être graves et provoquer:

• rythmes cardiaques anormaux
• convulsions. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu de crise.
• problèmes rénaux

Dites à votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes de perte de trop de liquide corporel (déshydratation) tout en prenant l'osmoprep:

• vomissement
• vertiges
• Uriner moins souvent que la normale
• mal de tête

Voir Quels sont les effets secondaires possibles de l'osmoprep? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Informations importantes sur la prise d'osmoprep:

• Deux doses d'osmoprep sont nécessaires pour se préparer complètement à votre coloscopie. Prenez votre première dose d'osmoprep la veille de votre coloscopie. Prenez votre deuxième dose d'osmoprep le matin de votre coloscopie.
• Buvez beaucoup de liquides clairs avant pendant et après avoir pris de l'osmoprep.
• Ne pas Prenez un autre laxatif ou un lavement qui contient du phosphate de sodium lors de la prise d'osmoprep.

Voir Comment dois-je prendre Osmoprep? Pour plus d'informations sur la façon de prendre Osmoprep.

Qu'est-ce que Osmoprep?

Osmoprep est un médicament sur ordonnance utilisé chez les adultes pour nettoyer votre côlon avant une coloscopie. Osmoprep nettoie votre côlon en vous faisant avoir une diarrhée. Le nettoyage de votre côlon aide votre médecin à voir l'intérieur de votre côlon plus clairement pendant la coloscopie.

On ne sait pas si l'osmoprep est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre d'osmoprep?

Ne pas take OsmoPrep if you:

• ont eu une biopsie rénale qui montre que vous avez des problèmes rénaux à cause de trop de phosphate.
• Avoir un blocage de l'estomac ou de l'intestin (intestin).
• a subi une chirurgie de l'estomac impliquant de l'agrafage ou du pontage.
• Ayez une ouverture dans le mur de votre intestin (perforation intestinale).
• ont un côlon gravement enflammé (colite toxique).
• avoir un intestin très dilaté (mégacolon toxique).
• sont allergiques aux sels de phosphate de sodium ou à l'un des ingrédients de l'osmoprep. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Osmoprep.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Osmoprep?

Avant de prendre Osmoprep, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont des problèmes de perte grave de liquide corporel (déshydratation) et de changements dans les sels sanguins (électrolytes).
• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir une histoire de crises.
• ont subi une chirurgie de l'estomac.
• avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin.
• ont une colite ulcéreuse.
• Ayez des problèmes avec la déglutition du reflux gastrique ou si vous inspirez de la nourriture ou du liquide dans vos poumons lorsque vous mangez ou buvez (aspirez).
• se retirent de la consommation d'alcool.
• se retirent de l'utilisation d'un type de médicament appelé benzodiazépine.
• suivent un régime pauvre en sel.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Osmoprep nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'osmoprep passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devriez décider si vous prenez un osmoprep pendant l'allaitement.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Osmoprep peut affecter le fonctionnement des autres médicaments. Ne pas Prenez des médicaments par la bouche dans l'heure suivant le démarrage de chaque dose d'osmoprep ou 1 heure après avoir commencé à prendre chaque dose d'osmoprep.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• pilules d'eau (diurétiques).
• médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques.
• Médicaments pour les problèmes rénaux.
• Médicaments de douleur tels que l'aspirine ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS).
• Médecine pour les convulsions.
• un laxatif pour la constipation. Ne pas Prenez d'autres laxatifs tout en prenant de l'osmoprep en particulier un laxatif ou un lavement qui contient du phosphate de sodium.
• Médecine pour la dépression ou autre problème de santé mentale appelée benzodiazépine.

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus.

Pouvez-vous prendre de la cyclobenzaprine avec des stéroïdes

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments pour montrer votre médecin ou votre pharmacien lorsque vous obtenez une nouvelle ordonnance.

Comment dois-je prendre Osmoprep?

Prenez Osmoprep exactement comme prescrit par votre médecin.

• La veille de votre coloscopie Vous pouvez prendre un petit déjeuner léger avant 12h00 (midi). Des exemples d'aliments que vous pouvez manger comprennent: des liquides clairs et un yaourt nature. Ne pas eat any solid foods on the day before your colonoscopy. Après votre petit-déjeuner léger ne mangez ou ne buvez que des liquides clairs jusqu'à ce que votre coloscopie.
• Il est important pour vous de boire beaucoup de liquides clairs avant pendant et après avoir pris l'osmoprep. Ce Mayhelp empêche les lésions rénales. Des exemples de liquides clairs sont:
  • eau
  • soupes de bouillon transparent
  • Thé à tisane thé noir ou café
  • eaued down (diluted) (from concentrate) clear fruit juices (without pulp) including apple juice or white grape juice
  • soda clair
  • gélatine (sans fruits ou garnitures ajoutées)
  • Popsicles (sans morceaux de fruits ou de fruits)
  • Limeade ou limonade tendue
• Manger ou boire seulement des liquides clairs Après 12h00 (midi) la veille de votre coloscopie jusqu'à la coloscopie.
• Ne pas eat solid food À partir de la veille de votre coloscopie jusqu'à votre coloscopie.
• Ne pas Mangez ou buvez du lait d'alcool tout ce qui est de couleur rouge ou violet ou tout aliment qui a de la pulpe.

Vous devez lire Comprendre et suivre ces instructions pour prendre Osmoprep dans le bon sens:

La veille de votre coloscopie Prenez un total de 20 tablettes Osmoprep comme suit:

Étape 1. Prenez 4 comprimés d'osmoprep avec 8 onces de liquides clairs.

Étape 2. Attendez 15 minutes.

Étape 3. Prenez 4 comprimés d'osmoprep supplémentaires avec 8 onces de liquides clairs.

Étape 4. Répétez les étapes 2 et 3 au-dessus de trois fois de plus. Assurez-vous d'attendre 15 minutes après à chaque fois.

Le jour de votre coloscopie Prenez un total de 12 comprimés d'osmoprep à partir d'environ 3 à 5 heures avant votre coloscopie comme suit:

Étape 1. Prenez 4 comprimés d'osmoprep avec 8 onces de liquides clairs.

Étape 2. Attendez 15 minutes.

Étape 3. Prenez 4 comprimés d'osmoprep supplémentaires avec 8 onces de liquides clairs.

Étape 4. Repeat Steps 2 and 3 one more time.

Si vous prenez trop d'osmoprep, appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Osmoprep?

• Ne pas take other laxatives or enemas made with sodium phosphate while taking OsmoPrep.
• Ne pas use OsmoPrep if you have already used it in the last 7 days.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'osmoprep?

Osmoprep peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Osmoprep?
• Changements dans certains tests sanguins. Votre médecin peut faire des tests sanguins avant et après avoir pris l'osmoprep pour vérifier vos niveaux de potassium de phosphate de calcium et de sodium dans votre sang. Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de trop de perte de liquide, notamment:
  • vomissement
  • vertiges
  • Uriner moins souvent que la normale
  • mal de tête
• Rythme cardiaque anormal (arythmies). Dites à votre médecin si vous avez un rythme cardiaque anormal ou irrégulier tout en prenant un osmoprep.
• Crises or évanouissement (loss of consciousness). Les personnes qui prennent un médicament contenant du phosphate de sodium comme l'osmoprep peuvent avoir des convulsions ou des faibles même si elles n'ont pas eu de crises auparavant. Dites tout de suite à votre médecin si vous avez une crise ou une faiblesse tout en prenant Osmoprep.
• Des plaies (ulcères) dans la muqueuse du côlon. Dites immédiatement à votre médecin si vous avez une douleur sévère de l'estomac (abdomen) ou des saignements rectaux.
• Réaction allergique grave. Obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement du visage lèvres langue ou gorge
  • Problèmes de respirer ou de siffler
  • étanchéité de la gorge
  • évanouissement
  • vertiges or lightheadedness
  • éruption cutanée
  • Patchs rouges surélevés sur votre peau (ruches)

Les effets secondaires les plus courants de l'osmoprep sont:

• ballonnements
• nausée
• Pain d'estomac (abdominal)
• vomissement

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'osmoprep. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Osmoprep?

• Stocker l'osmoprep à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Jetez tout osmoprep qui n'est pas utilisé.

Gardez l'osmoprep et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'osmoprep.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'osmoprep pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'osmoprep à d'autres personnes même s'ils ont la même procédure que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations écrites pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'osmoprep?

Ingrédients actifs: phosphate de sodium monohydrate monobasique et phosphate de sodium dibasique anhydre

Ingrédients inactifs: polyéthylène glycol 8000 et stéarate de magnésium. Osmoprep est sans gluten.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.