Pamelor

AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation d'un chlorhydrate de nortriptyline ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Le chlorhydrate de nortriptyline n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques (voir AVERTISSEMENTS L'aggravation clinique et le risque de suicide; Informations sur les patients ; et PRÉCAUTIONS Utilisation pédiatrique).

Description de Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptyline HCl) est 1-propanamine 3- (1011-dihydro- 5h -dibenzo [ annonce ] cyclohepten-5- ylidene) - N -Méthyl- chlorhydrate.

La formule structurelle est la suivante:

10 mg 25 mg 50 mg et 75 mg de capsules

Ingrédient actif

chlorhydrate de nortriptyline USP.

10 mg 25 mg et 75 mg de capsules

Ingrédients inactifs

D

Capsules de 50 mg

Ingrédients inactifs

Gélatine Silicone Fluid Famidon et Titane Dioxyde.

Utilisations pour Pamelor

Pamelor ™ (nortriptyline HCl) est indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépression. Les dépressions endogènes sont plus susceptibles d'être atténuées que les autres états dépressifs.

Dosage pour Pamelor

Pamelor n'est pas recommandé pour les enfants.

Pamelor est administré par voie orale sous forme de capsules. Des dosages inférieurs aux habituels sont recommandés pour les patients âgés et les adolescents. Des doses plus faibles sont également recommandées pour les patients externes que pour les patients hospitalisés qui seront étroits. Le médecin doit initier la dose à un niveau bas et l'augmenter progressivement en notant soigneusement la réponse clinique et toute preuve d'intolérance. Le médicament de maintenance à la rémission peut être nécessaire pour une période plus longue à la dose la plus basse qui maintiendra la rémission.

Si un patient développe des effets secondaires mineurs, le dosage doit être réduit. Le médicament doit être interrompu rapidement si les effets négatifs d'une nature grave ou des manifestations allergiques se produisent.

Dose d'adulte habituelle

25 mg trois ou quatre fois par jour; La posologie doit commencer à un niveau bas et augmenter au besoin. En tant que régime alternatif, la dose quotidienne totale peut être donnée une fois par jour. Lorsque des doses supérieures à 100 mg par jour sont administrées aux taux plasmatiques de nortriptyline doivent être surveillés et maintenus dans la plage optimale de 50 à 150 ng / ml. Les doses supérieures à 150 mg / jour ne sont pas recommandées.

Patients âgés et adolescents

30 à 50 mg / jour en doses divisées ou la dose quotidienne totale peut être donnée une fois par jour.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec Pamelor. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Pamelor avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques ( Contre-indications ).

Utilisation de pamelor avec d'autres maons tels que le linzolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Pamelor chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être prises en compte (voir Contre-indications ).

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement pamelor peut nécessiter un traitement urgent avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au linezolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de la sérotonine dans un patient particulier que le pamelor doit être administré rapidement et le linezolide ou le bleu de méthylène intravenous peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. La thérapie avec Pamelor peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux (voir AVERTISSEMENTS ).

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non intraveineuses (telles que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Pamelor n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation (voir AVERTISSEMENTS ).

Comment fourni

PAMELOR ™ (NORTRIPTYLINE HCL) Capsules USP

PAMELOR ™ (NORTRIPTYLINE HCL) Capsules USP equivalent to 10 mg 25 mg 50 mg et 75 mg base are available as follows:

10 mg : PAMELOR IMPAGE OPAQUE ORANGE LUIGHT 10 mg en noir et blanc opaque imprimé M imprimé en noir.

Bouteilles de 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Capuchissement opaque orange clair Pamelor 25 mg en noir et blanc opaque imprimé M imprimé en noir.

Bouteilles de 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Pamelor imprimé opaque blanc 50 mg en noir et blanc opaque imprimé M imprimé en noir.

Bouteilles de 30: NDC 0406-9912-03

75 mg : Pamelor imprimé opaque orange léger 75 mg en noir et orange clair imprimé corporel opaque m en noir.

Bouteilles de 30: NDC 0406-9913-03

Stocker et distribuer

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Dispenser dans un récipient serré (USP) avec une fermeture résistante à l'enfant.

Mallinckrodt La marque M Marquez le logo de Mallinckrodt Pharmaceuticals et d'autres marques sont des marques d'une entreprise Mallinckrodt.

Fabriqué par: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada. L1N 5Z5. Révisé: octobre 2016

Effets secondaires fou Pamelou

Note

La liste suivante comprend quelques réactions indésirables qui n'ont pas été signalées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similitudes pharmacologiques entre les antidépresseurs tricycliques nécessitent que chacune des réactions soit prise en compte lorsque la nortriptyline est administrée.

Cardiovasculaire

Hypotension Hypertension Tachycardie Palpitation Infarctus du myocarde Arythmies Bloc cardiaque Bloc cardiaque.

Psychiatrique

États confusion (en particulier chez les personnes âgées) avec des illusions de désorientation des hallucinations; L'agitation de l'agitation de l'anxiété; Les cauchemars de panique de l'insomnie; hypomanie; exacerbation de la psychose.

Neurologique

Engourdissement picotement des paresthésies des extrémités; tremblements d'ataxie d'incoordination; neuropathie périphérique; symptômes extrapyramidaux; Altération des crises des modèles EEG; acouphènes.

Anticholinergique

Bouche sèche et adénite sublinguale rarement associée; Perturbation de la vision floue de la mydriase de l'hébergement; constipation ileus paralytique; rétention urinaire retardé la dilatation de la miction des voies urinaires.

Allergique

Cutanée éruption cutanée Petechiae urticaire démangeaisons photosensibilisation (éviter une exposition excessive à la lumière du soleil); œdème (général ou face et langue) Fièvre de médicaments croisés avec d'autres médicaments tricycliques.

Hématologique

Dépression de la moelle osseuse, y compris l'agranulocytose; éosinophilie ; purpura; thrombocytopénie.

Gastro-intestinal

Nausées et vomissements anorexie Détresse épigastrique Diarrhée Toûte particulière Goûte Stomatite Crampes abdominales Blacktongue.

Endocrine

Gynécomastie dans l'élargissement du sein masculin et la galactorrhée chez la femelle; Augmentation ou diminution de la libido impuissance ; gonflement testiculaire; élévation ou dépression de la glycémie; Syndrome de la sécrétion inappropriée de l'ADH (hormone antidiurétique).

Autre

Jaunisse (simulant obstructif) altéré la fonction hépatique; gain de poids ou perte; transpiration; rinçage; Fréquence urinaire Nocturia; somnolence des étourdissements faiblesse de fatigue; mal de tête; gonflement parotide; alopécie.

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Symptômes de sevrage

Bien que ceux-ci ne soient pas indicatifs de la toxicomanie abrupte abrupte du traitement après un traitement prolongé peut produire des maux de tête et des malaises de nausées.

Expérience de commercialisation de la poste

La réaction indésirable suivante a été signalée lors de l'utilisation post-approbation de Pamelor. Parce que cette réaction est signalée volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence.

Troubles cardiaques - Syndrome de Brugada

Troubles oculaires - CLOLUIR ANGLE glaucome

Interactions médicamenteuses fou Pamelou

Il a été démontré que l'administration de la réserpine avec un traitement avec un antidépresseur tricyclique produit un effet stimulant chez certains patients déprimés.

Une supervision étroite et un ajustement minutieux de la posologie sont nécessaires lorsque le pamelor est utilisé avec d'autres médicaments anticholinergiques et des médicaments sympathomimétiques.

L'administration concomitante d'antidépresseurs de cimétidine et de tricyclique peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur tricyclique. Le patient doit être informé que la réponse à l'alcool peut être exagérée.

Un cas de significatif hypoglycémie a été signalé chez un patient diabétique de type II maintenu sur du chlorpropamide (250 mg / jour) après l'ajout de nortriptyline (125 mg / jour).

Médicaments métabolisés par P450 2D6

L'activité biochimique de l'isozyme du médicament métabolisant le cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasien (environ 7% à 10% des Caucasiens sont des métaboliseurs pauvres); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs pauvres ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont donnés de doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez grande (augmentation de 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

Avertissements fou Pamelou

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais contrôlés par placebo à court terme de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de drogues dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans Tableau 1 .

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

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Une considération doit être accordée à la modification du régime thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de chlorhydrate de nortriptyline doivent être écrites pour la plus petite quantité de capsules compatibles avec une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que le chlorhydrate de nortriptyline n'est pas approuvé pour être utilisé dans le traitement de la dépression bipolaire.

Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ne doivent être donnés que pamelor uniquement sous surveillance étroite en raison de la tendance du médicament à produire une tachycardie sinusale et à prolonger le temps de conduction. L'arythmie et des accidents vasculaires cérébraux d'infarctus du myocarde se sont produits. L'action antihypertense de la guanéthidine et des agents similaires peut être bloquée. En raison de son activité anticholinergique, Pamelor devrait être utilisé avec une grande prudence chez les patients qui ont des antécédents de rétention urinaire. Les patients ayant des antécédents de crises doivent être suivis de près lorsque Pamelor est administré dans la mesure où ce médicament est connu pour réduire le seuil convulsif. Un grand soin est nécessaire si un pamelor est accordé aux patients hyperthyroïdiens ou à ceux qui reçoivent des médicaments thyroïdiens, car les arythmies cardiaques peuvent se développer.

Pamelor peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'une voiture; Par conséquent, le patient doit être averti en conséquence.

La consommation excessive d'alcool en combinaison avec le traitement de la nortriptyline peut avoir un effet potentialisé qui peut entraîner un danger d'augmentation des tentatives suicidaires ou du surdosage, en particulier chez les patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou d'idées suicidaires.

L'administration concomitante de quinidine et de nortriptyline peut entraîner une demi-vie plasmatique beaucoup plus longue AUC plus élevée et une clairance inférieure de la nortriptyline.

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement mortel a été signalé avec des SNRI et des ISRS, notamment Pamelor seul, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tritans destiné à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les étourdissements de la pression artérielle labile (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de rigidité myoclonus hyperreflexia) se trouvent et / / / ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les symptômes de la nauflexie et / / ou / ou l'or ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les viseuses et les symptômes de la nauflexie et les voconsints et / / ou l'or ou les symptômes gastroints (e.go-incoordination) et les visions de la nauflexie et l'or ou-gastroides ou l'or. diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante de Pamelor avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Pamelor ne doit pas non plus être démarré chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un MAOI tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant du pamelor. Pamelor doit être interrompu avant de lancer un traitement avec le MAOI (voir Contre-indications et Posologie et administration ).

Si l'utilisation concomitante de pamelor avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques tripyliques, le tramadol buspirone tramadol tramadol et le milleter de Saint-Jean sont des patients cliniquement justifiés devraient être informés d'un risque potentiel accru de syndrome de la sérotonine, en particulier pendant le traitement du traitement et les augmentations de dose.

Le traitement avec Pamelor et tout agent sérotoninergique concomitant doit être interrompu immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être initié.

Démasquage du syndrome de Brugada

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'une possible association entre le traitement avec Pamelor et le démasquage du syndrome de Brugada. Le syndrome de Brugada est un trouble caractérisé par des résultats électrocardiographiques anormaux de syncope (ECG) et un risque de mort subite. Pamelor doit généralement être évité chez les patients atteints du syndrome de Brugada ou ceux soupçonnés d'avoir le syndrome de Brugada.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, notamment Pamelor, peut déclencher une attaque de clôture angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

Utiliser pendant la grossesse

L'utilisation sûre de Pamelor pendant la grossesse et la lactation n'a pas été établie; Par conséquent, lorsque le médicament est administré aux patients enceintes qui infiraient des mères ou des femmes de potentiel de procréation, les avantages potentiels doivent être pesés avec les risques possibles. Des études de reproduction animale ont donné des résultats non concluants.

Précautions fou Pamelou

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement au chlorhydrate de nortriptyline et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un patient Guide des médicaments À propos des médicaments antidépresseurs La dépression et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires est disponible pour le chlorhydrate de nortriptyline. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu de la Guide des médicaments et to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guide des médicaments is reprinted at the end of this document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de chlorhydrate de nortriptyline.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, surtout s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

L'utilisation de Pamelor chez les patients schizophrènes peut entraîner une exacerbation de la psychose ou activer les symptômes schizophrènes latents. Si le médicament est donné à des patients hyperactifs ou agités, une augmentation de l'anxiété et une agitation peut se produire. Chez les patients maniaques-dépressifs, Pamelor peut provoquer la publication des symptômes de la phase maniaque.

Troublesome patient hostility may be aroused by the use of Pamelor. Epileptiform seizures may accompany its administration as is true of other drugs of its class.

Lorsqu'il est essentiel, le médicament peut être administré avec une thérapie électroconvulsive bien que les dangers puissent être augmentés. Arrêtez le médicament pendant plusieurs jours si possible avant la chirurgie élective.

La possibilité d'une tentative suicidaire d'un patient déprimé reste après le début du traitement; À cet égard, il est important que la quantité la moins possible de médicament soit distribuée à tout moment.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées.

Les patients doivent être informés que la prise de pamelor peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui chez les individus sensibles peut conduire à un épisode de glaucome d'angle-clôture. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

(Voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et Posologie et administration .)

Drogues sérotoninergiques

(Voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et Posologie et administration .)

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS La clinique aggrave et le suicide risque). Quiconque envisage de l'utilisation d'un chlorhydrate de nortriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Pamelor n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Une autre expérience clinique signalée indique que comme d'autres antidépresseurs tricycliques, les événements indésirables hépatiques (caractérisés principalement par la jaunisse et les enzymes hépatiques élevées) sont observés très rarement chez les patients gériatriques et les décès associés à des lésions hépatiques cholestatiques ont été signalés dans des cas isolés. La fonction cardiovasculaire, en particulier les arythmies et les fluctuations de la pression artérielle, doivent être surveillées. Il y a également eu des rapports d'états confusion après l'administration des antidépresseurs tricycliques chez les personnes âgées. Des concentrations plasmatiques plus élevées du métabolite 10-hydroxynortriptyline du métabolite actif 10 ont également été rapportées chez les patients âgés. Comme pour les autres doses tricycliques, la sélection de la dose pour un patient âgé doit généralement être limitée à la plus petite dose quotidienne totale efficace (voir Posologie et administration ).

Surdosage Infoumation fou Pamelou

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestations

Les manifestations critiques de la surdose comprennent: les dysrhythmies cardiaques choc d'hypotension sévère insuffisance cardiaque congestive Convulsions d'œdème pulmonaire et dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité antidépressive tricyclique.

Autre signs of overdose may include: confusion restlessness disturbed concentration transient visual hallucinations dilated pupils agitation hyperactive reflexes stupou drowsiness muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia ou any of the acute symptoms listed under Effets indésirables . Il y a eu des rapports de patients qui se remettant de surdoses de nortriptyline allant jusqu'à 525 mg.

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Gestion

Général

Obtenez un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire dysrhythmies et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Gastro-intestinal Decontamination

Tous les patients soupçonnés de surdose d'antidépresseurs tricycliques devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi d'un charbon activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être fixées avant le lavage. Les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QR maximale à la tête des membres ≥0,10 secondes peut être la meilleure indication de la gravité de la surdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux doit être utilisé pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7,55. Si la réponse du pH est une hyperventilation inadéquate peut également être utilisée. L'utilisation concomitante de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence avec une surveillance fréquente du pH. Un pH> 7,60 ou un PCO <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium ou phenytoin. Type 1A et 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide et procainamide). In rare instances hemoperfusion may be beneficial in acute refractouy cardiovascular instability in patients with acute toxicity. However hemodialysis peritoneal dialysis exchange transfusions et fouced diuresis generally have been repouted as ineffective in tricyclic antidepressant poisoning.

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple la phénobarbitale phénytoïne). La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes de réalisation de la vie qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation avec un centre de contrôle du poison.

Psychiatrique Follow-Up

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de prise en charge des sur les sur-dossages enfants et adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications fou Pamelou

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec Pamelor ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Pamelor est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de Pamelor dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Démarrer le pamelor chez un patient traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Hypersensibilité aux antidépresseurs tricycliques

La sensibilité croisée entre Pamelor et d'autres dibenzazépines est une possibilité.

Infarctus du myocarde

Pamelor est contre-indiqué pendant la période de récupération aiguë après l'infarctus du myocarde.

Pharmacologie clinique fou Pamelou

Le mécanisme d'élévation de l'humeur par les antidépresseurs tricycliques est actuellement inconnu. Pamelor n'est pas un inhibiteur de la monoamine oxydase. Il inhibe l'activité d'agents aussi divers que l'histamine 5-hydroxytryptamine et l'acétylcholine. Il augmente l'effet presseur de la noradrénaline mais bloque la réponse presseur de la phénéthylamine. Des études suggèrent que Pamelor interfère avec la libération de transport et le stockage des catécholamines. Les techniques de conditionnement opérant chez le rat et les pigeons suggèrent que Pamelor a une combinaison de propriétés stimulantes et dépressives.

Informations sur les patients pour Pamelor

Pamelor ™
(Nortriptyline HCL) Capsules USP

Dépression des médicaments antidépresseurs et autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires

Lisez le guide des médicaments qui vous accompagne ou la médecine antidépresseurs de votre famille. Ce guide de médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre famille ou de votre famille:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou toute autre maladie mentale grave

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la dépression des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont une histoire familiale de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Problèmes visuels

• douleurs oculaires
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

Qui ne devrait pas prendre Pamelor?

Ne prenez pas Pamelor si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Pamelor à moins que votre médecin ne le fasse.
  • Ne commencez pas Pamelor si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.
• Tous les médicaments antidépresseurs prescrits aux enfants ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.