Toujeo

Description de Toujeo

Toujeo (injection d'insuline glargine) est une insuline à longue durée d'action fournie comme une solution stérile pour l'injection sous-cutanée contenant 300 unités / ml d'insuline glargine.

L'insuline glargine est un analogue d'insuline humain produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène de Ils ont fait preuve de froid (K12) en tant qu'organisme de production. L'insuline glartine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé à la position A21 est remplacée par la glycine et que deux arginines restent à l'extrémité C-terminale de la chaîne B. La glargine chimiquement insuline est 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -Di-arg -insuline humaine et a la formule empirique C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ et un poids moléculaire de 6063. L'insuline glargine a la formule structurelle suivante:

Chaque millilitre de Toujeo contient 300 unités (NULL,91 mg) d'insuline glargine dissous dans un liquide aqueux clair.

La présentation du stylo pré-remplie jetable de 1,5 ml de Toujeo Solostar contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 90 mcg zinc 2,7 mg m-Cresol 20 mg de glycérol 85% et eau pour injection.

La présentation du stylo pré-remplie jetable de 3 ml de Toujeo Max Solostar contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 90 mcg de zinc 2,7 mg m-Crésol 20 mg de glycérol 85% et de l'eau pour l'injection.

Le pH est ajusté par l'ajout de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium. Toujeo a un pH d'environ 4. À pH 4, l'insuline glargine est complètement soluble. Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, conduisant à la formation d'un précipité à partir duquel de petites quantités de glargine à l'insuline sont lentement libérées.

Utilisations pour Toujeo

Le toujeo est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré.

Limitations d'utilisation

Le toujeo n'est pas recommandé pour le traitement de la cétoacidose diabétique.

Dosage pour Toujeo

Instructions générales de dosage

• Toujeo est disponible en 2 stylos jetables pré-remplis:
  • Toujeo Solostar contient 450 unités de Toujeo U-300. Il délivre des doses par incréments unitaires et peut livrer jusqu'à 80 unités en une seule injection.
  • Toujeo Max Solostar contient 900 unités de Toujeo U-300. Il délivre des doses par incréments unitaires et peut livrer jusqu'à 160 unités en une seule injection. Il est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
• Injectez Toujeo par voie sous-cutanée une fois par jour dans la zone abdominale ou le deltoïde à la même heure chaque jour.
• Faire tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie [voir Effets indésirables ].
• Individualiser et titrer le dosage de Toujeo en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie, de l'individu a besoin de la glycémie et de l'objectif de contrôle glycémique.
• Pour minimiser le risque d'hypoglycémie, titres la dose de Toujeo plus fréquemment que tous les 3 à 4 jours.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec des changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c'est-à-dire la teneur en macronutriments ou le calendrier de l'apport alimentaire) dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant la maladie aiguë pour minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Utilisez Toujeo avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.

Dose de départ chez les patients naïfs d'insuline

Diabète de type 1

• La dose de départ recommandée de Toujeo chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 1 est d'environ un tiers à la moitié de la dose quotidienne totale d'insuline. Le reste de la dose quotidienne totale de l'insuline doit être donné sous forme d'insuline à courte durée d'action et divisé entre chaque repas quotidien. En règle générale, 0,2 à 0,4 unités d'insuline par kilogramme de poids corporel peut être utilisée pour calculer la dose totale initiale de l'insuline chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 1.
• L'effet d'abaissement maximal du glucose d'une dose de toujeo peut prendre cinq jours pour se manifester pleinement et la première dose de Toujeo peut être insuffisante pour couvrir les besoins métaboliques dans les 24 premières heures d'utilisation [voir Pharmacologie clinique ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions et adjust coadministered glucose-lowering therapies per stetard of care.

Diabète de type 2

• La dose de départ recommandée de Toujeo chez les patients naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2 est de 0,2 unités par kilogramme de poids corporel une fois par jour. La posologie d'autres médicaments antidiabétiques peut devoir être ajustée lors du démarrage du toujeo pour minimiser le risque d'hypoglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dose de départ chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 déjà sur l'insulinothérapie

• Pour minimiser le risque d'hypoglycémie lors de la modification des patients d'un produit d'insuline à action longue ou intermédiaire une fois par jour à Toujeo, la dose de départ de Toujeo peut être la même que la dose à action longue une fois par jour. Pour les patients contrôlés sur Lantus (Insuline Glargine 100 unités / ml), attendez-vous à une dose quotidienne plus élevée de Toujeo sera nécessaire pour maintenir le même niveau de contrôle glycémique [voir Pharmacologie clinique et Études cliniques ].
• Pour minimiser le risque d'hypoglycémie lors de la modification des patients de l'insuline NPH deux fois par jour au toujeo une fois par jour, la dose de toujeo de démarrage recommandée est de 80% du dosage quotidien total de NPH.
• Pour minimiser le risque d'hyperglycémie lors de la modification des patients en toujeo surveille fréquemment le glucose au cours des premières semaines de thérapie titres la dose de Toujeo par instruction Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Lorsque vous changez entre Toujeo Solostar et Toujeo Max Solostar si la dose précédente du patient était un nombre impair, la dose doit être augmentée ou diminuée de 1 unité.
• Le compteur de dose de Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar jetable stylo préfabillé montre le nombre d'unités de Toujeo à injecter et aucune conversion n'est requise.
• Demandez aux patients d'inspecter visuellement la solution de Toujeo pour les particules et la décoloration avant l'administration et que vous n'utilisez que si la solution est claire et incolore sans particules visibles.
• N'administrez pas Toujeo par voie intramusculaire ou dans une pompe à insuline.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas Toujeo avec d'autres produits ou solutions d'insuline.
• Ne transférez jamais Toujeo des cartouches du stylo préfabillé Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar dans une seringue pour l'administration [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 300 unités par ml d'insuline Glargine disponible comme une solution incolore claire dans:

• 1,5 ml du stylo pré-rempli de Toujeo Solostar (450 unités / 1,5 ml).
• 3 ml du stylo pré-rempli de Toujeo Max Solostar (900 unités / 3 ml).

Stockage et manipulation

Toujeo est fourni comme une solution claire et incolore contenant 300 unités par ml (U-300) de glargine à l'insuline et est disponible en 2 présentations de stylo préfabillée jetable:

Les aiguilles ne sont pas incluses dans les paquets de Toujeo Solostar ou du stylo pré-rempli jetable de Toujeo Max Solostar.

Les aiguilles BD (telles que BD Ultra-Fine®) (telles que ClickFine®) ou Owen Mumford (telles que UniFine® Pentips®) peuvent être utilisées en conjonction avec Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar Disposable pré-pseulé et sont vendues séparément.

Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection. Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar Les stylos pré-plongables pré-remplis ne doivent jamais être partagés entre les patients même si l'aiguille est modifiée.

Stockage

Toujeo SoloStar or Toujeo Stylo jetable max solostar jetable should not be stored in the freezer et should not be allowed to geler. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Stockage conditions are summarized in the following table:

Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Une société Sanofi. Révisé: mars 2018

Effets secondaires for Toujeo

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Erreurs de médicament [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité et réactions allergiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.

Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 304 patients atteints de diabète de type 1 à Toujeo avec une durée moyenne de l'exposition de 23 semaines. La population de diabète de type 1 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 46 ans et la durée moyenne du diabète était de 21 ans. Cinquante-cinq pour cent étaient des hommes, 86% étaient du Caucasien 5% étaient noirs ou afro-américains et 5% étaient hispaniques. Au départ, l'EGFR moyen était de 82 ml / min / 1,73 m² et 35% des patients avaient un EGFR ≥ 90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était de 28 kg / m². L'HbA1c au départ était supérieure ou égale à 8% chez 58% des patients.

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 1242 patients atteints de diabète de type 2 à Toujeo avec une durée moyenne de l'exposition de 25 semaines. La population de diabète de type 2 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 59 ans et la durée moyenne du diabète était de 13 ans. Cinquante-trois pour cent étaient des hommes, 88% étaient du Caucasien 7% étaient noirs ou afro-américains et 17% étaient hispaniques. Au départ, la moyenne EGFR était de 79 ml / min / 1,73 m² et 27% des patients avaient un EGFR ≥90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était de 35 kg / m². L'HbA1c au départ était supérieure ou égale à 8% chez 66% des patients.

Les effets indésirables communs ont été définis comme des réactions survenant dans ≥ 5% de la population étudiée.

Qu'est-ce que le lorazépam 1 mg utilisé pour

Les effets indésirables courants se produisant pour les sujets traités au toujeo lors des essais cliniques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriés respectivement dans les tableaux 1 et 2. L'hypoglycémie est discutée dans une sous-section dédiée ci-dessous.

Tableau 1: Réactions indésirables dans deux essais cliniques regroupés de 26 semaines et 16 semaines chez les adultes atteints de diabète de type 1 (avec incidence ≥ 5%)

Tableau 2: Réactions indésirables dans trois essais cliniques regroupés d'une durée de 26 semaines chez les adultes atteints de diabète de type 2 (avec incidence ≥5%)

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. In the Toujeo program severe hypoglycémie was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action et documented symptomatic hypoglycémie was defined as an event with typical symptoms of hypoglycémie accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

L'incidence de l'hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 1 recevant du toujeo dans le cadre d'un régime d'injection quotidien multiple était de 6,6% à 26 semaines. L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique documentée était de 69% à 26 semaines. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante dans l'hypoglycémie entre Toujeo et Lantus chez les patients diabétiques de type 1.

L'incidence de l'hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète de type 2 était de 5% à 26 semaines chez les patients recevant du toujeo dans le cadre d'un régime d'injection quotidien multiple et de 1,0% et 0,9% respectivement à 26 semaines dans les deux études où les patients ont reçu du toujeo dans le cadre d'un régime basal d'insuline uniquement. L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique documentée chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant du toujeo variait de 8% à 37% à 26 semaines et le risque le plus élevé a de nouveau été observé chez les patients recevant du toujeo dans le cadre d'un régime d'injection quotidien multiple.

Initiation et intensification de l'insuline du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Œdème périphérique

L'insuline, y compris le toujeo, peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une thérapie intensifiée par l'insuline.

Lipodystrophie

L'utilisation à long terme de l'insuline, y compris le toujeo, peut provoquer la lipoatrophie (dépression dans la peau) ou la lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) chez certains patients et peut affecter l'absorption de l'insuline [voir Posologie et administration ].

Prise de poids

La prise de poids s'est produite avec certaines thérapies à l'insuline, y compris le Toujeo et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Réactions allergiques

Certains patients prenant une thérapie à l'insuline, y compris le Toujeo, ont connu un œdème local d'érythème et un prurit sur le site de l'injection. Ces conditions étaient généralement auto-limitantes.

Des cas graves d'allergie généralisée (anaphylaxie) ont été signalés [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Sécurité cardiovasculaire

Aucune étude clinique pour établir la sécurité cardiovasculaire de Toujeo n'a été menée. Une origine du procès des résultats cardiovasculaires a été réalisée avec Lantus. On ne sait pas si les résultats d'origine peuvent être appliqués à Toujeo.

La réduction des résultats avec l'essai initial d'intervention de la glarcin (c'est-à-dire l'origine) était une étude de patient randomisée randomisée en ouverture 12537 qui a comparé Lantus aux soins standard sur le temps pour la première occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (mace). Le MACE a été défini comme le composite de l'infarctus du myocarde non mortel de la mort CV et de l'AVC non mortel. L'incidence de la masse était similaire entre Lantus et les soins standard d'origine (rapport de risque [IC à 95%] pour MACE; 1,02 [0,94 1,11]).

Dans l'essai d'origine, l'incidence globale du cancer (tous types combinées) (rapport de risque [IC à 95%]; 0,99 [0,88 1,11]) ou la mort du cancer (rapport de risque [IC à 95%]; 0,94 [0,77 1,15]) était également similaire entre les groupes de traitement.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.

Dans une étude de 6 mois sur les patients diabétiques de type 1, 79% des patients qui ont reçu du toujeo une fois par jour étaient positifs pour les anticorps anti-insuline (AIA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 62% qui étaient positifs au départ et 44% des patients qui ont développé un anticorps antidrogue (c'est-à-dire anti-insuline anticorps glargine [ADA]) au cours de l'étude. Quatre-vingt pour cent des patients AIA positifs sur Toujeo avec test d'anticorps au départ sont restés positifs AIA au mois 6.

Dans deux études de 6 mois chez les patients diabétiques de type 2, 25% des patients qui ont reçu du Toujeo une fois par jour étaient positifs pour l'AIA au moins une fois au cours de l'étude, dont 42% qui étaient positifs au départ et 20% des patients qui ont développé l'ADA au cours de l'étude. Quatre-vingt-dix pour cent des patients AIA positifs sur Toujeo avec test d'anticorps au départ sont restés positifs AIA au mois 6.

La détection de la formation des anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test et peut être influencée par plusieurs facteurs tels que: Méthodologie du test Hémature de traitement des médicaments concomitants de la collection d'échantillons et une maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Toujeo avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Interactions médicamenteuses for Toujeo

Le tableau 3 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Toujeo

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Toujeo

Avertissements pour Toujeo

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Toujeo

Ne partagez jamais un stylo solostar Toujeo Solostar ou Toujeo Max entre les patients

Toujeo SoloStar or Toujeo Stylo jetable max solostar jetables must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les modifications du type ou de la méthode d'administration du fabricant d'insuline peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Hypoglycémie ] ou hyperglycémie. Ces modifications doivent être apportées avec prudence et uniquement sous surveillance médicale étroite et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée. Pour les patients atteints de dose de diabète de type 2, des ajustements de produits antidiabétiques oraux concomitants peuvent être nécessaires.

Sur une base d'unité à unité, Toujeo a un effet d'abaissement du glucose inférieur à Lantus [voir Pharmacologie clinique ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Lantus. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions et adjust coadministered glucose-lowering therapies per stetard of care [voir Posologie et administration ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Lantus in clinical trials [voir Études cliniques ].

Le début de l'action de Toujeo se développe plus de 6 heures après une injection. Dans le diabète de type 1, les patients traités par insuline IV considèrent le début plus long de l'action de Toujeo avant d'arrêter l'insuline IV. L'effet abaissant complet du glucose peut ne pas être évident pendant au moins 5 jours [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe hypoglycémie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time; this may place an individual et others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le moment de l'hypoglycémie reflète généralement le profil d'action temporelle de la formulation d'insuline administrée. Comme pour toutes les préparations de l'insuline, le temps d'effet abaissant le glucose de Toujeo peut varier en différents individus ou à différents moments de la même personne et dépend de nombreuses conditions, notamment la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Other factors which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée. Pour minimiser le risque d'hypoglycémie, n'administrez pas Toujeo par voie intramusculaire ou dans une pompe à insuline ou diluez ou mélangez Toujeo avec d'autres produits ou solutions d'insuline.

Erreurs de médicament

Des mélanges accidentels entre les produits d'insuline basale et d'autres insulines en particulier des insulines à action rapide ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Toujeo et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

Pour éviter les erreurs de dosage et une surdose potentielle, n'utilisez pas une seringue pour éliminer le Toujeo du stylo préfaisé Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar dans une seringue [voir Posologie et administration et Hypoglycémie ].

Hypersensibilité et réactions allergiques

Une allergie généralisée grave mettant la vie en danger, y compris l'anaphylaxie, peut se produire avec des produits d'insuline, notamment Toujeo. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, arrêtez Toujeo; Traiter par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les symptômes et les signes résolvent [voir Effets indésirables ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to glarcin à l'insuline or other of the excipients [voir Contre-indications ].

Hypokaliémie

Tous les produits à l'insuline, y compris le Toujeo, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZD) qui sont des agonistes gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à une insuffisance cardiaque ou à exacerber. Les patients traités par insuline, y compris le Toujeo et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Ne partagez jamais un stylo solostar Toujeo Solostar ou Toujeo Max entre les patients

[Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Conseillez les patients qu'ils ne doivent jamais partager Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar stylo avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Le partage du stylo présente un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang.

Hyperglycémie ou hypoglycémie

[Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informer les patients des symptômes de l'hypoglycémie. Informer les patients que la capacité de se concentrer et de réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines.

Conseiller les patients que les changements dans le schéma insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie. Informer les patients selon lesquels les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite.

Informez les patients que s'ils changent de Toujeo à partir d'autres insulines basales, ils peuvent éprouver des taux plasmatiques de glucose à jeun moyen plus élevés au cours des premières semaines de traitement. Conseiller aux patients de surveiller le glucose quotidiennement lors de l'initiation du Toujeo.

Erreurs de médicament

[Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection. Les 300 unités / ml (U300) sont mises en évidence en or miel sur les étiquettes de Toujeo et Toujeo Max Solostar Pendages jetables pré-remplis.

Informez les patients que Toujeo (injection d'insuline glargine) 300 unités / ml contient 3 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 unités / ml). Pour éviter les erreurs de dosage et une surdose potentielle, les patients de ne jamais utiliser de seringue pour éliminer le Toujeo du stylo jetable toujeo solostar ou Toujeo Max Solostar jetable.

Informez les patients que le Toujeo (injection d'insuline glargine) 300 unités / ml est disponible dans deux stylos pré-remplis jetables. Le compteur de dose de Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar jetable stylo préfabillé montre le nombre d'unités de Toujeo à injecter et aucun recalcul de dose n'est requis.

Demandez aux patients de suivre les instructions d'utilisation et d'effectuer un test de sécurité comme décrit à l'étape 3 des instructions à utiliser. Le défaut d'effectuer cette étape peut entraîner le fait de ne pas recevoir la dose complète. Si cela se produit, les patients devraient augmenter la fréquence de vérification de leur glycémie et pourraient avoir besoin d'administrer une insuline supplémentaire.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains 450 unités of Toujeo. It delivers 1 to 80 unités in a single injection. The dose can be adjusted by 1 unité at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 unités of Toujeo. It delivers 2 to 160 unités in a single injection. The dose can be adjusted by 2 unités at a time.

Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'une nouvelle sous-dose d'insuline de stylo peuvent se produire. Pour réduire le potentiel sous-dose, ce stylo est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.

Demandez aux patients de ne pas réutiliser les aiguilles. Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente le risque d'aiguilles bloquées qui peuvent provoquer un sous-dose ou une surdosage. En cas d'aiguille bloquée, les patients doivent suivre les instructions décrites à l'étape 3 des instructions à utiliser.

Administration

Toujeo must only be used if the solution is clear et colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils sont enceintes ou envisagent une grossesse.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez les souris et les rats, des études de cancérogénicité de deux ans standard avec l'insuline glargine ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 0,455 mg / kg, ce qui concernait le rat environ 65 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour). Les résultats chez les souris femelles n'étaient pas concluantes en raison d'une mortalité excessive dans tous les groupes de dose au cours de l'étude. Des histiocytomes ont été trouvés sur des sites d'injection chez des rats mâles (statistiquement significatifs) et des souris mâles (non statistiquement significatives) dans des groupes contenant des véhicules acides. Ces tumeurs n'ont pas été trouvées chez les animaux féminins dans des groupes de contrôle salin ou d'insuline en utilisant un véhicule différent. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

L'insuline glargine n'était pas mutagène dans les tests de détection de mutations géniques dans les bactéries et les cellules mammifères (test Ames et HGPRT) et dans les tests de détection des aberrations chromosomiques (cytogénétique in vitro dans les cellules V79 et in vivo chez les hameaux chinois).

Dans une fertilité combinée et une étude prénatale et postnatale chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui était environ 50 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour), la toxicité maternelle dépendante de la dose. Par conséquent, une réduction du taux d'élevage s'est produite uniquement dans le groupe à forte dose. Des effets similaires ont été observés avec l'insuline NPH.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats négatifs, quelle que soit l'exposition au médicament. Ce risque de fond est augmenté dans les grossesses compliqués par l'hyperglycémie et peut être diminué avec un bon contrôle métabolique. Il est essentiel pour les patients diabétiques ou des antécédents de diabète gestationnel pour maintenir un bon contrôle métabolique avant la conception et tout au long de la grossesse. Chez les patients atteints de diabète ou de diabète gestationnel, les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre augmentent généralement au cours des deuxième et troisième trimestres et diminuer rapidement après l'accouchement. Une surveillance minutieuse du contrôle du glucose est essentielle chez ces patients. Par conséquent, les patientes doivent être informées de dire à leurs médecins si elles ont l'intention de devenir ou si elles tombent enceintes en prenant du Toujeo.

Données humaines

Il n'y a pas d'études cliniques sur l'utilisation de Toujeo chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Données sur les animaux

Des études sous-cutanées de reproduction et de tératologie ont été réalisées avec l'insuline glargine et l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins himalayens. L'insuline glargine a été donnée à des rats femelles avant de s'accoupler pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse à des doses allant jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui représente environ 50 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour). Chez des doses de lapins de 0,072 mg / kg / jour, ce qui est environ 10 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 0,2 unités / kg / jour (NULL,007 mg / kg / jour) ont été administrées pendant l'organogenèse. Les effets de l'insuline glargine ne diffèrent généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine ordinaire chez le rat ou les lapins. Cependant, chez les lapins, cinq fœtus de deux portées du groupe à forte dose ont montré une dilatation des ventricules cérébraux. La fertilité et le développement embryonnaire précoce semblaient normaux.

Mères qui allaitent

L'insuline endogène est présente dans le lait maternel; On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments, dont l'insuline humaine, sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le toujeo est administré à une femme infirmière. L'utilisation de Toujeo est compatible avec l'allaitement, mais les femmes atteintes de diabète qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leurs doses d'insuline.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Toujeo n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques contrôlées, 30 sur 304 (NULL,8%) patients traités par Toujeo atteints de diabète de type 1 et 327 sur 1242 (NULL,3%) Les patients traités au Toujeo atteints de diabète de type 2 avaient ≥65 ans, dont 2,0% des patients atteints de type 1 et 3,0% des patients atteints de diabète de type 2 étaient ≥75 ans. Aucune différence globale d'efficacité et de sécurité n'a été observée dans les analyses des sous-groupes entre les groupes d'âge.

Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque le Toujeo est administré à des patients gériatriques. Chez les patients âgés atteints de diabète, les incréments de dose de dosage initiaux et la dose d'entretien doivent être conservateurs pour éviter l'hypoglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Études cliniques ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Toujeo n'a pas été étudié. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires pour le Toujeo chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Toujeo n'a pas été étudié. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires pour le Toujeo chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Obésité

Aucune différence globale d'efficacité et de sécurité n'a été observée dans les analyses de sous-groupes sur la base de l'IMC.

Informations sur la surdose pour Toujeo

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Mild episodes of hypoglycémie can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of hypoglycémie with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake et observation may be necessary because hypoglycémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliémie must be corrected appropriately.

Contre-indications pour Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou l'un de ses excipients [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Toujeo

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris l'insuline, la glargine est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l'absorption de glucose périphérique, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Début de l'action

Les profils pharmacodynamiques de Toujeo étant donné par voie sous-cutanée comme une dose unique de 0,4 0,6 ou 0,9 U / kg dans une étude de la pince Euglycémique chez les patients atteints de diabète de type 1 ont montré qu'en moyenne, le début de l'action se développe sur 6 heures après la dose pour les trois doses uniques de Toujeo.

Pharmacodynamique à dose unique

La pharmacodynamique pour des doses de toujeo à 0,4 0,4 ​​et 0,9 U / kg de toujeo chez 24 patients atteints de type 1 diabète sucré a été évalué dans une étude de serrage Euglycémique. Sur une base d'unité à unité, Toujeo avait un effet maximum (Girmax) et 24 heures sur 24 heures (GIR-AUC0-24) par rapport à Lantus. L'effet de baisse globale du glucose de Toujeo 0,4 U / kg était de 12% de l'effet d'abaissement du glucose d'une dose équivalente de Lantus. La baisse du glucose au moins 30% de l'effet d'une seule dose de 0,4 U / kg de Lantus n'a été observée que lorsque la dose unique de Toujeo a dépassé 0,6 U / kg.

Pharmacodynamique dose une fois par jour une fois

La pharmacodynamique de Toujeo après 8 jours d'injection quotidienne a été évaluée chez 30 patients atteints de diabète de type 1. À l'état d'équilibre, l'effet d'abaissement du glucose 24 heures sur 24 (GIR-AUC0-24) de Toujeo 0,4 U / kg était environ 27% plus faible avec un profil de distribution différent de celui d'une dose équivalente de Lantus [voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacocinétique ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Le profil pharmacodynamique de Toujeo étant donné par voie sous-cutanée comme multiples injections sous-cutanées une fois par jour de 0,4 U / kg dans une étude de pince euglycémique chez les patients atteints de diabète de type 1 est illustré à la figure 1.

Figure 1: Taux de perfusion de glucose chez les patients atteints de diabète de type 1 dans l'administration à dose multiple de Toujeo

Taux de perfusion de glucose: déterminé comme la quantité de glucose infusée pour maintenir des taux plasmatiques constants de glucose.

Dosage de zofran pour les nausées et les vomissements

Pharmacocinétique

Absorption et biodisponibilité

Les profils pharmacocinétiques pour des doses uniques de 0,4 0,6 et 0,9 U / kg de Toujeo chez 24 patients atteints de diabète sucré de type 1 ont été évalués dans une étude de pince Euglycémique. Le temps médian à la concentration maximale d'insuline sérique était de 12 (8-14) 12 (12-18) et 16 (12-20) heures respectivement. Les concentrations moyennes d'insuline sérique ont diminué à la limite inférieure de quantification de 5,02 μU / ml par 16 28 et au-delà de 36 heures respectivement.

Les concentrations d'insuline à l'état d'équilibre sont atteintes par au moins 5 jours d'administration sous-cutanée une fois par jour de 0,4 U / kg à 0,6 U / kg de doses de Toujeo sur 8 jours chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-sujet définie comme le coefficient de variation pour l'exposition à l'insuline pendant 24 heures était de 21,0% à l'état d'équilibre.

Élimination

Après l'injection sous-cutanée de Toujeo chez les patients diabétiques, l'insuline glargine est métabolisée à l'extrémité carboxyle de la chaîne B avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21A-glyininus) et M2 (21A-Gly-DES-30B-ITH-Insuline). L'activité in vitro de M1 et M2 était similaire à celle de l'insuline humaine.

Populations spécifiques

Population d'âge (population gériatrique et population pédiatrique) Race et sexe : Effet de la race et du sexe de l'âge sur la pharmacocinétique de Toujeo n'a pas été évalué.

Obésité : L'effet de l'IMC sur la pharmacocinétique de Toujeo n'a pas été évalué.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité de Toujeo données une fois par jour ont été comparées à celles de Lantus autrefois par jour dans des études parallèles randomisées en Open Babel randomisées actif de jusqu'à 26 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et les patients atteints de diabète sucré de type 2 (tableaux 4 et 5). À l'essai finit la réduction de glyquée hémoglobine (HbA1c) et le glucose plasma à jeun avec Toujeo Titated to But étaient similaires à celui avec Lantus Titated to But. À la fin de l'essai, en fonction de la population de patients et des patients en thérapie concomitante recevaient une dose plus élevée de Toujeo que Lantus.

Étude clinique chez les patients adultes atteints de diabète de type 1

Dans une étude contrôlée en plein air (étude A), les patients atteints de diabète de type 1 (n = 546) ont été randomisés en traitement basal-bolu avec Toujeo ou Lantus et traités pendant 26 semaines.

Toujeo et Lantus ont été administrés une fois par jour le matin (période de temps couvrant de la rupture avant le pré-lunch) ou le soir (période définie comme avant le repas du soir jusqu'au coucher). Un analogue d'insuline de repas a été administré avant chaque repas. L'âge moyen était de 47,3 ans et la durée moyenne du diabète était de 21 ans. Cinquante-sept pour cent étaient des hommes de 85,1% étaient du Caucase 4,7% noir ou afro-américain et 4,7% étaient hispaniques; 32,2% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était d'environ 27,6 kg / m². À la semaine 26, le traitement avec Toujeo a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-infériorité prédéfinie de 0,4% (tableau 4). Les patients traités par Toujeo ont utilisé 17,5% d'insuline basale plus que les patients traités par Lantus. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante dans le contrôle glycémique lorsque Toujeo a été administré une fois par jour le matin ou le soir. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante de poids corporel entre les groupes de traitement.

Tableau 4: Diabète sucré de type 1 - Adulte (Toujeo plus l'insuline des repas contre Lantus plus l'insuline de repas)

Études cliniques In Adult Patients With Diabète de type 2

Dans une étude contrôlée en ouverture de 26 semaines (étude b n = 804), les adultes atteints de diabète de type 2 ont été randomisés pour un traitement une fois par jour dans la soirée avec Toujeo ou Lantus. Les analogues d'insuline à l'heure à courte durée avec ou sans metformine ont également été administrés. L'âge moyen était de 60 ans. La majorité des patients étaient blancs (NULL,3%) et 52,9% étaient des hommes; 20,3% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était d'environ 36,6 kg / m². À la semaine 26, le traitement avec Toujeo a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-infériorité prédéfinie de 0,4% par rapport à Lantus (tableau 5). Les patients traités par Toujeo ont utilisé 11% de plus d'insuline basale que les patients traités par Lantus. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante de poids corporel entre les groupes de traitement.

Dans deux études contrôlées en plein essor (n = 1670), les adultes atteints de diabète sucré de type 2 ont été randomisés pour Toujeo ou Lantus une fois par jour pendant 26 semaines dans le cadre d'un régime de thérapie combinée avec des médicaments antidiabétiques non insulines. Au moment de la randomisation, 808 patients ont été traités avec de l'insuline basale pendant plus de 6 mois (étude C) et 862 patients étaient naïfs d'insuline (étude D).

Dans l'étude C, l'âge moyen était de 58,2 ans. La majorité des patients étaient blancs (NULL,8%) et 45,9% étaient des hommes; 32,8% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était d'environ 34,8 kg / m². À la semaine 26, le traitement avec Toujeo a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-infériorité prédéfinie de 0,4% par rapport à Lantus (tableau 5). Les patients traités par Toujeo ont utilisé 12% de plus d'insuline basale que les patients traités par Lantus. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante de poids corporel entre les groupes de traitement.

Dans l'étude D, l'âge moyen était de 57,7 ans. La majorité des patients étaient blancs (78%) et 57,7% étaient des hommes; 29% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m². L'IMC moyen était d'environ 33 kg / m². À la semaine 26, le traitement avec Toujeo a fourni une réduction moyenne de l'HbA1c qui a rencontré la marge de non-infériorité prédéfinie par rapport à Lantus (tableau 5). Les patients traités par Toujeo ont utilisé 15% de plus d'insuline basale que les patients traités par Lantus. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante de poids corporel entre les groupes de traitement.

Tableau 5: Diabète sucré de type 2 - adulte

Patient Information for Toujeo

Toujeo®
(Trop-jay-o)
(injection de glargine à l'insuline) 300 unités / ml (U-300) pour une utilisation sous-cutanée

Ne partagez pas votre stylo Toujeo Solostar® ou Toujeo Max Solostar® avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Qu'est-ce que Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control glycémie in adults with diabète sucré.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• On ne sait pas si Toujeo est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser Toujeo?

critiques de Tulum

N'utilisez pas Toujeo si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie)
• Ayez une allergie à l'insuline glargine ou à l'un des ingrédients de Toujeo. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Toujeo.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Toujeo?

Avant d'utiliser Toujeo, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• Prenez d'autres médicaments en particulier ceux appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Toujeo.
• sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitent. On ne sait pas si Toujeo peut nuire à votre bébé à naître ou à l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Avant de commencer à utiliser Toujeo, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Toujeo?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar et Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Lisez le détail Instructions pour une utilisation qui viennent avec votre Toujeo Solostar ou Toujeo Max Solostar Prépose-jet jetable.
• Utilisez Toujeo exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre professionnel de la santé devrait vous dire combien de toujeo utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la quantité de toujeo que vous utilisez. Ne pas Modifiez la quantité de toujeo que vous utilisez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Ne pas use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Stylo jetable max solostar jetable. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other stetard insulin pens.
• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection. La réutilisation des aiguilles augmente vos chances d'avoir des aiguilles bloquées, ce qui peut vous faire obtenir la mauvaise dose de Toujeo. L'utilisation d'une nouvelle aiguille pour chaque injection réduit également votre risque d'obtenir une infection. Si votre aiguille est bloquée, suivez les instructions à l'étape 3 des instructions à utiliser.
• Toujeo should be used 1 time each day et at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Ne pas Utilisez Toujeo dans une pompe à insuline ou injectez du toujeo dans votre veine (par voie intraveineuse).
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez à chaque dose. Ne pas Utilisez l'endroit exact pour chaque injection.
• Ne pas Mélanger le toujeo avec tout autre type d'insuline ou de médecine liquide.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.

Gardez Toujeo et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Toujeo peut avoir besoin de changer à cause de:

• Un changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison d'autres médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Toujeo?

Pendant l'utilisation de Toujeo, ne le faites pas:

• conduire ou faire fonctionner des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Toujeo vous affecte
• boire de l'alcool ou utiliser des médicaments en vente libre qui contiennent de l'alcool

Quels sont les effets secondaires possibles de Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • Les étourdissements ou les étourdissements transpirant confusion maux de tête floue vision discours enracinement tremblement du cœur
• Réaction allergique sévère (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps du mal à respirer un rythme cardiaque ou une transpiration rapide
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées TZD (thiazolidinediones) avec Toujeo peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des tzds avec Toujeo. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Toujeo. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • Un souffle essoufflé de vos chevilles ou de vos pieds gain de poids soudain

Le traitement avec TZDS et Toujeo peut devoir être modifié ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Les effets secondaires les plus courants de Toujeo comprennent:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie) prise de poids démangeaison éruption cutanée swelling réactions allergiques including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Toujeo. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Toujeo.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Toujeo pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne pas Donnez du toujeo à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Toujeo. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Toujeo qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Toujeo?

• Ingrédient actif: glarcin à l'insuline
• Ingrédients inactifs: Zinc M-Crésol glycérol et eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Toujeo® SoloStar®
(Trop-jay-o) (glarcin à l'insuline injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Lisez ce d'abord

Ne pas share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 unités / ml glarcin à l'insuline

• Ne pas re-use needles. Si vous le faites, vous pourriez ne pas obtenir votre dose (sous-dose) ou obtenir trop (surdosage) car l'aiguille pourrait bloquer.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo. Si vous le faites, vous obtiendrez trop d'insuline. L'échelle sur la plupart des seringues est faite uniquement pour l'insuline non concentrée.
• Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo Solostar se compose par 1 unité.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo de Toujeo Solostar sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Toujeo Solostar.

Informations importantes

• Ne pas Utilisez votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
• Effectuez toujours un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Transportez toujours un stylo de rechange et des aiguilles de rechange au cas où ils se perdront ou cessent de travailler.

Apprenez à injecter

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter avant d'utiliser votre stylo.
• Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Besoin d'aide?

Si vous avez des questions sur votre stylo ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé, rendez-vous sur www.toujeo.com ou appelez Sanofi-aventis au 1-800-633-1610.

Articles supplémentaires dont vous aurez besoin:

• une nouvelle aiguille stérile (non incluse avec le stylo) (voir l'étape 2).
• un écouvillonnage d'alcool.
• Un conteneur résistant à la crevaison pour les aiguilles et les stylos d'occasion (voir jetant votre stylo).

Endroits à injecter

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injectez votre insuline sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos jambes supérieures (cuisses) haut de gamme ou de l'abdomen (abdomen).
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose.

Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Étape 1: Vérifiez votre stylo

Prenez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins 1 heure avant d'injecter. L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.

1A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.

• Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.

• Ne pas Utilisez votre stylo après la date d'expiration.

1B retirer le capuchon du stylo.

1C Vérifiez que l'insuline est claire.

• Ne pas Utilisez le stylo si l'insuline a l'air de couleur nuageuse ou contient des particules.

1D essuyer le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Si vous avez d'autres stylos d'injecteur

• S'assurer que vous avez le bon médicament est particulièrement important si vous avez d'autres stylos d'injecteur.

Étape 2: attachez une nouvelle aiguille

• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aide à arrêter la contamination et l'infection des aiguilles bloquées.
• Utilisez toujours des aiguilles * à partir de BD (comme BD Ultra-Fine®) ypsomed (comme ClickFine®) ou Owen Mumford (comme Unifine® Pentips®).

2A Prenez une nouvelle aiguille et décollez le sceau de protection.

2B Gardez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée. Ne pas trop serrés.

2C retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Gardez ceci pour plus tard.

2D retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez.

Manipulation des aiguilles

• Soyez prudent lorsque vous manipulez des aiguilles pour aider à prévenir les blessures accidentelles sur le bâton d'aiguille. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Étape 3: Faites un test de sécurité

Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection à:

• Vérifiez votre stylo et l'aiguille pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement.
• Assurez-vous que vous obtenez la bonne dose d'insuline.

Si le stylo est nouveau, vous devez effectuer des tests de sécurité avant d'utiliser le stylo pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille. Si vous voyez l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille, le stylo est prêt à l'emploi. Si vous ne voyez pas d'insuline sortir avant de prendre votre dose, vous pouvez obtenir un sous-dose ou pas d'insuline. Cela pourrait provoquer glycémie .

3A Sélectionnez 3 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit à la marque entre 2 et 4.

3B Appuyez sur le bouton d'injection tout le long.

• Lorsque l'insuline sort de la pointe d'aiguille, votre stylo fonctionne correctement.

Si aucune insuline n'apparaît:

• Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline.
• Si aucune insuline ne sort après la troisième fois, l'aiguille peut être bloquée. Si cela se produit:
  • Changez l'aiguille (voir étape 6 et étape 2)
  • Répétez ensuite le test de sécurité (étape 3).
• Ne pas Utilisez votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de la pointe de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Si vous voyez des bulles d'air

• Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. Ceci est normal, ils ne vous feront pas de mal.

Étape 4: Sélectionnez la dose

• Ne pas Sélectionnez une dose ou appuyez sur le bouton d'injection sans une aiguille attachée. Cela peut endommager votre stylo.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Vous n'avez pas besoin de faire de calculs de dose.
• Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo Solostar se compose par 1 unité.

4A Assurez-vous qu'une aiguille est attachée et que la dose est réglée sur «0».

4B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec votre dose.

• Réglez la dose en tournant le sélecteur de dose en une ligne dans la fenêtre de dose. Chaque ligne est égale à 1 unité.
• Le sélecteur de dose clique pendant que vous le tournez.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer de composer la dose correcte.
• Ne pas Composez votre dose en comptant les clics. Vous pouvez composer la mauvaise dose. Cela peut vous conduire à obtenir trop d'insuline ou pas assez d'insuline.
• Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
• S'il ne reste plus d'unités dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète prescrite, divisez la dose en 2 injections ou utilisez un nouveau stylo. Si vous utilisez un nouveau stylo, effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).

Comment lire la fenêtre de dose

Le sélecteur de dose se compose par 1 unité.

Que fait le succinate du métoprolol?

Même les nombres sont indiqués en ligne avec le pointeur de dose:

Les nombres impairs sont indiqués comme une ligne entre les nombres pair:

Unités d'insuline dans votre stylo

• Votre stylo contient un total de 450 unités d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités. Chaque stylo contient plus d'une dose.
• Vous pouvez voir à peu près combien d'unités d'insuline sont laissées en regardant où se trouve le piston sur l'échelle de l'insuline.

Étape 5: Injectez votre dose

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela peut briser votre stylo. Voir la section ci-dessous pour obtenir de l'aide.

5A Choisissez un endroit à injecter comme indiqué dans l'image étiquetée des endroits à injecter.

• Le site que vous choisissez pour l'injection doit être propre et sec.
• Si votre peau est sale, nettoyez-la comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

5B poussez l'aiguille dans votre peau comme le montre votre fournisseur de soins de santé.

• Ne pas Appuyez encore sur le bouton d'injection.

5C Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Ensuite, appuyez sur tout le long et maintenez.

• Ne pas Appuyez sur un angle. Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.

5D Gardez le bouton d'injection maintenu dedans et lorsque vous voyez 0 dans la fenêtre de dose, comptez lentement à 5.

• Cela s'assurera d'obtenir votre dose complète.

5E après avoir tenu et compté lentement à 5 libérer le bouton d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton dans:

• Modifiez l'aiguille (voir l'étape 6 et l'étape 2) puis effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Si vous avez toujours du mal à appuyer sur, obtenez un nouveau stylo.

Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Étape 6: Retirez l'aiguille

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures à l'aiguille et l'infection croisée.
• Ne pas Remettez le capuchon à aiguille intérieur.

6A Grip La partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Gardez l'aiguille droite et guidez-la dans le capuchon d'outerneedle.

Puis pousser fermement.

• L'aiguille peut percer le capuchon si elle est récapitulée à un angle.

6B GRUP et presser la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Tournez votre stylo plusieurs fois avec votre autre main pour retirer l'aiguille.

• Essayez à nouveau si l'aiguille ne sort pas la première fois.

6C jetez l'aiguille utilisée dans un récipient résistant (voir Jeter votre stylo à la fin de ces instructions pour une utilisation).

6D a remis le bouchon du stylo.

• Ne pas Remettez le stylo au réfrigérateur.

Utiliser par

• Utilisez votre stylo jusqu'à 42 jours après sa première utilisation.

Comment stocker votre stylo

Avant la première utilisation

• Garder de nouveaux stylos dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C).
• Ne pas geler.

Après la première utilisation

• Gardez votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Ne pas Remettez votre stylo au réfrigérateur.
• Ne pas Conservez votre stylo avec l'aiguille attachée.
• Conservez votre stylo avec le capuchon du stylo.
• Gardez les stylos et les aiguilles de Toujeo Solostar hors de la portée des enfants.

Comment prendre soin de votre stylo

Gérez votre stylo avec soin

• Ne pas Déposez votre stylo ou frappez-le contre les surfaces dures.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé ne pas Essayez de le réparer. Utilisez un nouveau.

Protégez votre stylo de poussière et de saleté

• Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement). Ne pas Faites tremper ou lubrifiez votre stylo. Cela peut l'endommager.

Jeter votre stylo

• Mettez immédiatement le stylo de Toujeo Solostar utilisé dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas Jeter (disposer de) le stylo Toujeo Solostar dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Toujeo® Max SoloStar®
(Trop-jay-o) (glarcin à l'insuline injection) 3 ml disposable prefilled pen

Lisez ce d'abord

Ne pas share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 unités / ml glarcin à l'insuline

• Ne pas re-use needles. Si vous le faites, vous pourriez ne pas obtenir votre dose (sous-dose) ou obtenir trop (surdosage) car l'aiguille pourrait bloquer.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo. Si vous le faites, vous obtiendrez trop d'insuline. L'échelle sur la plupart des seringues est faite uniquement pour l'insuline non concentrée.
• Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo Max Solostar se compose de 2 unités.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo Toujeo Max Solostar sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Toujeo Max Solostar.

Informations importantes

• Ne pas Utilisez votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
• Effectuez toujours un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Transportez toujours un stylo de rechange et des aiguilles de rechange au cas où ils seraient perdus ou arrêtent de travailler.

Apprenez à injecter

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter avant d'utiliser votre stylo.
• Lisez toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Besoin d'aide?

Si vous avez des questions sur votre stylo ou sur le diabète, demandez à votre fournisseur de soins de santé, rendez-vous sur www.toujeo.com ou appelez Sanofi-Ventis le 1-800-633-1610.

Articles supplémentaires dont vous aurez besoin:

• une nouvelle aiguille stérile (non incluse avec le stylo) (voir l'étape 2).
• un écouvillonnage d'alcool.
• Un conteneur résistant à la crevaison pour les aiguilles et les stylos d'occasion (voir jetant votre stylo).

Endroits à injecter

• Injectez votre insuline exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Injectez votre insuline sous la peau (par voie sous-cutanée) de vos jambes supérieures (cuisses) haut de gamme ou de l'abdomen (abdomen).
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose.
• Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.

Apprenez à connaître votre stylo

Étape 1: Vérifiez votre stylo

Prenez un nouveau stylo du réfrigérateur au moins 1 heure avant d'injecter. L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.

1A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.

• Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.

• Ne pas Utilisez votre stylo après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.

1B retirer le capuchon du stylo.

1C Vérifiez que l'insuline est claire.

• Ne pas Utilisez le stylo si l'insuline a l'air de couleur nuageuse ou contient des particules.

1D essuyer le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Si vous avez d'autres stylos d'injecteur

• S'assurer que vous avez le bon médicament est particulièrement important si vous avez d'autres stylos d'injecteur.

Étape 2: attachez une nouvelle aiguille

• Ne pas réutiliser les aiguilles. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aide à arrêter la contamination et l'infection des aiguilles bloquées.
• Utilisez toujours des aiguilles * à partir de BD (comme BD Ultra-Fine®) YPSomed (comme ClickFine®) ou Owen Mumford (comme Unifine® Pentips®) qui mesurent 8 mm de long ou plus courte.

2A Prenez une nouvelle aiguille et décollez le sceau de protection.

2B Gardez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée. Ne pas trop serrés.

2C retirez le capuchon d'aiguille extérieur. Gardez ceci pour plus tard.

2D retirez le capuchon à l'aiguille intérieur et jetez.

Manipulation des aiguilles

• Soyez prudent lorsque vous manipulez des aiguilles pour aider à prévenir les blessures accidentelles sur le bâton d'aiguille. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Étape 3: Faites un test de sécurité

Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection à:

• Vérifiez votre stylo et l'aiguille pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement.
• Assurez-vous que vous obtenez la bonne dose d'insuline.

Si le stylo est nouveau, vous devez effectuer des tests de sécurité avant d'utiliser le stylo pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille. Si vous voyez l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille, le stylo est prêt à l'emploi. Si vous ne voyez pas d'insuline sortir avant de prendre votre dose, vous pouvez obtenir un sous-dose ou pas d'insuline. Cela pourrait provoquer glycémie.

3A Sélectionnez 4 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit à la marque 4.

3B Appuyez sur le bouton d'injection tout le long.

• Lorsque l'insuline sort de la pointe d'aiguille, votre stylo fonctionne correctement.

Si aucune insuline n'apparaît:

• Vous devrez peut-être répéter cette étape jusqu'à 6 fois avant de voir l'insuline.
• Si aucune insuline ne sort après la sixième fois, l'aiguille peut être bloquée. Si cela se produit:
  • Changez l'aiguille (voir étape 6 et étape 2)
  • Répétez ensuite le test de sécurité (étape 3).
• Ne pas Utilisez votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de la pointe de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Si vous voyez des bulles d'air

• Vous pouvez voir des bulles d'air dans l'insuline. Ceci est normal, ils ne vous feront pas de mal.

Étape 4: Sélectionnez la dose

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• Ne pas Sélectionnez une dose ou appuyez sur le bouton d'injection sans une aiguille attachée. Cela peut endommager votre stylo.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Vous n'avez pas besoin de faire de calculs de dose.
• Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo Max Solostar se compose par 2 unités et ne peut composer que des doses d'insuline.

4A Assurez-vous qu'une aiguille est attachée et que la dose est réglée sur «0».

4B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose s'aligne avec votre dose.

• Réglez la dose en tournant le sélecteur de dose en une ligne dans la fenêtre de dose. Chaque ligne équivaut à 2 unités.
• Le sélecteur de dose clique pendant que vous le tournez.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer de composer la dose correcte.
• Ne pas Composez votre dose en comptant les clics. Vous pouvez composer la mauvaise dose. Cela peut vous conduire à obtenir trop d'insuline ou pas assez d'insuline.
• Si vous passez votre dose, vous pouvez remonter.
• S'il ne reste plus d'unités dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
• Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète prescrite, divisez la dose en 2 injections ou utilisez un nouveau stylo. Si vous utilisez un nouveau stylo, effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).

Comment lire la fenêtre de dose

Le sélecteur de dose se compose de 2 unités. Chaque ligne de la fenêtre de dose est un nombre pair.

Unités d'insuline dans votre stylo

• Votre stylo contient un total de 900 unités d'insuline. Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 160 unités. La dose est ajustée par 2 unités à la fois. Chaque stylo contient plus d'une dose.
• Vous pouvez voir à peu près combien d'unités d'insuline sont laissées en regardant où se trouve le piston sur l'échelle de l'insuline.

Étape 5: Injectez votre dose

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela peut briser votre stylo. Voir la section ci-dessous pour obtenir de l'aide.

5A Choisissez un endroit à injecter comme indiqué dans l'image étiquetée des endroits à injecter.

• Le site que vous choisissez pour l'injection doit être propre et sec.
• Si votre peau est sale, nettoyez-la comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

5B poussez l'aiguille dans votre peau comme le montre votre fournisseur de soins de santé.

• Ne pas Appuyez encore sur le bouton d'injection.

5C Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Ensuite, appuyez sur tout le long et maintenez.

• Ne pas Appuyez sur un angle. Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.

5D Gardez le bouton d'injection maintenu dedans et lorsque vous voyez 0 dans la fenêtre de dose, comptez lentement à 5.

• Cela s'assurera d'obtenir votre dose complète.

5E après avoir tenu et compté lentement à 5 libérer le bouton d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.

Si vous avez du mal à appuyer sur le bouton d'injection dans:

• Modifiez l'aiguille (voir l'étape 6 et l'étape 2) puis effectuez un test de sécurité (voir l'étape 3).
• Si vous avez toujours du mal à appuyer sur, obtenez un nouveau stylo.
• Ne pas Utilisez une seringue pour éliminer l'insuline de votre stylo.

Étape 6: Retirez l'aiguille

• Faites attention lors de la manipulation des aiguilles pour éviter les blessures à l'aiguille et l'infection croisée.
• Ne pas Remettez le capuchon à aiguille intérieur.

6A Grip La partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Gardez l'aiguille droite et guidez-la dans le capuchon d'outerneedle.

Puis pousser fermement.

• L'aiguille peut percer le capuchon si elle est récapitulée à un angle.

6B GRUP et presser la partie la plus large du capuchon d'aiguille extérieur. Tournez votre stylo plusieurs fois avec votre autre main pour retirer l'aiguille.

• Essayez à nouveau si l'aiguille ne sort pas la première fois.

6C jetez l'aiguille utilisée dans un récipient résistant (voir Jeter votre stylo à la fin de ces instructions pour une utilisation).

6D a remis le bouchon du stylo.

• Ne pas Remettez le stylo au réfrigérateur.

Utiliser par

• Utilisez votre stylo jusqu'à 42 jours après sa première utilisation.

Comment stocker votre stylo

Avant la première utilisation

• Garder de nouveaux stylos dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C).
• Ne pas geler.

Après la première utilisation

• Gardez votre stylo à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).
• Ne pas Remettez votre stylo au réfrigérateur.
• Ne pas Conservez votre stylo avec l'aiguille attachée.
• Conservez votre stylo avec le capuchon du stylo.
• Gardez les stylos et les aiguilles Toujeo Max Solostar hors de la portée des enfants.

Comment prendre soin de votre stylo

Gérez votre stylo avec soin

• Ne pas Déposez votre stylo ou frappez-le contre les surfaces dures.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé ne pas Essayez de le réparer. Utilisez un nouveau.

Protégez votre stylo de poussière et de saleté

• Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un chiffon humide (eau uniquement). Ne pas Faites tremper ou lubrifiez votre stylo. Cela peut l'endommager.

Jeter votre stylo

• Mettez immédiatement le stylo de Toujeo Max Solostar utilisé dans un conteneur d'élimination des objets d'arrents de force anti-FDA après utilisation. Ne pas Jeter (disposer de) le stylo Toujeo Max Solostar dans vos déchets domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.