Imitrex

Description de imitrex

L'injection d'imitrex contient un succinate de sumatriptan un agoniste sélectif du récepteur 5-HT1B / 1D. Le succinate de sumatriptan est conçu chimiquement comme 3- [2- (diméthylamino) éthyl] -n-méthyl-indole5-méthanesulfonamide succinate (1: 1) et il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ représentant un poids moléculaire de 413,5. Le succinate de sumatriptan est une poudre blanche à blanc cassé qui est facilement soluble dans l'eau et dans la solution saline.

L'injection d'imitrex est une solution claire incolore à jaune pâle stérile non pyrogénique pour l'injection sous-cutanée. Chaque 0,5 ml de solution d'injection d'imitrex 8 mg / ml contient 4 mg de sumatriptan (base) comme sel succina et 3,8 mg de chlorure de sodium USP dans l'eau pour l'injection USP. Chaque 0,5 ml de solution d'injection d'imitrex 12 mg / ml contient 6 mg de sumatriptan (base) comme sel succina et 3,5 mg de chlorure de sodium USP dans l'eau pour l'injection USP. La plage de pH des deux solutions est d'environ 4,2 à 5,3. L'osmolalité des deux injections est de 291 mosmol.

Utilisations pour imitrex

L'injection d'imitrex est indiquée chez les adultes pour (1) le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et (2) le traitement aigu des maux de tête en grappe.

Limitations d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine ou de maux de tête en grappes a été établi. Si un patient n'a aucune réponse à la première migraine ou à l'attaque de maux de tête en grappe traitée avec injection d'imitrex, reconsidérez le diagnostic avant l'injection d'imitrex pour traiter les attaques ultérieures.
• L'injection d'imitrex n'est pas indiquée pour la prévention de la migraine ou des attaques de maux de tête en grappe.

Dosage pour imitrex

Dossing Information

La dose maximale adulte recommandée de Imitrex injection fou the acute treatment of migraine ou cluster headache is 6 mg injected subcutuneously. Fou the treatment of migraine if side effects are dose limiting the lower dose of 4 mg may be used [see Études cliniques ]. Pour le traitement des maux de tête en grappe, l'efficacité des doses plus faibles n'a pas été établie.

La dose cumulée maximale qui peut être donnée en 24 heures est de 12 mg deux injections de 6 mg séparées d'au moins 1 heure. Une deuxième dose de 6 mg ne doit être envisagée que si une réponse à une première injection a été observée.

Administration utilisant le stylo imitrex statdose

Un dispositif d'auto-injecteur (Imitrex Statdose Pen) est disponible pour une utilisation avec des cartouches de seringue pré-remplies 4-mg et 6 mg. Avec cet appareil, l'aiguille pénètre d'environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). L'injection est destinée à être administrée par voie sous-cutanée et l'administration intramusculaire ou intravasculaire doit être évitée. Instruisez les patients sur l'utilisation appropriée du stylo Imitrex Statdose et ordonnez-en à l'utilisation de sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour accueillir la longueur de l'aiguille.

Le bouclier à aiguille de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex) [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection

Cartouches de seringue préremplies à dose 4-mg et 6 mg à utilisation avec le stylo Imitrex Statdose. Chaque injection de 0,5 ml contient 5,6 mg ou 8,4 mg de succinate de sumatriptan équivalente à 4 mg ou 6 mg de sumatriptan respectivement.

Stockage et manipulation

L'injection d'imitrex contient du sumatriptan (base) comme le sel succinate et est fournie comme une solution non pyrogénique stérile sans molle en jaune pâle comme suit:

Stéringe prérempli et stylo auto-injecteur

Le bouclier à aiguille de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex) qui a le potentiel de provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Chaque pack contient une information et des instructions pour une brochure d'utilisation.

• Imitrex STATDOSE SYSTÈME 4 mg contenant 1 Imitrex Statdose Pen 2 Cartouches de seringue à dose unique préremplies et 1 cas de transport ( NDC 0173-0739-00).
• Imitrex STATDOSE SYSTÈME 6 mg contenant 1 Imitrex Statdose Pen 2 Cartouches de seringue à dose unique préremplies et 1 cas de transport ( NDC 0173-0479-00).
• Deux cartouches de seringue pré-remplies à dose à 4 mg à utiliser avec le système d'imitrex StatDose ( NDC 0173-0739-02).
• Deux cartouches de seringue pré-remplies de 6 mg pour une utilisation avec le système d'imitrex StatDose ( NDC 0173-0478-00).

Stocker entre 2 ° et 30 ° C (36 ° et 86 ° F). Protéger de la lumière.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: déc. 2021

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Effets secondaires fou Imitrex

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal [Voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies [voir Avertissements et précautions ]
• Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et précautions ]
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et précautions ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Céphalée migraineuse

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits dans 2 essais cliniques contrôlés par un placebo aux États-Unis chez les patients atteints de migraines (études 2 et 3) après une seule dose de 6 mg d'injection d'imitrex ou de placebo. Seules les réactions qui se sont produites à une fréquence de 2% ou plus dans les groupes traitées avec injection d'imitrex 6 mg et qui se sont produites à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo sont incluses dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables dans les essais contrôlés par placebo chez les patients atteints de migraine (études 2 et 3)

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affecté par le sexe ou l'âge des patients. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Maux de tête en grappe

Dans les essais cliniques contrôlés, évaluant l'efficacité de l'injection d'imitrex comme traitement des maux de tête en grappes (études 4 et 5) aucune nouvelle réaction indésirable significative n'a été détectée qui n'avait pas déjà été identifiée dans les essais d'imitrex chez les patients atteints de migraine.

Dans l'ensemble, la fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais de maux de tête en grappe était généralement plus faible que dans les essais de migraine. Les exceptions comprennent les rapports de paresthésie (5% d'injection d'imitrex 0% de placebo) nausées et de vomissements (4% d'injection d'imitrex 0% de placebo) et de bronchospasme (1% d'injection d'imitrex 0% de placebo).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés imitrex par pulvérisation nasale imitrex et injection d'imitrex. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Palpitations d'hypotension.

Neurologique

Dystonia Tremor.

Interactions médicamenteuses fou Imitrex

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Étant donné que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et l'injection d'imitrex dans les 24 heures les uns des autres est contre-indiqué.

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Les inhibiteurs du MAO-A augmentent l'exposition systémique par 2 fois. Par conséquent, l'utilisation de l'injection d'imitrex chez les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiquée [voir Pharmacologie clinique ].

Autre 5-HT ₁ Agonistes

Parce que leurs effets vasospastiques peuvent être une co-administration additive de l'injection d'imitrex et d'autres 5-HT ₁ Les agonistes (par exemple Triptans) dans les 24 heures les uns des autres sont contre-indiqués.

Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine / inhibiteurs du recapture de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture et syndrome de la sérotonine

Des cas de syndrome de sérotonine ont été signalés lors de la co-administration des triptans et des inhibiteurs SSRI SNRIS TCAS et MAO [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour imitrex

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour imitrex

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal

L'utilisation de l'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD ischémique ou vasospastique. Il y a eu de rares rapports de réactions cardiaques graves, notamment un infarctus aigu du myocarde survenant dans quelques heures suivant l'administration d'une injection d'imitrex. Certaines de ces réactions se sont produites chez les patients sans CAD connue. L'injection d'imitrex peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (l'angine de poitrine de Prinzmetal) même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'hypertension de l'âge de l'âge de l'âge pour fumer l'obésité forte antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir l'injection d'imitrex. S'il existe des preuves de CAD ou de vasospasme coronarien, l'injection d'imitrex est contre-indiquée. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose d'injection d'imitrex dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration d'injection d'imitrex. Pour ces patients, envisagez une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de l'injection d'imitrex.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, conduisant à la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration de 5-HT ₁ agonistes. Arrêtez l'injection d'imitrex si ces perturbations se produisent. L'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients atteints du syndrome ou d'arythmies WOLFF-Parkinson-White associés à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression

Les sensations de la pression de la douleur et de la lourdeur dans le cou de la gorge et la mâchoire du précordium se produisent généralement après un traitement par injection d'imitrex et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation de l'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD et ceux avec la variante de poitrine de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïdienne et AVC ont eu lieu chez les patients traités par 5-HT ₁ Les agonistes et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires le 5-HT ₁ Agoniste ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'ont pas été. Les patients atteints de migraine peuvent également être à risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, l'hémorragie des AVC). Arrêtez l'injection d'imitrex si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant avec une migraine ou des maux de tête en grappe ou chez les patients qui présentent des symptômes atypiques excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. L'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou de TIA.

Autres réactions de vasospasme

L'injection d'imitrex peut provoquer des réactions vasospastiques non coronaires telles que l'ischémie vasculaire périphérique vasculaire d'ischémie vasculaire et l'infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante) infarctus splénique et syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes suggérant une réaction de vasospasme non coronaire après l'utilisation de tout 5-HT ₁ Agoniste exclut une réaction vasospastique avant de recevoir des injections supplémentaires d'imitrex.

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalées avec l'utilisation de 5-HT ₁ agonistes. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine attaque une relation causale entre ces événements et l'utilisation du 5-HT ₁ Les agonistes n'ont pas été clairement établis.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple, les opioïdes ergotamines triptans ou la combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peuvent entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec l'injection d'imitrex, en particulier pendant la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS) inhibiteurs du recapture de la noradauphrine (SNRI) antidépresseurs tricycliques (TCA) et inhibiteurs du MAO [voir les inhibiteurs du Tricyclique (TCAS) et MAO Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status chunges (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incooudination) und/ou gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomissement diarrhea). Le onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new ou a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex injection if sérotonine syndrome is suspected.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive, avec une déficience aiguë des systèmes d'organes, a été signalée à de rares occasions chez les patients traités avec 5-HT ₁ Agonistes, y compris les patients sans antécédents d'hypertension. Surveillez la pression artérielle chez les patients traités par imitrex. L'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie, se sont produites chez les patients recevant l'imitrex. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. L'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'imitrex.

Le bouclier à aiguille de la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex) qui a le potentiel de provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Crises

Crises have been repouted following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a histouy of crise d'épilepsies ou concurrent conditions predisposing to crise d'épilepsies. Lere are also repouts in patients where no such predisposing factous are apparent. Imitrex injection should be used with caution in patients with a histouy of epilepsy ou conditions associated with a lowered crise d'épilepsie threshold.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Risque d'ischémie myocardique et / ou d'infarctus de l'angine de poitrine de Prinzmetal Autres événements liés au vasospasme Arythmies et événements cérébrovasculaires

Informer les patients que l'injection d'imitrex peut provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou un AVC. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans avertissement de symptômes, les patients doivent être alertes pour les signes et symptômes de la douleur thoracique à l'essai du rythme cardiaque irrégulier augmentation significative de la faiblesse de la pression artérielle et de la suspension de la parole et devraient demander des conseils médicaux si un signe ou des symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que des réactions anaphylactiques se sont produites chez les patients recevant une injection d'imitrex. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]. Infoum latex-sensitive patients that the needle shield of the Imitrex prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments Ergot

Informer les patients que l'utilisation de l'injection d'imitrex dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou le méthysergide) est contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Ultram a-t-il du Tylenol

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de sérotonine avec l'utilisation d'une injection d'imitrex ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec les ISRS SNRI TCAS et les inhibiteurs de MAO [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement par injection d'imitrex peut provoquer une somnolence et des étourdissements; Demandez aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration d'injection d'imitrex.

Comment utiliser l'injection imitrex

Demandez aux patients de lire les instructions pour une utilisation avant de commencer le traitement. Fournir des instructions aux patients sur l'utilisation appropriée de l'injection d'imitrex s'ils sont capables d'auto-administrer l'injection d'imitrex dans des situations médicalement non supervisées. Instruire les patients sur le stockage et l'élimination du stylo [voir Comment fourni ].

Informez les patients que l'aiguille dans le stylo d'imitrex statdose pénètre environ 1/4 de pouce (5 à 6 mm). Informez les patients que l'injection est destinée à recevoir un accouchement par voie sous-cutanée et intramusculaire ou intravasculaire. Demandez aux patients d'utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour accueillir la longueur de l'aiguille.

Imitrex imitrex statdose System et imitrex Statdose Pen sont des marques détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK. L'autre marque répertoriée est une marque détenue ou une licence à son propriétaire et n'appartient pas ou n'appartient pas ou n'appartient pas au groupe d'entreprises GSK. Le fabricant de cette marque n'est pas affilié et n'approuve pas le groupe de sociétés GSK ou ses produits.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le sumatriptan de rat, a été administrée par voie orale pendant 78 semaines et 104 semaines respectivement à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour (la dose élevée chez le rat a été réduite à 360 mg / kg / jour pendant la semaine 21). La dose la plus élevée des souris et des rats était d'environ 130 et 260 fois le MRHD unique de 6 mg administré par voie sous-cutanée sur un mg / m ² base. Il n'y avait aucune preuve dans l'une ou l'autre des espèces d'une augmentation des tumeurs liées à l'administration du sumatriptan.

Mutagenèse

Sumatriptan était négatif dans in vitro (Mutation bactérienne inverse [AMES] Mutation des cellules géniques dans l'aberration chromosomique chinois V79 / HGPRT dans les lymphocytes humains) et en vain (Micronucleus de rat).

Altération de la fertilité

Lorsque le sumatriptan (5 50 500 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il y a eu une diminution liée au traitement de la fertilité secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses de plus de 5 mg / kg / jour. Il n'est pas clair si cette constatation était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux.

Lorsque le sumatriptan a été administré par injection sous-cutanée à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il n'y avait aucune preuve de fertilité altérée à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données d'un registre prospectif d'exposition à la grossesse et des études épidémiologiques de femmes enceintes n'ont pas détecté une fréquence accrue de malformations congénitales ou un schéma cohérent de malformations congénitales chez les femmes exposées au sumatriptan par rapport à la population générale (voir (voir Données ). In developmental toxicity studies in rats und rabbits oual administration of sumatriptun to pregnunt unimals was associated with embryolethality fetal abnoumalities und pup moutality. When administered by the intravenous route to pregnunt rabbits sumatriptun was embryolethal (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le taux signalé des principaux malformations congénitales parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine variait de 2,2% à 2,9% et le taux de fausse couche signalé était de 17%, ce qui était similaire aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Plusieurs études ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.

Données

Données humaines

Le Sumatriptan / Naratriptan / Treximet (Sumatriptan et Naproxen Sodium) Registre de grossesse Une étude prospective internationale basée sur la population a collecté des données pour le sumatriptan de janvier 1996 à septembre 2012. Le registre a documenté des résultats de 626 nourrissons et des fœtus exposés au sumatriptan pendant la seconde de la grossesse (528 avec le premier trimestre). La survenue de malformations congénitales majeures (à l'exclusion des décès fœtaux et des avortements induits sans défauts signalés et toutes les pertes de grossesse spontanées) pendant l'exposition au premier trimestre au sumatriptan était de 4,2% (20/478 [IC à 95%: 2,6% à 6,5%]) et pendant tout trimestre de 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% à 6,2%.). La taille de l'échantillon dans cette étude avait 80% de puissance pour détecter au moins une augmentation de 1,73 à 1,91 fois du taux de malformations majeures. Le nombre de résultats de grossesse exposés accumulés pendant le registre était insuffisant pour soutenir des conclusions définitives sur le risque global de malformation ou pour faire des comparaisons des fréquences de malformations congénitales spécifiques. Sur les 20 nourrissons présentant des malformations congénitales signalées après exposition au sumatriptan au cours du premier trimestre, 4 nourrissons avaient des défauts septaux ventriculaires, dont un nourrisson exposé à la fois au sumatriptan et au naratriptan et 3 nourrissons avaient une sténose pylorique. Aucune autre anomalie congénitale n'a été signalée pour plus de 2 nourrissons de ce groupe.

Dans une étude utilisant des données du registre de naissance médicale suédois, les naissances vivantes aux femmes qui ont déclaré avoir utilisé des triptans ou des ergots pendant la grossesse ont été comparées à celles des femmes qui ne l'ont pas fait. Sur les 2257 naissances avec une exposition au premier trimestre au sumatriptan, 107 nourrissons sont nés avec des malformations (risque relatif 0,99 [IC à 95%: 0,91 à 1,21]). Une étude utilisant des données liées du registre de naissance médicale de la Norvège à la base de données norvégienne sur ordonnance a comparé les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont racheté les prescriptions contre les triptans pendant la grossesse ainsi que pour un groupe de comparaison des maladies de migraine qui a racheté les prescriptions de sumatriptan avant la grossesse uniquement par rapport à un groupe témoin de la population. Sur les 415 femmes qui ont racheté des ordonnances de sumatriptan au cours du premier trimestre 15 avaient des nourrissons présentant des malformations congénitales majeures (OR 1,16 [IC à 95%: 0,69 à 1,94]) tandis que pour les 364 femmes qui ont échoué pour les prescriptions pour le sumatriptan avant mais pas pendant la grossesse 20 avaient des nourrissons avec des malformations congénitales majeures (ou 1,83 [95% CI: 1,17 pour 2.88) avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec la population (ou 1,83 [95% groupe de comparaison. Des études d'observation plus petites supplémentaires évaluant l'utilisation du sumatriptan pendant la grossesse n'ont pas suggéré un risque accru de tératogénicité.

Données sur les animaux

L'administration orale de sumatriptan à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies du vaisseau sanguin fœtal (cervicothoracique et ombilical). La dose sans effet la plus élevée pour la toxicité de développement embryofétale chez le rat était de 60 mg / kg / jour. L'administration orale de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation des incidents d'embryolethalité et de fœtal des anomalies vasculaires et squelettiques du cerviotoracique fœtal. L'administration intraveineuse de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'embryolethalité. Les doses de non-effets orales et intraveineuses les plus élevées pour la toxicité du développement chez les lapins étaient respectivement de 15 et 0,75 mg / kg / jour.

L'administration orale de sumatriptan aux rats avant et tout au long de la gestation a entraîné une toxicité embryofétale (une diminution du poids corporel a diminué l'ossification a augmenté l'incidence des anomalies squelettiques). La dose de non-effet la plus élevée était de 50 mg / kg / jour. Dans la progéniture de rats enceintes traités par voie orale avec du sumatriptan pendant l'organogenèse, il y a eu une diminution de la survie des chiots. La dose sans effet la plus élevée pour cet effet était de 60 mg / kg / jour. Le traitement oral des rats enceintes atteints de sumatriptan pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation a entraîné une diminution de la survie des PUP. La dose sans effet la plus élevée pour cette découverte était de 100 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel après l'administration sous-cutanée (voir Données ). Lere are no data on the effects of sumatriptun on the breastfed infunt ou the effects of sumatriptun on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'injection d'imitrex et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du sumatriptan ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

L'exposition aux nourrissons au sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant 12 heures après le traitement par injection d'imitrex.

Données

Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 6 mg d'injection d'imitrex chez 5 volontaires en lactation, du sumatriptan était présent dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. L'injection d'imitrex n'est pas recommandée pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué le spray nasal imitrex (5 à 20 mg) en 1248 migraineurs pédiatriques âgés de 12 à 17 ans qui ont traité une seule attaque. Les essais n'ont pas établi l'efficacité du spray nasal imitrex par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 essais à attaque unique 3 essais d'attaques multiples) évaluant l'imitrex oral (25 à 100 mg) chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs pédiatriques. Ces essais n'ont pas établi l'efficacité de l'imitrex oral par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les patients pédiatriques. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte. La fréquence de toutes les effets indésirables chez ces patients semblait être à la fois dépendante de la dose et de l'âge, les patients plus jeunes signalant des réactions plus souvent que les patients pédiatriques plus âgés.

L'expérience de commercialisation des post-commercialisation documente que de graves effets indésirables se sont produits dans la population pédiatrique après l'utilisation de l'imitrex oral et / ou intranasal sous-cutané. Ces rapports comprennent des réactions de nature similaire à celles rapportées rarement chez les adultes, notamment la perte visuelle et la mort de l'AVC. Un infarctus du myocarde a été signalé chez un homme de 14 ans après l'utilisation de l'imitrex oral; Des signes cliniques se sont produits dans le jour de l'administration du médicament. Les données cliniques pour déterminer la fréquence des effets indésirables graves chez les patients pédiatriques qui pourraient recevoir l'imitrex oral ou intranasal sous-cutané ne sont pas actuellement disponibles.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques d'injection d'imitrex ne comprenaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, le diabète hypertension fume l'obésité forte antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir l'injection d'imitrex [voir [voir Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour imitrex

Un vasospasme coronaire a été observé après l'administration intraveineuse d'injection d'imitrex [voir Contre-indications ]. Overdoses would be expected from unimal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremou inactivity erythema of the extremities reduced respiratouy rate cyunosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss und scab foumation) und paralysis.

La demi-vie d'élimination du sumatriptan est d'environ 2 heures [voir Pharmacologie clinique ]] Par conséquent, la surveillance des patients après une surdose avec l'injection d'imitrex devrait se poursuivre pendant au moins 10 heures ou tandis que les symptômes ou les signes persistent.

On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de sumatriptan.

Contre-indications pour imitrex

L'injection d'imitrex est contre-indiquée chez les patients avec:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (Angine pectoralis Historique d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou de vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de poitrine de Prinzmétal [voir Avertissements et précautions ].
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et précautions ].
• Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou d'histoire de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et précautions ].
• Maladie vasculaire périphérique [voir Avertissements et précautions ].
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et précautions ].
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et précautions ].
• Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) des médicaments de type ergot contenant l'ergotamine (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou un autre 5-hydroxytryptamine1 (5-HT ₁ ) Agoniste [voir Interactions médicamenteuses ].
• Administration concomitante d'une monoamine oxydase (MAO) -a inhibiteur ou récent (dans les 2 semaines) Utilisation d'un inhibiteur de MAO-A [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].
• Hypersensibilité à l'imitrex (œdème angio-œdème et anaphylaxie visible) [voir Avertissements et précautions ].
• Troubles hépatiques graves [voir Pharmacologie clinique ].

Pharmacologie clinique fou Imitrex

Mécanisme d'action

Le sumatriptan se lie à une forte affinité au 5-HT cloné humain _{1b / 1d} récepteurs. Le sumatriptan exerce vraisemblablement ses effets thérapeutiques dans le traitement de la migraine et des maux de tête en grappes par des effets agonistes au 5-HT _{1b / 1d} Récepteurs sur les vaisseaux sanguins intracrâniens et les nerfs sensoriels du système trijumeau qui entraînent une constriction et une inhibition des vaisseaux crâniens de la libération de neuropeptide pro-inflammatoire.

Pharmacodynamique

Pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive, a été signalée chez les patients atteints et sans antécédents d'hypertension [voir Avertissements et précautions ].

Artères périphériques (petites)

Chez des volontaires sains (n ​​= 18), un essai évaluant les effets du sumatriptan sur la réactivité artérielle périphérique (petit vaisseau) n'a pas réussi à détecter une augmentation cliniquement significative de la résistance périphérique.

Rythme cardiaque

Des augmentations transitoires de la pression artérielle observées chez certains patients des essais cliniques effectuées pendant le développement du sumatriptan en tant que traitement de la migraine ne se sont accompagnées de changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité du sumatriptan via l'injection de site sous-cutanée à 18 sujets masculins en bonne santé était de 97% ± 16% de celui obtenu après une injection intraveineuse.

Après une seule injection manuelle sous-cutanée de 6 mg dans la zone deltoïde du bras chez 18 mâles en bonne santé (âge: 24 ± 6 ans Poids: 70 kg) La concentration sérique maximale (CMAX) de sumatriptan était (déviation moyenne ± standard) 74 ± 15 ng / ml et le temps de la concentration de pointe (TMAX) était de 12 minutes après l'indiction (plage: 5 minutes). Dans cet essai, la même dose injectée par voie sous-cutanée dans la cuisse a donné un CMAX de 61 ± 15 ng / ml par injection manuelle contre 52 ± 15 ng / ml par techniques d'auto-injecteur. La TMAX ou la quantité absorbée n'a pas été significativement modifiée par le site ni la technique d'injection.

Distribution

La liaison aux protéines déterminée par dialyse d'équilibre sur la plage de concentration de 10 à 1000 ng / ml est faible d'environ 14% à 21%. L'effet du sumatriptan sur la liaison aux protéines d'autres médicaments n'a pas été évalué.

Après une injection sous-cutanée de 6 mg dans la zone deltoïde du bras chez 9 mâles (âge moyen: 33 ans Poids moyen: 77 kg) Le volume de la distribution centrale du compartiment de sumatriptan était de 50 ± 8 litres et la demi-vie de distribution était de 15 ± 2 minutes.

Métabolisme

In vitro Des études avec des microsomes humains suggèrent que le sumatriptan est métabolisé par MAO principalement l'isoenzyme A. La majeure partie d'une dose radiomarquée de sumatriptan excrétée dans l'urine est le principal acide acétique indole du métabolite (IAA) ou le glucuronide IAA qui sont tous deux inactifs.

Élimination

Après une seule dose sous-cutanée de 6 mg, 22% ± 4% ont été excrétés dans l'urine sous forme de sumatriptan inchangé et 38% ± 7% comme métabolite IAA.

Après une injection sous-cutanée de 6 mg dans la zone deltoïde du bras, la clairance systémique du sumatriptan était de 1194 ± 149 ml / min et la demi-vie terminale était de 115 ± 19 minutes.

Populations spécifiques

Âge

La pharmacocinétique du sumatriptan chez les personnes âgées (âge moyen: 72 ans 2 mâles et 4 femmes) et chez les sujets atteints de migraine (âge moyen: 38 ans 25 hommes et 155 femmes) étaient similaires à celles chez des sujets masculins en bonne santé (âge moyen: 30 ans).

Patients souffrant de déficience hépatique

L'effet d'une maladie hépatique légers à modérée sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée a été évalué. Il n'y avait aucune différence significative dans la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée chez des sujets contre les troubles modérément hépatiques par rapport aux témoins sains. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'a pas été étudiée. L'utilisation de l'injection d'imitrex dans cette population est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Groupes raciaux

La clairance systémique et le CMAX du sumatriptan sous-cutané étaient similaires chez les sujets masculins noirs (n = 34) et caucasiens (n ​​= 38).

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Dans un essai de 14 femmes en bonne santé, un prétraitement avec un inhibiteur du MAO-A a diminué la clairance du sumatriptan sous-cutané, ce qui a entraîné une augmentation de 2 fois de la zone sous la courbe de concentration plasmatique du sumatriptane (AUC) correspondant à une augmentation de 40% de la demi-vie d'élimination.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Opacités cornéennes

Les chiens recevant du sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Des opacités cornéennes ont été observées à la dose la plus faible testée 2 mg / kg / jour et ont été présents après 1 mois de traitement. Des défauts de l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. Des examens antérieurs pour ces toxicités n'ont pas été effectués et des doses sans effet sans effet n'ont pas été établies; Cependant, l'exposition relative au plasma à la dose la plus faible testée était environ 3 fois l'exposition humaine après une dose sous-cutanée de 6 mg.

Études cliniques

Migraine

Dans des essais cliniques contrôlés, inscrivant plus de 1000 patients pendant les attaques de migraine qui ressentaient des douleurs modérées ou sévères et 1 ou plus des symptômes énumérés dans le début du tableau 3 de soulagement ont commencé dès 10 minutes après une injection d'imitrex de 6 mg. Des doses plus faibles d'injection d'imitrex peuvent également s'avérer efficaces, bien que la proportion de patients obtenant un soulagement adéquat ait été diminuée et que la latence de ce soulagement est plus élevée avec des doses plus faibles.

Dans l'étude 1 6, différentes doses d'injection d'imitrex (n = 30 chaque groupe) ont été comparées au placebo (n = 62) dans une conception de groupes parallèles à attaque unique; La relation dose-réponse s'est révélée être comme indiqué dans le tableau 2.

Tableau 2. Proportion de patients atteints de soulagement de la migraine et d'incidence des effets indésirables par le temps et par dose d'imitrex dans l'étude 1

Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo randomisés sur l'injection d'imitrex 6 mg chez 1104 patients souffrant de douleurs à la migraine modérée ou sévère (études 2 et 3), le début du soulagement était inférieur à 10 minutes. Le soulagement des maux de tête tel que défini par une réduction de la douleur à des maux de tête sévères ou modérément sévères à légers ou sans maux de tête a été atteint chez 70% des patients dans l'heure suivant une seule dose sous-cutanée de 6 mg d'injection d'imitrex. Environ 82% et 65% des patients traités par imitrex 6 mg avaient un soulagement des maux de tête et étaient sans douleur dans les 2 heures respectivement.

Le tableau 3 montre les résultats d'efficacité 1 et 2 heures pour l'injection d'imitrex 6 mg dans les études 2 et 3.

Tableau 3. Proportion de patients souffrant de soulagement de la douleur et de soulagement des symptômes de migraine après 1 et 2 heures de traitement dans les études 2 et 3

L'amoxicilline peut-elle vous sentir malade

Imitrex injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) nausée und vomissement associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Imitrex injection using the Imitrex STATdose Stylo.

L'efficacité de l'injection d'imitrex n'a pas été affectée par la question de savoir si la migraine était associée ou non à une durée de l'AURA du sexe d'attaque ou de l'âge du patient ou de l'utilisation concomitante de médicaments prophylactiques de migraine communs (par exemple les bêta-bloquants).

Maux de tête en grappe

L'efficacité de l'injection d'imitrex dans le traitement aigu des maux de tête en grappes a été démontrée dans 2 essais croisés randomisés à double souffle à 2 périodes contrôlés par placebo (études 4 et 5). Les patients âgés de 21 à 65 ans ont été inscrits et ont été invités à traiter un mal de tête modéré à très sévère dans les 10 minutes suivant le début. Le soulagement des maux de tête a été défini comme une réduction de la gravité des maux de tête à une douleur légère ou non. Dans les deux essais, la proportion d'individus s'appuyant à 10 ou 15 minutes était significativement plus élevée chez les patients recevant 6 mg d'injection d'imitrex par rapport à ceux qui ont reçu un placebo (voir tableau 4).

Tableau 4. Proportion de patients présentant un soulagement des maux de tête en grappe par le temps dans les études 4 et 5

Une estimation de la probabilité cumulative d'un patient avec un mal de tête en grappe obtenant un soulagement après avoir été traité avec injection d'imitrex ou placebo est présentée à la figure 1.

Figure 1. Temps de soulagement des maux de tête en grappe depuis le temps de l'injection ^a

a Le chiffre utilise le tracé de survie de Kaplan-Meier (Limite du produit). Les patients prenant des médicaments de sauvetage ont été censurés à 15 minutes.

Le graphique a été construit avec des données de patients qui ont subi un soulagement ou qui n'ont pas besoin de (demande) de médicaments de sauvetage dans un délai de 2 heures suivant le traitement. En conséquence, les données du tracé ne sont dérivées que d'un sous-ensemble des 258 maux de tête traités (des médicaments de sauvetage ont été nécessaires dans 52 des 127 maux de tête traités par placebo et 18 des 131 maux de tête traités avec injection d'imitrex).

D'autres données suggèrent que le traitement par injection d'imitrex n'est pas associé à une augmentation de la récidive précoce des maux de tête et a peu d'effet sur l'incidence des maux de tête ultérieurs (c'est-à-dire ceux qui se produisent après 2 mais avant 18 ou 24 heures).

Informations sur les patients pour imitrex

Imitrex
(Im-i-trex)
(sumatriptan) Injection

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur imitrex?

Imitrex cun cause serious side effects including:

Crise cardiaque et autres problèmes cardiaques. Les problèmes cardiaques peuvent entraîner la mort.

Arrêtez de prendre imitrex et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une crise cardiaque:

• inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
• Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
• douleur ou inconfort dans vos bras arrière mâchoire ou estomac
• essoufflement with ou without chest discomfout
• Rompre dans une sueur froide
• nausée ou vomissement
• se sentir étourdi

Imitrex is pas fou people with risk factous fou heart disease unless a heart exam is done und shows no problem. You have a higher risk fou heart disease if you:

• avoir une pression artérielle élevée
• ont des taux élevés de cholestérol
• fumée
• sont en surpoids
• avoir le diabète
• avoir des antécédents familiaux de maladie cardiaque

Qu'est-ce que l'imitrex?

Imitrex injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with ou without aura und acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine ou cluster headaches.

Imitrex is pas used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) ou basilar (rare foum of migraine with aura) migraines.

Imitrex is pas used to prevent ou decrease the number of migraine ou cluster headaches you have.

On ne sait pas si imitrex est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Ne prenez pas imitrex si vous avez:

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

• problèmes cardiaques ou une histoire de problèmes cardiaques.
• Répartir des vaisseaux sanguins à vos jambes Arms Somanter ou reins (maladie vasculaire périphérique).
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Problèmes hépatiques graves.
• migraines hémiplégiques ou migraines basilaires. Si vous ne savez pas si vous avez ces types de migraines, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• Avait des attaques ischémiques transitoires d'AVC (TIAS) ou des problèmes avec votre circulation sanguine.
• pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures:
  • Almotriptan (axert)
  • eletriptan (relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • sumatriptan et naproxène (Treximet)
  • ergotamines (CAFERGOT ERGOMAR MIGERGOT)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 Migranal)
• un allergie à sumatriptan ou à l'un des ingrédients d'imitrex. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans imitrex.

Avant de prendre imitrex, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• avoir un cholestérol élevé
• avoir le diabète
• fumée
• sont en surpoids
• avoir des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou d'un accident vasculaire cérébral
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• sont allergiques au latex
• ont eu l'épilepsie ou les convulsions
• n'utilisent pas un contrôle des naissances efficace
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si imitrex peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Imitrex passe dans votre lait maternel. On ne sait pas si cela peut nuire à votre bébé. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez imitrex.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Imitrex und certain other medicines cun affect each other causing serious side effects.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si Vous prenez des médicaments antidépresseurs appelés:

• sérotonine sélective réapprovisionnement inhibiteurs (ISRS)
• sérotonine nouepinephrine réapprovisionnement inhibitous (SNRIs)
• tricyclique untidepressunts (TCAS)
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre imitrex?

• Certaines personnes devraient prendre leur première dose d'imitrex dans le bureau de leur fournisseur de soins de santé ou dans un autre milieu. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez prendre votre première dose en milieu médical.
• Utilisez Imitrex exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Pour les adultes, la dose habituelle est une seule injection donnée juste en dessous de la peau.
• Vous devez donner une injection dès que les symptômes de vos maux de tête commencent, mais il peut être donné à tout moment lors d'une migraine ou d'une attaque de maux de tête en grappe.
• Si vous n'avez pas reçu de soulagement après la première injection, ne donnez pas une deuxième injection sans d'abord parler avec votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre mal de tête revient ou si vous obtenez un peu de soulagement après votre première injection, vous pouvez prendre une deuxième injection 1 heure après la première injection, mais pas plus tôt.
• Ne prenez pas plus de 12 mg dans une période de 24 heures.
• Si vous utilisez trop d'imitrex, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous devez écrire lorsque vous avez des maux de tête et lorsque vous prenez Imitrex afin que vous puissiez parler avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon dont Imitrex fonctionne pour vous.

Que dois-je éviter en prenant imitrex?

Imitrex cun cause vertiges faiblesse ou somnolence. If you have these symptoms do pas drive a car use machinery ou do unything where you need to be alert.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur imitrex?

Ces effets secondaires graves incluent:

• Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (syndrome de Raynaud)
• Problèmes d'estomac et d'intestin (événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques). Les symptômes des événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques comprennent:
  • Douleurs soudaines ou sévères
  • nausée ou vomissement
  • Douleurs d'estomac après les repas
  • constipation ou diarrhée
  • perte de poids
  • Diarrhée sanglante
  • fièvre
• Problèmes de circulation sanguine aux jambes et aux pieds (ischémie vasculaire périphérique). Les symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique comprennent:
  • Crampes et douleur dans vos jambes ou vos hanches
  • sentiment de lourdeur ou de tension dans les muscles de vos jambes
  • Douleur brûlante ou douloureuse dans vos pieds ou orteils tout en se reposant
  • engourdissement picotement ou faiblesse dans vos jambes
  • sensation à froid ou changements de couleur dans 1 ou les deux jambes ou pieds
• Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop d'injections d'imitrex peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec imitrex.
• sérotonine syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that cun happen in people using Imitrex especially if Imitrex is used with unti-depressunt medicines called SSRIs ou SNRIs.
  Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • des changements mentaux tels que voir des choses qui ne sont pas là (hallucinations) l'agitation ou le coma
  • rythme cardiaque rapide
  • changements de tension artérielle
  • Température corporelle élevée
  • muscles serrés
  • Problème de marche
• ruches (bosses de démangeaisons); gonflement de la bouche de votre langue ou de votre gorge.
• crise d'épilepsies. Crises have happened in people taking Imitrex who have never had crise d'épilepsies befoue. Talk with your healthcare provider about your chunce of having crise d'épilepsies while you take Imitrex.

Les effets secondaires les plus courants de l'injection d'imitrex comprennent:

• douleur ou rougeur sur votre site d'injection
• picotements ou engourdissement dans vos doigts ou orteils
• vertiges
• Brûle chaude chaude sur votre visage (rinçage)
• inconfort ou raideur dans votre cou
• Se sentir faible somnolent ou fatigué

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'imitrex. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker l'injection imitrex?

• Stocker imitrex entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C).
• Conservez vos médicaments loin de la lumière.
• Gardez votre médicament dans le cas d'emballage ou de transport fourni avec.

Gardez imitrex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'imitrex

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas d'imitrex pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'imitrex à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur l'imitrex. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Imitrex qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients de l'injection d'imitrex?

Ingrédient actif: succinate de sumatriptan

Ingrédients inactifs: eau de chlorure de sodium pour injection

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis. Révisé en septembre 2020

Instructions pour une utilisation

Imitrex
(Im-i-trex)
Système de statdose
(sumatriptan) Injection

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser le système Imitrex StatDose. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler d'injection d'imitrex lorsque vous commencez à le prendre et à des bilans réguliers.

Gardez le système imitrex statdose hors de portée des enfants.

Avant d'utiliser le système imitrex statdose

Lorsque vous ouvrez la boîte du système Imitrex StatDose, le pack de cartouches et le stylo Imitrex Statdose sont déjà dans le cas de transport pour votre commodité.

Le gris et le bleu Casse de transport est utilisé pour stocker le stylo non chargé und the Cartouche when they are pas being used.

• Le Cartouche Contient 2 scellés individuellement Cartouches de seringue . Chaque cartouche de seringue contient 1 dose d'injection d'imitrex (sumatriptan).
• Le Cartouche fou the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• Le Cartouche fou the 6-mg strength is blue (as shown).
• Des packs de cartouches de recharge sont disponibles.

Des choses importantes à savoir sur votre système d'imitrex statdose

• Le needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you cunpas usually see but it could still cause un allergic reaction. Tell your healthcare provider if you sont allergiques au latex.
• Avant d'utiliser Imitrex STATDOSE Système, votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment donner une injection dans le bon sens.
• Le Stylo est utilisé pour injecter automatiquement 1 dose de médicament à partir d'une cartouche de seringue.
• Avant de charger une cartouche de seringue, vérifiez toujours pour vous assurer que le La tige d'amorçage blanche ne dépasse pas de l'extrémité du stylo (comme indiqué ci-dessous dans la figure B) . S'il dépasse, vous perdrez cette dose.
• Ne touchez pas le bouton bleu Jusqu'à ce que vous ayez pressé le stylo fermement contre votre peau pour donner une dose.
• Le Stylo will only wouk when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Stylo fermement against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part und it cunpas be pressed uny further. Le grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Lorsque vous injectez la dose, assurez-vous que le stylo reste en contact avec votre peau pendant l'injection. Il est important de maintenir le stylo contre la peau pendant au moins 5 secondes.
• Après chaque utilisation, le stylo doit être remis dans le boîtier de transport pour réinitialiser la tige d'amorçage blanche avant la prochaine utilisation.

Comment charger le stylo imitrex statdose

Ne chargez pas le stylo tant que vous n'êtes pas prêt à vous donner une injection. Ne touchez pas le bouton bleu sur le dessus du stylo (voir la figure A) pendant que vous chargez le stylo.

Vérifiez la date d'expiration du pack de cartouches. Ne pas Utiliser si expiré.

Figure B

Vérifiez pour vous assurer que la tige d'amorçage blanche est pas Sortir de l'extrémité inférieure du stylo (voir Figure B ). If it is sticking out put the Stylo back into the Casse de transport und press down fermement until you feel it click. Take the Stylo out of the Casse de transport.

Figure C

Figure D

1. Ouvrez le couvercle du boîtier de transport.
   
   Figure A
   • Votre nouveau boîtier de transport sera livré avec 2 cartouches de seringue déjà à l'intérieur.
   • Le tamper-evident seals over the 2 Cartouches de seringue are labeled A und B (voir Figure A ).
   • Utilisez toujours la cartouche de seringue marquée A avant celle marquée B pour vous aider à garder une trace de vos doses. N'utilisez pas si l'un ou l'autre scellé est cassé ou manquant lorsque vous ouvrez le boîtier de transport pour la première fois.
2. Arrachez l'un des sceaux de stimulant (voir Figure A ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Tenez le stylo par les crêtes en haut. Sortez le stylo hors du cas de transport (voir Figure B ).
4. Mettez le stylo dans la cartouche ouverte. Tournez-le vers la droite (dans le sens horaire) jusqu'à ce qu'il ne tourne plus (environ un demi-tour) (voir Figure C ).
5. Tenez le stylo chargé par les crêtes et tirez-la tout droit (voir Figure D ). You may need to pull hard on the Stylo but this is noumal. Ne pas press the Blue Button yet.

Le Stylo is now ready to use. Ne pas Remettez le stylo chargé dans le boîtier de transport car cela endommagera l'aiguille.

Comment utiliser le stylo imitrex statdose pour prendre vos médicaments

6. Choisissez et préparez le site d'injection.
   
   Figure E
   • Avant d'injecter votre médicament, choisissez une zone avec une couche de tissu gras (voir Figure E ou Figure F ).
   • Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une question sur où injecter votre médicament.
   • Pour préparer la zone de la peau où l'imitrex doit être injecté, essuyez le site d'injection avec un tampon d'alcool.
   • Ne pas touch this area again befoue giving the injection. Be sure to chunge the injection site with each dose.
7. Injecter avec le stylo Imitrex Statdose.
   
   Figure F
   
   Figure G
   • Sans appuyer sur le bouton bleu Appuyez fermement sur le stylo chargé contre la peau afin que la partie grise du canon glisse contre la partie bleue jusqu'à ce qu'elle ne puisse pas être pressée davantage. Assurez-vous que la partie grise du baril reste en contact avec la partie bleue qui contient la cartouche de seringue. Cela libère la capture de sécurité qui empêche le stylo de donner votre injection par erreur ou jusqu'à ce que vous soyez prêt (voir Figure F ).
   • Le stylo toujours pressé fermement contre la peau, appuyez sur le bouton bleu (voir Figure G ).
   • Tenez le stylo toujours pour au moins 5 secondes contre la peau. Si le stylo est retiré de votre peau trop tôt, vous ne recevrez pas tous les médicaments ou il peut s'échapper du stylo.
8. Retirez le stylo Statdose de votre peau.
   
   Figure H
   • Après 5 secondes Éloignez-vous soigneusement le stylo de votre peau. L'aiguille sera affichée (voir Figure H ).
   • Ne pas touch the needle.

Comment décharger le stylo imitrex statdose après avoir pris votre médicament

Juste après avoir terminé votre injection avec le stylo, vous devez retourner la cartouche de seringue d'occasion sur la cartouche.

De quoi est fait Adderall à partir de

Figure I

Figure J

Figure K

9. Poussez le stylo vers le bas dans le côté vide du pack de cartouches aussi loin qu'il ira (voir Figure I ).
10. Tournez le stylo à gauche (dans le sens antihoraire) environ un demi-tour jusqu'à ce qu'il soit libéré de la cartouche de seringue (voir Figure J ).
11. Tirez le stylo vide de la cartouche.
    • Parce que le stylo a maintenant été utilisé, la tige d'amorçage blanche va de l'extrémité inférieure du stylo (voir Figure K ).
12. Fermez le couvercle de la cartouche sur la cartouche de seringue utilisée.
    • Lorsque les cartouches de seringue utilisées sont insérées correctement, le pack de cartouche est un boîtier de protection jetable pour vous aider à éviter les bâtons d'aiguille.
13. Remettez le stylo dans le boîtier de transport et appuyez fermement jusqu'à ce que vous le sentiez cliquer.
    • Cette étape est importante pour réinitialiser le stylo afin que la tige d'amorçage blanche ne dépasse pas et ne prépare pas le stylo pour la prochaine utilisation.
14. Fermez le couvercle du boîtier de transport.
    • Si le couvercle ne ferme pas, poussez le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous le sentiez, cliquez. Fermez ensuite le couvercle.

Comment éliminer un pack de cartouches d'occasion

Une fois que les deux cartouches de seringue ont été utilisées, prenez le pack de cartouches du boîtier de transport. Ne pas reuse ou recycle a Syringe Cartridge.

Figure L

Figure m

Lere may be special state und local laws fou disposing of used needles und syringes.

15. Ouvrez le couvercle du boîtier de transport.
16. Tenez le boîtier de transport d'une main et appuyez sur les 2 boutons de chaque côté du boîtier de transport (voir Figure L ).
17. Tirez doucement le pack de cartouches avec l'autre main (voir Figure m ).
18. Jetez le pack de cartouches ou jetez-le comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé. Voyez comment éliminer votre pack de cartouches de seringue d'occasion ci-dessous.

Comment insérer un nouveau pack de cartouches

Figure N

Figure o

Figure P

19. Prenez le nouveau pack de cartouches hors de sa boîte. Ne pas take off the tamper-evident seals (voir Figure N ).
20. Mettez le pack de cartouches dans le boîtier de transport. Glissez-le en douceur (voir Figure o ).
21. Le Cartouche will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Casse de transport (voir Figure P ). Close the lid.

Comment éliminer votre pack de cartouches de seringue d'occasion

Mettez votre pack de cartouches de seringue d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets de barres transportés par la FDA immédiatement après utilisation (voir Figure Q ). Ne pas throw away (dispose of) loose needles und syringes in your household trash.

Figure Q

• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants puissent sortir debout et stables pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les cartouches d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.