Prozac

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

AVERTISSEMENT

Pensées et comportements suicidaires

• Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme. Ces études n'ont pas montré une augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportement avec une utilisation d'antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Chez les patients de tous âges, qui sont lancés sur un traitement antidépresseur, surveillent étroitement pour l'aggravation et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Prozac n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 7 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section d'avertissement en boîte de l'insert du package pour symbyax.

Description de Prozac

Prozac ^® (capsules de fluoxétine USP) est une sérotonine sélective réapprovisionnement inhibiteur de l'administration orale. Il est également commercialisé pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel (Sarafem ^® chlorhydrate de fluoxétine). Il est désigné (±) -Nméthyl-3-phényl-3 - [(ααα-trifluoro-p-tolyl) oxy] chlorhydrate propylamine et a la formule empirique de C ₁₇ H ₁₈ F ₃ Non • HCl. Son poids moléculaire est de 345,79. La formule structurelle est:

Le chlorhydrate de fluoxétine est un solide cristallin blanc à blanc cassé avec une solubilité de 14 mg / ml dans l'eau.

Chaque pulvule ^® contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 10 mg (NULL,3 μmol) 20 mg (NULL,7 μmol) ou 40 mg (NULL,3 μmol) de fluoxétine. Les pulvules contiennent également de l'oxyde de dioxyde de dioxyde de dioxyde de titane en silicone de gélatine de gélatine et d'autres ingrédients inactifs. Les pulvules 10 et 20 mg contiennent également FD

Prozac Weekly™ capsules a delayed-release foumulation contain enteric-coated pellets of chlorhydrate de fluoxétine equivalent to 90 mg (291 μmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10 FD&C Blue No. 2 gelatin hypromellose hypromellose acetate succinate sodium lauryl sulfate sucrose sugar spheres talc titanium dioxide triethyl citrate et other inactive ingredients.

Utilisations pour prozac

Prozac ^® est indiqué pour le traitement de:

• Traitement aigu et d'entretien des troubles dépressifs majeurs [voir Études cliniques ].
• Traitement aigu et d'entretien des obsessions et des compulsions chez les patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC) [voir Études cliniques ].
• Traitement aigu et d'entretien des comportements de consommation de frénésie et de vomissements chez les patients atteints de boulimie nerveuse modérée à sévère [voir Études cliniques ].
• Traitement aigu du trouble panique avec ou sans agoraphobie [voir Études cliniques ].

Prozac et Olanzapine in Combination est indiqué pour le traitement de:

• Traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I.
• Dépression résistante au traitement (trouble dépressif majeur chez les patients qui ne répondent pas à 2 essais distincts d'antidépresseurs différents d'une dose et d'une durée adéquates dans l'épisode actuel).

Prozac monotherapy is not indicated fou the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disouder ou the treatment of treatment resistant dépression.

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section des études cliniques de l'insert de package pour symbyax ^® .

Dosage pour prozac

Trouble dépressif majeur

Traitement initial

Adulte

Initier Prozac 20 mg / jour par voie orale le matin. Considérez une augmentation de dose après plusieurs semaines si une amélioration clinique insuffisante est observée. Administrer des doses supérieures à 20 mg / jour une fois par jour le matin ou deux fois par jour (c'est-à-dire matin et midi). La dose maximale de fluoxétine ne doit pas dépasser 80 mg / jour.

Dans les essais contrôlés, utilisés pour soutenir l'efficacité des patients en fluoxétine, des doses matinales ont été administrées de 20 à 80 mg / jour. Des études comparant la fluoxétine 20 40 et 60 mg / jour au placebo indiquent que 20 mg / jour est suffisant pour obtenir une réponse satisfaisante dans le trouble dépressif majeur dans la plupart des cas [voir Études cliniques ].

Pédiatrique (enfants et adolescents)

Initier Prozac 10 ou 20 mg / jour. Après 1 semaine à 10 mg / jour, augmentez la dose à 20 mg / jour. Cependant, en raison des taux plasmatiques plus élevés chez les enfants de faible poids, la dose de départ et cible dans ce groupe peut être de 10 mg / jour. Considérez une augmentation de dose à 20 mg / jour après plusieurs semaines si une amélioration clinique insuffisante est observée. Dans les essais cliniques contrôlés à court terme (8 à 9 semaines) de fluoxétine soutenant son efficacité dans le traitement des principaux troubles dépressifs, des doses de fluoxétine ont été administrées de 10 à 20 mg / jour [voir Études cliniques ].

Tous les patients

Comme pour les autres médicaments efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur, le plein effet peut être retardé jusqu'à 4 semaines de traitement ou plus.

Réévaluez périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Changer de patients vers un antidépresseur tricyclique (TCA)

Dosage of a TCA may need to be reduced et plasma TCA concentrations may need to be monitoued tempouarily when fluoxetine is coadministered ou has been recently discontinued [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Trouble obsessionnel compulsif

Traitement initial

Adulte

Initier Prozac 20 mg / jour par voie orale le matin. Considérez une augmentation de dose après plusieurs semaines si une amélioration clinique insuffisante est observée. L'effet thérapeutique complet peut être retardé jusqu'à 5 semaines de traitement ou plus. Administrer des doses supérieures à 20 mg / jour une fois par jour le matin ou deux fois par jour (c'est-à-dire matin et midi). Une plage de dose de 20 à 60 mg / jour est recommandée; Cependant, des doses allant jusqu'à 80 mg / jour ont été bien tolérées dans les études ouvertes du TOC. La dose maximale de fluoxétine ne doit pas dépasser 80 mg / jour.

Dans les essais cliniques contrôlés de fluoxétine soutenant son efficacité dans le traitement des patients atteints de TOC, ont été administrés des doses quotidiennes fixes de 20 40 ou 60 mg de fluoxétine ou un placebo [voir Études cliniques ]. In one of these studies no dose-response relationship fou effectiveness was demonstrated.

Pédiatrique (enfants et adolescents)

Chez les adolescents et un poids plus élevé, les enfants lancent un traitement avec une dose de 10 mg / jour. Après 2 semaines, augmentez la dose à 20 mg / jour. Considérez une augmentation de la dose supplémentaire après plusieurs semaines de plus si une amélioration clinique insuffisante est observée. Une plage de dose de 20 à 60 mg / jour est recommandée.

En poids inférieur, les enfants lancent un traitement avec une dose de 10 mg / jour. Considérez une augmentation de la dose supplémentaire après plusieurs semaines de plus si une amélioration clinique insuffisante est observée. Une plage de dose de 20 à 30 mg / jour est recommandée. L'expérience avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est très minime et il n'y a aucune expérience avec des doses supérieures à 60 mg.

Dans l'essai clinique contrôlé de fluoxétine soutenant son efficacité dans le traitement des patients TOC, ont été administrés aux doses de fluoxétine dans une plage de 10 à 60 mg / jour [voir Études cliniques ].

Réévaluez périodiquement pour déterminer le besoin de traitement.

Boulimie nerveuse

Traitement initial

Administrer Prozac 60 mg / jour le matin. Pour certains patients, il peut être conseillé de titrer cette dose cible sur plusieurs jours. Les doses de fluoxétine supérieures à 60 mg / jour n'ont pas été systématiquement étudiées chez les patients atteints de boulimie. Dans les essais cliniques contrôlés de fluoxétine soutenant son efficacité dans le traitement des patients atteints de boulimie nerve Études cliniques ]. Only the 60 mg dose was statistically significantly superiou to placebo in reducing the frequency of binge-eating et vomissement.

Réévaluez périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien.

Trouble panique

Traitement initial

Initier le traitement avec Prozac 10 mg / jour. Après une semaine, augmentez la dose à 20 mg / jour. Considérez une augmentation de dose après plusieurs semaines si aucune amélioration clinique n'est observée. Les doses de fluoxétine supérieures à 60 mg / jour n'ont pas été systématiquement évaluées chez les patients atteints de trouble panique. Dans les essais cliniques contrôlés de fluoxétine soutenant son efficacité dans le traitement des troubles paniques, les patients ont été administrés à des doses de fluoxétine dans une plage de 10 à 60 mg / jour [voir Études cliniques ]. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.

Réévaluez périodiquement pour déterminer la nécessité d'un traitement continu.

Prozac And Olanzapine In Combination: Depressive Episodes Associated With Bipolar I Disouder

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section des études cliniques de l'insert de package pour symbyax.

Adulte

Administrer la fluoxétine en combinaison avec de l'olanzapine orale une fois par jour le soir sans tenir compte des repas en commençant généralement par 5 mg d'olanzapine orale et 20 mg de fluoxétine. Faites des ajustements de dosage si indiqué en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité dans les plages de dose de la fluoxétine 20 à 50 mg et de l'olanzapine orale 5 à 12,5 mg. L'efficacité antidépressive a été démontrée avec de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison avec une plage de dose d'olanzapine 6 à 12 mg et de la fluoxétine 25 à 50 mg. La sécurité de la co-administration de doses supérieures à 18 mg d'olanzapine avec 75 mg de fluoxétine n'a pas été évaluée dans des études cliniques. Réexaminez périodiquement la nécessité d'une pharmacothérapie continue.

Enfants et adolescents (10 à 17 ans)

Administrer l'olanzapine et la combinaison de fluoxétine une fois par jour le soir en commençant généralement par 2,5 mg d'olanzapine et 20 mg de fluoxétine. Faites des ajustements de dosage si indiqué en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. La sécurité de la co-administration de doses supérieures à 12 mg d'olanzapine avec 50 mg de fluoxétine n'a pas été évaluée dans des études cliniques pédiatriques. Réexaminez périodiquement la nécessité d'une pharmacothérapie continue.

L'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine en combinaison avec l'olanzapine ont été déterminées dans les essais cliniques soutenant l'approbation du symbyax (combinaison à dose fixe d'olanzapine et de fluoxétine). Le symbyax est dosé entre 3 mg / 25 mg (olanzapine / fluoxétine) par jour et 12 mg / 50 mg (olanzapine / fluoxétine) par jour. Le tableau suivant démontre les doses de composants individuelles appropriées de Prozac et Olanzapine en fonction du symbyax. Ajustez le dosage si indiqué avec les composants individuels en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.

Tableau 1: Correspondance de dose approximative entre symbyax ¹ et the Combination of Prozac et Olanzapine

Prozac monotherapy is not indicated fou the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disouder.

Prozac And Olanzapine In Combination: Treatment Resistant Depression

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section des études cliniques de l'insert de package pour symbyax.

Administrer la fluoxétine en combinaison avec de l'olanzapine orale une fois par jour le soir sans tenir compte des repas en commençant généralement par 5 mg d'olanzapine orale et 20 mg de fluoxétine. Ajustez le dosage si indiqué en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité dans les plages de dose de la fluoxétine 20 à 50 mg et de l'olanzapine orale 5 à 20 mg. L'efficacité antidépressive a été démontrée avec de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison avec une plage de dose d'olanzapine 6 à 18 mg et de la fluoxétine 25 à 50 mg.

L'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine en combinaison avec l'olanzapine ont été déterminées dans les essais cliniques soutenant l'approbation du symbyax (combinaison à dose fixe d'olanzapine et de fluoxétine). Le symbyax est dosé entre 3 mg / 25 mg (olanzapine / fluoxétine) par jour et 12 mg / 50 mg (olanzapine / fluoxétine) par jour. Le tableau 1 montre les doses de composants individuels appropriées de Prozac et Olanzapine en fonction du symbyax. Ajustez le dosage si indiqué avec les composants individuels en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.

Réexaminez périodiquement la nécessité d'une pharmacothérapie continue.

La sécurité de la co-administration des doses supérieures à 18 mg d'olanzapine avec 75 mg de fluoxétine n'a pas été évaluée dans des études cliniques.

Prozac monotherapy is not indicated fou the treatment of treatment resistant dépression (Trouble dépressif majeur in patients who do not respond to 2 antidépresseurs of adequate dose et duration in the current episode).

Dosing dans des populations spécifiques

Gériatrique

Considérez une dose inférieure ou moins fréquente pour les personnes âgées [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Comme pour de nombreux autres médicaments, utilisez une dose inférieure ou moins fréquente chez les patients souffrant de troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Maladie concomitante

Les patients atteints d'une maladie simultanée ou de plusieurs médicaments concomitants peuvent nécessiter des ajustements de dosage [voir Pharmacologie clinique et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Prozac And Olanzapine In Combination

Utilisez une dose de départ d'olanzapine orale 2,5 à 5 mg avec de la fluoxétine 20 mg pour les patients présentant une prédisposition aux réactions hypotensives Les patients atteints de troubles hépatiques ou les patients qui présentent une combinaison de facteurs qui peuvent ralentir le métabolisme de l'olanzapine ou de la fluoxétine en combinaison (l'âge de la géérique entre les femmes et les patients qui sont des patients. Titrez lentement et ajustez le dosage au besoin chez les patients qui présentent une combinaison de facteurs qui peuvent ralentir le métabolisme. Le prozac et l'olanzapine en combinaison n'ont pas été systématiquement étudiés chez les patients de plus de 65 ans ou chez les patients de moins de 10 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Arrêt du traitement

Des symptômes associés à l'arrêt des SNRI et des ISRS de fluoxétine ont été signalés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec le Prozac. Inversement, au moins 5 semaines devraient être autorisées après l'arrêt de Prozac avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Utilisation de prozac avec d'autres maons tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Prozac chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement prozac peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de sérotonine dans un patient particulier que le prozac doit être administré rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intraveneux peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant cinq semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. La thérapie avec Prozac peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non intraveineuses (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Prozac n'est pas claire. Le fournisseur de soins de santé doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Dosage Pourms And Strengths

• 10 mg pulvule est un capuchon vert opaque et un corps vert opaque imprimé avec DISTA 3104 sur le capuchon et prozac 10 mg sur le corps
• 20 mg pulvule est un capuchon vert opaque et un corps jaune opaque imprimé avec DISTA 3105 sur le capuchon et prozac 20 mg sur le corps
• 40 mg pulvule est un capuchon vert opaque et un corps orange opaque imprimé avec DISTA 3107 sur le capuchon et prozac 40 mg sur le corps

Les produits suivants sont fabriqués par Eli Lilly et Company for DISTA Products Company:

Les pulvules sont disponibles en 10 mg 20 mg et 40 mg de forces et de forfaits de capsule comme suit:

Stockage et manipulation

Conserver à température ambiante contrôlée de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: déc. 2021.

Effets secondaires fou Prozac

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions allergiques et éruption cutanée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépistage des patients pour le trouble bipolaire et surveillance de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Appétit modifié et poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignement anormal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anxiété et insomnie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation QT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Potentiel de déficience cognitive et motrice [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Arrêt des réactions indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysfonctionnement sexuel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se réfèrent également à la section des réactions indésirables de l'insert du package pour symbyax.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter ou prédire les taux observés dans la pratique.

De multiples doses de Prozac ont été administrées à 10782 patients avec divers diagnostics dans les essais cliniques américains. De plus, 425 patients ont administré ProZAC dans des essais cliniques de panique. Les fréquences déclarées représentent la proportion d'individus qui ont connu au moins une fois une réaction indésirable émergente du traitement du type énuméré. Une réaction a été considérée comme émergente au traitement si elle s'est produite pour la première fois ou s'est aggravée tout en recevant un traitement après une évaluation de base.

Incidence dans les principaux troubles dépressifs Bulimie OCD et trouble panique des essais cliniques contrôlés par placebo (excluant les données des extensions des essais)

Le tableau 3 énumère les réactions indésirables émergentes les plus courantes associées à l'utilisation du prozac (incidence d'au moins 5% pour le prozac et au moins deux fois celle du placebo dans au moins 1 des indications) pour le traitement du TOC du trouble dépressif majeur et de la boulimie aux essais cliniques contrôlés américains et des essais cliniques contrôlés aux États-Unis. Le tableau 5 énumère les réactions indésirables émergentes au traitement qui se sont produites chez 2% ou plus les patients traités par Prozac et avec une incidence supérieure au placebo qui ont participé aux essais cliniques de TOC majeure du trouble dépressif majeur et de la boulimie et aux essais cliniques contrôlés par les troubles paniques non américains et non américains. Le tableau 4 fournit des données combinées pour le pool d'études qui sont fournies séparément par indication dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables les plus courantes au traitement émergent: Incidence dans les principaux troubles dépressifs Bulimie et troubles paniques Trimes cliniques contrôlées par placebo ¹²

Tableau 4: Réactions indésirables émergentes du traitement: Incidence dans les principaux troubles dépressifs Bulimie et troubles paniques Trimes cliniques contrôlées par placebo ¹²

Associé à l'arrêt dans les principaux essais cliniques contrôlés par les troubles dépressifs sur les troubles dépressifs (excluant les données des extensions des essais)

Le tableau 5 énumère les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement ProZAC (incidence au moins deux fois celle du placebo et au moins 1% pour le ProzAC dans les essais cliniques ne collectant qu'une réaction primaire associée à l'arrêt) dans les principaux essais cliniques du trouble du trouble dépressif et des troubles de la panique PLUS NON USE PANIC CLINICALS.

Tableau 5: réactions indésirables les plus courantes associées à l'arrêt dans les principaux essais cliniques contrôlées par le trouble du trouble du TOC et du trouble de la panique ¹

Autres adversaires chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents)

Les effets indésirables émergents du traitement ont été collectés chez 322 patients pédiatriques (180 traités par la fluoxétine 142 traités par placebo). Le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études pour adultes, comme le montrent les tableaux 4 et 5. Cependant, les réactions indésirables suivantes (à l'exclusion de celles qui apparaissent dans le corps ou les notes de bas de page) ont été signalées à une incidence de 2% pour la personnalité non informative ou informée) Ménorragie.

La réaction indésirable la plus courante (incidence au moins 1% pour la fluoxétine et supérieure au placebo) associée à l'arrêt dans 3 essais contrôlés par placebo pédiatrique (n = 418 randomisés; 228 traités par la fluoxétine; 190 traités par placebo) a été traitée par placebo / hypomania (NULL,8% pour la fluoxétine 0% traitée au placebo). Dans ces essais cliniques, une réaction primaire associée à l'arrêt a été collectée.

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin avec des ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines preuves suggèrent que les ISRS peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses. Des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir, mais en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Chez les patients inscrits aux principaux troubles dépressifs du TOC et la boulimie, les essais cliniques contrôlés par le placebo ont diminué la libido était le seul effet secondaire sexuel rapporté par au moins 2% des patients prenant de la fluoxétine (4% de fluoxétine <1% placebo). There have been spontaneous repouts in women taking fluoxetine of ougasmic dysfunction including anougasmia.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant le dysfonctionnement sexuel avec un traitement à la fluoxétine. Les symptômes de la dysfonction sexuelle persistent parfois après l'arrêt du traitement à la fluoxétine.

Le priapisme a été signalé avec tous les ISRS.

Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des prestataires de soins de santé ISRS devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Autres réactions

Voici une liste des effets indésirables émergents du traitement rapportés par les patients traités par fluoxétine dans des essais cliniques. Cette liste n'est pas destinée à inclure les réactions (1) déjà répertoriées dans les tableaux précédentes ou ailleurs dans l'étiquetage (2) pour lequel une cause de médicament était éloignée (3) qui étaient si générales qu'ils étaient non informatifs (4) qui n'étaient pas considérés comme ayant des implications cliniques significatives ou (5) qui se sont produites à un taux égal ou inférieur au placebo.

Les réactions sont classées par système corporel en utilisant les définitions suivantes: les réactions indésirables fréquentes sont celles qui se produisent chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des réactions rares sont celles qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble - Fréquent: frissons; Rare: tentative de suicide; Rare: Réaction de photosensibilité du syndrome abdominal aigu.

Système cardiovasculaire - Fréquent: palpitation; Rare: Arythmie Hypotension ¹ .

Système digestif - Rare: Gastrite gastrite de la dysphagie gastro-entérite melena ulcère de l'estomac; Rare: Diarrhée sanglante Ulcère duodénal Ulcère œsophagien Hémorragie gastro-intestinale Hématemèse hépatite Hémorragie de l'ulcère de l'estomac de l'ulcère gastrique.

Système hémic et lymphatique - Rare: ecchymose; Rare: animaux de compagnie violets.

Enquêtes - Fréquent: Promenation intervalle QT (QTCF ≥450 ms) ³ .

Système nerveux - Fréquent: labilité émotionnelle; Rare: Akithia Akaxia Balance Trouble ¹ bruxisme ¹ Buccoglossal Syndrome Dépersonnalisation Euphoria hypertonia Libido a augmenté la réaction paranoïaque du myoclonie; Rare: délires.

Système respiratoire - Rare: œdème du larynx.

Peau et appendices - Rare: alopécie; Rare: éruption cutanée purpurique.

Sens spéciaux - Fréquent: perversion du goût; Rare: mydriasis.

Système urogénital - Fréquent: trouble de la miction; Rare: Dysurie saignement gynécologique ² .

¹ Terme du dictionnaire Meddra à partir de la base de données intégrée d'essais contrôlés par placebo de 15870 patients dont 9673 patients ont reçu de la fluoxétine.

² Terme de groupe qui comprend des termes de MEDDRA individuels: hémorragie hémorragie utérine utérine hémorragie utérine hémorragie génitale Mérorragie Mérorragie métrorragie polymérrhée postménopausale hémorragie hémorragie utérine hémorragie vaginale. Ajusté pour le sexe.

³ Les données de prolongation QT sont basées sur des mesures de routine ECG dans les essais cliniques.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Prozac. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'évaluer une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Rapports volontaires de réactions indésirables temporellement associées au prozac qui ont été reçues depuis l'introduction du marché et qui peuvent ne pas avoir de relation causale avec le médicament comprennent les éléments suivants: anémie aplasique à la fibrillation auriculaire ¹ Accident cérébrovasculaire de la cataracte ¹ Dyskinésie de la jaunisse cholestatique (y compris par exemple un cas de syndrome buccal-lingual-masticatoire avec une saillie de la langue involontaire se développant chez une femme de 77 ans après 5 semaines de thérapie par fluoxétine et qui a complètement résolu au cours des prochains mois après l'arrêt médicamente ¹ Nécrolyse épidermique Érythème multiforme érythème noudosum Dermatite exfoliative Galactorrrhea gynecomastia ¹ Échec hépatique / nécrose Hyperprolactinémie Hypoglycémie Immuno-liée à anémie hémmolytique Insuffisance rénale Mémoire de troubles du mouvement Développement chez les patients présentant des facteurs de risque, notamment des médicaments associés à de telles réactions et l'aggravation des troubles de mouvement préexistants ¹ pancytopénie embolie pulmonaire pulmonaire hypertension Qt prolongation du syndrome de Stevens-Johnson thrombocytopénie ¹ Tachycardie ventriculaire thrombocytopénique Tachycardie (y compris les arythmies de type Torsades de Pointes)) Saignement vaginal et comportements violents ¹ .

¹ Ces termes représentent des événements indésirables graves mais ne répondent pas à la définition des effets indésirables des médicaments. Ils sont inclus ici en raison de leur sérieux.

Interactions médicamenteuses fou Prozac

Comme pour tous les médicaments, le potentiel d'interaction par divers mécanismes (par exemple, l'inhibition ou l'amélioration du médicament pharmacodynamique pharmacodynamique, etc.) est une possibilité.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

[Voir Posologie et administration Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments d'acteur du SNC

La prudence est avisée si l'administration concomitante de Prozac et de tels médicaments est nécessaire. Dans l'évaluation des cas individuels, une considération doit être accordée à l'utilisation de doses initiales plus faibles des médicaments administrés concomitants à l'aide de calendriers de titrage conservateurs et de surveillance de l'état clinique [voir Pharmacologie clinique ].

Drogues sérotoninergiques

[Voir Posologie et administration Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (par exemple les AINS d'aspirine warfarine)

La libération de sérotonine par les plaquettes joue un rôle important dans l'hémostase. Des études épidémiologiques de la conception cas-témoins et de la cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux supérieurs ont également montré que l'utilisation concurrente d'un AINS ou de l'aspirine peut potentialiser ce risque de saignement. Des effets anticoagulants modifiés, y compris une augmentation des saignements, ont été signalés lorsque les SNRI ou les ISRS sont co-administrés avec de la warfarine. Les patients recevant un traitement par warfarine doivent être soigneusement surveillés lorsque la fluoxétine est lancée ou interrompue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Thérapie électroconvulsive (ECT)

Il n'y a pas d'études cliniques établissant l'avantage de l'utilisation combinée de l'ECT ​​et de la fluoxétine. Il y a eu de rares rapports de crises prolongées chez les patients sous la fluoxétine recevant un traitement ECT.

Potentiel pour les autres médicaments à affecter le prozac

Les médicaments étroitement liés aux protéines plasmatiques - car la fluoxétine est étroitement liée aux protéines plasmatiques que des effets indésirables peuvent résulter du déplacement de la fluoxétine liée aux protéines par d'autres médicaments étroitement liés [voir Pharmacologie clinique ].

Potentiel pour Prozac pour affecter d'autres médicaments

Pimozide

L'utilisation concomitante chez les patients prenant du pimozide est contre-indiquée. Le pimozide peut prolonger l'intervalle QT. La fluoxétine peut augmenter le niveau de pimozide par inhibition du CYP2D6. La fluoxétine peut également prolonger l'intervalle QT. Les études cliniques du pimozide avec d'autres antidépresseurs démontrent une augmentation de l'interaction médicamenteuse ou de l'allongement du QT. Bien qu'une étude spécifique avec le pimozide et la fluoxétine n'ait pas été menée, le potentiel d'interactions médicamenteuses ou de prolongation QT justifiait l'utilisation simultanée de pimozide et de prozac [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Médicaments qui prolongent l'intervalle QT ].

Thioridazine

Thioridazine should not be administered with Prozac ou within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued because of the risk of Prolongation QT [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Médicaments qui prolongent l'intervalle QT ].

Dans une étude de 19 sujets masculins en bonne santé qui comprenaient 6 hydroxylateurs de débrisoquine lents et 13 de la débrisoquine, une seule dose orale de thioridazine de 25 mg a produit un CMAX 2,4 fois plus élevé et un AUC 4,5 fois plus élevé pour la thioridazine dans les hydroxylateurs lents par rapport aux hydroxylateurs rapides. Le taux d'hydroxylation de la débrisoquine dépend du niveau de l'activité des isozymes CYP2D6. Ainsi, cette étude suggère que les médicaments qui inhibent le CYP2D6 tel que certains ISRS, y compris la fluoxétine, produiront des taux plasmatiques élevés de thioridazine.

Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QT interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as Tousades de Pointes-type arrhythmias et sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thiouidazine metabolism.

Médicaments métabolisés par CYP2D6

La fluoxétine inhibe l'activité du CYP2D6 et peut faire des individus avec une activité métabolique normale du CYP2D6 ressemble à un mauvais métaboliseur. La co-administration de fluoxétine avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6, y compris certains antidépresseurs (par exemple TCA), les antipsychotiques (par exemple, les phénothiazines et la plupart des atypiques) et les antiarythmiques (par exemple, le flécaïnide de la propafénone et d'autres) devraient être approchés de la prudence. La thérapie avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le système CYP2D6 et qui ont un indice thérapeutique relativement étroit (voir la liste ci-dessous) doivent être initiés à l'extrémité inférieure de la plage de dose si un patient reçoit de la fluoxétine simultanément ou l'a pris au cours des 5 semaines précédentes. Ainsi, ses exigences de dosage ressemblent à celles de mauvais métaboliseurs. Si la fluoxétine est ajoutée au schéma thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité d'une diminution de la dose du médicament d'origine doit être envisagée. Les médicaments avec un indice thérapeutique étroit représentent la plus grande préoccupation (par exemple, la propafénone de la propénone et les TCA). En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite potentiellement associées à des taux plasmatiques élevés de thioridazine thioridazine ne doit pas être administré avec de la fluoxétine ou dans un minimum de 5 semaines après l'arrêt de la fluoxétine [voir [voir Contre-indications ].

Antidépresseurs tricycliques (TCA)

Dans 2 études, des taux plasmatiques auparavant stables d'imipramine et de desipramine ont augmenté de plus de 2 à 10 fois lorsque la fluoxétine a été administrée en combinaison. Cette influence peut persister pendant 3 semaines ou plus après l'arrêt de la fluoxétine. Ainsi, la dose de TCA peut devoir être réduite et les concentrations plasmatiques de TCA peuvent devoir être surveillées temporairement lorsque la fluoxétine est co-administrée ou a été récemment interrompue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Benzodiazépines

La demi-vie du diazépam administré simultanément peut être prolongée chez certains patients [voir Pharmacologie clinique ]. Coadministration of alprazolam et fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma concentrations et in further psychomotou perfoumance decrement due to increased alprazolam levels.

Antipsychotiques

Certaines données cliniques suggèrent une interaction pharmacodynamique et / ou pharmacocinétique possible entre les ISRS et les antipsychotiques. Une élévation des taux sanguins d'halopéridol et de clozapine a été observé chez les patients recevant de la fluoxétine concomitante.

Anticonvulsivants

Les patients sous doses stables de phénytoïne et de carbamazépine ont développé des concentrations anticonvulsives plasmatiques élevées et une toxicité anticonvulsivante clinique après le début du traitement concomitant en fluoxétine.

Lithium

Il y a eu des rapports augmentés et diminués au lithium lorsque le lithium a été utilisé concomitamment avec la fluoxétine. Des cas de toxicité au lithium et des effets sérotoninergiques accrus ont été signalés. Les niveaux de lithium doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés de manière concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments étroitement liés aux protéines plasmatiques

Étant donné que la fluoxétine est étroitement liée aux protéines plasmatiques, l'administration de fluoxétine à un patient prenant un autre médicament étroitement lié aux protéines (par exemple la coumadin digitoxine) peut provoquer un décalage des concentrations plasmatiques qui entraînent potentiellement un effet indésirable [voir Pharmacologie clinique ].

Médicaments métabolisés par CYP3A4

Dans un en vain Étude d'interaction impliquant la co-administration de fluoxétine avec des doses uniques de terfénadine (un substrat du CYP3A4) aucune augmentation des concentrations plasmatiques de terfénadine s'est produite avec une fluoxétine concomitante.

En plus in vitro Des études ont montré que le kétoconazole est un puissant inhibiteur de l'activité du CYP3A4 comme au moins 100 fois plus puissant que la fluoxétine ou la norfluoxetine comme inhibiteur du métabolisme de plusieurs substrats pour cette enzyme, notamment le cisapride et le midazolam astémizole. Ces données indiquent que l’étendue de la fluoxétine d’inhibition de l’activité du CYP3A4 ne sera pas susceptible d’être une signification clinique.

Olanzapine

La fluoxétine (60 mg de dose unique ou 60 mg de dose par jour pendant 8 jours) provoque une faible augmentation (moyenne 16%) de la concentration maximale d'olanzapine et une faible diminution (moyenne de 16%) de la clairance de l'olanzapine. L'ampleur de l'impact de ce facteur est faible par rapport à la variabilité globale entre les individus et, par conséquent, la modification de la dose n'est pas systématiquement recommandée.

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine et en combinaison, se réfèrent également à la section des interactions médicamenteuses de l'insert de package pour Symbyax.

Médicaments qui prolongent l'intervalle QT

N'utilisez pas de prozac en combinaison avec de la thioridazine ou du pimozide. Utilisez Prozac avec prudence en combinaison avec d'autres médicaments qui provoquent une prolongation de QT. Ceux-ci incluent: antipsychotiques spécifiques (par exemple, ziprasidone ilopéridone chlorpromazine mésoridazine dyperidol); antibiotiques spécifiques (par exemple, érythromycine gatifloxacine moxifloxacine sparfloxacine); Médicaments antiarythmiques de classe 1A (par exemple la quinidine procrainamide); Classe III antiarythmiques (par exemple l'amiodarone sotalol); et d'autres (par exemple, pentamidine lévométhadyl acétate méthadone halofantrine méfloquine dolasétron mésylate probucol ou tacrolimus). Prozac est principalement métabolisé par CYP2D6. Le traitement concomitant avec les inhibiteurs du CYP2D6 peut augmenter la concentration de prozac. L'utilisation concomitante d'autres médicaments fortement liés aux protéines peut augmenter la concentration de prozac [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Potentiel pour Prozac pour affecter d'autres médicaments et Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Dépendance

Prozac has not been systematically studied in animals ou humans fou its potential fou abuse tolerance ou physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency fou a withdrawal syndrome ou any drug seeking behaviou these observations were not systematic et it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS active drug will be misused diverted et/ou abused once marketed. Consequently healthcare providers should carefully evaluate patients fou histouy of drug abuse et follow such patients closely observing them fou signs of misuse ou abuse of Prozac (e.g. development of tolerance incrementation of dose drug-seeking behaviou).

Avertissements pour Prozac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Prozac

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se réfèrent également à la section des avertissements et précautions de l'insert du package pour symbyax.

Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de lieu du lieu-lieu dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traitées) sont fournis dans le tableau 2.

Tableau 2: Suicidalité pour 1000 patients traités

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation de antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients being treated with antidépresseurs fou any indication should be monitoued appropriately et observed closely fou clinical wousening suicidality et inhabituel changes in behaviou especially during the initial few months of a course of drug therapy ou at times of dose changes either increases ou decreases.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment à l'arrêt du médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupts lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes du patient.

Si la décision a été prise pour interrompre le traitement des médicaments doit être effilée aussi rapidement que possible, mais avec une reconnaissance, une interruption abrupte peut être associée à certains symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de Prozac doivent être rédigées pour la plus petite quantité de capsules conformes à la bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdosage.

Il convient de noter que Prozac est approuvé dans la population pédiatrique pour un trouble dépressif majeur et un trouble obsessionnel compulsif; et Prozac en combinaison avec de l'olanzapine pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I.

Syndrome de Seroton

Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris le Prozac, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripycliques fentanyl tramadol tramadol tryptophan meéridine méthadone buspirone amphétamines et le wort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui allaiter le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maois [voir [voir les maois [voir les maois [voir [voir les maois [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir MAOI [voir les médicaments et les médicaments et les médicaments qui allaiter le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des Maois [voir [voir les maois [voir [voir MAOI [voir les médicaments [voir MAOI [Voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse de trémment des symptômes hyperthermiques (germesiasia incoordination) Saisie et / ou gastronotes-hyperreflexia. Vomissements de diarrhée).

L'utilisation concomitante de Prozac avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Prozac chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linzolide ou le bleu de méthylène intrave Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant Prozac pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec le prozac et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de ProZAC avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informez les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et de surveiller les symptômes.

Réactions allergiques et éruption cutanée

Aux États-Unis, les essais cliniques de fluoxétine 7% de 10782 patients ont développé divers types d'éruptions cutanées et / ou d'urticaire. Parmi les cas d'éruption cutanée et / ou d'urticaire signalés dans les essais cliniques pré-marqués, près d'un tiers ont été retirés du traitement en raison des signes ou symptômes systémiques et / ou systémiques associés à l'éruption cutanée. Les résultats cliniques rapportés en association avec les éruptions cutanés comprennent la fièvre leucocytose arthralgias œdème syndrome carpien du carpal de détresse respiratoire protéinopathie protéinurie et élévation légère de la transaminase. La plupart des patients se sont améliorés rapidement avec l'arrêt de la fluoxétine et / ou du traitement complément avec des antihistaminiques ou des stéroïdes et tous les patients ayant subi ces réactions auraient été complètement récupérés.

Dans les essais cliniques pré-commercialisant 2, les patients sont connus pour avoir développé une maladie systémique cutanée grave. Dans aucun des deux patients, il n'y avait un diagnostic sans équivoque, mais il était considéré comme un leucocytoclaste vascularite et the other a severe desquamating syndrome that was considered variously to be a vascularite ou erythema multifoume. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.

Depuis l'introduction de réactions systémiques prozac peut-être liées à la vascularite et incluant lupus -Les syndromes de type se sont développés chez les patients atteints d'éruption cutanée. Bien que ces réactions soient rares, elles peuvent être sérieuses impliquant le rein ou le foie pulmonaire. Il a été signalé que la mort se produise en association avec ces réactions systémiques.

Les réactions anaphylactoïdes, y compris le laryngospasme de l'œdème angio-œdème et l'urticaire de bronchospasme, seuls et en combinaison ont été rapportées.

Des réactions pulmonaires, notamment des processus inflammatoires d'histopathologie et / ou de fibrose, ont été rapportés rarement. Ces réactions se sont produites avec une dyspnée comme seul symptôme précédent.

On ne sait pas que ces réactions systémiques et éruptions cutanées aient une cause sous-jacente courante ou que ce sont dues à différentes étiologies ou processus pathogènes. De plus, une base immunologique sous-jacente spécifique pour ces réactions n'a pas été identifiée. À l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres phénomènes éventuellement allergiques pour lesquels une étiologie alternative ne peut être identifiée que Prozac doit être interrompue.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire et surveillance de la manie / hypomanie

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de Trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits pour l'aggravation clinique et le risque de suicide représentent une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que la prozac et l'olanzapine en combinaison sont approuvées pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Section de l'insertion du package pour symbyax]. La monothérapie de Prozac n'est pas indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I.

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo pour une manie / hypomanie des troubles dépressifs majeurs ont été signalés chez 0,1% des patients traités par ProZAC et 0,1% des patients traités par placebo. L'activation de la manie / hypomanie a également été signalée dans une petite proportion de patients atteints de trouble affectif majeur traité avec d'autres médicaments commercialisés efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo pour la manie / hypomanie du TOC ont été signalés chez 0,8% des patients traités par prozac et aucun patient traité par placebo. Aucun patient n'a signalé de manie / hypomanie dans les essais cliniques contrôlés par un placebo américain pour boulimie . Aux États-Unis, essais cliniques Prozac, 0,7% de 10782 patients ont signalé une manie / hypomanie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Crises

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo pour les grandes convulsions des troubles dépressifs (ou les réactions décrites comme ayant peut-être été des crises) ont été rapportées chez 0,1% des patients traités par ProZAC et 0,2% des patients traités par placebo. Aucun patient n'a signalé de convulsions dans les essais cliniques contrôlés par un placebo américain pour le TOC ou la boulimie. Aux États-Unis, les essais cliniques Prozac 0,2% de 10782 patients ont signalé des convulsions. Le pourcentage semble être similaire à celui associé à d'autres médicaments commercialisés efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur. Prozac doit être introduit avec soin chez les patients ayant des antécédents de crises.

Altération de l'appétit et du poids

Une perte de poids significative, en particulier chez les patients déprimés ou boulimiques, peut être un résultat indésirable du traitement avec Prozac.

Aux États-Unis, les essais cliniques contrôlés par placebo pour un trouble dépressif majeur 11% des patients traités par ProZAC et 2% des patients traités par un placebo ont signalé une anorexie (diminution de l'appétit). Une perte de poids a été signalée chez 1,4% des patients traités par ProZAC et 0,5% des patients traités par placebo. Cependant, les patients ont rarement interrompu le traitement par Prozac en raison de l'anorexie ou de la perte de poids [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aux États-Unis, les essais cliniques contrôlés par placebo pour le TOC 17% des patients traités par ProZAC et 10% des patients traités par un placebo ont signalé une anorexie (diminution de l'appétit). Un patient a interrompu le traitement par Prozac en raison de l'anorexie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aux États-Unis, les essais cliniques contrôlés par placebo pour la boulimie nerveuse 8% des patients traités par prozac 60 mg et 4% des patients traités par un placebo ont signalé une anorexie (diminution de l'appétit). Les patients traités par ProZAC 60 mg ont perdu en moyenne 0,45 kg par rapport à un gain de 0,16 kg par les patients traités par placebo dans l'essai en double aveugle de 16 semaines. Le changement de poids doit être surveillé pendant la thérapie.

Risque accru de saignement

Les SNRI et les ISRS, y compris la fluoxétine, peuvent augmenter le risque de réactions de saignement. L'utilisation concomitante de l'aspirine non stéroïdienne anti-inflammatoires de la warfarine et d'autres anti-coagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding reactions related to SNRIs et Sis use have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Les patients doivent être mis en garde contre le risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante de la fluoxétine et des AINS aspirine warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation [voir Interactions médicamenteuses ].

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris le Prozac, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevet.

Hyponatrémie

Hyponatrémie has been repouted during treatment with SNRIs et Sis including Prozac. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic houmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repouted et appeared to be reversible when Prozac was discontinued. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SNRIs et Sis. Also patients taking diuretics ou who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Discontinuation of Prozac should be considered in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès.

Anxiété et insomnie

Aux États-Unis, les essais cliniques contrôlés par placebo pour un trouble dépressif majeur de 12% à 16% des patients traités par ProZAC et 7% à 9% des patients traités par placebo ont signalé une nervosité ou une insomnie anxiété.

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo pour l'insomnie TOC ont été signalés chez 28% des patients traités par ProZAC et chez 22% des patients traités par placebo. L'anxiété a été signalée chez 14% des patients traités par ProZAC et chez 7% des patients traités par placebo.

Aux États-Unis, des essais cliniques contrôlés par placebo pour l'insomnie de la boulimie mentale ont été signalés chez 33% des patients traités par Prozac 60 mg et 13% des patients traités par placebo. L'anxiété et la nervosité ont été rapportées respectivement chez 15% et 11% des patients traités par ProZAC 60 mg et chez 9% et 5% des patients traités par placebo.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes associées à l'arrêt (incidence au moins deux fois celle pour le placebo et au moins 1% pour le ProzAC dans les essais cliniques ne collectant qu'une réaction primaire associée à l'arrêt) dans les essais cliniques de fluoxétine contrôlée par le placebo américain (2% dans l'OCD) insomnie (1% dans les indications combinées et 2% dans le bulimia) et le nerf et le désespoir de la bulimie) et le nerveux) et le nerf de Bulimia) et le nerveux) et le NEFTRESS 5].

Prolongation QT

Des cas post-marketing de prolongation d'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes, ont été signalés chez les patients traités par prozac. Le prozac doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints du syndrome de QT long congénital; une histoire antérieure de prolongation QT; une histoire familiale de long syndrome de QT ou de mort cardiaque soudaine; et d'autres conditions qui prédisposent à l'allongement du QT et à l'arythmie ventriculaire. Ces conditions comprennent l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QT; hypokaliémie ou hypomagnésémie; Infarctus du myocarde récent non rémunéré cœur failure les bradyarythmies et autres arythmies significatives; et des conditions qui prédisposent à une exposition accrue à la fluoxétine (inhibiteurs hépatiques de surdose d'utilisation des inhibiteurs du CYP2D6, mauvais statut de métabolisation du CYP2D6 ou utilisation d'autres médicaments hautement liés aux protéines). Prozac est principalement métabolisé par CYP2D6 [voir Contre-indications Effets indésirables Interactions médicamenteuses Sur-ladosage et Pharmacologie clinique ].

Pimozide et thiouidazine are contraindicated fou use with Prozac. Avoid the concomitant use of drugs known to prolong the QT interval. These include specific antipsychotics (e.g. ziprasidone iloperidone chloupromazine mesouidazine droperidol); specific antibiotiques (e.g. erythromycin gatifloxacin moxifloxacin sparfloxacin); Class 1A antiarrhythmic medications (e.g. quinidine procainamide); Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); et others (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone halofantrine mefloquine dolasetron mesylate probucol ou tacrolimus) [see Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Considérons l'évaluation ECG et la surveillance périodique de l'ECG si le début du traitement avec ProZAC chez les patients présentant des facteurs de risque de prolongation QT et d'arythmie ventriculaire. Envisagez d'arrêter le Prozac et d'obtenir une évaluation cardiaque si les patients développent des signes ou des symptômes conformes à l'arythmie ventriculaire.

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

L'expérience clinique avec ProZAC chez les patients atteints d'une maladie systémique concomitante est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation du Prozac chez les patients atteints de maladies ou de conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hémodynamiques.

Cardiovasculaire

La fluoxétine n'a pas été évaluée ou utilisée dans une mesure appréciable chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une maladie cardiaque instable. Les patients avec ces diagnostics ont été systématiquement exclus des études cliniques lors des tests préalables du produit. Cependant, les électrocardiogrammes de 312 patients qui ont reçu ProZAC dans des essais en double aveugle ont été évalués rétrospectivement; Aucune anomalie de conduction qui a entraîné un bloc cardiaque n'a été observée. La fréquence cardiaque moyenne a été réduite d'environ 3 battements / min.

Contrôle glycémique

Chez les patients atteints de diabète, le prozac peut modifier le contrôle glycémique. Hypoglycémie s'est produit pendant le traitement avec le prozac et l'hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Comme c'est le cas avec de nombreux autres types de médicaments lorsqu'ils sont pris simultanément par des patients atteints d'insuline du diabète et / ou un dosage hypoglycémique oral peuvent avoir besoin d'être ajustés lorsque le traitement avec ProZAC est institué ou interrompu.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Comme pour tout médicament actif du SNC, Prozac a le potentiel de nuire à la réflexion du jugement ou à la motricité. Les patients doivent être mis en garde contre les machines dangereuses opérationnelles, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que le traitement médicamenteux ne les affecte pas négativement.

Longue moitié d'élimination

En raison de la longue élimination, les demi-vies du médicament parent et ses principaux changements de métabolites actifs de la dose ne seront pas pleinement reflétés dans le plasma pendant plusieurs semaines affectant les deux stratégies de titrage à la dose finale et au retrait du traitement. Ceci est d'une conséquence potentielle lorsque l'arrêt du médicament est nécessaire ou lorsque des médicaments sont prescrits qui pourraient interagir avec la fluoxétine et la norfluoxetine après l'arrêt de la fluoxétine [voir Pharmacologie clinique ].

Arrêt des effets indésirables

Lors de la commercialisation des SNRI et des ISRS Prozac, il y a eu des rapports spontanés de réactions indésirables survenant lors de l'arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu'ils sont abruptes, y compris les suivants: les troubles de l'irritabilité de l'humeur dysphorique (par exemple, les paresthésie tels que l'électricité électrique choc Sensations) Confusion de l'anxiété Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie et hypomanie. Bien que ces réactions soient généralement auto-limitantes, il y a eu des rapports de symptômes d'arrêt graves. Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement par Prozac. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le fournisseur de soins de santé peut continuer à réduire la dose mais à un rythme plus progressif. La concentration plasmatique de fluoxétine et de norfluoxetine diminue progressivement à la fin du traitement qui peut minimiser le risque de symptômes d'arrêt avec ce médicament.

Prozac And Olanzapine In Combination

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se réfèrent également à la section des avertissements et précautions de l'insert du package pour symbyax.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris le prozac, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients Si use may result in ejaculatouy delay ou failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients Si use may result in decreased libido et delayed ou absent ougasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de Prozac et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de prozac comme monothérapie ou en combinaison avec de l'olanzapine. Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section d'information de conseil des patients de l'insert du package pour Symbyax.

Informations générales

Les prestataires de soins de santé devraient demander à leurs patients de lire le guide de médicaments avant de commencer la thérapie avec Prozac et de le relire chaque fois que la prescription est renouvelée.

Les prestataires de soins de santé devraient informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement à Prozac et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Les prestataires de soins de santé devraient informer les patients de leurs familles et de leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur fournisseur de soins de santé s'ils se produisent lors de la prise de Prozac.

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se réfèrent également au guide de médicaments pour Symbyax.

Pensées et comportements suicidaires chez les enfants adolescents et jeunes adultes

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont gravement abruptes ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Les patients doivent être mis en garde contre le risque de syndrome de la sérotonine avec l'utilisation concomitante de Prozac et d'autres agents sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques Tricycliques, le lithium tryptophane Amphétamines et WORT de St. John [ Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés au syndrome de la sérotonine qui peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple, les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple la tachycardie, la pression artérielle labile étourdie la diaphorèse Hyperthermia) Changements neuromusculaires (par exemple, la rigidité du tremble symptômes (par exemple, nausées vomissements de diarrhée). Les patients doivent être avertis de demander des soins médicaux immédiatement s'ils éprouvent ces symptômes.

Réactions allergiques et éruption cutanée

Les patients doivent être invités à informer leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une éruption cutanée ou une ruée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients should also be advised of the signs et symptoms associated with a severe allergic reaction including swelling of the face eyes ou mouth ou have difficulté à respirer. Patients should be cautioned to seek medical care immediately if they experience these symptoms.

Risque accru de saignement

Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation concomitante de la fluoxétine et des AINS à l'aspirine warfarine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et ces agents ont été associés à un risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Patients should be advised to call their healthcare provider if they experience any increased ou inhabituel bruising ou bleeding while taking Prozac.

Glaucome d'angle

Il convient de noter que la prise de prozac peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car Glaucome d'angle Une fois diagnostiqué, peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hyponatrémie

Les patients doivent être informés que l'hyponatrémie a été signalée à la suite d'un traitement avec les SNRI et les ISRS, y compris le Prozac. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Des cas plus graves et / ou aigus ont été associés à l'hallucination Syncope Syncope Arrestation respiratoire et décès [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Prolongation QT

Les patients doivent être informés que l'allongement de l'intervalle QT et l'arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes, ont été signalés chez les patients traités par prozac. Les signes et symptômes de l'arythmie ventriculaire comprennent une syncope de dyspnée de fréquence cardiaque lente ou irrégulière rapide ou des étourdissements qui peuvent indiquer une arythmie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Prozac may impair judgment thinking ou motou skills. Patients should be advised to avoid driving a car ou operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their perfoumance is not affected [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation de médicaments concomitants

Les patients doivent être invités à informer leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance, y compris des médicaments Symbyax Sarafem ou des médicaments en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes ou de l'alcool. Les patients doivent également être invités à informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prévoient d'arrêter les médicaments qu'ils prennent lorsqu'ils prennent sur Prozac.

Arrêt du traitement

Il faut conseiller aux patients de prendre Prozac exactement comme prescrit et de continuer à prendre Prozac comme prescrit même après l'amélioration de leurs symptômes. Il faut informer les patients qu'ils ne devraient pas modifier leur schéma posologique ou cesser de prendre Prozac sans consulter leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients should be advised to consult with their healthcare provider if their symptoms do not improve with Prozac.

Dysfonctionnement sexuel

Conseiller les patients que l'utilisation de Prozac peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Conseillez des femmes enceintes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par Prozac.

Informer les patients que l'utilisation de Prozac plus tard pendant la grossesse peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant une alliance prolongée de tube de support respiratoire et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les femmes qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Prozac pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les femmes allaitées à l'aide de Prozac pour surveiller les nourrissons pour l'irritabilité de l'agitation, une mauvaise alimentation et une mauvaise prise de poids et de demander des soins médicaux si elles remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisation pédiatrique de prozac

Prozac is approved fou use in pediatric patients with MDD et TOC [see Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Limited evidence is available concerning the longer-term effects of fluoxetine on the development et maturation of children et adolescent patients. Height et weight should be monitoued periodically in pediatric patients receiving fluoxetine [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisation pédiatrique de prozac And Olanzapine In Combination

La sécurité et l'efficacité de Prozac et d'olanzapine en combinaison chez les patients de 10 à 17 ans ont été établies pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité

L'administration alimentaire de fluoxétine à des rats et aux souris pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 10 et 12 mg / kg / jour respectivement [environ 2,4 et 1,44 fois respectivement, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg donnée aux enfants à base de mg / m²] n'a produit aucune preuve de carcinogène.

Mutagénicité

Il a été démontré que la fluoxétine et la norfluoxetine n'ont pas d'effets génotoxiques basés sur les tests suivants: dosage de mutation bactérienne Assayage de réparation de l'ADN dans le test de lymphome de souris d'hépatocytes de rat en culture et le test d'échange de chromatides sœurs in vivo dans les cellules de la marroque osseuse du hamster chinois.

Altération de la fertilité

Deux études de fertilité menées chez des rats adultes à des doses allant jusqu'à 7,5 et 12,5 mg / kg / jour (environ 0,97 et 1,6 fois respectivement, le MRHD de 60 mg donné aux adolescents sur une base de mg / m²) a indiqué que la fluoxétine n'avait pas d'effets indésirables sur la fertilité. Cependant, des effets indésirables sur la fertilité ont été observés lorsque des rats juvéniles ont été traités avec de la fluoxétine [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section Utilisation dans des populations spécifiques de l'insert de package pour Symbyax.

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ grossessegistry / antidépresseurs /.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Considérations cliniques ].

Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de commercialisation au cours de plusieurs décennies n'ont pas établi un risque accru de principaux malformations congénitales ou de fausse couche. Certaines études ont signalé une incidence accrue de malformations cardiovasculaires; Cependant, ces résultats d'études n'établissent pas de relation causale (voir Données ). There are risks associated with untreated dépression in pregnancy et risks of persistent pulmonary hypertension of the newboun (PPHN) (see Données ) et une mauvaise adaptation néonatale avec exposition à des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris le prozac pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Chez le rat et les lapins traités avec de la fluoxétine pendant la période d'organogenèse, il n'y avait aucune preuve d'effets de développement à des doses allant jusqu'à 1,6 et 3,9 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Cependant, dans d'autres études reproductrices chez le rat, une augmentation des chiots morts-nés, une diminution du poids du chiot et une augmentation des décès de chiots tôt après la naissance, se sont produites à des doses de 1,5 fois (pendant la gestation) et de 0,97 temps (pendant la gestation et la lactation), le MRHD donné aux adolescents sur une base MG / m².

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes qui interrompent les antidépresseurs pendant la grossesse sont plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui continuent d'antidépresseurs. Cette constatation provient d'une étude longitudinale prospective qui a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Considérez le risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de Prozac dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nouveau-nés exposés à Prozac et à d'autres ISRS ou SNRI à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée des apnées de température difficulté difficulté à vomir l'hypoglycémie hypotonie hypertonie hyperréflexie tremblements d'irritabilité et de pleurs constants. Ces résultats sont cohérents avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

Il a été démontré que les ISRS (y compris la fluoxétine) peuvent traverser le placenta. Les études épidémiologiques publiées sur les femmes enceintes exposées à la fluoxétine n'ont pas établi de risque accru de malformations congénitales majeures et d'autres résultats défavorables sur le développement. Plusieurs publications ont signalé une incidence accrue de malformations cardiovasculaires chez les enfants présentant une exposition in utero à la fluoxétine. Cependant, ces résultats d'études n'établissent pas de relation causale. Les limites méthodologiques de ces études d'observation comprennent une exposition possible et des résultats à mal classification manque d'ajustement adéquat des contrôles pour les facteurs de confusion et les études de confirmation. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir ou exclure un risque associé au médicament pendant la grossesse.

L'exposition aux ISRS en particulier plus tard dans la grossesse peut avoir un risque accru de PPHN. Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles.

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryofétal chez le rat et les lapins, il n'y avait aucune preuve de malformations ou de variations de développement suite à l'administration de fluoxétine à des doses jusqu'à 12,5 et 15 mg / kg / jour respectivement (NULL,6 et 3,9 fois respectivement la MRHD de 60 mg donnée aux adolescents sur une base de mg / m²) tout au long de l'organisation. Cependant, dans la reproduction des rats étudie une augmentation des chiots morts-nés Une diminution du poids du chiot et une augmentation des décès des chiots au cours des 7 premiers jours après le partum se sont produites après une exposition maternelle à 12 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD donné aux adolescents à un mg / m²) pendant la gestation ou 7,5 mg / kg / jour (NULL,97 fois le MRHD au MRHD au MRHD au cours de la MG / Mg / mous gestation et lactation. Il n'y avait aucune preuve de neurotoxicité du développement dans la progéniture survivante des rats traités avec 12 mg / kg / jour pendant la gestation. La dose sans effet pour la mortalité du chiot de rat était de 5 mg / kg / jour (NULL,65 fois que le MRHD a donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature repout the presence of fluoxetine et noufluoxetine in human milk (see Données ). There are repouts of agitation irritability poou feeding et poou weight gain in infants exposed to fluoxetine through breast milk (see Considérations cliniques ). There are no data on the effect of fluoxetine ou its metabolites on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Prozac et any potential adverse effects on the breastfed child from Prozac ou the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à Prozac doivent être surveillés pour l'irritabilité de l'agitation une mauvaise alimentation et un mauvais gain de poids.

Données

Une étude de 19 mères allaitées sous fluoxétine avec des doses quotidiennes de 10 à 60 mg a montré que la fluoxétine était détectable dans 30% des sérums infantiles (plage: 1 à 84 ng / ml) tandis que la norfluoxetine a été trouvée dans 85% (plage: <1 to 265 ng/mL).

Usage pédiatrique

Utilisation du prozac chez les enfants

L'efficacité de Prozac pour le traitement du trouble dépressif majeur a été démontrée dans deux essais cliniques contrôlés par un placebo de 8 à 9 semaines avec 315 externes pédiatriques âgés de 8 à ≤18 [voir Études cliniques ].

L'efficacité de Prozac pour le traitement du TOC a été démontrée dans un essai clinique contrôlé par un placebo de 13 semaines avec 103 externes pédiatriques âgés de 7 ans <18 [see Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques <8 years of age in Trouble dépressif majeur et <7 years of age in TOC have not been established.

La pharmacocinétique fluoxétine a été évaluée chez 21 patients pédiatriques (6 à ≤18) avec un trouble dépressif majeur ou un TOC [voir Pharmacologie clinique ].

Les profils de réaction indésirable aiguë observés dans les 3 études (n = 418 randomisés; 228 traités par la fluoxétine 190 traités par placebo) étaient généralement similaires à ceux observés dans des études adultes avec de la fluoxétine. Le profil de réaction indésirable à plus long terme observé dans la principale étude des troubles dépressifs majeurs de 19 semaines (n = 219 randomisés; 109 traités au placebo traités par la fluoxétine) était également similaire à celui observé dans les essais adultes atteints de fluoxétine [voir Effets indésirables ].

Une réaction maniaque comprenant la manie et l'hypomanie a été rapportée chez 6 (1 manie 5 hypomanie) sur 228 (NULL,6%) patients traités par la fluoxétine et chez 0 des 190 (0%) patients traités par placebo. La manie / hypomanie a conduit à l'arrêt de 4 (NULL,8%) patients traités par la fluoxétine des phases aiguës des 3 études combinées. Par conséquent, une surveillance régulière de la survenue de manie / hypomanie est recommandée.

Comme pour d'autres ISRS, une diminution de la prise de poids a été observée en association avec l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents. Après 19 semaines de traitement dans un essai clinique, les sujets pédiatriques traités par la fluoxétine ont gagné en moyenne 1,1 cm de moins en hauteur et 1,1 kg de poids moins que les sujets traités avec un placebo. De plus, le traitement à la fluoxétine était associé à une diminution des niveaux de phosphatase alcaline. La sécurité du traitement à la fluoxétine pour les patients pédiatriques n'a pas été systématiquement évaluée pour le traitement chronique plus de plusieurs mois. En particulier, aucune étude n'évalue directement les effets à plus long terme de la fluoxétine sur le développement de la croissance et la maturation des enfants et des patients adolescents. Par conséquent, la taille et le poids doivent être surveillés périodiquement chez les patients pédiatriques recevant de la fluoxétine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Prozac is approved fou use in pediatric patients with MDD et TOC [see Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Anyone considering the use of Prozac in a child ou adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Données sur les animaux

Une toxicité significative sur les organes reproducteurs neurobehavior des tissus musculaires et le développement osseux a été observé après l'exposition de rats juvéniles à la fluoxétine du sevrage par maturité. L'administration orale de fluoxétine à des rats du sevrage postnatal 21 à l'âge adulte 90 à 3 10 ou 30 mg / kg / jour a été associée à la dégénérescence testiculaire et à la nécrose épididymaire vacuolation et hypospermie (à 30 mg / kg / jour correspondant à des expositions à la pédiothé Mg / jour) a augmenté les taux sériques de créatine kinase (à l'ASC aussi faible que 1 à 2 fois l'ASC moyen chez les patients pédiatriques à la MRHD de 20 mg / jour), la dégénérescence musculaire squelettique et la nécrose ont diminué la longueur / croissance du fémur et le gain de poids corporel (à l'AUC 5- 10 fois l'AUC moyen chez les patients pédiatriques à la MRHD de 20 mg / jour). La dose élevée de 30 mg / kg / jour a dépassé une dose maximale tolérée. When animals were evaluated after a drug-free period (up to 11 weeks after cessation of dosing) fluoxetine was associated with neurobehavioral abnormalities (decreased reactivity at AUC as low as approximately 0.1-0.2 times the average AUC in pediatric patients at the MRHD and learning deficit at the high dose) and reproductive functional impairment (decreased mating at all doses and impaired fertility at the high dose). De plus, les lésions microscopiques testiculaires et épididymaires et les concentrations de spermatozoïdes réduites trouvées dans un groupe à forte dose ont également été observées, ce qui indique que les effets du médicament sur les organes reproducteurs sont irréversibles. La réversibilité des lésions musculaires induites par la fluoxétine n'a pas été évaluée.

Ces toxicités de fluoxétine chez les rats juvéniles n'ont pas été observées chez les animaux adultes. Les expositions au plasma (AUC) à la fluoxétine chez les rats juvéniles recevant 3 10 ou 30 mg / kg / jour dans cette étude sont respectivement d'environ 0,1 à 0,2 1-2 et 5-10 fois, l'exposition moyenne chez les patients pédiatriques recevant le MRHD de 20 mg / jour. Les expositions aux rats à la norfluoxetine métabolite majeure sont d'environ 0,3-0,8 1-8 et 3-20 fois respectivement l'exposition pédiatrique au MRHD.

Un effet spécifique sur le développement osseux a été signalé chez des souris juvéniles administrées par la fluoxétine par la route intrapéritonéale vers des souris âgées de 4 semaines pendant 4 semaines à des doses de 0,5 et 2 fois le MRHD oral de 20 mg / jour sur une base de mg / m². Il y a eu une diminution de la minéralisation osseuse et de la densité aux deux doses, mais la croissance globale (gain de poids corporel ou longueur du fémur) n'a pas été affectée.

Utilisation de Prozac en combinaison avec l'olanzapine chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l'efficacité de la prozac et de l'olanzapine en combinaison chez les patients de 10 à 17 ans ont été établies pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I. La sécurité et l'efficacité de la prozac et de l'olanzapine chez les patients chez les patients de moins de 10 ans n'ont pas été établies.

Gériatrique Use

Les essais cliniques de fluoxétine américains comprenaient 687 patients ≥ 65 ans et 93 patients ≥ 75 ans. L'efficacité chez les patients gériatriques a été établie [voir Études cliniques ]. Pour pharmacokinetic infoumation in geriatric patients [see Pharmacologie clinique ]. No overall differences in safety ou effectiveness were observed between these subjects et younger subjects et other repouted clinical experience has not identified differences in responses between the elderly et younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs et Sis including fluoxetine have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fou this adverse reaction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les études cliniques de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients ≥ 65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Trouble hépatique

Chez les sujets atteints de cirrhose du foie, les dégagements de la fluoxétine et de sa norfluoxetine métabolite active ont diminué, augmentant ainsi les demi-vies d'élimination de ces substances. Une dose de fluoxétine inférieure ou moins fréquente doit être utilisée chez les patients atteints de cirrhose. La prudence est avisée lors de l'utilisation de Prozac chez les patients atteints de maladies ou de conditions qui pourraient affecter son métabolisme [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Prozac

Les éléments suivants ont été signalés avec un sur-dose de fluoxétine:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Cardiovasculaire toxicity which may be delayed including QRS et QTc interval prolongation wide complex tachyarrhythmias tousade de pointes et cardiac arrest. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotension seul ou avec des co-ingérisants comprenant de l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments pro-sérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

La décontamination gastro-intestinale avec charbon activé doit être considérée chez les patients qui se présentent tôt après une surdose de fluoxétine.

Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-221-2222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-lieux.

Contre-indications pour prozac

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se réfèrent également à la section contre-indications de l'insert du package pour symbyax.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec Prozac ou dans les 5 semaines suivant l'arrêt du traitement avec Prozac est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de Prozac dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Démarrer le Prozac chez un patient traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de la sérotonine [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Autres contre-indications

L'utilisation de Prozac est contre-indiquée avec les éléments suivants:

• Pimozide [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]
• Thioridazine [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]

Pimozide et thiouidazine prolong the QT interval. Prozac can increase the levels of pimozide et thiouidazine through inhibition of CYP2D6. Prozac can also prolong the QT interval.

Pharmacologie clinique fou Prozac

Mécanisme d'action

Bien que le mécanisme exact de Prozac soit inconnu, il est présumé lié à son inhibition de l'absorption neuronale du SNC de la sérotonine.

Pharmacodynamique

Des études à des doses cliniquement pertinentes chez l'homme ont démontré que la fluoxétine bloque l'absorption de la sérotonine en plaquettes humaines. Des études sur les animaux suggèrent également que la fluoxétine est un inhibiteur d'absorption beaucoup plus puissant de la sérotonine que de la noradrénaline.

L'antagonisme des récepteurs histaminergiques muscariniques et α1-adrénergiques a été supposé être associé à divers effets sédatifs et cardiovasculaires anticholinergiques des médicaments classiques antidépresseurs tricycliques (TCA). La fluoxétine se lie à ces récepteurs membranaires et à d'autres des tissus cérébraux beaucoup moins puissants in vitro que les médicaments tricycliques.

Pharmacocinétique

Biodisponibilité systémique

Chez l'homme suivant une seule dose orale de 40 mg, des concentrations plasmatiques de pic de fluoxétine de 15 à 55 ng / ml sont observées après 6 à 8 heures.

La nourriture ne semble pas affecter la biodisponibilité systémique de la fluoxétine, bien qu'elle puisse retarder son absorption de 1 à 2 heures, ce qui n'est probablement pas cliniquement significatif. Ainsi, la fluoxétine peut être administrée avec ou sans nourriture.

Liaison des protéines

Sur la plage de concentration de 200 à 1000 ng / ml d'environ 94,5% de la fluoxétine est liée in vitro aux protéines sériques humaines, y compris l'albumine et la glycoprotéine α1. L'interaction entre la fluoxétine et d'autres médicaments hautement liés aux protéines n'a pas été entièrement évalué mais peut être important.

Énantiomères

La fluoxétine est un mélange racémique (50/50) d'énantiomères R-fluoxétine et S-Fluoxétine. Dans les modèles animaux, les deux énantiomères sont des inhibiteurs d'absorption de sérotonine spécifiques et puissants avec une activité pharmacologique essentiellement équivalente. L'énantiomère S-fluoxetine est éliminé plus lentement et est l'énantiomère prédominant présent dans le plasma à l'état stable.

Métabolisme

La fluoxétine est largement métabolisée dans le foie à la norfluoxetine et un certain nombre d'autres métabolites non identifiés. La seule norfluoxetine métabolite active identifiée est formée par déméthylation de la fluoxétine. Dans les modèles animaux, la S-norfluoxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de l'absorption de la sérotonine et a une activité essentiellement équivalente à la R ou S-fluoxétine. La R-norfluoxetine est significativement moins puissante que le médicament parent dans l'inhibition de l'absorption de sérotonine. La principale voie d'élimination semble être le métabolisme hépatique vers des métabolites inactifs excrétés par le rein.

Variabilité du métabolisme

Un sous-ensemble (environ 7%) de la population a réduit l'activité de l'enzyme de métabolisation du médicament Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Ces individus sont appelés de mauvais métaboliseurs de médicaments tels que la débrisoquine dextrométhorphane et the TCAs. In a study involving labeled et unlabeled enantiomers administered as a racemate these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate et thus achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently concentrations of S-noufluoxetine at steady state were lower. The metabolism of R-fluoxetine in these poou metabolizers appears noumal. When compared with noumal metabolizers the total sum at steady state of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poou metabolizers. Thus the 20 net pharmacodynamic activities were essentially the same. Alternative nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.

Parce que le métabolisme de la fluoxétine comme celui d'un certain nombre d'autres composés, notamment des TCA et d'autres inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), implique le système concomitant du système CYP2D6 avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique (comme le TCAS) Interactions médicamenteuses ].

Accumulation et élimination lente

The relatively slow elimination of fluoxetine (elimination half-life of 1 to 3 days after acute administration and 4 to 6 days after chronic administration) and its active metabolite norfluoxetine (elimination half-life of 4 to 16 days after acute and chronic administration) leads to significant accumulation of these active species in chronic use and delayed attainment of steady state even when a fixed dose is used [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. After 30 days of dosing at 40 mg/day plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL et noufluoxetine in the range of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies because fluoxetine’s metabolism is not propoutional to dose. Noufluoxetine however appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a single dose was 8.6 days et after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.

La longue demi-vie d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxetine garantit que même lorsque le dosage est arrêté, une substance médicamenteuse active persistera dans le corps pendant des semaines (principalement en fonction des caractéristiques individuelles des patients schémas de dosage et de la durée de la thérapie précédente à l'arrêt). Ceci est d'une conséquence potentielle lorsque l'arrêt du médicament est nécessaire ou lorsque des médicaments sont prescrits qui pourraient interagir avec la fluoxétine et la norfluoxetine après l'arrêt du Prozac.

Populations spécifiques

Maladie du foie

Comme cela pourrait être prévu à partir de son site primaire de déficience hépatique du métabolisme, peut affecter l'élimination de la fluoxétine. La demi-vie d'élimination de la fluoxétine a été prolongée dans une étude de patients cirrhotiques avec une moyenne de 7,6 jours par rapport à la plage de 2 à 3 jours observée chez les sujets sans maladie du foie; L'élimination de la norfluoxetine a également été retardée avec une durée moyenne de 12 jours pour les patients cirrhotiques par rapport à la plage de 7 à 9 jours chez des sujets normaux. Cela suggère que l'utilisation de la fluoxétine chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être approchée avec prudence. Si la fluoxétine est administrée aux patients atteints d'une maladie du foie, une dose inférieure ou moins fréquente doit être utilisée [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Maladie rénale

Chez les patients déprimés sous dialyse (n = 12), la fluoxétine administrée comme 20 mg une fois par jour pendant 2 mois a produit des concentrations plasmatiques de fluoxétine et de norfluoxetine comparables à celles observées chez les patients présentant une fonction rénale normale. Bien que la possibilité existe que les métabolites excrétés de la fluoxétine peuvent s'accumuler à des niveaux plus élevés chez les patients atteints d'une dysfonction rénale sévère, l'utilisation d'une dose plus faible ou moins fréquente n'est pas systématiquement nécessaire chez les patients atteints d'altération rénale.

Gériatrique Pharmacocinétique

La disposition de doses uniques de fluoxétine chez des sujets âgés en bonne santé (> 65 ans) ne différait pas significativement de celui des sujets normaux plus jeunes. Cependant, étant donné la longue demi-vie et la disposition non linéaire du médicament, une étude à dose unique n'est pas adéquate pour exclure la possibilité d'une pharmacocinétique altérée chez les personnes âgées, en particulier si elles ont une maladie systémique ou reçoivent plusieurs médicaments pour les maladies concomitantes. Les effets de l'âge sur le métabolisme de la fluoxétine ont été étudiés chez 260 patients âgés mais autrement déprimés en bonne santé (≥ 60 ans) qui ont reçu 20 mg de fluoxétine pendant 6 semaines. La fluoxétine combinée plus les concentrations plasmatiques de norfluoxetine étaient de 209,3 ± 85,7 ng / ml à la fin de 6 semaines. Aucun schéma inhabituel de réactions indésirables associé à l'âge n'a été observé chez les patients âgés.

Pharmacocinétique pédiatrique (enfants et adolescents)

La pharmacocinétique de fluoxétine a été évaluée chez 21 patients pédiatriques (10 enfants âgés de 6 ans <13 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with Trouble dépressif majeur ou Trouble obsessionnel compulsif (TOC). Fluoxetine 20 mg/day was administered fou up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents (171 et 86 ng/mL respectively). The average noufluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents (195 et 113 ng/mL respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine et noufluoxetine plasma concentrations were observed in another study in 94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with Trouble dépressif majeur.

Des concentrations moyennes de fluoxétine et de norfluoxetine à l'état d'équilibre plus élevées ont été observées chez les enfants par rapport aux adultes; Cependant, ces concentrations se situaient dans la plage de concentrations observées dans la population adulte. Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxetine se sont accumulées de manière approfondie après un dosage oral multiple; Des concentrations à l'état d'équilibre ont été réalisées dans les 3 à 4 semaines suivant l'administration quotidienne.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Les phospholipides sont augmentés dans certains tissus de rats de souris et de chiens recevant de la fluoxétine de façon chronique. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement à la fluoxétine. L'accumulation de phospholipides chez les animaux a été observée avec de nombreux médicaments amphiphiles cationiques, notamment la fenfluramine imipramine et la ranitidine. La signification de cet effet chez l'homme est inconnue.

Études cliniques

L'efficacité pour Prozac a été établie pour le:

• Traitement aigu et d'entretien des troubles dépressifs majeurs chez les adultes et les enfants et les adolescents (8 à 18 ans) dans 7 essais à court terme et à long terme contrôlés par placebo [voir Trouble dépressif majeur ].
• Traitement aigu des obsessions et des compulsions chez les adultes et les enfants et les adolescents (7 à 17 ans) avec un trouble obsessionnel compulsif (TOC) dans 3 essais contrôlés par placebo à court terme [voir Trouble obsessionnel compulsif ].
• Traitement aigu et d'entretien des comportements de consommation et de vomissements chez les patients adultes atteints de boulimie modérée à grave dans 3 essais contrôlés par placebo à court terme et 1 à long terme [voir Boulimie nerveuse ].
• Traitement aigu du trouble panique avec ou sans agoraphobie chez les patients adultes dans 2 essais à court terme de place Trouble panique ].

L'efficacité de Prozac et Olanzapine en combinaison a été établie pour le:

• Traitement aigu des épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire I chez les adultes et les enfants et les adolescents (10 à 17 ans) dans 3 essais contrôlés par placebo à court terme.
• Traitement aigu et d'entretien de la dépression résistante au traitement chez les adultes (18 à 85 ans) dans 3 essais contrôlés par placebo à court terme et 1 étude de sevrage randomisée avec un contrôle actif.

Lors de l'utilisation de Prozac et de l'olanzapine en combinaison, se référez également à la section des études cliniques de l'insert de package pour symbyax.

Trouble dépressif majeur

Dosage quotidien

Adulte

L'efficacité de Prozac a été étudiée dans des essais contrôlés par un placebo de 5 et 6 semaines avec des patients externes adultes et gériatriques déprimés (≥ 18 ans) dont les diagnostics correspondaient le plus à la catégorie DSM-III (actuellement DSM-IV) du trouble dépressif majeur. Prozac s'est avéré être significativement plus efficace que le placebo, mesuré par l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Prozac a également été significativement plus efficace que le placebo sur les sous-scores HAM-D pour les troubles déprimés du sommeil de l'humeur et le sous-facteur d'anxiété.

Deux études contrôlées de 6 semaines (n = 671 randomisées) comparant le prozac 20 mg et le placebo ont montré que le prozac 20 mg par jour était efficace dans le traitement des patients âgés (≥60 ans) avec un trouble dépressif majeur. Dans ces études, ProZAC a produit un taux de réponse et de rémission significativement plus élevé respectivement par une diminution de 50% du score HAM-D et un score HAM-D total HAM-D de ≤8. Le prozac a été bien toléré et le taux de discontinuations du traitement en raison des effets indésirables ne différait pas entre ProZAC (12%) et placebo (9%).

Pédiatrique (enfants et adolescents)

L'efficacité de Prozac 20 mg / jour chez les enfants et les adolescents (n = 315 randomisés; 170 enfants âgés de 8 ans <13 145 adolescents ages 13 to ≤18) was studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses couresponded most closely to the DSM-III-R ou DSM-IV categouy of Trouble dépressif majeur.

Dans les deux études indépendamment, ProZAC a produit un changement moyen statistiquement significativement plus élevé sur le score total de l'échelle de dépression infantile révisée (CDRS-R) de la ligne de base au point final que le placebo.

Les analyses des sous-groupes sur le score total CDRS-R n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Traitement d'entretien

Une étude a été menée impliquant des patients externes déprimés qui avaient répondu (score HAMD-17 modifié de ≤7 au cours de chacune des 3 dernières semaines de traitement ouvert et absence de troubles dépressifs majeurs par des critères DSM-III-R) à la fin d'une phase de traitement ouverte initiale de 12 semaines sur Prozac 20 mg / jour. Ces patients (n = 298) ont été randomisés à la continuation sur Prozac 20 mg / jour en double aveugle ou un placebo. À 38 semaines (50 semaines au total), un taux de rechute statistiquement significativement inférieur (défini comme des symptômes suffisants pour respecter un diagnostic de trouble dépressif majeur pendant 2 semaines ou un score HAMD-17 modifié de ≥14 pendant 3 semaines) a été observé pour les patients prenant ProZAC par rapport à ceux sur placebo.

Une étude de maintenance supplémentaire a été menée impliquant des patients externes pour adultes répondant aux critères DSM-IV pour un trouble dépressif majeur qui avait répondu (défini comme ayant un score HAMD-17 modifié de ≤9 une cote de sévérité CGI de ≤2 et ne répondant plus à des critères pour un trouble dépressif majeur) pendant 3 semaines consécutives une fois par jour. Ces patients ont été randomisés pour un traitement de continuation une fois par semaine avec des capsules à libération retardée de fluoxétine 90 mg une fois hebdomadaire Prozac 20 mg une fois par jour ou placebo. Prozac 20 mg une fois par jour a démontré une efficacité supérieure (ayant un temps significativement plus long pour rechuter des symptômes dépressifs) par rapport au placebo pendant une période de 25 semaines.

Trouble obsessionnel compulsif

Adulte

L'efficacité du prozac pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) a été démontrée dans deux études de groupe parallèles multicentriques de 13 semaines (études 1 et 2) des patients externes adultes qui ont reçu des doses fixes de prozac de 20 40 ou 60 mg / jour (par an un anéantissement le matin) ou un placebo. Les patients dans les deux études avaient un TOC modéré à sévère (DSM-III-R) avec des cotes de base moyennes sur l'échelle obsessionnelle obsessionnelle de Yale-Brown (score total YBOCS) allant de 22 à 26. Dans l'étude 1, les patients ProzAC ont connu des réductions moyennes d'environ 4 à 6 unités sur le score total des YBOC par rapport à une réduction de 1 à unité pour les patients placebo. Dans l'étude, 2 patients recevant ProZAC ont connu des réductions moyennes d'environ 4 à 9 unités sur le score total YBOCS par rapport à une réduction de 1 unité pour les patients placebo. Bien qu'il n'y ait aucune indication d'une relation dose-réponse pour l'efficacité de l'étude 1, une relation dose-réponse a été observée dans l'étude 2 avec des réponses numériquement meilleures dans les 2 groupes de dose plus élevés. Le tableau suivant fournit la classification des résultats par groupe de traitement sur l'échelle d'amélioration de l'empreinte mondiale clinique (CGI) pour les études 1 et 2 combinées:

Tableau 6

Les analyses exploratoires des effets de l'âge et du genre sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Pédiatrique (enfants et adolescents)

Dans un essai clinique de 13 semaines chez des patients pédiatriques (n = 103 randomisés; 75 enfants âgés de 7 ans <13 28 adolescents ages 13 to <18) with TOC (DSM-IV) patients received Prozac 10 mg/day fou 2 weeks followed by 20 mg/day fou 2 weeks. The dose was then adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response et tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).

Les analyses des sous-groupes sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Boulimie nerveuse

L'efficacité du Prozac pour le traitement de la boulimie a été démontrée dans deux études de groupe parallèles multicentriques de 8 semaines et de 16 semaines sur les patients externes adultes répondant aux critères DSM-III-R pour la boulimie. Les patients des études de 8 semaines ont reçu 20 ou 60 mg / jour de prozac ou de placebo le matin. Les patients de l'étude de 16 semaines ont reçu une dose de prozac fixe de 60 mg / jour (une fois par jour) ou un placebo. Les patients de ces 3 études avaient une boulimie modérée à sévère avec des fréquences médianes de frénésie et de vomissements allant de 7 à 10 par semaine et 5 à 9 par semaine respectivement. Dans ces 3 études, le prozac 60 mg mais pas 20 mg était statistiquement significativement supérieur au placebo pour réduire le nombre d'épisodes de frénésie et de vomissements par semaine. L'effet statistiquement significativement supérieur de 60 mg par rapport au placebo était présent dès la semaine 1 et a persisté tout au long de chaque étude. La réduction liée à la prozac dans les épisodes boulimiques semble être indépendante de la dépression de base évaluée par l'échelle de notation de la dépression de Hamilton. Dans chacune de ces 3 études, l'effet de traitement mesuré par les différences entre le prozac 60 mg et le placebo sur la réduction médiane par rapport à la fréquence des comportements boulimiques à un point final variait de 1 à 2 épisodes par semaine pour les manèges et 2 à 4 épisodes par semaine pour les vomissements. La taille de l'effet était liée à la fréquence de base avec des réductions plus importantes observées chez les patients avec des fréquences de base plus élevées. Bien que certains patients aient obtenu l'absence de consommation de frénésie et de purge en raison du traitement pour la majorité, le bénéfice a été une réduction partielle de la fréquence des aliments et de la purge.

Dans un essai à plus long terme, 150 patients répondant aux critères du DSM-IV pour le sous-type de purge de boulimie nerveuse qui avaient répondu pendant une phase de traitement aigu de 8 semaines en un seul aveugle avec ProZAC 60 mg / jour ont été randomisés à la poursuite de ProzAC 60 mg / jour ou un placebo jusqu'à 52 semaines d'observation pour la rechapsure. La réponse pendant la phase en un seul aveugle a été définie en ayant atteint une diminution d'au moins 50% de la fréquence des vomissements par rapport à la ligne de base. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme un retour persistant à la fréquence des vomissements de référence ou à un jugement du prestataire de soins de santé que le patient avait rechuté. Les patients recevant un prozac continu 60 mg / jour ont connu un délai significativement plus long pour rechuter au cours des 52 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo.

Trouble panique

L'efficacité du prozac dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans 2 études multicentriques multicentriques à double coup de placebo sur placebo sur des patients externes adultes qui avaient un diagnostic primaire de trouble panique (DSM-IV) avec ou sans agoraphobie.

L'étude 1 (n = 180 randomisées) était une étude à dose flexible de 12 semaines. Prozac a été initié à 10 mg / jour pendant la première semaine après quoi les patients ont été dosés dans une fourchette de 20 à 60 mg / jour sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité. Un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients traités par ProZAC était exempt d'attaques de panique au point final que les patients traités par placebo 42% contre 28% respectivement.

L'étude 2 (n = 214 randomisé) était une étude à dose flexible de 12 semaines. Prozac a été initié à 10 mg / jour pendant la première semaine après quoi les patients ont été dosés dans une fourchette de 20 à 60 mg / jour sur la base de la réponse clinique et de la tolérabilité. Un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients traités par ProZAC était exempt d'attaques de panique au point final que les patients traités par placebo 62% contre 44% respectivement.

Informations sur les patients pour Prozac

Prozac®
(Pro-zac)
(capsules de fluoxétine) pour une utilisation orale

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Prozac avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou ne souhaitez pas en savoir plus.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prozac?

Prozac et other antidépresseur medicines may cause serious side effects including:

1. Réflexions ou actions suicidaires:

• Prozac et other antidépresseur medicines may increase suicidal thoughts ou actions in some children teenagers ou young adults within the first few months of treatment ou when the dose is changed.
  • La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.
  • Surveillez ces modifications et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous remarquez:
  • Des changements nouveaux ou soudains dans les comportements de comportement de l'humeur pensaient ou sentiments, surtout s'ils sont graves.
  • Portez une attention particulière à de tels changements lorsque Prozac est démarré ou lorsque la dose est modifiée.

Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et appelez entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 si une urgence, surtout si elle est nouvelle pire ou vous inquiétez:

• tente de se suicider
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• agressant ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
• Se sentir agité agité en colère ou irritable
• Difficulté à dormir
• une augmentation de l'activité ou parler plus que ce qui est normal pour vous
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 en cas d'urgence. Prozac peut être associé à ces effets secondaires graves:

2. Syndrome de sérotonine. Cette condition peut être mortelle et peut inclure:

• agitation hallucinations coma ou other changes in mental status
• Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
• race du cœur de course élevé ou pression artérielle basse
• transpiration ou fièvre
• nausée vomissement ou diarrhée
• rigidité musculaire
• vertiges
• bouffée
• tremblement
• crises

3. Réactions allergiques sévères:

• difficulté à respirer
• gonflement des yeux de la langue du visage ou de la bouche
• Les démangeaisons éruption des démangeaisons (ruches) ou des cloques seules ou avec de la fièvre ou des douleurs articulaires

4. Saignement anormal: Prozac et other antidépresseur medicines may increase your risk of bleeding ou bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatouy drug (NSAIDs like ibuprofen ou naproxen) ou aspirin.

5. Problèmes visuels:

• douleurs oculaires
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

6. Coléres ou convulsions

7. Épisodes maniaques:

• Énergie considérablement augmentée
• de graves problèmes de sommeil
• pensées de course
• comportement téméraire
• idées inhabituellement grandes
• bonheur excessif ou irritabilité
• parler de plus ou de plus vite que d'habitude

8. Changements d'appétit ou de poids. Les enfants et les adolescents doivent avoir une surveillance de la taille et du poids pendant le traitement.

9. Les niveaux bas de sel (sodium) dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure:

• mal de tête
• faiblesse ou se sentir instable
• confusion problems concentrating ou thinking ou memouy problems

10. Changements dans l'activité électrique de votre cœur (prolongation QT et arythmie ventriculaire, y compris les torsades de pointes). Cette condition peut être mortelle. Les symptômes peuvent inclure:

• rythme cardiaque lent ou irrégulier rapide
• essoufflement
• vertiges ou évanouissement

11. Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris le Prozac, peut causer des problèmes sexuels.

Capsules d'esters d'éthyle d'acide oméga 3

• Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:
  • Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
  • Diminution de la libido
  • Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
• Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:
  • Diminution de la libido
  • Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Prozac. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

N'arrêtez pas Prozac sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Prozac peut trop rapidement provoquer de graves symptômes, notamment:

• anxiété irritability high ou low mood feeling restless ou changes in sleep habits
• mal de tête transpiration nausée vertiges
• Des sensations électriques comme des chocs secouent la confusion

Qu'est-ce que Prozac?

Prozac is a prescription medicine used to treat dépression. It is impoutant to talk with your healthcare provider about the risks of treating dépression et also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Prozac is used to treat:

• Trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Boulimie nerveuse*
• Trouble panique*
• Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I pris avec de l'olanzapine (zyprexa)
• Dépression résistante au traitement (dépression qui ne s'est pas améliorée avec au moins 2 autres traitements) pris avec de l'olanzapine (zyprexa) *

* Non approuvé pour une utilisation chez les enfants

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre état s'améliore avec le traitement Prozac.

Qui ne devrait pas prendre Prozac?

Ne prenez pas Prozac si vous:

• sont allergiques à la chlorhydrate de fluoxétine ou à l'un des ingrédients de Prozac. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Prozac.
• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris le antibiotique linezolid.
  • Ne prenez pas de MAOI dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Prozac, sauf s'il est ordonné de le faire par votre médecin.
  • Ne commencez pas Prozac si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

Les personnes qui prennent Prozac à proximité d'un MAOI peuvent avoir des effets secondaires graves ou même potentiellement mortels. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• • forte fièvre
  • Spasmes musculaires non contrôlés
  • muscles raides
  • Changements rapides de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
  • confusion
  • perte de conscience (s'évanouir)
• Prenez Mellaril® (thioridazine). Ne prenez pas Mellaril® dans les 5 semaines suivant l'arrêt de Prozac car cela peut provoquer de graves problèmes de rythme cardiaque ou de mort subite.
• Prenez le pimozide de la médecine antipsychotique (ORAP®) car cela peut causer de graves problèmes cardiaques.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Prozac?

Demandez si vous n'êtes pas sûr.

Avant de commencer Prozac, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Prennent certains médicaments ou traitements tels que:
  • Triptans avait l'habitude de traiter céphalée migraineuse
  • Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les tricycliques au lithium buspirone ssrris snris maois ou les antipsychotiques
  • Amphétamines
  • Tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
  • Suppléments en vente libre comme le tryptophane ou le mille
  • Thérapie électroconvulsive (ECT)
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir un trouble bipolaire ou une manie
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• avoir des antécédents
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. La prise de Prozac à la fin de la grossesse peut entraîner un risque accru de certains problèmes chez votre nouveau-né. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des avantages et des risques de traitement de la dépression pendant la grossesse.
  • Si vous tombez enceinte tout en prenant Prozac, parlez à votre professionnel de la santé de l'inscription auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185 ou accéder à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepresses/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Prozac peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Prozac.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Le prozac et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres peuvent ne pas fonctionner aussi bien ou peuvent provoquer des effets secondaires graves.

Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre Prozac avec vos autres médicaments. Ne commencez ni ne arrêtez de médicaments tout en prenant Prozac sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Si vous prenez Prozac, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de fluoxétine, notamment:

• Symbyax
• Sarafem

Comment dois-je prendre Prozac?

• Prenez Prozac exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de modifier la dose de Prozac jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prozac may be taken with ou without food.
• Si vous manquez une dose de Prozac, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Ne prenez pas deux doses de Prozac en même temps.
• Si vous prenez trop de Prozac, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison ou obtenez un traitement d'urgence.

Que dois-je éviter en prenant Prozac?

Prozac can cause sleepiness ou may affect your ability to make decisions think clearly ou react quickly. You should not drive operate heavy machinery ou do other dangerous activities until you know how Prozac affects you. Do not drink alcohol while using Prozac.

Quels sont les effets secondaires possibles de Prozac?

Prozac may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Prozac?
• Problèmes de contrôle de la glycémie. Les personnes qui souffrent de diabète et qui prennent Prozac peuvent avoir des problèmes avec une glycémie basse tout en prenant Prozac. Glycémie peut se produire lorsque Prozac est arrêté. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments contre le diabète lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Prozac.
• Se sentir anxieux ou du mal à dormir

Les effets secondaires possibles courants chez les personnes qui prennent Prozac comprennent:

• inhabituel rêves
• problèmes sexuels
• Perte d'appétit Diarrhée Indigestion Nausée ou Vomissez la faiblesse ou la bouche sèche
• symptômes de la grippe
• Se sentir fatigué ou fatigué
• Changement des habitudes de sommeil
• bâillement
• sinus infection ou mal de gorge
• tremblement ou shaking
• transpiration
• Se sentir anxieux ou nerveux
• bouffées de chaleur
• éruption cutanée

Les autres effets secondaires chez les enfants et les adolescents comprennent:

• augmentation de la soif
• Augmentation anormale du mouvement musculaire ou de l'agitation
• saignement au nez
• Uriner plus souvent
• périodes menstruelles lourdes
• Éventuel taux de croissance ralenti et changement de poids. La taille et le poids de votre enfant doivent être surveillés pendant le traitement avec Prozac.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prozac. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Prozac?

• Stockez le prozac à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Éloignez Prozac de la lumière.
• Gardez bien la bouteille Prozac fermée.

Gardez Prozac et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Prozac

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Prozac pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Prozac à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Prozac. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Prozac qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour moue infoumation about Prozac call 1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979).

Quels sont les ingrédients de Prozac?

Ingrédient actif: chlorhydrate de fluoxétine

Ingrédients inactifs:

• Prozac pulvules: Gélatine Starch Gélatine Silicone Titane Dioxyde d'oxyde de fer et autres ingrédients inactifs. Les pulvules 10 et 20 mg contiennent également FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.