Varivax

Description de varivax

Varivax [Vaccine Vaccine Live] en direct] est une préparation de la souche OKA / Merck du virus de varicelle atténué vivant. Le virus a été initialement obtenu à partir d'un enfant atteint de varicelle de type sauvage puis introduit dans des cultures de cellules pulmonaires embryonnaires humaines adaptées et propagées dans des cultures de cellules de cobaye embryonnaires et finalement propagée dans les cultures de cellules diploïdes humaines (Wi-38). Un passage supplémentaire du virus pour le vaccin contre la varicelle a été effectué dans les laboratoires de recherche Merck (MRL) dans les cultures de cellules diploïdes humaines (MRC-5) qui étaient exemptes d'agents adventieux. Ce vaccin à varicelle atténué vivant est une préparation lyophilisée contenant du glutamate de saccharose phosphate et de la gélatine transformée comme stabilisateurs.

Varivax lorsqu'il est reconstitué comme indiqué est une préparation stérile pour l'injection sous-cutanée. Chaque dose d'environ 0,5 ml contient un minimum de 1350 unités de formation de plaque (PFU) du virus de la varicelle OKA / Merck lorsqu'il est reconstitué et stocké à température ambiante pendant un maximum de 30 minutes. Chaque dose de 0,5 ml contient également environ 25 mg de sacrosé 12,5 mg de gélatine hydrolysée 3,2 mg de chlorure de sodium 0,5 mg de monosodium L-glutamate 0,45 mg de phosphate de sodium dibasique 0,08 mg de phosphate de potassium monobasique et 0,08 mg de chlorure de potassium. Le produit contient également des composants résiduels des cellules MRC-5, notamment l'ADN et les protéines et les traces de quantités de sodium phosphate monobasique EDTA néomycine et sérum bovin fœtal. Le produit ne contient aucun conservateur.

Utilisations pour varivax

Varivax est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la varicelle chez les individus de 12 mois et plus.

Dosage pour varivax

Pour l'administration intramusculaire ou sous-cutanée uniquement

Dose et calendrier

Une seule dose de varivax est d'environ 0,5 ml.

Enfants (12 mois à 12 ans)

La première dose est administrée à 12 à 15 mois mais peut être donnée à tout moment jusqu'à 12 ans.

La deuxième dose est administrée à 4 à 6 ans. Au moins 3 mois devraient s'écouler entre une dose de vaccin contenant de la varicelle et de varivax.

Au moins 1 mois devrait s'écouler entre une dose de vaccin contenant de la rougeole et une dose de varivax si les vaccins ne sont pas donnés simultanément [voir Études cliniques ].

Adolescents (≥13 ans) et adultes

Deux doses de varivax sont administrées à un intervalle minimum de 4 semaines [voir Études cliniques ].

Instructions de reconstitution

Le diluant stérile pour Varivax est fourni dans une seringue flacon ou pré-remplie.

Flacon diluant stérile

Utilisez une seringue stérile exempte de conservateurs antiseptiques et détergents pour chaque reconstitution et injection de varivax car ces substances peuvent inactiver le virus du vaccin. Lors du reconstitution du vaccin, utilisez le flacon de diluant stérile fourni avec Varivax. Le diluant stérile ne contient pas de conservateurs ou autre antiviral substances qui pourraient inactiver le virus du vaccin.

Pour reconstituer le vaccin, retirez l'ensemble du volume du diluant stérile fourni du flacon et injecte lentement dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant la reconstitution, le vaccin lyophilisé est un bouchon cristallin compact blanc. Varivax lorsqu'il est reconstitué est un liquide clairement incolore à jaune pâle. N'utilisez pas le produit si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer Varivax immédiatement après la reconstitution. Jeter si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne congelez pas le vaccin reconstitué.

Ne combinez pas Varivax avec un autre vaccin par reconstitution ou mélange.

Seringue pré-remplie diluée stérile

Pour reconstituer l'utilisation de la seringue préremplie diluée stérile fournie avec le vaccin car il ne contient pas de conservateurs ou d'autres substances antivirales qui pourraient inactiver le virus du vaccin.

Attachez une aiguille à la seringue prérempli.

Reconstituer le vaccin en injectant lentement le volume entier de diluant stérile contenu dans la seringue préfilée dans le flacon de vaccin lyophilisé. Agitez doucement pour se dissoudre complètement. Jeter si le vaccin lyophilisé ne peut pas être dissous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Inspectez visuellement le vaccin avant et après la reconstitution avant l'administration. Avant la reconstitution, le vaccin lyophilisé est un bouchon cristallin compact blanc. Varivax lorsqu'il est reconstitué est un liquide clairement incolore à jaune pâle. N'utilisez pas le vaccin reconstitué si des particules sont présentes ou si elles semblent décolorées.

Retirer et administrer l'intégralité du volume du vaccin reconstitué.

Administrer Varivax immédiatement après la reconstitution. Jeter si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne congelez pas le vaccin reconstitué.

Ne combinez pas Varivax avec un autre vaccin par reconstitution ou mélange.

Administration

Injectez le vaccin par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Varivax est une suspension pour l'injection fournie comme un flacon à dose unique de vaccin lyophilisé à reconstituer en utilisant le diluant stérile qui l'accompagne [voir Posologie et administration et Comment fourni ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Stockage et manipulation

Varivax est fourni comme suit:

1. Une boîte de 10 flacons à dose unique de vaccin lyophilisé (emballage A) NDC 0006-4827-00
2. une boîte de 10 seringues préremplies de diluant stérile NDC 0006-4175-88 (emballage B) ou une boîte de 10 flacons de diluant stérile NDC 0006-4309-00 (package B)

Stockage

Flacon vaccinal

Pendant l'expédition, maintenez le vaccin à une température comprise entre -58 ° F et 5 ° F (−50 ° C et -15 ° C). L'utilisation de la glace sèche peut soumettre des varivax à des températures plus froides que −58 ° F (−50 ° C).

Avant la reconstitution, stockez le vaccin lyophilisé dans un congélateur à une température comprise entre -58 ° F et 5 ° F (−50 ° C et -15 ° C). Tout congélateur (par exemple sans gel-givre) qui maintient de manière fiable une température moyenne entre -58 ° F et 5 ° F (−50 ° C et -15 ° C) et a une porte de congélation scellée séparée est acceptable pour stocker Varivax. Le cycle de dégivrage de routine d'un congélateur sans gel est acceptable.

Varivax may be stored at refrigerator temperature (36°F to 46°F 2°C to 8°C) for up to 72 continuous hours prior to reconstitution. Vaccine stored at 2°C to 8°C which is not used within 72 hours of removal from +5°F (−15°C) storage should be discarded.

Avant la reconstitution, protégez de la lumière.

Diluant stérile

Le diluant stérile doit être stocké à température ambiante (68 ° F à 77 ° F 20 ° C à 25 ° C) ou au réfrigérateur.

Jeter si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Pour plus d'informations sur le produit ou les questions concernant les conditions de stockage, appelez le 1-800-9-Varivax (1-800-982-7482).

Distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Varivax

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Les effets indésirables liés au vaccin rapportés lors des essais cliniques ont été évalués par les enquêteurs de l'étude comme étant probablement ou définitivement liés au vaccin et sont résumés ci-dessous.

Dans les essais cliniques {1-8} Varivax a été administré par voie sous-cutanée à plus de 11 000 enfants en bonne santé adolescents et adultes.

Dans une étude contrôlée par un placebo en double aveugle chez 914 enfants en bonne santé et adolescents qui ont été confirmés sérologiquement comme susceptibles d'être sensibles à la varicelle les seules réactions indésirables qui se sont produites à un <0.05) greater rate in vaccine recipients than in placebo recipients were pain et redness at the injection site {1}.

Enfants de 1 à 12 ans

Régime à une dose chez les enfants

Dans les essais cliniques impliquant des enfants en bonne santé surveillés jusqu'à 42 jours après une dose unique de varivax, la fréquence des plaintes ou des éruptions cutanées de la fièvre a été signalée comme indiqué dans le tableau 1:

Tableau 1: Fièvre réactions locales et éruptions cutanées (%) chez les enfants de 1 à 12 ans 0 à 42 jours après la réception d'une seule dose de varivax

En outre, les événements indésirables se produisant à un taux de ≥1% sont répertoriés dans l'ordre décroissant de la fréquence: maladie respiratoire supérieure contre l'irritabilité de la fatigue du sommeil perturbé autre éruption nauséeux démangeaison.

Une pneumonite a été signalée rarement ( <1%) in children vaccinated with Varivax.

Des convulsions fébriles se sont produites à un rythme de <0.1% in children vaccinated with Varivax.

Régime à deux doses chez les enfants

Neuf cent quatre-vingt-un (981) sujets dans un essai clinique ont reçu 2 doses de varivax à 3 mois d'intervalle et ont été activement suivis pendant 42 jours après chaque dose. Le régime à 2 doses du vaccin contre la varicelle avait un profil de sécurité comparable à celui du régime à 1 dose. L'incidence globale des plaintes cliniques du site d'injection (principalement l'érythème et l'enflure) observées au cours des 4 premiers jours suivant la vaccination était de 25,4% après le dose 2 et 21,7% après le dose 1 tandis que l'incidence globale des plaintes cliniques systémiques dans la période de suivi de 42 jours était plus faible après le postdose 2 (NULL,3%) que la postdose 1 (NULL,8%).

Adolescents (âgés de 13 ans et plus) et adultes

Dans les essais cliniques impliquant des adolescents et des adultes en bonne santé, dont la majorité a reçu deux doses de varivax et a été surveillée jusqu'à 42 jours après toute dose, les fréquences des plaintes ou des éruptions cutanées par injection de fièvre sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Fièvre réactions locales et éruptions cutanées (%) chez les adolescents et les adultes 0 à 42 jours après la réception de Varivax

Réaction	N	% De dose de post 1	Occurrence maximale dans les jours post-vaccination	N	% Dose de post 2	Occurrence maximale dans les jours post-vaccination
Fièvre ≥ 100,0 ° F (NULL,8 ° C) oral	1584	10,2%	14 à 27	956	9,5%	0 à 42
Plaintes de site d'injection	1606	24,4%	0 à 2	955	32,5%	0 à 2
Éruption cutanée de type varicelle (site d'injection)	1606	3%	6 à 20	955	1%	0 à 6
		2			2
Éruption cutanée de type varicelle (généralisée)	1606	5,5%	7 à 21	955	0,9%	0 à 23
		5			5.5

En outre, les événements indésirables signalés à un taux ≥1% sont répertoriés dans l'ordre décroissant de fréquence: Maladies des voies respiratoires supérieures Maux de tête Fatigue Coux Myalgie Sleep Nausée Nausée abdominale Perte de douleur abdominale La perte de douleur abdominale de l'appétit Ally Allgic Repace Allching Allching Allching Repaces Allching Itching Aller. ruches).

Dans un essai clinique en ouvert randomisé (NCT00432523) mené en France et en Allemagne, 752 enfants de 12 mois à 18 mois ont reçu le M-M-R II administré de manière concomitante avec Varivax sur un site séparé par la voie intramusculaire (n = 374) ou sous-cutanée (n = 378). Dans la population globale, 55,3% étaient des hommes et l'âge médian était de 13,2 mois. Les effets indésirables locaux et systémiques ont été enregistrés par des parents ou des tuteurs à l'aide de cartes de journal standardisées. Les réactions sollicitées ont été enregistrées pendant 4 jours après la vaccination et les effets indésirables systémiques sollicités ont été enregistrés pendant 42 jours après la vaccination. Dans le cas où un participant a connu une éruption cutanée ou une maladie de type d'essoufflement et / ou des tuteurs a été invité à contacter l'investigateur pour un examen dès que possible et au plus tard 72 heures après le début des symptômes. La nature de toute éruption cutanée a été caractérisée par un chercheur principal soit comme une varicelle en forme de la rougeole, comme une varicelle, soit autre. Les enquêteurs de l'étude ont examiné la carte du journal avec le participant ou le gardien légal du participant 42 jours après la vaccination pour assurer la cohérence avec les définitions du protocole. Le tableau 3 ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables sollicités en fonction de l'évaluation finale par les chercheurs de l'étude.

Tableau 3: Proportion de participants signalant des effets indésirables sollicités après la vaccination avec Varivax administré de manière concomitante avec M-M-R II par l'itinéraire intramusculaire ou sous-cutané

	Intramusculaire N = 374 %	Sous-cutané N = 376 %
Les réactions locales sollicitées au site d'injection Varivax (jours 0 à 4) *
†	8.8	16.8
	8.0	12.8
	0.5	3.7
	0	0
	0.3	0.3
‡	7.0	8.5
	4.8	7.2
	2.1	1.3
	0	0
†	3.2	4.8
	1.6	3.5
	1.1	0.5
	0	0
	0.5	0.8
Réactions indésirables systémiques sollicitées (jours 0 à 42)
§	2.9	2.7
§	2.7	2.7
§	0.5	3.2
	0	0.3
¶	66.5	66.8
	20.4	22.2
	17.4	16.6
	14.2	13.4
	11.8	11.0
	2.7	3.7
N = nombre total de participants au groupe * Pendant la période de surveillance post-vaccinale (0-42 jours), huit participants ont connu une éruption cutanée de site d'injection de type varicelle au site d'injection de Varivax. Tous ont été signalés dans le groupe sous-cutané. † Intensité de la réaction du site d'injection: légère ou ≤ 2,5 cm; modéré ou> 2,5 à ≤5,0 cm; grave ou> 5,0 cm. ‡ Intensité de la douleur: légère: conscience des symptômes mais facilement tolérée; Modéré: agir définitivement comme si quelque chose ne va pas; Géré: extrêmement en détresse ou incapable de faire des activités habituelles. § Des tests pour distinguer les éruptions cutanées causés par le virus de type sauvage ou vaccinal n'ont pas été effectués. Les rapports d'éruption casse de la rougeole et de la varicelle et de varicelle comprenaient 3 rapports sur la rougeole 1 rapport de rubéole et 1 rapport de varicelle tous avec début dans les 15 jours après la vaccination. ¶ Le pourcentage de fièvre est défini au sein de la population qui avait des mesures de température valides. Un participant au groupe IM et deux participants au groupe SC n'avait pas de mesures de température et a été exclu du dénominateur; résultant en n = 374 et n = 376 respectivement. # Dans le groupe IM, 92,3% des fièvres ont été documentées en utilisant la voie rectale de mesure et 7,7% des fièvres n'ont été documentées que par la voie de mesure axillaire. Dans le groupe SC, 89,6% des fièvres ont été documentées en utilisant la voie rectale de mesure et 10,4% des fièvres n'ont été documentées que par la voie de mesure axillaire.

Les événements indésirables non sollicités qui se sont produits dans les 42 jours suivant la vaccination ont été enregistrés à l'aide de cartes de journal complétées par revue médicale. Les données sur les événements indésirables non sollicités ont été transcrites dans la base de données de l'étude lors d'une visite sur place au jour 42. Les taux et les types d'événements indésirables (AE) rapportés entre les groupes étaient similaires et comprenaient des événements cliniques courants qui sont souvent rapportés dans les populations évaluées. Des événements indésirables graves se sont produits à des taux de 0,3% et 1% dans les groupes intramusculaires et sous-cutanés respectivement. Un cas d'intensité modéré d'otite moyenne s'est produit chez un participant dans le groupe sous-cutané a été considéré comme lié à la vaccination.

Herpès zoster

Dans l'ensemble, 9454 enfants en bonne santé (de 12 mois à 12 ans) et 1648 adolescents et adultes (âgés de 13 ans et plus) ont été vaccinés avec Varivax dans les essais cliniques. Huit cas d'herpès zoster ont été signalés chez les enfants au cours de 42556 années-personnes de suivi dans les essais cliniques, ce qui a entraîné une incidence calculée d'au moins 18,8 cas pour 100 000 années-personnes. L'exhaustivité de ce rapport n'a pas été déterminée. Un cas d'herpès zoster a été signalé dans le groupe d'âge adolescent et adulte au cours de 5410 années-personnes de suivi dans les essais cliniques, ce qui a entraîné une incidence calculée de 18,5 cas pour 100 000 années-personnes. Les 9 cas étaient doux et sans séquelles. Deux cultures (un enfant et un adulte) obtenues à partir de vésicules étaient positives pour le VZV de type sauvage, comme l'a confirmé par analyse de l'endonucléase de restriction {11}. L'effet à long terme de Varivax sur l'incidence de l'herpès zoster, en particulier dans les vaccinés exposés à la varicelle de type sauvage, est actuellement inconnu.

Chez les enfants, le taux signalé d'herpès zoster chez les receveurs de vaccins ne semble pas dépasser celui précédemment déterminé dans une étude basée sur la population d'enfants en bonne santé qui avaient connu une varicelle de type sauvage {12}. L'incidence de l'herpès zoster chez les adultes qui ont eu une infection de varicelle de type sauvage est plus élevée que celle des enfants.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Varivax. Parce que les événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Le corps dans son ensemble

L'anaphylaxie (y compris le choc anaphylactique) et les phénomènes apparentés tels que l'œdème d'œdème angioneurotique œdème facial et l'œdème périphérique.

Troubles oculaires

Rétinite nécrosante (chez les individus immunodéprimés).

Système hémic et lymphatique

Anémie aplastique; thrombocytopénie (y compris le purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP)).

Infections et infestations

Varicelle (souche vaccinale).

Nerveux / psychiatrique

Encéphalite; accident cérébrovasculaire; myélite transversale; Syndrome de Guillain-Barré; La paralysie de Bell; ataxie; saisies non febriles; méningite aseptique; méningite; vertiges; paresthésie; syncope.

Des cas d'encéphalite ou de méningite causée par le virus de la varicelle des souches de vaccin ont été signalés chez des individus immunodéprimés et immunocompétents auparavant vaccinés avec varivax mois à des années après la vaccination. Les cas signalés étaient généralement associés à une éruption cutanée de l'herpès zona précédente ou simultanée.

Respiratoire

Pharyngite; pneumonie / pneumonite.

Peau

Syndrome de Stevens-Johnson; érythème multiforme; Henoch-Schönlein purpura; infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris l'impétigo et la cellulite; Herpès zoster de type sauvage ou vaccin.

Dosage du sulfaméthoxazole pour une infection des voies urinaires

Herpès zoster

Le virus du vaccin (souche OKA / Merck) contenue dans Varivax peut établir la latence du virus de la varicelle zona chez les individus immunocompétents ayant le potentiel de développement ultérieur de l'herpès zoster.

Interactions médicamenteuses for Varivax

Salicylates

Aucun cas de syndrome de Reye n'a été observé après la vaccination avec Varivax. Les receveurs de vaccins doivent éviter l'utilisation de salicylates pendant 6 semaines après la vaccination avec Varivax car le syndrome de Reye a été signalé après l'utilisation de salicylates pendant l'infection à varicelle de type sauvage [voir Avertissements et précautions ].

Immuno-globulines et transfusions

Administration of immune globulins et other blood products concurrently with Varivax may interfere with the expected immune response [see Avertissements et précautions ] {9}. L'ACIP a des recommandations spécifiques pour les intervalles entre l'administration de produits contenant des anticorps et les vaccins à virus vivant.

Test de la peau de la tuberculine

Des tests cutanés de tuberculine avec dérivé de protéines purifiés à la tuberculine (PPD) peuvent être effectués avant l'administration de Varivax ou le même jour ou au moins 4 semaines après la vaccination avec Varivax car d'autres vaccins à virus vivant peuvent provoquer une dépression temporaire de la sensibilité du test cutané de la tuberculine conduisant à de faux résultats négatifs.

Utiliser avec d'autres vaccins

Varivax can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently at least 1 month should elapse between a dose of a live attenuated measles virus-containing vaccine et a dose of Varivax. In children through the age of 12 years at least 3 months should elapse between administration of 2 doses of a live attenuated varicella virus-containing vaccine. For adolescents et adults 2 doses of Varivax may be separated by 1 month [see Posologie et administration ].

Varivax may be administered concomitantly with M-M-R II (Measles Mumps et Rubella Virus Vaccine Live) Haemophilus influenzae type b conjugate (meningococcal protein conjugate) et hepatitis B (recombinant). Additionally Varivax may be administered concomitantly with inactivated diphtheriatetanus et acellular pertussis vaccines [see Études cliniques ].

Références

1. Weibel R.E.; et al .: Live atténué le vaccin contre le virus de la varicelle. Essai d'efficacité chez les enfants en bonne santé. N Engl J Med. 310 (22): 1409-1415 1984.

2. Arbeter A.M.; et al .: Trimes de vaccin contre les varicelle chez des enfants en bonne santé. Un résumé des études comparatives et de suivi. Suis J dis Child. 138: 434-438 1984.

3. Weibel R.E.; et al .: Vaccin contre la varicelle Oka / Merck en direct chez les enfants en bonne santé. Évaluation clinique et laboratoire supplémentaire. Jama. 254 (17): 2435-2439 1985.

4. Chartrand D.M.; et al .: Nouveaux lots de production de vaccins varicelle chez les enfants en bonne santé et les adolescents. Résumé de la Conférence inter-science de 1988 Agents antimicrobiens et chimiothérapie: 237 (Résumé

5. Johnson C.E.; et al .: Live atténué le vaccin varicelle chez des enfants sains de 12 à 24 mois. Pédiatrie. 81 (4): 512-518 1988.

6. Gershon A.A.; et al .: Immunisation d'adultes en bonne santé atteints de vaccin contre la varicelle atténué. J Infecte Dis. 158 (1): 132-137 1988.

7. Gershon A.A.; et al .: Live atténué vaccin contre la varicelle: protection chez les adultes en bonne santé par rapport aux enfants leucémiques. J Infecte Dis. 161: 661-666 1990.

8. White C.J.; et al .: Vaccine de varicelle (Varivax) chez les enfants et les adolescents en bonne santé: résultats des essais cliniques de 1987 à 1989. Pediatrics. 87 (5): 604-610 1991.

9. Peter G.; et al (eds): Rapport de la Commission des maladies infectieuses vingt-quatrième édition American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Hammerschlag M.R.; et al .: Herpès zoster chez un destinataire adulte de vaccin contre la varicelle atténué. J Infecte Dis. 160 (3): 535-537 1989.

12. Devinez H.A.; et al .: Études basées sur la population des complications de varicelle. Pédiatrie. 78 (Suppl): 723- 727 1986.

Avertissements pour varivax

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour varivax

Antécédents familiaux d'immunodéficience

La vaccination doit être différée chez les personnes ayant des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire jusqu'à ce que le statut immunitaire de l'individu ait été évalué et que l'individu s'est avéré immunocompétent.

Utiliser chez les individus infectés par le VIH

Le Comité consultatif des pratiques d'immunisation (ACIP) a des recommandations sur l'utilisation du vaccin contre la varicelle chez les personnes infectées par le VIH.

Risque de transmission du virus vaccinal

L'expérience post-marketing suggère que la transmission du virus du vaccin varicelle (OKA / Merck) entraînant une infection par varicelle, y compris une maladie disséminée, peut se produire entre les receveurs de vaccins (qui développent ou ne développent pas une éruption cutanée de type varicelle) et des contacts sensibles à la varicelle, y compris des individus sains et élevés.

En raison de la préoccupation de la transmission des vaccins du virus du vaccin, les receveurs devraient tenter d'éviter chaque fois que possible une association étroite avec des individus à haut risque sensibles jusqu'à six semaines après la vaccination avec Varivax. Les individus à haut risque sensibles comprennent:

• Individus immunodéprimés;
• Femmes enceintes sans antécédents documentés de varicelle ou de preuve de laboratoire d'une infection antérieure;
• Nouveaux-nés de mères sans antécédents de varicelle ou de preuve de laboratoire d'infection antérieure et de tous les nouveau-nés nés à <28 weeks gestation regardless of maternal varicella immunity.

Immuno-globulines et transfusions

Les immunitations des globulines (Ig) et d'autres produits sanguins ne doivent pas être donnés en concomitance avec Varivax [voir Interactions médicamenteuses ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication et decrease the expected immune response.

L'ACIP a des recommandations spécifiques pour les intervalles entre l'administration de produits contenant des anticorps et les vaccins à virus vivant.

Thérapie de salicylate

Évitez l'utilisation de salicylates (aspirine) ou de produits contenant du salicylate chez les enfants et les adolescents de 12 mois à 17 ans pendant six semaines après la vaccination avec Varivax en raison de l'association du syndrome de Reye avec une thérapie par salicylate et une infection de varicelle de type sauvage [ Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Discutez des éléments suivants avec le patient:

• Remettre en question le parent du patient ou le tuteur sur les réactions aux vaccins précédents.
• Fournissez une copie des informations du patient (PPI) situées à la fin de cet insert et discutez de toute question ou préoccupation.
• Informer le parent ou le tuteur du patient que la vaccination avec Varivax peut ne pas entraîner la protection de tous les enfants sains et sensibles adolescents et adultes.
• Informer les patientes pour éviter la grossesse pendant trois mois après la vaccination.
• Informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques de Varivax.
• Demandez aux parents ou tuteurs du patient de signaler toute réaction indésirable ou tout symptôme de préoccupation à leur professionnel de la santé.

Le Département américain de la Santé et des Services sociaux a créé un système de rapport d'événements indésirables (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables suspectés après l'administration de tout vaccin.

Pour plus d'informations ou une copie du formulaire de rapport du vaccin, appelez le numéro sans frais VAERS au 1-800-822-7967 ou signalez en ligne sur www.vaers.hhs.gov.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Varivax is contraindicated for use in pregnant women because the vaccine contains live attenuated varicella virus et it is known that wild-type varicella virus if acquired during pregnancy can cause congenital varicella syndrome [see Contre-indications et Informations sur les patients ]. No increased risk for miscarriage major birth defect or congenital varicella syndrome was observed in a pregnancy exposure registry that monitored outcomes after inadvertent use. There are no relevant animal data.

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données humaines

Un registre d'exposition à la grossesse a été maintenu de 1995 à 2013 pour surveiller la grossesse et les résultats fœtaux après l'administration par inadvertance de varivax. Le registre a inscrit de manière prospective 1522 femmes qui ont reçu une dose de varivax pendant la grossesse ou dans les trois mois précédant la conception. Après avoir exclu les terminaisons électives (n = 60) les grossesses extra-utérines (n = 1) et celles perdues de suivi (n = 556), il y a eu 905 grossesses avec des résultats connus. Sur ces 905 grossesses, 271 (30%) se trouvaient chez des femmes qui ont été vaccinées dans les trois mois précédant la conception. Une fausse couche a été signalée pour 10% des grossesses (95/905) et des malformations congénitales majeures ont été signalées pour 2,6% des nourrissons nés vivants (21/819). Ces taux de résultats évalués étaient conformes aux taux de fond estimés. Aucune des femmes qui ont reçu Varivax vaccin n'a délivré des nourrissons avec des anomalies compatibles avec le syndrome congénital de la varicelle.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le virus du vaccin varicelle est excrété dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour varivax et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Varivax ou de l'état maternel sous-jacent.

Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

Aucune donnée clinique n'est disponible sur la sécurité ou l'efficacité de Varivax chez les enfants de moins de 12 mois.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Varivax ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets séronégatifs âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Varivax

Aucune information fournie

Contre-indications pour varivax

Réaction allergique sévère

N'administrez pas Varivax aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique anaphylactique ou sévère à tout composant du vaccin (y compris la néomycine et la gélatine) ou à une dose antérieure d'un vaccin contenant de la varicelle.

Immunosuppression

N'administrez pas Varivax aux personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement médical.

La varicelle disséminée et une éruption cutanée associée au vaccin ont été signalées chez des personnes immunodéprimées ou immunodéficientes qui ont été vaccinées par inadvertance avec un vaccin contenant de la varicelle.

Maladie fébrile modérée ou grave

N'administrez pas de varivax aux personnes atteintes d'une maladie fébrile active avec fièvre> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Tuberculose non traitée active

N'administrez pas Varivax aux personnes atteintes de tuberculose non traitée active (TB).

Grossesse

N'administrez pas Varivax aux personnes enceintes ou prévoyez de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois. La varicelle de type sauvage est connue pour causer un dommage fœtal [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Informations sur les patients ].

Pharmacologie clinique for Varivax

Mécanisme d'action

Varivax induces both cell-mediated et humoral immune responses to varicella-zoster virus. The relative contributions of humoral immunity et cell-mediated immunity to protection from varicella are unknown.

Pharmacodynamique

Transmission

Dans l'essai d'efficacité contrôlé par placebo, la transmission du virus du vaccin a été évaluée en milieu de ménage (pendant la période post-vaccination de 8 semaines) chez 416 receveurs de placebo sensibles qui étaient des contacts ménagers de 445 receveurs de vaccins. Sur les 416 receveurs placebo, trois ont développé de la varicelle et des séroconvertis, neuf ont signalé une éruption cutanée de type varicelle et n'ont pas été séroconvertis et six n'avaient aucune éruption cutanée mais séroconvertis. Si la transmission du virus du vaccin s'est produite, elle l'a fait à un rythme très faible et peut-être sans maladie clinique reconnaissable dans les contacts. Ces cas peuvent représenter soit une varicelle de type sauvage à partir de contacts communautaires, soit une faible incidence de transmission du virus vaccinal à partir de contacts vaccinés. Une expérience post-marketing suggère que la transmission du virus du vaccin varicelle (OKA / Merck) entraînant une infection par varicelle, y compris une maladie disséminée, peut se produire rarement entre les receveurs de vaccins (qui se développent ou ne développent pas une éruption cutanée de type varicelle) et les contacts sensibles à la varicelle comprenant des individus sains ainsi que des risques élevés [voir à risque [voir Avertissements et précautions ] {110}.

Durée de protection

La durée de protection de Varivax est inconnue; Cependant, des études d'efficacité à long terme ont démontré une protection continue jusqu'à 10 ans après la vaccination [voir Études cliniques ] {13}. Une augmentation des niveaux d'anticorps a été observée chez les vaccinés après une exposition à une varicelle de type sauvage qui pourrait expliquer la protection apparente à long terme après la vaccination dans ces études.

Études cliniques

Efficacité clinique

L'efficacité protectrice de Varivax administrée par voie sous-cutanée a été établie par: (1) un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo (2) comparant les taux de varicelle dans les vaccins par rapport aux témoins historiques et (3) l'évaluation de la protection contre la maladie après l'exposition des ménages.

Données cliniques chez les enfants

Régime à une dose chez les enfants

Bien qu'aucun essai contrôlé par placebo n'ait été effectué avec Varivax en utilisant le vaccin actuel, un essai contrôlé par placebo a été mené en utilisant une formulation contenant 17000 PFU par dose {114}. Dans cet essai, une seule dose de varivax a protégé 96 à 100% des enfants contre la varicelle sur une période de deux ans. L'étude a inscrit des individus en bonne santé de 1 à 14 ans (n ​​= 491 vaccin n = 465 placebo). Au cours de la première année, 8,5% des bénéficiaires du placebo ont contracté une varicelle alors qu'aucun receveur de vaccin n'a fait pour un taux de protection calculé de 100% au cours de la première saison de varicelle. Au cours de la deuxième année où seul un sous-ensemble d'individus a accepté de rester dans l'étude en aveugle (n = 163 vaccin n = 161 placebo), une efficacité protectrice à 96% a été calculée pour le groupe vaccinal par rapport au placebo.

Dans les premiers essais cliniques, un total de 4240 enfants de 1 à 12 ans a reçu de 1000 à 1625 PFU de virus atténué par dose de varivax et a été suivi jusqu'à neuf ans après la vaccination à dose unique. Dans ce groupe, il y avait une variation considérable des taux de varicelle entre les études et les sites d'étude et la plupart des données rapportées ont été acquises par suivi passif. Il a été observé que 0,3 à 3,8% des vaccins par an ont signalé une varicelle (appelée cas de percée). Cela représente environ 83% (intervalle de confiance à 95% [IC] 82% 84%) diminuer par rapport aux taux d'incidence attendus ajustés à l'âge chez les sujets sensibles sur cette même période {12}. Chez ceux qui ont développé une varicelle percée après la vaccination, la majorité a souffert d'une maladie légère (médiane du nombre maximum de lésions <50). In one study a total of 47% (27/58) of breakthrough cases had <50 lesions compared with 8% (7/92) in unvaccinated individuals and 7% (4/58) of breakthrough cases had> 300 lésions par rapport à 50% (46/92) chez les individus non vaccinés {15}.

Parmi un sous-ensemble de vaccinés qui ont été activement suivis dans ces premiers essais jusqu'à neuf ans après la vaccination 179 personnes ont eu une exposition au ménage à la varicelle. Il n'y a eu aucun rapport de varicelle percée dans 84% ​​(150/179) d'enfants exposés tandis que 16% (29/179) ont signalé une forme légère de varicelle (38% [11/29] des cas avec un nombre total maximal de <50 lesions; no individuals with> 300 lésions). Cela représente une réduction de 81% du nombre attendu de cas de varicelle utilisant le taux d'attaque historique de 87% après l'exposition des ménages à la varicelle chez les individus non vaccinés dans le calcul de l'efficacité.

Dans les essais cliniques ultérieurs, un total de 1114 enfants de 1 à 12 ans ont reçu 2900 à 9 000 PFU de virus atténué par dose de varivax et ont été activement suivis jusqu'à 10 ans après la vaccination à dose unique. Il a été observé que 0,2% à 2,3% des vaccins par an ont signalé une varicelle percée jusqu'à 10 ans après la vaccination à dose unique. Cela représente une efficacité estimée de 94% (IC à 95% 93% 96%) par rapport aux taux d'incidence attendus ajustés à l'âge chez les sujets sensibles au cours de la même période {11216}. Chez ceux qui ont développé une varicelle percée post-vaccination, la majorité a connu une maladie légère avec la médiane du nombre total maximum de lésions <50. The severity of reported breakthrough varicella as measured by number of lesions et maximum temperature appeared not to increase with time since vaccination.

Parmi un sous-ensemble de vaccinés qui ont été activement suivis dans ces essais ultérieurs jusqu'à 10 ans après la vaccination, 95 individus ont été exposés à un individu non vacciné avec une varicelle de type sauvage en milieu de maison. Il n'y a eu aucun rapport de varicelle percée dans 92% (87/95) d'enfants exposés tandis que 8% (8/95) ont signalé une forme légère de varicelle (nombre total maximum de lésions <50; observed range 10 to 34). This represents an estimated efficacy of 90% (95% CI 82% 96%) based on the historical attack rate of 87% following household exposure to varicella in unvaccinated individuals in the calculation of efficacy.

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Régime à deux doses chez les enfants

Dans un essai clinique, un total de 2216 enfants de 12 mois à 12 ans avec des antécédents négatifs de varicelle a été randomisé pour recevoir 1 dose de varivax (n = 1114) ou 2 doses de varivax (n = 1102), étant donné à 3 mois d'intervalle. Les sujets ont été activement suivis pour la varicelle toute maladie de type varicelle ou zoster de l'herpès et toute exposition à Varicella ou à l'herpès zoster sur une base annuelle pendant 10 ans après la vaccination. La persistance de l'anticorps VZV a été mesurée chaque année pendant 9 ans. La plupart des cas de varicelle signalés chez les receveurs de 1 dose ou 2 doses de vaccin étaient légères {13}. L'efficacité estimée au vaccin pour la période d'observation de 10 ans était de 94% pour 1 dose et 98% pour 2 doses (P <0.001). This translates to a 3.4-fold lower risk of developing varicella> 42 jours après la vaccination pendant la période d'observation de 10 ans chez les enfants qui ont reçu 2 doses que chez ceux qui ont reçu 1 dose (NULL,2% contre 7,5% respectivement).

Données cliniques chez les adolescents et les adultes

Régime à deux doses chez les adolescents et les adultes

Dans les premiers essais cliniques, un total de 796 adolescents et adultes ont reçu 905 à 1230 PFU de virus atténué par dose de varivax et ont été suivis jusqu'à six ans après la vaccination à 2 doses. Un total de 50 cas de varicelle clinique ont été signalés> 42 jours après la vaccination à 2 doses. Sur la base du suivi passif <0.1 to 1.9%. The median of the maximum total number of lesions ranged from 15 to 42 per year.

Bien qu'aucun essai contrôlé par placebo n'ait été effectué chez les adolescents et les adultes, l'efficacité protectrice de Varivax a été déterminée par évaluation de la protection lorsque les vaccinés ont reçu 2 doses de varivax 4 ou 8 semaines d'intervalle et ont ensuite été exposées à une varicelle en milieu de ménage. Parmi les sous-ensembles de vaccinés qui ont été activement suivis dans ces premiers essais jusqu'à six ans, 76 personnes ont eu une exposition des ménages à la varicelle. Il n'y a eu aucun rapport de varicelle percée dans 83% (63/76) des vaccinés exposés tandis que 17% (13/76) ont signalé une forme légère de varicelle. Parmi 13 personnes vaccinées qui ont développé une varicelle percée après une exposition au ménage de 62% (8/13) des cas ont signalé un nombre total de lésions maximales de lésions <50 while no individual reported> 75 lésions. Le taux d'attaque des adultes non vaccinés exposés à un seul contact dans un ménage n'a pas été étudié auparavant. En utilisant le taux d'attaque historique précédemment signalé de 87% pour la varicelle de type sauvage après l'exposition des ménages à la varicelle chez les enfants non vaccinés dans le calcul de l'efficacité, cela représente une réduction d'environ 80% du nombre attendu de cas dans le cadre du ménage.

Dans les essais cliniques ultérieurs, un total de 220 adolescents et adultes ont reçu 3315 à 9000 PFU de virus atténué par dose de varivax et ont été activement suivis jusqu'à six ans après la vaccination à 2 doses. Un total de 3 cas de varicelle clinique ont été signalés> 42 jours après la vaccination à 2 doses. Deux cas signalés <50 lesions and none reported> 75. Le taux annuel des événements de percée varicelle variait de 0 à 1,2%. Parmi les sous-ensembles de vaccinés qui ont été activement suivis dans ces essais ultérieurs jusqu'à cinq ans, 16 individus ont été exposés à un individu non vacciné avec une varicelle de type sauvage dans un cadre ménage. Il n'y a eu aucun rapport de varicelle percée parmi les vaccinés exposés.

Il existe des données insuffisantes pour évaluer le taux d'efficacité protectrice de la varivax par rapport aux graves complications de la varicelle chez les adultes (par exemple la pneumonite de l'encéphalite hépatite) et pendant la grossesse (syndrome congénital de la varicelle).

Immunogénicité

Dans les essais cliniques, des anticorps variés ont été évalués après la vaccination avec des formulations de varivax contenant un virus atténué allant de 1000 à 50000 PFU par dose chez des individus en bonne santé âgés de 12 mois à 55 ans {18}.

Régime à une dose chez les enfants

Dans les études d'efficacité de prélicensure, une séroconversion a été observée dans 97% des vaccinés à environ 4 à 6 semaines après la vaccination chez 6889 enfants sensibles de 12 mois à 12 ans. Des titres ≥ 5 unités GPELISA / ml ont été induites chez environ 76% des enfants vaccinés avec une seule dose de vaccin à 1000 à 17000 PFU par dose. Les taux de maladie révolutionnaire étaient significativement plus faibles chez les enfants atteints de titres d'anticorps VZV ≥ 5 unités GPELISA / ml par rapport aux enfants atteints de titres <5 gpELISA units/mL.

Dans un essai clinique à label ouvert (NCT00432523), 752 enfants de 12 à 18 mois ont reçu des varivax soit par voie intramusculaire (n = 374), soit par voie sous-cutanée (n = 378) concomitante avec M-M-R II. Les réponses des anticorps au virus de la varicelle ont été mesurées par GPELISA en utilisant des sérums obtenus 6 semaines après la vaccination. Le taux de séro-réponse a été défini comme le pourcentage d'enfants initialement séronégatifs qui ont atteint des titres d'anticorps supérieurs au seuil de séro-réponse pour le test 6 semaines après la vaccination. Le seuil de séro-réponse a été défini comme 5 unités GPELISA pour les anticorps anti-Varicella. Quatre-vingt-quinze pour cent des enfants inscrits étaient séronégatifs au virus de la varicelle au départ. Dans l'analyse primaire pré-spécifiée, les taux de séro-réponse au virus de la varicelle étaient non inférieurs dans le groupe intramusculaire par rapport au groupe sous-cutané (la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence des taux de séro-réponse [groupe intramusculaire moins le groupe sous-cutané] était ≥ 10%). Les proportions d'enfants atteignant des titres d'anticorps supérieures aux seuils de séro-réponse pour le virus de la varicelle étaient de 88,4% (IC à 95%: 84,5 91,6) des enfants du groupe intramusculaire et 85,5% (IC à 95%: 81,3 89,0) des enfants des sous-cutanés.

Régime à deux doses chez les enfants

Dans une étude multicentrique, 2216 enfants en bonne santé de 12 mois à 12 ans ont reçu 1 dose ou 2 doses de varivax administrées par voie sous-cutanée à 3 mois d'intervalle. Les résultats de l'immunogénicité sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Résumé des réponses des anticorps VZV à 6 semaines après le dose 1 et 6 semaines après le dose 2 chez les enfants séronégatifs initialement de 12 mois à 12 ans (vaccinations à 3 mois d'intervalle)

Les résultats de cette étude et d'autres études dans lesquels une deuxième dose de varivax a été administrée 3 à 6 ans après la dose initiale démontré une augmentation significative des anticorps VZV avec une deuxième dose.

Les niveaux d'anticorps VZV après 2 doses accordés de 3 à 6 ans sont comparables à ceux obtenus lorsque les 2 doses sont données à 3 mois d'intervalle.

Régime à deux doses chez les adolescents et les adultes

Dans une étude multicentrique impliquant des adolescents et des adultes sensibles, âgés de 13 ans et plus de 2 doses de varivax administrées par voie sous-cutanée de 4 à 8 semaines d'intervalle ont induit un taux de séroconversion d'environ 75% chez 539 personnes 4 semaines après la première dose et de 99% chez 479 personnes 4 semaines après la deuxième dose. La réponse moyenne des anticorps chez les vaccinés qui ont reçu la deuxième dose 8 semaines après la première dose était plus élevée que celle des vaccinés qui ont reçu la deuxième dose 4 semaines après la première dose. Dans une autre étude multicentrique impliquant des adolescents et des adultes, 2 doses de varivax administrées par voie sous-cutanée à 8 semaines d'intervalle ont induit un taux de séroconversion de 94% chez 142 personnes 6 semaines après la première dose et 99% chez 122 personnes 6 semaines après la deuxième dose.

Persistance de la réponse immunitaire

Régime à une dose chez les enfants

Dans des études cliniques impliquant des enfants en bonne santé qui ont reçu 1 dose d'anticorps VZV à détectable de varivax, étaient présents à 99,0% (3886/3926) à 1 an 99,3% (1555/1566) à 2 ans 98,6% (1106/1122) à 3 ans 99,4% (1168/1175) ans à 100% (142/142) à 6 ans 97,4% (38/39) à 7 ans à 100% (34/34) à 8 ans et à 100% (16/16) à 10 ans après le vaccination.

Régime à deux doses chez les enfants

Chez les receveurs de 1 dose de varivax administré par voie sous-cutanée sur 9 ans de suivi, les titres moyens géométriques (GMT) et le pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps VZV ≥5 unités Gpelisa / ml ont généralement augmenté. Les GMT et le pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps VZV ≥ 5 unités GPELISA / ml chez les receveurs à 2 doses étaient plus élevées que celles des receveurs à 1 dose pour la première année de suivi et généralement comparable par la suite. Le taux cumulatif de la persistance des anticorps VZV avec les deux régimes est resté très élevé à la 9e année (NULL,0% pour le groupe à 1 dose et 98,8% pour le groupe à 2 doses).

Régime à deux doses chez les adolescents et les adultes

Dans les études cliniques impliquant des adolescents et des adultes en bonne santé qui ont reçu 2 doses d'anticorps VZV à détectable par voie par voie sous-cutanée à 97,9% (568/580) à 1 an 97,1% (34/35) à 2 ans à 100% (144/144) à 3 ans 97,0% (98/101) 100% (34/34) à 6 ans après la vaccination.

Un coup de pouce des niveaux d'anticorps a été observé chez les vaccinés après une exposition à une varicelle de type sauvage qui pourrait expliquer la persistance apparente à long terme des niveaux d'anticorps dans ces études.

Études avec d'autres vaccins

Administration concomitante avec M-M-R II

Dans des études cliniques combinées impliquant 1080 enfants de 12 à 36 mois, 653 enfants ont reçu Varivax et M-M-R II II administré par voie sous-cutanée et concomitante à des sites d'injection séparés et 427 ont reçu les vaccins à six semaines d'intervalle. Les taux de séroconversion et les niveaux d'anticorps aux oreillons de la rougeole et la varicelle étaient comparables entre les deux groupes à environ six semaines après la vaccination.

Administration concomitante avec diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés (DTAP) et vaccin contre le poliovirus oral (OPV)

Dans une étude clinique impliquant 318 enfants de 12 mois à 42 mois, 160 ont reçu un vaccin contenant de la varicelle et une formulation combinant la rubéole et la varicelle dans une seringue) administrés par voie sous-cutanée et concomitante avec des doses de booster de DTAP et OPV (non licenciées aux États-Unis). Le groupe de comparaison de 144 enfants a reçu M-M-R II par concomitance avec des doses de rappel de DTAP et OPV suivie de Varivax administrée par voie sous-cutanée six semaines plus tard. À six semaines, les taux de séroconversion post-vaccination pour les oreillons de la rougeole et le VZV et le pourcentage de vaccinés dont les titres ont été stimulés pour la diphtérienne tétanus pertussis et la polio étaient comparables entre les deux groupes. Les niveaux anti-VZV ont été diminués lorsque le vaccin étudiant contenant de la varicelle a été administré en concomitance avec DTAP {17}. Aucune différence cliniquement significative n'a été notée dans les effets indésirables entre les deux groupes.

Administration concomitante avec Pedvaxhib

Dans une étude clinique impliquant 307 enfants de 12 à 18 mois, 150 ont reçu un vaccin étudiant de varicelle (une formulation combinant la rubéole et la varicelle en une seringue) en une dose de booster de péringie par voie sous-cutanée et de la vaccination MeningoCCcal conjugale de l'Haemophilus). avec une dose de rappel de pedvaxhib suivie par Varivax administrée par voie sous-cutanée 6 semaines plus tard. À six semaines, les taux de séroconversion post-vaccination pour les oreillons de la rougeole et le VZV et les GMT pour Pedvaxhib étaient comparables entre les deux groupes. Les niveaux anti-VZV ont été diminués lorsque le vaccin étudiant contenant de la varicelle a été administré en concomitance avec Pedvaxhib {18}. Aucune différence cliniquement significative dans les effets indésirables n'a été observée entre les deux groupes.

Administration concomitante avec M-M-R II And COMVAX

Dans une étude clinique impliquant 822 enfants de 12 à 15 mois, 410 ont reçu le conjugué COMVAX [Haemophilus B (vaccin contre la protéine méningococcique) et le vaccin contre l'hépatite B (recombinant)) (non licence aux États Sites 6 semaines plus tard. Dans cette étude, Varivax a été administré par voie sous-cutanée. À 6 semaines après l'accès, les réponses immunitaires pour les sujets qui ont reçu les doses concomitantes de Comvax M-M-R II et Varivax étaient similaires à celles des sujets qui ont reçu Comvax suivi 6 semaines plus tard par M-M-R II et Varivax par rapport à tous les antigènes administrés. Il n'y avait aucune différence cliniquement importante dans les taux de réaction lorsque les trois vaccins ont été administrés de manière concomitante contre six semaines d'intervalle.

Références

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12. Devinez H.A.; et al .: Études basées sur la population des complications de varicelle. Pédiatrie. 78 (Suppl): 723- 727 1986.

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18. REUMAN P.D.; et al .: Sécurité et immunogénicité de l'administration simultanée de vaccins de vaccin contre la rougeole et les vaccins à la rougeole-Varicella et les vaccins Pedvaxhib® chez les enfants en bonne santé de douze à dix-huit mois. Pediatr Infect Dis J. 16 (7): 662-667 1997.

Informations sur les patients pour varivax

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS section.