Pexeva

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de PEXEVA® (mésylate de paroxétine) ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. PEXEVA® (mésylate de paroxétine) n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques. (Voir Avertissements : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique.)

Description de Pexeva

PEXEVA® (mésylate de paroxétine) est un médicament psychotrope administré par voie orale avec une structure chimique liée au chlorhydrate de paroxétine (Paxil®). C'est le sel de mésylate d'un composé de phénylpipéridine identifié chimiquement comme (-) - trans-4r- (4'-fluorophényl) -3s - [(3'4'methelenedioxyphénoxy) méthyl] piceridine mésylate et a la formule empirique de C de C ₁₉ H ₂₀ FNO ₃ • ch ₃ DONC ₃ H. Le poids moléculaire est de 425,5 (NULL,4 comme base libre). La formule structurelle est:

Le mésylate de paroxétine est une poudre blanche sans odor avec une plage de point de fusion de 147 ° à 150 ° C et une solubilité de plus de 1 g / ml dans l'eau.

Comprimés

Chaque comprimé ovale enduit de film contient du mésylate de paroxétine équivalent à la paroxétine comme suit: 10 mg (blanc); 20 mg (orange foncé marqué); 30 mg (jaune); 40 mg (rose). Les ingrédients inactifs sont constitués de dibasiques de calcium phosphate hydroxypropyl méthylcellulose hydroxypropylcellulose de magnésium stéarate de sodium Glycolate dioxyde de titane dioxyde d'oxyde ferrique (C.I. 77491) (20 mg et 40 mg seulement) et 40 mg jaune (c.i. 77492) (20 mg 30 mg et 40 mg jaune (c.i. 77492) (20 mg 30 mg seulement).

Utilisations pour pexeva

Le pexeva est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

• Trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble anxieux généralisé (GAD)

Dosage pour pexeva

Informations sur l'administration

Administrer Pexeva comme une seule dose quotidienne le matin avec ou sans nourriture.

Dosage recommandé

La dose initiale recommandée et la dose maximale de PEXEVA chez les patients atteints de TOC MDD et de GAD sont présentées dans le tableau 1.

Chez les patients présentant une réponse inadéquate, augmentez le dosage par incréments de 10 mg par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine selon la tolérabilité.

Tableau 1: Dosage quotidien recommandé de PEXEVA chez les patients atteints de MDD TOC et de GAD

600 mg d'ibuprofène en vente libre

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Pexeva

Avant de lancer un traitement avec PEXEVA ou d'autres patients atteints d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé Modifications For Elderly Patients Patients With Severe Renal Impairment And Patients With Severe Hepatic Impairment

La dose initiale recommandée est de 10 mg / jour pour les patients âgés des patients atteints de troubles rénaux sévères et les patients souffrant de troubles hépatiques graves. La posologie ne doit pas dépasser 40 mg / jour [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Changer de patients vers ou à partir d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) et l'initiation de PEXEVA. De plus, au moins 14 jours doivent s'écouler après l'arrêt de pexeva avant de commencer un antidépresseur maoi [voir Contre-indications Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Arrêt du traitement avec pexeva

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt de Pexeva [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pexeva abruptly whenever possible.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pexeva est disponible en comprimés ovales enrobés de film qui contient du mésylate de paroxétine équivalent à la paroxétine comme suit:

10 mg tablets: comprimés blancs ovales enduit de film avec le pot d'inscription 10 d'un côté.

20 mg tablets: comprimés de film ovale orange foncé avec le pot d'inscription 20 d'un côté. Les comprimés sont notés des deux côtés.

30 mg comprimés: comprimés jaunes enduit de film ovale avec le pot d'inscription 30 d'un côté.

40 mg comprimés: comprimés rose ovale enrobés de film avec le pot d'inscription 40 d'un côté.

Stockage et manipulation

Pexeva (Mesylate de paroxétine) Les comprimés sont des comprimés ovales enduits de film fournis comme suit:

Pexeva 10 mg comprimés blancs avec le pot d'inscription 10 d'un côté.

NDC 54766-201-01 bouteilles de 30

Pexeva 20 mg comprimés orange foncé avec le pot d'inscription 20 d'un côté. Les comprimés sont notés des deux côtés.

NDC 54766-202-01 bouteilles de 30

30 mg comprimés jaunes avec le pot d'inscription 30 d'un côté.

NDC 54766-203-01 bouteilles de 30

40 mg comprimés de rose avec le pot d'inscription 40 d'un côté.

NDC 54766-204-01 bouteilles de 30

Protéger de l'humidité. Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) (voir Température ambiante contrôlée par l'USP )

Distribué par: Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Révisé: août 2023

Effets secondaires for Pexeva

Les effets indésirables suivants sont inclus plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Réactions d'hypersensibilité à la paroxétine [voir Contre-indications ]
• Pensées et comportements suicidaires [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité embryofétale [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie / hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Crise [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité pour la paroxétine proviennent de:

• Des essais cliniques de 6 semaines chez les patients atteints de TDM qui ont reçu de la paroxétine 20 mg à 50 mg une fois par jour
• Essais cliniques de 12 semaines chez les patients atteints de TOC qui ont reçu de la paroxétine 20 mg à 60 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 10 à 12 semaines chez les patients atteints de MP qui ont reçu de la paroxétine 10 mg à 60 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 8 semaines chez les patients GAD qui ont reçu de la paroxétine 10 mg à 50 mg une fois par jour

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt

Vingt pour cent (1199/6145) des patients traités par oxétine dans des essais cliniques dans le MDD et 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) et 10,7% (79/735) des patients traités avec la paroxétine dans les essais cliniques dans le PD PD et la gad. Le tableau 3 montre les réactions les plus courantes (≥ 1%) associées à l'arrêt et considérées comme liées au médicament (c'est-à-dire les réactions associées au décrochage à une vitesse d'environ deux fois ou plus pour la paroxétine par rapport au placebo).

Tableau 3: réactions indésirables rapportées comme conduisant à l'arrêt (≥ 1% des patients traités par oxétine et (≥ 2% de placebo) dans les essais PD et GAD du MDD PD et GAD

Les effets indésirables les plus courants dans le MDD TOC et le GAD

Les effets indésirables les plus couramment observés associés à l'utilisation de PEXEVA (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois pour le placebo) étaient:

Trouble dépressif majeur: L'asthénie transpirant des nausées a diminué les étourdissements de la somnolence d'appétit insomnie la nervosité des tremblements de perturbation éjaculatoire et d'autres troubles génitaux masculins.

Trouble obsessionnel compulsif: nausée bouche sèche diminution de l'appétit constipation vertiges somnolence tremblement transpiration impuissance et abnormal ejaculation.

Trouble panique: La transpiration par l'asthénie a diminué la libido de l'appétit a diminué les tremblements anormaux des troubles génitaux féminins et l'impuissance.

Trouble d'anxiété généralisée: La constipation de l'infection à l'asthénie a diminué la buccale sèche de l'appétit nausée la libido a diminué la somnolence des tremblements de tremblement et une éjaculation anormale.

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 1% ou plus chez les patients traités paroxétine

Trouble dépressif majeur: Table 4 enumerates adverse reactions that occurred at an incidence of 1% or more et greater than placebo in clinical trials of paroxetine-treated patients with Tige.

Tableau 4: Réactions indésirables (≥ 1% des patients traités par oxétine et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 6 semaines pour le MDD

Trouble obsessionnel compulsif et trouble panique

Le tableau 5 énumère les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus dans les essais cliniques chez les patients atteints de TOC et de PD.

Tableau 5: Réactions indésirables (≥ 2% des patients traités par oxétine et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 10 à 12 semaines pour le TOC et la PD

Trouble anxieux généralisé

Le tableau 6 énumère les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus chez les patients GAD sous paroxétine qui ont participé à des essais contrôlés par placebo d'une durée de 8 semaines dans laquelle les patients étaient dosés dans une plage de 10 mg / jour à 50 mg / jour.

Tableau 6: Réactions indésirables (≥ 2% des patients traités par oxétine et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 8 semaines pour GAD

Dépendance de la dose des effets indésirables

Une comparaison des taux de réaction indésirable dans une étude à dose fixe comparant la paroxétine 10 20 30 et 40 mg / jour avec un placebo dans le traitement du TDM a révélé une dépendance à dose claire pour certaines des réactions indésirables les plus courantes associées à l'utilisation de la paroxétine comme indiqué dans le tableau 7:

Tableau 7: Réactions indésirables (≥5% des patients traités par oxétine et deux fois celle du placebo) dans un essai de comparaison dose dans le traitement de MDD *

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et la paroxétine 20 40 et 60 mg dans le traitement du TOC, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de paroxétine à laquelle les patients étaient affectés. Aucune nouvelle négociation indésirable n'a été observée dans le groupe de dose de paroxétine 60 mg par rapport à l'un des autres groupes de traitement.

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et la paroxétine 10 20 et 40 mg dans le traitement de la MP, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de paroxétine à laquelle les patients ont été affectés à l'exception de la libidie anxiété à la bouche sèche a diminué et une éjaculation anormale. Dans les études à dose flexible, aucune nouvelle facence indésirable n'a été observée chez les patients recevant 60 mg de paroxétine par rapport à l'un des autres groupes de traitement.

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et 20 et 40 mg de paroxétine dans le traitement du GAD pour la plupart des effets indésirables, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de paroxétine à laquelle les patients ont été affectés à l'exception des effets indésirables suivants: constipation asthénie et éjaculation anormale. .

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement ISRS. Cependant, des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle.

Le pourcentage de patients signalant des symptômes de dysfonction sexuelle chez les hommes et les femmes atteintes de THO MDD PD GAD et deux autres indications sont affichées dans le tableau 8.

Tableau 8: Incidence des effets indésirables sexuels dans les essais cliniques contrôlés

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant le dysfonctionnement sexuel avec un traitement paroxétine.

Paroxétine treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelae.

Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des prestataires de soins de santé ISRS devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Hallucinations

Dans les essais cliniques regroupés d'hallucinations de chlorhydrate de paroxétine à libération immédiate, ont été observées chez 0,2% des patients traités par oxétine, contre 0,1% des patients recevant un placebo.

Autre Reactions Observed During The Premarketing Evaluation Of Paroxétine

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants se sont produits pendant les études cliniques de la paroxétine et ne sont pas incluses ailleurs dans le marquage.

Les effets indésirables sont classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de diminuer la fréquence selon les définitions suivantes: Les réactions indésirables fréquentes sont celles qui se produisent à une ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des effets indésirables rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble: peu fréquent: les refroidissements de réaction allergique font face à l'œdème malaise douleurs au cou; Rare: syndrome adrénergique de la cellulite moniliase rigidité du cou rigidité pelvienne de la péritonite de la péritonite septinéraire.

Cardiovasculaire System: fréquemment: tachycardie hypertension; peu fréquent: Hypotension hématome de Bradycardie Migraine

Syncope d'hypotension posturale; RARE: Angine Perythmia Arythmie Nodal auriculaire Fibrillation Branche Branche d'ischémie Cerebral Inschémie Cerebrovasculaire Insuffisance cardiaque Congestative Bloc cardiaque Basqueur cardiaque Infarctus du myocarde Myocardise Ischémie Palleur Palleur Palleur Palor de Palleur Pulmonary Embolie Adpraventriculaire Extrasystoles

Système digestif: peu fréquent: Bruxisme Colite Dysphagie Eructation Gastrite gastro-entérite Gingivite Glossite Augmentation de la salivation Salivation Les tests de fonction hépatique anormale hémorragie rectale stomatite ulcéreuse; RARE: stomatite aphthée sanglante diarrhée boulimie cardiospasme chlolelithiase duodénite entérite œnalite œnalite impactions fécales incontinence hémorragie hémorragie hépatite iléite iléus intestinal obstruction de la jondine de la jondite de la buccale décoloration de la langue d'œdème dentaires caries.

Système endocrinien: Rare: Diabète sucré Hyperthyroïdie Goitre Hypothyroïdie thyroïdite.

Systèmes hémiques et lymphatiques: peu fréquent: anémie leukopénie lymphadénopathie purpura; RARE: érythrocytes anormaux basophile Temps de saignement augmenté Éosinophilie Anemie hypochromique Déficiation Ironémie Leucocytose Lymphocytose Lymphocytose anormale Lymphocytose Anemie microcytique Monocytose Normocytose Amémie thrombocymiémia thrombocytopénie.

Pen Vk Dose pour les infections dentaires

Métabolique et nutritionnel: fréquent: gain de poids; peu fréquent: œdème œdème périphérique SGOT a augmenté le SGPT a augmenté la perte de poids soif; RARE: la phosphatase alcaline augmente la bilirubinémie BUN augmentée de la créatinine phosphokinase a augmenté la déshydratation gamma globulines Hypercalcémie hypercholestérémie hyperglycémie hyperkaliémie hyperphosphatémie hypocalcémie hypoglycémia hypokalemia (NPN) a augmenté.

Musculo-squelettique System: Fréquent: Arthralgia; peu fréquent: arthrose de l'arthrite; Rare: Bursite myosite ostéoporose Spasme généralisé Tenosynovite tétany.

Système nerveux: fréquemment: labilité émotionnelle vertige; peu fréquent: Pensée anormale Abus d'alcool Ataxie Dystonie Dyskinésie Euphorie Hostilité hypertonie HYPESTHESIE HYPOKINESIE INCOORORDINIATION MANQUE D'ÉMOTION LIBIDO AUGCEUR MOIC RÉATION MANIQUE PARALISE PARALYSE Réaction paranoïaque; Rare: Gait anormale Akinésie Réaction antisociale Aphasie Choreoathétose Circumorale Paresthésie Convulsion Délirium Delisions Diplopie Dépendance médicamenteuse Dysarthria Les réflexes ont diminué les réflexes ont augmenté le syndrome du retrait du trismus de torticolis de stupeur.

Système respiratoire: peu fréquent: asthme bronchite dyspnée épistaxis hyperventilation pneumonie grippe respiratoire; RARE: Hémoptysie d'emphysème Hoquet Hiccups Fibrose pulmonaire œdème pulmonaire d'œdème pulmonaire a augmenté l'altération de la voix du stridor.

Peau et appendices: fréquent: prurit; peu fréquent: acné alopécie contacte dermatite cutané sec ecchymose eczéma photosensibilité de l'herpès simplex urticaire; Rare: Enthéème angio-œdème noudosum érythème multiforme dermatite exfoliative dermatite fongique furunculose herpès zoster hirsutisme éruption maculopapulaire seborrhée décoloration cutanée hypertrophie cutanée ulcère cutanée diminué l'embrouille de vésiculobulous.

Sens spéciaux: fréquent: acouphènes; peu fréquent: anomalie de l'accommodation conjonctivite Pain d'oreille Pain oculaire Kératoconjunctivite mydriase otite moyenne; RARE: Amblyopie anisocoria blépharite cataracte œdème conjonctival Ulcère de la cornel exophtalme Hémorragie oculaire Glaucome hyperacusis cécité nocturne Otite externa Parosmie Photophobie ptose Hémorragie rétinienne Perte de goût défectueux.

Système urogénital: peu fréquent: Aménorrhée douleur du sein cystite de dysurie hématurie menorrhagie nocturia pyurie polyurie incontinence urinaire rétention urinaire urgence urinaire vaginite; RARE: AVORTIR ATROPHIE ARROPHIE AGMENTATION DU MÉRITAL DES TROUBLES ENDOMÉTRALES ÉPIDYMITE FEMELLE LACTATION FEMME FIBROCYSTIQUE CA

Expérience de commercialisation de la poste

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-approbation de la paroxétine. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Pancréatite aigute des tests de fonction hépatique élevés (les cas les plus graves étaient les décès dus à la nécrose hépatique et aux transaminases grossièrement élevées associées au syndrome sévère du foie) (Siadh) prolactinémie et galactorrhée; Symptômes extrapyramidaux qui ont inclus Akathisia Bradykinesia Cogwheel Rigidité Dystonia Hypertonia Crise oculogyrique qui a été associée à une utilisation concomitante du pimozide; Trismus; statut epilepticus insuffisance rénale aiguë hypertension alvégique alvégique anosmie hyposmie anaphylaxie eclampsie leyngisme optique névritisée porphyrie anémie pancytopénie de la moelle osseuse aplasie et agranulocytose) syndromes vasculitiques (tels que Henoch-Schönlein purpura) et naissances prématurées chez les femmes enceintes. Il y a eu un rapport de cas d'hypotension sévère lorsque la paroxétine a été ajoutée au traitement chronique du métoprolol.

Interactions médicamenteuses for Pexeva

Interactions médicamenteuses cliniquement significatives

Tableau 9: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Pexeva

Avertissements pour Pexeva

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Pexeva

Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes antidépressives) qui comprennent environ 77000 patients adultes et 4500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients traités par les antidépresseurs, âgés de 24 ans et plus, était plus important que les patients traités par placebo. Il y avait une variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires entre les médicaments, mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de pensées et de comportements suicidaires à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de TDM. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 2.

Tableau 2: Différences de risque du nombre de patients des pensées et comportements suicidaires dans les sentiers regroupés des antidépresseurs contrôlés par placebo chez les patients pédiatriques et adultes

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants adolescents et les jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de 4 mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression et cette dépression elle-même est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour toute indication de l'aggravation clinique et de l'émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt peut-être de la PEXEVA chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées et des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Les ISRS, y compris PEXEVA, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques Tricycliques Fentanyl lithium tramadol meéridine méthadone tryptophane buspirone amphétamines et Wort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui allaiter le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les maois [voir [voir les MAOI [voir les médicaments et les médicaments qui allaiter le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maois [voir [voir les MAOI [Voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée).

L'utilisation concomitante de pexeva avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas le pexeva chez un patient traité avec des maons comme un linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant du pexeva arrête le pexeva avant de lancer un traitement avec le maoi [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant PEXEVA pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec PEXEVA et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique. Si l'utilisation concomitante de PEXEVA avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Interactions médicamenteuses Leading To QT Prolongation

Les propriétés inhibitrices du CYP2D6 de la paroxétine peuvent augmenter les taux plasmatiques de thioridazine et de pimozide. Étant donné que la thioridazine et le pimozide donné seuls produisent une prolongation de l'intervalle QTC et augmentent le risque d'arythmies ventriculaires graves, l'utilisation de pexeva est contre-indiquée en combinaison avec la thioridazine et le pimozide [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Toxicité embryofétale

Sur la base des méta-analyses des études épidémiologiques, l'exposition à la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse est associée à une augmentation de moins de 2 fois du taux de malformations cardiovasculaires chez les nourrissons. Pour les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont au cours de leur premier trimestre de grossesse, le Pexeva ne doit être initié qu'après l'examen des autres options de traitement disponibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, notamment PEXEVA, augmentent le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (conception cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre les médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Informer les patients du risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou anticoagulants de PEXEVA et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement le ratio international normalisé.

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Traiter un épisode dépressif avec Pexeva ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Au cours des essais cliniques contrôlés d'hypomanie ou de manie de chlorhydrate de paroxétine à libération immédiate, s'est produite chez environ 1% des patients unipolaires traités par oxétine, contre 1,1% de contrôle actif et 0,3% des patients unipolaires traités par placebo. Avant de lancer un traitement avec des patients à écran PEXEVA pour tout antécédent personnel ou familial de manie ou d'hypomanie du trouble bipolaire.

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, incluent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation des troubles des étourdissements (par ex. Paresthésie tels que électrique choc Sensations) Tremor Anxiété Confusion Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie Hypomanie et saisies. Une réduction progressive du dosage plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible [voir Posologie et administration ].

Des effets indésirables ont été signalés lors de l'arrêt du traitement par la paroxétine chez les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de la PEXEVA chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. [voir Avertissement en boîte Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Au cours des essais cliniques de paroxétine dans le GAD et une autre diminution progressive de la dose quotidienne de 10 mg / jour à des intervalles hebdomadaires suivis d'une semaine à 20 mg / jour a été utilisé avant le traitement du traitement. Les effets indésirables suivants ont été signalés à une incidence de 2% ou plus pour la paroxétine et étaient au moins deux fois celle qui a été signalé pour le placebo: anormal rêves paresthésie et étourdissements.

Crises

Au cours des études cliniques, la crise s'est produite chez 0,1% des patients traités par PEXEVA. PEXEVA doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'un trouble de crise. Arrêtez PEXEVA chez tout patient qui développe des convulsions.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, notamment PEXEVA, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevet. Cas d'angle-clôture glaucome Associé à l'utilisation de comprimés de chlorhydrate de paroxétine a été signalé. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la PEXEVA chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs including Pexeva. Cases with serum sodium lower than 110mmol/L have been reported. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête difficulté à se concentrer memory impairment confusion faiblesse et unsteadiness which may lead to falls. Signs et symptoms associated with more severe et/or acute cases have included hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être les résultats du syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue Pexeva et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diurétiques et those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réduction de l'efficacité du tamoxifène

Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène tel que mesuré par le risque de rechute / mortalité par cancer du sein peut être réduite lorsqu'elle est co-prescrite par la paroxétine en raison de l'inhibition irréversible de la paroxétine et de la paroxétine, une inhibition irréversible de la paroxétine [voir le tamoxifène [voir [voir Interactions médicamenteuses . Une étude suggère que le risque peut augmenter avec une durée plus longue de la co-administration. Cependant, d'autres études n'ont pas réussi à démontrer un tel risque. Il n'est pas certain que la co-administration de paroxétine et de tamoxifène ait un effet négatif significatif sur l'efficacité du tamoxifène. Lorsque le tamoxifène est utilisé pour le traitement ou la prévention des prescripteurs du cancer du sein, devrait envisager d'utiliser un antidépresseur alternatif avec peu ou pas de CYP2D6Inhibition.

Fracture osseuse

Des études épidémiologiques sur le risque de fracture osseuse après l'exposition à certains antidépresseurs, y compris les ISRS, ont signalé une association entre le traitement antidépresseur et les fractures. Il existe plusieurs causes possibles pour cette observation et on ne sait pas dans quelle mesure le risque de fracture est directement attribuable au traitement SSRI.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris le pexeva, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido et delayed or absent orgasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de la PEXEVA et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement en boîte et Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de PEXEVA avec d'autres médicaments sérotonergergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques Tricyclique linezolid). Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé ou de se présenter aux urgences s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Risque accru de saignement

Informer les patients de l'utilisation concomitante de PEXEVA avec des AINS d'aspirine Autres médicaments antiplaquettaires Warfarine ou autres anticoagulants car l'utilisation combinée a été associée à un risque accru de saignement. Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement le PEXEVA et de discuter de tout régime effilé avec leur fournisseur de soins de santé. Informer les patients que les effets indésirables peuvent survenir avec PEXEVA est interrompu [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de PEXEVA peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patientes. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Conseillez aux femmes d'informer leur professionnel de la santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par PEXEVA. Conseiller les femmes sur les risques associés à l'utilisation du premier trimestre de PEXEVA et que l'utilisation plus tard pendant la grossesse peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant une prolongation de l'alimentation du tube de soutien respiratoire et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to antidépresseurs during pregnancy [see W Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les femmes allaitées à l'aide de PEXEVA pour surveiller les nourrissons pour l'irritabilité de l'agitation, une mauvaise alimentation et un mauvais gain de poids et pour demander des soins médicaux si elles remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Conseiller les hommes que la PEXEVA peut affecter la qualité des spermatozoïdes qui peut nuire à la fertilité; On ne sait pas si cet effet est réversible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique telle que l'enflure des ruches éruptions ou la difficulté à respirer [voir Effets indésirables ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité de deux ans ont été menées chez des rongeurs donnés par oxétine dans le régime alimentaire à 1 5 et 25 mg / kg / jour (souris) et 1 5 et 20 mg / kg / jour (rats). Ces doses sont de 2,0 (souris) et 3 (rat) fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg sur une base de mg / m². Il y avait un nombre significativement plus élevé de rats mâles dans le groupe à forte dose avec des sarcomes de cellules de réticulum (1/100 0/50 0/50 et 4/50 pour les groupes témoins à faible dose et à forte dose respectivement) et une tendance linéaire significativement augmentée entre les groupes pour la présence de tumeurs lymphoréticulaires chez les rats mâles. Les rats femelles n'ont pas été affectés. Bien qu'il y ait eu une augmentation liée à la dose du nombre de tumeurs chez la souris, il n'y a pas eu d'augmentation liée au médicament du nombre de souris avec des tumeurs. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Mutagenèse

Paroxétine produced no genotoxic effects in a battery of 5 in vitro et 2 in vivo assays that included the following: bacterial mutation assay mouse lymphoma mutation assay unscheduled DNA synthesis assay et tests for cytogenetic aberrations in vivo in mouse bone marrow et in vitro in human lymphocytes et in a dominant Test létal chez le rat.

Altération de la fertilité

Un taux de grossesse réduit a été trouvé dans les études de reproduction chez le rat à une dose de paroxétine de 15 mg / kg / jour, soit 2 fois le MRHD de 60 mg sur une base de mg / m². Des lésions irréversibles se sont produites dans le tractus reproducteur de rats mâles après dosage dans des études de toxicité pendant 2 à 52 semaines. Ces lésions consistaient en vacuolation de l'épithélium tubulaire épididymale à 50 mg / kg / jour et des changements atrophiques dans les tubules séminifères des testicules avec une spermatogenèse arrêtée à 25 mg / kg / jour (8 et 4 fois le MRHD de 60 mg sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les antidépresseurs au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregngancyregistry/ antidépresseurs /.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS et Considérations cliniques ].

Pexeva is associated with a less than 2-fold increase in cardiovascular malformations when administered to a pregnant woman during the first trimester. While individual epidemiological studies on the association between paroxetine use et cardiovascular malformations have reported inconsistent findings some meta-analyses of epidemiological studies have identified an increased risk of cardiovascular malformations (see Données ). There are risks of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) (see Données ) et / ou une mauvaise adaptation néonatale avec exposition à des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris la PEXEVA pendant la grossesse. Il existe également des risques associés à une dépression non traitée pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). For women who intend to become pregnant or who are in their first trimester of pregnancy paroxetine should be initiated only after consideration of the other available treatment options.

Aucune preuve de malformations liées au traitement n'a été observée dans les études de reproduction animale lorsque la paroxétine a été administrée pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour chez le rat et 6 mg / kg / jour chez les lapins. Ces doses sont d'environ 8 (rat) et moins de 2 (lapin) fois, la dose humaine maximale recommandée (MRHD - 60 mg) sur une base de mg / m². Lorsque la paroxétine a été administrée à des rats femelles au cours du dernier trimestre de gestation et a continué par la lactation, il y a eu une augmentation du nombre de décès de chiots au cours des quatre premiers jours de lactation. Cet effet s'est produit à une dose de 1 mg / kg / jour, ce qui est inférieur à la MRHD sur une base de mg / m² (voir Données ).

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées sont inconnues. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes qui interrompent les antidépresseurs pendant la grossesse sont plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui continuent d'antidépresseurs. Cette constatation provient d'une étude longitudinale prospective de 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Considérez les risques de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

La graine de fenouil est-elle bonne pour vous

L'utilisation de PEXEVA dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nouveau-nés exposés à PEXEVA et à d'autres ISRS à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblements d'irritabilité et de pleurs constants. Ces résultats sont cohérents avec un effet toxique direct des ISRS ou peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

Des études épidémiologiques publiées sur l'association entre l'utilisation du premier trimestre de la paroxétine et les malformations cardiovasculaires ont rapporté des résultats incohérents; Cependant, les méta-analyses des études de cohorte basées sur la population publiées entre 1996 et 2017 indiquent un risque inférieur à 2 fois plus élevé de malformations cardiovasculaires globales. Les malformations cardiaques spécifiques identifiées dans deux méta-analyses comprennent environ 2 à 2,5 fois le risque accru de défauts de tracts de sortie ventriculaire droite. Une méta-analyse a également identifié un risque accru (moins de 2 fois) pour les anomalies de bulbus cordis et les anomalies de la fermeture septale cardiaque et un risque accru de défauts septaux auriculaires (regroupés ou 2,38 IC à 95% 1,14-4,97). Les limites importantes des études incluses dans ces méta-analyses comprennent la confusion potentielle par la gravité de la dépression des indications et la mauvaise classification de l'exposition potentielle.

L'exposition aux ISRS en particulier plus tard dans la grossesse peut avoir un risque accru de PPHN. Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles.

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour chez le rat et 6 mg / kg / jour chez les lapins administrés pendant l'organogenèse. Ces doses sont d'environ 8 (rat) et moins de 2 fois (lapin) (MRHD - 60 mg) sur une base de mg / m². Ces études n'ont révélé aucune preuve de malformations. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation des décès des chiots au cours des 4 premiers jours de lactation lorsque le dosage s'est produit au cours du dernier trimestre de gestation et s'est poursuivi tout au long de la lactation. Cet effet s'est produit à une dose de 1 mg / kg / jour, ce qui est inférieur à la MRHD sur une base de mg / m². La dose de non-effet pour la mortalité du chiot de rat n'a pas été déterminée. La cause de ces décès n'est pas connue.

Lactation

Résumé des risques

Données from the published literature report the presence of paroxetine in human milk (see Données ). There are reports of agitation irritability poor feeding et poor weight gain in infants exposed to paroxetine through breast milk (see Considérations cliniques ). There are no data on the effects of paroxetine on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Pexeva et any potential adverse effects on the breastfed infant from Pexeva or the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à la PEXEVA doivent être surveillés pour l'irritabilité de l'agitation une mauvaise alimentation et un mauvais gain de poids.

Données

La littérature publiée suggère la présence de paroxétine dans le lait maternel avec des doses relatives de nourrisson comprises entre 0,4% et 2,2% et un rapport de lait: plasma de <1. No significant amounts were detected in the plasma of an infants after breastfeeding.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Mâle

Sur la base des résultats des études cliniques, la paroxétine peut affecter la qualité des spermatozoïdes qui peut nuire à la fertilité; it is not known if this effect is reversible [see Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la PEXEVA chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies [voir Avertissement en boîte ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 paroxetine-treated pediatric patients with Tige.

Les antidépresseurs augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissement en boîte Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Decreased appetite et weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo menés avec des patients pédiatriques, les effets indésirables suivants ont été signalés chez au moins 2% des patients pédiatriques traités par oxétine et à un rythme au moins deux fois que pour les patients pédiatriques recevant un placebo: labilité émotionnelle (y compris les pensées suicidales de l'automutilation, tentative de suicide et de moodage) hostilité diminuée de l'appétite dans l'appétite de l'appétite.

Réactions indésirables lors de l'arrêt du traitement par la paroxétine dans les essais cliniques pédiatriques qui comprenaient un régime de phase effilée qui s'est produite chez au moins 2% des patients et à un rythme au moins deux fois celle du placebo était: la labilité émotionnelle (y compris les maux de suicide suicidale et la déchirure).

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques avant la commercialisation avec de la paroxétine à libération immédiate, 17% des patients traités par oxétine (environ 700) étaient âgés de 65 ans ou plus. Des études pharmacocinétiques ont révélé une diminution de la clairance chez les personnes âgées et une dose de départ plus faible est recommandée; Cependant, aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Les ISRS, y compris les PEXEVA, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cette réaction indésirable [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles rénaux et / ou hépatiques

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine se produit chez les patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques. La dose initiale de PEXEVA doit être réduite chez les patients atteints de troubles rénaux sévères et les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Pexeva

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé de paroxétine:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Cardiovasculaire toxicity which may be delayed including QRS et QTc interval prolongation. Hypertension was most commonly seen but rarely can see hypotension seul ou avec des co-ingérisants comprenant de l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments pro-sérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

Gastro-intestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdose.

Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-221-2222) ou un toxicologue médical pour les recommandations de gestion des surdosages.

Contre-indications pour pexeva

Pexeva is contraindicated in patients:

• Prendre ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris le maquis linezolide et le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interaction médicamenteuse ].
• Prendre de la thioridazine en raison du risque de prolongation QT [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interaction médicamenteuse ].
• Prendre du pimozide en raison du risque de prolongation de QT [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interaction médicamenteuse ].
• Avec une hypersensibilité connue (par exemple anaphylaxie angio-œdème de Stevens-Johnson) à la paroxétine ou à l'un des ingrédients inactifs de pexeva [voir Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Pexeva

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la paroxétine dans le traitement du trouble dépressif majeur (MDD) trouble du trouble compulsif (TOC) (PD) et le trouble d'anxiété générale (GAD) est inconnu mais est présumé être lié à la potentialisation de l'activité sérotonergique dans le système nerveux central).

Pharmacodynamique

Des études à des doses cliniquement pertinentes chez l'homme ont démontré que la paroxétine bloque l'absorption de la sérotonine en plaquettes humaines. Des études in vitro chez les animaux suggèrent également que la paroxétine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine et n'a que des effets très faibles sur la noradrénaline et dopamine recapture neuronale.

Pharmacocinétique

Absorption

Paroxétine mesylate is completely absorbed after oral dosing of the mesylate salt. In a study in which normal male subjects (n=25) received paroxetine 30 mg tablets daily for 24 days steady-state paroxetine concentrations were achieved by approximately 13 days for most subjects although it may take substantially longer in an occasional patient. At steady state mean values of Cmax Tmax Cmin et T½ were 81.3 ng/ml (CV 41%) 8.1 hr. (CV 56%) 43.2 ng/ml (CV 52%) et 33.2 hr. (CV 52%) respectively. The steady-state Cmax et Cmin values were about 7 et 10 times what would be predicted from single dose studies. Steady-state drug exposure based on AUC0-24 was about 10 times greater than would have been predicted from single-dose data in these subjects. The excess accumulation is a consequence of the fact that one of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

Dans les études de proportionnalité à dose en régime permanent impliquant des patients âgés et non âgés à des doses de 20 à 40 mg par jour pour les personnes âgées et de 20 à 50 mg par jour pour le non-collaborateur, une non-linéarité a été observée dans les deux populations reflétant à nouveau une voie métabolique satuable. Par rapport aux valeurs de CMIN après 20 mg, les valeurs quotidiennes après 40 mg n'étaient que 2 à 3 fois supérieures à une doublée.

Dans une méta-analyse de la paroxétine à partir de 4 études réalisées chez des volontaires sains après un dosage multiple de 20 mg / jour à 40 mg / jour, les hommes n'ont pas présenté de CMAX ou AUC significativement plus faible que les femmes.

Effet de la nourriture

Les effets des aliments sur la biodisponibilité de la paroxétine ont été étudiés chez des sujets administrés une seule dose avec et sans nourriture. L'AUC n'a été que légèrement augmentée (6%) lorsque le médicament a été administré avec de la nourriture, mais le CMAX était 29% plus élevé tandis que le temps d'atteindre la concentration de plasma maximale a diminué de 6,4 heures après la possibilité de 4,9 heures.

Distribution

Paroxétine distributes throughout the body including the SNC with only 1% remaining in the plasma. Approximately 95% et 93% of paroxetine is bound to plasma protein at 100 ng/ml et 400 ng/ml respectively. Under clinical conditions paroxetine concentrations would normally be less than 400 ng/ml.

Paroxétine does not alter the in vitro protein binding of phenytoin or warfarine.

Élimination

Métabolisme

La demi-vie d'élimination est d'environ 15 à 20 heures après une seule dose de pexeva.

Paroxétine is extensively metabolized after oral administration. The principal metabolites are polar et conjugated products of oxidation et methylation which are readily cleared. Conjugates with glucuronic acid et sulfate predominate et major metabolites have been isolated et identified. Données indicate that the metabolites have no more than 1/50 the potency of the parent compound at inhibiting serotonin uptake. The metabolism of paroxetine is accomplished in part by cytochrome CYP2D6. Saturation of this enzyme at clinical doses appears to account for the nonlinearity of paroxetine kinetics with increasing dose et increasing duration of treatment. The role of this enzyme in paroxetine metabolism also suggests potential drug-drug interactions [see Interactions médicamenteuses ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Excrétion

Environ 64% d'une dose de solution orale de 30 mg de paroxétine a été excrétée dans l'urine avec 2% comme composé parent et 62% sous forme de métabolites sur une période de post-dose de 10 jours. Environ 36% ont été excrétés dans les excréments (probablement via le même ) principalement sous forme de métabolites et moins de 1% comme composé parent sur la période de post-dose de 10 jours.

Paroxétine metabolism is mediated in part by CYP2D6 et the metabolites are primarily excreted in the urine et to some extent in the feces.

Études d'interaction médicamenteuse

Il existe des interactions médicamenteuses cliniquement importantes entre la paroxétine et d'autres médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet potentiel de Pexeva sur d'autres médicaments

Médicaments métabolisés par CYP3A4

Une étude d'interaction médicamenteuse in vivo impliquant la co-administration dans des conditions à l'état d'équilibre de paroxétine et de terfénadine A substrat pour le cytochrome CYP3A4 n'a révélé aucun effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de la terfénadine. Des études in vitro ont montré au kétoconazole un puissant inhibiteur de l'activité du CYP3A4 comme étant au moins 100 fois plus puissant que la paroxétine comme inhibiteur du métabolisme de plusieurs substrats pour le CYP3A4, y compris le triazolam et la cyclosporine d'astémizole. Sur la base de l'hypothèse que la relation entre le Ki in vitro de la paroxétine et son manque d'effet sur la clairance in vivo de la terfénadine prédit son effet sur les autres substrats du CYP3A4, il n'est pas susceptible d'être important.

Médicaments métabolisés par CYP2D6

Pimozide: Il a été démontré que des doses plus élevées de paroxétine augmentent les taux plasmatiques de pimozide. Dans une étude contrôlée de volontaires sains après la paroxétine, la co-administration quotidienne de 60 mg d'une seule dose de 2 mg de pimozide a été associée à des augmentations moyennes du pimozide AUC de 151% et du CMAX de 62% par rapport au pimozide administré seul [voir [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Tamoxifène: Il n'est pas certain que la co-administration de paroxétine et de tamoxifène ait un effet négatif significatif sur l'efficacité du tamoxifène. Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène mesurée par le risque de rechute / mortalité du cancer du sein peut être réduite lorsqu'elle est co-prescrite par la paroxétine en raison de l'inhibition irréversible de la paroxétine du CYP2D6. Cependant, d'autres études n'ont pas démontré un tel risque [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Desiprage: Dans une étude, le dosage quotidien de la paroxétine (20 mg une fois par jour) dans des conditions à l'état d'équilibre a augmenté la condamnation à dose unique (100 mg) CMAX AUC et T½ en moyenne d'environ 2 à 5 et 3 fois [voir respectivement [voir Interactions médicamenteuses ].

Risperidone: Dossage quotidien de paroxétine 20 mg chez les patients stabilisés sur la rispéridone (4 à 8 mg / jour) Un substrat du CYP2D6 a augmenté les concentrations plasmatiques moyennes de rispéridone environ 4 fois une diminution des concentrations de 9-hydroxyrispéridone environ 10% et une augmentation des concentrations de la manche active (la somme de Risperidone plus 9-HydroxyxyRxy [voir Interactions médicamenteuses ].

Atomoxétine: L'effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de l'atomoxétine a été évalué lorsque les deux médicaments étaient à l'état d'équilibre. Chez des volontaires sains qui étaient des métaboliseurs importants de la paroxétine CYP2D6, 20 mg par jour ont été administrés en combinaison avec 20 mg d'atomoxétine toutes les 12 heures. Cela a entraîné une augmentation des valeurs d'AUC de l'atomoxétine à l'état d'équilibre qui étaient 6 à 8 fois supérieures et dans les valeurs de Cmax de l'atomoxétine qui étaient 3 à 4 fois supérieures à celles lorsque l'atomoxétine a été donnée seule [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine: La digoxine moyenne moyenne à l'état d'équilibre a diminué de 15% en présence de paroxétine [voir Interactions médicamenteuses ].

Beta Blockers: Dans une étude dans laquelle le propranolol (80 mg deux fois par jour) a été dosé par voie orale pendant 18 jours, les concentrations plasmatiques en régime permanent de propranolol ont été non modifiées pendant la co-administration avec la paroxétine (30 mg une fois par jour) pendant les 10 derniers jours. Les effets du propranolol sur la paroxétine n'ont pas été évalués.

Effet potentiel des autres médicaments sur Pexeva

L'utilisation concomitante de la paroxétine avec d'autres médicaments qui modifient les activités des enzymes CYP, y compris le CYP2D6, peuvent affecter les concentrations plasmatiques de paroxétine. Des études spécifiques sur l'effet d'autres médicaments sur la paroxétine sont répertoriées ci-dessous:

Cimétidine: La cimétidine inhibe de nombreuses enzymes du cytochrome P450. Dans une étude dans laquelle la paroxétine (30 mg une fois par jour) a été dosée par voie orale pendant 4 semaines, les concentrations plasmatiques de paroxétine ont été augmentées d'environ 50% pendant la co-administration avec de la cimétidine orale (300 mg trois fois par jour) pour la dernière semaine [voir Interactions médicamenteuses ].

Phénobarbital: Le phénobarbital induit de nombreuses enzymes du cytochrome P450. Lorsqu'une seule dose orale de 30 mg de paroxétine a été administrée à l'état d'équilibre phénobarbital (100 mg une fois par jour pendant 14 jours), la paroxétine AUC et T½ ont été réduites (en moyenne de 25% et 38% respectivement) par rapport à la paroxétine administrée seule. L'effet de la paroxétine sur la phénobarbitale pharmacocinétique n'a pas été étudié. Parce que la paroxétine présente une pharmacocinétique non linéaire, les résultats de cette étude peuvent ne pas aborder le cas où les 2 médicaments sont tous deux dosés chroniquement [voir Interactions médicamenteuses ].

J'ai phentiqué: Lorsqu'une seule dose orale de 30 mg de paroxétine a été administrée à l'état d'équilibre de la phénytoïne (300 mg une fois par jour pendant 14 jours), la paroxétine AUC et T½ ont été réduites (en moyenne de 50% et 35% respectivement) par rapport à la paroxétine administrée seule. Dans une étude distincte où une seule dose orale de 300 mg de phénytoïne a été administrée à l'état d'équilibre paroxétine (30 mg une fois par jour pendant 14 jours), la phénytoïne AUC a été légèrement réduite (12% en moyenne) par rapport à la phénytoïne administrée seule. Parce que les deux médicaments présentent une pharmacocinétique non linéaire, les études ci-dessus peuvent ne pas répondre au cas où les 2 médicaments sont tous deux dosés chroniquement [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine: Une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré que l'utilisation simultanée de la digoxine n'a pas affecté l'exposition à la paroxétine.

Diazépam: Une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré que l'utilisation concomitante du diazépam n'a pas affecté l'exposition à la paroxétine.

Études cliniques

Trouble dépressif majeur

L'efficacité de la paroxétine en tant que traitement du TDM a été établie dans 6 études contrôlées par placebo de patients atteints de TDM (18 à 73 ans). Dans ces études, la paroxétine s'est avérée statistiquement significativement plus efficace que le placebo dans le traitement du TDM par au moins 2 des mesures suivantes: Échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) L'élément d'humeur déprimé Hamilton et la séparation clinique de l'impression mondiale (CGI) de la maladie. La paroxétine était statistiquement significativement meilleure que le placebo dans l'amélioration des scores sous-facteurs HDRS, y compris le facteur de perturbation du sommeil de l'humeur et le facteur d'anxiété.

L'efficacité à long terme de la paroxétine pour le traitement du TDM chez les patients externes a été démontrée dans une étude de sevrage randomisée. Les patients qui ont répondu à la paroxétine (score total HDRS <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then retomized to continue paroxetine or placebo for up to 1 year. Patients treated with paroxetine demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male et femalepatients.

Trouble obsessionnel compulsif

L'efficacité de la paroxétine dans le traitement du TOC a été démontrée dans deux études multicentriques contrôlées par placebo de 12 semaines sur les patients externes adultes (études 1 et 2). Les patients avaient un TOC modéré à sévère (DSM-IIIR) avec des évaluations de base moyennes sur le score total de l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale Brown (YBOCS) allant de 23 à 26. Dans l'étude 1, une étude de recherche de dose a reçu des doses quotidiennes fixes de paroxétine 20 mg 40 mg ou 60 mg. L'étude 1 a démontré que les doses quotidiennes de paroxétine 40 mg et 60 mg sont efficaces dans le traitement du TOC. Les patients recevant de la paroxétine 40 mg et 60 mg ont connu une réduction moyenne d'environ 6 et 7 points respectivement sur le score total des YBOCS qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction approximative de 4 points à 20 mg et une réduction de 3 points chez les patients traités par placebo. L'étude 2 était une étude de dose flexible comparant la paroxétine (20 mg à 60 mg par jour) avec la clomipramine (25 mg à 250 mg par jour ou placebo). Dans cette étude, les patients recevant de la paroxétine ont connu une réduction moyenne d'environ 7 points sur le score total YBOCS qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction moyenne d'environ 4 points chez les patients traités par placebo.

Capsules d'extrait de feuilles d'olivier Effets secondaires

Le tableau 10 fournit la classification des résultats par groupe de traitement sur les éléments d'amélioration globale de l'échelle clinique des impressions mondiales (CGI) pour l'étude 1.

Tableau 10: Classification des résultats (%) sur l'élément d'amélioration du CGI-Global pour les compléments dans l'étude 1 chez les patients atteints de TOC

Les analyses de sous-groupe n'indiquaient pas qu'il y avait des différences dans les résultats du traitement en fonction de l'âge ou du sexe.

L'efficacité à long terme de la paroxétine pour le traitement du TOC a été démontrée dans une extension à long terme à l'étude 1. Les patients qui ont répondu à la paroxétine pendant la phase en double aveugle de 3 mois et une extension de 6 mois sur la paroxétine ouverte (20 mg à 60 mg par jour) ont été randomisées pour la paroxétine ou le placebo dans une phase de prévisibilité en double blanche à 6 mois en double blind. Les patients randomisés pour la paroxétine étaient statistiquement significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités de manière comparable qui ont été randomisés dans un placebo.

Trouble panique

L'efficacité de la paroxétine dans le traitement du trouble panique (PD) a été démontrée dans trois études multicentriques de 10 à 12 semaines contrôlées par placebo sur les patients externes adultes (études 1-3). Les patients de toutes les études avaient une MP (DSM-IIIR) avec ou sans agoraphobie. Dans ces études, la paroxétine s'est avérée statistiquement significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de la MP par au moins 2 des 3 mesures de la fréquence des attaques de panique et sur la gravité de l'impression mondiale clinique du score de la maladie.

L'étude 1 était une étude de constatation de dose de 10 semaines: les patients ont reçu des doses fixes de doses de paroxétine de 10 mg 20 mg ou 40 mg par jour ou un placebo. Une différence statistiquement significative par rapport au placebo a été observée uniquement pour le groupe paroxétine de 40 mg par jour. Au point final, 76% des patients recevant de la paroxétine 40 mg par jour étaient exempts d'attaques de panique contre 44% des patients traités par placebo.

L'étude 2 était une étude à dose flexible de 12 semaines comparant la paroxétine de 10 mg à 60 mg par jour et le placebo. Au point final, 51% des patients traités par oxétine étaient exempts d'attaques de panique contre 32% des patients traités par placebo.

L'étude 3 était une étude à dose flexible de 12 semaines comparant la paroxétine 10 mg à 60 mg par jour au placebo chez les patients recevant simultanément une thérapie cognitivo-comportementale standardisée. Au point final, 33% des patients traités par oxétine ont montré une réduction à 0 ou 1 crise de panique par rapport à 14% des patients traités par placebo.

Dans les études 2 et 3, la dose moyenne de paroxétine pour les finissants au point final était d'environ 40 mg par jour.

L'efficacité de maintenance à long terme de la paroxétine dans la MP a été démontrée dans une extension de l'étude 1. Les patients qui ont répondu à la paroxétine pendant la phase en double aveugle de 10 semaines et pendant une phase d'extension en double aveugle de 3 mois ont été randomisées en une phase de prévention de 10 mg de paroxétine à 10 mg ou 40 mg par jour ou un placebo dans une phase de prévention du relapse à double coup de 3 mois. Les patients randomisés pour la paroxétine étaient statistiquement significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités de manière comparable qui ont été randomisés dans un placebo.

Les analyses de sous-groupe n'indiquaient pas qu'il y avait des différences dans les résultats du traitement en fonction de l'âge ou du sexe.

Trouble anxieux généralisé

L'efficacité de la paroxétine dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD) a été démontrée dans deux études multicentriques contrôlées par placebo de 8 semaines (études 1 et 2) des patients externes adultes avec GAD (DSM-IV).

L'étude 1 était une étude de 8 semaines comparant les doses fixes de paroxétine 20 mg ou 40 mg par jour avec un placebo. Les doses de paroxétine 20 mg ou 40 mg se sont toutes deux démontrées comme statistiquement significativement supérieures au placebo sur l'échelle de notation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A). Il n'y avait pas de preuves suffisantes dans cette étude pour suggérer un avantage plus important pour la dose quotidienne de la paroxétine de 40 mg par rapport à la dose quotidienne de 20 mg.

L'étude 2 était une étude à dose flexible comparant la paroxétine 20 mg à 50 mg par jour et le placebo. La paroxétine a démontré une supériorité statistiquement significative sur le placebo sur le score total de l'échelle de l'évaluation de Hamilton (HAM-A).

Une troisième étude Une étude à dose flexible comparant la paroxétine 20 mg à 50 mg par jour au placebo n'a pas démontré la supériorité statistiquement significative de la paroxétine sur le placebo sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) score total le résultat principal.

Les analyses de sous-groupe n'ont pas indiqué les différences dans les résultats du traitement en fonction de la race ou du sexe. Il n'y avait pas insuffisant les patients âgés pour effectuer des analyses de sous-groupes sur la base de l'âge.

Dans un essai à long terme, 566 patients répondant aux critères DSM-IV pour le GAD qui avaient répondu pendant une phase de traitement aigu de 8 semaines en un seul coup avec de la paroxétine de 20 mg à 50 mg par jour ont été randomisés à la poursuite de la paroxétine à leur même dose ou à un placebo pendant 24 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase en un seul aveugle a été définie en ayant une diminution de ≥ 2 points par rapport à la base de référence sur l'échelle de la sévérité CGI de la maladie à un score ≤3. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme une augmentation de ≥ 2 points par rapport à la base de référence sur l'échelle de la sévérité de la maladie à un score ≥4 ou du retrait en raison du manque d'efficacité. Les patients qui continuent de recevoir de la paroxétine ont connu un taux de rechute statistiquement significativement inférieur au cours des 24 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo.

Informations sur les patients pour Pexeva

Pexeva®
(Pex-e-you)
(mésylate de paroxétine) comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pexeva?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires. Pexeva et other antidépresseur medicines may increase suicidal thoughts et actions in some people 24 years of age et younger Surtout dans les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Pexeva n'est pas pour une utilisation chez les enfants.

Comment puis-je surveiller ou essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

• La dépression ou d'autres maladies mentales sont les causes les plus importantes de pensées et d'action suicidaires.
• Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• tente de se suicider
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• agressant ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
• Se sentir agité agité en colère ou irritable
• Difficulté à dormir
• une augmentation de l'activité et parler plus que ce qui est normal pour vous
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que Pexeva?

Pexeva is a prescription medicine used in adults to treat:

• Un certain type de dépression appelée trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble anxieux généralisé (GAD)

Ne prenez pas Pexeva si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• ont cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours
• sont traités avec le antibiotique linézolide ou bleu de méthylène intraveineux
• prennent de la thioridazine
• prennent pimozide
• sont allergiques à la paroxétine ou à l'un des ingrédients de Pexeva. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans PEXEVA.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi ou l'un de ces médicaments, y compris le bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement avec Pexeva.

Avant de prendre Pexeva, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• avoir ou avoir des antécédents familiaux de manie des troubles bipolaires ou de l'hypomanie
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir un glaucome (haute pression dans l'œil)
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• avoir des problèmes d'os
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Pexeva peut nuire à votre bébé à naître.
  • La prise de Pexeva au cours de votre premier trimestre de grossesse peut entraîner un risque accru d'avoir un problème cardiaque (malformations cardiaques) à la naissance.
  • La prise de Pexeva au cours de votre troisième trimestre de grossesse peut entraîner une température respiratoire et des problèmes d'alimentation de votre bébé (le syndrome de bébé à souples) et une irritabilité après la naissance et peut entraîner un risque accru d'un problème pulmonaire grave à la naissance. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez Pexeva pendant la grossesse.
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par pexeva.
  • Il y a un registre de grossesse pour les femmes exposées à Pexeva pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Pevexa et à leur bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Pevexa, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du Registre national de grossesse pour les antidépresseurs au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnanagistry/antidepressives/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Pexeva passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Pexeva.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance.

Pexeva et some other medicines may affect each other causing possible side effects. Pexeva may affect the way other medicines work et other medicines may affect the way Pexeva works.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Médicaments utilisés pour traiter les maux de tête de la migraine appelés triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• Mort de St John
• Médicaments qui peuvent affecter la coagulation sanguine telle que l'aspirine non stéroïdale anti-inflammatoires (AINS) ou la warfarine
• diurétiques
• tamoxifène

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Pexeva avec vos autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec PEXEVA sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Pexeva peut soudainement vous faire avoir des effets secondaires graves. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Pexeva?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Pexeva?

• Prenez Pexeva exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de Pexeva jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prenez pexeva 1 fois chaque jour le matin
• Prenez pexeva avec ou sans nourriture.
• Si vous prenez trop de pexeva, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Pexeva?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pexeva?
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de la sérotonine peut se produire lorsque vous prenez PEXEVA avec certains autres médicaments. Voyez qui ne devrait pas prendre Pexeva? Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • transpiration
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • bouffée
  • confusion
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • coma
  • Shaking (tremblements) muscles raides ou contractions musculaires
  • battement de cœur rapide
  • perte de coordination
  • changements de tension artérielle
  • crises
  • vertiges
  • nausée vomiting diarrhée
• Interactions de médecine. La prise de PEXEVA avec certains autres médicaments, notamment la thioridazine et le pimozide, peut augmenter le risque de développer un grave problème cardiaque appelé prolongation QT.
• Saignement anormal. La prise de PEXEVA avec des AINS d'aspirine ou des anticoagulants peut ajouter à ce risque. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout saignement ou ecchymose inhabituel.
• Épisodes maniaques. Des épisodes maniaques peuvent se produire chez des personnes atteintes de troubles bipolaires qui prennent Pexeva. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée
  • Problèmes graves de sommeil
  • pensées de course
  • comportement téméraire
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Syndrome d'arrêt. L'arrêt soudain de Pexeva peut vous faire avoir des effets secondaires graves. Votre professionnel de la santé peut vouloir diminuer lentement votre dose. Les symptômes peuvent inclure:
  • nausée
  • sentiment de choc électrique (paresthésie)
  • fatigue
  • transpiration
  • tremblement
  • problèmes de sommeil
  • changements dans votre humeur
  • anxiété
  • hypomanie
  • irritabilité et agitation
  • confusion
  • sonner dans vos oreilles (acouphènes)
  • vertiges
  • mal de tête
  • crises
• Crises (convulsions).
• Problèmes oculaires (glaucome d'angle-clôture). Pexeva may cause a type of eye problem called Glaucome d'angle chez les personnes ayant certaines autres conditions oculaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements de douleur oculaire dans votre vision, votre gonflement ou votre rougeur dans ou autour de l'œil.
• Faibles niveaux de sodium dans votre sang (hyponatrémie). De faibles niveaux de sodium dans votre sang qui peuvent être graves et peuvent provoquer la mort peuvent se produire pendant le traitement par PEXEVA. Les personnes âgées et les personnes qui prennent certains médicaments peuvent être plus à risque de développer de faibles niveaux de sodium dans votre sang. Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • mal de tête
  • difficulté à se concentrer
  • Modifications de la mémoire
  • confusion
  • faiblesse et unsteadiness on your feet which can lead to falls

Dans les cas plus graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:

• • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • évanouissement
  • crises
  • coma
  • Arrêter de respiration (arrêt respiratoire)
• Fractures osseuses.
• Problèmes sexuels (dysfonctionnement).

Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS), y compris la PEXEVA, peut causer des problèmes sexuels.

Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:

• Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
• Diminution de la libido
• Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

• Diminution de la libido
• Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec PEXEVA. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

Les effets secondaires les plus courants de Pexeva comprennent:

• faiblesse (asthenia)
• transpiration
• nausée
• diminution de l'appétit
• bouche sèche
• constipation
• envie de dormir
• vertiges
• problèmes de sommeil
• tremblement (tremblement)
• nervosité
• Problèmes de fonction sexuelle masculine et féminine
• infection

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de PEXEVA.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Pexeva?

• Conservez la pexeva à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Gardez bien la bouteille Pexeva fermée.
• Gardez Pexeva et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de PEXEVA.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ne prenez pas Pexeva pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pexeva à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur PEXEVA qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Pexeva?

Ingrédient actif: mésylate de paroxétine

Ingrédients inactifs: Dibasic Calcium Phosphate Hydroxypropyl méthylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnésium Stéarate Sodium Glycolate Dioxyde de titane et oxyde de fer (S).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis