Solution topique de podofilox

Description de la solution topique podofilox

La solution topique de podofilox (podofilox) est un médicament antimitotique qui peut être synthétisé chimiquement ou purifié à partir des familles végétales Coniferae et Berberidaceae (par exemple les espèces de Juniperus et Podophyllum). La solution topique de podofilox (podofilox) 0,5% est formulée pour l'administration topique. Chaque millilitre de solution contient 5 mg de podofilox (podofilox) dans un véhicule contenant de l'acide lactique et du lactate de sodium dans l'alcool à 95% USP.

Le podofilox (podofilox) a un poids moléculaire de 414,4 daltons et est soluble dans l'alcool et soluble avec parcimonie dans l'eau. Son nom chimique est 588a9-tétrahydro-9- hydroxy-5- (345- trimethoxylphényl) furo [3 † 4 †: 67] naphtho [23d] -1 3-diox- OL-6 (5AH) -one.

Utilisations pour la solution topique podofilox

La solution topique de podofilox (podofilox) 0,5% est indiquée pour le traitement topique des verrues génitales externes (condylome acuminatum). Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des verrues périanales ou muqueuses (voir (voir PRÉCAUTIONS ).

Diagnostic
Bien que les verrues génitales aient une confirmation d'aspectopathologique caractéristique qui doit être obtenue s'il y a un doute sur le diagnostic. Différenciation des verrues à partir de carcinome épidermoïde (soi-disant † La papulose de bowennoïde †) est particulièrement préoccupante. Le carcinome épidermoïde peut également être associé au papillomavirus humain mais ne doit pas être traité avec une solution topique de podofilox (podofilox) 0,5%.

Dosage pour la solution topique de podofilox

Afin de s'assurer que le patient est pleinement conscient de la méthode de thérapie correcte et d'identifier les verrues spécifiques doit être traitée, la technique d'application initiale du médicament doit être démontrée par le prescripteur.

Appliquer deux fois par jour le matin et le soir (toutes les 12 heures) pendant 3 jours consécutifs, puis retenir l'utilisation pendant 4 jours consécutifs. Ce cycle de traitement d'une semaine peut être répété jusqu'à quatre fois jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de tissu de verrue visible. S'il y a une réponse incomplète après quatre semaines de traitement, un traitement alternatif doit être pris en compte. La sécurité et l'efficacité de plus de quatre semaines de traitement n'ont pas été établies.

La solution topique Podofilox (Podofilox) 0,5% est appliquée aux verrues avec un applicateur fourni avec le médicament. L'applicateur endommagé par le médicament doit être touché à la verrue pour être traité en appliquant la quantité minimale de solution nécessaire pour couvrir la lésion. Le traitement doit être limité à moins de 10 cm ² de tissu de verrue et à pas plus de 0,5 ml de la solution par jour. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'une application plus fréquente augmentera l'efficacité, mais des applications supplémentaires devraient augmenter le taux d'effets indésirables locaux et l'absorption systémique.

Il faut prendre soin de permettre à la solution de sécher avant de permettre le retour des surfaces cutanées opposées à leurs positions normales. Après chaque traitement, l'applicateur utilisé doit être soigneusement éliminé et le patient doit se laver les mains.

Comment fourni

Solution topique de podofilox (podofilox) de 3,5 ml 0,5% est fournie comme liquide transparent dans des bouteilles en verre ambre avec des bouchons à vis résistants aux enfants. NDC 0574-0611-05. Conserver à température ambiante contrôlée entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). Évitez une chaleur excessive. Ne congelez pas.

Références
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Paddock LaboratoriesIn.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Effets secondaires pour la solution topique podofilox

Dans les essais cliniques, les effets indésirables locaux suivants ont été signalés à un moment donné pendant le traitement.

Les rapports de brûlure et de douleur étaient plus fréquents et de plus grande gravité chez les femmes que chez les hommes.

Les effets indésirables rapportés chez moins de 5% des patients comprenaient des douleurs avec l'insomnie des rapports de saignement de la sensibilité de la saignement malodor Dizzi-ness Caits de vésicules Cruste œdème sécheresse / épluche d'irrétraction du prépuce de l'hématurie vomie et ulcération.

Interactions médicamenteuses pour la solution topique podofilox

Aucune information fournie.

Avertissements pour la solution topique podofilox

Le diagnostic correct des lésions à traiter est essentiel. Voir la sous-section «diagnostic» de la Indications et utilisation déclaration.

La solution topique de podofilox (podofilox) 0,5% est destinée à une utilisation cutanée uniquement. Évitez le contact avec l'œil. Si le contact visuel se produit, le patient doit immédiatement vider l'œil avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin.

Précautions pour la solution topique podofilox

Général

Les données ne sont pas disponibles sur l'utilisation sûre et efficace de ce produit pour le traitement des verrues survenant dans la zone périanale ou sur les muqueuses de la zone génitale (y compris le rectum d'urètre et le vagin). La méthode recommandée de fréquence d'application de l'application et la durée d'utilisation ne doit pas être dépassée (voir Posologie et administration ).

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les rapports d'études de cancérogénicité à vie chez la souris ne sont pas disponibles. Les études animales publiées en général n'ont pas montré que la substance médicament Podofilox (podofilox) était cancérigène. ¹²³⁴⁵ Il y a des rapports publiés selon lesquels la résine de podophylline brute de la souris (contenant du podofilox (podofilox)) appliquait par voie topique aux modifications produites par le col de l'utérus ressemblant à un carcinome sur place . ⁶ Ces changements ont été réversibles à cinq semaines après l'arrêt du traitement. Dans une expérience signalée, un carcinome épidermique du vagin et du col a été trouvé chez 1 des 18 souris après 120 applications de podophylline ⁷ (Le médicament a été appliqué deux fois par semaine sur une période de 15 mois).

Le podofilox (podofilox) n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse de la plaque AMES à des concentrations jusqu'à 5 mg / plaque avec et sans activation métabolique. Aucune transformation cellulaire liée à l'oncogénicité potentielle n'a été observée dans les cellules BALB / 3T3 après exposition à du podofilox (podofilox) à des concentrations allant jusqu'à 0,008 ã¬g / ml sans activation métabolique et 12 µg / ml de podofilox (podofilox) avec une activation métabolique. Résultats du micronucleus de souris en vain Le test utilisant la solution de podofilox (podofilox) à 0,5% à des concentrations jusqu'à 25 mg / kg indique que le podofilox (podofilox) doit être considéré comme un claste potentiel (un produit chimique qui induit une perturbation et une rupture des chromosomes).

Application topique quotidienne de la solution topique de podofilox (podofilox) 0,5% à des doses jusqu'à l'équivalent de 0,2 mg / kg (5 fois la dose humaine maximale recommandée) aux rats tout au long de la gestation de la gamétogenèse parturition et la lactation pendant deux générations n'a démontré aucune altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C: Podofilox (podofilox) n'était pas tératogène chez le lapin après une application topique jusqu'à 0,21 mg / kg (5 fois la dose humaine maximale) une fois par jour pendant 13 jours. La littérature scientifique contient des références que le podofilox (podofilox) est embryotoxique chez le rat lorsqu'il est administré de manière systématique dans une dose environ 250 fois la dose humaine maximale recommandée. ⁸⁹ La tératogénicité et l'embryotoxicité n'ont pas été étudiées avec une application intravaginale. De nombreux médicaments antimitotiques sont connus pour être embryotoxiques. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le podofilox (podofilox) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de Podofilox (Podofilox), une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour la solution topique de podofilox

Le podofilox appliqué par voie topique (podofilox) peut être absorbé systémiquement (voir Pharmacologie clinique section). La toxicité rapportée après l'administration systémique de podofilox (podofilox) dans une utilisation recherchée pour le traitement du cancer comprenait: les nausées vomissements de vocation diarrhée dépression de la moelle osseuse et les ulcères oraux. Après 5 à 10 doses intraveineuses quotidiennes de 0,5 à 1 mg / kg / jour, une toxicité hématologique significative s'est produite mais était réversible. D'autres toxicités se sont produites à des doses plus faibles. La toxicité rapportée après l'administration systémique de résine de podophyllum comprenait: Nauséa Vomitte de vomingation Diarrhée Neuropathie périphérique altérée Méleillet Léthargie Coma Tachypnea Insuffisance respiratoire Leucocy-tosis Pancytosis Hématurie Renale Insuffisance et saisies. Le traitement du surdosage topique devrait inclure le lavage de la peau sans médicament et une thérapie symptomatique et de soutien.

Contre-indications pour la solution topique podofilox

La solution topique de Podofilox (Podofilox) 0,5% est contre-indiquée pour les patients qui développent une hypersensibilité ou une intolérance à tout composant de la formulation.

Pharmacologie clinique for Podofilox Topical Solution

Mécanisme d'action

Le traitement des verrues génitales avec du podofilox (podofilox) entraîne une nécrose du tissu des verrages visibles. Le mécanisme d'action exact est inconnu.

Pharmacocinétique

Dans les études d'absorption systémique chez 52 patients application topique de 0,05 ml de solution de podofilox (podofilox) à 0,5% à des organes génitaux externes n'a pas entraîné de taux sériques détectables. Les applications de 0,1 à 1,5 ml ont entraîné des taux sériques maximaux de 1 à 17 ng / ml d'une à deux heures après l'application. La demi-vie d'élimination variait de 1,0 à 4,5 heures. Il ne s'est pas avéré que le médicament s'accumule après plusieurs traitements.

Études cliniques

Dans les études cliniques avec la solution de podofilox (podofilox). Le produit d'essai et son véhicule ont été appliqués en double aveugle à des groupes de patients comparables. Les patients ont été traités pendant deux à quatre semaines et réévalués à un examen de suivi de deux semaines. Bien que le nombre de patients et de verrues évalués à chaque période variait, les résultats entre les chercheurs étaient relativement cohérents.

Le tableau suivant représente les réponses notées en termes de fréquence de réponse par les lésions traitées et la réponse globale par les patients. Les données sont présentées pour le suivi de 2 semaines uniquement pour les patients évalués à ce moment.

* Efface et nettoyage signifie qu'aucun tissu de verrue visible ne restait sur les sites traités

Interaction de vinaigre de cidre de pomme et de médicaments

Informations sur le patient pour la solution topique podofilox

Le patient doit être fourni avec une brochure d'information du patient lorsqu'une prescription de solution topique Podofilox (podofilox) est remplie.