Plegridy

Description de Plegridy

Plegridy (Peginterferon beta-1a) est un bêta-1a d'interféron à laquelle une seule linéaire 20000 Dalton (DA) méthoxy poly (éthylèneglycol) -o-2-méthylpropionalaldéhyde est attachée de manière covalente au groupe amino alpha du résidu d'acides aminés N-terminale.

La partie bêta-1a de l'interféron de Plegridy est produite sous forme de protéine glycosylée en utilisant des cellules ovaires de hamster chinois génétiquement conçues dans lesquelles le gène bêta de l'interféron humain a été introduit. La séquence d'acides aminés de l'interféron bêta-1a recombinant est identique à celle du homologue bêta de l'interféron humain. La masse moléculaire de la plegridy est d'environ 44000 da cohérente avec la masse de la protéine (environ 20000 da) les fragments de glucides (environ 2500 da) et le poly (éthylène glycol). Cependant, en raison de la nature étendue et flexible de la chaîne de poly (éthylène glycol) attachée, la masse apparente de pLEGRIDY en solution est supérieure à 300000 da. Il a été démontré que l'augmentation de plus de 10 fois de la masse apparente de la masse apparente par rapport à l'interféron bêta-1a contribue à la clairance réduite en vain .

Plegridy 125 microgrammes contient 125 microgrammes d'interféron bêta-1a plus 125 microgrammes de poly (éthylène glycol). L'utilisation de la norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'interféron bêta plegridy a un antiviral activité d'environ 100 millions d'unités internationales (MIU) par mg de protéine telle que déterminée en utilisant un in vitro test d'effet cytopathique. Plegridy 125 microgrammes contient environ 12 MIU d'activité antivirale. Plegridy ne contient aucun conservateur.

Stylo plegridy stylo à dose unique

PLEGRIDY PEN is composed of an autoinjector that surrounds a prefilled glass syringe containing 0.5 mL of a sterile solution in water for injection of 63 94 or 125 micrograms of peginterferon beta-1a 15.8 mg of L-arginine HCl 0.79 mg of sodium acetate trihydrate 0.25 mg of glacial acetic acid and 0.025 mg of polysorbate 20. Le pH est d'environ 4,8.

Seringue pré-remplie à dose plegridy

Une seringue pré-remplie de plegridy pour l'injection sous-cutanée contient 0,5 ml d'une solution stérile en eau pour l'injection de 63 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a 15,8 mg de L-arginine HCl 0,79 mg d'acétate de sodium trihydrate 0,25 mg d'acide glacial et 0,025 MG de POLYSORS. environ 4,8.

Utilisations pour Plegridy

Plegridy est indiqué pour le traitement des formes de rechute de sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie de réduction du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez l'adulte.

Dosage pour Plegridy

Dossing Information

Le plegridy ne peut être administré que par voie sous-cutanée (SC) ou par voie intramusculaire (IM). Dosage de maintenance recommandée après titrage initial (voir le tableau 1 et le tableau 2) La dose recommandée de Plegridy est de 125 ans

Pour l'injection sous-cutanée

Les patients peuvent faire tourner les sites d'injection entre l'abdomen à l'arrière du bras supérieur ou de la cuisse.

Pour l'injection intramusculaire

Les patients peuvent faire tourner les sites d'injection entre les cuisses gauche et droite.

Initiation du traitement

Le titrage de la dose à l'initiation du traitement peut aider à améliorer les symptômes pseudo-grippaux qui peuvent survenir lors du début du traitement avec des interférons. L'utilisation prophylactique et simultanée d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques peut prévenir ou améliorer les symptômes pseudo-grippaux parfois ressentis pendant le traitement par la plegridy.

La commutation entre les routes sous-cutanées et intramusculaires d'administration et vice versa n'a pas été étudiée. On ne s'attend pas à ce que le titrage de la dose soit répété pour améliorer les symptômes pseudo-grippaux si le passage entre les voies sous-cutanées et intramusculaires d'administration ou vice versa basée sur la bioéquivalence démontrée entre les deux voies d'administration.

Administration sous-cutanée de Plegridy

Les patients utilisant Plegridy pour la première fois devraient commencer le traitement avec 63 microgrammes le jour 1. Le jour 15 (14 jours plus tard), la dose est augmentée à 94 microgrammes atteignant la dose complète de 125 microgrammes le jour 29 (après 14 jours). Les patients continuent avec la dose complète (125 microgrammes) tous les 14 jours par la suite (voir tableau 1). Un pack de démarrage de Plegridy est disponible contenant deux stylos ou seringues préfabillés: 63 microgrammes (dose 1) et 94 microgrammes (dose 2).

Tableau 1: Planification du titrage de dose sous-cutanée

Administration intramusculaire de Plegridy

Pour les patients utilisant des injectés injectés de pLEGRIDY par voie intramusculaire pour la première fois, le Plegridy doit être titré à l'aide du kit de titrage de Plegridy conçu pour être utilisé avec la seringue prérempillée. Le kit de titrage de Plegridy est fourni séparément et contient deux dispositifs de titrage à utiliser uniquement avec des seringues pré-remplies Plegridy pour une utilisation intramusculaire.

Les patients doivent commencer le traitement avec 63 microgrammes (clip jaune) le jour 1. Le jour 15 (14 jours plus tard), la dose est augmentée à 94 microgrammes (clip violet) atteignant la dose complète de 125 microgrammes le jour 29 (après 14 jours). Les patients continuent avec la dose complète (125 microgrammes) tous les 14 jours par la suite (voir tableau 2).

Tableau 2: Planification de la dose intramusculaire

Instructions d'administration importantes (tous les formulaires de dosage)

Les professionnels de la santé devraient former les patients dans la bonne technique d'auto-administration des injections sous-cutanées en utilisant le stylo ou la seringue pré-remplie ou les injections intramusculaires à l'aide de la seringue prérempillée. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Conseiller les patients et les soignants pour faire tourner les sites d'injection avec chaque administration pour minimiser la probabilité de réactions sévères du site d'injection, y compris la nécrose ou l'infection localisée [voir Avertissements et précautions ].

Une fois retiré du réfrigérateur, la plegridy doit être autorisée à se réchauffer à température ambiante (environ 30 minutes) avant l'injection. N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer la plegridy.

Chaque stylo et seringue plegridy pour l'injection sous-cutanée est dotée de l'aiguille pré-attachée. La seringue pré-remplie de plegridy pour l'injection intramusculaire est fournie sous forme de seringue prérempliée avec une aiguille séparée. Les seringues pré-remplies intramusculaires et sous-cutanées et les stylos préfabillés sous-cutanés sont pour une utilisation ponctuelle chez un seul patient et doivent être rejetés après utilisation.

Prémédication pour les symptômes pseudo-grippaux

L'utilisation prophylactique et simultanée d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques peut prévenir ou améliorer les symptômes pseudo-grippaux parfois ressentis pendant le traitement par la plegridy.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Plegridy est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune.

Administration sous-cutanée

• Injection : 125 mcg / 0,5 ml dans un stylo pré-rempli à dose ou une seringue pré-remplie à dose unique
• Injection : 63 MCG / 0,5 ml dans un stylo pré-rempli à une dose ou une seringue pré-remplie à dose
• Injection : 94 MCG / 0,5 ml dans un stylo préfabillé à dose unique ou une seringue pré-remplie à dose unique

Administration intramusculaire

• Injection : 125 MCG / 0,5 ml dans une seringue préremparée à dose unique

Plegridy (Peginterferon bêta-1a) L'injection est une conservatrice stérile sans conservation à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune fournie comme un stylo préfabillé à dose unique de 0,5 ml ou une seringue pré-remplie à dose de 0,5 ml.

Administration sous-cutanée

Plegridy (Peginterferon bêta-1a) L'injection pour une utilisation sous-cutanée est fournie comme un stylo pré-rempli à dose ou une seringue pré-remplie à dose unique avec un bouclier en caoutchouc et une aiguille marquée de 0,5 pouce de calibre 29 avec un bouclier à aiguille rigide dans les configurations d'emballage suivantes:

Carton contenant deux-125 mcg / 0,5 ml de stylos pré-remplis à dose de plegridy ( NDC 64406-011-01).

Carton du pack de démarrage contenant deux stylos préfabillés à dose unique; La dose 1 fournit 63 mcg / 0,5 ml de plegridy et la dose 2 fournit 94 mcg / 0,5 ml de plegridy ( NDC 64406-012-01).

Carton contenant deux à 125 mcg / 0,5 ml de seringues préremplées à dose de plegridy ( NDC 64406-015-01).

Carton du pack de démarrage contenant deux seringues préremplées à dose unique; La dose 1 fournit 63 mcg / 0,5 ml de plegridy et la dose 2 fournit 94 mcg / 0,5 ml de plegridy ( NDC 64406-016-01).

Administration intramusculaire

Plegridy (Peginterferon bêta-1a) L'injection pour une utilisation intramusculaire est fournie comme une seringue pré-remplie à dose avec un bouchon en caoutchouc et une aiguille jalaine de 1,25 pouce de calibre 23 fournie séparément avec la seringue dans les configurations d'emballage suivantes:

Carton contenant deux à 125 mcg / 0,5 ml de seringues préremplées à dose de plegridy ( NDC 64406-017-01).

Le kit de titrage de Plegridy doit être prescrit et distribué séparément pour l'initiation du traitement. Le kit de titrage contient deux clips de titrage: le clip jaune (pour la dose 1) permet une dose délivrée de 63 mcg de pLEGRIDY et le clip violet (pour la dose 2) permet une dose délivrée de 94 mcg de plegridy.

Stockage et manipulation

Conservez les stylos préfabillés Plegridy et les seringues préremplies dans un réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine fermé pour protéger de la lumière jusqu'à ce qu'ils soient prêts pour l'injection. Ne congelez pas. Jeter si gelé.

Si la réfrigération n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant une période allant jusqu'à 30 jours protégés contre la lumière. Plegridy peut être retiré et retourné au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total de la réfrigération ne doit pas dépasser 30 jours.

Plegridy prefilled syringe for intramuscular administration contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Eliver dans un récipient à barres tranchants ou un autre récipient scelable en plastique dur ou en métal. Suivez toujours les réglementations locales pour l'élimination.

Fabriqué par: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Révisé: juil 2023

Effets secondaires pour Plegridy

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Dépression et suicide [voir Avertissements et précautions ]
• Anaphylaxie et autres réactions allergiques [voir Avertissements et précautions ]
• Injection Site Reactions Including Necrosis [voir Avertissements et précautions ]
• Insuffisance cardiaque congestive [voir Avertissements et précautions ]
• Diminution des numéros sanguins périphériques [voir Avertissements et précautions ]
• Microangiopathie thrombotique [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension artérielle pulmonaire [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles auto-immunes [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques de la plegridy ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Plegridy Via Administration sous-cutanée

Dans les études cliniques (étude 1 et étude 2), un total de 1468 patients atteints de sclérose en plaques rechutes ont reçu une plegridy par injection sous-cutanée pendant une période pouvant aller jusqu'à 177 semaines (41 mois) avec une exposition globale équivalente à 1932 ans-années. Au total, 1093 patients ont reçu au moins 1 an et 415 patients au moins 2 ans de traitement par plegridy. Au total, 512 et 500 patients ont respectivement reçu des microgrammes Plegridy 125 tous les 14 jours ou tous les 28 jours pendant la phase de l'étude 1 contrôlée par placebo (année 1). L'expérience de l'année 2 de l'étude 1 et de l'étude d'extension de sécurité à 2 ans (étude 2) était conforme à l'expérience de la phase contrôlée par un placebo d'un an de l'étude 1.

Dans la phase contrôlée par placebo de l'étude 1, les réactions indésirables les plus courantes pour les microgrammes de Plegridy 125 par voie sous-cutanée tous les 14 jours ont été le site d'injection des refroidissements érythème de la grippe Asthénie Asthénie Injection Pyrexie et Arthralgia (toutes ont eu l'incidence plus que 10% et au moins 2% plus que le Placebo). L'événement indésirable le plus souvent signalé conduisant à l'arrêt chez les patients traités par des microgrammes Plegridy 125 par voie sous-cutanée tous les 14 jours était la maladie de type grippe (chez moins de 1% des patients).

Le tableau 3 résume les effets indésirables rapportés plus de 48 semaines à partir de patients traités dans la phase contrôlée par placebo de l'étude 1 qui a reçu des microgrammes sous-cutanés 125 microgrammes (n = 512) ou un placebo (n = 500) tous les 14 jours.

Tableau 3: Réactions indésirables dans la phase contrôlée par placebo de 48 semaines

Symptômes pseudo-grippaux

Une maladie de type grippe a été ressentie par 47% des patients recevant 125 microgrammes de Plegridy tous les 14 jours et 13% des patients recevant un placebo. Moins de 1% des patients traités au Plegridy dans l'étude 1 ont interrompu le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.

Comparaison entre l'administration sous-cutanée et intramusculaire

Une étude de croisement en plein air a analysé les résultats de 130 volontaires sains pour évaluer la bioéquivalence de doses uniques de 125 microgrammes de pLEGRIDY administrés comme une injection sous-cutanée et intramusculaire (étude 3).

Les réactions indésirables les plus souvent signalées (avec une incidence> 10% dans les deux bras) sur les deux périodes de traitement étaient des frissons (36% dans les maux de tête IM vs 27% dans SC) (22% dans le site IM vs 14% dans SC) (36% dans IM vs 41% dans SC) du site d'injection de douleur (11% dans IM vs 15% dans SC) et du site d'injection (2% dans les IMV 25% dans SC). Des réactions globales sur le site d'injection ont été rapportées dans 14% par voie IM par rapport à 32% par voie SC.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.

La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou sur d'autres produits d'interféron bêta-1a peut être trompeur.

Dans l'étude 1, moins de 1% des patients traités par Plegridy SC tous les 14 jours pendant 1 an ont développé des anticorps neutralisants. Environ 7% des patients traités au PLEGRIDY ont développé des anticorps contre la fraction en polyéthylène glycol.

Aucune étude formelle n'a été menée en ce qui concerne l'immunogénicité de la voie intramusculaire d'administration de la plegridy.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Plegridy. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions anaphylactiques

Dans une expérience post-marketing, des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des cas d'anaphylaxie, ont été signalées après l'administration de Plegridy [voir Avertissements et précautions ].

Blessure hépatique

Dans une expérience post-marketing, des cas d'hépatite non infectieuse (y compris une hépatite grave) ont été signalés après l'administration de Plegridy [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension artérielle pulmonaire

Dans l'expérience de la courrier postal, une hypertension artérielle pulmonaire a été signalée après l'administration de Plegridy [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses pour pLEGRIDY

Aucune information fournie

Avertissements pour Plegridy

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Plegridy

Blessure hépatique

Des lésions hépatiques sévères comprenant une hépatite auto-immune de l'hépatite et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec l'interféron bêta. L'élévation asymptomatique des transaminases hépatiques a également été signalée et chez certains patients s'est reproduit lors de la rechallenge avec l'interféron bêta.

Des élévations dans les enzymes hépatiques et les lésions hépatiques ont été observées avec l'utilisation de la pdregridy dans les études cliniques. L'incidence de l'augmentation des transaminases hépatiques était plus élevée chez les patients prenant la plegridy que chez ceux qui prennent un placebo. L'incidence des élévations de l'alanine aminotransférase supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale était de 1% chez les patients traités par placebo et de 2% chez les patients traités au plegridy. L'incidence des élévations de l'aspartate aminotransférase supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale était inférieure à 1% chez les patients traités par placebo et moins de 1% chez les patients traités par Plegridy. Des élévations de transaminases hépatiques sériques combinées à une bilirubine élevée se sont produites chez 2 patients. Les deux cas ont résolu après l'arrêt de la plegridy.

Des cas d'hépatite non infectieux ont été signalés dans le cadre du marché postal avec l'utilisation de la plegridy.

Surveiller les patients pour les signes et symptômes de lésions hépatiques.

Dépression et suicide

La dépression des idées suicidaires et du suicide se produisent plus fréquemment chez les patients recevant l'interféron bêta que chez les patients recevant un placebo.

Dans les études cliniques, l'incidence globale des événements indésirables liés à la dépression et à l'idéation suicidaire chez les patients atteints de sclérose en plaques était de 8% dans les groupes plegridy et placebo. L'incidence des événements graves liés à la dépression et aux idées suicidaires était similaire et inférieur à 1% dans les deux groupes.

Conseiller aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression ou d'idées suicidaires à leur fournisseur de soins de santé. Si un patient développe une dépression ou d'autres symptômes psychiatriques graves, envisagez d'arrêter le traitement par la plegridy.

Anaphylaxie et autres réactions allergiques

Les réactions allergiques graves sont de rares complications du traitement avec l'interféron bêta; L'anaphylaxie a été signalée avec l'utilisation de pLEGRIDY dans le paramètre de commercialisation de la poste.

Moins de 1% des patients traités au Plegridy ont connu une réaction allergique grave telle que l'œdème de l'angio-œdème ou l'urticaire. Ceux qui ont eu de graves réactions allergiques se sont rétablies rapidement après le traitement avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes. Arrêtez la plegridy si une grave réaction allergique se produit.

La couverture de caoutchouc protectrice de la seringue pré-remplie Plegridy pour l'administration intramusculaire contient du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques et ne doit pas être gérée par des individus sensibles au latex. L'utilisation sûre de la seringue préreffilée Plegridy chez les individus sensibles au latex n'a pas été étudiée.

Injection Site Reactions Including Necrosis

Injection site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta including Plegridy.

Dans les études cliniques sur la plébridité sous-cutanée, l'incidence des réactions du site d'injection (par exemple le site d'injection du site d'érythème prurit ou œdème) était de 66% dans le groupe Plegridy et 11% dans le groupe placebo; L'incidence des réactions sévères du site d'injection était de 3% dans le groupe Plegridy et de 0% dans le groupe placebo. Un patient sur 1468 patients qui a reçu du plegridy dans des études cliniques a connu une nécrose du site d'injection. La blessure s'est résolue avec un traitement médical standard.

Dans l'étude 3 qui a comparé des doses uniques de pLEGRIDY intramusculaire et sous-cutanée [voir Effets indésirables ] L'incidence des réactions du site d'injection (par exemple, le site d'injection érythème prurit ou œdème) était de 14% dans le groupe intramusculaire de la plegridy et de 32% dans le groupe de pLEGRIDY sous-cutané.

Injection site abscesses et cellulitis have been reported in the postmarketing setting with use of interferon beta. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage et intravenous antibiotics.

Évaluez périodiquement la compréhension et l'utilisation des techniques et des procédures d'auto-injection aseptique, en particulier si la nécrose du site d'injection s'est produite.

Les décisions d'arrêter le traitement après la nécrose sur un seul site d'injection doivent être basées sur l'étendue de la nécrose. Pour les patients qui continuent de thérapie avec la plegridy après une nécrose du site d'injection, évitez l'administration de pLEGRIDY près de la zone affectée jusqu'à ce qu'elle soit complètement guéri. Si plusieurs lésions se produisent, changent le site d'injection ou interrompre la plegridy jusqu'à la guérison.

Insuffisance cardiaque congestive

Congestif insuffisance cardiaque La cardiomyopathie et la cardiomyopathie avec une insuffisance cardiaque congestive se produisent chez les patients recevant l'interféron bêta.

Dans les études cliniques, l'incidence des événements cardiovasculaires était de 7% dans les groupes de traitement Plegridy et placebo. Aucun événement cardiovasculaire sérieux n'a été signalé dans le groupe Plegridy.

Surveillez les patients atteints d'une maladie cardiaque importante pour l'aggravation de leur état cardiaque lors de l'initiation et de la poursuite du traitement par la plegridy.

Diminution des numéros sanguins périphériques

L'interféron bêta peut provoquer une diminution de la numération sanguine périphérique dans toutes les lignées cellulaires, y compris de rares cas de pancytopénie et de thrombocytopénie sévère.

Dans les études cliniques diminuent dans le nombre de globules blancs inférieur à 3,0 x 10 ⁹ / L s'est produit chez 7% des patients recevant du plegridy et dans 1% de placebo. Il n'y a pas d'association apparente entre la diminution du nombre de globules blancs et un risque accru d'infections ou d'infections graves. L'incidence des diminances cliniquement significatives du nombre de lymphocytes (inférieure à 0,5 x 10 ⁹ / L) nombre de neutrophiles (en dessous de 1,0 x 10 ⁹ / L) et le nombre de plaquettes (en dessous de 100 x 10 ⁹ / L) étaient tous inférieurs à 1% et similaires dans les groupes placebo et plegridy. Deux cas graves ont été signalés chez les patients traités par plegridy: un patient (moins de 1%) a subi une thrombocytopénie sévère (définie comme un nombre de plaquettes inférieur ou égal à 10 x 10 ⁹ / L) et un autre patient (moins de 1%) a subi une sévère neutropénie (défini comme un nombre de neutrophiles inférieur ou égal à 0,5 x 10 ⁹ / L). Chez les deux patients, les dénombrements des cellules ont été récupérés après l'arrêt de la plegridy. Par rapport au placebo, il n'y avait pas de différences significatives dans le nombre de globules rouges chez les patients traités par plegridy.

Surveiller les patients pour les saignements des infections et les symptômes de l'anémie. Surveiller le nombre complet de cellules sanguines, le nombre de globules blancs différentiels et le nombre de plaquettes pendant le traitement avec Plegridy. Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance plus intensive du nombre de cellules sanguines.

Microangiopathie thrombotique

Cas de microangiopathie thrombotique (TMA) purpura thrombotique thrombocytopénique et le syndrome urémique hémolytique que certains mortels ont été signalés avec des produits bêta d'interféron. Des cas ont été signalés de plusieurs semaines à des années après avoir commencé les produits bêta d'interféron. Interrompre la plegridy si les symptômes cliniques et les résultats de laboratoire conformes à la TMA se produisent et se gèrent comme indiqué cliniquement.

Hypertension artérielle pulmonaire

Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été signalés chez des patients traités par des produits bêta d'interféron, y compris la plegridy. La HAP s'est produite chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron en l'absence d'autres facteurs contributifs. De nombreux cas signalés ont nécessité une hospitalisation, y compris un cas avec l'interféron bêta dans lequel le patient a subi une greffe pulmonaire. La HAP s'est développée à divers moments après avoir lancé une thérapie avec des produits bêta d'interféron et peut se produire plusieurs années après le début du traitement.

Les patients qui développent des symptômes inexpliqués (par exemple la dyspnée nouvelle ou l'augmentation de la fatigue) doivent être évalués pour la HAP. Si des étiologies alternatives ont été exclues et qu'un diagnostic de HAP est confirmé, interrompre le traitement et gérer comme indiqué cliniquement.

Troubles auto-immunes

Les troubles auto-immunes de plusieurs organes cibles, y compris la thrombocytopénie idiopathique, l'hyper et l'hypothyroïdie et l'hépatite auto-immune ont été signalés avec l'interféron bêta.

Dans les études cliniques, l'incidence des troubles auto-immunes était inférieure à 1% dans les groupes de traitement Plegridy et placebo.

Si les patients développent un nouveau trouble auto-immune, envisagez d'arrêter la plegridy.

Crises

Crises are associated with the use of interferon beta.

L'incidence des convulsions dans les études cliniques de sclérose en plaques était inférieure à 1% chez les patients recevant de la plegridy et du placebo.

Faites preuve de prudence lors de l'administration de Plegridy aux patients atteints d'un trouble de crise.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Instructions pour la technique et les procédures d'auto-injection

Fournissez des instructions appropriées pour les méthodes d'auto-injection, y compris un examen minutieux du guide de médicaments Plegridy et des instructions pour une utilisation. Instruisez les patients dans l'utilisation de la technique aseptique lors de l'administration de pLEGRIDY.

Informez les patients qu'un professionnel de la santé devrait leur montrer ou leur soignant comment se préparer à injecter le plegridy avant d'administrer la première dose. Dites aux patients de ne pas réutiliser des aiguilles ou des seringues et instruire les patients sur des procédures d'élimination sûres. Informez les patients pour éliminer les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient résistant à la ponction et instruisent les patients concernant l'élimination sûre des conteneurs complets.

Conseiller les patients

• faire tourner les zones d'injection à chaque dose pour minimiser la probabilité de réactions du site d'injection [voir Avertissements et précautions ]. For subcutaneous administration the usual injection sites are the abdomen back of the upper arm et thigh. For intramuscular administration alternate injections between the left et right thigh.
• Ne pas injecter dans une zone du corps où la peau est irritée rougit infectée ou marquée de quelque manière que ce soit
• Pour vérifier le site d'injection après 2 heures pour le gonflement des rougeurs et la tendresse
• pour contacter leur professionnel de la santé s'ils ont une réaction cutanée et cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Maladie du foie

Informer les patients selon lesquels une lésion hépatique sévère, y compris de rares cas d'échec hépatique, a été signalée lors de l'utilisation de l'interféron bêta. Conseiller les patients de symptômes de dysfonctionnement hépatique et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Dépression et suicide

Informez les patients que la dépression des idées suicidaires et du suicide ont été signalés avec l'utilisation de l'interféron bêta. Demandez aux patients de signaler immédiatement les symptômes de dépression ou les pensées de suicide à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et autres réactions allergiques

Conseillez les patients sur les symptômes des réactions allergiques et de l'anaphylaxie et demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si ces symptômes se produisent. Informer les patients sensibles au latex que la seringue préreadminée de la plegridy pour l'administration intramusculaire contient le latex en caoutchouc naturel [voir Avertissements et précautions ].

Injection Site Reactions Including Necrosis

Informer les patients que des réactions du site d'injection peuvent survenir et que les réactions peuvent inclure la nécrose du site d'injection. Demandez aux patients de signaler rapidement toute rupture de la peau associée à une décoloration bleu-noir gonflement ou drainage de liquide du site d'injection [voir Avertissements et précautions ].

Maladie cardiaque

Conseiller les patients qui aggraver une maladie cardiaque importante ont été signalés chez les patients utilisant l'interféron bêta. Conseiller les patients des symptômes de l'aggravation de l'état cardiaque et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension artérielle pulmonaire

Informer les patients que l'HAP s'est produit chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron, notamment Plegridy. Demandez aux patients de signaler rapidement de nouveaux symptômes tels que la fatigue nouvelle ou l'augmentation ou l'essoufflement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Crise d'épilepsie

Conseillez les patients que des convulsions ont été signalées chez les patients utilisant Plegridy. Demandez aux patients de signaler immédiatement les crises à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Symptômes pseudo-grippaux

Informer les patients que les symptômes pseudo-grippaux sont courants après le début du traitement avec la plegridy. L'utilisation prophylactique et simultanée d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques peut prévenir ou améliorer les symptômes pseudo-grippaux parfois ressentis pendant le traitement à l'interféron [voir Posologie et administration et Effets indésirables ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le potentiel cancérigène de la plegridy n'a pas été testé chez les animaux.

Mutagenèse

Plegridy was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test et was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.

Altération de la fertilité

Dans les singes administrés par l'interféron bêta par injection sous-cutanée au cours d'un cycle menstruel des irrégularités menstruelles, l'anovulation et une diminution des taux de progestérone sérique ont été observés. Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du médicament.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données d'une grande étude de cohorte basée sur la population ainsi que d'autres études publiées au cours de plusieurs décennies n'ont pas identifié de risque associé à des malformations congénitales associées aux médicaments avec l'utilisation de produits bêta d'interféron en début de grossesse. Les résultats concernant un risque potentiel de faible poids à la naissance ou de fausse couche avec l'utilisation de produits bêta d'interféron pendant la grossesse ont été incohérents (voir Données ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion (see Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Données

Données humaines

La majorité des études d'observation signalant des grossesses exposées aux produits bêta d'interféron n'a pas identifié d'association entre l'utilisation de produits bêta d'interféron en début de grossesse et un risque accru de malformations congénitales majeures.

Dans une étude de cohorte basée sur la population menée en Finlande et en Suède, des données ont été collectées de 1996 à 2014 en Finlande et 2005-2014 en Suède sur 2831 résultats de grossesse de femmes atteintes de SEP. 797 grossesses étaient chez des femmes exposées à l'interféron bêta uniquement. Aucune preuve n'a été trouvée d'un risque accru de malformations congénitales majeures chez les femmes atteintes de SEP exposées à des produits bêta d'interféron par rapport aux femmes atteintes de SEP qui n'étaient pas exposées à toute thérapie non stéroïdienne pour la SEP (n = 1647) au sein de l'étude. Aucun risque accru n'a été observé pour les fausses couches et les grossesses extraordinaires, mais il y avait des limites à l'obtention d'une capture complète des données pour ces résultats, ce qui rend l'interprétation des résultats plus difficile.

Deux petites études de cohorte qui ont examiné les grossesses exposées aux produits bêta d'interféron (sans différencier les sous-types de produits bêta d'interféron) ont suggéré qu'une diminution du poids moyen à la naissance peut être associée à l'exposition bêta de l'interféron pendant la grossesse, mais cette constatation n'a pas été confirmée dans des études observationnelles plus importantes. Deux petites études ont observé une prévalence accrue de fausse couche, bien que la constatation n'ait été que statistiquement significative dans une étude. La plupart des études ont inscrit des patients plus tard pendant la grossesse, ce qui a rendu difficile la détermination du véritable pourcentage de fausses couches. Dans une petite étude de cohorte, un risque significativement accru de naissance prématurée après une exposition bêta à l'interféron pendant la grossesse a été observé.

Données sur les animaux

Plegridy has not been tested for developmental toxicity in pregnant animals. In monkeys given interferon beta by subcutaneous injection every other day during early pregnancy no adverse effects on embryofetal development were observed. Abortifacient activity was evident following 3 to 5 doses.

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée a décrit la présence de produits d'interféron bêta-1a dans le lait maternel à de faibles niveaux. Il n'y a pas de données sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la production de lait. Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la Plegridy et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la plèle de la Plegridy ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Plegridy n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Trouble rénal

Surveiller les effets indésirables dus à une exposition accrue au médicament chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Plegridy

Aucune information fournie

Contre-indications pour Plegridy

Plegridy is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or any other component of Plegridy [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Plegridy

Mécanisme d'action

Le mécanisme par lequel la plegridy exerce ses effets chez les patients atteints de sclérose en plaques est inconnue.

Pharmacodynamique

Il n'y a pas biochimique ou effet physiologique connu pour se rapporter directement à l'effet clinique de la plegridy.

Pharmacocinétique

Après l'administration sous-cutanée à dose unique ou à dose multiple de la concentration de pic de plegridy de sujets sains (CMAX) et une exposition totale au fil du temps (superficie sous la courbe ou AUC) a augmenté proportionnellement aux doses de 63 à 188 microgrammes. Plegridy ne s'est pas accumulé dans le sérum après plusieurs doses de 125 microgrammes tous les 14 jours. Les paramètres pharmacocinétiques de la plegridy, notamment CMAX et AUC, ne différaient pas significativement entre les volontaires sains et les patients atteints de sclérose en plaques ou entre les administrations à dose unique et à dose multiple. Cependant, le coefficient de variation entre les patients individuels pour l'AUC CMAX et la demi-vie était élevé (41% à 68% 74% à 89% et 45% à 93% respectivement).

Absorption

Après 125 microgrammes de doses sous-cutanées de plegridy chez les patients atteints de sclérose en plaques, la concentration maximale s'est produite entre 1 et 1,5 jours, la CMAX moyenne était de 280 pg / ml et l'ASC sur l'intervalle de dosage de 14 jours était de 34,8 ng.hr/ml.

Distribution

Chez la sclérose en plaques, les patients prenant 125 doses sous-cutanées de plegridy ont tous les 14 jours le volume estimé de distribution était de 481 litres.

Métabolisme et élimination

Les mécanismes de dégagement pour la plegridy comprennent le catabolisme et l'excrétion. La principale voie d'élimination est rénale. La demi-vie est d'environ 78 heures chez les patients atteints de sclérose en plaques. La clairance moyenne à l'état d'équilibre de la plegridy est d'environ 4,1 l / h. Le plegridy n'est pas largement métabolisé dans le foie.

La pharmacocinétique de 125 μg de dose unique de pLEGRIDY a administré par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire.

Populations spécifiques

Le sexe et l'âge du poids corporel ne nécessitent pas d'ajustement de dosage.

L'insuffisance rénale peut augmenter le CMAX et l'ASC pour la plegridy. Les résultats d'une étude pharmacocinétique chez les patients présentant des troubles rénaux modérés et graves (autorisation de créatinine de 50 à 80 30 à 50 et moins de 30 ml / minute respectivement) ont montré des augmentations supérieures à la normale pour la CMAX de 27% 26% et 42% et pour les augmentations de l'ASC de 30% 40% et 53%. La demi-vie était de 53 49 et 82 heures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée et grave respectivement par rapport à 54 heures chez les sujets normaux.

Dans la même étude, des sujets atteints de maladie rénale de stade terminal nécessitant l'hémodialyse deux ou trois fois par semaine avaient l'ASC et la CMAX des valeurs de pLEGRIDY similaires à celles des témoins normaux. Chaque séance d'hémodialyse a retiré environ 24% de la plegridy en circulation de la circulation systémique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études cliniques

L'efficacité de la plegridy a été démontrée dans la phase randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo (année 1) de l'étude 1. L'essai a comparé les résultats cliniques et IRM à 48 semaines chez les patients qui ont reçu des microgrammes plegridy 125 (n = 512) ou un placebo (n = 500) par la route sous-cutanée une fois tous les 14 jours.

L'étude 1 a inscrit des patients qui avaient un score de l'échelle de statut d'invalidité élargi (EDSS) de 0 à 5 qui avait connu au moins 2 rechutes au cours des trois années précédentes et avait connu au moins 1 rechute l'année précédente. L'essai a exclu les patients présentant des formes progressives de sclérose en plaques. L'âge moyen de la population étudiée était de 37 ans, la durée moyenne de la maladie était de 3,6 ans et le score EDSS moyen au départ était de 2,46. La majorité des patients étaient des femmes (71%).

L'essai a programmé des évaluations neurologiques au départ toutes les 12 semaines et au moment d'une rechute suspectée. Des évaluations de l'IRM cérébrale étaient prévues à la semaine de base 24 et semaine 48.

Le résultat principal était le taux de rechute annualisé sur 1 an. Les résultats secondaires comprenaient la proportion de patients qui relèvent le nombre de lésions hyperintenses t2 nouvelles ou nouvellement agrandies et le temps de progression du handicap confirmé. La progression confirmée du handicap a été définie comme suit: Si le score EDSS de base était de 0, une augmentation soutenue de 12 semaines du score EDSS de 1,5 point était nécessaire; Si le score EDSS de base était supérieur à 0, une augmentation soutenue de 12 semaines du score EDSS de 1 point était nécessaire. Le tableau 4 et la figure 1 montrent les résultats de l'étude 1.

Tableau 4: Résultats cliniques et IRM de l'étude 1

Figure 1: Il est temps de rechuter d'abord

Informations sur les patients pour Plegridy

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation sous-cutanée ou intramusculaire

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Plegridy?

Plegridy can cause serious side effects including:

• Problèmes hépatiques ou aggravation des problèmes hépatiques, notamment l'insuffisance hépatique et la mort. Les symptômes peuvent inclure: le jaunissement de votre peau ou la partie blanche de votre œil Nausée Perte de la fatigue de la fatigue de l'appétit plus facilement que la somnolence confusion normale et les tabourets pâles de couleur foncée. Pendant votre traitement avec Plegridy, vous devrez voir votre fournisseur de soins de santé et passer des tests sanguins réguliers pour vérifier ces effets secondaires possibles.
• Dépression ou pensées suicidaires. Les symptômes peuvent inclure: une nouvelle ou une aggravation de la dépression (se sentir désespérée ou mauvaise dans votre peau) des pensées de vous blesser ou d'irritabilité du suicide (s'énerver facilement) de la nervosité ou de l'aggravation de l'anxiété.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Qu'est-ce que Plegridy?

• Plegridy is a prescription medicine used to treat relapsing forms of sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie de réduction du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez l'adulte.
• On ne sait pas si le Plegridy est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Ne prenez pas Plegridy si vous:

moyen le moins cher de réserver une chambre d'hôtel

• sont allergiques à l'interféron bêta ou à la peginterferon ou à l'un des autres ingrédients de Plegridy. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients de Plegridy.

Avant d'utiliser Plegridy, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont traités pour une maladie mentale ou ont suivi un traitement dans le passé pour toute maladie mentale, y compris la dépression et le comportement suicidaire.
• avoir ou avoir des problèmes de foie.
• ont ou avaient un faible nombre de cellules sanguines.
• avoir ou avoir des problèmes de saignement.
• avoir ou avoir des problèmes cardiaques.
• ont ou ont eu des crises (épilepsie).
• avoir ou avoir des problèmes de thyroïde.
• avoir ou avoir une sorte de maladie auto-immune (où le système immunitaire du corps attaque les propres cellules du corps).
• avoir ou avoir une réaction allergique au caoutchouc ou au latex. La pointe de la casquette de la seringue préreffilée Plegridy à usage intramusculaire est en latex en caoutchouc naturel.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Plegridy peut nuire à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Plegridy.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Plegridy peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Plegridy.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Comment dois-je utiliser Plegridy?

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation pour des instructions sur la façon de préparer et d'injecter votre dose de plegridy.
• Utilisez Plegridy exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé. Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment injecter votre Plegridy avant de l'utiliser pour la première fois.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité de plegridy à injecter et à quelle fréquence injecter la plegridy. N'injectez pas plus que votre prestataire de soins de santé ne vous le dit.
• Lorsque vous utilisez Plegridy pour la première fois que votre fournisseur de soins de santé peut vous dire d'augmenter lentement votre dose.
• Si on vous prescrit la plegridy pour l'injection sous la peau (injection sous-cutanée):
  • Vous devez utiliser un pack de démarrage Plegridy pour ajuster lentement votre dose lorsque vous commencez le traitement.
  • Injectez Plegridy sous la peau de votre estomac (abdomen) à l'arrière du haut du bras ou de la cuisse 1 fois tous les 14 jours.
• Si vous êtes prescrit de plegridy pour l'injection dans le muscle (injection intramusculaire):
  • Vous devez utiliser un kit de titrage Plegridy pour ajuster lentement votre dose lorsque vous commencez le traitement.
  • Injectez Plegridy dans votre cuisse 1 fois tous les 14 jours.
• Si votre fournisseur de soins de santé change où vous injectez du plegridy (sous la peau ou dans le muscle), vous n'avez pas besoin d'augmenter lentement votre dose.
• Modifier (tourner) le site que vous choisissez à chaque injection pour aider à réduire les chances que vous ayez une réaction du site d'injection. Ne vous injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit.
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour des douleurs rougeur les démangeaisons gonflement de la sensibilité, une rupture de votre peau qui devient bleue et noir ou draine. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.
• Utilisez toujours un nouveau stylo préfabillé Plegridy ou une nouvelle seringue préremplie à dose unique non ouverte pour chaque injection.

Quels sont les effets secondaires possibles de Plegridy?

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Plegridy?

Plegridy may cause serious side effects including:

• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent se produire si vous prenez la plegridy. Les symptômes peuvent inclure: les démangeaisons gonflement des yeux du visage les lèvres de la langue ou de la gorge. Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre une autre dose de Plegridy.
• Réactions du site d'injection. Plegridy may commonly cause redness pain itching or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen et painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Problèmes cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque congestive. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez aggravé des symptômes d'insuffisance cardiaque tels que l'essoufflement ou l'enflure de vos jambes ou des pieds en utilisant Plegridy.
  • Certaines personnes utilisant Plegridy peuvent avoir d'autres problèmes cardiaques pression artérielle basse Le cœur rapide ou anormal a battu la douleur thoracique crise cardiaque ou un problème musculaire cardiaque (cardiomyopathie).
• Problèmes de sang et changements dans vos tests sanguins. Plegridy can decrease your white blood cells or platelets which can cause an increased risk of infection bleeding or anemia et can cause changes in your liver function tests. Your healthcare provider will do tests to monitor for side effects while you use Plegridy.
• Microangiopathie thrombotique (TMA). Le TMA est une condition qui implique des blessures aux plus petits vaisseaux sanguins de votre corps. Le TMA peut également causer des blessures à vos globules rouges (les cellules qui transportent l'oxygène à vos organes et tissus) et à vos plaquettes (cellules qui aident votre caillot sanguin) et peuvent parfois entraîner la mort. Votre professionnel de la santé peut vous dire d'arrêter de prendre Plegridy si vous développez TMA.
• hypertension artérielle pulmonaire. L'hypertension artérielle pulmonaire peut se produire avec des produits bêta d'interféron, y compris le plegridy. Les symptômes peuvent inclure une fatigue nouvelle ou croissante ou un essoufflement. Contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes.
• maladies auto-immunes. Problèmes avec des saignements ou des ecchymoses faciles (thrombocytopénie idiopathique) glande thyroïde Des problèmes (hyperthyroïdie et hypothyroïdie) et une hépatite auto-immune se sont produits chez certaines personnes qui utilisent l'interféron bêta.
• convulsions. Certaines personnes ont connu des crises tout en prenant du plegridy, y compris des personnes qui n'ont jamais eu de crises auparavant.

Les effets secondaires les plus courants de Plegridy comprennent:

• symptômes pseudo-grippaux. Beaucoup de gens qui utilisent des plesgridy présentent des symptômes pseudo-grippaux, surtout au début de la thérapie. Ces symptômes ne sont pas vraiment la grippe. Vous ne pouvez pas le transmettre à personne d'autre.
  • Vous pourrez peut-être gérer ces symptômes pseudo-grippaux en prenant des réducteurs de douleur en vente libre et de fièvre et de boire beaucoup d'eau.

Les symptômes pseudo-grippaux ou autres effets secondaires courants de la plegridy peuvent inclure: mal de tête muscle et joint aches fièvre frissons or tiredness.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la plegridy.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Plegridy.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Plegridy pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de plegridy à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Plegridy qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Plegridy?

Ingrédient actif: Peginterferon beta-1a.

Ingrédients inactifs:

• Pen prérempli à dose (injection sous-cutanée uniquement): Hydrochloride de la L-arginine Polysorbate d'acide acétique glaciaire 20 et acétate de sodium trihydraté dans de l'eau stérile pour l'injection.
• Stéringue préreadis à dose (injection sous-cutanée et intramusculaire): Hydrochloride de la L-arginine Polysorbate d'acide acétique glaciaire 20 et acétate de sodium trihydraté dans de l'eau stérile pour l'injection.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue pré-remplie à dose
Pack de démarrage

Comment injecter votre seringue préreadme plegridy

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge de votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Note:

• Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie Plegridy pour la première fois Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer et injecter votre seringue préreffilée Plegridy dans la bonne façon.
• Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions, appelez le 1-800-456-2255.
• La seringue pré-remplie de plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• Chaque seringue pré-remplie Plegridy peut être utilisée 1 fois seulement. Ne pas Partagez votre seringue pré-remplie Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant l'aiguille, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Sortez votre seringue préfilée Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-la venir à la température ambiante pendant au moins 30 minutes avant votre injection.
• Ne pas Utilisez plus de 1 seringue préfilée Plegridy tous les 14 jours.
• Ne pas Utilisez votre seringue pré-remplie Plegridy si elle a été abandonnée ou est visiblement endommagée.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 30 jours au total.
• Gardez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas Freeze Plegridy.
• Gardez les aiguilles de seringues préremplées Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Supplies nécessaires pour votre pack de démarrage pour l'injection de seringue préreadis Plegridy (voir figure A):

• 1 Pack de démarrage pour la seringue pré-remplie Plegridy qui contient:
  • 1 Plegridy 63 MCG Séringe prérempli (seringue orange)
  • 1 Plegridy 94 MCG Stéringe prérempli (seringue bleue)

Figure A

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas incluses dans le pack (voir figure B):

• essuyer
• coussin de gaze
• bandage adhésif
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles utilisées et les seringues préremplies plegridy. Voir Élimination de vos seringues préremplies plegridy usagées à la fin de ces instructions.
• une zone bien éclairée et une surface plate propre pour travailler comme une table

Figure B

Dose Schedule

• Choisissez la bonne seringue pré-remplie Plegridy pour votre dose. Le pack de démarrage pour la seringue pré-remplie Plegridy contient vos 2 premières injections pour ajuster lentement votre dose.

• Assurez-vous d'utiliser la seringue Orange 63 MCG pour votre première dose (le jour 1).
• Assurez-vous d'utiliser la seringue bleue 94 MCG pour votre deuxième dose (le jour 15).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle seringue préfilée Plegridy que vous devez utiliser pour votre dose correcte si vous n'êtes pas sûr.

Parties de votre seringue préreadminée Plegridy (voir figure E):

Figure E

Préparation de votre injection:

Étape 1: Sortez votre seringue pré-remplie Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-la venir à la température ambiante pendant au moins 30 minutes.

• Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer votre seringue prérempillée plegridy.

Étape 2: Collectez vos fournitures et lavez-vous les mains

• Trouvez une zone bien éclairée et une surface plate propre comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou pour recevoir une injection.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 3: Vérifiez votre seringue pré-remplie Plegridy

• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur votre seringue préfilée Plegridy (voir figure F).
  • Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Vérifiez que votre médicament Plegridy est clair et incolore (voir figure G).
  • Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie Plegridy si le liquide est coloré nuageux ou contient des particules flottantes.
  • Vous pourriez voir des bulles d'air dans votre médicament Plegridy. Ceci est normal et n'affectera pas votre dose.

Figure G

Étape 4: Choisissez et nettoyez votre site d'injection

• La seringue pré-remplie de plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• La seringue pré-remplie de plegridy doit être injectée dans la zone de l'estomac de la cuisse (abdomen) ou à l'arrière du haut du bras (voir figure H).
  • Ne pas Injectez directement dans votre nombril.
  • Ne pas Injecter dans une zone de votre corps où la peau est irritée rougillée infectée ou marquée.
• Changez (tournez) votre site d'injection pour chaque injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.
• Choisissez un site d'injection et essuyez votre peau avec une essuyage d'alcool.
  • Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner votre injection.
• Laissez votre site d'injection sécher seul avant d'injecter la dose.
• Ne pas Enlevez le couvercle à aiguille à seringue préfabillée Plegridy jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Figure H

Donner votre injection:

Étape 5: Retirez le couvercle à aiguille de seringue préfabillée Plegridy

• Avec 1 main, maintenez votre seringue pré-remplie Plegridy. Avec votre autre main, maintenez fermement le couvercle de l'aiguille et retirez le couvercle de l'aiguille directement de l'aiguille (voir la figure I).
  • Sois prudent Lors du retrait de la couverture d'aiguille pour éviter de subir une blessure à un bâton d'aiguille.
  • Ne pas toucher l'aiguille.
  • IMPORTANT: ne pas Récapitulez la seringue pré-remplie Plegridy. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.
  • Jetez le couvercle de l'aiguille après votre injection.

Figure I

Étape 6: pincez doucement le site d'injection

• Avec 1 main, utilisez votre pouce et premier doigt et pincez la peau autour de votre site d'injection nettoyé (voir figure J).

Figure J

Étape 7: Donnez votre injection de seringue préreadminée Plegridy

• Avec votre autre main, tenez votre seringue pré-remplie Plegridy comme un crayon. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette et insérez l'aiguille à un angle de 90 ° dans votre peau (voir figure K).
• Une fois que l'aiguille est en lâchement de votre peau.

Figure K

• Poussez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure L).
  • Ne pas Sortez votre seringue préfilée Plegridy de votre site d'injection jusqu'à ce que vous ayez lentement poussé le piston tout le long.

Figure L

• Tirez l'aiguille directement de votre peau (voir la figure M).
  • Si vous voyez du sang sur votre site d'injection, essuyez-le avec le coussin de gaze et appliquez un bandage adhésif.
• IMPORTANT: ne pas Récapitulez votre seringue préreffilée Plegridy. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.
• Ne pas Réutilisez votre seringue pré-remplie Plegridy.

Figure m

Après votre injection:

Étape 8: éliminer vos seringues préreffuies plegridy usagées

• Mettez immédiatement vos seringues préremplées plegridy usagées dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Étape 9: Vérifiez votre site d'injection

• La plegridy peut généralement provoquer des douleurs rougeures ou un gonflement de votre peau sur le site d'injection.
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour gonflement ou sensibilité.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si votre site d'injection devient gonflé et douloureux ou si la zone semble infectée et ne guérit pas en quelques jours.

Questions?

Pour les questions liées au produit ou au service, appelez le 1-800-456-2255 ou allez sur www.plegridy.com.

Instructions pour une utilisation

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Stylo à dose pré-rempli 125 mcg

Important : Ne retirez pas le capuchon de stylo Plegridy jusqu'à ce que vous ne soyez prêt à injecter.

Comment injecter votre stylo plegridy

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge de votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Note:

• Avant d'utiliser votre stylo Plegridy pour la première fois Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer et injecter votre stylo Plegridy dans le bon sens.
• Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions, appelez le 1-800-456-2255.
• Le stylo plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutané).
• Chaque stylo Plegridy peut être utilisé 1 fois seulement. Ne pas Partagez votre stylo Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant le stylo, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Sortez votre stylo plegridy du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant votre injection.
• Ne pas Utilisez plus d'un stylo plegridy tous les 14 jours.
• Ne pas Utilisez votre stylo Plegridy s'il a été abandonné ou est visiblement endommagé.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 30 jours au total.
• Gardez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas Freeze Plegridy.
• Gardez les aiguilles de stylos Plegridy et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Fournitures nécessaires pour votre injection de stylo plegridy:

• 1 Plegridy 125 MCG Pen (voir figure A)

Avant l'utilisation - parties de votre stylo Plegridy (figure A)

Figure A

IMPORTANT: ne pas remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas incluses dans le pack (voir figure B):

• essuyer
• coussin de gaze
• bandage adhésif
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles d'occasion et les stylos plegridy. Voir l'élimination de vos stylos Plegridy d'occasion à la fin de ces instructions.
• une zone bien éclairée et une surface plate propre pour travailler comme une table

Figure B

Préparation de votre injection:

Étape 1: Sortez votre stylo plegridy du réfrigérateur et laissez-le venir à la température ambiante pour au moins 30 minutes.

• Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer votre stylo plegridy.

Étape 2: Collectez vos fournitures et lavez-vous les mains

• Trouvez une zone bien éclairée et une surface plate propre comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou pour recevoir une injection.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 3: Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)

• Vérifiez la fenêtre d'état d'injection sur votre stylo Plegridy. Avant de donner votre injection, vous devriez voir des rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy si vous ne voyez pas les bandes vertes dans la fenêtre d'état d'injection.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur votre stylo Plegridy.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Vérifiez la fenêtre de médicament sur votre stylo plegridy et assurez-vous que le médicament Plegridy est clair et incolore.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy si le liquide est coloré nuageux ou y contient des particules flottantes.
  • Vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de médecine. Ceci est normal et n'affectera pas votre dose.

Figure C

Étape 4: Choisissez et nettoyez votre site d'injection

• Le stylo plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutané).
• Le stylo plegridy doit être injecté dans votre abdomen de la cuisse ou à l'arrière du haut du bras (voir figure D).
  • Ne pas Injecter dans une zone de votre corps où la peau est irritée rougillée infectée ou marquée.
• Modifiez (tournez) le site de votre injection pour chaque injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.
• Choisissez un site d'injection et essuyez votre peau avec une essuyage d'alcool.
  • Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner votre injection.
• Laissez votre site d'injection sécher seul avant d'injecter votre dose.

Figure D

Donner votre injection:

Étape 5: Retirez le capuchon du stylo plegridy

• Tirez le bouchon du stylo Plegridy directement et mettez-le de côté (voir figure E).
  • L'aiguille est couverte par la couverture d'aiguille et l'aiguille ne sera pas vue.
• Important information:
  • Ne pas toucher ou nettoyer le couvercle de l'aiguille. Vous pouvez subir une blessure à un bâton d'aiguille ou le stylo peut se verrouiller.
  • Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy. Cela pourrait verrouiller le stylo.
• Votre stylo Plegridy est prêt à injecter après la suppression du capuchon.

Figure E

Étape 6: Donnez votre injection

• Placez votre stylo plegridy sur le site d'injection choisi.
  • Vous devez maintenir votre stylo plegridy à un angle de 90 ° par rapport à votre site d'injection afin que vous puissiez voir les rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection (voir la figure F).

Figure F

• • Ne pas Utilisez votre stylo Plegridy à moins que vous ne voyiez des rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection.

Note: Soyez prêt à injecter avant de commencer à appuyer sur votre stylo Plegridy sur votre site d'injection. Une fois que vous avez commencé à appuyer sur le couvercle de l'aiguille, se verrouillera lorsqu'il est retiré du site.

• Appuyez fermement et conservez fermement votre stylo Plegridy sur votre site d'injection. Cela insérera l'aiguille et commencera votre injection (voir la figure G).

Figure G

• • Vous entendrez un son de clic.
• Continuez à maintenir fermement votre stylo Plegridy sur votre site d'injection jusqu'à ce que le son de clic s'est arrêté (voir la figure H).
  • Ne pas Soulevez votre stylo Plegridy de votre site d'injection jusqu'à ce que le son de clic s'arrête et que vous voyez des marques de contrôle vertes dans la fenêtre d'état d'injection.

Figure H

Si vous n'entendez pas de clics ou que vous ne voyez pas de points de contrôle verts dans la fenêtre d'état d'injection après avoir essayé de donner à votre injection votre stylo plegridy peut avoir été verrouillé et vous devez appeler le 1-800-456-2255.

Étape 7: Retirez votre stylo plegridy de votre site d'injection

• Une fois que le son de clic a cessé de soulever votre stylo plegridy de votre site d'injection. L'aiguille sera couverte et il verrouillera (voir la figure I).

Figure I

Étape 8: Vérifiez et assurez-vous que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)

• Vérifiez la fenêtre d'état d'injection. Vous devriez voir des marques de contrôle vertes dans la fenêtre d'état d'injection.
• Vérifiez la fenêtre de médicament. Vous devriez voir un piston jaune dans la fenêtre des médicaments.
  • Si vous voyez du sang sur votre site d'injection, essuyez-le avec de la gaze et appliquez un bandage adhésif.

Figure J

Après votre injection:

Après utilisation - parties de votre stylo Plegridy (figure K)

Figure K

IMPORTANT: ne pas Appuyez sur la couverture d'aiguille de quelque manière que ce soit. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.

Note: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy.

Étape 9: éliminer vos stylos de plegridy usagés

• Mettez immédiatement vos stylos de plegridy usagés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.
• Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy.

Étape 10: Vérifiez votre site d'injection

• La plegridy peut généralement provoquer des douleurs rougeures ou un gonflement de votre peau sur le site d'injection.
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour gonflement ou sensibilité. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si votre site d'injection devient gonflé et douloureux ou si la zone semble infectée et ne guérit pas en quelques jours.

Questions?

Pour les questions liées au produit ou au service, appelez le 1-800-456-2255 ou allez sur www.plegridy.com.

Instructions pour une utilisation

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Stylo à dose unique

Pack de démarrage

IMPORTANT: ne pas Retirez le capuchon du stylo Plegridy jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter. Comment injecter votre stylo plegridy

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge de votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Note:

• Avant d'utiliser votre stylo Plegridy pour la première fois Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer et injecter votre stylo Plegridy dans le bon sens.
• Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions, appelez le 1-800-456-2255.
• Le stylo plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutané).
• Chaque stylo Plegridy peut être utilisé 1 fois seulement. Ne pas Partagez votre stylo Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant le stylo, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Sortez votre stylo plegridy du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant votre injection.
• Ne pas Utilisez plus d'un stylo plegridy tous les 14 jours.
• Ne pas Utilisez votre stylo Plegridy s'il a été abandonné ou est visiblement endommagé.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 30 jours au total.
• Gardez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas Freeze Plegridy.
• Gardez les aiguilles de stylos Plegridy et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Fournitures nécessaires pour votre pack de démarrage pour l'injection de stylo de plegridy (voir figure A):

• 1 Pack de démarrage pour stylo plegridy qui contient:
  • 1 Plegridy 63 MCG Pen (stylo orange)
  • 1 Plegridy 94 MCG Pen (stylo bleu)

Figure A

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas incluses dans le pack (voir figure B):

• essuyer
• coussin de gaze
• bandage adhésif
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles d'occasion et les stylos plegridy. Voir Éliminer vos stylos de plegridy d'occasion à la fin de ces instructions.
• une zone bien éclairée et une surface plate propre pour travailler comme une table

Figure B

Dose Schedule

• Choisissez le bon stylo Plegridy pour votre dose. Le pack de démarrage pour le stylo Plegridy contient vos 2 premières injections pour ajuster lentement votre dose.

• Assurez-vous d'utiliser le stylo orange 63 MCG pour votre première dose (le jour 1).
• Assurez-vous d'utiliser le stylo bleu 94 MCG pour votre deuxième dose (le jour 15).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé quel stylo plegridy vous devez utiliser pour votre dose correcte si vous n'êtes pas sûr.

Avant l'utilisation - parties de votre stylo Plegridy avant utilisation (voir figure E):

Figure E

IMPORTANT: ne pas remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Préparation de votre injection:

Étape 1: Sortez votre stylo plegridy du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes.

• Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer votre stylo plegridy.

Étape 2: Collectez vos fournitures et lavez-vous les mains

• Trouvez une zone bien éclairée et une surface plate propre comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou pour recevoir une injection.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 3: Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure F)

• Vérifiez la fenêtre d'état d'injection sur votre stylo Plegridy. Avant de donner votre injection, vous devriez voir des rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy si vous ne voyez pas les bandes vertes dans la fenêtre d'état d'injection.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur votre stylo Plegridy.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Vérifiez la fenêtre de médicament sur votre stylo plegridy et assurez-vous que le médicament Plegridy est clair et incolore.
  • Ne pas Utilisez le stylo Plegridy si le liquide est coloré nuageux ou y contient des particules flottantes.
  • Vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de médecine. Ceci est normal et n'affectera pas votre dose.

Figure F

Étape 4: Choisissez et nettoyez votre site d'injection

• Le stylo plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutané).
• Le stylo plegridy doit être injecté dans la zone de l'estomac de la cuisse (abdomen) ou à l'arrière du haut du bras (voir figure G).
  • Ne pas Injecter dans une zone de votre corps où la peau est irritée rougillée infectée ou marquée.
• Changez (tournez) votre site d'injection pour chaque injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.

Figure G

• Choisissez un site d'injection et essuyez votre peau avec une essuyage d'alcool.
  • Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner votre injection.
• Laissez votre site d'injection sécher seul avant d'injecter votre dose.

Donner votre injection:

Étape 5: Retirez le capuchon du stylo plegridy

• Tirez le bouchon du stylo Plegridy directement et mettez-le de côté (voir la figure H).
  • L'aiguille est couverte par la couverture d'aiguille et l'aiguille ne sera pas vue.
• Important information:
  • Ne pas toucher ou nettoyer le couvercle de l'aiguille. Vous pouvez subir une blessure à un bâton d'aiguille ou le stylo peut se verrouiller.
  • Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy. Cela pourrait verrouiller le stylo.
• Votre stylo Plegridy est prêt à injecter après la suppression du capuchon

Figure H

Étape 6: Donnez votre injection

• Placez votre stylo plegridy sur le site d'injection choisi.
  • Vous devez maintenir votre stylo plegridy à un angle de 90 ° par rapport à votre site d'injection afin que vous puissiez voir les rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection (voir la figure I).

Figure I

• • Ne pas Utilisez votre stylo Plegridy à moins que vous ne voyiez des rayures vertes dans la fenêtre d'état d'injection.

Note: Soyez prêt à injecter avant de commencer à appuyer sur votre stylo Plegridy sur votre site d'injection. Une fois que vous avez commencé à appuyer sur le couvercle de l'aiguille, se verrouillera lorsqu'il est retiré du site.

• Appuyez fermement et conservez fermement votre stylo Plegridy sur votre site d'injection. This will insert the needle et start your injection (See Figure J).

Figure J

• • Vous entendrez un son de clic.
• Continuez à maintenir fermement votre stylo Plegridy sur votre site d'injection jusqu'à ce que le son de clic s'est arrêté (voir figure K).

Figure K

• • Ne pas Soulevez votre stylo Plegridy de votre site d'injection jusqu'à ce que le son de clic s'arrête et que vous voyez des marques de contrôle vertes dans la fenêtre d'état d'injection.

Si vous n'entendez pas de clics ou que vous ne voyez pas de points de contrôle verts dans la fenêtre d'état d'injection après avoir essayé de donner à votre injection votre stylo plegridy peut avoir été verrouillé et vous devez appeler le 1-800-456-2255 pour obtenir de l'aide.

Étape 7: Retirez votre stylo plegridy de votre site d'injection

• Une fois que le son de clic a cessé de soulever votre stylo plegridy de votre site d'injection. L'aiguille sera couverte par le couvercle de l'aiguille et il verrouillera (voir la figure L).

Figure L

Étape 8: Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure M)

• Vérifiez la fenêtre d'état d'injection. Vous devriez voir des marques de contrôle vertes dans le statut d'injection.
• Vérifiez la fenêtre de médicament. Vous devriez voir un piston jaune dans le médicament.
  • Si vous voyez du sang sur votre site d'injection, essuyez-le avec le coussin de gaze et appliquez un bandage adhésif.

Figure m

Après votre injection:

Après utilisation - parties de votre stylo Plegridy (figure N)

Figure N

IMPORTANT: ne pas Appuyez sur la couverture d'aiguille de quelque manière que ce soit. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.

Note: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy.

Étape 9: éliminer vos stylos de plegridy usagés

• Mettez immédiatement vos stylos de plegridy usagés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les stylos usagés. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.
• Ne pas Récapitulez votre stylo Plegridy.

Étape 10: Vérifiez votre site d'injection

• La plegridy peut généralement provoquer des douleurs rougeures ou un gonflement de votre peau sur le site d'injection.
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour gonflement ou sensibilité.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si votre site d'injection devient gonflé et douloureux ou si la zone semble infectée et ne guérit pas en quelques jours.

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
UN

Seringue pré-remplie à dose

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important information:

• La pointe de la casquette de la seringue prérempliée Plegridy est en latex en caoutchouc naturel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.
• Suivez ces instructions pour une utilisation pour la seringue pré-remplie Plegridy pour une utilisation intramusculaire (dans le muscle). Il existe des instructions différentes pour une utilisation pour la seringue préreadis Plegridy pour une utilisation sous-cutanée (sous la peau).

Note:

• Avant d'utiliser votre seringue préfilée Plegridy pour la première fois, votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, ou votre soignant, comment préparer et injecter votre seringue préreffilée Plegridy de la bonne façon.
• Chaque seringue pré-remplie Plegridy peut être utilisée 1 fois seulement. Ne partagez votre seringue préreffilée Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant l'aiguille, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Ne pas use more than 1 seringue pré-remplie Plegridy every 14 days.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) pendant un total de 30 jours.
• Vous pouvez stocker vos seringues pré-remplies Plegridy à température ambiante, puis la remettre au réfrigérateur.
• Ne pas Freeze Plegridy. Ne pas Utilisez du plegridy qui a été gelé.
• Stockez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

Gardez la seringue pré-remplie Plegridy et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Fournitures dont vous aurez besoin pour l'injection de Plegridy:

• 1 pack de dose d'administration Plegridy qui contient:
  • 1 seringue pré-remplie Plegridy
  • 23 calibre de 1 â ¼ de pouce de long

Fournitures supplémentaires non incluses dans votre pack de dose d'administration Plegridy:

• 1 essuyage d'alcool
• 1 coussin de gaze
• 1 bandage adhésif
• Un conteneur d'élimination des objets tranchants pour jeter des seringues et des aiguilles utilisés. Voir après l'injection de plegridy à la fin de ces instructions.

Préparation de la dose de Plegridy:

• Trouvez une surface de travail plate propre bien éclairée comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou recevoir une injection.
• Prenez 1 pack de dose d'administration Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant environ 30 minutes. N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer la seringue prérempillée plegridy.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur le pack de dose d'administration Plegridy Plegridy Plegridy Plegridy et le carton extérieur. N'utilisez pas la seringue pré-remplie Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Identification des parties de la seringue pré-remplie Plegridy (voir figure A).

Préparation de l'injection de Plegridy:

Étape 1: Vérifiez la seringue pré-remplie Plegridy (voir figure A):

• La seringue ne doit pas avoir de fissures ou de dégâts.
• Vérifiez que le capuchon est intact et n'a pas été supprimé.
• La plegridy doit être légèrement claire incolore à légèrement jaune et ne doit pas y avoir de particules.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie Plegridy si:

• La seringue est fissurée ou endommagée.
• La solution est de couleur nuageuse autre que légèrement jaune ou contient des grumeaux ou des particules.
• Le capuchon a été supprimé ou n'est pas étroitement attaché.

Si vous ne pouvez pas utiliser cette seringue, vous devrez obtenir une nouvelle seringue. Contactez Biogen au 1-800-456-2255.

Figure A

Étape 2: Avec 1 main, maintenez la seringue préfilée Plegridy juste sous le capuchon et avec le capuchon pointant vers le haut (voir figure B).

• Assurez-vous que vous tiendez la seringue pré-remplie Plegridy par la partie striée directement sous le capuchon.

Figure B

Étape 3: Avec l'autre main, saisissez le capuchon et pliez-le à un angle de 90 ° jusqu'à ce que le capuchon s'affiche (voir la figure C et la figure D).

Figure C

Figure D

Étape 4: Ouvrez le forfait aiguille stérile et retirez l'aiguille couverte. Tenez la seringue pré-remplie Plegridy avec la pointe de la seringue en verre pointant vers le haut. Appuyez sur l'aiguille sur la pointe de verre de seringue préreffilée Plegridy (voir figure E).

Figure E

Étape 5: Tournez doucement l'aiguille vers la droite (dans le sens horaire) jusqu'à ce qu'elle soit serrée et fermement attachée (voir figure F).

• Si l'aiguille n'est pas fermement attachée, elle peut fuir et vous ne pouvez pas obtenir votre dose complète de Plegridy.
• Ne pas Retirez le couvercle de protection de l'aiguille.

Figure F

Donner l'injection de Plegridy:

• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou un soignant comment préparer et injecter la dose de Plegridy avant que la seringue préfilée Plegridy ne soit utilisée pour la première fois. Votre fournisseur de soins de santé doit vous regarder injecter la dose de Plegridy la première fois que la seringue préfilée Plegridy est utilisée.
• Injectez votre Plegridy exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• La plegridy est injectée dans le muscle (intramusculaire).
• La plegridy doit être injectée dans la cuisse (voir figure G).
• Changez (tournez) vos sites d'injection pour chaque dose. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection.
• Ne pas Injecter dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit.

Étape 6: Choisissez votre cuisse gauche ou droite et essuyez la peau avec une lingette d'alcool (voir la figure G). Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner l'injection.

Figure G

Étape 7: Tirez le couvercle de protection directement de l'aiguille (voir figure H). Ne tournez pas le couvercle.

Figure H

Étape 8: Avec 1 main étirez la peau autour du site d'injection. Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette et insérez l'aiguille à un angle de 90 ° à travers la peau et dans le muscle (voir figure I). Une fois que l'aiguille est en lâchement de la peau.

Figure I

Étape 9: Poussez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure J).

Figure J

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Étape 10: Tirez l'aiguille de la peau (voir figure K). Appuyez sur le site d'injection avec le coussin de gaze pendant quelques secondes ou frottez doucement dans un mouvement circulaire.

• Si vous voyez du sang après avoir appuyé sur le site d'injection pendant quelques secondes, essuyez-le avec le coussin de gaze et appliquez un bandage adhésif.

Figure K

Après l'injection de Plegridy:

• Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Vérifiez votre site d'injection:

• Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour la rougeur qui démange la sensibilité gonflée une rupture dans votre peau qui devient bleue et noir ou draine. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Plegridy

• Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille pré-remplies Plegridy pour chaque injection. Ne réutilisez pas votre seringue ou vos aiguilles pré-rempli Plegridy.
• Ne pas Partagez votre seringue ou vos aiguilles pré-remplies Plegridy.

Instructions pour une utilisation

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation intramusculaire

Kit de titration pour une utilisation avec l'intramusculaire plegridy

Seringue pré-remplie à dose Only

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important information: La pointe de la casquette de la seringue prérempliée Plegridy est en latex en caoutchouc naturel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.

Note:

• Avant d'utiliser votre seringue préfilée Plegridy pour la première fois, votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, ou votre soignant, comment préparer et injecter votre seringue préreffilée Plegridy de la bonne façon.
• Chaque seringue pré-remplie Plegridy peut être utilisée 1 fois seulement. Ne partagez votre seringue préreffilée Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant l'aiguille, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Ne pas use more than 1 seringue pré-remplie Plegridy every 14 days.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) pendant un total de 30 jours.
  • Vous pouvez stocker vos seringues pré-remplies Plegridy à température ambiante, puis la remettre au réfrigérateur.
• Ne pas Freeze Plegridy. Ne pas Utilisez du plegridy qui a été gelé.
• Stockez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

Gardez le kit de titrage Plegridy la seringue préreadminée Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Fournitures dont vous aurez besoin pour l'injection de Plegridy:

• 1 kit de titrage Plegridy qui contient:
  • 1 clip jaune
  • 1 clip violet
• 1 pack de dose d'administration Plegridy qui contient:
  • 1 seringue pré-remplie Plegridy
  • 23 calibre de 1 â ¼ de pouce de long

Supplies supplémentaires non incluses dans votre kit de titrage Plegridy et le pack de dose d'administration Plegridy:

• 1 essuyage d'alcool
• 1 coussin de gaze
• 1 bandage adhésif
• un conteneur d'élimination des objets tranchants pour jeter des seringues et des aiguilles d'occasion. Après l'injection de Plegridy à la fin de ces instructions.

Préparation de la seringue préreadis Plegridy:

• Trouvez une surface de travail plate propre bien éclairée comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou recevoir une injection.
• Prenez 1 pack de dose d'administration Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant environ 30 minutes. N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer la seringue prérempillée plegridy.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur la seringue pré-remplie Plegridy Plegridy Plegridy Préfilée Syringe Administration Dose Package Carton et le carton extérieur. N'utilisez pas la seringue pré-remplie Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Identification des parties de la seringue pré-remplie Plegridy (voir figure A).

Préparation de l'injection de Plegridy:

Étape 1: Vérifiez la seringue pré-remplie Plegridy (figure A):

• La seringue ne doit pas avoir de fissures ou de dégâts.
• Vérifiez que le capuchon est intactand n'a pas été supprimé.
• Plegridy doit être légèrement incolore à légèrementlowellow et ne doit pas y avoir de particules.

Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie Plegridy si:

• La seringue est fissurée ou endommagée.
• La solution est de couleur nuageuse autre que légèrement jaune ou contient des grumeaux ou des particules.
• Le capuchon a été supprimé ou n'est pas étroitement attaché.

Si vous ne pouvez pas utiliser cette seringue, vous devrez obtenir une nouvelle seringue. Contactez Biogen au 1-800-4562255.

Figure A

Étape 2: Avec 1 main, maintenez la seringue préfilée Plegridy juste sous le capuchon et avec le capuchon pointant vers le haut (voir figure B).

• Assurez-vous que vous tiendez la seringue pré-remplie Plegridy par la partie striée directement sous le capuchon.

Figure B

Étape 3: Avec l'autre main, saisissez le capuchon et pliez-le à un angle de 90 ° jusqu'à ce que le capuchon s'affiche (voir la figure C et la figure D).

Figure C

Figure D

Étape 4: Ouvrez le forfait aiguille stérile et retirez l'aiguille couverte. Tenez la seringue pré-remplie Plegridy avec la pointe de la seringue en verre pointant vers le haut. Appuyez sur l'aiguille sur la pointe de verre de seringue préreffilée Plegridy (voir figure E).

Figure E

Étape 5: Tournez doucement l'aiguille vers la droite (dans le sens horaire) jusqu'à ce qu'elle soit serrée et fermement attachée (voir figure F).

• Si l'aiguille n'est pas fermement attachée, elle peut fuir et vous ne pouvez pas obtenir votre dose complète de Plegridy.
• Ne pas Retirez le couvercle de protection de l'aiguille.

Figure F

Utilisation de la seringue pré-remplie Plegridy avec le kit de titrage Plegridy:

• Vous devez préparer la seringue et l'aiguille pré-remplies Plegridy avant de la mettre dans le clip de titrage Plegridy. Suivez l'étape 1 à l'étape 5 ci-dessus pour préparer la seringue préreadis Plegridy.
• Votre dose de plegridy peut être titrée sur 2 doses en utilisant la seringue pré-remplie Plegridy avec le kit de titrage Plegridy.
  • Dose 1 (Day 1): ½ dose (yellow clip)
  • Dose 2 (Day 15): ¾ dose (purple clip)
  • Dose 3 (Day 29): a full dose (no clip needed)
• Les 2 clips de titrage de Plegridy ne sont destinés qu'avec la seringue préreadis Plegridy. Ne réutilisez pas la seringue préreffilée Plegridy ou les clips de titrage Plegridy.

Identification des parties du kit de titrage Plegridy (voir figure G):

Figure G

• Le clip de titrage de Plegridy a un collier sur le dessus qui empêchera la seringue d'injecter une dose complète (voir figure H). Le col est pour vous assurer de recevoir la bonne dose.

Figure H

Fixation du clip de titrage Plegridy:

Étape 6: Choisissez le bon clip de titrage pour votre dose.

• Dose 1 (Day 1): Choose the yellowclip to give ½ dose (See Figure I).

Figure I

• Dose 2 (Day 15): Choose the purple clip to give ¾ dose (See Figure J).

Figure J

Étape 7: Mettez le bon clip de titrage sur une surface plane avec la porte ouverte (voir figure K).

Figure K

Étape 8: Alignez la seringue préfilée Plegridy sur le clip de titrage avec le piston pointant vers la gauche et l'aiguille pointant vers la droite (voir figure L).

Figure L

Étape 9: Poussez la seringue pré-remplie Plegridy vers le bas dans le clip de titrage jusqu'à ce que les deux extrémités se cachent en place (voir figure M).

Figure m

Étape 10: L'utilisation de 2 doigts pousse la porte vers le bas jusqu'à ce qu'elle se ferme sur la seringue pré-remplie Plegridy (voir figure N).

• Vous entendrez un claquement lorsque la porte sera fermée dans le bon sens. N'ouvrez pas la porte après sa fermeture.

Figure N

Étape 11: Vérifiez pour vous assurer que la seringue pré-remplie Plegridy est dans le clip de titrage de la bonne manière et que la porte est étroitement fermée.

Figure o

Donner l'injection de Plegridy:

• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou un soignant comment préparer et injecter la dose de Plegridy avant que la seringue préfilée Plegridy ne soit utilisée pour la première fois. Votre fournisseur de soins de santé doit vous regarder injecter la dose de Plegridy la première fois que la seringue préfilée Plegridy est utilisée.
• Injectez votre Plegridy exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• La plegridy est injectée dans le muscle (intramusculaire).
• La plegridy doit être injectée dans la cuisse (voir figure P).
• Changez (tournez) vos sites d'injection pour chaque dose. N'utilisez pas le même site d'injection pour chaque injection.
• Ne pas Injecter dans une zone du corps où la peau est irritée infectée ou marquée de bilan rouges ou marqué.

Étape 12: Choisissez votre cuisse gauche ou droite et essuyez la peau avec une lingette d'alcool (voir la figure P). Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner l'injection.

Figure P

Étape 13: Tirez le couvercle de protection directement de l'aiguille (voir figure Q). Ne tournez pas le couvercle.

Figure Q

Étape 14: Avec 1 main étirez la peau autour du site d'injection. Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette et insérez l'aiguille à un angle de 90 ° à travers la peau et dans le muscle (voir figure R). Une fois que l'aiguille est en lâchement de la peau.

Figure R

Étape 15: Poussez lentement le piston tout le long de la baisse jusqu'à ce qu'il touche le col (voir figure S).

Figure S

Étape 16: Tirez l'aiguille de la peau (voir figure T). Appuyez sur le site d'injection avec le coussin de gaze pendant quelques secondes ou frottez doucement dans un mouvement circulaire.

• Si vous voyez du sang après avoir appuyé sur le site d'injection pendant quelques secondes, essuyez-le avec le coussin de gaze et appliquez un bandage adhésif.

Figure T

Après l'injection de Plegridy:

• Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Vérifiez le site d'injection:

• Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour la rougeur qui démange la sensibilité gonflée une rupture dans votre peau qui devient bleue et noir ou draine. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Plegridy

• Utilisez toujours un nouveau clip de titrage et aiguille de seringue préfabillée Plegridy. Ne réutilisez pas votre clip ou aiguille de titrage de seringue préreffilé PLEGRIDY.
• Ne pas Partagez votre clip ou aiguille de titrage de seringue préfilé Plegridy.
• Vous pouvez utiliser le tableau ci-dessous pour garder une trace de vos injections.

Instructions pour une utilisation

Plegridy®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon bêta-1a) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue pré-remplie à dose 125 mcg

Comment injecter votre seringue préreadme plegridy

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Plegridy et chaque fois que vous obtenez une recharge de votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Important Information

Suivez ces instructions pour une utilisation pour la seringue préreadis Plegridy pour une utilisation sous-cutanée (sous la peau). Il existe des instructions différentes pour une utilisation pour la seringue pré-remplie Plegridy pour une utilisation intramusculaire (dans le muscle).

Note:

• Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie Plegridy pour la première fois Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer et injecter votre seringue préreffilée Plegridy dans la bonne façon.
• Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions, appelez le 1-800-456-2255.
• La seringue pré-remplie de plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• Chaque seringue pré-remplie Plegridy peut être utilisée 1 fois seulement. Ne pas Partagez votre seringue pré-remplie Plegridy avec quelqu'un d'autre. En partageant l'aiguille, vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Sortez votre seringue préfilée Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant votre injection.
• Ne pas Utilisez plus de 1 seringue préfilée Plegridy tous les 14 jours.
• Ne pas Utilisez votre seringue pré-remplie Plegridy si elle a été abandonnée ou est visiblement endommagée.

Comment dois-je stocker Plegridy?

• Conservez la plegridy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si un réfrigérateur n'est pas disponible, le plegridy peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 30 jours au total.
• Gardez Plegridy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas Freeze Plegridy.
• Gardez les aiguilles de seringues préremplées Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Fournitures nécessaires pour votre injection de seringue prérempliée Plegridy:

• 1 seringue pré-remplie Plegridy 125 MCG (voir figure A)

Figure A

Fournitures supplémentaires qui ne sont pas incluses dans le pack (voir figure B):

• essuyer
• coussin de gaze
• bandage adhésif
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles utilisées et les seringues préremplies plegridy. Voir Élimination de vos seringues préremplies plegridy usagées à la fin de ces instructions.
• une zone bien éclairée et une surface plate propre pour travailler comme une table

Figure B

Préparation de votre injection:

Étape 1: Sortez votre seringue pré-remplie Plegridy hors du réfrigérateur et laissez-la venir à la température ambiante pendant au moins 30 minutes.

• Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer votre seringue prérempillée plegridy.

Étape 2: Collectez vos fournitures et lavez-vous les mains

• Trouvez une zone bien éclairée et une surface plate propre comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou pour recevoir une injection.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 3: Vérifiez votre seringue pré-remplie Plegridy

• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur votre seringue préreffilée Plegridy (voir figure C).
  • Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie Plegridy au-delà de la date d'expiration.
• Vérifiez que votre médicament Plegridy est clair et incolore (voir figure D).
  • Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie Plegridy si le liquide est coloré nuageux ou contient des particules flottantes.
  • Vous pourriez voir des bulles d'air dans votre médicament Plegridy. Ceci est normal et n'affectera pas votre dose.

Figure D et Figure E

Étape 4: Choisissez et nettoyez votre site d'injection

• La seringue pré-remplie de plegridy est à utiliser sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• La seringue pré-remplie de plegridy doit être injectée dans votre abdomen de la cuisse ou à l'arrière du haut du bras (voir figure E).
  • Ne pas Injectez directement dans votre nombril.
  • Ne pas Injecter dans une zone de votre corps où la peau est irritée rougillée infectée ou marquée.
• Modifiez (tournez) le site de votre injection pour chaque injection. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.
• Choisissez un site d'injection et essuyez votre peau avec une essuyage d'alcool.
  • Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner votre injection.
• Laissez votre site d'injection sécher seul avant d'injecter votre dose.
• Ne pas Enlevez le couvercle à aiguille à seringue préfabillée Plegridy jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Figure E

Donner votre injection:

Étape 5: Retirez le couvercle à aiguille de seringue préfabillée Plegridy

• Avec 1 main, maintenez votre seringue pré-remplie Plegridy. Avec votre autre main, maintenez fermement le couvercle de l'aiguille et retirez le couvercle de l'aiguille directement de l'aiguille (voir figure F).
  • Sois prudent Lors du retrait de la couverture d'aiguille pour éviter de subir une blessure à un bâton d'aiguille.
  • Ne pas toucher l'aiguille.
  • IMPORTANT: ne pas Récapitulez la seringue pré-remplie Plegridy. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.
  • Jetez le couvercle de l'aiguille après votre injection.

Figure F

Étape 6: pincez doucement le site d'injection

• Avec 1 main, utilisez votre pouce et premier doigt et pincez la peau autour de votre site d'injection nettoyé (voir figure G).

Figure G

Étape 7: Donnez votre injection de seringue préreadminée Plegridy

• Avec votre autre main, tenez votre seringue pré-remplie Plegridy comme un crayon. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette et insérez l'aiguille à un angle de 90 ° dans votre peau (voir figure H).
• Une fois que l'aiguille est en lâchement de votre peau.

Figure H

• Poussez lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir la figure I).
  • Ne pas Sortez votre seringue préfilée Plegridy de votre site d'injection jusqu'à ce que vous ayez lentement poussé le piston tout le long.

Figure I

• Tirez l'aiguille directement de votre peau (voir la figure J).
  • Si vous voyez du sang sur votre site d'injection, essuyez-le avec de la gaze et appliquez un bandage adhésif.
• IMPORTANT: ne pas Récapitulez votre seringue préreffilée Plegridy. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.
• Ne pas Réutilisez votre seringue pré-remplie Plegridy.

Figure J

Après votre injection:

Étape 8: éliminer vos seringues préreffuies plegridy usagées

• Mettez immédiatement vos seringues pré-remplies de plegridy usagées dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in yourhousehold trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • fuite résistante et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Étape 9: Vérifiez votre site d'injection

• La plegridy peut généralement provoquer des douleurs rougeures ou un gonflement de votre peau sur le site d'injection.
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour gonflement ou sensibilité.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si votre site d'injection devient gonflé et douloureux ou si la zone semble infectée et ne guérit pas en quelques jours.

Questions?

Pour les questions liées au produit ou au service, appelez le 1-800-456-2255 ou allez sur www.plegridy.com.