Comprimés de chlorure de chlorure de potassium

Description du chlorure de potassium comprimés à libération prolongée

Le produit à libération étendue du chlorure de potassium produit USP 20 MEQ est un dosage oral à libération prolongée immédiatement de chlorure de potassium contenant 1500 mg de chlorure de potassium microencapsulé, équivalent à 20 mEq de potassium dans un comprimé.

Le produit à libération étendue du chlorure de potassium, le produit USP 10 MEQ est une forme de chlorure de potassium à libération prolongée immédiatement de chlorure de potassium contenant 750 mg de chlorure de potassium microencapsulé, équivalent à 10 mEq de potassium dans un comprimé.

Ces formulations sont destinées à ralentir la libération de potassium de sorte que la probabilité d'une concentration élevée localisée de chlorure de potassium dans le tractus gastro-intestinal soit réduite.

Potassium Chloride is an électrolyte replenisher. The chemical name of the active ingredient is potassium chloride et the structural formula is KCl. Potassium chloride USP occurs as a white granular powder or as colorless crystals. It is odorless et has a saline taste. Its solutions are neutral to litmus. It is freely soluble in water et insoluble in alcohol.

Potassium Chloride is a tablet formulation (not enteric coated or wax matrix) containing individually microencapsulated potassium chloride crystals which disperse upon tablet disintegration. In simulated gaztric fluid at 37°C et in the absence of out-side agitation Potassium Chloride Tablets begin disintegrating into microencapsulated crystals within seconds et completely disintegrates within 1 minute. The microencapsulated crystals are formulated to provide an extended release of potassium chloride.

Ingrédients inactifs: La crospovidone éthylcellulose hydroxypropyl cellulose de magnésium de magnésium et la cellulose microcristalline.

Utilisations pour les comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium

En raison des rapports d'ulcération et de saignement intestinaux et gastriques avec des préparations de chlorure de potassium à libération contrôlée, ces médicaments doivent être réservés aux patients qui ne peuvent pas tolérer ou refuser de prendre des préparations de plage liquide ou effervescentes ou pour les patients chez qui il y a un problème de conformité à ces préparations.

1. Pour le traitement des patients atteints d'hypokaliémie avec ou sans alcalose métabolique dans l'intoxication numérique et chez les patients atteints de paralysie périodique familiale hypokalemique. Si une hypokaliémie est le résultat d'une considération de thérapie diurétique doit être accordée à l'utilisation d'une dose plus faible de diurétique qui peut être suffisante sans conduire à une hypokaliémie.
2. Pour la prévention de l'hypokaliémie chez les patients qui seraient à risque particulier si l'hypokaliémie devait développer, par exemple, des patients numériques ou des patients présentant des arythmies cardiaques importantes.

L'utilisation de sels de potassium chez les patients recevant des diurétiques pour une hypertension essentielle non compliquée n'est souvent pas nécessaire lorsque ces patients ont un régime alimentaire normal et lorsque de faibles doses de diurétique sont utilisées. Le potassium sérique doit être vérifié périodiquement cependant et si l'hypokaliémie se produit une supplémentation alimentaire avec des aliments contenant du potassium peut être adéquat pour contrôler les cas plus doux. Dans les cas plus graves et si l'ajustement de la dose du diurétique est une supplémentation inefficace ou injustifiée avec des sels de potassium peut être indiqué.

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Dosage pour comprimés de chlorure de potassium

L'apport alimentaire habituel de potassium par l'adulte moyen est de 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement du potassium suffisant pour provoquer une hypokaliémie nécessite généralement la perte de 200 MEQ ou plus de potassium du magasin total du corps.

Dosage must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-100 mEq per day or more are used for the treatment of potassium depletion. Dosage should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

Chaque comprimé à libération prolongée de chlorure de potassium USP 20 MEQ fournit 20 meq de chlorure de potassium.

Chaque comprimé à libération prolongée de chlorure de potassium 10 comprimés USP 10 meq 10 meq de chlorure de potassium.

Potassium Chloride Tablets should be taken with meals et with a glass of water or other liquid. This product should not be taken on an empty stomach because of its potential for gaztric irritation (voir Avertissements ).

Les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés entiers peuvent essayer l'une des alternatives d'administration suivantes:

1. Brisez le comprimé en deux et prenez chaque moitié séparément avec un verre d'eau.
2. Préparez une suspension aqueuse (eau) comme suit:
   1. Placer la ou les comprimés entiers dans environ 1/2 verre d'eau (4 onces liquides).
   2. Laisser environ 2 minutes pour que les comprimés se désintégrent.
   3. Remuer pendant environ une demi-minute après la désintégration des comprimés.
   4. Swirl la suspension et consommer tout le contenu du verre immédiatement en buvant ou en utilisant une paille.
   5. Ajouter 1 autre once fluide de tourbillon d'eau et consommer immédiatement.
   6. Ajoutez ensuite une once fluide supplémentaire de tourbillard d'eau et consommez immédiatement.

La suspension aqueuse du chlorure de potassium qui n'est pas prise immédiatement doit être rejetée. L'utilisation d'autres liquides pour suspendre les comprimés de chlorure de potassium n'est pas recommandée.

Comment fourni

Potassium Chloride Extended Release Tablets USP 20mEq are available in bottles of 100 (NDC 0085-0787-01); bottles of 500 (NDC 0085-0787-06); bottles of 1000 (NDC 0085-0787-10); et boxes of 100 for unit dose dispensing (NDC 0085- 0787-81).

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Potassium Chloride Extended Release Tablets USP 20 mEq are white to off-white capsule-shaped tablets imprinted W-1714 et scored on the other side.

Potassium Chloride Extended Release Tablets USP 10mEq are available in bottles of 100 (NDC 0085-0263-01) et boxes of 100 for unit dose dispensing (NDC 0085-0263-81). Potassium Chloride Extended Release Tablets USP 10mEq are white to off-white capsule-shaped tablets imprinted W-1715 on one side et plain on the other side.

Conditions de stockage: Restez bien fermé. Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]

Schering Corporation Kenilworth NJ 07033 USA. Rév. 8/06. FDA Rev Date: 13/06/2008

Effets secondaires pour le chlorure de potassium comprimés à libération prolongée

L'un des effets indésirables les plus graves est l'hyperkaliémie (voir Contre-indications Avertissements et Sur-ladosage ). There have also been reports of supérieur et inférieur gaztrointestinal conditions telles que l'obstruction saignement ulceration et perforation (voir Contre-indications et Avertissements ). The most common adverse reactions to oral potassium salts are nausée vomissement flatulence abdominal pain/discomfort et diarrhée. These symptoms are due to irritation of the gaztrointestinal tract et are best managed by diluting the preparation further taking the dose with meals or reducing the amount taken at one time.

Interactions médicamenteuses pour les comprimés de libération de chlorure de potassium

Potassium-sparing diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors (voir Avertissements ).

Avertissements for Potassium Chloride Extended Release Tablets

Hyperkaliémie (voir Sur-ladosage ): Chez les patients atteints de mécanismes altérés pour excréter le potassium, l'administration de sels de potassium peut produire une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque. Cela se produit le plus souvent chez les patients ayant reçu du potassium par la voie intraveineuse, mais peut également se produire chez les patients recevant un potassium par voie orale. L'hyperkaliémie potentiellement mortelle peut se développer rapidement et être asymptomatique. L'utilisation de sels de potassium chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou toute autre condition qui altère l'excrétion de potassium nécessite une surveillance particulièrement minutieuse de la concentration sérique de potassium et un ajustement posologique approprié.

Interaction avec les diurétiques épargnants en potassium: L'hypokaliémie ne doit pas être traitée par l'administration concomitante des sels de potassium et un diurétique épargnant le potassium (par exemple la spironolactone triamtéène ou l'amiloride) car l'administration simultanée de ces agents peut produire une hyperkaliémie sévère.

Interaction avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (par exemple le captopril éalapril) produiront une certaine rétention de potassium en inhibant la production d'aldostérone. Des suppléments de potassium doivent être donnés aux patients recevant des inhibiteurs de l'ECA uniquement avec une surveillance étroite.

Lésions gastro-intestinales: Des formes de dose orale solide de chlorure de potassium peuvent produire des lésions ulcéreuses et / ou sténotiques du tractus gastro-intestinal. Sur la base des rapports sur les effets indésirables spontanés, les préparations enrobées en entérique de chlorure de potassium sont associées à une fréquence accrue de lésions de l'intestin grêle (40-50 pour 100 000 années de patient) par rapport aux formulations de matrice de cire à libération prolongée (moins d'un pour 100 000 années de patient). En raison du manque d'expérience marketing étendue avec des produits microencapsulés, une comparaison entre ces produits et la matrice de cire ou les produits enrobées en entérique n'est pas disponible. Le chlorure de potassium est un comprimé formulé pour fournir un taux contrôlé de libération de chlorure de potassium microencapsulé et donc pour minimiser la possibilité d'une concentration locale élevée de potassium près de la paroi gastro-intestinale.

Des essais prospectifs ont été menés dans des volontaires humains normaux dans lesquels le tractus gastro-intestinal supérieur a été évalué par inspection endoscopique avant et après 1 semaine de thérapie de chlorure de potassium oral solide. La capacité de ce modèle à prédire les événements survenant dans la pratique clinique habituelle est inconnue. Les essais qui se rapprochaient de la pratique clinique habituelle n'ont révélé aucune différence claire entre la matrice de cire et les formes posologiques microencapsulées. En revanche, il y avait une incidence plus élevée de lésions gastriques et duodénales chez les sujets recevant une dose élevée d'une formulation à libération contrôlée de la matrice de cire dans des conditions qui ne ressemblaient pas à des doses divisées de chlorure de potassium, à 96 mEq par jour dans la présence d'un médicament anticholinergique pour retarder la vidure gastreuse). Les lésions gastro-intestinales supérieures observées par l'endoscopie étaient asymptomatiques et n'étaient pas accompagnées de preuves de saignement (tests hémoccultes). La pertinence de ces résultats dans les conditions habituelles (c'est-à-dire non pas le cas, aucun agent anticholinergique, des doses plus petites) en vertu duquel des produits de chlorure de potassium à libération contrôlée sont utilisés est incertain; Les études épidémiologiques n'ont pas identifié de risque élevé par rapport aux produits micro-encapsulés pour les lésions gastro-intestinales supérieures chez les patients recevant des formulations de matrice de cire. Les comprimés de libération de chlorure de potassium doivent être interrompus immédiatement et la possibilité d'obstruction ou de perforation d'ulcération doit être considérée si une distension sévère de la douleur abdominale ou des saignements gastro-intestinaux se produit.

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Acidose métabolique: L'hypokaliémie chez les patients atteints d'acidose métabolique doit être traitée avec un sel de potassium alcalining tel que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou du gluconate de potassium.

Précautions for Potassium Chloride Extended Release Tablets

Général: Le diagnostic de l'épuisement du potassium est généralement posé en démontrant une hypokaliémie chez un patient ayant des antécédents cliniques suggérant une cause de déplétion en potassium. Lors de l'interprétation du taux de potassium sérique, le médecin doit garder à l'esprit que l'alcalose aiguë en soi peut produire une hypokaliémie en l'absence d'un déficit dans le potassium corporel total tandis que l'acidose aiguë en soi peut augmenter la concentration de potassium sérique dans la plage normale même en présence d'un potassium corporel total réduit. Le traitement de l'épuisement du potassium, en particulier en présence d'une maladie rénale ou de l'acidose, nécessite une attention particulière à l'équilibre acide-base et à la surveillance appropriée des électrolytes sériques de l'électrocardiogramme et de l'état clinique du patient.

Tests de laboratoire: Lorsque le sang est prélevé pour l'analyse du potassium plasmatique, il est important de reconnaître que des élévations artefactuelles peuvent se produire après une technique de viande de veine in vitro Hémolyse de l'échantillon.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité chez les animaux n'ont pas été réalisées. Le potassium est un constituant alimentaire normal.

Catégorie de grossesse C: Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec du chlorure de potassium. Il est peu probable que la supplémentation en potassium qui ne conduit pas à l'hyperkaliémie ait un effet négatif sur le fœtus ou affecterait la capacité de reproduction.

Mères allaitées: La teneur en ions de potassium normale du lait maternel est d'environ 13 mEq par litre. Étant donné que le potassium oral fait partie de la piscine de potassium corporel tant que le potassium corporel n'est pas excessif, la contribution de la supplémentation en chlorure de potassium devrait avoir peu ou pas d'effet sur le niveau du lait maternel.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique: Les études cliniques sur le chlorure de potassium n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins rénaux, des soins doivent être pris dans la sélection de la dose; et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Surdosage Information for Potassium Chloride Extended Release Tablets

L'administration de sels de potassium orale aux personnes ayant des mécanismes d'excrétoire normaux pour le potassium provoque rarement une hyperkaliémie grave. Cependant, si les mécanismes excrétoires sont altérés ou si le potassium est administré trop rapidement par intraveineuse d'hyperkaliémie potentiellement mortelle peut en résulter (voir Contre-indications et Avertissements ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic et may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) et characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves loss of P-waves depression of S-T segment et prolongation of the QT-interval). Late manifestations include muscle paralysis et cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L).

Les mesures de traitement pour l'hyperkaliémie comprennent les éléments suivants:

Les patients doivent être étroitement surveillés pour les arrythmies et les changements d'électrolyte.

1. Élimination des aliments et des médicaments contenant du potassium et de tous les agents aux propriétés d'épargne de potassium telles que les inhibiteurs de diurétiques épargnants en potassium ANCE INSPA certains suppléments nutritionnels et bien d'autres.
2. Gluconate de calcium intraveineux si le patient est sans risque ou à faible risque de développer une toxicité de la numérique.
3. Administration intraveineuse de 300 à 500 ml / h de solution de dextrose à 10% contenant 10 à 20 unités d'insuline cristalline par 1000 ml.
4. Correction de l'acidose si elle est présente avec du bicarbonate de sodium intraveineux.
5. Utilisation de résines d'échange hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Dans le traitement de l'hyperkaliémie, il convient de rappeler que chez les patients qui ont été stabilisés sur des numériques trop rapides, une baisse de la concentration sérique de potassium peut produire une toxicité de la numérisation.

La fonction de libération prolongée signifie que l'absorption et les effets toxiques peuvent être retardés pendant les heures. Considérez les mesures standard pour éliminer tout médicament non absorbé.

Contre-indications for Potassium Chloride Extended Release Tablets

Potassium supplements are contraindicated in patients with hyperkalemia since a further increase in serum potassium concentration in such patients can produce cardiac arrest. Hyperkaliémie may complicate any of the following conditions: insuffisance rénale chronique L'acidose systémique telle que l'acidose diabétique déshydratation aiguë se déshabille étendue comme dans l'insuffisance surrénalienne sévère des brûlures ou l'administration de Sur-ladosage ).

Les formulations à libération contrôlée de chlorure de potassium ont produit une ulcération œsophagienne chez certains patients cardiaques atteints de compression œsophagienne en raison de l'oreillette gauche élargie. La supplémentation en potassium, lorsque vous indiquiez chez ces patients, doit être administrée comme une préparation liquide ou comme une suspension aqueuse (eau) de chlorure de potassium (voir PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et Posologie et administration sections).

Toutes les formes posologiques orales solides de chlorure de potassium sont contre-indiquées chez tout patient chez qui il y a une gastroparésie pathologique structurelle (par exemple diabétique) ou pharmacologique (utilisation d'agents anticholinergiques ou d'autres agents présentant des propriétés anticholinergiques à des doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergiques) provoquer un arrêt ou un retard dans le passage du complexe à travers le tractus gastronomique) provoquer un arrêt ou un retard dans le passage du complexe par le passage gastronomique.

Pharmacologie clinique for Potassium Chloride Extended Release Tablets

L'ion potassium est le principal cation intracellulaire de la plupart des tissus corporels. Les ions de potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, notamment le maintien de la tonicité intracellulaire; la transmission des impulsions nerveuses; la contraction du muscle squelettique et lisse cardiaque; et le maintien de la fonction rénale normale.

La concentration intracellulaire de potassium est d'environ 150 à 160 mEq par litre. La concentration plasmatique adulte normale est de 3,5 à 5 meq par litre. Un système de transport d'ions actif maintient ce gradient à travers la membrane plasmique.

Potassium is a normal dietary constituent et under steady-state conditions the amount of potassium absorbed from the gaztrointestinal tract is equal to the amount excreted in the urine. The usual dietary intake of potassium is 50 to 100 mEq per day.

Potassium depletion will occur whenever the rate of potassium loss through renal excretion et/or loss from the gaztrointestinal tract exceeds the rate of potassium intake. Such depletion usually develops as a consequence of therapy with diuretics primary or secondary hyperaldosteronism diabetic ketoacidosis or inadequate replacement of potassium in patients on prolonged parenteral nutrition. Depletion can develop rapidly with severe diarrhea especially if associated with vomissement. Potassium depletion due to these causes is usually accompanied by a concomitant loss of chloride et is manifested by hypokalemia et metabolic alkalosis. Potassium depletion may produce weakness fatigue disturbances or cardiac rhythm (primarily ectopic beats) prominent U-waves in the electrocardiogram et in advanced cases flaccid paralysis et/or impaired ability to concentrate urine.

Si l'épuisement du potassium associé à l'alcalose métabolique ne peut pas être géré en corrigeant la cause fondamentale de la carence, par exemple, où le patient a besoin de thérapie diurétique à long terme en potassium supplémentaire sous forme d'aliments élevés en pootassium ou de chlorure de potassium peut être capable de restaurer des taux normaux de potassium.

Dans de rares circonstances (par exemple, les patients atteints d'acidose tubulaire rénale), l'épuisement du potassium peut être associé à l'acidose métabolique et à l'hyperchlorémie. Chez ces patients, le remplacement du potassium doit être effectué avec des sels de potassium autres que le chlorure tels que le bicarbonate de potassium citrate de citrate de potassium ou de gluconate de potassium.

Informations sur le patient pour les comprimés de libération de chlorure de potassium

Les médecins devraient envisager de rappeler au patient ce qui suit: prendre chaque dose avec des repas et avec un verre complet d'eau ou un autre liquide. Pour prendre chaque dose sans écraser la mâcher ou la sucer les comprimés. Si ces patients ont du mal à avaler des comprimés entiers, ils peuvent essayer l'une des méthodes d'administration suivantes suivantes:

1. Brisez le comprimé en deux et prenez chaque moitié séparément avec un verre d'eau.
2. Préparez une suspension aqueuse (eau) comme suit:
   1. Placer la ou les comprimés entiers dans environ 1/2 verre d'eau (4 onces liquides).
   2. Laisser environ 2 minutes pour que les comprimés se désintégrent.
   3. Remuer pendant environ une demi-minute après la désintégration des comprimés.
   4. Swirl la suspension et consommer tout le contenu du verre immédiatement en buvant ou en utilisant une paille.
   5. Ajouter 1 autre once fluide de tourbillon d'eau et consommer immédiatement.
   6. Ajoutez ensuite une once fluide supplémentaire de tourbillard d'eau et consommez immédiatement.

La suspension aqueuse du chlorure de potassium qui n'est pas prise immédiatement doit être rejetée. L'utilisation d'autres liquides pour suspendre les comprimés de chlorure de potassium n'est pas recommandée.

Pour prendre ce médicament après la fréquence et le montant prescrits par le médecin. Ceci est particulièrement important si le patient prend également des préparations de diurétiques et / ou de numériques.

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Pour vérifier auprès du médecin à la fois si des selles Tarry ou d'autres preuves de saignement gastro-intestinal sont remarquées.