Provera

AVERTISSEMENT

Troubles cardiovasculaires cancer du sein et démence probable pour les œstrogènes plus la thérapie progestative

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Le traitement progestatif œstrogène plus ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence. (Voir Études cliniques et AVERTISSEMENTS Troubles cardiovasculaires et démence probable .)

L'Initiative de santé des femmes (WHI) œstrogènes plus la sous-étude progestative a signalé un risque accru d'embolie pulmonaire (PE) et d'infarctus du myocarde (MI) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5,6 ans de traitement par des œstrères oraux quotidiens (CE) [0,625 MG] combiné avec des œstrères médroxy-arroxy-arroxy-arroxy-oreroxy-orepogènes (CE) [625 MG] avec des œstrons medroxy-arroxyyprees (CE) [625 MG] avec des œstrères médroxy-arrogènes (CE) [625 MG] avec des œstrères médroxysy acétate (MPa) [2,5 mg] par rapport au placebo. (Voir Études cliniques et AVERTISSEMENTS Troubles cardiovasculaires .)

L'étude de la mémoire WHI (POURMES) ESTROGEN plus une étude accidentelle progestative a rapporté un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement avec un CE quotidien (NULL,625 mg) combiné avec du MPA (NULL,5 mg) par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Études cliniques et AVERTISSEMENTS Démence probable et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique .)

Cancer du sein

La sous-étude progestative Whi œstrogène plus a démontré un risque accru de cancer du sein invasif. (Voir Études cliniques et AVERTISSEMENTS Néoplasme malin Cancer du sein .)

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et de MPA et d'autres combinaisons et des formes posologiques d'œstrogènes et de progestations.

Les progestatifs avec des œstrogènes doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle.

Description de Provera

Les comprimés Provera® contiennent de l'acétate de médroxyprogestérone qui est un dérivé de la progestérone. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche à blanc cassé stable dans une fonte d'air entre 200 et 210 ° C. Il est librement soluble dans le chloroforme soluble dans l'acétone et dans le dioxane avec paroissilement soluble dans l'alcool et dans le méthanol légèrement soluble dans l'éther et insoluble dans l'eau.

Le nom chimique de l'acétate de médroxyprogestérone est la prégnal-4-ENE-3 20-dione 17- (acyloxy) -6- méthyl- (6α) -. La formule structurelle est:

Chaque comprimé de provera pour l'administration orale contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone et les ingrédients inactifs suivants: Stéarate de calcium Starch de maïs Lactose Mineral Huile Sorbic Acid Sucrose et Talc. La tablette de 2,5 mg contient FD

Utilisations pour Provera

Les comprimés de provera sont indiqués pour le traitement de l'aménorrhée secondaire et des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique tels que les fibromes ou le cancer de l'utérine. Ils sont également indiqués pour être utilisés dans la prévention de l'hyperplasie endométriale chez les femmes ménopausées non hystérectomisées qui reçoivent des comprimés quotidiens conjugués par voie orale 0,625 mg de comprimés.

D-Amphet Salt Combo 10mg

Dosage pour provera

Aménorrhée secondaire

Des comprimés Provera peuvent être donnés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 5 à 10 jours. Une dose pour induire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été adéquatement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes est de 10 mg de provera par jour pendant 10 jours. Dans les cas de thérapie par aménorrhée secondaire, peut être démarré à tout moment. Les saignements de sevrage progestatif se produisent généralement dans les trois à sept jours après l'arrêt du traitement par provera.

Saignement utérine anormal due au déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique

À partir du 16e ou 21e jour calculé du cycle menstruel, 5 ou 10 mg de provera peuvent être administrés quotidiennement pendant 5 à 10 jours. Pour produire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été adéquatement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes 10 mg de provera par jour pendant 10 jours à partir du 16e jour du cycle est suggéré. Les saignements de sevrage progestatif se produisent généralement dans les trois à sept jours après l'arrêt du traitement avec Provera. Les patients ayant des antécédents passés d'épisodes récurrents de saignements utérins anormaux peuvent bénéficier du cyclisme menstruel planifié avec Provera.

Réduction de l'hyperplasie endométriale chez les femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'œstrogènes conjugués

Lorsque les œstrogènes sont prescrits pour une femme ménopausique avec un utérus, un progestatif doit également être initié pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'oestrogène seule ou en combinaison avec un progestatif devrait être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Les patients doivent être réévalués périodiquement comme cliniquement appropriés (par exemple des intervalles de 3 à 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire (voir AVERTISSEMENTS ). Pour les femmes qui ont des mesures diagnostiques adéquates d'utérus telles que l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'ils sont indiqués, doivent être entreprises pour exclure une tumeur maligne en cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiquants.

Des comprimés Provera peuvent être donnés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 12 à 14 jours consécutifs par mois chez les femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'oestrogènes conjugués à partir du 1er jour du cycle ou du 16e jour du cycle.

Les patients doivent être démarrés à la dose la plus faible.

La dose efficace la plus faible de Provera n'a pas été déterminée.

Comment fourni

Comprimés de provera sont disponibles dans les forces et tailles de colis suivantes:

2,5 mg (marqué rond orange)

Bouteilles de 30 NDC 0009-0064-06
Bouteilles de 100 NDC 0009-0064-04

5 mg (marqué du blanc hexagonal)

Bouteilles de 100 NDC 0009-0286-03

10 mg (marqué rond blanc)

Bouteilles de 100 NDC 0009-0050-02
Bouteilles de 500 NDC 0009-0050-11

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP ].

Restez hors de portée des enfants

Distribué par: Pharmacia

Effets secondaires fou Provera

Voir Avertissements en boîte AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les femmes prenant des comprimés Provera sans traitement concomitant œstrogènes:

Système génito-urinaire

Saignement utérin anormal (augmentation irrégulière Diminution) Changement du flux menstruel Berceau de découverte de repérage des changements d'aménorrhée dans l'érosion cervicale et les sécrétions cervicales.

Seins

Une masastodynie ou une galactorrhée du sein a été signalée.

Cardiovasculaire

Des troubles thromboemboliques, notamment la thrombophlébite et l'embolie pulmonaire, ont été signalés.

Gastro-intestinal

Ictère cholestatique de nausées.

Peau

Des réactions de sensibilité constituées d'un œdème prurit d'urticaire et d'une éruption généralisée se sont produites. Des réactions de sensibilité à l'acné consistant en un œdème prurit d'urticaire et une éruption généralisée se sont produites. L'alopécie de l'acné et l'hirsutisme ont été signalés.

Yeux

Lésions neuro-oculaires par exemple thrombose rétinienne et névrite optique.

Système nerveux central

Dépression mentale insomnie somnolence étourdie maux de tête nerveux.

Divers

Réactions d'hypersensibilité (par exemple l'anaphylaxie et les réactions d'anaphylactoïde Angio-œdème) Éruption (allergique) avec et sans changement de prurit dans le poids (augmentation ou diminution) l'œdème de la pyrexie / rétention de fluide a diminué la tolérance au glucose.

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec un traitement progestatif œstrogène plus.

Système génito-urinaire

Saignement / tache ou flux anormal utérin; saignement révolutionnaire; repérage; dysménorrhéal / pelvicpain; augmentation de la taille des leiomyomata utérins; vaginite comprenant une candidose vaginale; changement de quantité de sécrétion cervicale; changements dans l'ectropion cervicale; cancer de l'ovaire; hyperplasie endométriale; Cancer de l'endomètre.

Seins

Élargissement de la sensibilité au mamelon de mamelon de décharge de la galactorrhée; changements de sein fibrocystiques; cancer du sein.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebititis; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral; augmentation de la pression artérielle.

Gastro-intestinal

Nausées vomissements; Crampes abdominales ballonneuses; ictère cholestatique; incidence accrue de la maladie de la vésicule biliaire; pancréatite; Élargissement des hémangiomes hépatiques.

Peau

Chloasma ou mélasma qui peut persister lorsque le médicament est interrompu; érythème multiforme; érythème nodosum; éruption hémorragique; perte de cheveux du cuir chevelu; hirsutisme; éruption cutanée de prurit.

Yeux

Intolérance à la thrombose vasculaire rétinienne pour contacter les lentilles.

Système nerveux central

Mal de tête; migraine; vertiges; dépression mentale; chorée; nervosité; troubles de l'humeur; irritabilité; Exacerbation de la démence à l'épilepsie.

Divers

Augmenter ou diminuer le poids; tolérance réduite en glucides; aggravation de la porphyrie; œdème; arthalgies; Crampes aux jambes; changements de libido; Urticaire réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques de l'œdème angio-germe; hypocalcémie; exacerbation de l'asthme; augmentation des triglycérides.

Interactions médicamenteuses fou Provera

Interactions de test médicament-laboratoire

Les résultats de laboratoire suivants peuvent être modifiés par l'utilisation de l'oestrogène plus une thérapie progestative:

1. Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Antigène VIII COAGULANT ACTIVITÉ IX X XII VIIX complexe II-VII-X complexe et bêta-thromboglobuline; Une diminution des niveaux d'anti-facteurs XA et de l'antithrombine III a diminué l'activité antithrombine III; des niveaux accrus d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.
2. Une augmentation des niveaux de globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation des niveaux d'hormones thyroïdiennes totales circulantes mesurées par les niveaux de T4 à l'iode lié aux protéines (PBI) (par colonne ou par radio-immunodosage) ou les niveaux de T3 par radio-immunogénéromètre T3 La résine de résine est diminué en reflétant le TBG élevé. Les concentrations T4 libres et T3 libres sont inchangées. Les femmes sous thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, par exemple, la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG) de la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) entraînant une augmentation des corticostéroïdes et des stéroïdes sexuels circulants respectivement. Les concentrations d'hormones libres telles que la testostérone et l'estradiol peuvent être diminuées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat angiotensinogène / substrat alpha-1-antitrypsine céruloplasmine).
4. Une augmentation des concentrations de sous-fraction de lipoprotéines à haute densité à haute densité (HDL) et de sous-fraction de cholestérol HDL2 a réduit la concentration de cholestérol à basse densité (LDL) a augmenté les niveaux de triglycérides.
5. Tolérance altérée au glucose.

Avertissements fou Provera

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Voir Avertissements en boîte .

Troubles cardiovasculaires

Un risque accru d'AVC de PE DVT et d'IM a été signalé avec l'oestrogène plus un traitement progestatif. Si l'un de ces événements se produit ou être suspecté d'oestrogène plus le traitement progestatif doit être interrompu immédiatement.

Les facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple l'hypertension diabète sucré, utilisent l'hypercholestérolémie et l'obésité) et / ou la thromboembolie veineuse (TEV) (par exemple, les antécédents personnels ou les antécédents familiaux de l'obésité de la TEV et du lupus érythématose systémique) doivent être gérés de manière appropriée.

Accident vasculaire cérébral

Dans la substitution Whistrogen plus progestative, un risque accru statistiquement significatif d'AVC a été signalé chez les femmes de 50 à 79 ans à recevoir une CE (NULL,625 mg) plus un MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 pour 10000 femmes-années). (Voir Études cliniques .) The increase in risk was demonstrated after the first year et persisted. Should a accident vasculaire cérébral occur ou be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Maladie coronarienne

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus, il y avait un risque accru statistiquement non significatif d'événements de coronarcharie signalés chez les femmes recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) plus le MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10000 femmes-années). Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de l'année 1 et une tendance à la diminution du risque relatif a été signalée entre les années 2 et 5.

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763 moyenne de 66,7 ans) dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude cardiaque et œstrogène / progestatif (NULL,5 mg)) avec un CE quotidien (NULL,625 mg) plus un AMP (NULL,5 mg) n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4,1 ans, le traitement avec CE Plus MPA n'a pas réduit le taux global d'événements CHD chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie coronarienne établie. Il y a eu plus d'événements de CHD dans le groupe traité par CE Plus MPA que dans le groupe placebo en première année mais pas au cours des années suivantes. Deux mille trois cent vingt et 2321) femmes du procès Hers original ont accepté de participer à une extension de l'étiquette ouverte de la sienne II. Average follow-up in HERS II was an additional 2.7 years for a total of 6.8 years overall. Les taux d'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe CE Plus MPA et du groupe placebo dans Hers II et dans l'ensemble.

Thromboembolie veineuse

Dans la sous-étude des œstrogènes et progestatifs, un taux statistiquement significatif 2 fois plus élevé de TEV (DVT et PE) a été signalé chez les femmes recevant un CE quotidien (NULL,625 mg) plus le MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque pour la TVP (26 contre 13 pour 10000 femmes-années) et le PE (18 contre 8 pour 10000 femmes-années) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours de la première année et a persisté. (Voir Études cliniques .) Should a VTE occur ou be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Si les œstrogènes réalisables plus les progestatifs doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasme malins

Cancer du sein

L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'œstrogènes plus progestatifs est la substitution de la CE quotidienne (NULL,625 mg) plus du MPA (NULL,5 mg). Après un suivi moyen de 5,6 ans, l'oestrogène plus la sous-étude progestative a signalé un risque accru de cancer du sein invasif chez les femmes qui ont pris le CE plus du MPA.

Dans cette sous-étude, l'utilisation antérieure de traitement progestatif œstrogène-œstrogène ou œstrogène plus a été signalée par 26% des femmes. Le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,24 et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10000 années pour femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui ont signalé une utilisation antérieure de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,86 et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation préalable de l'hormonothérapie, le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,09 et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10000 femmes pour les femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein invasifs étaient plus importants étaient plus susceptibles d'être positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé dans le groupe CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) par rapport au groupe placebo. La maladie métastatique était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le statut de grade de sous-type histologique et le statut des récepteurs hormonaux ne différaient pas entre les groupes. (Voir Études cliniques .)

Conformément aux études d'observation des essais cliniques WHI, ont également signalé un risque accru de cancer du sein pour les œstrogènes plus un traitement progestatif et un risque plus faible de traitement par œstrogène après plusieurs années d'utilisation. Le risque a augmenté avec la durée d'utilisation et a semblé revenir à la base de référence sur environ 5 ans après l'arrêt du traitement (seules les études d'observation ont des données substantielles sur le risque après l'arrêt). Les études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec l'œstrogène plus un traitement progestatif par rapport au traitement par œstrogènes. Cependant, ces études n'ont pas trouvé de variation significative du risque de cancer du sein parmi les différentes combinaisons ou voies d'administration des œstrogènes et des itinéraires.

Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogènes plus progestatif entraînait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie. Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles mammaires. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Cancer de l'endomètre

Un risque accru de cancer de l'endomètre a été signalé avec l'utilisation d'une thérapie œstrogène sans opposition chez les femmes atteintes d'un utérus. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'œstrogènes sans opposition est d'environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble associé à une utilisation prolongée avec des risques accrus de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus. Il a été démontré que ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement des œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes utilisant des œstrogènes plus une thérapie progestative est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'ils sont indiquées, doivent être entrepris pour exclure la tumeur maligne dans tous les cas de saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer de l'ovaire

La sous-étude progestative Whi œstrogène plus a signalé un risque accru statistiquement non significatif de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 1,58 (IC à 95% 0,77 à 3,24). Le risque absolu pour CE Plus MPA était de 4 contre 3 cas pour 10000 femmes pour femmes. Dans certaines études épidémiologiques, l'utilisation d'œstrogènes plus progestatifs et produits uniquement œstrogènes en particulier depuis 5 ans ou plus a été associé à un risque accru de cancer de l'ovaire. Cependant, la durée de l'exposition associée à un risque accru n'est pas cohérente dans toutes les études épidémiologiques et certains ne rapportent aucune association.

Démence probable

Dans l'étude aux prises avec œstrogène plus progestatif, une population de 4532 femmes ménopausées âgées de 65 à 79 ans a été randomisée pour CE quotidienne (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) ou placebo. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes dans le groupe CE Plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21–3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années pour femmes. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées. (Voir Études cliniques et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique .)

Anomalies visuelles

Arrêtez l'examen de la thérapie à l'œstrogène plus progestatif en instance s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papilleux ou des lésions vasculaires rétiniennes, l'oestrogène plus le traitement progestatif devrait être interrompu en permanence.

Précautions fou Provera

Général

Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un risque accru de cancer du sein.

Saignement vaginal anormal inattendu

Dans les cas de saignements vaginaux anormaux inattendus, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées.

Tension artérielle élevée

La pression artérielle doit être surveillée à intervalles réguliers avec des œstrogènes plus un traitement progestatif.

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie œstrogène et une thérapie progestative préexistantes, peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Envisagez l'arrêt du traitement en cas de pancréatite.

Troubles hépatiques et / ou histoire passée de la jaunisse cholestatique

Les œstrogènes et les progestatifs peuvent être mal métabolisés chez les femmes ayant une fonction hépatique altérée. Pour les femmes ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associés à l'utilisation des œstrogènes antérieurs ou à la prudence de la grossesse, il faut exercer et, dans le cas des médicaments de récidive, doit être interrompu.

Rétention d'eau

Les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Les femmes qui ont des conditions qui pourraient être influencées par ce facteur telles que les troubles cardiaques ou rénales garantissent une observation attentive lorsque l'œstrogène plus le progestatif est prescrit.

Hypocalcémie

Le traitement progestatif œstrogène plus doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant d'hypoparathyroïdie car une hypocalcémie induite par les œstrogènes peut se produire.

Exacerbation d'autres conditions

L'œstrogène plus le traitement progestatif peut provoquer une exacerbation de l'asthme diabète sucré épilepsie migraine porphyrie lupus érythémateux et hémangiomes hépatiques et doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant de ces conditions.

Informations sur les patients

Il est conseillé aux médecins de discuter du Informations sur les patients dépliant de femmes pour qui ils prescrivent Provera.

Il peut y avoir un risque accru de malformations congénitales mineures chez les enfants dont les mères sont exposées à des progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse. Le risque possible pour le bébé mâle est Hypospadias Une condition dans laquelle l'ouverture du pénis est sur le dessous plutôt que sur la pointe du pénis. Cette condition se produit naturellement dans environ 5 à 8 pour 1000 naissances masculines. Le risque peut être augmenté avec l'exposition à Provera. L'élargissement du clitoris et la fusion des lèvres peuvent se produire chez les bébés femelles. Cependant, une association claire entre l'élargissement clitoral d'hypospadias et la fusion labiale avec l'utilisation de Provera n'a pas été établie.

Informer le patient de l'importance de signaler l'exposition à Provera en début de grossesse.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité

Il a été démontré que l'administration intramusculaire à long terme d'acétate de médroxyprogestérone produit des tumeurs mammaires chez les chiens Beagle. Il n'y avait aucune preuve d'un effet cancérigène associé à l'administration orale d'acétate de médroxyprogestérone aux rats et aux souris.

L'administration continue à long terme d'oestrogène plus le traitement progestatif a montré un risque accru de cancer du sein et de cancer de l'ovaire. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS .)

Génotoxicité

L'acétate médroxyprogestérone n'était pas mutagène dans une batterie de in vitro ou en vain tests de toxicité génétique.

Fécondité

L'acétate de médroxyprogestérone à des doses élevées est un médicament antifertilité et des doses élevées devraient altérer la fertilité jusqu'à l'arrêt du traitement.

Grossesse

Grossesse Categouy X

La provera ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. (Voir Contre-indications .)

Il peut y avoir des risques accrus pour l'élargissement clitoral des hypospadias et la fusion labiale chez les enfants dont les mères sont exposées à la provera au cours du premier trimestre de la grossesse. Cependant, une association claire entre ces conditions avec l'utilisation de Provera n'a pas été établie.

Mères qui allaitent

La provera ne doit pas être utilisée pendant la lactation. Des quantités détectables de progestation ont été identifiées dans le lait maternel des mères infirmières recevant des progestatifs.

Usage pédiatrique

Les comprimés Provera ne sont pas indiqués chez les enfants. Les études cliniques n'ont pas été menées dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de femmes gériatriques impliquées dans des études cliniques utilisant la provera seule pour déterminer si les personnes âgées de plus de 65 ans diffèrent des sujets plus jeunes dans leur réponse à Provera seule.

Les études de l'initiative de santé des femmes

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus (CE quotidien [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] par rapport au placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC non mortel et d'un cancer du sein invasif chez les femmes de plus de 65 ans. (Voir Études cliniques .)

L'étude de mémoire de l'initiative de santé des femmes

Dans les études aux prises avec les femmes aux femmes ménopausées de 65 à 79 ans, il y avait un risque accru de développer une démence probable chez les femmes recevant des œstrogènes ou des œstrogènes plus le progestatif par rapport au placebo. (Voir AVERTISSEMENTS Démence probable .)

Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes. (Voir AVERTISSEMENTS Démence probable .)

Informations sur la surdose pour Provera

Le surdosage de l'œstrogène plus le traitement progestatif peut provoquer des nausées et des vomissements de sensibilité au sein étourdissement des douleurs abdominales somnolents / fatigue et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. Le traitement de la surdose consiste en l'arrêt de la CE plus MPA ainsi que dans l'institution de soins symptomatiques appropriés.

Contre-indications pour provera

Provera est contre-indiqué chez les femmes ayant l'une des conditions suivantes:

1. Saignement génital anormal non diagnostiqué.
2. Soupçonné ou antécédent de cancer du sein.
3. Néoplasie connu ou suspectée d'œstrogènes ou de progestérone.
4. DVT actif PE ou une histoire de ces conditions
5. Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple AVC et IM) ou antécédents de ces conditions.
6. Réaction anaphylactique connue ou œdème de l'angio-œdème à Provera.
7. Troubles du foie connus ou maladie.
8. Grossesse connue ou suspectée.

Pharmacologie clinique fou Provera

L'acétate de médroxyprogestérone (MPa) a administré oralement ou par parenteral dans les doses recommandées aux femmes avec des transformations endogènes endogènes adéquates prolifératives en endomètre sécrétoire. Des effets androgènes et anabolis ont été notés, mais le médicament est apparemment dépourvu d'une activité œstrogénique significative. Alors que le MPA administré par parenation inhibe la production de gonadotrophine qui à son tour empêche la maturation folliculaire et l'ovulation disponibles, les données indiquent que cela ne se produit pas lorsque le dosage oral généralement recommandé est donné comme des doses quotidiennes uniques.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'AMP a été déterminée chez 20 femmes ménopausées après une administration à dose unique de huit comprimés Provera 2,5 mg ou une seule administration de deux comprimés Provera 10 mg dans des conditions de jeûne. Dans une autre étude, la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'AMP a été déterminée dans des conditions de jeûne chez 30 femmes ménopausées après l'administration quotidienne d'une comprimée provera de 10 mg pendant 7 jours. Dans les deux études, le MPA a été quantifié dans le sérum en utilisant une méthode de spectrométrie de masse en phase gazeuse validée (GC-MS). Les estimations des paramètres pharmacocinétiques de MPA après des doses uniques et multiples de comprimés Provera étaient très variables et sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) pour l'acétate de térone medroxyproges (MPA)

Absorption

Aucune enquête spécifique sur la biodisponibilité absolue de l'AMP chez l'homme n'a été menée. Le MPA est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et des concentrations maximales de MPA sont obtenues entre 2 et 4 heures après l'administration orale.

L'administration de Provera avec des aliments augmente la biodisponibilité de l'AMP. Une dose de 10 mg de provera prise immédiatement avant ou après un repas a augmenté le MPA CMAX (50 à 70%) et l'AUC (18 à 33%). La demi-vie de l'AMP n'a pas été modifiée avec la nourriture.

Distribution

MPA est d'environ 90% de protéines liées principalement à l'albumine; Aucune liaison MPA ne se produit avec la globuline de liaison aux hormones sexuelles.

Métabolisme

Après le dosage oral, le MPA est largement métabolisé dans le foie par hydroxylation avec une conjugaison et une élimination ultérieures dans l'urine.

Excrétion

La plupart des métabolites MPA sont excrétés dans l'urine car les glucuronides conjugués avec seulement des quantités mineures excrétées sous forme de sulfates.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique

Le MPA est presque exclusivement éliminé via le métabolisme hépatique. Chez 14 patients atteints d'une disposition avancée d'une maladie du foie, l'AMP a été significativement modifiée (élimination réduite). Chez les patients atteints de foie gras, la dose de pourcentage moyenne excrétée dans l'urine 24 heures en tant que MPA intacte après une dose de 10 mg ou 100 mg était respectivement de 7,3% et 6,4%.

Insuffisance rénale

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Provera n'a pas été étudié.

Interactions médicamenteuses

L'acétate médroxyprogestérone (MPa) est métabolisé in vitro principalement par hydroxylation via le CYP3A4. Des études d'interaction médicamenteuses spécifiques évaluant les effets cliniques avec des inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 sur MPA n'ont pas été menés. Les inducteurs et / ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme du MPA.

Études cliniques

Effets sur l'endomètre

Dans une étude contrôlée par un placebo en double aveugle à 3 ans de 356 femmes ménopausées non hydrymétriques entre 45 et 64 ans, randomisées pour recevoir un placebo (n = 119) 0,625 mg conjugué à l'estrogène (n = 119) ou 0,625 mg conjugué à l'estrogène plus la provero cyclique (n = 118) groupe recevant 10 mg provera plus 0,625 mg d'oestrogènes conjugués par rapport au groupe recevant 0,625 mg d'œstrogènes conjugués uniquement. Voir le tableau 2.

Tableau 2: Nombre (%) de la biopsie de l'endomètre depuis la ligne de base après 3 ans de traitement *

Au cours d'une deuxième étude à 1 an, 832 femmes ménopausées entre 45 et 65 ans ont été traitées avec des œstrogènes conjugués quotidiennement de 0,625 mg (jours 1 à 28) plus 5 mg de provera cyclique ou 10 mg deprovera cyclique (jours 15-28) ou de 0,625 mg conjugué par jour. Les groupes de traitement recevant 5 ou 10 mg de provera cyclique (jours 15-28) plus les œstrogènes conjugués quotidiens ont montré un taux d'hyperplasie significativement inférieur par rapport au groupe conjugué uniquement des œstrogènes. Voir le tableau 3.

Tableau 3: Nombre (%) des femmes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre à 1 an

Études d'initiative de santé des femmes

Le Whi a inscrit environ 27 000 femmes ménopausées principalement saines dans deux sous-études pour évaluer les risques et les avantages de la CE orale quotidienne (NULL,625 mg) -alone ou en combinaison avec l'AMP (NULL,5 mg) par rapport au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des maladies coronariennes (CHD) (définies comme une mort silencieuse non mortel non mortelle) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable. Un indice global comprenait la première occurrence du cancer de l'endomètre du cancer du sein invasif sur la CHD (uniquement dans la fracture ou la mort du cancer colorectal du CE plus de la MPA. Ces sous-études n'ont pas évalué les effets de CE-Alone ou CE plus MPA sur les symptômes de la ménopause.

Whi œstrogène plus substitution progestative

La sous-étude progestative Whistrogène plus a été arrêtée tôt. Selon la règle d'arrêt prédéfinie après un suivi moyen de 5,6 ans de traitement, le risque accru de cancer du sein invasif et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans l'indice global. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était de 19 pour 10000 années pour femmes.

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint une signification statistique après 5,6 ans de suivi, les risques excédentaires absolus pour 10000 années pour femmes dans le groupe traités avec CE Plus MPA étaient 7 autres événements CHD 8 autres coups 10 PES plus et 8 cancers alternatifs plus invasifs tandis que la réduction des risques absolues par 10000 ans était de 6 canaux colorectaux moins et de 5 moins de canneurs colorectaux et de 5 moins de canneurs colorectaux et de 5 moins de canneurs.

Les résultats de la sous-étude de CE Plus MPA qui comprenaient 16608 femmes (moyenne de 63 ans de 50 à 79 ans; 83,9% de 6,8% de Black 5,4% Hispanic 3,9%) sont présentés dans le tableau 4. Ces résultats reflètent les données adjuées au centre après un suivi moyen de 5,6 ans.

Tableau 4: Risque relatif et absolu observé dans l'œstrogène plus la substitution progestative de WHI à une moyenne de 5,6 ans * †

Du moment de l'initiation de l'œstrogène plus une thérapie progestative par rapport au début de ménopause peut affecter le profil global des prestations de risque. La sous-étude progestative Whistrogène plus stratifiée par l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans une tendance non significative vers une réduction du risque de la mortalité globale [Ration des risques (RH) 0,69 (IC à 95% 0,44–1,07)].

Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

L'étude aux prises avec l'oestrogène plus progestatif accessible à l'origine de 4532 femmes ménopausées principalement en bonne santé de 65 ans et plus (47 pour cent était âgée de 65 à 69 ans 35% était de 70 à 74 ans et de 18% démence (résultat primaire) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21–3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 33 pour 10000 années pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la démence vasculaire de la maladie d'Alzheimer (AD) (VAD) et le type mixte (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes. (Voir AVERTISSEMENTS Démence probable et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique ).

Informations sur les patients fou Provera

Provera
(Pro-and-Rah)
(Médroxyprogesterone Acétate) Comprimés USP

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Provera et lisez ce que vous obtenez à chaque fois que vous remplissez votre prescription Provera. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Provera (une hormone progestative)?

• N'utilisez pas les œstrogènes avec des progestatifs pour prévenir les crises cardiaques cardiaques AVC ou démence (baisse de la fonction cérébrale).
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein et les caillots sanguins.
• L'utilisation d'oestrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans ou plus.
• Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Provera.

Qu'est-ce que Provera?

Provera is a medicine that contains medroxyprogesterone acetate a progestin houmone.

À quoi sert Provera?

Provera is used to:

• Traitez les périodes menstruelles qui se sont arrêtées ou pour traiter les saignements utérins anormaux. Les femmes atteintes d'un utérus qui ne sont pas enceintes qui cessent d'avoir des règles menstruelles régulières ou qui commencent à avoir des périodes menstruelles irrégulières peuvent avoir une baisse du niveau de la progestérone. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé si Provera vous convient.
• Réduisez vos chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus). Chez les femmes ménopausées avec un utérus qui utilisent des œstrogènes qui prennent des progestatifs en combinaison avec les œstrogènes réduiront vos chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).

Qui ne devrait pas prendre Provera?

Ne commencez pas à prendre Provera si vous:

• avoir des saignements vaginaux inhabituels
• ont actuellement ou ont eu certains cancers
  Les œstrogènes plus progestatifs peuvent augmenter vos chances d'obtenir certains types de cancers, y compris le cancer du sein. Si vous avez ou avez eu un cancer, parlez avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez utiliser Provera.
• a eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
• ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins
• ont actuellement ou ont eu des problèmes de foie
• sont allergiques à Provera ou à l'un de ses ingrédients
  Voir the list of ingredients in Provera at the end of this leaflet.
• Je pense que tu peux être enceinte
  Provera is not fou pregnant women. If you Je pense que tu peux être enceinte you should have a pregnancy test et know the results. Do not use Provera if the test is positive et talk to your healthcare provider. There may be an increased risk of minou birth defects in children whose mothers take Provera during the first 4 months of pregnancy. Provera should not be used as a test fou pregnancy.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Provera? Avant de prendre Provera, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir d'autres problèmes médicaux
  Votre professionnel de la santé peut devoir vous vérifier plus prudemment si vous avez certaines conditions telles que l'asthme (respiration sifflante) épilepsie (crises) diabète migraine endométriose (douleur pelvienne sévère) lupus ou problèmes avec vos reins thyroïdiens hépatiques cardiaques ou souffrant de calcium élevé dans votre sang.
• vont subir une intervention chirurgicale ou seront sur le repos au lit
  Votre professionnel de la santé vous fera savoir si vous devez arrêter de prendre Provera.
• sont allaités
  L'hormone de Provera peut passer dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Provera. Provera peut également affecter le fonctionnement des autres médicaments.

Comment dois-je prendre Provera?

Commencez à la dose la plus basse et parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont cette dose fonctionne pour vous. La dose efficace la plus faible de Provera n'a pas été déterminée. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Provera.

1. Absence de période menstruelle: Provera may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily fou 5 to 10 days.
2. Saignement utérin anormal: Provera may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily fou 5 to 10 days.
3. Procourtissement de la muqueuse de l'utérus: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des œstrogènes conjugués par voie orale chez les femmes ménopausées avec une utérus provera peut être administrée en doses allant de 5 ou 10 mg par jour pendant 12 à 14 jours consécutifs par mois.

Quels sont les effets secondaires possibles de Provera?

Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de Provera seuls:

• tendreté mammaire
• sécrétion de lait maternel
• saignement révolutionnaire
• Repérage (saignement vaginal mineur)
• périodes irrégulières
• Aménorrhée (absence de périodes menstruelles)
• sécrétions vaginales
• mal de têtes
• nervosité
• vertiges
• dépression
• Insomnie somnolence fatigue
• symptômes de type syndrome prémenstruel
• thrombophlebiti (veines enflammées)
• caillot de sang
• démangeaison urticaire éruption cutanée
• acné
• Croissance des cheveux à perte de cheveux
• inconfort abdominal
• nausée
• ballonnements
• fièvre
• augmentation du poids
• gonflement
• changements de vision et de sensibilité aux lentilles de contact

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des problèmes d'urgence respirant le gonflement du visage la langue ou le cou

Les effets secondaires suivants ont été signalés avec l'utilisation de Provera avec un œstrogène.

Les effets secondaires sont regroupés par leur gravité et à quelle fréquence ils se produisent lorsque vous êtes traité.

Les effets secondaires graves mais moins courants comprennent:

• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral
• caillots de sang
• démence
• cancer du sein
• cancer de l'utérus
• cancer de l'ovaire
• hypertension artérielle
• glycémie
• maladie de la vésicule biliaire
• problèmes de foie
• Changements dans vos niveaux d'hormones thyroïdiens
• Élargissements des tumeurs bénignes (fibromes)

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des panneaux d'avertissement suivants ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne:

• Nouveaux morceaux mammaires
• saignement vaginal inhabituel
• Changements dans la vision et la parole
• Nouveaux maux de tête soudains
• Douleurs sévères dans votre poitrine ou les jambes avec ou sans manque de faiblesse et de fatigue
• perte de mémoire ou confusion

Les effets secondaires moins graves mais communs comprennent:

• mal de tête
• douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Crampes à l'estomac ou abdominales
• nausée et vomiting
• perte
• rétention d'eau
• infection vaginale par des levures

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Provera avec ou sans œstrogènes. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des conseils sur les effets secondaires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Vous pouvez signaler les effets secondaires à Pfizer au 1-800-438-1985 ou FDA au 1-800-FDA-1088.

Que fait le B-12

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'un effet secondaire sérieux avec Provera?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez continuer à prendre Provera. L'ajout d'un progestatif est généralement recommandé aux femmes atteintes d'un utérus afin de réduire les chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Voir your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while taking Provera.
• Passez un examen à l'examen pelvien et une mammographie (radiographie mammaire) à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose. Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale, vous devrez peut-être passer des examens du sein plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir plus de chances d'obtenir une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Général infoumation about safe et effective use of Provera

• Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients.
• Ne prenez pas Provera pour les conditions pour lesquelles elle n'a pas été prescrite.
• Ne donnez pas Provera à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Gardez Provera hors de portée des enfants.

Cette brochure fournit un résumé des informations les plus importantes sur Provera. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. Vous pouvez demander des informations sur Provera qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez obtenir plus d'informations en appelant le numéro gratuit 1-800-438-1985.

Quels sont les ingrédients de Provera?

Chaque comprimé provera pour l'administration orale contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone.

Ingrédients inactifs: Stéarate de calcium Adminer du maïs Lactose Huile d'huile Sorbique Acide du saccharose Talc. La tablette de 2,5 mg contient FD

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.pfizer.com