Dysport

AVERTISSEMENT

Propagation distante de l'effet de toxine

Les rapports de commercialisation des postes indiquent que les effets de Dysport® et de tous les produits de toxine botulique peuvent se propager de la zone d'injection pour produire des symptômes compatibles avec les effets de la toxine botulique. Ceux-ci peuvent inclure la faiblesse musculaire généralisée de l'Asthénie diplopie diplopie vision floue ptose dysphagie dysphonie dysarthrie incontinence et difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés respiratoires peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès. Le risque de symptômes est probablement le plus important chez les enfants traités pour la spasticité, mais des symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres conditions, en particulier chez les patients qui ont des conditions sous-jacentes qui les prédisposeraient à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées, y compris la spasticité des membres supérieurs chez les enfants et dans des indications approuvées, des cas de propagation d'effet ont été signalés à des doses comparables ou inférieures à la dose totale maximale recommandée [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Dysport

La toxine botulique de type A L'ingrédient actif de Dysport® (Abobotulinumtoxina) est un complexe de neurotoxine de type A purifié produit par la fermentation de la souche Hall Bacterium Clostridium Botulinum de type A. Il est purifié à partir du surnageant culturel par une série d'étapes de dialyse et de chromatographie sur les précipitations. Le complexe de neurotoxine est composé des protéines de la neurotoxine hémagglutinine et de la protéine non-toxine non hémagglutinine.

Dysport® est fourni dans un flacon stérile à usage unique pour la reconstitution destinée à l'injection intramusculaire. Chaque flacon contient 300 unités ou 500 unités d'albumine sérique humaine lyophilisée abobotulinumtoxina (125 mcg) et de lactose (NULL,5 mg). Dysport® peut contenir des traces de protéines de lait de vache [voir Contre-indications ].

Une unité de Dysport® correspond à la dose intrapéritonéale létale médiane calculée (LD50) chez la souris. La méthode pour effectuer le test est spécifique au produit d'Ipsen Dysport®. En raison de différences dans des détails spécifiques tels que le schéma de dilution des véhicules et les protocoles de laboratoire pour divers tests LD50 de souris, les unités d'activité biologique de Dysport® ne sont pas interchangeables avec des unités de toute autre toxine botulique ou toute toxine évaluée avec toute autre méthode de test spécifique [voir Formes et forces posologiques ].

Utilisations pour Dysport

Dystonie cervicale

Le dysport est indiqué pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.

Lignes glabellaires

Le dysport est indiqué pour l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées glabellaires modérées à sévères associées à l'activité du procérus et du muscle de la corruption chez les adultes de moins de 65 ans.

Spasticité

Le dysport est indiqué pour le traitement de la spasticité chez les patients de 2 ans et plus.

Dosage pour dysport

Instructions pour une utilisation en toute sécurité

Les unités de puissance de Dysport ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc des unités d'activité biologique de Dysport ne peuvent pas être comparées ou converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et DESCRIPTION ]. Reconstituted Dysport is intended fou intramuscular injection only.

Préparation de la solution dysport pour l'administration

Le dysport est fourni sous forme de poudre sèche dans une unité à dose unique et 500 flacons unitaires qui doivent être reconstitués avec une injection de chlorure de sodium sans conservateur USP en utilisant la technique aseptique avant l'injection intramusculaire. Le tableau 1 fournit des instructions de dilution pour les flacons de 300 unités et 500 unités en fonction de la concentration finale souhaitée. La concentration finale souhaitée après dilution varie en fonction de l'indication (voir le tableau 2 pour la concentration de solution recommandée après dilution).

Tableau 1: Instructions de dilution pour les flacons Dysport (500 unités et 300 unités)

Remarque: Ces dilutions sont calculées pour un volume d'injection de 0,1 ml. Une diminution ou une augmentation de la dose de dysport est également possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand (soit 0,05 ml (diminution de 50% de la dose) 0,08 ml (diminution de 20% de la dose) ou 0,15 ml (augmentation de 50% de la dose)).

‡ Lors de l'utilisation de 5 ml de diluant pour un flacon de 500 unités de dysport, pas plus de 2,5 ml de 0,9% d'injection de chlorure de sodium, USP doit être introduit dans le flacon. Effectuez les étapes suivantes:

1. Reconstituer un flacon de 500 unité de dysport avec 2,5 ml d'injection de chlorure de sodium sans conservateur sans conservateur mélangez de manière uspgente et met le flacon.
2. Retirer 2,5 ml d'injection de chlorure de sodium sans conservateur à 0,9% dans une seringue de 5 ml.
3. Prenez la seringue de 5 ml avec 2,5 ml d'injection de chlorure de sodium sans conservateur à 0,9% USP et élaborez la solution de sport à partir du flacon reconstitué sans inverser et mélangez doucement. La concentration résultante sera de 10unités / 0,1 ml.
4. Utilisez immédiatement après la reconstitution dans la seringue. ENCORE DE L'USP USP inutilisée à 0,9% de chlorure de sodium.

En utilisant une aiguille à seringue stérile de taille appropriée et une technique aseptique rédige la quantité requise d'USP d'injection de chlorure de sodium sans conservateur stérile sans conservateur à 0,9% (voir tableau 1). Insérez l'aiguille dans le flacon Dysport. L'aspirateur partiel commencera à tirer la solution saline dans le flacon. Toute solution saline requise restante doit être exprimée dans le flacon manuellement. N'utilisez pas le flacon si aucun vide partiel n'est observé. Tourbillonnant doucement pour se dissoudre. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration.

Le dysport reconstitué doit être une solution incolore claire exempte de particules, sinon elle ne doit pas être injectée. Expulsez toutes les bulles d'air dans le baril de seringue. Retirez l'aiguille utilisée pour reconstituer le produit et attachez une nouvelle aiguille stérile de taille appropriée pour l'injection.

Après reconstitution, le dysport ne doit être utilisé qu'une seule séance d'injection et pour un seul patient. Jeter toute partie inutilisée. Une fois que le dysport inutilisé reconstitué peut être stocké dans le récipient d'origine dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) protégés contre la lumière jusqu'à 24 heures jusqu'au temps d'utilisation. Il doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 24 heures. Ne congelez pas Dysport reconstitué. Jeter le flacon et l'aiguille conformément aux réglementations locales.

Tableau 2: Concentration de solution recommandée et plage de dosage de dysport par indication

Dosage dans la dystonie cervicale

La dose initiale recommandée de dysport pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte est de 500 unités données par voie intramusculaire comme une dose divisée entre les muscles affectés chez les patients avec ou sans antécédents de traitement antérieur avec une toxine botulique. (Une description de la dose de dysport moyenne et le pourcentage de la dose totale injectée dans des muscles spécifiques dans les essais cliniques pivots se trouvent dans le tableau 15 de la section 14.1 Études cliniques - Dystonie cervicale.) La limitation de la dose injectée dans le muscle sternocléidomastoïde peut réduire la survenue de dysphagie. Des études cliniques avec Dysport dans la dystonie cervicale suggèrent que l'effet de pointe se produit entre deux et quatre semaines après l'injection. L'injection guidée simultanée de dysport avec EMG et / ou échographie peut être utile pour localiser les muscles actifs.

Modification de la dose

Lorsque la modification de la dose est nécessaire pour le traitement de la dystonie cervicale non contrôlée, des études ouvertes non contrôlées suggèrent que l'ajustement de la dose peut être effectué en 250 étapes d'unité selon la réponse du patient individuel avec repensage toutes les 12 semaines ou plus, si nécessaire, en fonction du retour des symptômes cliniques. Des études ouvertes non contrôlées suggèrent également que la dose totale administrée en un seul traitement doit se situer entre 250 unités et 1000 unités. Le nouveau traitement si nécessaire ne doit pas se produire dans des intervalles de moins de 12 semaines. Les doses supérieures à 1000 unités n'ont pas été systématiquement évaluées.

Dosing dans les lignes glabellaires

La dose de dysport pour le traitement des lignées glabellaires chez l'adulte est un total de 50 unités étant intramusculaire dans cinq aliquotes égales de 10 unités chacune pour atteindre un effet clinique (voir figure 1).

L'effet clinique de Dysport peut durer jusqu'à quatre mois. Le dosage répété dans les études cliniques a démontré une efficacité continue avec jusqu'à quatre administrations répétées. Il ne doit pas être administré plus fréquemment que tous les trois mois. Lorsqu'il est utilisé pour le re-traitement, le dysport doit être reconstitué et injecté en utilisant les mêmes techniques que le traitement initial.

Technique d'injection

Les lignées faciales glabells découlent de l'activité de la corrugatrice latérale et des muscles verticaux du procérus. Ceux-ci peuvent être facilement identifiés en palpant la masse musculaire tendue tout en faisant froncer les sourcils du patient. La corruption déprime la peau créant une ligne verticale sillonnée entourée de muscle tendu (c'est-à-dire des lignes de froncement de sourcils). La taille de l'emplacement et l'utilisation des muscles varient considérablement parmi les individus. Les médecins administrant un dysport doivent comprendre l'anatomie neuromusculaire et / ou orbitale pertinente de la zone impliquée et de toute modification de l'anatomie en raison de procédures chirurgicales antérieures.

Symptômes de trop de médecine thyroïdienne

Le risque de ptose peut être atténué par un examen minutieux du couvercle supérieur pour la séparation ou la faiblesse du muscle des palpebrae du reévateur (ptose vraie) de la ptose du cil et l'évaluation de la gamme d'excursion du couvercle tout en déprimant manuellement le frontalis pour évaluer la rémunération.

Afin de réduire la complication de la ptose, les étapes suivantes doivent être prises:

• Évitez l'injection près du lévateur palpebrae superioris, en particulier chez les patients avec des complexes de dépresseurs de sourcils plus grands.
• Les injections de corruption médiale doivent être placées au moins 1 centimètre au-dessus de la crête supraorbitale osseuse.
• Assurez-vous que le volume / dose injecté est précis et que faisable est réalisable au minimum.
• N'injectez pas de toxine à près de 1 centimètre au-dessus du sourcil central.

Pour injecter le dysport, faire avancer l'aiguille à travers la peau dans le muscle sous-jacent tout en appliquant la pression des doigts sur le bord orbital médial supérieur. Injecter les patients avec un total de 50 unités dans cinq aliquotes également divisées. En utilisant une aiguille de taille appropriée, injectez 10 unités de dysport dans chacun des cinq sites deux dans chaque muscle de la corruption et un dans le muscle Procérus (voir figure 1).

Figure 1

Dosage de spasticité chez les adultes

Le dosage dans les séances de traitement initial et ultérieure doit être adapté à l'individu en fonction du nombre de taille et de l'emplacement des muscles impliqués de la gravité de la spasticité La présence d'une faiblesse musculaire locale La réponse du patient au traitement précédent et / ou aux antécédents de réaction indésirable avec des toxines botulines.

Pas plus de 1 ml ne doit généralement être administré à un seul site d'injection. La dose totale maximale recommandée (membre supérieur et inférieur combinée) de Dysport pour le traitement de la spasticité chez l'adulte est de 1500 unités.

Bien que l'emplacement réel des sites d'injection puisse être déterminé par palpation, l'utilisation de la technique de guidage d'injection (par exemple la stimulation électrique ou l'échographie électromyographique) est recommandée pour cibler les sites d'injection.

Spasticité du membre supérieur

Dans l'essai clinique qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Dysport pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes [voir Études cliniques ] des doses de 500 unités et 1000 unités ont été divisées entre les muscles sélectionnés lors d'une séance de traitement donnée (voir tableau 3 et figure 2).

Tableau 3: Dysport Dosage par muscle pour la spasticité des membres supérieurs chez les adultes

Figure 2: muscles de l'injection pour la spasticité des membres supérieurs chez les adultes

Le traitement de dysport répété doit être administré lorsque l'effet d'une injection précédente a diminué mais pas plus tôt 12 semaines après l'injection précédente. Une majorité de patients en études cliniques ont été reculées entre 12 et 16 semaines; Cependant, certains patients avaient une durée de réponse plus longue (c'est-à-dire 20 semaines). Le degré et le schéma de la spasticité musculaire au moment de la réinjection peuvent nécessiter des altérations de la dose de dysport et de muscles à injecter. On peut s'attendre à une amélioration clinique une semaine après l'administration de Dysport.

Spasticité des membres inférieurs

Dans l'essai clinique qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du dysport pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les adultes [voir Études cliniques ] Les doses de 1000 unités et de 1500 unités ont été divisées entre les muscles sélectionnés lors d'une séance de traitement donnée (voir tableau 4 et figure 3).

Tableau 4: Dysport Dosage par muscle pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes

Figure 3: muscles de l'injection pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes

Le traitement de dysport répété doit être administré lorsque l'effet d'une injection précédente a diminué mais pas plus tôt 12 semaines après l'injection précédente. Une majorité de patients en études cliniques ont été reculées entre 12 et 16 semaines. Le degré et le schéma de la spasticité musculaire au moment de la réinjection peuvent nécessiter des altérations de la dose de dysport et de muscles à injecter.

Dosage de la spasticité chez les patients pédiatriques

Le dosage de dysport pour la spasticité chez les patients pédiatriques est basé sur des unités par kilogramme de poids corporel. Pour calculer les unités totales de dysport requises pour le traitement d'un membre, sélectionnez la dose de dysport en unités / kg et le poids corporel (kg) du patient (voir les tableaux 5 et 6). Le dosage des séances de traitement initial et séquentiel doit être adapté au patient individuel en fonction du nombre de taille et de l'emplacement des muscles impliqués de la gravité de la spasticité La présence d'une faiblesse musculaire locale La réponse du patient au traitement précédent et / ou des antécédents de réaction indésirable avec des toxines botulinunes.

Pas plus de 0,5 ml ne devrait généralement être administré à un seul site d'injection. La dose totale maximale recommandée de dysport dans une seule séance de traitement pour la spasticité chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus est de 30 unités / kg ou 1000 unités dans un intervalle de 3 mois.

Bien que l'emplacement réel des sites d'injection puisse être déterminé par palpation, l'utilisation d'une technique de guidage d'injection (par exemple l'électromyographie ou la stimulation électrique ou l'échographie) est recommandée pour cibler les sites d'injection.

Spasticité du membre supérieur In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Dans l'essai clinique qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du dysport pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients pédiatriques de 2 ans ou plus avec un poids d'au moins 10 kg [voir Études cliniques ] Les doses de 8 unités / kg ou 16 unités / kg ont été divisées entre les muscles sélectionnés du membre supérieur cible à une séance de traitement donnée (voir le tableau 5 et la figure 4).

Le tableau 5 décrit la dose des unités / kg recommandées de dysport par muscle. La dose totale maximale recommandée de dysport administrée pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs ne doit pas dépasser 16 unités / kg ou 640 unités la plus faible.

Tableau 5: Dysport Dosage par muscle pour la spasticité des membres supérieurs chez les patients pédiatriques

Figure 4: muscles de l'injection pour la spasticité des membres supérieurs chez les patients pédiatriques

Le traitement de dysport répété doit être administré lorsque l'effet d'une injection précédente a diminué mais pas plus tôt 16 semaines après l'injection précédente. Une majorité de patients de l'étude clinique ont été reculés entre 16 et 28 semaines; Cependant, certains patients avaient une durée de réponse plus longue (c'est-à-dire 34 semaines ou plus). Le degré et le schéma de la spasticité musculaire au moment de la réinjection peuvent nécessiter des altérations de la dose de dysport et de muscles à injecter.

Spasticité des membres inférieurs In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Dans l'essai clinique qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du dysport pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les patients pédiatriques de 2 ans ou plus [voir Études cliniques ] Les doses de 10 unités / kg à 15 unités / kg ont été divisées entre les muscles sélectionnés du membre inférieur cible à une séance de traitement donnée (voir le tableau 6 et la figure 5).

Le tableau 6 décrit la dose des unités / kg recommandées de dysport par muscle du complexe gastrocnemius-soleus (GSC). La dose de dysport totale recommandée par séance de traitement est de 10 unités / kg à 15 unités / kg pour les injections unilatérales des membres inférieurs ou 20 unités / kg à 30 unités / kg pour les injections bilatérales des membres inférieurs. Cependant, la dose totale de dysport administrée dans un intervalle de 3 mois ne doit pas dépasser 15 unités / kg pour les injections unilatérales des membres inférieurs 30 unités / kg pour les injections bilatérales des membres inférieurs ou 1000 unités la plus faible. La dose totale administrée doit être divisée entre les muscles spastiques affectés des membres inférieurs. Lorsque cela est possible, la dose doit être distribuée sur plus d'un site d'injection dans un seul muscle (voir tableau 6).

Tableau 6: Dysport Dosage par muscle pour la spasticité des membres inférieurs chez les patients pédiatriques

Figure 5: muscles de l'injection pour la spasticité des membres inférieurs chez les patients pédiatriques

Bien que l'emplacement réel des sites d'injection puisse être déterminé par palpation, l'utilisation d'une technique de guidage d'injection (par exemple l'électromyographie ou la stimulation électrique ou l'échographie) est recommandée pour cibler les sites d'injection.

Le traitement de dysport répété doit être administré lorsque l'effet d'une injection précédente a diminué mais pas plus tôt 12 semaines après l'injection précédente. Cependant, une majorité de patients dans les études cliniques ont été retirés entre 16 et 22 semaines; Certains avaient une durée de réponse plus longue. Le degré et le schéma de la spasticité musculaire et des avantages cliniques globaux au moment de la réinjection peuvent nécessiter des altérations de la dose de dysport et de muscles à injecter.

La sécurité et l'efficacité du dysport injecté dans les muscles proximaux du membre inférieur pour le traitement de la spasticité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection : 300 unités ou 500 unités de poudre lyophilisée dans un flacon à dose unique pour reconstitution avec injection de chlorure de sodium sans conservation à 0,9% USP.

Stockage et manipulation

Dysport ^® (Abobotulinumtoxina) pour l'injection est une poudre lyophilisée stérile fournie dans un flacon de verre à dose unique. Les flacons de dysport non ouverts doivent être stockés réfrigérés entre 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Protéger de la lumière.

N'utilisez pas après la date d'expiration sur le flacon. Tous les flacons, y compris les flacons ou l'équipement expirés, utilisés avec Dysport doivent être éliminés avec soin comme cela est fait avec tous les déchets médicaux.

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Dysport contains a unique hologram on the carton. If you do not see the hologram do not use the product. Instead contact 855-4635127.

Dystonie cervicale Spasticité In Adults And Pediatric Patients

500 unité de flacon

Chaque flacon contient 500 unités d'Abobotulinumtoxina lyophilisées.

Boîte contenant 1 flacon - NDC 15054-0500-1
Boîte contenant 2 flacons - NDC 15054-0500-2

Vial de 300 unité

Chaque flacon contient 300 unités d'Abobotulinumtoxina lyophilisées.

Boîte contenant 1 flacon - NDC 15054-0530-6

Lignes glabellaires

Chaque flacon contient 300 unités d'Abobotulinumtoxina lyophilisées.

Boîte contenant 1 flacon - NDC 0299-5962-30

Fabriqué par: Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham LL13 9uf UK. Révisé: sept. 2023.

Effets secondaires fou Dysport

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Propagation de l'effet de toxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysphagie et difficultés respiratoires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anatomie faciale dans le traitement des lignes glabellaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Sécheresse avec le traitement des lignes glabellaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles neuromusculaires préexistants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Albumine humaine et transmission de maladies virales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction immunitaire intradermique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Conditions préexistantes sur le site d'injection [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dystonie cervicale

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Dysport chez 446 patients atteints de dystonie cervicale dans 7 études. De ces deux études ont été des études randomisées en double aveugle à traitement simple contrôlé par placebo avec un traitement en ouvert optionnel ultérieur dans lequel l'optimisation de la dose (250 à 1000 unités par traitement) au cours de 5 cycles de traitement a été autorisée [voir Études cliniques ].

La population était presque entièrement caucasienne (99%) avec un âge médian de 51 ans (intervalle de 18 à 82 ans). La plupart des patients (87%) avaient moins de 65 ans; 58,4% étaient des femmes.

Réactions indésirables courantes

The most commonly reported adverse reactions (occurring in 5% or more of patients who received 500 Units of DYSPORT in the placebo-controlled clinical trials) in cervical dystonia patients were: muscular weakness dysphagia dry mouth injection site discomfort fatigue headache musculoskeletal pain dysphonia injection site pain and eye disorders (consisting of blurred vision diplopia and reduced visual acuity and hébergement). Autre que les réactions du site d'injection, la plupart des effets indésirables sont devenus perceptibles environ une semaine après le traitement et ont duré plusieurs semaines.

Les taux d'effets indésirables étaient plus élevés dans l'expérience combinée contrôlée et ouverte que dans les essais contrôlés par placebo.

Au cours des études cliniques, deux patients ( <1%) experienced adverse reactions leading to withdrawal. One patient experienced disturbance in attention eyelid disouder feeling abnoumal et mal de tête et one patient experienced dysphagia.

Le tableau 7 compare l'incidence des effets indésirables les plus fréquents d'un seul cycle de traitement de 500 unités de dysport par rapport au placebo [voir Études cliniques ].

Tableau 7: Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5%) et supérieures au placebo dans la phase contrôlée en double aveugle contre placebo des essais cliniques chez les patients atteints de dystonie cervicale

Les relations dose-réponse pour les réactions indésirables courantes dans une étude randomisée à dose fixe multiple dans laquelle la dose totale a été divisée entre deux muscles (le sternocléidomastoïde et le capitis de splénius) sont présentés dans le tableau 8.

Tableau 8: Réactions indésirables communes par dose dans une étude à dose fixe chez les patients atteints de dystonie cervicale

Réactions du site d'injection

L'inconfort du site d'injection et la douleur du site d'injection étaient des réactions indésirables courantes après l'administration de Dysport.

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants ont été signalés moins fréquemment ( <5%).

Difficulté respiratoire

Des difficultés respiratoires ont été signalées par environ 3% des patients suivant l'administration de Dysport et chez 1% des patients placebo dans les essais cliniques pendant la phase en double aveugle. Celles-ci consistaient principalement en dyspnée. Le délai médian de l'apparition de la dernière dose de Dysport était d'environ une semaine et la durée médiane était d'environ trois semaines.

D'autres réactions indésirables avec des incidences inférieures à 5% dans le groupe Dysport 500 unités dans la phase en double aveugle des essais cliniques comprenaient des étourdissements chez 3,5% des patients traités par Dysport et 1% des patients traités par placebo et de l'atrophie musculaire chez 1% des patients traités au dysport et chez les patients traités par placebo.

Résultats de laboratoire

Les patients traités par Dysport ont présenté une petite augmentation par rapport à la ligne de base (NULL,23 mol / L) dans la glycémie moyenne par rapport aux patients traités par placebo. Cela n'était pas cliniquement significatif chez les patients du programme de développement, mais pourrait être un facteur chez les patients dont le diabète est difficile à contrôler.

Résultats électrocardiographiques

Les mesures ECG n'ont été enregistrées que chez un nombre limité de patients dans une étude ouverte sans placebo ni contrôle actif. Cette étude a montré une réduction statistiquement significative de la fréquence cardiaque par rapport à la référence en moyenne environ trois battements par minute observés trente minutes après l'injection.

Lignes glabellaires

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo sur le dysport, les réactions indésirables les plus courantes (≥ 2%) après l'injection de dysport étaient la nasopharyngite pour les maux de tête du site d'injection de douleur du site de la douleur réaction des voies respiratoires supérieures infection des voies infections à la paupière Ptosis Ptosis Naussite nausée et sang présent dans l'urine.

Le tableau 9 reflète l'exposition à Dysport chez 398 patients de 19 à 75 ans qui ont été évalués dans les études cliniques contrôlées par placebo randomisées qui ont évalué l'utilisation de Dysport pour l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées glabellaires [voir Études cliniques ]. Adverse reactions of any cause occurred in 48% of the Dysport-treated patients et 33% of the placebo-treated patients.

Tableau 9: réactions indésirables les plus courantes avec une incidence> 1% dans les essais contrôlés par placebo pour les lignes glabellaires

Dans la base de données de sécurité des essais cliniques où certains patients ont reçu jusqu'à douze traitements avec des effets indésirables de Dysport ont été signalés pour 57% (1425/2491) des patients. Les plus fréquemment rapportés de ces effets indésirables étaient les maux de tête du site d'injection de nasopharyngite Pain Sinusite URI Site d'injection Bruising and Injection Site Reaction (engourdissement inconfort de la sensibilité à l'érythème Tingle des démangeaisons qui giflent une infraction d'irritation de chaleur).

Les effets indésirables qui se sont produits après des injections répétées dans 2 à 3% de la population comprenaient une bronchite grippe pharyngolaryngée douleur toux de toux contacte le site d'injection gonflement et l'inconfort du site d'injection.

L'incidence de la ptose des paupières n'a pas augmenté dans les études de sécurité à long terme avec des re-traitments multiples à des intervalles ≥ trois mois. La majorité des rapports de ptose des paupières étaient légers à modérés en gravité et résolus sur plusieurs semaines [voir Posologie et administration ].

Spasticité In Adults

Réactions du site d'injection

Des réactions du site d'injection (par exemple, l'amorragie à la douleur érythème / hématome, etc.) se sont produites après l'administration de dysport chez les adultes traités pour la spasticité.

Spasticité du membre supérieur in Adults

Le tableau 10 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients de tout groupe de dose de dysport et plus fréquents que le placebo dans des études en double aveugle évaluant le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte. Les effets indésirables les plus courants (≥4%) dans tout groupe de dose de dysport étaient la faiblesse musculaire.

Tableau 10: réactions indésirables les plus courantes observées chez au moins 2% des patients traités dans des essais en double aveugle regroupés d'adultes atteints de spasticité du membre supérieur signalé plus fréquemment qu'avec un placebo

Moins de réactions indésirables courantes

Dans une analyse regroupée des études cliniques, les effets indésirables avec une incidence inférieure à 2% signalés dans les groupes de traitement de Dysport comprenaient une dysphagie à 0,5% de perturbation de la marche 0,5% Hypertonie 0,5% et la sensation de lourdeur 0,3%.

Spasticité des membres inférieurs in Adults

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Dysport chez 255 adultes présentant une spasticité des membres inférieurs. De cette population, 89% étaient du Caucase, 66% des hommes et l'âge médian étaient de 55 ans (extrêmes 23 à 77 ans). Le tableau 11 énumère les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients dans tout groupe de dose de dysport et plus fréquents que le placebo dans l'étude en double aveugle évaluant le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l'adulte. La plus fréquente de ces effets indésirables (≥ 5%) dans tout groupe de dose de dysport était la faiblesse musculaire et la douleur musculaire en extrémité.

Tableau 11: Réactions indésirables observées chez au moins 2% des patients traités dans l'essai en double aveugle d'adultes présentant une spasticité des membres inférieurs et signalé plus fréquemment qu'avec un placebo

Dans les études d'efficacité et de sécurité de Dysport pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les adultes, la faiblesse musculaire a été signalée plus fréquemment chez les femmes (10%) traitées avec 1500 unités de dysport par rapport aux hommes (5%). Des chutes ont été signalées plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Spasticité du membre supérieur In Pediatric Patients

Le tableau 12 reflète l'exposition à Dysport chez 210 patients de 2 à 17 ans qui ont été évalués dans une étude multicentrique à double aveugle à commande active chez les patients traités pour la spasticité des membres supérieurs [voir Études cliniques ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infection des voies respiratoires supérieures et pharyngitis.

Tableau 12: Réactions indésirables observées chez ≥ 3% des patients traités dans une étude en double aveugle de patients pédiatriques atteints de spasticité des membres supérieurs et rapportés plus fréquemment que le groupe témoin

Des réactions indésirables supplémentaires survenant inférieures à 3% et considérées comme liées au médicament comprennent: Myalgie Douleur dans l'extrémité Fastigue de type influence, site d'injection du site d'injection d'eczéma, site d'injection interrupture du site d'injection de la douleur et du site d'injection, gonflement du site d'injection.

Spasticité des membres inférieurs In Pediatric Patients

Le tableau 13 reflète l'exposition à Dysport chez 160 patients de 2 à 17 ans qui ont été évalués dans l'étude clinique contrôlée par placebo randomisé qui a évalué l'utilisation de Dysport pour le traitement des patients atteints de paralysie cérébrale unilatérale ou bilatérale chez les patients atteints de paralysie cérébrale pédiatrique [ Études cliniques ]. The most commonly observed adverse reactions (≥10% of patients) were: infection des voies respiratoires supérieures nasopharyngitis influenza pharyngitis toux et pyrexia.

Tableau 13: Réactions indésirables observées chez ≥ 4% des patients traités dans l'essai en double aveugle de patients pédiatriques atteints de spasticité des membres plus faibles et rapportés plus fréquemment qu'avec un placebo

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.

The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. In addition the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medications and underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies across products in this class may be misleading.

Dystonie cervicale

Environ 3% des sujets ont développé des anticorps (liaison ou neutralisation) au fil du temps avec un traitement dysport.

Lignes glabellaires

Des tests d'anticorps contre Dysport ont été effectués pour 1554 sujets qui avaient jusqu'à neuf cycles de traitement. Deux sujets (NULL,13%) ont été testés positifs pour les anticorps de liaison au départ. Trois sujets supplémentaires ont été testés positifs pour les anticorps de liaison après avoir reçu un traitement Dysport. Aucun des sujets n'a été testé positif pour la neutralisation des anticorps.

Spasticité In Adults

Spasticité du membre supérieur

À partir de 230 sujets traités avec du dysport et testés pour la présence d'anticorps de liaison, 5 sujets étaient positifs au départ et 17 anticorps développés après le traitement. Parmi ces 17 sujets, 10 sujets ont développé des anticorps neutralisants. 51 sujets supplémentaires d'une étude de dose répétée distincte ont été testés uniquement pour la présence d'anticorps neutralisants. Aucun des sujets n'a été testé positif.

Au total, des 281 sujets traités dans les études à long terme et testé pour la présence d'anticorps neutralisants, 3,6% ont développé des anticorps neutralisants après le traitement. En présence d'anticorps de liaison et de neutralisation avec le dysport, certains patients ont continué à bénéficier d'un bénéfice clinique.

Spasticité des membres inférieurs

À partir de 367 sujets traités avec Dysport et testés pour la présence d'anticorps de liaison, 4 sujets ont été positifs au départ et 2 ont développé des anticorps de liaison après le traitement. Aucun sujet n'a développé des anticorps neutralisants. 85 sujets supplémentaires de deux études distinctes ont été testés uniquement pour la présence d'anticorps neutralisants. Un sujet a été testé positif pour la présence d'anticorps neutralisants.

Au total, des 452 sujets traités avec Dysport et testé pour la présence d'anticorps neutralisants à 0,2% ont développé des anticorps neutralisants après le traitement.

Spasticité In Pediatric Patients 2 Years Of Age And Older

Spasticité du membre supérieur

À partir de 178 sujets traités avec du dysport pour jusqu'à 4 cycles de traitement et testé pour la présence d'anticorps de liaison à la ligne de base et à la fin de l'étude 7, les sujets recevant auparavant les injections de toxine botulique avaient des anticorps de liaison après le traitement. Parmi ces 7 sujets 4 sujets (NULL,3%) ont développé des anticorps neutralisants lorsqu'ils sont testés dans l'essai biologique des souris. En présence d'anticorps de liaison et / ou de neutralisation avec le dysport, certains patients continuent de bénéficier d'un bénéfice clinique.

Spasticité des membres inférieurs

À partir de 226 sujets traités avec du dysport et testés pour la présence d'anticorps de liaison, 5 sujets recevant auparavant des toxines botulines étaient positives au départ et 9 patients ont développé des anticorps de liaison après des injections. Parmi ces 9 sujets, 3 sujets ont développé des anticorps neutralisants tandis qu'un sujet a développé des anticorps neutralisants des 5 sujets testant positifs pour les anticorps de liaison au départ qui ont précédemment reçu des injections de toxine botulique.

À partir d'une étude de dose répétée distincte, 203 sujets ont été testés pour la présence d'anticorps neutralisants. Deux sujets étaient positifs pour la neutralisation des anticorps au départ et 5 sujets ont développé des anticorps neutralisants après les traitements. Au total, des 429 patients testés pour la présence d'anticorps neutralisants 2,1% ont développé des anticorps neutralisants après le traitement. En présence d'anticorps de liaison et de neutralisation avec le dysport, certains patients ont continué à bénéficier d'un bénéfice clinique.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Dysport: Bénétigo Photophobie maladie de type grippe Amyotrophie Atrophie Burning Sensation de la parésie faciale Hypoesthésie Erythème Dry Eye et Tissu de granulation excessive. Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, ont été signalées.

Interactions médicamenteuses fou Dysport

Aminoglycosides et autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire

La co-administration de dysport et d'aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple des agents de type Curare) ne doit être effectuée qu'avec la prudence car l'effet de la toxine botulique peut être potentialisé. Si co-administré, observez de près le patient.

Médicaments anticholinergiques

L'utilisation de médicaments anticholinergiques après l'administration de dysport peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques tels que la vision floue.

Autres produits de neurotoxine botulique

L'effet de l'administration de produits de neurotoxine botulique, y compris le dysport en même temps ou à moins de plusieurs mois les uns, est inconnu. Une faiblesse excessive peut être exacerbée par une autre administration de toxine botulique avant la résolution des effets d'une toxine botulique précédemment administrée.

Muscle Relaxants

Une faiblesse excessive peut également être exagérée par l'administration d'un relaxant musculaire avant ou après l'administration de dysport.

Avertissements pour Dysport

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Dysport

Propagation de l'effet de toxine

Les données de sécurité post-commercialisation de Dysport et d'autres toxines botulines approuvées suggèrent que les effets de toxine botulique peuvent dans certains cas au-delà du site de l'injection locale. Les symptômes sont cohérents avec le mécanisme d'action de la toxine botulique et peuvent inclure la faiblesse musculaire généralisée de l'asthénie diplopie vision floue ptose dysphagie dysphonie dysarthrie l'incontinence urinaire et les difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés de respiration peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès liés à la propagation des effets de toxine. Le risque de symptômes est probablement le plus important chez les enfants traités pour la spasticité, mais des symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres conditions, en particulier chez les patients qui ont des conditions sous-jacentes qui les prédisposeraient à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées et les indications approuvées, des symptômes compatibles avec la propagation de l'effet de toxine ont été signalés à des doses comparables ou inférieures à la dose totale maximale recommandée.

Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique

Les unités de puissance de Dysport sont spécifiques à la méthode de préparation et de test utilisée. Ils ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc des unités d'activité biologique de Dysport ne peuvent pas être comparées ou converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir DESCRIPTION ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées avec Dysport. Les réactions d'hypersensibilité comprennent la maladie du sérum anaphylaxie de l'œdème des tissus mous urticaires et de la dyspnée. Si une réaction d'hypersensibilité aussi grave se produit, arrêtez immédiatement l'injection de dysport et instituer immédiatement un traitement médical approprié.

Dysphagie et difficultés respiratoires

Le traitement avec Dysport et d'autres produits de toxine botulique peut entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration. Les patients présentant des difficultés de déglutition ou de respiration préexistants peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas, c'est une conséquence de l'affaiblissement des muscles dans le domaine de l'injection qui sont impliqués dans la respiration ou la déglutition. Lorsque des effets distants se produisent, des muscles respiratoires supplémentaires peuvent être impliqués [voir Avertissement de boîte et Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique ].

Les décès comme complications de dysphagie sévère ont été signalés après un traitement par une toxine botulique. La dysphagie peut persister pendant plusieurs semaines et nécessiter une utilisation d'un tube d'alimentation pour maintenir une nutrition et une hydratation adéquates. L'aspiration peut résulter d'une dysphagie sévère et représente un risque particulier lors du traitement des patients chez qui la déglutition ou la fonction respiratoire est déjà compromise.

Le traitement de la dystonie cervicale avec des toxines botuliques peut affaiblir les muscles du cou qui servent de muscles accessoires de ventilation. Cela peut entraîner une perte critique de capacité respiratoire chez les patients atteints de troubles respiratoires qui peuvent être devenus dépendants de ces muscles accessoires. Il y a eu des rapports post-commercialisation de graves difficultés respiratoires, y compris l'insuffisance respiratoire. Les patients traités par une toxine botulique peuvent nécessiter des soins médicaux immédiats s'ils développent des problèmes de déglutition ou de troubles respiratoires. Ces réactions peuvent se produire dans les heures aux semaines après l'injection avec une toxine botulique [voir Avertissement de boîte Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Anatomie faciale dans le traitement des lignes glabellaires

La prudence doit être exercée lors de l'administration de dysport aux patients présentant des altérations chirurgicales à l'inflammation marquée d'asymétrie faciale marquée au site d'injection Ptose Ptose excessive Dermatochalasis Dermal Craquette de la peau sébacée [voir [voir Dermatochalasis Derm Posologie et administration ] ou l'incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires en les étendant physiquement [voir Études cliniques ].

Ne dépassez pas la dose et la fréquence recommandées d'administration de Dysport. Dans les essais cliniques, les sujets qui ont reçu une dose plus élevée de dysport avaient une incidence accrue de ptose des paupières.

Sécheresse avec le traitement des lignes glabellaires

La sécheresse a été signalée avec l'utilisation de Dysport dans le traitement des lignes glabellaires [voir Effets indésirables ]. Reduced tear production reduced blinking et couneal disouders may occur with use of botulinum toxins including Dysport. If symptoms of dry eye (e.g. eye irritation photophobia ou visual changes) persist consider referring patient to an ophthalmologist [see Avertissement de boîte et Manque d'interchangeabilité entre les produits de toxine botulique ].

Troubles neuromusculaires préexistants

Les individus atteints de maladies motrices périphériques neuropathiques de la sclérose latérale amyotrophique ou des troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton) doivent être surveillés particulièrement lorsqu'ils sont offerts de toxine botulique. Les patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent être à risque accru d'effets cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et un compromis respiratoire à partir de doses typiques de dysport [voir Effets indésirables ].

Albumine humaine et transmission des maladies virales

Ce produit contient l'albumine un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales et des variantes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales CJD ou VCJD n'a jamais été identifié pour l'albumine sous licence ou l'albumine contenue dans d'autres produits sous licence.

Réaction immunitaire intradermique

La possibilité d'une réaction immunitaire lors de l'injection intradermique est inconnue. La sécurité de Dysport pour le traitement de l'hyperhidrose n'a pas été établie. Dysport n'est approuvé que pour l'injection intramusculaire.

Conditions préexistantes sur le site d'injection

La prudence doit être exercée lorsque le dysport est utilisé lorsque le muscle ciblé montre une faiblesse ou une atrophie excessive.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Avaler des difficultés de parole ou de respiration ou d'autres symptômes inhabituels

Conseiller aux patients d'informer leur médecin ou leur pharmacien s'ils développent des symptômes inhabituels (y compris des difficultés à avaler ou à respirer) ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Sécheresse avec le traitement des lignes glabellaires

Informer les patients que l'injection de dysport peut provoquer une sécheresse oculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Advise patients to repout symptoms of eye dryness (e.g. eye pain eye irritation photosensitivity ou changes in vision) to their doctou.

Capacité à utiliser des machines ou des véhicules

Informez les patients que si la perte de force de la faiblesse des muscles est une vision floue ou des paupières tombantes, ils devraient éviter de conduire une voiture ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études pour évaluer le potentiel cancérigène de Dysport n'ont pas été menées.

pilules blanches dans le pack de contraceptifs

Mutagenèse

Les études de génotoxicité n'ont pas été menées pour Dysport.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats dont les hommes (NULL,9 7,2 14,5 ou 29 unités / kg) ou les femmes (NULL,4 19,7 39,4 ou 78,8 unités / kg) ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires avant et après des augmentations liées à la dose d'accouplement dans des femmes pré-implantaires et un nombre réduit de sociétés luutea ont été notés dans des femelles traitées. Le fait de ne pas s'accoupler a été observé chez les hommes qui ont reçu la dose élevée. La dose de non-effet pour les effets sur la fertilité était de 7,4 unités / kg chez les femmes et 14,5 unités / kg chez les hommes (environ la moitié et égale à la dose humaine maximale recommandée de 1000 unités sur une base corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées avec Dysport chez les femmes enceintes.

Dysport should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Dysport produced embryo-fetal toxicity in relation to maternal toxicity when given to pregnant rats et rabbits at doses lower than ou similar to the maximum recommended human dose (MRHD) of 1000 unités on a body weight (Unités / kg) basis (see Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont reçu des injections intramusculaires quotidiennes de dysport (NULL,2 6,6 ou 22 unités / kg les jours de gestation 6 à 17 ou par intermittence 44 unités / kg les jours 6 et 12 de gestation uniquement) pendant l'organogenèse ont augmenté la mort embryonnaire précoce a été observée avec les deux programmes aux doses maternelles les plus élevées (22 et 44 unités / kg) qui ont été associées à la maternelle. La dose de non-effet pour la toxicité du développement embryo-foetal était de 2,2 unités / kg (moins que la dose humaine maximale recommandée [MRHD] sur une base de poids corporel).

Dans une étude dans laquelle les lapins enceintes ont reçu des injections intramusculaires quotidiennes de dysport (NULL,3 3,3 ou 6,7 unités / kg) les jours de gestation 6 à 19 ou par intermittence (NULL,3 unités / kg les jours de gestation 6 et 13 seulement) pendant l'organogenèse, aucune donnée embryofétale n'était disponible à la dose la plus élevée administrée quotidiennement (NULL,7 unités / kg) en raison de la mort prématurée dans toutes les doses. Aux doses quotidiennes inférieures ou avec une dosage intermittent, aucun effet de développement défavorable n'a été observé. Toutes les doses pour lesquelles les données étaient disponibles sont inférieures à la MRHD sur une base de poids corporel.

Dans une étude dans laquelle les rats enceintes ont reçu 6 injections intramusculaires hebdomadaires de dysport (NULL,4 11,1 22,2 ou 44 unités / kg) commençant le jour 6 de la gestation et se poursuivant par la parturition pour sevrer une augmentation des mortinaissances ont été observées à la dose la plus élevée testée qui était toxique maternellement. La dose de non-effet pour la toxicité de développement pré et postnatale était de 22,2 unités / kg (similaire au MRHD).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de dysport dans le lait humain ou animal Les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Dysport et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Dysport ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Chez le rat, le dysport a produit des effets négatifs sur le comportement d'accouplement et la fertilité [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

Dystonie cervicale

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lignes glabellaires

Dysport is not recommended fou use in pediatric patients less than 18 years of age.

Spasticité

La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Études cliniques ]. The safety et effectiveness of Dysport have been established by evidence from adequate et well-contrôleled studies of Dysport in patients 2 years of age et older with upper et lower limb spasticity. The safety et effectiveness of Dysport injected into proximal muscles of the lower limb fou the treatment of spasticity in pediatric patients has not been established [see Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établis [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données d'animaux juvéniles

Dans une étude dans laquelle les rats juvéniles ont reçu une seule injection intramusculaire de dysport (1 3 ou 10 unités / animal) le jour postnatal 21, une diminution de la croissance et la longueur osseuse (injectés et des membres controlatéraux) a retardé la maturation sexuelle et une diminution de la fertilité a été observée au plus haut test de dose qui a été associé à une toxicité excessive au cours de la première semaine après le dosage.

Dans une étude dans laquelle les rats juvéniles ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de dysport (NULL,1 0,3 ou 1,0 unités / animal) du jour postnatal 21 à 13 semaines, une diminution de la teneur en minéraux osseuses dans le membre injecté associé à l'atrophie des muscles injectés et adjacentes a été observée à la dose la plus élevée testée. Aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement neurobehavioral. Cependant, les niveaux de dose n'ont pas été ajustés pour la croissance des chiots. Sur la base du poids corporel, les doses à la fin de la période de dosage étaient d'environ 15% de celles à l'initiation du dosage. Par conséquent, les effets du dysport tout au long du développement postnatal n'ont pas été évalués de manière adéquate.

Utilisation gériatrique

Dystonie cervicale

Il n'y avait pas un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. En général, les patients âgés doivent être observés pour évaluer leur tolérabilité du dysport en raison de la plus grande fréquence des maladies concomitantes et d'autres médicaments [voir Posologie et administration ].

Lignes glabellaires

Du nombre total de sujets dans les études cliniques contrôlées par placebo sur Dysport 8 (1%) étaient de 65 ans et plus. L'efficacité n'a pas été observée chez les sujets âgés de 65 ans et plus [voir Études cliniques ]. Fou the entire safety database of geriatric subjects although there was no increase in the incidence of eyelid ptosis geriatric subjects did have an increase in the number of ocular adverse reactions compared to younger subjects (11% vs. 5%) [see Posologie et administration ].

Spasticité adulte

Spasticité du membre supérieur

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques contrôlées par placebo de Dysport, 30% étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 8% étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Spasticité des membres inférieurs

Du nombre total de sujets dans les études cliniques contrôlées par placebo de Dysport 18% (n = 115) étaient de 65 et plus tandis que 3% (n = 20) étaient de 75 et plus. Les sujets âgés de 65 ans et plus qui ont été traités avec Dysport ont signalé un pourcentage plus élevé de réactions indésirables par rapport aux sujets plus jeunes (46% contre 39%). La chute et l'asthénie ont été observées avec une plus grande fréquence chez les sujets plus âgés par rapport à ceux plus jeunes (10% contre 6% et 4% contre 2% respectivement).

Groupes ethniques

Analyses exploratoires dans les essais pour les lignées glabellaires chez les sujets afro-américains atteints de types de peau Fitzpatrick IV V ou VI et chez les sujets hispaniques suggèrent que les taux de réponse au jour 30 étaient comparables et pas pires que la population globale.

Informations sur la surdose pour Dysport

On peut s'attendre à ce que des doses excessives de dysport produisent une faiblesse neuromusculaire avec une variété de symptômes. Un soutien respiratoire peut être nécessaire lorsque des doses excessives provoquent une paralysie des muscles respiratoires. En cas de surdose, le patient doit être surveillé médicalement pour les symptômes d'une faiblesse musculaire excessive ou d'une paralysie musculaire [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Symptomatic treatment may be necessary.

Les symptômes de surdose ne sont probablement pas présents immédiatement après l'injection. Si une injection accidentelle ou une ingestion orale se produit, la personne doit être médicalement supervisée pendant plusieurs semaines pour des signes et symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie.

Il n'y a aucune information significative concernant la surdose des études cliniques.

En cas d'antitoxine de surdose, soulevé contre la toxine botulique est disponible auprès des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à Atlanta GA. Cependant, l'antitoxine n'inversera aucun effet induit par la toxine botulique déjà apparente au moment de l'administration d'antitoxine. En cas de cas suspects ou réels d'empoisonnement à la toxine botulique, veuillez contacter votre service de santé local ou étatique pour traiter une demande d'antitoxine via le CDC. Si vous ne recevez pas de réponse dans les 30 minutes, veuillez contacter le CDC directement au 770-488-7100. Plus d'informations peuvent être obtenues sur https://www.cdc.gov/laboratory/drugservice/index.html.

Contre-indications pour Dysport

Dysport is contraindicated in patients with:

• Hypersensibilité connue à tout produit de toxine botulique protéine du lait de vache ou à l'un des composants de la formulation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. This product may contain trace amounts of cow’s milk protein [see DESCRIPTION ].
• Infection au site d'injection proposé.

Pharmacologie clinique fou Dysport

Mécanisme d'action

Dysport inhibits release of the neurotransmitter acetylcholine from peripheral cholinergic nerve endings. Toxin activity occurs in the following sequence: Toxin heavy chain mediated binding to specific surface receptous on nerve endings internalization of the toxin by receptou mediated endocytosis pH-induced translocation of the toxin light chain to the cell cytosol et cleavage of SNAP25 leading to intracellular blockage of neurotransmitter exocytosis into the neuromuscular junction. This accounts fou the therapeutic utility of the toxin in diseases characterized by excessive efferent activity in motou nerves.

La récupération de la transmission se produit progressivement à mesure que la jonction neuromusculaire se rétablit à partir du clivage SNAP25 et à mesure que de nouvelles terminaisons nerveuses se forment.

Pharmacodynamique

L'effet pharmacodynamique principal du dysport est dû à la dénervation chimique du muscle traité entraînant une diminution mesurable du potentiel d'action musculaire composé provoquant une réduction localisée de l'activité musculaire.

Pharmacocinétique

En utilisant la technologie analytique actuellement disponible, il n'est pas possible de détecter le dysport dans le sang périphérique après l'injection intramusculaire aux doses recommandées.

Études cliniques

Dystonie cervicale

L'efficacité de Dysport a été évaluée dans deux études de groupes parallèles à dose unique contrôlées en double aveugle randomisées chez des patients atteints de dystonie cervicale naïve au traitement. Les principales analyses de ces essais fournissent la principale démonstration de l'efficacité impliquant 252 patients (121 sur Dysport 131 sur placebo) avec 36% d'hommes et 64% de femmes. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients étaient de race blanche.

Dans les deux études contrôlées par placebo (étude 1 et étude 2), une dose de 500 unités de dysport a été donnée par injection intramusculaire divisée entre deux à quatre muscles affectés. Ces études ont été suivies par des extensions à long terme en ouvert qui ont permis le titrage en 250 étapes d'unité à des doses dans une plage de 250 à 1000 unités après la dose initiale de 500 unités. Dans les études d'extension, le nouveau traitement a été déterminé par le besoin clinique après un minimum de 12 semaines. Le délai médian de repensage était de 14 semaines et 18 semaines pour le 75e centile.

La principale évaluation de l'efficacité était basée sur le changement total de l'échelle de notation de Toronto Western Spasmodic Torticollis (TWSTR) par rapport à la ligne de base à la semaine 4 pour les deux études. L'échelle évalue la gravité de l'invalidité perçue par le patient de dystonie de la dystonie et de la douleur. Le changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans le score total TWSTRS était statistiquement significativement plus élevé pour le groupe Dysport que le groupe placebo à la semaine 4 dans les deux études (voir tableau 14).

Tableau 14: TWSTRS Résultat d'efficacité du score total de la phase 3 Études de dystonie cervicale l'intention de traiter la population

Analyses par la région géographique du poids de genre sous-jacente à la gravité de la dystonie cervicale au départ et aux antécédents de traitement avec une toxine botulique n'a montré aucune différence significative entre les groupes.

Le tableau 15 indique la dose de dysport moyenne et le pourcentage de dose totale injectée dans des muscles spécifiques dans les essais cliniques pivots.

Tableau 15: Dysport 500 unités Dose de départ (unités et% de la dose totale) par muscle unilatéral injecté pendant les études pivotales de phase 3 en double aveugle 2 et 1 combinées

Lignes glabellaires

Trois études cliniques contrôlées randomisées en double aveugle contrôlées par placebo ont évalué l'efficacité de Dysport à utiliser dans l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées glabellaires modérées à sévères. Ces trois études ont recruté des adultes en bonne santé (19-75 ans) avec des lignes glabellaires d'au moins une gravité modérée au maximum de froncements de sourcils. Les sujets ont été exclus s'ils avaient marqué des cicatrices cutanées profondes de ptose ou une incapacité substantielle à réduire les lignes glabellaires même en les étendant physiquement. Les sujets de ces études ont reçu un dysport ou un placebo. La dose totale a été délivrée dans des aliquotes également divisées sur des sites d'injection spécifiés (voir figure 1).

Les enquêteurs et les sujets ont évalué l'efficacité au maximum de froncements de sourcils en utilisant une échelle de 4 points (aucune légère modérée sévère).

Le succès global du traitement a été défini comme la gravité de la ligne glabellaire post-traitement d'aucune ou légère avec au moins 2 amélioration de grade par rapport à la ligne de base pour les évaluations combinées et les évaluations des sujets (évaluation composite) au jour 30 (voir tableau 16). Des critères d'évaluation supplémentaires pour chacune des études ont été la gravité de la ligne glabellaire post-traitement d'aucune ou légère avec au moins une amélioration de 1 grade par rapport à la ligne de base pour les évaluations distinctes et les évaluations de sujets le jour 30.

Une fois les études randomisées, les sujets ont été proposés à la participation à une étude de recul ouverte de deux ans pour évaluer la sécurité des traitements multiples.

Tableau 16: Succès du traitement au jour 30 (Aucun ou doux avec au moins 2 amélioration de grade par rapport à la ligne de base au maximum de froncements de sourcils pour les évaluations combinées et les évaluations de sujets (composite))

Le traitement avec le dysport a réduit la gravité des lignes glabellaires jusqu'à quatre mois.

Étude Gl-1

Étude Gl-1 was a single-dose double-blind multicenter retomized placebo-contrôleled study in which 158 previously untreated subjects received either placebo ou 50 unités of Dysport administered in five aliquots of 10 unités (see Figure 1). Subjects were followed fou 180 days. The mean age was 43 years; most of the subjects were women (85%) et predominantly Caucasian (49%) ou Hispanic (47%). At Jour 30 55% of Dysport-treated subjects achieved treatment success: a composite 2 grade improvement of glabellar line severity at maximum frown (see Table 16).

Dans l'étude GL-1, la réduction de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils était plus élevée au jour 30 dans le groupe Dysport par rapport au groupe placebo évalué par les chercheurs et les sujets (voir tableau 17).

Qu'est-ce que le sulfate de quinine est utilisé pour

Tableau 17: GL-1: Évaluation par les enquêteurs et les sujets de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils à l'aide d'une échelle de 4 points (% et nombre de sujets avec une gravité d'aucune ou légère)

Étude Gl-2

Étude Gl-2 was a repeat-dose double-blind multicenter placebo-contrôleled retomized study. The study was initiated with two ou three open-label treatment cycles of 50 unités of Dysport administered in five aliquots of 10 unités Dysport (see Figure 1). After the open-label treatments subjects were retomized to receive either placebo ou 50 unités of Dysport. Subjects could have received up to four treatments through the course of the study. Efficacy was assessed in the final retomized treatment cycle. The study enrolled 311 subjects into the first treatment cycle et 142 subjects were retomized into the final treatment cycle. Overall the mean age was 47 years; most of the subjects were women (86%) et predominantly Caucasian (80%).

Au jour 30, 52% des sujets traités au dysport ont connu le succès du traitement: une amélioration composite à 2 niveaux de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de sourcils (voir tableau 16).

La proportion de répondants dans le cycle de traitement final était comparable à la proportion de répondeurs dans tous les cycles de traitement antérieurs.

Après le traitement répété final avec Dysport, la réduction de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils était plus élevé au jour 30 dans le groupe Dysport par rapport au groupe placebo, évalué par les enquêteurs et les sujets (voir tableau 18).

Tableau 18: GL-2: Évaluations des enquêteurs et des sujets de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncement de sourcils en utilisant une échelle de 4 points (% et nombre de sujets avec une gravité de aucune ou légère)

Étude GL-3

Étude GL-3 was a single-dose double-blind multicenter retomized placebo-contrôleled study in which 300 previously untreated subjects received either placebo ou 50 unités of Dysport administered in five aliquots of 10 unités (see Figure 1). Subjects were followed fou 150 days. The mean age was 44 years; most of the subjects were women (87%) et predominantly Caucasian (75%) ou Hispanic (18%).

Au jour 30, 60% des sujets traités au dysport ont connu le succès du traitement: une amélioration composite à 2 niveaux de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de sourcils (voir tableau 16).

Dans l'étude GL-3, la réduction de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils était plus élevée au jour 30 dans le groupe Dysport par rapport au groupe placebo évalué par les chercheurs et les sujets (voir tableau 19).

Tableau 19. GL-3: Évaluation par les enquêteurs et les sujets de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncement de sourcils en utilisant une échelle de 4 points (% et nombre de sujets avec une gravité d'aucun ou léger)

Sujets gériatriques

Dans GL1 GL2 et GL3, il y avait 8 sujets âgés de 65 ans et plus qui ont été randomisés en dysport 50 unités dans 5 aliquotes égales de 10 unités ou placebo. Aucun des sujets dysport gériatriques n'a été un succès au traitement au maximum de froncements de sourcils au jour 30.

Spasticité In Adults

Spasticité du membre supérieur

L'efficacité et l'innocuité de Dysport pour le traitement de la spasticité supérieure des membres chez l'adulte ont été évaluées dans une étude multicentrique à double aveugle multicentrique randomisé qui comprenait 238 patients (159 dysport et 79 placebo) avec une spasticité du membre supérieur (l'échelle Ashworth modifiée (MAS) score ≥2 dans le groupe muscle ciblé primaire pour les patients à toxine Patients non naïfs au moins 4 mois après la dernière injection de toxine botulique de tout sérotype) qui était au moins 6 mois après la lésion cérébrale du temps ou post-traumatique. L'âge médian des patients de cette étude était de 55 ans (intervalle de 18 à 78 ans) 64% étaient des hommes et 86% étaient du Caucase.

Dysport 500 unités (N = 80) Dysport 1000 unités (N = 79) ou placebo (N = 79) was injected intramuscularly into the affected upper limb muscles. After injection of the primary targeted muscle groups (PTMG) the remainder of the dose was injected into at least two additional upper limb muscles determined by the patient’s individual presentation. Table 20 provides the mean et range of Dysport doses injected et the number of injections into specific muscles of the upper limb.

Tableau 20: Dose de dysport injecté et nombre d'injections par muscle chez les adultes atteints de spasticité des membres supérieurs

Les variables d'efficacité de la co-primaire étaient du ton musculaire évalué par le MAS au groupe musculaire ciblé primaire à la semaine 4 et l'évaluation globale du médecin (PGA; varie de –4 = nettement pire à 4 = nettement améliorée) à la semaine 4 (voir tableau 21).

Tableau 21: Tièmes finaux primaires (PTMG MAS et PGA) et MAS par groupe musculaire à la semaine 4 chez des adultes atteints de spasticité des membres supérieurs

Spasticité des membres inférieurs

L'efficacité de Dysport pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs a été évaluée dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée qui comprenait 381 patients (253 dysport et 128 placebo). Les patients avaient une spasticité des membres inférieure (un score de l'échelle Ashworth (MAS) modifié ≥2 dans l'articulation de la cheville affectée pour les patients naïfs de toxine ou le score MAS ≥3 dans l'articulation de la cheville affectée pour les patients non naïfs de toxine) et étaient au moins 6 mois après les lésions cérébrales du temps ou post-traumatique.

Le tableau 22 fournit les doses de dysport médian injectées et le nombre d'injections dans des muscles spécifiques du membre inférieur comme indiqué dans l'étude en double aveugle. Dans l'étude, les muscles gastrocnémiques et solétiques et au moins un muscle inférieur supplémentaire ont été injectés selon la présentation clinique.

Tableau 22: Dose de dysport injecté et nombre d'injections par muscle dans le membre inférieur-médian pour l'unité 1000 et 1500 groupes de dose unité

La principale variable d'efficacité était le tonus musculaire évalué par le MAS à l'articulation de la cheville à la semaine 4. Le premier critère d'évaluation secondaire a été l'évaluation globale du médecin à la semaine 4 (voir tableau 23).

Tableau 23: Changement de point final primaire dans le MAS et le premier point final secondaire PGA à la semaine 4 chez les adultes avec une spasticité des membres inférieurs

Spasticité In Pediatric Patients

Spasticité du membre supérieur In Pediatric Patients

L'efficacité du dysport pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les patients pédiatriques de 2 à 17 ans a été évaluée dans une étude multicentrique contrôlée à faible dose à faible dose (NCT02106351). Au total, 208 patients atteints de spasticité en raison de la paralysie cérébrale qui étaient naïfs de toxine ou non naïves (66% avaient un traitement préalable avec une toxine botulique) pesaient au moins 10 kg et avaient un score Ashworth modifié de base (MAS) de grade 2 ou plus grand (99% de patients) dans les groupes musculaires ciblés primaires (PTMG) ont été engagés dans l'intention modifiée dans l'intention modifiée pour traiter la population ciblée (Mitt). Les patients ont reçu Dysport 16 unités / kg (n = 70) Dysport 8 unités / kg (n = 69) ou dysport 2 unités / kg (n = 69) injecté dans le membre supérieur. Les fléchisseurs du coude et les fléchisseurs du poignet étaient respectivement le PTMG dans 57% et chez 43% des patients. L'âge médian des patients de cette étude était de 9 ans (extrêmes 2 à 17 ans; 57% avaient entre 2 et 9 ans); 60% des patients étaient des hommes et 75% étaient blancs.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen par rapport à la ligne de base en MAS dans le PTMG à la semaine 6 (voir tableau 24). Le critère d'évaluation de l'efficacité secondaire était le score moyen d'évaluation mondiale du médecin (PGA) évalué à la semaine 6 (tableau 25). Bien que PGA score un traitement de Dysport privilégié numériquement sur le contrôle à faible dose, la différence n'était pas statistiquement significative.

Tableau 24: Score de l'échelle Ashworth modifié dans le changement de PTMG par rapport à la semaine 6 chez les patients pédiatriques atteints de spasticité des membres supérieurs (population de mits)

Tableau 25: Évaluation globale des médecins de la réponse au traitement à la semaine 6 chez les patients pédiatriques atteints de spasticité des membres supérieurs (population de mits)

Spasticité des membres inférieurs In Pediatric Patients

L'efficacité du dysport pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les patients de 2 à 17 ans a été évaluée dans une étude multicentrique contrôlée par placebo en double aveugle. Au total, 235 patients atteints de paralysie cérébrale provoquant une déformation dynamique du pied équinus qui étaient naïves ou non naïves et avaient un score Ashworth modifié (MAS) de grade 2 ou plus au niveau des fléchisseurs plantaires de la cheville ont été inscrits. Les patients ont reçu un dysport 10 unités / kg / jambe (n = 79) dysport 15 unités / kg / jambe (n = 79) ou placebo (n = 77) injecté dans les muscles gastrocnémiens et soléus (voir tableau 27). Quarante et un pour cent des patients (n = 66) ont été traités bilatéralement et ont reçu une dose de dysport des membres inférieure totale de 20 unités / kg (n = 37) ou 30 unités / kg (n = 29). L'âge médian des patients de cette étude était de 5 ans (intervalle de 2 à 17 ans); 60% des patients étaient des hommes et 73% étaient du race blanche.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été le changement moyen par rapport à la base de base dans le MAS dans le fléchisseur plantaire de la cheville à la semaine 4; Un point final co-primaire était le score moyen de l'évaluation mondiale du médecin (PGA) à la semaine 4 (voir tableau 26).

Tableau 26: Le changement de MAS et de PGA par rapport à la base de la semaine 4 chez les patients pédiatriques avec une spasticité des membres inférieurs (population ITT)

Informations sur les patients pour Dysport

Dysport ^®
(Distraire)
(abobotulinumtoxina) pour l'injection

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dysport?

Dysport may cause serious side effects that can be life threatening including:

• Problèmes respirer ou avaler
• Propagation des effets de toxine

Ces problèmes peuvent survenir dans des heures ou des jours aux semaines après une injection de dysport. Appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces problèmes après le traitement avec Dysport:

1. Problèmes avalant la parole ou la respiration. Ces problèmes peuvent survenir dans des heures ou des jours aux semaines après une injection de dysport Habituellement, parce que les muscles que vous utilisez pour respirer et avaler peuvent s'affaiblir après l'injection. La mort peut se produire comme une complication si vous avez de graves problèmes avec la déglutition ou la respiration après le traitement avec Dysport.
   • Les personnes ayant certains problèmes respiratoires peuvent avoir besoin d'utiliser des muscles dans leur cou pour les aider à respirer. Ces patients peuvent être plus à risque de problèmes respiratoires graves avec Dysport.
   • Les problèmes de déglutition peuvent durer plusieurs semaines. Les personnes qui ne peuvent pas avaler bien avoir besoin d'un tube d'alimentation pour recevoir de la nourriture et de l'eau. Si des problèmes de déglutition sont des aliments graves ou des liquides peuvent entrer dans vos poumons. Les personnes qui ont déjà des problèmes de déglutition ou de respiration avant de recevoir Dysport ont le plus risque d'obtenir ces problèmes.
2. Propagation des effets de toxine. Dans certains cas, l'effet de la toxine botulique peut affecter les zones du corps loin du site d'injection et provoquer des symptômes d'une maladie grave appelée botulisme. Les symptômes du botulisme comprennent:
   • perte strength et faiblesse musculaire all over the body
   • double vision
   • Vision floue et paupières tombantes
   • Enrouement ou changement ou perte de voix (dysphonie)
   • J'ai du mal à dire clairement les mots (dysarthria)
   • perte vessie contrôle
   • difficulté à respirer
   • Problème avalé

Ces symptômes peuvent se produire dans des heures ou des jours aux semaines après avoir reçu une injection de dysport . Ces problèmes pourraient vous rendre dangereux pour que vous conduisiez une voiture ou effectuez d'autres activités dangereuses. Voyez ce que je dois éviter en recevant Dysport?

Qu'est-ce que Dysport?

Dysport is a prescription medicine that is injected into muscles et used:

• pour traiter la dystonie cervicale (CD) chez les adultes
• Pour améliorer l'apparence des lignes de froncement de sourcils modérées à sévères entre les sourcils (lignes glabellaires) chez des adultes de moins de 65 ans pendant une courte période (temporaire)
• pour traiter l'augmentation de la raideur musculaire chez les personnes âgées de 2 ans et plus avec la spasticité

On ne sait pas si Dysport est sûr ou efficace chez les personnes plus jeunes que:

• 18 ans pour le traitement de la dystonie cervicale
• 18 ans pour le traitement des lignes glabellaires
• 2 ans pour le traitement de la spasticité

On ne sait pas si Dysport est sûr ou efficace pour le traitement d'autres rides.

Qui ne devrait pas prendre Dysport?

La ranitidine et le zantac

Ne prenez pas Dysport si vous:

• sont allergiques à Dysport ou à l'un des ingrédients de Dysport. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste d'ingrédients dans Dysport
• sont allergiques aux protéines de lait de vache
• a eu une réaction allergique à tout autre produit de toxine botulique tel que Myobloc ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (Onabotulinumtoxina) ou Xeomin ^® (Incobotulinumtoxine)
• avoir une infection cutanée sur le site d'injection prévu

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Dysport?

Parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir une maladie qui affecte vos muscles et vos nerfs (comme la sclérose latérale amyotrophique [la maladie de Lou Gehrig] Myasthenia grave ou le syndrome de Lambert-Eaton). Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dysport?
• Ayez des allergies à tout produit de toxine botulique
• a eu un effet secondaire de tout produit de toxine botulique dans le passé
• ont ou ont eu un problème de respiration comme l'asthme ou l'emphysème
• ont ou ont eu des problèmes de déglutition
• ont ou ont eu des problèmes de saignement
• avoir le diabète
• ont ou ont eu un rythme cardiaque lent ou un autre problème avec votre rythme cardiaque ou votre rythme
• avoir l'intention de subir une intervention chirurgicale
• a subi une intervention chirurgicale sur votre visage
• avoir une faiblesse dans ou près de vos muscles traités
• avoir des paupières tombantes
• Sèche expérimentée avec l'utilisation précédente de produits de toxine botulique
• avoir un autre changement dans l'apparence de votre visage normalement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Dysport peut nuire à votre bébé à naître
• allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si le dysport passe dans le lait maternel

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes. L'utilisation de Dysport avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas de nouveaux médicaments avant d'avoir dit à votre médecin que vous aviez reçu du dysport dans le passé. Parlez surtout de votre médecin si vous:

• ont reçu tout autre produit de toxine botulique au cours des quatre derniers mois
• ont reçu des injections de toxine botulique comme le myobloc ^® (rimabotulinumtoxinb) Botox ^® (Onabotulinumtoxina) ou Xeomin ^® (Incobotulinumtoxine) in the past; be sure your doctou knows exactly which product you received
• ont récemment reçu un antibiotique par injection
• prendre les relaxants musculaires
• prendre une allergie ou un médicament contre le rhume
• prendre une médecine du sommeil

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si votre médicament est celui qui est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir Dysport?

• Dysport is an injection that your doctou will give you
• Dysport is injected into the affected muscles
• Si vous êtes adulte, votre médecin peut vous donner une autre dose de dysport après 12 semaines ou plus si cela est nécessaire
• Si vous êtes un adulte traité pour CD ou spasticité ou si vous êtes un enfant (2 à 17 ans) traité pour la spasticité, votre médecin peut changer votre dose de dysport jusqu'à ce que vous et votre médecin trouvez la meilleure dose pour vous. Les enfants ne devraient pas être reculés plus tôt que toutes les 12 à 16 semaines
• La dose de Dysport n'est pas la même que la dose de tout autre produit de toxine botulique

Que dois-je éviter en recevant Dysport?

Dysport may cause perte strength ou general faiblesse musculaire blurred vision ou paupières tombantes within hours to weeks of taking Dysport . Si cela se produit, ne conduisez pas une voiture à opérer des machines ou faites d'autres activités dangereuses. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dysport?

Quels sont les effets secondaires possibles de Dysport?

Dysport can cause serious side effects. See 'Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dysport?'

Les effets secondaires les plus courants de Dysport chez les personnes atteintes de dystonie cervicale comprennent:

• faiblesse musculaire
• douleur musculaire
• difficulté à avaler
• bouche sèche
• Problèmes de parole
• Douleur ou inconfort du site d'injection
• sentiment de fatigue
• problèmes oculaires
• mal de tête

Les effets secondaires les plus courants du dysport chez les personnes avec des lignes glabellaires comprennent:

• nez bouché ou coulant et douloureux
• mal de tête
• paupières tombantes throat
• Douleur du site d'injection
• réaction du site d'injection
• infection des sinus
• infection respiratoire supérieure
• gonflement des paupières
• nausée
• sang dans l'urine

L'effet secondaire le plus courant du dysport chez les adultes atteints de spasticité des membres supérieurs comprend:

• faiblesse musculaire

Les effets secondaires les plus courants du dysport chez les adultes présentant une spasticité des membres inférieurs comprennent:

• faiblesse musculaire
• Douleur dans vos bras ou jambes
• automne

Les effets secondaires les plus courants du dysport chez les enfants (2 à 17 ans) avec la spasticité des membres supérieurs comprennent:

• infection des voies respiratoires supérieures
• mal de gorge

Les effets secondaires les plus courants du dysport chez les enfants (2 à 17 ans) avec une spasticité des membres inférieurs comprennent:

• nez bouché ou coulant et douloureux throat
• toux
• fièvre

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Dysport. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dites à votre médecin si vous avez une sécheresse oculaire ou des changements de vision après l'utilisation de Dysport.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur Dysport:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Dysport. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur Dysport écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Dysport?

Ingrédient actif: (Toxine botulique type A)

Ingrédients inactifs: albumine humaine et lactose. Dysport peut contenir des protéines de lait de vache.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.