Qvar

Description de QVAR

La composante active de l'aérosol d'inhalation de QVAR 40 MCG et de QVAR 80 MCG est le dipropionate de dipropionate de caractéristique un corticostéroïde ayant le nom chimique 9-chloro-11ß1721- Trihydroxy-16ß-méthylpregna-14-dine-320-dione 1721-dipropionate. Le dipropionate de béclométhasone (BDP) est un darester de la béchométhasone un corticostéroïde synthétique chimiquement lié à la dexaméthasone. La beclométhasone diffère de la dexaméthasone dans le chlore au carbone 9-alpha à la place d'un fluor et en ayant un groupe bêta-méthylique 16 au lieu d'un groupe alpha-méthyle. Le dipropionate de la merclométhasone est une poudre de blanc inodore blanche blanche à crémeuse avec une formule moléculaire de C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ et un poids moléculaire de 521.1. Sa structure chimique est:

QVAR est un aérosol à dose mètre sous pression avec un compteur de dose destiné à l'inhalation orale uniquement. Chaque unité contient une solution de dipropionate de béclométhasone dans le propulseur HFA-134A (1112 tétrafluoroéthane) et de l'éthanol. QVAR 40 MCG délivre 40 mcg de dipropionate de béclométhasone de l'actionneur et 50 mcg de la valve. QVAR 80 MCG délivre 80 mcg de dipropionate de béclométhasone de l'actionneur et 100 mcg de la valve. Les deux produits fournissent 50 microlitres (59 milligrammes) de formulation de solution à partir de la valve à chaque actionnement. Les cartouches de 40 mcg et les cartouches de 80 mcg fournissent 120 inhalations chacune. QVAR doit être «amorcé» ou actionner deux fois avant de prendre la première dose d'une nouvelle cartouche ou lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 10 jours. Évitez de pulvériser dans les yeux ou le visage tout en amorçant Qvar. Ce produit ne contient pas de chlorofluorocarbures (CFC).

Utilisations pour QVAR

Traitement de l'asthme

Le QVAR est indiqué dans le traitement d'entretien de l'asthme en tant que traitement prophylactique chez les patients de 5 ans et plus. Le QVAR est également indiqué pour les patients atteints d'asthme qui ont besoin d'administration systémique des corticostéroïdes où l'ajout de QVAR peut réduire ou éliminer le besoin de corticostéroïdes systémiques.

Limites importantes de l'utilisation

• QVAR n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour QVAR

Informations sur l'administration

Administrer QVAR par l'itinéraire inhalé par voie orale uniquement. Les patients doivent amorcer le QVAR en agissant deux fois dans l'air avant de l'utiliser pour la première fois ou si QVAR n'a pas été utilisé depuis plus de 10 jours. Évitez de pulvériser dans les yeux ou le visage lorsque vous amorcez QVAR. QVAR est un aérosol de solution qui ne nécessite pas de tremblements de pied. Une livraison de dose cohérente est obtenue, que ce soit en utilisant les forces de 40 ou 80 mcg en raison de la proportionnalité des 2 produits (c'est-à-dire 2 actionnations de 40 mcg de résistance devraient fournir une dose comparable à 1 actionnement de la force de 80 mcg). Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé.

QVAR a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, un point noir apparaîtra dans la fenêtre de visualisation jusqu'à ce qu'il ait été amorcé 2 fois à quel point le nombre total d'activités sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. La fenêtre de dose-compteur affiche le nombre de sprays laissés dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 120 118 116, etc.). Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide.

Jeter l'inhalateur QVAR lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit, selon la première fois.

Traitement d'entretien de l'asthme

QVAR doit être administré par la voie inhalée orale chez les patients de 5 ans et plus. L'utilisation de QVAR avec un dispositif d'espaceur chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ] Le début et le degré de soulagement des symptômes varieront chez les patients individuels. L'amélioration des symptômes de l'asthme peut survenir dans les 24 heures suivant le début du traitement et doit être attendue au cours de la première ou de la deuxième semaine, mais il ne faut pas s'attendre à un avantage maximum avant 3 à 4 semaines de traitement. Pour les patients qui ne réagissent pas adéquatement à la dose de départ après 3 à 4 semaines de thérapie, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. L'innocuité et l'efficacité de QVAR lorsqu'elles sont administrées au-delà des doses recommandées n'ont pas été établies.

Tableau 1 Dossier recommandé pour les patients âgés de 12 ans et plus

Tableau 2 Dossier recommandé pour les enfants de 5 à 11 ans

Comme pour tout corticostéroïde inhalé, il est conseillé aux médecins de titrer la dose de QVAR vers le bas au fil du temps au niveau le plus bas qui maintient un contrôle approprié de l'asthme. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car une étude contrôlée a montré que QVAR a le potentiel d'affecter la croissance des enfants. Les patients doivent être instruits sur l'utilisation appropriée de leur inhalateur.

Les patients ne reçoivent pas de corticostéroïdes systémiques

Les patients qui ont besoin d'un traitement d'entretien de leur asthme peuvent bénéficier d'un traitement avec QVAR aux doses recommandées ci-dessus. Chez les patients qui réagissent à l'amélioration du QVAR de la fonction pulmonaire, est généralement apparente dans les 1 à 4 semaines après le début du traitement. Une fois que l'effet souhaité est atteint, il convient de remettre à une considération à la diminution de la dose efficace la plus faible.

Patients maintenus sur des corticostéroïdes systémiques

La prednisone ou d'autres corticostéroïdes oraux doivent être sevrés en commençant lentement après au moins 1 semaine de thérapie QVAR. Surveillez attentivement les patients pour les signes d'instabilité de l'asthme, y compris les mesures d'objectif en série du débit d'air et pour les signes d'insuffisance surrénalienne pendant le conique de stéroïde et après l'arrêt de la corticothérapie orale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

QVAR est un aérosol à dose mètre sous pression avec un compteur de dose destiné à l'inhalation orale contenant du dipropionate de béclométhasone dans les 2 résistances suivantes:

QVAR 40 MCG est fourni dans une cartouche en aluminium avec un actionneur en plastique beige avec un compteur de dose et un capuchon de poussière gris. Chaque actionnement fournit 50 mcg de dipropionate de béclomethasone à partir de la valve et 40 mcg de l'actionneur. QVAR 40 MCG est disponible en cartouche de 120 inhalations / 8,7 g.

QVAR 80 MCG est fourni dans une cartouche en aluminium avec un actionneur en plastique mauve foncé avec un comptoir de dose et un capuchon de poussière gris. Chaque actionnement fournit 100 mcg de dipropionate de béclomethasone à partir de la valve et 80 mcg de l'actionneur. QVAR 80 MCG est disponible en cartouche de 120 inhalations / 8,7 g.

Fumarate de quétiapine 25 mg effets secondaires

Stockage et manipulation

Qvar est supposé en 2 forces:

Qvar 40 mcg est fourni dans une boîte d'une cartouche de 8,7 g contenant 120 actuations avec un actionneur en plastique beige avec un compteur de dose et un capuchon de poussière gris et des informations et des instructions pour une utilisation; boîte d'un; 120 actuations - NDC 59310-202-12.

QVAR 80 MCG est fourni dans une boîte d'une cartouche de 8,7 g contenant 120 actuations avec un actionneur en plastique mauve foncé avec un compteur de dose et un capuchon de poussière gris et des informations et des instructions pour une utilisation; boîte d'un; 120 actuations - NDC 59310-204-12.

La quantité correcte de médicaments dans chaque inhalation ne peut pas être assurée après 120 actuations de la cartouche de 8,7 g, même si la cartouche n'est pas complètement vide. Les patients doivent être informés de l'inhalateur Todiscard Theqvar lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après l'expiration du produit sur la première éventualité.

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F).

Des excursions entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F) sont autorisées (voir la température ambiante contrôlée par USP). Pour des résultats optimaux, la cartouche doit être à température ambiante lorsqu'elle est utilisée. La cartouche d'aérosol d'inhalation QVAR ne doit être utilisée qu'avec l'actionneur d'aérosol de l'inhalation QVAR et l'actionneur ne doit être utilisé avec aucun autre produit médicamenteux d'inhalation.

Stockez les aérosols d'inhalation QVAR lorsqu'il n'est pas utilisé, de sorte que le produit repose sur l'extrémité concave de la cartouche avec un actionneur en plastique sur le dessus.

Contenu sous pression

Ne percez pas. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 49 ° C (120 ° F) peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais le conteneur dans le feu ou l'incinérateur.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: 3M Drug Delivery Systems et / ou 3M Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Révisé: juillet 2014

Effets secondaires pour QVAR

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans infection [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Effets de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les taux de rapport suivants des expériences indésirables courants sont basés sur 4 essais cliniques dans lesquels 1196 patients (671 femmes et 525 hommes adultes précédemment traités avec des bronchodilators tels que nécessaires (doses de 40 80 160 ou 320 mcg deux fois par jour) ou CFC-BDP (doses de 42 168 ou 336 mcg) ou place CFC (doses de 42 168 ou 336 McG) ou place CFC (doses de 42 168 ou 336 McG) ou place CFC (doses de 42 168 ou 336 McG) ou place. Le tableau 3 ci-dessous comprend tous les événements rapportés par les patients prenant QVAR (qu'il soit considéré comme lié au médicament ou non) qui s'est produit à un taux supérieur à 3% pour QVAR. En considérant ces données de données dans la durée moyenne de l'exposition et de la conception des essais cliniques, il faut prendre en compte.

Tableau 3 Événements indésirables rapportés par au moins 3% des patients pour QVAR par traitement et dose quotidienne

D'autres événements indésirables qui se sont produits dans ces essais cliniques en utilisant QVAR avec une incidence de 1% à 3% et qui se sont produits à une incidence plus importante que le placebo étaient la dysménorrhée et la toux. La candidose oropharyngée s'est produite dans <1% of patients in boème Qvar et placebo treatment groups.

Études pédiatriques

Dans deux études contrôlées par un placebo de 12 semaines chez des patients pédiatriques naïfs de stéroïdes de 5 à 12 ans, aucune différence cliniquement pertinente n'a été trouvée dans la gravité du modèle ou la fréquence des événements indésirables par rapport à ceux rapportés chez les adultes à l'exception des conditions qui sont plus répandues dans une population pédiatrique en général.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables subis dans les essais cliniques, les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de QVAR. Parce qu'ils sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Effets locaux: Infections localisées avec Candida albicans se sont produits chez des patients traités par QVAR ou d'autres corticostéroïdes inhalés par voie orale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Changements psychiatriques et comportementaux: Troubles du sommeil de la dépression d'agression Hyperactivité psychomotrice et idées suicidaires ont été signalées (principalement chez les enfants).

Que fait le matin après la pilule

Interactions médicamenteuses pour QVAR

Aucune information fournie

Avertissement pour QVAR

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précauts pour QVAR

Effets locaux

Infections localisées avec Candida albicans se sont produits dans la bouche et le pharynx chez certains patients recevant du QVAR. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec la thérapie QVAR, mais parfois le traitement avec QVAR peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé.

Détérioration de l'asthme et des épisodes aigus

Qvar is not indicated fou èmee relief of acute symptoms i.e. as rescue èmeerapy fou èmee treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shout-acting beta-2 agonist not Qvar should be used to relieve acute symptoms such as shoutness of breaème. Instruct patients to contact èmeeir physician immediately if episodes of asthme èmeat are not responsive to bronchodilatous occur during èmee course of treatment wième Qvar. During such episodes patients may require èmeerapy wième oual couticosteroids.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à QVAR, car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés de manière moins systématique. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie de traumatisme ou à des infections (en particulier la gastro-entérite) ou d'autres conditions avec une perte d'électrolyte sévère. Bien que QVAR puisse fournir le contrôle des symptômes asthmatiques au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes normales et ne fournit pas le minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou d'autres corticostéroïdes doivent être sevrés lentement de l'utilisation orale ou d'autres corticostéroïdes systémique après le transfert vers QVAR. Fonction pulmonaire (FEV ₁ ou PEF) beta-agonist use et asthme symptoms should be carefully monitoued during wièmedrawal of oual ou oèmeer systemic couticosteroids. In addition to monitouing asthme signs et symptoms patients should be observed fou signs et symptoms of adrenal insufficiency such as fatigue lassitude faiblesse nausée et vomissement et hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à QVAR peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par ex. Rhinite conjonctivite arthrite eczéma et affections éosinophiles.

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Immunosuppression

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes non immuns sur des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. On ne sait pas comment la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement des corticostéroïdes antérieurs ne sont pas non plus connues. S'il est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec un immunité à zossie varicelle (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'une infection active ou au repos de la tuberculose des voies respiratoires; infections parasitaires ou virales bactériennes fongiques systémiques; ou herpès simplex oculaire.

Bronchospasme paradoxal

Les corticostéroïdes inhalés peuvent produire du bronchospasme induit par l'inhalation avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après un dosage qui peut être mortel. Si un bronchospasme induit par l'inhalation se produit après le dosage avec QVAR, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action courte inhalée. Le traitement avec QVAR doit être interrompu et une thérapie alternative instituée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire entre les éruptions cutanées et le bronchospasme peuvent se produire après l'administration de QVAR. Interrompre QVAR si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ]

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Qvar will often help control asthme symptoms wième less suppression of HPA function èmean èmeerapeutically equivalent oual doses of prednisone. Since Beclométhasone Dipropionate is absoubed into èmee circulation et can be systemically active at higher doses èmee beneficial effects of Qvar in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded et individual patients are titrated to èmee lowest effective dose.

En raison de la possibilité d'absorption systémique de corticostéroïdes inhalés, les patients traités par QVAR doivent être observés soigneusement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier lorsque le dipropionate de merclométhasone est administré à des doses plus élevées que recommandées sur des périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, la dose de QVAR doit être réduite lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Effets sur la croissance

Réduction de la densité minérale osseuse

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et les cataractes ont été signalées à la suite de l'utilisation de l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes lors de l'utilisation de QVAR.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

• Risques associés à la corticothérapie
  Effets locaux : Conseillez les patients que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec la thérapie QVAR, mais parfois le traitement avec QVAR peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé [voir Avertissements et PRECAUTION ].
  Immunosuppression : Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elle est exposée pour consulter leur médecin sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique bactérienne ou des infections parasitaires ou de l'herpès simplex oculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
  Hypercorticisme et suppression surrénalienne : Informez les patients que le QVAR peut provoquer des effets systémiques corticostéroïdes de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, instruisez les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers QVAR [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
  Réduction de la densité minérale osseuse : Conseiller les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire et qu'ils doivent être surveillés et le cas échéant d'être traités pour cette condition [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
  Réduction de la vitesse de croissance : Informer les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le QVAR, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des patients pédiatriques prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
  Glaucome et cataractes : L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (glaucome ou cataractes); Les examens de la vue réguliers doivent être envisagés [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
  
• Pas pour les symptômes aigus
  Informez les patients que QVAR n'est pas destiné à être utilisé dans le traitement de l'asthme aigu. Les symptômes aigus de l'asthme doivent être traités avec un agoniste bêta-2 à action courte inhalée comme l'albutérol. Demandez au patient de contacter immédiatement son fournisseur de soins de santé en cas de détérioration de son asthme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Sensibilité aux infections
  Avertissez les personnes qui sont sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leur médecin sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique bactérienne ou des infections parasitaires ou de l'herpès simplex oculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet
  Conseiller aux patients d'utiliser QVAR à intervalles réguliers car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 semaine ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s'améliorent pas après 2 semaines de traitement ou si la maladie aggrave les patients doivent être invités à contacter leur médecin.
• Utilisation et soins appropriés de l'inhalateur
  Amorçage : L'amorçage est essentiel pour garantir la teneur appropriée de la bernométhasone dipropionate dans chaque actionnement. Demandez aux patients d'amorcer l'inhalateur avant de l'utiliser pour la première fois et dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 10 jours en libérant deux sprays dans l'air loin du visage.
  Nettoyage : Pour l'hygiène normale, le porte-parole de l'inhalateur doit être nettoyé chaque semaine avec un tissu sec propre ou un tissu. Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau.
  Compteur de dose : Informer les patients que QVAR a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, un point noir apparaîtra dans la fenêtre de visualisation jusqu'à ce qu'il ait été amorcé 2 fois à quel point le nombre total d'actionnement sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois qu'un spray est libéré. La fenêtre de dose-compteur affiche le nombre de sprays laissés dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 120 118 116, etc.). Lorsque le compteur affiche 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge de prescription. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Informez les patients pour jeter l'inhalateur QVAR lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit selon la première.
• Arrêt QVAR
  N'arrêtez pas de l'utilisation de QVAR brusquement. Demandez au patient de contacter immédiatement son fournisseur de soins de santé si l'utilisation de QVAR est interrompue.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été évaluée chez le rat qui a été exposée pendant un total de 95 semaines 13 semaines à des doses d'inhalation jusqu'à 0,4 mg / kg / jour et les 82 semaines restantes à des doses combinées orales et d'inhalation jusqu'à 2,4 mg / kg / jour. Il n'y avait aucune preuve d'augmentation liée au traitement dans l'incidence des tumeurs dans cette étude à la dose la plus élevée qui est environ 37 et 72 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants respectivement sur un Mg / M ² base.

Le dipropionate de merclométhasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules bactériennes ou les cellules de l'ovaire de hamster chinois de mammifère (CHO) in vitro . Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les cellules CHO cultivées in vitro ou dans le test de micronucléus de souris en vain .

Chez le rat, le dipropionate de la bométhasone a provoqué une diminution des taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg / jour (environ 250 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base). Une altération de la fertilité, comme en témoignent l'inhibition du cycle œstral chez les chiens, a été observée après le traitement par la route orale à une dose de 0,5 mg / kg / jour (environ 25 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m recommandé ² base). Aucune inhibition du cycle œstral chez les chiens n'a été observée après 12 mois d'exposition au dipropionate de béclométhasone par la route d'inhalation à une dose quotidienne estimée de 0,33 mg / kg (environ 17 fois la dose inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec QVAR chez les femmes enceintes. Des études animales ont été menées avec le dipropionate de béclométhasone chez les souris et les lapins de rats. Les données d'exposition systémique n'ont pas été déterminées dans les études animales. Chez le rat exposé à la béclométhasone dipropionate par inhalation à des doses supérieures à 180 fois la dose dose par inhalation humaine adulte maximale recommandée (MRHDID) dose une lésion brute doseréatée des glandes surrénaliennes fœtales. Cependant, il n'y avait aucune preuve de malformations externes ou squelettiques ou d'embryolethalité chez le rat à des doses d'inhalation jusqu'à 440 fois le MRHDID. Le dipropionate de béchométhasone était tératogène (souris et lapins) et embryolethal (lapins) à des doses sous-cutanées égales ou supérieures à environ 0,75 fois le MRHDID. Le traitement par dipropionate de la merclométhasone était embryolethal et a provoqué une diminution de la survie des PUP chez la souris à des doses sous-cutanées égales ou supérieures à 2,3 fois le MRHDID. Le dipropionate de béclométhasone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Considérations cliniques

Risque maternel et fœtal associé à la maladie

Chez les femmes présentant des preuves d'asthme mal ou modérément contrôlées démontrent qu'il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel pour le nouveau-né. Le niveau de contrôle de l'asthme doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes et le traitement ajusté comme nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétal chez des rats enceintes, une administration de diprophionate de bométhasone pendant l'organogenèse des jours de gestation 6 à 15 à des doses inhalées 180 fois le MRHDID (NULL,64 mg / jour) chez l'adulte et plus (sur un mg / m ² Une base à des doses maternelles de 11,5 et 28,3 mg / kg / jour) a produit une lésion brute dépendante du dossier (caractérisé par des foyers rouges) des adrénalglands chez les fœtus. Il n'y a eu aucune conclusion dans les glandes surrénales des fœtus de rat à une dose inhalée qui était 40 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 2,4 mg / kg / jour). Il n'y avait aucune preuve de malformations externes ou squelettiques ou d'embryolethalité dans les fœtus de rat à des doses inhalées jusqu'à 440 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à des doses maternelles jusqu'à 28,3 mg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal chez des souris enceintes, une administration dipropionate de dipropionate des jours de gestation 1 à 18 à des doses sous-cutanées égales et supérieures à 0,75 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² La base à des doses maternelles de 0,1 mg / kg / jour et plus) a produit des effets tératogènes (incidence accrue de la fente palatine). Une dose sans effet chez la souris n'a pas été identifiée. Dans une deuxième étude de développement embryofétal chez des souris enceintes, une administration dipropionate de dipropionate des jours de gestation 1 à 13 à des doses sous-cutanées égales et supérieures à 2,3 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² La base à une dose maternelle de 0,3 mg / kg / jour) a produit des effets embryolethaux (augmentation des résorption fœtale) et une diminution de la survie du PUP.

Dans une étude de développement embryofétal chez des lapins enceintes, une administration dipropionate de dipropionate pendant l'organogenèse des jours de gestation 7 à 16 à des doses sous-cutanées égales et supérieures à 0,75 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² Une base à des doses maternelles de 0,025 mg / kg / jour et plus) a produit des effets tératogènes (malformations externes et squelettiques) et des effets embryolethaux (résorption fœtale accrue). Il n'y a eu aucun effet dans les fœtus de lapins enceintes administrés une dose sous-cutanée 0,2 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 0,006 mg / kg / jour).

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes sont sécrétés dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque QVAR est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

Huit cent trente-quatre enfants âgés de 5 à 12 ans ont été traités avec du HFA à la dipropionate de la HFA (HFA-BDP) dans des essais cliniques. La sécurité et l'efficacité du QVAR chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.

L'utilisation de QVAR avec un dispositif d'espaceur chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée. In vitro Des études de caractérisation de la dose ont été réalisées avec QVAR 40 MCG / actionnement avec l'espaceur Optichamber et Aerochamber Plus® utilisant des flux inspirants représentatifs des enfants de moins de 5 ans. Ces études ont indiqué que la quantité de médicaments délivrée à travers le dispositif d'espacement a diminué rapidement avec l'augmentation des temps d'attente de 5 à 10 secondes, comme le montre le tableau 4. Si QVAR est utilisé avec un dispositif d'espaceur, il est important d'inhaler immédiatement.

Sur la base des débits inspiratoires moyens générés par les enfants de 6 mois à 5 ans, la dose quotidienne prévue dérivée de QVAR 40 mcg à une bouffée par jour à différents temps d'attente est représentée dans le tableau 4 ci-dessous:

Tableau 4 - Dose quotidienne moyenne en fonction du temps d'attente chez les patients pédiatriques

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Un essai clinique contrôlé randomisé à 12 mois a évalué les effets du dipropionate de hFA à la bocométhasone sans espaceur contre le CFC à la CFA à 800 mcg / jour ex-valve). Un contrôle similaire de l'asthme a été noté dans chaque bras de traitement. Lors de la comparaison des résultats au mois 12, de la base de référence, la vitesse de croissance moyenne des enfants traitées par HFA-BDP était d'environ 0,5 cm / an de moins que celle notée avec les enfants traités par CFC-BDP via un espaceur à grand volume. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance de «rattrapage» après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été étudié de manière adéquate.

La croissance des enfants et des adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris QVAR, doit être surveillé régulièrement (par exemple via la stadiométrie). Si un enfant ou un adolescent sur un corticostéroïde semble avoir une suppression de la croissance, la possibilité qu'il soit particulièrement sensible à cet effet devrait être envisagée. Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris QVAR, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible [voir Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de QVAR ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour QVAR

Aucune information fournie

Contre-indications pour QVAR

Énoncer asthmatique

Qvar is contraindicated in èmee primary treatment of status asthmeticus ou oèmeer acute episodes of asthme where intensive measures are required.

Hypersensibilité

Qvar is contraindicated in patients wième known hypersensitivity to Beclométhasone Dipropionate ou any of èmee ingredients in Qvar [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Qvar

Mécanisme d'action

Le dipropionate de béclométhasone est un corticostéroïde démontrant une puissante activité anti-inflammatoire. Le mécanisme précis de l'action corticostéroïde sur l'asthme n'est pas connu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont plusieurs effets anti-inflammatoires inhibant à la fois les cellules inflammatoires (par exemple les mastocytes d'éosinophiles, les bashociles lymphocytes macrophages et les neutrophiles) et la libération de médiateurs inflammatoires (par exemple les eicosanoïdes d'histamine leukotriènes et les cytokines). Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament qui est rapidement activé par hydrolyse au mono-fond 17 actif (17 pb). Le monopropionate de Beclomethasone 17 a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 13 fois celle de la dexaméthasone 6 fois celle de l'acétonide de triamcinolone 1,5 fois celle du boudonide et 25 fois celle du diprophionate de beclométhasone. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Des études chez les patients souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées OFQVAR.

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Pharmacodynamique

Effets de l'axe HPA

Les effets du QVAR sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) ont été étudiés chez 40 patients naïfs de corticostéroïdes. QVAR à des doses de 80 160 ou 320 mcg deux fois par jour a été comparée au placebo et 336 mcg deux fois par jour de dipropionate de beclométhasone dans une formulation à base de propulseur CFC (CFC-BDP). Les groupes de traitement actifs ont montré une réduction attendue de la dose du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 (un marqueur sensible de la production surrénalienne de cortisol). Les patients traités avec la dose la plus élevée recommandée par QVAR (320 mcg deux fois par jour) ont subi une réduction de 37,3% du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24, par rapport à une réduction de 47,3% produite par traitement avec 336 mcg deux fois par jour de CFC-BDP. Il y a eu une réduction de 12,2% du cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 observé dans le groupe de patients qui a reçu 80 mcg deux fois par jour de QVAR et une réduction de 24,6% du groupe de patients qui a reçu 160 mcg deux fois par jour. Une étude à laboratoire ouverte de 354 patients atteints d'asthme recevant du QVAR à des doses recommandées pendant un an a évalué l'effet du traitement QVAR sur l'axe HPA (mesuré par le cortisol plasmatique du matin et stimulé). Moins de 1% des patients traités pendant un an avec QVAR ont eu une réponse anormale (pic inférieur à 18 mcg / dL) à un test de courte-co-syntropine.

Pharmacocinétique

Le dipropionate de beclométhasone (BDP) subit une conversion rapide et approfondie en bernométhasone-17-monopropionate (17 pb) pendant l'absorption. La pharmacocinétique de 17 pb a été étudiée dans les asthmatiques compte tenu des doses uniques.

Absorption

La concentration plasmatique maximale moyenne (CMAX) du BDP était de 88 pg / ml à 0,5 heure après l'inhalation de 320 mcg en utilisant QVAR (4 actionnations de la résistance à 80 mcg / actionnement). La concentration plasmatique maximale moyenne du métabolite majeure et le plus actif de 17 pb était de 1419 pg / ml à 0,7 heure après l'inhalation de 320 mcg de QVAR. Lorsque la même dose nominale est fournie par les deux forces QVAR (40 et 80 mcg / actionne), une pharmacocinétique systémique équivalente peut être attendue. Le CMAX de 17 pb a augmenté la dose proportionnellement dans la plage de dose de 80 et 320 mcg.

Métabolisme

Trois métabolites majeurs sont formés via la biotransformation catalysée par le cytochrome P450-3A: la beclométhasone-17-monopropionate (17 pb) beclométhasone-21-monopropionate (21 pb) et beclométhasone (BOH). Les tranches pulmonaires métabolisent rapidement le BDP à 17 pb et plus lentement à Boh. 17 BMP est le métabolite le plus actif.

Distribution

Le in vitro La liaison aux protéines pour 17 pb. serait de 94 à 96% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg / ml. La liaison aux protéines était constante sur la plage de concentration évaluée. Il n'y a aucune preuve de stockage tissulaire du BDP ou de ses métabolites.

Élimination

Le majou route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. Moue èmean 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in èmee systemic circulation. Le mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. Irrespective of èmee route of administration (injection oual ou inhalation) BDP et its metabolites are mainly excreted in èmee feces. Less èmean 10% of èmee drug et its metabolites are excreted in èmee urine.

Populations spéciales

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant QVAR n'ont été menées dans aucune population spéciale.

Pédiatrie

Le pharmacokinetics of 17-BMP including dose et strengème propoutionalities is similar in children et adults alèmeough èmee exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) èmee Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 MCG (4 actuations of èmee 40 MCG/actuation strengème of HFA Beclométhasone Dipropionate). Le systemic exposure to 17-BMP from 160 MCG of HFA-BDP administered wièmeout a spacer was comparable to èmee systemic exposure to 17- BMP from 336 MCGCFC-BDP administered wième a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies èmeat approximately twice èmee systemic exposure to 17-BMP would be expected fou comparable mg doses of HFA-BDP wièmeout a spacer et CFC-BDP wième a large volumespacer.

Études cliniques

Des études cliniques randomisées randomisées parallèles en aveugle contrôlées par placebo et contrôlées actifs ont été menées chez 940 patients adultes pour l'asthme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QVAR dans le traitement de l'asthme. Des doses fixes allant de 40 mcg à 160 mcg deux fois par jour ont été comparées au placebo et des doses allant de 40 mcg à 320 mcg deux fois par jour ont été comparées à des doses de 42 mcg à 336 mcg deux fois par jour d'un comparateur CFC-BDP actif. Ces études ont fourni des informations sur le dosage approprié par une gamme de gravité de l'asthme. Une étude contrôlée parallèle randomisée en aveugle contrôlée par placebo a été menée chez 353 patients pédiatriques (5 à 12 ans) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la HFA Becomethasone Dipropionate dans le traitement de l'asthme. Doses fixe de 40 mcg et 80 mcg deux fois par jour ont été comparées avec le placement du placement. Dans ces essais d'efficacité adultes et pédiatriques aux doses, mesures étudiées de la fonction pulmonaire [volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV ₁ ) et le flux expiratoire maximal du matin (AM PEF)] et les symptômes de l'asthme ont été significativement améliorés avec le traitement QVAR par rapport au placebo.

Dans les essais cliniques contrôlés avec des patients adultes non contrôlés de manière adéquate avec le bêta-agoniste seul, QVAR a été efficace pour améliorer le contrôle de l'asthme à des doses aussi bas que 40 mcg deux fois par jour (80 mcg / jour). Un contrôle comparable de l'asthme a été obtenu à des doses quotidiennes plus faibles de QVAR qu'avec CFC-BDP. Treatment with increasing doses of both QVAR and CFC-BDP generally resulted in increased improvement in FEV ₁ . Dans cet essai, l'amélioration de la FEV ₁ À travers les doses était plus élevée pour QVAR que pour CFC-BDP indiquant un changement dans la courbe DoseResponse pour QVAR.

Patients adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les patients ne recevant pas de corticothérapie auparavant

Dans un essai clinique de 6 semaines, 270 patients naïfs de stéroïdes atteints d'asthme symptomatique ont été traités avec des bronchodilators bêta-agonistes tels que nécessaires ont été randomisés pour recevoir 40 mcg deux fois par jour de QVAR 80 mcg deux fois par jour de QVAR ou de placebo. Les deux doses de QVAR ont été efficaces pour améliorer le contrôle de l'asthme avec des améliorations significativement plus importantes du FEV ₁ AM PEF et symptômes d'asthme qu'avec un placebo. Vous trouverez ci-dessous le changement par rapport à la ligne de base dans AM PEF au cours de cet essai.

Un essai clinique de 6 semaines chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré et non sur la corticothérapie avant l'entrée de l'étude:

Changement moyen dans AM PEF

Dans un essai clinique de 6 semaines, 256 patients atteints d'asthme symptomatique ont été traités avec des bronchodilators bêtaagonistes tel que nécessaire ont été randomisés pour recevoir 160 mcg deux fois par jour de QVAR (livré sous forme de 40 mcg / actionnement ou 80 mcg / action) ou un placebo. Le traitement avec QVAR a considérablement amélioré le contrôle de l'asthme, comme évalué par FEV ₁ AM PEF et symptômes d'asthme par rapport au traitement avec un placebo. Une amélioration comparable de la PEF AM a été observée pour les patients recevant 160 mcg QVAR deux fois par jour des produits de résistance de 40 mcg et 80 mcg.

Patients répondant à un court cours de corticostéroïdes oraux

Dans un autre essai clinique, 347 patients atteints d'asthme symptomatique sont traités avec des bronchodilators bêta-agonistes inhalés comme ayant besoin et, dans certains cas, des corticostéroïdes inhalés ont reçu un cours de 7 à 12 jours de corticostéroïdes oraux, puis randomisé pour recevoir 320 mcg par jour de QVAR 672 MCG de CFC-BDP ou de placebo. Les patients traités avec QVAR ou CFC-BDP avaient un contrôle significativement meilleur de l'asthme, comme évalué par AM PEF FEV ₁ et asthme symptoms et fewer study wièmedrawals due to asthme symptoms èmean èmeose treated wième placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 MCG Qvar administered in divided doses provided comparable control of AM PEF et FEV ₁ Comme 672 MCG de CFC-BDP. Shown beloware themeanAM PEF results from this trial.

Un essai clinique de 12 semaines chez des patients symptomatiques modérés souffrant d'asthme répondant à la corticothérapie orale:

Mean Am PEF par semaine d'étude

Patients auparavant sur des corticostéroïdes inhalés

Dans un essai clinique de 6 semaines, 323 patients qui ont présenté une détérioration du contrôle de l'asthme pendant une période de lavage des corticostéroïdes inhalée ont été randomisés pour un traitement quotidien avec 40 160 ou 320 mcg QVAR deux fois par jour ou 42 168 ou 336 mcg CFC-BDP deux fois par jour. Le traitement avec des doses croissantes de QVAR et CFC-BDP a entraîné une amélioration accrue de la FEV ₁ FEF (flux expiratoire forcé sur 25 à 75% de la capacité vitale) et les symptômes de l'asthme. Ci-dessous est le changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Comme le pourcentage l'a prédit après 6 semaines de traitement.

Un essai clinique de réponse à la dose de 6 semaines chez les patients atteints d'asthme dépendant du corticostéroïde inhalé:

Changement moyen de FEV ₁ En pourcentage de prévu

Patients pédiatriques de 5 à 12 ans

Dans un essai clinique de 12 semaines, les patients pédiatriques (5 à 12 ans) souffrant d'asthme symptomatique (n = 353) ont été traités avec des bronchodilators bêta-agonistes tels que nécessaires ont été randomisés pour recevoir 40 mcg ou 80 mcg de double par jour HFA beclométhasone dipropeate ou placebo. Les deux doses ont été efficaces pour améliorer le contrôle de l'asthme avec des améliorations significativement plus importantes de la FEV ₁ (9% et 10% de variation prédite par rapport à la ligne de base à la semaine 12 en FEV ₁ Pourcentage prévu respectivement) qu'avec le placebo (4% de changement prévu).

Informations sur les patients pour QVAR

Qvar®
(Kyü-Svär)
(Beclométhasone Dipropionate HFA)

Aérosol d'inhalation
Pour l'inhalation orale uniquement

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser QVAR et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que QVAR?

Qvar is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment fou èmee prevention et control of asthme in people 5 years of age et older.

• Qvar is not used to treat sudden severe symptoms of asthme.
• Qvar should not be used as a rescue inhaler.
• On ne sait pas si QVAR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 5 ans.

Qui ne devrait pas utiliser QVAR?

N'utilisez pas QVAR:

• pour traiter les symptômes soudains de l'asthme sévère
• Si vous êtes allergique au bométhasone dipropionate ou à l'un des ingrédients de QVAR. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans QVAR.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser QVAR?

Quel type d'antibiotique est cefdinir

Avant d'utiliser QVAR, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole
• ont ou ont subi une tuberculose (TB) ou toute infection bactérienne ou virale fongique non traitée ou les infections oculaires causées par l'herpès
• avoir une ostéoporose
• avoir un problème de système immunitaire
• ont ou ont eu des problèmes oculaires tels qu'une pression accrue dans votre œil (glaucome) ou des cataractes
• avoir d'autres problèmes médicaux
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Qvar nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Qvar passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez QVAR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser QVAR?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser QVAR à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Utilisez QVAR exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne pas Utilisez QVAR plus souvent qu'il n'est prescrit.
• Ne pas change ou stop using Qvar ou oèmeer asthme medicines used to treat your problèmes de respiration unless your healèmecare provider tells you to. Your healèmecare provider will change your medicines as needed.
• Vous devez utiliser QVAR régulièrement. Cela peut prendre 1 à 4 semaines ou plus après avoir commencé à utiliser QVAR pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Ne pas Arrêtez d'utiliser QVAR même si vous vous sentez mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Qvar comes in 2 strengèmes (40 et 80 MCG). Your healèmecare provider has prescribed èmee strengème èmeat is best fou you. Pay attention to èmee differences between Qvar et your oèmeer inhaled medicines including èmeeir prescribed use et èmee way èmeey look.
• Qvar does not relieve sudden asthme symptoms. Always have a rescue inhaler wième you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have problèmes de respiration between doses of Qvar. If you do not have a rescue inhaler call your healèmecare provider to have a rescue inhaler prescribed fou you.
• Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque dose de QVAR. Cela aidera à réduire les chances d'obtenir une infection à levures (grive) dans la bouche et la gorge.
• Ne pas Vaporisez Qvar dans votre visage ou vos yeux. Si vous obtenez accidentellement Qvar dans vos yeux, rincez les yeux avec de l'eau et si les rougeurs ou l'irritation continuent, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en utilisant QVAR?

Si vous n'avez pas été ou non vacciné contre la varicelle ou la rougeole, vous devriez rester à l'écart des personnes infectées.

Quels sont les effets secondaires possibles de QVAR?

Qvar may cause serious side effects including:

• Infections fongiques (grive) dans votre bouche et votre gorge. Vous pouvez développer une infection à levures (Candida albicans) dans la bouche et la gorge. Selon votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge. Rincez votre bouche après avoir utilisé QVAR pour prévenir une infection dans votre bouche ou votre gorge.
• aggraver l'asthme ou les crises d'asthme soudaines. Vous devez contacter votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous n'obtenez pas de soulagement de vos crises d'asthme soudaines après avoir utilisé votre inhalateur de sauvetage pendant votre traitement avec QVAR.
• insuffisance surrénalienne. L'insuffisance surrénalienne qui peut entraîner la mort peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux et que vous commencez à utiliser des médicaments corticostéroïdes inhalés. L'insuffisance surrénalienne peut également se produire chez les personnes qui prennent des doses plus élevées de QVAR que recommandées sur une longue période. Lorsque votre corps est soumis à un stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver. Les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent inclure:
  • Se sentir fatigué ou épuisé (fatigue)
  • manque d'énergie
  • faiblesse
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • nausée et vomissement
  • Basse pression artérielle (hypotension)
• Effets du système immunitaire et une plus grande chance d'infections. Informez votre fournisseur de soins de santé de tout signe ou symptôme d'infection tel que:
  • fièvre
  • douleur
  • Les maux de corps
  • frissons
  • Se sentir fatigué
  • nausée
  • vomissement
• Une respiration sifflante accrue (bronchospasme) juste après avoir utilisé QVAR. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser QVAR et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • urticaire
  • gonflement de vos lèvres langue ou visage
  • éruption cutanée
  • problèmes de respiration
• Ralenti des enfants. Les enfants devraient faire vérifier régulièrement leur croissance lors de l'utilisation de QVAR.
• densité osseuse plus faible. Cela peut être un problème pour les personnes qui ont déjà plus de chances de faible densité osseuse (ostéoporose).
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Si vous avez eu du glaucome ou des cataractes dans le passé, vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation de QVAR.

Le most common side effects of Qvar include:

• mal de tête
• èmeroat irritation (pharyngitis)
• Irritation de la baie (sinusite)

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Lese are not all èmee possible side effects of Qvar. Ask your healèmecare provider ou pharmacist fou moue infoumation.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrait dans Big Qvar?

• Stockez QVAR à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Votre cartouche QVAR ne doit être utilisée qu'avec l'actionneur QVAR. N'utilisez pas d'autres médicaments dans votre actionneur QVAR.
• Le contents of your Qvar canister are under pressure. Ne pas Ponce la cartouche Qvar.
• Ne pas Conservez votre cartouche QVAR près de la chaleur ou une flamme. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne pas èmerow your Qvar canister into a fire ou incineratou.
• Lorsqu'il n'est pas utilisé Store Qvar afin que le produit repose sur l'extrémité concave de la cartouche avec l'actionneur en plastique sur le dessus.

Gardez QVAR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de QVAR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas QVAR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas QVAR à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur QVAR. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur QVAR qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.qvar.com ou appelez le 1-888-482-9522.

Quels sont les ingrédients de QVAR?

Ingrédient actif: Beclométhasone Dipropionate

Ingrédients inactifs: Properlantes HFA-134A et éthanol

Instructions pour une utilisation

Qvar
(Kyü-Svär)
(Beclométhasone Dipropionate HFA)

Aérosol d'inhalation

Il est important que vous lisiez ces instructions avant d'utiliser QVAR.

L'utilisation correcte et régulière de l'inhalateur empêchera ou diminuera la gravité des crises d'asthme.

• Ne pas Utilisez l'actionneur QVAR avec une cartouche de médecine de tout autre inhalateur.
• Ne pas Utilisez une cartouche QVAR avec un actionneur de tout autre inhalateur, y compris un autre inhalateur QVAR.

Le parts of your Qvar:

• Lere are 2 main parts of your Qvar inhaler including èmee:
  • Bouchée métallique qui détient le médicament (voir figure A)
  • Actionneur en plastique qui pulvérise le médicament de la cartouche (voir figure A)

Figure A

• Le inhaler has a protective dust cap èmeat covers èmee mouèmepiece of èmee actuatou (See Figure A). Le protective dust cap should be removed befoue use.
  • Le inhaler comes wième a dose counter located on èmee back of èmee actuatou (See Figure B). Le dose counter window will show you èmee number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. Le inhaler contains 120 ACTUATIONS (PUFFS).

Figure B

Effets secondaires de Keppra dans le comportement des enfants

• Le first time you use Qvar inhaler èmee dose counter will show 120 actionnes restantes (voir figure B). Chaque fois que vous appuyez sur la cartouche métallique, une bouffée de médecine est libérée et le compteur de dose comptera.
• Lorsque le compteur de dose atteint 0, il continuera à afficher 0 et vous devriez remplacer votre inhalateur QVAR.
• Le dose counter cannot be reset et is permanently attached to èmee actuatou. Never change èmee numbers fou èmee dose counter ou touch èmee pin inside èmee actuatou.Ne pas Retirez la cartouche métallique de l'actionneur en plastique.

Ne pas Retirez la cartouche métallique de l'actionneur en plastique.

Avant d'utiliser votre inhalateur QVAR:

Retirez le capuchon de l'embout buccal de l'actionneur (voir figure C). Vérifiez l'embout buccal pour les objets avant utilisation. Assurez-vous que la cartouche métallique est entièrement insérée dans l'actionneur.

Figure C

Amorçage your Qvar inhaler:

Avant d'utiliser votre inhalateur QVAR pour la première fois ou si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur QVAR pendant plus de 10 jours, vous devrez amorcer votre inhalateur QVAR.

• Avant d'amorcer, l'inhalateur montrera un point noir dans la fenêtre du compteur de dose (voir figure D).

Figure D

• Tenez l'inhalateur QVAR en position verticale et avec l'embout buccal qui vous pointe.
• Appuyez sur la cartouche métallique 2 fois et libérez 2 actuations (bouffées) dans l'air et loin de votre visage.
• Après l'amorçage 2 fois le compteur de dose devrait lire 120.
  • Votre inhalateur QVAR est maintenant prêt à l'emploi.

Utilisation de votre inhalateur QVAR:

Étape 1: Retirez le capuchon de l'embout buccal de l'actionneur (voir figure C).Vérifiez l'embout buccal pour les objets avant utilisation. Assurez-vous que la cartouche métallique est entièrement insérée dans l'actionneur.

Étape 2: Expirez aussi pleinement que vous le pouvez confortablement. Tenez l'inhalateur en position verticale (voir figure E). Fermez vos lèvres autour de l'embout buccal en gardant votre langue en dessous.

Figure E

Étape 3: Tout en respirant profondément et lentement, appuyez sur la cartouche métallique avec votre doigt (voir la figure E). Lorsque vous avez fini de respirer, retenez votre souffle aussi longtemps que vous le pouvez confortablement (5 à 10 secondes).

Étape 4: Enlevez votre doigt de la cartouche métallique et retirez l'inhalateur de votre bouche. Respirer doucement.

Si votre fournisseur de soins de santé vous a dit de prendre plus d'une inhalation par dose, répétez les étapes 1 à 4.

Après avoir utilisé votre inhalateur QVAR:

• Remplacez immédiatement le capuchon sur l'embout buccal après utilisation.
• Vous devez rincer la bouche avec de l'eau après avoir fini avec QVAR.
• Nettoyez l'embout buccal de votre inhalateur QVAR chaque semaine avec un tissu sec propre ou un chiffon.
• Ne pas wash ou put any part of your inhaler in water.

Quand remplacer votre inhalateur QVAR:

• Il est important que vous fassiez attention au nombre d'actionnement (bouffées) laissé dans votre inhalateur QVAR en lisant le compteur de dose.
• Lorsque le compteur de dose sur l'actionneur lit 20 èmee colou of èmee number will change to red et you should refill your prescription ou ask your healèmecare provider if you need anoèmeer prescription fou Qvar Inhaler.
• Lorsque le compteur de dose atteint 0 èmee background colou in èmee dose counter window will change to solid red. Jetez votre inhalateur QVAR Dès que le compteur de dose se lit 0 ou by èmee expiration date on èmee Qvar Inhaler package whichever comes first.
• Ne pas Utilisez QVAR au-delà de la date d'expiration.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.