La règle

AVERTISSEMENT

Dyskinésie tardive

Le traitement par le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive un trouble de mouvement grave qui est souvent irréversible. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative totale.

Le traitement par le métoclopramide doit être interrompu chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive. Il n'y a pas de traitement connu pour la dyskinésie tardive. Chez certains patients, les symptômes peuvent diminuer ou résoudre après l'arrêt du traitement au métoclopramide.

Le traitement avec du métoclopramide pendant plus de 12 semaines doit être évité dans tous les cas sauf de rares cas où les avantages thérapeutiques l'emportent sur le risque de développer une dyskinésie tardive.

Voir AVERTISSEMENTS

Description de Reglan

Pour la règle de l'administration orale ^® comprimés (comprimés de métoclopramide USP) 10 mg sont des comprimés de capsule marqués blancs en forme de reglan gravé d'un côté et ani 10 du côté opposé.

Chaque tablette contient:

Base de métoclopramide
(en tant que monohydrate de chlorhydrate de monohydro)

Ingrédients inactifs

Stéarate de magnésium mannitol microcristallin cellulose stéarique acide.

la règle ^® comprimés (comprimés de métoclopramide USP) 5 mg sont des comprimés verts de forme elliptique gravés Reglan sur 5 d'un côté et Ani du côté opposé.

Chaque tablette contient:

Base de métoclopramide
(en tant que monohydrate de chlorhydrate de monohydro)

Ingrédients inactifs

Starch de maïs D

Le chlorhydrate de métoclopramide est une substance sans odor cristalline blanche librement soluble dans l'eau. Chimiquement, il s'agit du monohydrate de monohydrochlorhydle de benzamide de 4-amino-5-chloro-n- [2- (diéthylamino) -2-méthoxy benzamide. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₂₂ CLN ₃ O ₂ • HCl • H ₂ O. Son poids moléculaire est de 354,3.

Utilisations pour Reglan

L'utilisation de Reglan ^® Les comprimés sont recommandés uniquement pour les adultes. La thérapie ne doit pas dépasser 12 semaines de durée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

la règle ^® Les comprimés sont indiqués comme un traitement à court terme (4 à 12 semaines) pour les adultes présentant un reflux gastro-œsophagien documenté symptomatique qui ne répond pas au traitement conventionnel.

Le principal effet du métoclopramide est sur les symptômes du postprandial et de la journée brûlures d'estomac avec un effet moins observé sur les symptômes nocturnes. Si les symptômes se limitent à des situations particulières telles que la suite du repas du soir, l'utilisation du métoclopramide comme doses uniques avant la situation provocante doit être envisagée plutôt que d'utiliser le médicament tout au long de la journée. La guérison des ulcères et des érosions œsophagiens a été démontrée en endoscopie à la fin d'un essai de 12 semaines en utilisant des doses de 15 mg Q.I.D. Comme il n'y a pas de corrélation documentée entre les symptômes et la guérison des lésions œsophagiennes, les patients atteints de lésions documentées doivent être surveillées en endoscopie.

Gastroparésie diabétique (stase gastrique diabétique)

la règle ^® Les comprimés (comprimés de métoclopramide USP) sont indiqués pour le soulagement des symptômes associés à la stase gastrique diabétique aiguë et récurrente. Les manifestations habituelles de la vidange gastrique retardée (par exemple nausées vomir des brûlures d'estruments, la plénitude persistante après les repas et l'anorexie) semblent répondre à Reglan ^® dans différents intervalles de temps. Un soulagement important des nausées se produit tôt et continue de s'améliorer sur une période de trois semaines. Le soulagement des vomissements et de l'anorexie peut précéder le soulagement de la plénitude abdominale d'une semaine ou plus.

Dosage pour Reglan

Thérapie avec Reglan ^® Les comprimés ne doivent pas dépasser 12 semaines de durée.

Pour le soulagement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

Administrer de 10 mg à 15 mg Reglan ^® (chlorhydrate de métoclopramide USP) jusqu'à Q.I.D. 30 minutes avant chaque repas et au coucher en fonction des symptômes traités et de la réponse clinique (voir Pharmacologie clinique et Indications et utilisation ). Si les symptômes ne se produisent que par intermittence ou à des moments spécifiques de la journée, l'utilisation de métoclopramide à des doses uniques jusqu'à 20 mg avant la situation provoquée peut être préférée plutôt qu'un traitement continu. Parfois, les patients (comme les patients âgés) qui sont plus sensibles aux effets thérapeutiques ou indésirables du métoclopramide ne nécessiteront que 5 mg par dose.

L'expérience avec les érosions et ulcérations œsophagiennes est limitée, mais la guérison a jusqu'à présent été documentée dans un essai contrôlé en utilisant Q.I.D. thérapie à 15 mg / dose et ce régime doit être utilisé lorsque des lésions sont présentes tant qu'elle est tolérée (voir Effets indésirables ). En raison de la mauvaise corrélation entre les symptômes et l'apparence endoscopique de la thérapie œsophage, les lésions œsophagiennes sont mieux guidées par une évaluation endoscopique.

Une thérapie de plus de 12 semaines n'a pas été évaluée et ne peut pas être recommandée.

Pour le soulagement des symptômes tels que les tropades de gaz diabétique (le gas-diabétique du gaz est) d'administrer 10 mg de métoclopramide 30 minutes avant chaque repas et au coucher pendant deux à huit semaines en fonction de la réponse et de la probabilité de bien-être continu de l'arrêt du médicament.

La voie d'administration initiale doit être déterminée par la gravité des symptômes présentés. Si seules les premières manifestations de la stase gastrique diabétique sont présentes par l'administration orale de Reglan ^® peut être initié. Cependant, si des symptômes graves sont présents, le thérapie devrait commencer par l'injection de métoclopramide (consultez l'étiquetage de l'injection avant de lancer l'administration parentérale).

L'administration d'injection de métoclopramide jusqu'à 10 jours peut être nécessaire avant que les symptômes ne se calment, date à laquelle l'administration orale peut être instituée. Puisque la stase gastrique diabétique est souvent un reglan récurrent ^® La thérapie doit être rétablie à la première manifestation.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Étant donné que le métoclopramide est excrété principalement par les reins chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml / min doit être lancée à environ la moitié du dosage recommandé. Selon l'efficacité clinique et les considérations de sécurité, le dosage peut être augmenté ou diminué, le cas échéant.

Voir Surdosage Section pour des informations concernant la dialyse.

Le métoclopramide subit un métabolisme hépatique minimal à l'exception de la conjugaison simple. Son utilisation sûre a été décrite chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée dont la fonction rénale était normale.

Comment fourni

Chaque capsule blanche en forme de caplane a marqué Reglan ^® Le comprimé (comprimés de métoclopramide USP) contient 10 mg de base de métoclopramide (en tant que monohydrate monohydrochlorhyding). Disponible en:

Bouteilles de 100 comprimés ( NDC 62559-166-01)

Chaque reglan de forme elliptique verte ^® Le comprimé (comprimés de métoclopramide USP) contient 5 mg de base de métoclopramide (en tant que monohydrate monohydrochloride). Disponible en:

Bouteilles de 100 comprimés ( NDC 62559-165-01)

Dispenser les comprimés dans un récipient serré résistant à la lumière.

Les comprimés doivent être stockés à température ambiante contrôlée entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F).

Fabriqué par: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Révisé: déc 2014

Effets secondaires for Reglan

En général, l'incidence des effets indésirables est en corrélation avec la dose et la durée de l'administration du métoclopramide. Les réactions suivantes ont été rapportées, bien que, dans la plupart des cas, les données ne permettent pas d'estimation de la fréquence:

Effets du SNC

La fatigue et la lassitude de la somnolence agité se produisent chez environ 10% des patients recevant la dose la plus couramment prescrite de 10 mg q.i.d. (voir PRÉCAUTIONS ). Insomnia Maux de tête Confusion Strizziness ou Dépression mentale avec des idées suicidaires (voir AVERTISSEMENTS ) se produisent moins fréquemment. L'incidence de la somnolence est plus élevée à des doses plus élevées. Il existe des rapports isolés de crises convulsives sans relation claire avec le métoclopramide. Des hallucinations rarement ont été signalées.

Réactions extrapyramidales (EPS)

Réactions dystoniques aiguës Le type le plus courant d'EPS associé au métoclopramide se produit chez environ 0,2% des patients (1 sur 500) traités avec 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres grimacing grimacing torticollis oculogyrique crise protrusion rythmique de la langue type bulbaire de la parole de Trismus opisthotonus (réactions de type tétanos) et rarement du stridor et de la dyspnée peut-être due au laryngospasme; Habituellement, ces symptômes sont facilement inversés par la diphenhydramine (voir AVERTISSEMENTS ).

Les symptômes de type Parkinsonian peuvent inclure des faciès semblables à la rigidité de la bradykinésie du trépleur de cogwheel (voir (voir AVERTISSEMENTS ).

La dyskinésie tardive se caractérise le plus souvent par des mouvements involontaires de la bouche ou de la mâchoire du visage de la langue et parfois par des mouvements involontaires du tronc et / ou des extrémités; Les mouvements peuvent être en apparence chorégraphié (voir AVERTISSEMENTS ).

L'agitation motrice (Akathisie) peut être constituée de sentiments d'agitation anxiété et d'insomnie ainsi que de l'incapacité à s'asseoir toujours en train de taper. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction du dosage.

Syndrome malin neuroleptique

Des occurrences rares de syndrome malin neuroleptique (NMS) ont été signalées. Ce syndrome potentiellement mortel est composé du complexe de symptômes de l'hyperthermie altérée de la rigidité musculaire et du dysfonctionnement autonome (voir AVERTISSEMENTS ).

Troubles endocriniens

Galactorrhée amenorrhée gynécomastie impuissance secondaire à l'hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS ). Fluid retention secondary to transient elevation of aldosterone (see Pharmacologie clinique ).

Cardiovasculaire

Hypotension Hypertension Tachycardie supraventriculaire Bradycardie Rétention du liquide Insuffisance cardiaque congestive aiguë et bloc AV possible (voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS ).

Gastro-intestinal

Nausées et perturbations intestinales principalement diarrhée.

Hépatique

Des cas d'hépatotoxicité rarement caractérisés par des résultats tels que jaunisse et altered liver function tests when métoclopramide was administered with other drugs with known hepatotoxic potential.

Rénal

Fréquence urinaire et incontinence.

Hématologique

Quelques cas de neutropénie leukopénie ou Agranulocytisie Généralement sans relation claire avec le métoclopramide. Méthémoglobinémie chez les adultes et surtout avec un surdosage chez les nouveau-nés (voir Surdosage ). Sulfhemoglobinemia in adults.

Réactions allergiques

Quelques cas de rash urticaria or bronchospasm especially in patients with a history of asthma. Rarely angioneurotic edema including glossal or laryngeal edema.

Divers

Perturbations visuelles. Porphyrie.

Interactions médicamenteuses for Reglan

Les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale sont antagonisés par des médicaments anticholinergiques et des analgésiques narcotiques. Des effets sédatifs additifs peuvent se produire lorsque le métoclopramide est donné avec des sédatifs d'alcool hypnotiques de stupéfiants ou de tranquillisants.

La constatation selon laquelle le métoclopramide libère des catécholamines chez les patients souffrant d'hypertension essentielle suggère qu'il devrait être utilisé avec prudence si chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase.

L'absorption des médicaments de l'estomac peut être diminuée (par exemple la digoxine) par le métoclopramide tandis que le taux et / ou l'étendue de l'absorption des médicaments de l'intestin grêle peuvent être augmentés (par exemple, l'acétaminophène tétracycline levodopa éthanol cyclosporine).

Qu'est-ce que le ginseng coréen est bon pour

La gastroparésie (stase gastrique) peut être responsable d'un mauvais contrôle diabétique chez certains patients. L'insuline administrée de manière exogène peut commencer à agir avant que la nourriture ne quitte l'estomac et conduisait à hypoglycémie . Parce que l'action du métoclopramide influencera la livraison de nourriture aux intestins et donc le taux d'absorption à l'insuline ou le moment de la posologie peut nécessiter un ajustement.

Avertissements for Reglan

La dépression mentale s'est produite chez les patients atteints et sans antécédents de dépression. Les symptômes ont varié de léger à sévère et ont inclus des idées suicidaires et du suicide. Le métoclopramide ne doit être remis aux patients ayant des antécédents de dépression que si les avantages attendus l'emportent sur les risques potentiels.

Les symptômes extrapyramidaux se manifestant principalement de réactions dystoniques aiguës surviennent chez environ 1 patients sur 500 traités avec des doses adultes habituelles de 30 à 40 mg / jour de métoclopramide. Ceux-ci sont généralement observés au cours des 24 à 48 premières heures de traitement avec du métoclopramide se produisent plus fréquemment chez les patients pédiatriques et les patients adultes de moins de 30 ans et sont encore plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires des membres et du grimage facial Torticollis Crise oculogyrique Prutrusion rythmique du type de parole bulbaire de la langue Trismus ou des réactions dystoniques ressemblant au tétanos. Les réactions rarement dystoniques peuvent se présenter sous forme de stridor et de dyspnée, peut-être due au laryngospasme. Si ces symptômes devraient se produire, injectez 50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par voie intramusculaire et ils se calment généralement. Le mésylate de benztropine 1 à 2 mg par voie intramusculaire peut également être utilisé pour inverser ces réactions.

Les symptômes de type Parkinsonian se sont produits plus couramment au cours des 6 premiers mois après avoir commencé le traitement avec du métoclopramide mais parfois après des périodes plus longues. Ces symptômes se calment généralement dans les 2 à 3 mois après l'arrêt du métoclopramide. Les patients atteints de la maladie de Parkinson préexistants doivent être condamnés avec prudence au métoclopramide, si ce n'est que de tels patients peuvent ressentir une exacerbation des symptômes parkinsoniens lors de la prise de métoclopramide.

Dyskinésie tardive

(Voir Avertissement de boîte )

Le traitement par le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive (TD) un trouble potentiellement irréversible et défigurant caractérisé par des mouvements involontaires de la langue ou des extrémités du visage. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative totale. Une analyse des modèles d'utilisation a montré qu'environ 20% des patients qui utilisaient du métoclopramide l'ont pris pendant plus de 12 semaines. Le traitement avec du métoclopramide pendant plus longtemps que les 12 semaines recommandés doit être évité dans tous les cas, sauf rares, où les avantages thérapeutiques l'emportent sur le risque de développer un TD.

Bien que le risque de développer une TD dans la population générale puisse être augmenté chez les femmes âgées et les diabétiques, il n'est pas possible de prédire quels patients développeront le TD induit par le métoclopramide. À la fois le risque de développer un TD et la probabilité que le TD devienne une augmentation irréversible avec la durée du traitement et la dose cumulative totale.

Le métoclopramide doit être interrompu chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de TD. Il n'y a pas de traitement efficace connu pour les cas établis de TD, bien que chez certains patients, la TD puisse se remettre partiellement ou complètement dans plusieurs semaines à des mois après le retrait du métoclopramide.

Le métoclopramide lui-même peut supprimer ou supprimer partiellement les signes de TD masquant ainsi le processus de la maladie sous-jacent. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme du TD est inconnu. Par conséquent, le métoclopramide ne doit pas être utilisé pour le contrôle symptomatique du TD.

Syndrome malin neuroleptique (NMS)

Il y a eu de rares rapports d'un complexe de symptômes peu commun mais potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) associé au métoclopramide. Les manifestations cliniques de la NMS comprennent la rigidité musculaire de l'hyperthermie altérée conscience et les preuves d'une instabilité autonome (impulsion irrégulière ou pression artérielle de la tachycardie et des arythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par exemple, une infection systémique de la pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale et les accidents vasculaires cérébraux de chaleur Hyperthermie maligne de la fièvre médicamenteuse et de la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La prise en charge des SNM doit comprendre 1) l'arrêt immédiat du métoclopramide et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie concomitante 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. La bromocriptine et le dantrolène sodium ont été utilisés dans le traitement des SNM, mais leur efficacité n'a pas été établie (voir Effets indésirables ).

Précautions for Reglan

Général

Dans une étude chez les patients hypertendus, le métoclopramide administré par voie intraveineuse a été démontré comme libérant des catécholamines; Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque le métoclopramide est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension.

Parce que le métoclopramide produit une augmentation transitoire de l'aldostérone plasmatique certains patients, en particulier ceux atteints de cirrhose ou insuffisance cardiaque congestive Peut être à risque de développer une rétention de liquide et une surcharge de volume. Si ces effets secondaires se produisent à tout moment pendant la thérapie par métoclopramide, le médicament doit être interrompu.

Les effets indésirables en particulier ceux impliquant le système nerveux peuvent se produire après avoir arrêté l'utilisation de Reglan ^® . Un petit nombre de patients peuvent connaître une période de retrait après avoir arrêté Reglan ^® Cela pourrait inclure la nervosité des étourdissements et / ou des maux de tête.

Informations pour les patients

L'utilisation de Reglan ^® est recommandé uniquement pour les adultes. Le métoclopramide peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur. Le patient ambulatoire doit être mis en garde en conséquence.

Pour plus d'informations, les patients doivent être invités à voir le guide de médicaments pour Reglan ^® tablettes.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de 77 semaines a été menée chez un rat avec des doses orales jusqu'à environ 40 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée. Le métoclopramide élève les niveaux de prolactine et l'élévation persiste pendant l'administration chronique. Des expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain sont dépendants du prolactine in vitro Un facteur d'importance potentielle si la prescription de métoclopramide est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée arénorrhée gynécomastie et l'impuissance aient été rapportées avec des médicaments d'élévation de la prolactine, la signification clinique des taux élevés de prolactine sérique est inconnu pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptiques et de métoclopramides prolactinites. Ni les études cliniques ni les études épidémiologiques menées à ce jour n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et la tumorigenèse mammaire; Les preuves disponibles sont trop limitées pour être concluantes pour le moment.

Un test de mutagénicité d'Ames effectué sur le métoclopramide était négatif.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction réalisées chez des souris et des lapins par le I.V. I.M. S.C. et les routes orales à des niveaux maximaux allant de 12 à 250 fois la dose humaine n'a démontré aucune altération de la fertilité ou un préjudice significatif du fœtus en raison du métoclopramide. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque le métoclopramide est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir Surdosage ).

Des soins doivent être exercés dans l'administration du métoclopramide à des nouveau-nés, car un dégagement prolongé peut produire des concentrations sériques excessives (voir Pharmacologie clinique - Pharmacocinétique ). In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ La réductase qui, en combinaison avec les facteurs pharmacocinétiques susmentionnés, rend les nouveau-nés plus sensibles à la méthémoglobinémie (voir Surdosage ).

Le profil de sécurité du métoclopramide chez l'adulte ne peut pas être extrapolé aux patients pédiatriques. Les dystonies et autres réactions extrapyramidales associées au métoclopramide sont plus fréquentes dans la population pédiatrique que chez les adultes. (Voir AVERTISSEMENTS et Effets indésirables - Réactions extrapyramidales. )

Utilisation gériatrique

Études cliniques de Reglan ^® n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Le risque de développer des effets secondaires de type parkinsonien augmente avec la dose ascendante. Les patients gériatriques devraient recevoir la dose la plus faible de Reglan ^® c'est efficace. Si des symptômes de type parkinsonien se développent chez un patient gériatrique recevant Reglan ^® la règle ^® devrait généralement être interrompu avant de lancer des agents anti-parkinsoniens spécifiques (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration - Pour le soulagement des livres de gaz symptomatiques reflux ophagique ).

Les personnes âgées peuvent être plus à risque de dyskinésie tardive (voir AVERTISSEMENTS - Tardive Dys Kinesia ).

La sédation a été signalée à Reglan ^® utilisateurs. La sédation peut provoquer une confusion et se manifester comme une surdication chez les personnes âgées (voir Pharmacologie clinique PRÉCAUTIONS - Informations pour les patients et Effets indésirables - Effets du SNC ).

la règle ^® est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée (voir Posologie et administration - Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ).

Pour ces raisons, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la maladie rénale ou d'une autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées (voir (voir Posologie et administration - Pour le soulagement du reflux gastro-œsophagien symptomatique et l'utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ).

Autres populations spéciales

Patients atteints de nadh-cytochrome b ₅ La carence en réductase est à un risque accru de développer une méthoglobinémie et / ou une sulfhémoglobinémie lorsque le métoclopramide est administré. Chez les patients atteints de carence en G6PD qui connaissent une métoclopramide à métoclopramide, le traitement au bleu méthylène méthymoglobinemie n'est pas recommandé (voir Surdosage ).

Informations sur la surdose pour Reglan

Les symptômes de surdosage peuvent inclure une désorientation de somnolence et des réactions extrapyramidales. Les médicaments ou antihistaminiques anticholinergiques ou antiparkinson aux propriétés anticholinergiques peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales. Les symptômes sont auto-limitants et disparaissent généralement dans les 24 heures.

L'hémodialyse élimine relativement peu de métoclopramide probablement en raison de la petite quantité du médicament dans le sang par rapport aux tissus. De même, la dialyse péritonéale ambulatoire continue ne supprime pas des quantités significatives de médicament. Il est peu probable que la posologie soit ajustée pour compenser les pertes par dialyse. La dialyse ne sera probablement pas une méthode efficace d'élimination des médicaments dans les situations de surdose.

Une surdose involontaire due à une mauvaise administration a été signalée chez les nourrissons et les enfants avec l'utilisation d'une solution orale de métoclopramide. Bien qu'il n'y ait pas de schéma cohérent dans les rapports associés à ces événements de surdose comprenait des crises de réactions extrapyramidales et de la léthargie.

Une métoclémie s'est produite chez des nouveau-nés prématurés et à long terme qui ont reçu des surdoses de métoclopramide (1 à 4 mg / kg / jour par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse pendant 1 à 3 jours ou plus). La méthémoglobinémie peut être inversée par l'administration intraveineuse de bleu de méthylène. Cependant, le bleu de méthylène peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant une carence en G6PD qui peut être mortel (voir PRÉCAUTIONS – Autres populations spéciales ).

Contre-indications pour Reglan

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chaque fois que la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être dangereuse, par exemple En présence d'hémorragie gastro-intestinale obstruction ou perforation mécanique.

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome car le médicament peut provoquer une crise hypertensive probablement en raison de la libération de catécholamines de la tumeur. De telles crises hypertensives peuvent être contrôlées par la phentolamine.

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients présentant une sensibilité ou une intolérance connue au médicament. Le métoclopramide ne doit pas être utilisé dans les épileptiques ou les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer des réactions extrapyramidales, car la fréquence et la gravité des convulsions ou des réactions extrapyramidales peuvent être augmentées.

Pharmacologie clinique for Reglan

Le métoclopramide stimule la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur sans stimuler les sécrétions biliaires gastriques ou pancréatiques. Son mode d'action n'est pas clair. Il semble sensibiliser les tissus à l'action de l'acétylcholine. L'effet du métoclopramide sur la motilité ne dépend pas d'une innervation vagale intacte, mais il peut être aboli par les médicaments anticholinergiques.

Le métoclopramide augmente le ton et l'amplitude des contractions gastriques (en particulier antraux) détend le sphincter pylorique et l'ampoule duodénale et augmente le péristaltisme du duodénum et du jéjunum entraînant une vidange gastrique accélérée et un transit intestinal. Il augmente le ton de repos du sphincter œsophagien inférieur. Il a peu ou pas d'effet sur la motilité du côlon ou de la vésicule biliaire.

Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien et de LESP faible (pression du sphincter œsophagien inférieur) des doses orales uniques de métoclopramide produisent des augmentations liées à la dose dans le LESP. Les effets commencent à environ 5 mg et augmentent à 20 mg (la plus grande dose testée). L'augmentation du LESP à partir d'une dose de 5 mg dure environ 45 minutes et celle de 20 mg dure entre 2 et 3 heures. Une augmentation du taux de vidange de l'estomac a été observée avec des doses orales uniques de 10 mg.

Les propriétés antiémétiques du métoclopramide semblent être le résultat de son antagonisme de central et périphérique dopamine récepteurs. La dopamine produit des nausées et des vomissements par stimulation de la zone de déclenchement médullaire chimiorécepteur (CTZ) et du métoclopramide des blocs de stimulation de la CTZ par des agents comme la LDOPA ou l'apomorphine qui sont connus pour augmenter les niveaux de dopamine ou posséder des effets de type dopamine. Le métoclopramide abolit également le ralentissement de la vidange gastrique provoquée par l'apomorphine.

Comme les phénothiazines et les médicaments apparentés qui sont également des antagonistes de la dopamine, le métoclopramide produit une sédation et peut produire des réactions extrapyramidales bien que celles-ci soient relativement rares (voir AVERTISSEMENTS ). Metoclopramide inhibits the central et peripheral effects of apomorphine induces release of prolactin et causes a transient increase in circulating aldosterone levels which may be associated with transient fluid retention.

Le début de l'action pharmacologique du métoclopramide est de 1 à 3 minutes après une dose intraveineuse de 10 à 15 minutes après l'administration intramusculaire et de 30 à 60 minutes après une dose orale; Les effets pharmacologiques persistent pendant 1 à 2 heures.

Pharmacocinétique

Le métoclopramide est rapidement et bien absorbé. Par rapport à une dose intraveineuse de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue du métoclopramide est de 80% ± 15,5% comme démontré dans une étude croisée de 18 sujets. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent à environ 1 à 2 heures après une seule dose orale. Un temps similaire au pic est observé après des doses individuelles à l'état stationnaire.

Dans une seule étude à dose de 12 sujets, la zone sous la courbe de concentration de médicament augmente linéairement avec des doses de 20 à 100 mg. Les concentrations maximales augmentent linéairement avec la dose; Les concentrations de temps pour culminer restent les mêmes; La clairance du corps entier est inchangée; et le taux d'élimination reste le même. La demi-vie d'élimination moyenne chez les individus ayant une fonction rénale normale est de 5 à 6 heures. Les processus cinétiques linéaires décrivent adéquatement l'absorption et l'élimination du métoclopramide.

Environ 85% de la radioactivité d'une dose administrée par voie orale apparaît dans l'urine dans les 72 heures. Sur les 85% éliminés dans l'urine, environ la moitié est présent sous forme de métoclopramide libre ou conjugué.

Le médicament n'est pas largement lié aux protéines plasmatiques (environ 30%). Le volume de distribution du corps entier est élevé (environ 3,5 L / kg), ce qui suggère une distribution approfondie du médicament aux tissus.

Rénal impairment affects the clearance of métoclopramide. In a study with patients with varying degrees of renal impairment a reduction in creatinine clearance was correlated with a reduction in plasma clearance renal clearance non-renal clearance et increase in elimination half-life. The kinetics of métoclopramide in the presence of renal impairment remained linear however. The reduction in clearance as a result of renal impairment suggests that adjustment downward of maintenance dosage should be done to avoid drug accumulation.

Données pharmacocinétiques adultes

Chez les patients pédiatriques, la pharmacodynamique du métoclopramide suivant l'administration orale et intraveineuse est très variable et une relation de concentration-effet n'a pas été établie.

Il existe des données fiables insuffisantes pour conclure si la pharmacocinétique du métoclopramide chez l'adulte et la population pédiatrique sont similaires. Bien que des données insuffisantes ne soutiennent pas l'efficacité du métoclopramide chez les patients pédiatriques présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique (GER) ou des nausées liées à la chimiothérapie par cancer et vomissant sa pharmacocinétique ont été étudiés dans ces populations de patients.

Dans une étude ouverte, six patients pédiatriques (tranche d'âge de 3,5 semaines à 5,4 mois) avec le GER ont reçu du métoclopramide 0,15 mg / kg de solution orale toutes les 6 heures pour 10 doses. La concentration plasmatique maximale moyenne de métoclopramide après la dixième dose était de 2 fois (NULL,8 μg / L) plus que celle observée après la première dose (29 μg / L) indiquant une accumulation de médicament avec une dosage répétée. Après la dixième dose, le temps moyen pour atteindre les concentrations maximales (NULL,2 h) demi-vie (NULL,1 h) (NULL,67 L / h / kg) et le volume de distribution (NULL,4 l / kg) de métoclopramide étaient similaires à ceux observés après la première dose. Chez le plus jeune patient (NULL,5 semaines), la demi-vie du métoclopramide après la première et la dixième dose (NULL,1 et 10,3 heures respectivement) était significativement plus longue par rapport aux autres nourrissons en raison de la réduction de la clairance. Cela peut être attribué à des systèmes hépatiques et rénaux immatures à la naissance.

Des doses intraveineuses uniques de métoclopramide de 0,22 à 0,46 mg / kg (moyenne 0,35 mg / kg) ont été administrées en 5 minutes à 9 patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie (âge moyen de 11,7 ans; plage de 7 à 14 ans) pour la prophylaxie de vomissements induits par cytotoxiques. Les concentrations plasmatiques du métoclopramide extrapolées à un temps zéro variaient de 65 à 395 μg / L (moyenne 152 μg / L). L'élimination moyenne en matière de dégagement et le volume de distribution du métoclopramide était de 4,4 h (plage de 1,7 à 8,3 h) 0,56 l / h / kg (plage 0,12 à 1,20 l / h / kg) et 3,0 L / kg (plage de 1,0 à 4,8 l / kg) respectivement.

Dans une autre étude, neuf patients atteints de cancer pédiatrique (tranche d'âge de 1 à 9 ans) ont reçu 4 à 5 perfusions intraveineuses (plus de 30 minutes) de métoclopramide à une dose de 2 mg / kg pour contrôler les vomissements. Après la dernière dose, les concentrations sériques maximales de métoclopramide variaient de 1060 à 5680 μg / L. La dédouanement moyenne d'élimination et le volume de distribution du métoclopramide étaient de 4,5 h (plage de 2,0 à 12,5 h) 0,37 L / h / kg (plage 0,10 à 1,24 l / h / kg) et 1,93 L / kg (plage 0,95 à 5,50 l / kg) respectivement.

Informations sur les patients pour Reglan

La règle (Reg-Llan)
(comprimés de métoclopramide) comprimés

Lisez le guide de médicaments qui vient avec Reglan avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Si vous prenez un autre produit qui contient du métoclopramide (tel que la solution orale Reglan Injection Reglan ODT ou Metoclopramide), vous devez lire le guide de médicaments fourni avec ce produit. Certaines informations peuvent être différentes. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Reglan?

Reglan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). Ces mouvements se produisent principalement dans les muscles du visage. Vous ne pouvez pas contrôler ces mouvements. Ils peuvent ne pas disparaître même après avoir arrêté Reglan. Il n'y a pas de traitement pour la dyskinésie tardive, mais les symptômes peuvent diminuer ou disparaître avec le temps après avoir cessé de prendre Reglan.

Vos chances d'obtenir une dyskinésie tardive augmentent:

• Plus vous prenez Reglan et plus vous prenez Reglan. Vous ne devriez pas prendre Reglan pendant plus de 12 semaines.
• Si vous êtes plus âgé, surtout si vous êtes une femme
• Si vous souffrez de diabète

Il n'est pas possible pour votre médecin de savoir si vous obtiendrez une dyskinésie tardive si vous prenez Reglan.

Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez des mouvements, vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler, tels que:

• lèvre claquante à mâcher ou à plissier la bouche
• froncer les sourcils ou renfrognations
• Sortir votre langue
• clignoter et déplacer vos yeux
• tremblant vos bras et vos jambes

Voir the section 'Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan?' for more information about side effects.

Qu'est-ce que Reglan?

Reglan est un médicament sur ordonnance utilisé:

• Chez les adultes pendant 4 à 12 semaines pour soulager les symptômes de brûlures d'estomac avec une maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque certains autres traitements ne fonctionnent pas. Reglan soulage les brûlures d'estomac diurne et les brûlures d'estomac après les repas. Il aide également les ulcères de l'œsophage à guérir.
• pour soulager les symptômes de la vidange lente de l'estomac chez les personnes atteintes de diabète. Reglan aide à traiter les symptômes tels que les nausées vomissant les brûlures d'estomac en train de se sentir pleinement après un repas et une perte d'appétit. Tous ces symptômes ne s'améliorent pas en même temps.

On ne sait pas si Reglan est sûr et travaille chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Reglan?

Ne prenez pas Reglan si vous:

• Avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin qui pourraient empirer avec Reglan, comme un blocage de saignement ou une déchirure dans l'estomac ou le mur intestinal
• avoir une tumeur de la glande surrénale appelée phéochromocytome
• sont allergiques à Reglan ou quoi que ce soit. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste d'ingrédients dans Reglan.
• Prenez des médicaments qui peuvent provoquer des mouvements incontrôlés tels que les médicaments pour la maladie mentale ont des convulsions

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Reglan?

Parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales y compris si vous avez:

• dépression
• Maladie de Parkinson
• hypertension artérielle
• problèmes rénaux. Votre médecin peut commencer par une dose plus faible.
• problèmes hépatiques ou insuffisance cardiaque. Reglan peut faire en sorte que votre corps ait des liquides.
• diabète. Votre dose d'insuline peut devoir être modifiée.
• cancer du sein
• Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Reglan nuire à votre bébé à naître.
• Vous allaitez. Reglan peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Reglan.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Reglan et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et ne pas fonctionner aussi bien ou provoquer des effets secondaires possibles. Ne commencez pas de nouveaux médicaments tout en prenant Reglan avant de parler avec votre médecin.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

Quelle est l'utilisation du méloxicam

• Un autre médicament qui contient du métoclopramide tel que le reglan ODT ou la solution orale du métoclopramide
• Un médicament contre l'hypertension
• Un médicament pour la dépression en particulier un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• insuline
• Un médicament qui peut vous rendre somnolent comme les médicaments de sommeil anti-anxiété et les stupéfiants.

Si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Reglan?

• Reglan est une tablette que vous prenez par la bouche.
• Prenez Reglan exactement comme votre médecin vous le dit. Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous dise.
• Vous ne devriez pas prendre Reglan pendant plus de 12 semaines.
• Si vous prenez trop Reglan, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle de poison immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Reglan?

• Ne buvez pas d'alcool en prenant Reglan. L'alcool peut aggraver certains effets secondaires de Reglan, comme se sentir somnolent.
• Ne conduisez pas à travailler avec des machines ou effectuez des tâches dangereuses tant que vous ne savez pas comment Reglan vous affecte. Reglan peut provoquer une somnolence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan?

Reglan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). Voir 'What is the most important information I need to know about REGLAN?'
• Spasmes non contrôlés de vos muscles du visage et du cou ou des muscles de vos bras et des jambes de votre corps (dystonie). Ces spasmes musculaires peuvent provoquer des mouvements anormaux et des positions corporelles. Ces spasmes commencent généralement dans les 2 premiers jours de traitement. Ces spasmes se produisent plus souvent chez les enfants et les adultes de moins de 30 ans.
• Réflexions de dépression sur le suicide et le suicide. Certaines personnes qui prennent Reglan deviennent déprimées. Vous pouvez avoir des pensées sur vous blesser ou vous tuer. Certaines personnes qui prennent Reglan ont mis fin à leur propre vie (suicide).
• Syndrome malin neuroleptique (NMS). NMS est une condition très rare mais très grave qui peut se produire avec Reglan. Les NM peuvent provoquer la mort et doivent être traités dans un hôpital. Les symptômes de la SNM comprennent: les problèmes de muscles rigides élevés à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue.
• Parkinsonisme. Les symptômes comprennent une légère raideur du corps tremblant du mal à se déplacer ou à garder votre équilibre. Si vous avez déjà la maladie de Parkinson, vos symptômes peuvent s'aggraver pendant que vous recevez Reglan.

Appelez votre médecin et obtenez une aide médicale immédiatement si vous:

• Sentez-vous déprimé ou avez des pensées sur vous faire du mal ou de vous tuer
• avoir des problèmes de muscles rigides à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue
• avoir des mouvements musculaires que vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler
• avoir des mouvements musculaires nouveaux ou inhabituels

Les effets secondaires courants de Reglan comprennent:

• Se sentir agitée agitée fatiguée vertigineuse ou épuisée
• mal de tête
• confusion
• Difficulté à dormir

Vous pouvez avoir plus d'effets secondaires, plus vous prenez le reglan et plus vous prenez Reglan.

Vous pouvez toujours avoir des effets secondaires après avoir arrêté Reglan. Vous pouvez avoir des symptômes de l'arrêt du reglan (de sevrage) comme des maux de tête et de la sensation de vertige ou de nerveux.

Parlez à votre médecin des effets secondaires qui vous dérangent ou ne partez pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Reglan.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Reglan?

• Gardez le reglan à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Reglan dans la bouteille qui entre. Gardez la bouteille fermée fermement.

Gardez Reglan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about REGLAN

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Reglan pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Reglan à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Reglan. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Reglan qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.anipharmaceuticals.com ou appelez sans frais au 1-800-308-6755.

Quels sont les ingrédients de Reglan?

Ingrédient actif: métoclopramide

Ingrédients inactifs:

Reglan 10 mg comprimés: Magnésium stéarate mannitol microcristallin cellulose stéarique acide

Reglan 5 mg comprimés: Starch de maïs D