Injection de reglan

Avertissement: dyskinésie tardive

Le traitement par le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive un trouble de mouvement grave qui est souvent irréversible. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative totale.

Le traitement par le métoclopramide doit être interrompu chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive. Il n'y a pas de traitement connu pour la dyskinésie tardive. Chez certains patients, les symptômes peuvent diminuer ou résoudre après l'arrêt du traitement au métoclopramide.

Le traitement avec du métoclopramide pendant plus de 12 semaines doit être évité dans tous les cas sauf de rares cas où les avantages thérapeutiques l'emportent sur le risque de développer une dyskinésie tardive. Voir Avertissements .

Description de l'injection Reglan

Le chlorhydrate de métoclopramide est une substance sans odor cristalline blanche librement soluble dans l'eau. Chimiquement, il s'agit du monohydrate de monohydrochlorhydle de benzamide de 4-amino-5-chloro-n- [2- (diéthylamino) -2-méthoxy benzamide. Poids moléculaire: 354.3.

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide USP) est une solution stérile incolore claire avec un pH de 4,5 à 6,5 pour l'administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM).

Ce produit est sensible à la lumière. Il doit être inspecté avant l'utilisation et jeté si la couleur ou les particules est observée.

2 ml de flacons à dose unique; 10 ml et 30 ml de flacons à dose unique

Chaque 1 ml contient: Métoclopramide Base 5 mg (comme monohydrate de chlorhydrate monohydrochée) Chlorure de sodium USP 8,5 mg d'eau pour injection USP Q.S. pH ajusté lorsque cela est nécessaire avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium.

Utilisations pour l'injection Reglan

Gastroparésie diabétique (stase gastrique diabétique)

Le reglan (chlorhydrate de métoclopramide USP) est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la stase gastrique diabétique aiguë et récurrente.

La prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer émétogène

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) est indiquée pour la prophylaxie des vomissements associée à la chimiothérapie du cancer émétogène.

La prévention des nausées postopératoires et des vomissements

L'injection de reglan (injection de métoclopramide) est indiquée pour la prophylaxie des nausées postopératoires et des vomissements dans les circonstances où l'aspiration nasogastrique n'est pas souhaitable.

Intubation de l'intestin grêle

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) peut être utilisée pour faciliter l'intubation de l'intestin grêle chez les adultes et les patients pédiatriques chez lesquels le tube ne passe pas le pylore avec des manœuvres conventionnelles.

Examen radiologique

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) peut être utilisée pour stimuler la vidange gastrique et le transit intestinal du baryum dans les cas où la vidange retardée interfère avec l'examen radiologique de l'estomac et / ou de l'intestin grêle.

Dosage pour l'injection de Reglan

Pour le soulagement des symptômes associés à la gastroparésie diabétique (stase gastrique diabétique)

Si seules les premières manifestations de la stase gastrique diabétique sont présentes par l'administration orale de métoclopramide peuvent être initiées. Cependant, si des symptômes graves sont présents, le traitement doit commencer par l'injection de Reglan (injection de métoclopramide) (IM ou IV). Des doses de 10 mg peuvent être administrées lentement par la route intraveineuse sur une période de 1 à 2 minutes.

L'administration de l'injection de Reglan (injection de métoclopramide USP) jusqu'à 10 jours peut être nécessaire avant que les symptômes ne soient répandus, date à laquelle l'administration orale de métoclopramide peut être instituée. Le médecin doit effectuer une évaluation approfondie des risques et des avantages avant de prescrire un traitement contre le métoclopramide.

Pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer émétogène

Les perfusions intraveineuses doivent être faites lentement sur une période d'au moins 15 minutes 30 minutes avant de commencer la chimiothérapie du cancer et répétée toutes les 2 heures pour deux doses, puis toutes les 3 heures pour trois doses.

Les deux doses initiales doivent être de 2 mg / kg si des médicaments très émétogènes tels que le cisplatine ou la dacarbazine sont utilisés seuls ou en combinaison. Pour les régimes moins émétogènes, 1 mg / kg par dose peut être adéquat.

Pour les doses supérieures à 10 mg d'injection de réglan (injection de métoclopramide) doit être diluée dans 50 ml d'une solution parentérale.

La solution parentérale préférée est l'injection de chlorure de sodium (solution saline normale) qui, lorsqu'elle est combinée avec l'injection de Reglan (injection de métoclopramide) peut être stockée congelée jusqu'à 4 semaines. L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) est dégradée lorsqu'elle est mélangée et congelée avec du dextrose-5% dans l'eau. L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) diluée dans l'injection de chlorure de sodium dextrose-5% dans l'eau dextrose-5% dans l'injection de la sonnerie à 0,45% de chlorure de sodium ou l'injection de sonnerie lactante peut être stockée jusqu'à 48 heures (sans gel) après la préparation si elle est protégé de la lumière. Toutes les dilutions peuvent être stockées non protégées à partir de la lumière dans des conditions d'éclairage normales jusqu'à 24 heures après la préparation.

Si des réactions dystoniques aiguës doivent se produire, injectez 50 mg de benadryl® (chlorhydrate de diphenhydramine) par voie intramusculaire et les symptômes se calment généralement.

Pour la prévention des nausées postopératoires et des vomissements

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) doit être donnée par voie intramusculaire vers la fin de la chirurgie. La dose habituelle des adultes est de 10 mg; Cependant, des doses de 20 mg peuvent être utilisées.

Pour faciliter l'intubation de l'intestin grêle

Si le tube n'a pas réussi le pylore avec des manœuvres conventionnelles en 10 minutes une dose unique (non diluée) peut être administrée lentement par la route intraveineuse sur une période de 1 à 2 minutes.

La dose unique recommandée est: les patients pédiatriques de plus de 14 ans et les adultes - 10 mg de métoclopramide. Patients pédiatriques (6-14 ans) - 2,5 à 5 mg de base de métoclopramide; (moins de 6 ans) - 0,1 mg / kg de base de métoclopramide.

Pour aider aux examens radiologiques

Chez les patients, où la vidange gastrique retardée interfère avec un examen radiologique de l'estomac et / ou de l'intestin grêle, une dose unique peut être administrée lentement par l'itinéraire intraveineux sur une période de 1 à 2 minutes.

Pour posologie, voir intubation ci-dessus.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Étant donné que le métoclopramide est excrété principalement par les reins chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml / min doit être lancée à environ la moitié du dosage recommandé. Selon l'efficacité clinique et les considérations de sécurité, le dosage peut être augmenté ou diminué, le cas échéant.

Voir Sur-ladosage Section pour des informations concernant la dialyse.

Le métoclopramide subit un métabolisme hépatique minimal à l'exception de la conjugaison simple. Son utilisation sûre a été décrite chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée dont la fonction rénale était normale.

Remarque: Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Compatibilités de mélange

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide USP) est compatible pour le mélange et l'injection avec les formes posologiques suivantes dans la mesure indiquée ci-dessous:

Physiquement et chimiquement compatible jusqu'à 48 heures

Chlorhydrate de cimétidine (SK

Physiquement compatible jusqu'à 48 heures

Acide ascorbique USP (Abbott) Benztropine Mesylate USP (MS

Physiquement compatible jusqu'à 24 heures (n'utilisez pas si les précipitations se produisent)

Clindamycine phosphate usp (upjohn) cyclophosphamide USP (mead-johnson) insuline usp (lilly).

Compatible conditionnellement (utiliser dans l'heure suivant le mélange ou peut être infusé directement dans la même ligne IV en cours d'exécution)

Ampicilline sodium USP (Bristol) cisplatine (Bristol) érythromycine lactobionate USP (Abbott) méthotrexate sodium USP (lederle) pénicilline g potassium USP (SQUIBB) Hydrochlorure de tétracycline USP (lederle).

Incompatible (ne pas mélanger)

Cephalothin sodium USP (Lilly) chloramphénicol sodium USP (parke-davis) bicarbonate de sodium USP (Abbott).

Comment fourni

Injection de Reglan (injection de métoclopramide USP) 5 mg de base de métoclopramide (comme monohydrate de chlorhydrate de monohydrochlor) par ml; Disponible en:

2 ml flacons à dose unique dans des cartons de 25 ( NDC 60977-451-01)

10 ml flacons à dose unique dans des cartons de 25 ( NDC 60977-451-02)

30 ml flacons à dose unique dans des cartons de 25 ( NDC 60977-451-03).

Stockez les flacons en carton jusqu'à utilisé. Ne stockez pas de flacons à dose unique ouverts pour une utilisation ultérieure car ils ne contiennent pas de conservateur.

Ce produit est sensible à la lumière. Il doit être inspecté avant l'utilisation et jeté si la couleur ou les particules est observée.

Les dilutions peuvent être stockées non protégées de la lumière dans des conditions d'éclairage normales jusqu'à 24 heures après la préparation.

L'injection de Reglan (injection de métoclopramide) doit être stockée à température ambiante contrôlée de 20 ° -25 ° C (68 ° 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation. Deerfield IL 60015 USA. Pour l'enquête sur le produit 1 800 933 3030.

Effets secondaires for La règle Injection

En général, l'incidence des effets indésirables est en corrélation avec la dose et la durée de l'administration du métoclopramide. Les réactions suivantes ont été rapportées, bien que, dans la plupart des cas, les données ne permettent pas d'estimation de la fréquence:

Effets du SNC

La fatigue et la lassitude de la somnolence agitées peuvent survenir chez les patients recevant la dose recommandée prescrite d'injection de Reglan (injection de métoclopramide). Insomnie Maux de tête Confusion Les étourdissements ou la dépression mentale avec des idées suicidaires peuvent également se produire (voir Avertissements ). Chez la chimiothérapie du cancer, les patients traités avec 1-2 mg / kg par dose L'incidence de somnolence est d'environ 70%. Il existe des rapports isolés de crises convulsives sans relation claire avec le métoclopramide. Des hallucinations rarement ont été signalées.

Réactions extrapyramidales (EPS)

Réactions dystoniques aiguës Le type le plus courant d'EPS associé au métoclopramide se produit chez environ 0,2% des patients (1 sur 500) traités avec 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Chez le cancer, la chimiothérapie des patients recevant 1 à 2 mg / kg par dose, l'incidence est de 2% chez les patients de plus de 30 à 35 ans et 25% ou plus chez les patients pédiatriques et les patients adultes de moins de 30 ans qui n'ont pas eu d'administration prophylactique de diphenhydramine. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres grimacing grimacing torticollis oculogyrique crise protrusion rythmique de la langue type bulbaire de la parole de Trismus opisthotonus (réactions de type tétanos) et rarement du stridor et de la dyspnée peut-être due au laryngospasme; Habituellement, ces symptômes sont facilement inversés par la diphenhydramine (voir Avertissements ).

Les symptômes de type Parkinsonian peuvent inclure des faciès semblables à la rigidité de la bradykinésie du trépleur de cogwheel (voir (voir Avertissements ).

La dyskinésie tardive se caractérise le plus souvent par des mouvements involontaires de la bouche ou de la mâchoire du visage de la langue et parfois par des mouvements involontaires du tronc et / ou des extrémités; Les mouvements peuvent être en apparence chorégraphié (voir Avertissements ).

L'agitation motrice (Akathisie) peut être constituée de sentiments d'agitation anxiété et d'insomnie ainsi que de l'incapacité à s'asseoir toujours en train de taper. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction du dosage.

Syndrome malin neuroleptique

Des occurrences rares de syndrome malin neuroleptique (NMS) ont été signalées. Ce syndrome potentiellement mortel est composé du complexe de symptômes de l'hyperthermie à rigidité musculaire altérée conscience et instabilité autonome (voir Avertissements ).

Troubles endocriniens

Galactorrhée amenorrhée gynécomastie impuissance secondaire à l'hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS ). Fluid retention secondary to transient elevation of aldosterone (voir Pharmacologie clinique ).

Cardiovasculaire

Hypotension Hypertension Tachycardie Supraventriculaire Bradycardie Rétention du liquide Insuffisance cardiaque congestive aiguë et bloc autreoventriculaire (AV) possible (voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS ).

Gastro-intestinal

Nausées et perturbations intestinales principalement diarrhée.

Hépatique

Des cas d'hépatotoxicité rarement caractérisés par des résultats tels que l'ictère et les tests de fonction hépatique altérés lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments avec un potentiel hépatotoxique connu.

Rénal

Fréquence urinaire et incontinence.

Hématologique

Quelques cas de neutropénie leukopénie ou d'agranulocytose généralement sans relation claire avec le métoclopramide. Méthémoglobinémie chez les adultes et surtout avec un surdosage chez les nouveau-nés (voir Sur-ladosage ). Sulfhemoglobinemia in adults.

Réactions allergiques

Quelques cas d'urticaria à éruption cutanée ou de bronchospasme, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme. Œdème rarement angioneurotique comprenant un œdème glossal ou laryngé.

Divers

Perturbations visuelles. Porphyrie.

Fushing transitoire du visage et du haut du corps sans altérations des signes vitaux après des doses élevées par voie intraveineuse.

Interactions médicamenteuses for La règle Injection

Les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale sont antagonisés par des médicaments anticholinergiques et des analgésiques narcotiques. Des effets sédatifs additifs peuvent se produire lorsque le métoclopramide est donné avec des sédatifs d'alcool hypnotiques de stupéfiants ou de tranquillisants.

La constatation selon laquelle le métoclopramide libère des catécholamines chez les patients souffrant d'hypertension essentielle suggère qu'il devrait être utilisé avec prudence si chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase.

L'absorption des médicaments de l'estomac peut être diminuée (par exemple la digoxine) par le métoclopramide tandis que le taux et / ou l'étendue de l'absorption des médicaments de l'intestin grêle peuvent être augmentés (par exemple, l'acétaminophène tétracycline levodopa éthanol cyclosporine).

La gastroparésie (stase gastrique) peut être responsable d'un mauvais contrôle diabétique chez certains patients. L'insuline administrée de manière exogène peut commencer à agir avant que la nourriture ne quitte l'estomac et entraîne une hypoglycémie. Parce que l'action du métoclopramide influencera la livraison de nourriture aux intestins et donc le taux d'absorption à l'insuline ou le moment de la posologie peut nécessiter un ajustement.

Avertissements for La règle Injection

Syndrome malin neuroleptique (NMS)

Il y a eu de rares rapports d'un complexe de symptômes peu commun mais potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) associé au métoclopramide. Les manifestations cliniques de la NMS comprennent la rigidité musculaire de l'hyperthermie altérée conscience et les preuves d'une instabilité autonome (impulsion irrégulière ou pression artérielle de la tachycardie et des arythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par exemple, une infection systémique de la pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale et les accidents vasculaires cérébraux de chaleur Hyperthermie maligne de la fièvre médicamenteuse et de la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La prise en charge des SNM doit comprendre 1) l'arrêt immédiat du métoclopramide et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie concomitante 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. La bromocriptine et le dantrolène sodium ont été utilisés dans le traitement des SNM, mais leur efficacité n'a pas été établie (voir Effets indésirables ).

Symptômes extrapyramidaux (EPS)

Réactions dystoniques aiguës

Les réactions dystoniques aiguës se produisent chez environ 1 patients sur 500 traités avec les doses adultes habituelles de 30 à 40 mg / jour de métoclopramide. Ceux-ci sont généralement observés au cours des 24 à 48 premières heures de traitement avec du métoclopramide se produisent plus fréquemment chez les patients pédiatriques et les patients adultes de moins de 30 ans et sont encore plus fréquents aux doses plus élevées utilisées dans la prophylaxie de vomissements en raison de la chimiothérapie du cancer. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires des membres et du grimage facial Torticollis Crise oculogyrique Prutrusion rythmique du type de parole bulbaire de la langue Trismus ou des réactions dystoniques ressemblant au tétanos. Les réactions rarement dystoniques peuvent se présenter sous forme de stridor et de dyspnée, peut-être due au laryngospasme. Si ces symptômes devraient se produire, injectez 50 mg de benadryl® (chlorhydrate de diphenhydramine) par voie intramusculaire et ils se calment généralement. Cogentin® (mésylate de benztropine) 1 à 2 mg par voie intramusculaire peut également être utilisée pour inverser ces réactions.

Dyskinésie tardive

(voir Avertissements en boîte )

Le traitement par le métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive (TD) un trouble potentiellement irréversible et défigurant caractérisé par des mouvements involontaires de la langue ou des extrémités du visage. Bien que le risque de TD avec du métoclopramide n'ait pas été largement étudié, une étude publiée a signalé une prévalence de TD de 20% chez les patients traités pendant au moins 12 semaines. Le traitement avec du métoclopramide pendant plus de 12 semaines doit être évité dans tous les rares cas où les avantages thérapeutiques l'emportent sur le risque de développer un TD.

Bien que le risque de développer une TD dans la population générale puisse être augmenté chez les femmes âgées et les diabétiques, il n'est pas possible de prédire quels patients développeront le TD induit par le métoclopramide. À la fois le risque de développer un TD et la probabilité que le TD devienne une augmentation irréversible avec la durée du traitement et la dose cumulative totale.

Le métoclopramide doit être interrompu chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de TD. Il n'y a pas de traitement efficace connu pour les cas établis de TD, bien que chez certains patients, la TD puisse se remettre partiellement ou complètement dans plusieurs semaines à des mois après le retrait du métoclopramide.

Le métoclopramide lui-même peut supprimer ou supprimer partiellement les signes de TD masquant ainsi le processus de la maladie sous-jacent. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme du TD est inconnu. Par conséquent, le métoclopramide ne doit pas être utilisé pour le contrôle symptomatique du TD.

Symptômes de type parkinsonien

Des symptômes de type Parkinsonian, notamment la rigidité du brawwheel de tremblement de bradykinésie, les faciès de type masque, se sont produits plus souvent au cours des 6 premiers mois après le début du traitement avec du métoclopramide mais occasionnellement après des périodes plus longues. Ces symptômes se calment généralement dans les 2 à 3 mois après l'arrêt du métoclopramide. Les patients atteints de la maladie de Parkinson préexistante doivent être condamnés à un métoclopramide avec prudence si de tels patients peuvent ressentir l'exacerbation des symptômes parkinsoniens lors de la prise de métoclopramide.

Dépression

La dépression mentale s'est produite chez les patients atteints et sans antécédents de dépression. Les symptômes ont varié de léger à sévère et ont inclus des idées suicidaires et du suicide. Le métoclopramide ne doit être remis aux patients ayant des antécédents de dépression que si les avantages attendus l'emportent sur les risques potentiels.

Précautions for La règle Injection

Général

Dans une étude chez les patients hypertendus, le métoclopramide administré par voie intraveineuse a été démontré comme libérant des catécholamines; Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque le métoclopramide est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension.

Des injections intraveineuses de métoclopramide non diluée doivent être effectuées lentement en permettant à 1 à 2 minutes pendant 10 mg, car une sensation transitoire mais intense d'anxiété et d'agitation suivie d'une somnolence peut se produire avec une administration rapide.

Étant donné que le métoclopramide produit une augmentation transitoire de l'aldostérone plasmatique Certains patients, en particulier ceux qui souffrent de cirrhose ou d'insuffisance cardiaque congestive, peuvent être à risque de développer une rétention de liquide et une surcharge de volume. Si ces effets secondaires se produisent à tout moment pendant la thérapie par métoclopramide, le médicament doit être interrompu.

L'administration intraveineuse d'injection de réglan (injection de métoclopramide) diluée dans une solution parentérale doit être réalisée lentement sur une période d'au moins 15 minutes.

Donner un médicament de promotilité tel que le métoclopramide pourrait théoriquement exprimer une pression accrue sur les lignes de suture après une anastomose ou une fermeture intestinale. Cette possibilité doit être envisagée et pesée pour décider d'utiliser le métoclopramide ou l'aspiration nasogastrique dans la prévention des nausées postopératoires et des vomissements.

Informations pour les patients

Un guide de médicaments des patients est disponible pour l'injection de Reglan (injection de métoclopramide). Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide des médicaments est reproduit dans la section appropriée.

Le métoclopramide peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour l'exécution de tâches dangereuses telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur. Le patient ambulatoire doit être mis en garde en conséquence.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de 77 semaines a été menée chez un rat avec des doses orales jusqu'à environ 40 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée. Le métoclopramide élève les niveaux de prolactine et l'élévation persiste pendant l'administration chronique. Des expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain sont dépendants du prolactine in vitro Un facteur d'importance potentielle si la prescription de métoclopramide est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée amenorrhée gynécomastie et impuissance ont été signalés avec des médicaments d'élévation de la prolactine. La signification clinique des taux élevés de prolactine sérique est inconnu pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptiques et de métoclopramide stimulant la prolactine. Ni les études cliniques ni les études épidémiologiques menées à ce jour n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et la tumorigenèse mammaire; Les preuves disponibles sont trop limitées pour être concluantes pour le moment.

Un test de mutagénicité d'Ames effectué sur le métoclopramide était négatif.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction réalisées chez des souris et des lapins par les routes sous-cutanées (SC) et orales IM IV à des niveaux maximaux allant de 12 à 250 fois la dose humaine n'a démontré aucune altération de la fertilité ou un préjudice significatif pour le fœtus dû au métoclopramide. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque le métoclopramide est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont été établies que comme indiqué pour faciliter l'intubation de l'intestin grêle (voir Sur-ladosage et Posologie et administration ).

Des soins doivent être exercés dans l'administration du métoclopramide à des nouveau-nés, car un dégagement prolongé peut produire des concentrations sériques excessives (voir Pharmacologie clinique - Pharmacocinétique ). In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b5 reductase which in combination with the aforementioned pharmacokinetic factors make neonates more susceptible to methemoglobinemia (voir Sur-ladosage ).

Le profil de sécurité du métoclopramide chez l'adulte ne peut pas être extrapolé aux patients pédiatriques. Les dystonies et autres réactions extrapyramidales associées au métoclopramide sont plus fréquentes dans la population pédiatrique que chez les adultes. (Voir Avertissements et Effets indésirables - Réactions extrapyramidales. )

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Reglan n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Le risque de développer des effets secondaires de type parkinsonien augmente avec la dose ascendante. Les patients gériatriques devraient recevoir la dose la plus faible de Reglan qui est efficace. Si les symptômes de type Parkinsonian se développent chez un patient gériatrique recevant Reglan Reglan doivent généralement être interrompus avant de lancer des agents anti-parkinsoniens spécifiques (voir (voir Avertissements ).

Les personnes âgées peuvent être plus à risque de dyskinésie tardive (voir Avertissements - Dyskinésie tardive ).

La sédation a été signalée chez les utilisateurs de Reglan. La sédation peut provoquer une confusion et se manifester comme une surdication chez les personnes âgées (voir Pharmacologie clinique PRÉCAUTIONS – Informations pour les patients et Effets indésirables - Effets du SNC ).

Reglan est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevée chez les patients présentant une fonction rénale altérée (voir Posologie et administration - Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ).

Pour ces raisons, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la maladie rénale ou d'une autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées (voir (voir Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ).

Autres populations spéciales

Les patients atteints de carence en réductase du NADH-Cytochrome B5 sont à un risque accru de développer une méthmémoglobinémie et / ou une sulfhémoglobinémie lorsque le métoclopramide est administré. Chez les patients atteints de carence en G6PD, qui subissent un traitement au bleu méthylène induit par le métoclopramide n'est pas recommandé (voir Sur-ladosage ).

Informations sur la surdose pour l'injection de Reglan

Les symptômes de surdosage peuvent inclure une désorientation de somnolence et des réactions extrapyramidales. Les médicaments ou antihistaminiques anticholinergiques ou antiparkinson aux propriétés anticholinergiques peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales. Les symptômes sont auto-limitants et disparaissent généralement dans les 24 heures.

L'hémodialyse élimine relativement peu de métoclopramide probablement en raison de la petite quantité du médicament dans le sang par rapport aux tissus. De même, la dialyse péritonéale ambulatoire continue ne supprime pas des quantités significatives de médicament. Il est peu probable que la posologie soit ajustée pour compenser les pertes par dialyse. La dialyse ne sera probablement pas une méthode efficace d'élimination des médicaments dans les situations de surdose.

Une surdose involontaire due à une mauvaise administration a été signalée chez les nourrissons et les enfants avec l'utilisation du sirop Reglan. Bien qu'il n'y ait pas de schéma cohérent dans les rapports associés à ces événements de surdose comprenait des crises de réactions extrapyramidales et de la léthargie.

Une méthémoglobinémie s'est produite chez des nouveau-nés prématurés et à terme qui ont reçu des surdoses de métoclopramide (1-4 mg / kg / jour par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse pendant 1-3 jours ou plus). La méthémoglobinémie peut être inversée par l'administration intraveineuse de bleu de méthylène. Cependant, le bleu de méthylène peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant une carence en G6PD qui peut être mortel (voir PRÉCAUTIONS - Autres populations spéciales ).

Contre-indications pour l'injection de reglan

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chaque fois que la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être dangereuse, par exemple En présence d'hémorragie gastro-intestinale obstruction ou perforation mécanique.

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome car le médicament peut provoquer une crise hypertensive probablement en raison de la libération de catécholamines de la tumeur. De telles crises hypertensives peuvent être contrôlées par la phentolamine.

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients présentant une sensibilité ou une intolérance connue au médicament.

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé dans les épileptiques ou les patients recevant d'autres médicaments susceptibles de provoquer des réactions extrapyramidales, car la fréquence et la gravité des convulsions ou des réactions extrapyramidales peuvent être augmentées.

Pharmacologie clinique for La règle Injection

Le métoclopramide stimule la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur sans stimuler les sécrétions biliaires gastriques ou pancréatiques. Son mode d'action n'est pas clair. Il semble sensibiliser les tissus à l'action de l'acétylcholine. L'effet du métoclopramide sur la motilité ne dépend pas d'une innervation vagale intacte, mais il peut être aboli par les médicaments anticholinergiques.

Le métoclopramide augmente le ton et l'amplitude des contractions gastriques (en particulier antraux) détend le sphincter pylorique et l'ampoule duodénale et augmente le péristaltisme du duodénum et du jéjunum entraînant une vidange gastrique accélérée et un transit intestinal. Il augmente le ton de repos du sphincter œsophagien inférieur. Il a peu ou pas d'effet sur la motilité du côlon ou de la vésicule biliaire.

Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien et de LESP faible (pression du sphincter œsophagien inférieur) des doses orales uniques de métoclopramide produisent des augmentations liées à la dose dans le LESP. Les effets commencent à environ 5 mg et augmentent à 20 mg (la plus grande dose testée). L'augmentation du LESP à partir d'une dose de 5 mg dure environ 45 minutes et celle de 20 mg dure entre 2 et 3 heures. Une augmentation du taux de vidange de l'estomac a été observée avec des doses orales uniques de 10 mg.

Les propriétés antiémétiques du métoclopramide semblent être le résultat de son antagonisme de central et périphérique dopamine récepteurs. La dopamine produit des nausées et des vomissements par stimulation de la zone de déclenchement médullaire des chimiorécepteurs (CTZ) et du métoclopramide bloque la stimulation du CTZ par des agents comme la L-Dopa ou l'apomorphine qui sont connus pour augmenter les niveaux de dopamine ou posséder des effets de type dopamine. Le métoclopramide abolit également le ralentissement de la vidange gastrique provoquée par l'apomorphine.

Comme les phénothiazines et les médicaments apparentés qui sont également des antagonistes de la dopamine, le métoclopramide produit une sédation et peut produire des réactions extrapyramidales bien que celles-ci soient relativement rares (voir Avertissements ). Metoclopramide inhibits the central et peripheral effects of apomorphine induces release of prolactin et causes a transient increase in circulating aldosterone levels which may be associated with transient fluid retention.

Le début de l'action pharmacologique du métoclopramide est de 1 à 3 minutes après une dose intraveineuse de 10 à 15 minutes après l'administration intramusculaire et de 30 à 60 minutes après une dose orale; Les effets pharmacologiques persistent pendant 1 à 2 heures.

Pharmacocinétique

Le métoclopramide est rapidement et bien absorbé. Par rapport à une dose intraveineuse de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue du métoclopramide est de 80% ± 15,5% comme démontré dans une étude croisée de 18 sujets. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent à environ 1 à 2 heures après une seule dose orale. Un temps similaire au pic est observé après des doses individuelles à l'état stationnaire.

Dans une seule étude à dose de 12 sujets, la zone sous la courbe de concentration de médicament augmente linéairement avec des doses de 20 à 100 mg. Les concentrations maximales augmentent linéairement avec la dose; Les concentrations de temps pour culminer restent les mêmes; La clairance du corps entier est inchangée; et le taux d'élimination reste le même. La demi-vie d'élimination moyenne chez les individus ayant une fonction rénale normale est de 5 à 6 heures. Les processus cinétiques linéaires décrivent adéquatement l'absorption et l'élimination du métoclopramide.

Environ 85% de la radioactivité d'une dose administrée par voie orale apparaît dans l'urine dans les 72 heures. Sur les 85% éliminés dans l'urine, environ la moitié est présent sous forme de métoclopramide libre ou conjugué.

Le médicament n'est pas largement lié aux protéines plasmatiques (environ 30%). Le volume de distribution du corps entier est élevé (environ 3,5 L / kg), ce qui suggère une distribution approfondie du médicament aux tissus.

Rénal impairment affects the clearance of métoclopramide. In a study with patients with varying degrees of renal impairment a reduction in creatinine clearance was correlated with a reduction in plasma clearance renal clearance non-renal clearance et increase in elimination half-life. The kinetics of métoclopramide in the presence of renal impairment remained linear however. The reduction in clearance as a result of renal impairment suggests that adjustment downward of maintenance dosage should be done to avoid drug accumulation.

Données pharmacocinétiques adultes

Chez les patients pédiatriques, la pharmacodynamique du métoclopramide suivant l'administration orale et intraveineuse est très variable et une relation de concentration-effet n'a pas été établie.

Il existe des données fiables insuffisantes pour conclure si la pharmacocinétique du métoclopramide chez l'adulte et la population pédiatrique sont similaires. Bien que des données insuffisantes ne soutiennent pas l'efficacité du métoclopramide chez les patients pédiatriques présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique (GER) ou des nausées liées à la chimiothérapie par cancer et vomissant sa pharmacocinétique ont été étudiés dans ces populations de patients.

Dans une étude ouverte, six patients pédiatriques (tranche d'âge de 3,5 semaines à 5,4 mois) avec GER ont reçu un métoclopramide de 0,15 mg / kg de solution orale toutes les 6 heures pour 10 doses. La concentration plasmatique maximale moyenne de métoclopramide après la dixième dose était de 2 fois (NULL,8 µg / L) de plus que celle observée après la première dose (29 µg / L) indiquant une accumulation de médicament avec une dosage répétée. Après la dixième dose, le temps moyen pour atteindre les concentrations maximales (NULL,2 h) demi-vie (NULL,1 h) (NULL,67 L / h / kg) et le volume de distribution (NULL,4 l / kg) de métoclopramide étaient similaires à ceux observés après la première dose. Chez le plus jeune patient (NULL,5 semaines), la demi-vie du métoclopramide après la première et la dixième dose (NULL,1 et 10,3 heures respectivement) était significativement plus longue par rapport aux autres nourrissons en raison de la réduction de la clairance. Cela peut être attribué à des systèmes hépatiques et rénaux immatures à la naissance.

Des doses intraveineuses uniques de métoclopramide de 0,22 à 0,46 mg / kg (moyenne 0,35 mg / kg) ont été administrées en 5 minutes à 9 patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie (âge moyen de 11,7 ans; plage de 7 à 14 ans) pour la prophylaxie de vomissements induits par cytotoxiques. Les concentrations plasmatiques du métoclopramide extrapolées à un temps zéro variaient de 65 à 395 µg / L (moyenne 152 µg / L). L'élimination moyenne en matière de dégagement et le volume de distribution du métoclopramide était de 4,4 h (plage de 1,7 à 8,3 h) 0,56 l / h / kg (plage 0,12 à 1,20 l / h / kg) et 3,0 L / kg (plage de 1,0 à 4,8 l / kg) respectivement.

Dans une autre étude, neuf patients atteints de cancer pédiatrique (tranche d'âge de 1 à 9 ans) ont reçu 4 à 5 perfusions intraveineuses (plus de 30 minutes) de métoclopramide à une dose de 2 mg / kg pour contrôler les vomissements. Après la dernière dose, les concentrations sériques maximales de métoclopramide variaient de 1060 à 5680 µg / L. La dédouanement moyenne d'élimination et le volume de distribution du métoclopramide étaient de 4,5 h (plage de 2,0 à 12,5 h) 0,37 L / h / kg (plage 0,10 à 1,24 l / h / kg) et 1,93 L / kg (plage 0,95 à 5,50 l / kg) respectivement.

Études pharmacocinétiques pédiatriques

Informations sur les patients pour l'injection de Reglan

Guide des médicaments

La règle (Reg-Llan)
(métoclopramide) Injection

Vous ou votre soignant devez lire le guide de médicaments avant de commencer à recevoir l'injection de Reglan (injection de métoclopramide) et avant d'obtenir une autre dose d'injection de Reglan (injection de métoclopramide). Il peut y avoir de nouvelles informations. Si vous prenez un autre produit qui contient du métoclopramide (tel que Reglan Tablets Reglan ODT ou du sirop oral métoclopramide), vous devez lire le guide de médicaments fourni avec ce produit. Certaines informations peuvent être différentes. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Reglan?

Reglan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Mouvements musculaires anormaux appelé dyskinésie tardive (TD). Ces mouvements se produisent principalement dans les muscles du visage. Vous ne pouvez pas contrôler ces mouvements. Ils peuvent ne pas disparaître même après avoir arrêté Reglan. Il n'y a pas de traitement pour la TD, mais les symptômes peuvent diminuer ou disparaître avec le temps après avoir cessé de prendre Reglan.

Vos chances de faire monter TD:

• Plus vous prenez Reglan et plus vous prenez Reglan. Vous ne devriez pas prendre Reglan pendant plus de 12 semaines.
• Si vous êtes plus âgé, surtout si vous êtes une femme
• Si vous souffrez de diabète

Il n'est pas possible pour votre médecin de savoir si vous obtiendrez TD si vous prenez Reglan.

Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez des mouvements, vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler, tels que:

• lèvre claquante à mâcher ou à plissier la bouche
• froncer les sourcils ou renfrognations
• Sortir votre langue
• clignoter et déplacer vos yeux
• tremblant vos bras et vos jambes

Voir the section Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan? for more information about side effects.

Qu'est-ce que Reglan?

Reglan est un médicament sur ordonnance habitué:

• soulager les symptômes de la vidange lente de l'estomac chez les personnes atteintes de diabète
• Empêcher les nausées et les vomissements qui peuvent se produire avec le cancer chimiothérapie
• Empêcher les nausées et les vomissements qui peuvent se produire après la chirurgie si votre médecin décide que vous ne devez pas être traité avec un tube d'estomac et une aspiration
• Aidez à faciliter l'insérer un tube dans l'intestin grêle chez les adultes et les enfants si le tube ne passe pas dans l'estomac normalement.
• Pour aider le contenu de l'estomac vide ou pour aider le baryum à se déplacer dans votre intestin lorsque vous obtenez un examen à rayons X de l'estomac ou de l'intestin grêle. On ne sait pas si Reglan est sûr et fonctionne chez les enfants, sauf lorsqu'il est utilisé pour aider à insérer un tube dans l'intestin grêle.

Qui ne devrait pas recevoir Reglan?

Ne recevez pas Reglan si vous:

• Avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin qui pourraient empirer avec Reglan comme un blocage de saignement ou une déchirure dans votre estomac ou votre mur intestinal
• avoir une tumeur de la glande surrénale appelée phéochromocytome
• sont allergiques à Reglan ou quoi que ce soit. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste d'ingrédients dans Reglan.
• Prenez des médicaments qui peuvent provoquer des mouvements incontrôlés tels que les médicaments pour la maladie mentale
• avoir des crises

Que dois-je dire à mon médecin avant de recevoir Reglan?

Parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous avez:

• dépression
• Maladie de Parkinson
• hypertension artérielle
• problèmes rénaux. Votre médecin peut commencer par une dose plus faible.
• problèmes hépatiques ou insuffisance cardiaque. Reglan peut faire en sorte que votre corps ait des liquides.
• diabète. Votre dose d'insuline peut devoir être modifiée.
• cancer du sein
• Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Reglan nuire à votre enfant à naître.
• Vous allaitez. Reglan est transmis dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Reglan.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Le reglan et certains autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement et ne pas fonctionner aussi bien ou provoquer des effets secondaires possibles. Ne commencez pas de nouveaux médicaments lors de la réception de Reglan avant de parler avec votre médecin.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Un autre médicament qui contient du métoclopramide tel que les comprimés Reglan Reglan ODT ou le sirop oral métoclopramide
• Un médicament contre l'hypertension
• Un médicament pour la dépression en particulier un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• insuline
• Un médicament qui peut vous rendre somnolent comme les médicaments de sommeil anti-anxiété et les stupéfiants.

Si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir Reglan?

• Reglan vous sera donné par perfusion intraveineuse (IV) dans votre veine ou par injection intramusculaire (IM) dans un gros muscle. Où et comment vous recevez votre injection Reglan (injection de métoclopramide) (IV ou IM) dépendra de la raison pour laquelle vous le recevez.
• Certains effets secondaires peuvent se produire si Reglan est donné trop rapidement. Voir la section Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan?
• Vous ne devez pas prendre ou recevoir Reglan pendant plus de 12 semaines.

Que dois-je éviter en recevant Reglan?

• Ne buvez pas d'alcool en recevant Reglan. L'alcool peut aggraver certains effets secondaires de Reglan, comme se sentir somnolent.
• Ne conduisez pas à travailler avec des machines ou effectuez des tâches dangereuses tant que vous ne savez pas comment Reglan vous affecte. Reglan peut provoquer une somnolence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Reglan?

Qu'est-ce que le chlorhydrate de cyproheptadine utilisé pour

Reglan peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Mouvements musculaires anormaux. Voir the section Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Reglan?
• Spasmes non contrôlés de vos muscles du visage et du cou ou des muscles de vos bras et des jambes de votre corps (dystonie). Ces spasmes musculaires peuvent provoquer des mouvements anormaux et des positions corporelles. Ces spasmes commencent généralement dans les 2 premiers jours de traitement. Ces spasmes se produisent plus souvent chez les enfants et les adultes de moins de 30 ans.
• Dépression thoughts about suicide et suicide. Certaines personnes qui prennent Reglan deviennent déprimées. Vous pouvez avoir des pensées sur vous blesser ou vous tuer. Certaines personnes qui prennent Reglan ont mis fin à leur propre vie (suicide).
• Syndrome malin neuroleptique (NMS). NMS est une condition très rare mais très grave qui peut se produire avec Reglan. Les NM peuvent provoquer la mort et doivent être traités dans un hôpital. Les symptômes de la SNM comprennent: les problèmes de muscles rigides élevés à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue.
• Parkinsonisme. Les symptômes comprennent une légère raideur du corps tremblant du mal à se déplacer ou à garder votre équilibre. Si vous avez déjà la maladie de Parkinson, vos symptômes peuvent s'aggraver pendant que vous recevez Reglan.

Appelez votre médecin et obtenez une aide médicale immédiatement si vous:

• Sentez-vous déprimé ou avez des pensées sur vous faire du mal ou de vous tuer
• avoir des problèmes de muscles rigides à forte fièvre en pensant très rapidement ou un rythme cardiaque inégal et une transpiration accrue
• avoir des mouvements musculaires, vous ne pouvez pas vous arrêter ou contrôler
• avoir des mouvements musculaires nouveaux ou inhabituels

Les effets secondaires courants de Reglan comprennent:

• Se sentir agitée agitée fatiguée vertigineuse ou épuisée
• mal de tête
• confusion
• Difficulté à dormir

Les effets secondaires liés à la perfusion peuvent se produire si Reglan est donné trop rapidement. Vous pouvez vous sentir très anxieux et agité pendant une courte période, puis devenir somnolent pendant que vous recevez une dose de Reglan. Dites immédiatement votre médecin ou votre infirmière si cela se produit.

Vous pouvez avoir plus d'effets secondaires, plus vous prenez le reglan et plus vous prenez Reglan.

Parlez à votre médecin des effets secondaires qui vous dérangent ou ne partez pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Reglan.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Général information about REGLAN

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Reglan. Si vous souhaitez plus d'informations sur Reglan parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Reglan qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez Baxter Healthcare au 1-800-933-3030.

Quels sont les ingrédients de Reglan?

Ingrédient actif: métoclopramide

Ingrédients inactifs: Chlorure de sodium Eau d'acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium révisé en juin 2009

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.