En soie resylane

Prudence: La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin ou d'un praticien agréé.

Description de la soie de restylane

La soie de restylane est un gel d'acide hyaluronique généré par les espèces de streptocoques de bactéries réticulées chimiquement avec du BDDE stabilisé et suspendu dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et une concentration de 20 mg / ml avec 0,3% de lidocaïne.

Utilisations pour la soie de restylane

La soie de restylane est indiquée pour l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres et l'implantation dermique pour la correction des rhytes périoraux chez les patients de plus de 21 ans.

Dosage pour la soie de restylane

Directions pour l'assemblage

Pour une utilisation sûre de la soie de restylane, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée.

Assemblage de 30 g d'aiguille à la seringue

Utilisez le pouce et l'index pour tenir fermement autour du canon de seringue en verre et de l'adaptateur Luer-Lok. Saisissez le bouclier à aiguille avec l'autre main. Pour faciliter un assemblage approprié, poussez et tournez fermement.

Lignes directrices de prétraitement

Avant le traitement, le patient doit éviter de prendre des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine ou des doses élevées de suppléments de vitamine E. Ces agents peuvent augmenter les ecchymoses et les saignements sur le site d'injection.

Procédure de traitement

1. Il est nécessaire de conseiller le patient et de discuter de l'indication appropriée risque les avantages et les réponses attendues au traitement de la soie restylanée. Conseiller le patient des précautions nécessaires avant de commencer la procédure.

2. Évaluer le besoin du patient pour un traitement anesthésique approprié pour la gestion du confort, c'est-à-dire un bloc local ou nerveux anesthésique topique.

3. Le visage du patient doit être lavé avec du savon et de l'eau et séché avec une serviette propre. Nettoyez la zone à traiter avec de l'alcool ou une autre solution antiseptique appropriée.

4. Des gants stériles sont recommandés lors de l'injection de la soie de restylane.

5. Avant d'injecter soigneusement la tige de presse jusqu'à ce qu'une petite gouttelette soit visible à l'extrémité de l'aiguille.

6. La soie de restylane est administrée à l'aide d'une aiguille à jauge mince (30 g x ½). L'aiguille est insérée à un angle approximatif de 30 ° parallèle à la longueur du pli ou de la lèvre des rides. Pour les rhytides, la soie restylanée doit être injectée dans le derme du milieu à la profondeur. La soie de restylane doit être injectée dans la couche sous-muqueuse pour les soins d'augmentation des lèvres doit être prise pour éviter l'injection intramusculaire. Si la soie de restylane est injectée trop superficiellement, cela peut entraîner des grumeaux visibles et / ou une décoloration bleuâtre.

7. Injecter la soie de restylane appliquant une pression uniforme sur la tige de piston. Il est important que l'injection soit arrêtée juste avant que l'aiguille ne soit retirée de la peau pour empêcher le matériau de fuir ou de se retrouver trop superficiellement dans la peau.

8. Corriger uniquement à 100% de l'effet de volume souhaité. Ne pas surcorrection. Avec les déformations cutanées, les meilleurs résultats sont obtenus si le défaut peut être étiré manuellement au point où il est éliminé. Le degré et la durée de la correction dépendent du caractère du défaut traité la contrainte tissulaire au site de l'implant la profondeur de l'implant dans le tissu et la technique d'injection.

9. L'utilisation typique de chaque séance de traitement est spécifique au site ainsi que la quantité d'augmentation ou la correction des rhytes souhaitée. Sur la base des études cliniques américaines, la dose maximale recommandée par traitement est de 1,5 ml par lèvre par traitement ou 1,0 ml pour la correction périorale des rhytides.

Techniques d'injection

1. La soie de restylane peut être injectée par un certain nombre de techniques différentes qui dépendent de l'expérience et des préférences du médecin traitant et des caractéristiques des patients.

2. La ponction en série (F) implique plusieurs injections étroitement espacées le long des rides ou des plis. Bien que la ponction en série permette un placement précis de la remplissage, il produit plusieurs plaies de ponction qui peuvent être indésirables pour certains patients.

3. Le filetage linéaire (comprend rétrograde et antégrade) (g) est accompli en insérant pleinement l'aiguille au milieu de la ride ou en pliant et en injectant le remplissage le long de la piste en tant que fil. Bien que le filetage soit le plus souvent pratiqué après que l'aiguille ait été entièrement insérée et soit retirée, elle peut également être effectuée lors de l'avancement de l'aiguille (technique de push-ahead). Pour améliorer le vermillon de la lèvre, la technique de filetage linéaire rétrograde est la plus recommandée.

4. Le filetage en série est une technique qui utilise des éléments des deux approches.

Note! La technique d'injection correcte est cruciale pour le résultat final du traitement.

F. Puncture en série

G. Filetage linéaire (comprend rétrograde et antégrade)

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5. La dissection du plan sous-épidermique avec un mouvement latéral des débits rapides de l'aiguille (> 0,3 ml / min) d'injection rapide ou de volumes élevés peut entraîner une augmentation des épisodes à court terme de douleurs ou de tendresse de rougeur en gonflement au site d'injection.

6. Lorsque l'injection est terminée, le site traité doit être massé en douceur afin qu'il soit conforme au contour des tissus environnants. Si une surcorrection s'est produite en massage, la zone ferme fermement entre vos doigts ou contre une zone sous-jacente pour obtenir des résultats optimaux.

7. Si ce que l'on appelle le blanchiment est observé, c'est-à-dire que la peau sus-jacente devient une couleur blanchâtre, l'injection doit être arrêtée immédiatement et la zone massagée jusqu'à ce qu'elle revienne à une couleur normale.

8. Si les rides ou les lèvres ont besoin d'un traitement supplémentaire, la même procédure doit être répétée jusqu'à ce qu'un résultat satisfaisant soit obtenu. Un traitement supplémentaire avec de la soie de restylane peut être nécessaire pour obtenir la correction souhaitée.

9. Si la zone traitée est gonflée directement après l'injection, un pack de glace peut être appliqué sur le site pendant une courte période. La glace doit être utilisée avec prudence si la zone est encore engourdi par anesthésie pour éviter les blessures thermiques.

10. Les patients peuvent avoir des réactions de site d'injection légères à modérées qui se résolvent généralement en moins de 18 jours dans la lèvre.

Aiguille stérile (s)

Suivez les directives locales ou institutionnelles nationales pour l'utilisation et l'élimination des dispositifs pointus médicaux. Obtenir des soins médicaux rapides en cas de blessure.

• Pour éviter la rupture de l'aiguille, n'essayez pas de redresser une aiguille pliée. Jetez-le et complétez la procédure avec une aiguille de remplacement.
• Ne resfiez pas les aiguilles utilisées. Le récapitulation à la main est une pratique dangereuse et doit être évité.
• Jeter les aiguilles non blindées dans les collectionneurs des objets tranchants approuvés.
• La soie de restylane est dotée d'une aiguille qui ne contient pas de protection contre les blessures d'ingénierie. L'administration de la soie de restylane nécessite une visualisation directe et une insertion complète et progressive de l'aiguille rendant les protections modifiées irréalisables. Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition aux objets tranchants par des contrôles environnementaux appropriés.

Comment fourni

La soie de restylane est fournie dans une seringue en verre jetable avec un raccord Luer-Lok®.

La soie de restylane est cochée avec des aiguilles stérilisées 30 g x ½ comme indiqué sur le carton.

Une étiquette de disques du patient fait partie de l'étiquette de seringue. Retirez-le en tirant le rabat marqué de trois petites flèches. Cette étiquette doit être attachée aux dossiers des patients pour assurer la traçabilité du produit.

Le contenu de la seringue est stérile.

Le volume dans chaque seringue et jauge à aiguille est comme indiqué sur l'étiquette de seringue et sur le carton.

Durée de conservation et stockage

La soie de Restylane doit être utilisée avant la date d'expiration imprimée sur le package.

Stocker à une température allant jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas. Protéger de la lumière du soleil. Une réfrigération n'est pas requise.

Ne restérilisez pas la soie restylanée car cela peut endommager ou modifier le produit.

N'utilisez pas si le colis est endommagé. Retournez immédiatement le produit endommagé aux laboratoires Galderma L.P.

Informations de commande

Galderma Laboratories L.P. et son distributeur McKesson Specialty sont vos seuls crédits pour la soie restylanée approuvée par la FDA. L'achat à tout autre agent est illégal. Pour commander, appelez le 1-855-425-8722

Fabriqué pour: Galderma Laboratories L.P.14501 N. Fortway Fort Worth TX 76177 USA Téléphone: 1-855-425-8722. Fabriqué par: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala Suède. Révisé: sept. 2014.

Effets secondaires pour la soie de restylane

Expériences défavorables

L'étude pivot des États-Unis (MA-1700-04) a impliqué 221 sujets dans 14 centres. Au niveau de la ligne de base, les sujets ont été randomisés pour recevoir des injections de soie de restylane dans les lèvres et les rhytes périoraux (au besoin) ou pas de traitement (groupe témoin). À 6 mois, tous les sujets étaient éligibles pour recevoir un traitement ou un re-traitement dans les lèvres et les rhytes périoraux avec de la soie restylanée.

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Sur les 221 sujets inscrits à l'étude, 218 sujets ont reçu leur premier traitement avec de la soie de restylane au départ / jour 0 ou à 6 mois et 133 sujets ont reçu un deuxième traitement à 6 mois. La sécurité a également été évaluée pour les sujets avec les types de peau Fitzpatrick IV et V (n = 52) et pour le sous-groupe de sujets ≤ 35 ans (n ​​= 60).

Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse ou un symptôme ou une maladie involontaire ou une maladie associée à l'utilisation de l'appareil, soit considérée ou non liée ou non à l'appareil. Un AE a été défini comme:

• Tout symptôme de signe de diagnostic ou valeur de laboratoire anormale non présente détectée ou se plaint à l'évaluation de la ligne de base.
• Tout symptôme de signe de diagnostic ou valeur de laboratoire anormale notée au départ qui s'est aggravée en gravité ou en intensité ou augmenté en fréquence au cours de l'étude.

Un AE qui s'est produit pendant l'étude a été considéré comme un événement indésirable émergent du traitement (TEEE) si:

• il n'était pas présent avant de recevoir un traitement (tel que déterminé à la date de début de l'événement et le traitement de la date a été reçu) ou
• Il était présent avant de recevoir un traitement, mais la gravité a augmenté après le traitement (tel que déterminé à la date de début de l'augmentation de la gravité de l'événement et le traitement de la date a été reçu).

L'enquêteur devait classer la gravité d'un événement indésirable selon les définitions suivantes:

• Loux: n'a pas interféré avec les activités de routine pour pouvoir remplir des fonctions quotidiennes
• Modéré: interféré avec les activités de routine pourrait remplir des fonctions quotidiennes mais avec un effort concerté
• Gravure: Impossible d'effectuer des activités de routine

Un événement de dispositif défavorable grave (SADE) a été défini comme un AE qui:

• entraîne la mort;
• Mortant la vie;
• entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle;
• entraîne des dommages permanents à une structure corporelle; ou
• nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher les troubles permanents d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.

Les sujets ont été invités à noter les symptômes des ecchymoses de la douleur gonflante de la douleur et des démangeaisons. Les scores du sujet pour la gravité de ces événements sont présentés dans le tableau 2 et les durées sont fournies dans le tableau 3. La majorité des événements (> 85%) étaient en intensité légère et résolus en 2 à 7 jours. Huit patients ont signalé des symptômes de journal des effets des activités quotidiennes et une invalidation qui ont duré plus de 7 jours. Ces événements étaient les suivants: gonflement (n = 6) douleur (n = 2) sensibilité (n = 3) ecchymose (n = 3) démangeaisons (n ​​= 2) et rougeur (n = 1).

Tableau 1: MA-1700-04 Intensité maximale des symptômes après traitement initial du journal du sujet (n = 218)

Tableau 2: MA-1700-04 Durée des symptômes du journal du patient

Les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) rapportés au cours de l'étude sont présentés dans le tableau 1. Le nombre d'événements et de sujets signalant les TEAES a diminué entre les premier et deuxième traitements. Soixante-dix-huit pour cent (169/281) des sujets recevant leur premier traitement ont signalé un total de 632 TEAES tandis que 63% (84/133) des sujets qui ont reçu un deuxième traitement ont déclaré un total de 196 TEAES. De plus, une majorité écrasante de ces TEAE était légère en intensité (540/632; 85% et 178/196; 91%; premier et deuxième traitement respectivement) et étaient de nature transitoire résolue en moyenne de 17,4 jours (médiane 10 jours).

Les TEAS les plus courants survenant après un traitement initial avec la soie de restylane étaient le gonflement des lèvres (43%) (44%) et la douleur aux lèvres (10%). Il n'y avait pas de risque accru avec un traitement supplémentaire avec la soie de restylane. Après le deuxième traitement, l'incidence déclarée a diminué à 35% 31% et 7% respectivement.

Dans la population globale de sujets recevant leur traitement initial avec de la soie restylanée, 12 événements graves se sont produits chez 6 sujets. Dix des événements graves étaient un gonflement des lèvres qui s'est produit chez 5 sujets. Il y a eu 80 événements modérés qui se sont produits chez 34 sujets (16%). Il y a eu 5 événements indésirables graves chez trois patients au cours de l'étude. Dans le groupe de traitement sans traitement, il y avait des incidences d'infection clostridale (n = 1) et d'obstruction des voies urinaires (n = 1). Dans le groupe de soie restylanée, il y avait la cystite (n = 1) la protrusion du PARC intervertébral (n = 1) et la néphrolithiase (n = 1). Aucun des événements graves n'a été signalé comme lié au traitement avec de la soie restylanée.

Dix-neuf sujets ont signalé des EI associés au traitement de la lèvre dont le début était plus de 3 semaines après une injection de soie restylanée. Il y a eu un total de 35 événements dans la lèvre signalés dans ces 19 sujets. La plupart des événements étaient un gonflement des lèvres (26/35; 745) et comprenaient également un trouble des lèvres (6/35; 17%) Douleur / douleur aux lèvres 2/35; 6%) et contusion (1/35; 3%). Aucun des événements n'a été signalé comme grave et tous les événements ont été signalés comme légers (24/35; 69%) ou modérés (11/35; 31%).

Tableau 3: MA-1700-04 Résumé du traitement Éventuels événements émergents

La grande majorité de tous les symptômes rapportés dans les journaux du sujet se sont résolus dans les 2 à 7 jours suivant le traitement. De plus, les profils de durée sont similaires entre le premier traitement et les seconds traitements avec la soie restylanée.

Tableau 4: Durée des événements indésirables émergents du traitement courant qui se produit

De plus, les sujets avec les types de peau IV et V de Fitzpatrick et V et les sujets ≤ 35 ans avaient des résultats de sécurité similaires à la population d'étude générale.

Le traitement concomitant des rhytes périoraux avec augmentation des lèvres n'augmente pas le risque d'événements indésirables. Les TEAS pour les sujets recevant un traitement pour les rhytes périoraux étaient similaires de type et de fréquence à ceux de la population globale pour les événements communs de trouble des lèvres (bosses) Boulonneuse des lèvres gonflement et contusion. Aucune différence importante n'a été notée entre les sujets recevant un traitement pour les rhytes périoraux et ceux qui ne reçoivent pas de traitement pour les rhytes périoraux pour les première et deuxième injections de soie de restylane.

Surveillance post-commercialisation

Les événements indésirables reçus de la surveillance post-marketing pour l'utilisation de la soie de restylane lorsqu'ils sont utilisés à l'extérieur des États-Unis pour l'augmentation des lèvres étaient peu fréquents et comprenaient principalement des rapports de gonflement de la lèvre. Les traitements pour les événements de gonflement dans la lèvre comprenaient des corticostéroïdes anti-abiotiques AINS antihistaminiques et une hyaluronidase.

Les événements indésirables suivants ont été reçus de la surveillance post-commercialisation de Restylane et Perlan et rarement des papules acnéiformes au site d'injection. Les traitements rapportés ont inclus des stéroïdes systémiques antibiotiques systémiques et des administrations intraveineuses de médicaments. Des événements indésirables graves ont rarement été signalés. Les événements indésirables graves les plus couramment signalés (par le terme préféré de Meddra) étaient l'hypersensibilité et l'ischémie et la décoloration de l'implant et / ou du site d'injection. Des formations d'abcès graves ont également été signalées.

Des anomalies de vision, notamment la cécité, ont été signalées après l'injection d'acide hyaluronique avec et sans lidocaïne dans le nez Glabella Périorbital Area et / ou la joue avec un temps à apparier allant de immédiatement à quelques jours suivant l'injection. Les traitements signalés comprennent le traitement des stéroïdes et l'oxygène hyperbare d'aspirine hyaluronidase anticoagulants et d'oxygène hyperbare. Les résultats variaient de résolus au continu au moment du dernier contact. Des événements nécessitant une intervention médicale et des événements où des informations de résolution ne sont pas disponibles ont été signalés après injection d'acide hyaluronique avec ou sans lidocaïne. Dans ces cas, le produit a été injecté dans les zones hautement vascularisées du nez de glabella et de la zone périorbitale qui sont en dehors des indications de dispositif pour une utilisation (voir Avertissements section).

Des effets indésirables doivent être signalés aux laboratoires de Galderma L.P. au 1-855-425-8722.

Interactions médicamenteuses pour la soie de restylane

Aucune information fournie.

Avertissements for Restylane Silk

• Déférer l'utilisation de la soie de restylane sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que les kystes implique des éruptions cutanées ou des ruches) ou une infection est présente jusqu'à ce que le processus soit contrôlé.
• Des réactions de sites d'injection (par exemple, gonflement des lèvres, douleur et contusion des lèvres) à la soie de restylane ont été observées comme étant principalement composées de symptômes inflammatoires mineurs ou modérés à court terme commençant peu de temps après le traitement avec une durée moyenne de moins de 18 jours dans les lèvres. Dans certains cas, le début retardé de ces événements a été observé avec une fourchette de 21 à 142 jours après le traitement. La plupart des événements ayant un début retardé ont résolu dans les 18 jours. Le gonflement du site d'injection semble se produire plus fréquemment avec la méthode d'injection antérograde linéaire. Des rapports de restylane post-marché rares de réactions post-injection immédiates comprenaient un gonflement extrême des lèvres tout le visage et les symptômes de l'hypersensibilité tels que le choc anaphylactique.
• La soie de restylane ne doit pas être implantée dans des vaisseaux sanguins. Une nécrose superficielle localisée et des cicatrices peuvent survenir après une injection dans ou à proximité de vaisseaux tels que dans le nez des lèvres ou la zone glabellaire. On pense qu'il résulte de l'obstruction ou du compromis des blessures des vaisseaux sanguins.
• Des papules inflammatoires à début retardé ont été signalées à la suite de l'utilisation de charges cutanées. Les papules inflammatoires qui peuvent survenir rarement doivent être considérées et traitées comme une infection des tissus mous.
• Des injections de 3,0 ml ou plus (supérieure et inférieure combinée) par séance de traitement augmentent la survenue de réactions du site d'injection. Si un volume de plus de 3 ml est nécessaire pour obtenir une correction optimale, une séance de traitement de suivi est recommandée.
• Comme pour toutes les procédures de remplissage cutanée, la soie restylanée ne doit pas être utilisée dans les zones riches vasculaires. L'utilisation de produits similaires dans ces domaines tels que la glabella et le nez a entraîné des cas d'embolisation vasculaire et de symptômes compatibles avec l'occlusion des vaisseaux oculaires tels que la cécité. Pour plus d'informations, veuillez consulter le Surveillance post-marketing dans Événements indésirables .

Précautions for Restylane Silk

• La soie de restylane est emballée pour une seule utilisation du patient. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.
• L'innocuité ou l'efficacité de la soie de restylane pour le traitement des régions anatomiques autres que les lèvres ou les rhytes périorales n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Reportez-vous à la section des études cliniques pour plus d'informations sur les sites d'implantation qui ont été étudiés.
• L'innocuité et l'efficacité de la soie de restylane pour l'augmentation des lèvres n'ont pas été établies chez les patients de moins de 22 ans. Il y a des informations limitées sur la sécurité de la soie de restylane chez les patients de moins de 36 ans. Dans une étude préalable à la soie de restylane, l'incidence des réactions du site d'injection chez 60 patients de moins de 36 ans était similaire aux 157 patients âgés de 36 à 65 ans. La majorité de ces réactions du site d'injection étaient en gravité légère.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de la soie restylanée comporte un risque d'infection. Des précautions standard associées à des matériaux injectables doivent être suivies.
• La sécurité de la soie de restylane pour une utilisation pendant la grossesse chez les femmes allaitées ou chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une sensibilité connue à la formation des chéloïdes n'a pas été étudiée. La formation de chéloïdes peut se produire après les injections de chargeur cutanée, y compris la soie de restylane. Dans une étude pré-marquée de la soie de restylane, l'incidence et la gravité des événements indésirables chez 52 sujets avec les types de peau IV de Fitzpatrick (n = 48) et V (n = 3) étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale et aucun événement indésirable unique associé à ces sous-groupes de patients n'a été observé.
• L'hyperpigmentation peut se produire après les injections de remplissage cutanée, y compris la soie restylanée. L'hyperpigmentation n'a pas été observée dans l'étude de la soie de Restylane de 221 sujets, y compris des sujets avec des types de peau Fitzpatrick IV (n = 50) et V (n = 2). L'hyperpigmentation chez les patients atteints de la peau de Fitzpatrick de type VI n'a pas été évaluée.
• Le profil de sécurité de l'augmentation des lèvres en soie de Restylane chez les personnes de couleur est basée sur les informations de 52 sujets avec les types de peau IV et V. de Fitzpatrick, dans cette population, l'incidence des événements indésirables était similaire à la population d'étude globale. La sécurité de la soie de restylane chez les patients atteints de la peau de Fitzpatrick de type VI n'a pas été établie.
• La soie de restylane doit être utilisée avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Ecchymoses or bleeddansg may occur at Restylane Silk dansjection sites. Patients who have undergone therapy with thrombolytics anticoagulants or danshibitors of platelet aggregation dans the 3 weeks preceddansg treatment with Restylane Silk have not been studied.
• Après l'utilisation, les seringues et les aiguilles doivent être manipulées sous forme de biohazards potentiels. L'élimination doit être conforme à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales et fédérales applicables.
• La sécurité de la soie de restylane avec des thérapies dermiques concomitantes telles que les procédures d'épilation UV d'irradiation UV ou de mécanique laser ou de pelage chimique n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés.
• Les patients doivent minimiser l'exposition de la zone traitée pour une exposition excessive à la lampe UV du soleil et un temps froid extrême au moins jusqu'à ce que tout gonflement initial et rougeur soient résolus.
• Si un épluche chimique de traitement au laser ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est envisagée après le traitement avec de la soie de restylane, il existe un risque possible de provoquer une réaction inflammatoire au site d'implant. Cela s'applique également si la soie de restylane est administrée avant que la peau ne soit complètement guéri après une telle procédure.
• L'injection de soie de restylane chez les patients ayant des antécédents d'éruption herpétique précédente peut être associée à la réactivation de l'herpès.
• La soie de restylane est un gel incolore transparent sans particules. Dans le cas où le contenu d'une seringue montre des signes de séparation et / ou semble nuageux n'utilisent pas la seringue et notifie les laboratoires Galderma L.P. au 1-855-425-8722. Le verre est soumis à une rupture dans une variété de conditions inévitables. Des précautions doivent être prises avec la manipulation de la seringue en verre et avec l'élimination du verre brisé pour éviter la lacération ou d'autres blessures.
• La soie de restylane ne doit pas être mélangée avec d'autres produits avant l'implantation de l'appareil.

Informations sur la surdose pour la soie de restylane

Aucune information fournie.

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Contre-indications pour la soie de restylane

• La soie de restylane est contre-indiquée pour les patients souffrant d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou d'histoire ou de présence de multiples allergies graves.
• La soie de restylane contient des traces de protéines bactériennes gram positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à un tel matériel.
• La soie de restylane est contre-indiquée pour les patients souffrant de troubles de la saignement.
• La soie de restylane est contre-indiquée pour l'implantation dans des espaces anatomiques autres que le derme ou l'implantation sous-muqueuse pour l'augmentation des lèvres.
• La soie de restylane ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'hypersensibilité antérieure aux anesthésiques locaux du type d'amide tels que la lidocaïne.

Pharmacologie clinique for Restylane Silk

Étude clinique américaine

La sécurité et l'efficacité de la soie de restylane pour l'augmentation de la plénitude des lèvres et le traitement des rhytes périorales ont été évaluées dans une étude contrôlée par un évaluateur randomisé.

MA-1700-04: étude clinique randomisée

Conception

Il s'agissait d'un traitement à l'abri de l'évaluateur randomisé comme une étude témoin de 221 sujets qui recherchaient une augmentation de la plénitude des lèvres dans 14 centres d'enquête américains. À l'entrée des sujets de l'étude, il a été randomisé randomisé 3: 1 à (1) la soie restylanée ou (2) aucun traitement. L'étude a recruté un minimum de 30 sujets avec des types de peau Fitzpatrick IV V ou VI. 40 sujets supplémentaires à la recherche d'une augmentation de la plénitude des lèvres qui étaient âgés de ≤ 35 ans à l'entrée de l'étude et qui ont tous rencontré les échelles de la plénitude des lèvres (MLF), à l'exception des critères de lèvres minces / très minces, devaient être inscrits; Ces sujets n'ont pas été randomisés. Les sujets peuvent être revenus à 2 semaines après l'injection initiale pour le traitement de retouche (si nécessaire). Les sujets ont également eu la possibilité de traiter leurs rhytes périoraux avec l'augmentation des lèvres. Chaque lèvre qui a été traitée pour augmentation a été analysée pour l'efficacité et toutes les lèvres ont été analysées pour la sécurité. Les sujets randomisés au traitement à la ligne de base ont été re-traités à 6 mois et les sujets randomisés pour aucun traitement au départ ont reçu leur premier traitement à 6 mois. La sécurité de tous les sujets a ensuite été surveillée pendant un mois après le traitement de 6 mois.

Il y avait un total de 177 sujets qui ont reçu un traitement avec SPHAL lors de la visite de base. De ces sujets, 44 sujets n'ont pas reçu de traitement lors de la visite de traitement du mois 6 (visite 10). De ces 44 sujets, 11 sujets ont été perdus au suivi (LTFU) et six sujets ont retiré le consentement (voir la réponse à la question 8) avant la visite 10

Points de terminaison - efficacité

Primaire

L'objectif d'efficacité primaire était de déterminer si la soie de restylane était plus efficace en augmentation sur les lèvres qu'aucun traitement. Cela a été déterminé par le changement par rapport à la référence dans les évaluations de l'évaluateur en aveugle de la plénitude des lèvres à 8 semaines après le premier traitement séparément dans les lèvres supérieures et inférieures (critères d'évaluation de l'efficacité du co-primaire) chez les sujets randomisés utilisant des MLF de cinq niveaux séparés avec des photoguides pour chaque lèvre. Le succès du traitement a été défini comme une augmentation d'au moins une grade par rapport à la ligne de base dans les MLF pour l'évaluation de l'évaluateur en aveugle à la semaine 8 (par rapport à l'évaluation de base).

L'objectif de sécurité primaire était de déterminer l'incidence des événements indésirables émergents du traitement signalés à 72 heures 2 4 8 12 16 20 et 24 semaines après l'injection initiale et 72 heures 2 semaines et 4 semaines après le traitement de 6 mois. Les sujets ont maintenu des journaux diarants pendant 14 jours après les traitements initiaux et 6 mois pour enregistrer la gravité et la durée des meurtrissants de la rougeur gonflante de la douleur et des démangeaisons.

Secondaire

Secondaire effectiveness objectives danscluded

Évaluation de l'augmentation de la plénitude sur les lèvres après traitement avec de la soie de restylane par rapport à aucun traitement évalué par l'évaluateur en aveugle traitant l'investigateur et le réviseur de photographie indépendant (DPI) aux moments post-bascule par rapport à l'évaluation de base. La réponse a été définie comme une amélioration au moins une qualité par rapport à la ligne de base dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de MLFS.

Identification de l'amélioration des lèvres à chaque moment après le traitement avec de la soie de restylane par rapport à aucun traitement utilisant l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique (GAI) par l'investigateur de traitement et les sujets. La réponse a été définie comme une note de GAS de l'amélioration ou mieux dans les lèvres supérieures et inférieures.

Amélioration de l'apparition des rhytides périorales supérieures par rapport à aucun traitement à chaque point dans le temps en utilisant l'évaluation des rides pour les lignes de lèvres supérieures (Wasull) par l'évaluation de l'évaluateur en aveugle et de l'investigateur de traitement.

Proportion de répondants pour le co-primaire et les critères d'évaluation secondaires pour les sujets ayant un prétraitement Fitzpatrick scores IV V et VI ainsi que pour les sujets ≤ 35 ans au départ.

Secondaire safety objectives danscluded assessment of lip texture firmness symmetry product palpability mass formation lip movement lip function and lip sensation.

Résultats

Démographie

L'étude a inscrit une population adulte de femmes en bonne santé caucasiennes à prédominance.

Volume de soie de restylane utilisée

Il a été recommandé dans le protocole d'étude que l'investigateur traitant le sujet ne dépasse pas les injections de 1,5 ml de soie de restylane par lèvre par séance de traitement.

Efficacité

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la soie de restylane pour l'augmentation des tissus mous des lèvres et l'amélioration des rhytes périoraux. Les résultats des évaluations confirment que la soie de restylane est efficace pour ajouter une plénitude aux lèvres supérieure et inférieure pendant au moins 6 mois.

Proportion (%) des répondeurs MLFS mesurés par l'évaluateur en aveugle (lèvre supérieure et inférieure combinée)

oxycodone vs hydrocodone qui est plus forte

p <0.001 for all time podansts

L'étude a également montré que l'apparition des rhytes périorales supérieures s'était améliorée chez les patients dont les rhytes périoraux ont été traités avec de la soie de restylane, comme évalué par l'évaluateur en aveugle.

Proportion (%) des répondants mesurés par l'évaluateur en aveugle pour les rhytes périoriques supérieurs

p <0.001 for all time podansts

Sujets assessed lip improvement at each time podanst after treatment with a 7-podanst GAIS. When upper and lower lip outcomes were combdansed the study showed that subjects were pleased with the visual improvement dans their lips. No patients dans the Pas de traitement group assessed themselves as improved from baseldanse at any visit.

Sujets assessed lip improvement at each time podanst after treatment with a 7-podanst non-validated GAIS. When upper and lower lip outcomes were combdansed the followdansg percentage of Restylane Silk subjects assessed themselves as improved or better from Baseldanse: 97.7% (Week 2) 95.3% (Week 4) 90.1% (Week 8) 87.5% (Week 12) 79.4 % (Week 16) 76.5% (Week 20) and 76.5% (Week 24). No patients dans the Pas de traitement group assessed themselves as improved from Baseldanse at any visit.

76% des sujets éligibles ont choisi de recevoir un re-traitement à la semaine 24, ce qui suggère que les sujets pensaient que les préoccupations de sécurité associées à la lèvre de soie restylanée et aux injections périoriales étaient inférieures à la valeur esthétique fournie par l'appareil. Parmi les sujets qui ont choisi de ne pas recevoir de re-traitement à la semaine 24 Six (3%) ont déclaré un refus en raison des événements indésirables ressentis lors de leur traitement initial.

Les évaluations de la sécurité des lèvres telles que la forme de la firmité de la texture des lèvres Symmétrie de mouvement de la fonction de sensation de la fonction de sens et la palpabilité des dispositifs ont été évaluées lors de la visite de dépistage et tout au long de l'étude. Aucune des évaluations des lèvres n'a été remarquable ou n'a présenté aucun problème de sécurité.

Informations sur les patients pour la soie de restylane

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements AND PRÉCAUTIONS sections.