Rotarix

Description de Rotarix

Rotarix (vaccin contre le rotavirus en direct oral) pour l'administration orale est un vaccin en rotavirus atténué vivant dérivé de la souche humaine 89-12 qui appartient au type G1P [8]. La souche de rotavirus se propage sur les cellules Vero. Après reconstitution, la formulation finale (1 ml) contient au moins 10 ⁶⁰ Dose infectieuse de la culture cellulaire médiane (CCID50) du rotavirus vivant atténué.

Le vaccin lyophilisé contient des acides aminés amino du dextran dulbecco du milieu Eagle (DMEM) sorbitol et du saccharose. Le DMEM contient les ingrédients suivants: chlorure de sodium chlorure de potassium sulfate de magnésium ferrique (III) Nitrate de sodium phosphate de sodium pyruvate D-glucose concentré de vitamine Solution de l-cystine L-tyrosine Acides Acides Solution de la L-glutamine Chlorure de chlorure de sodium et rouge de phénol.

Dans le processus de fabrication, des matériaux dérivés de porcs sont utilisés. Le circovirus porcine de type 1 (PCV-1) est présent dans Rotarix. Le PCV-1 n'est pas connu pour provoquer une maladie chez l'homme.

Le diluant liquide contient de l'eau stérile carbonate de calcium et du xanthane. Les diluants comprennent une composante antiacide (carbonate de calcium) pour protéger le vaccin pendant le passage à travers l'estomac et empêcher son inactivation due à l'environnement acide de l'estomac.

Rotarix est disponible dans des flacons à dose unique de vaccin lyophilisé accompagné d'un applicateur oral préfabillé de diluant liquide [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]. Les bouchons de pointe des applicateurs oraux préfabillés peuvent contenir le latex en caoutchouc naturel; Les bouchons de flacons ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel. Rotarix ne contient aucun conservateur.

Utilisations pour Rotarix

Le rotarix est indiqué pour la prévention de la gastro-entérite du rotavirus causée par les types G1 et non G1 (G3 G4 et G9) lorsqu'il est administré en tant que série à 2 doses [voir Études cliniques ]. Rotarix est approuvé pour une utilisation chez les nourrissons de 6 semaines et jusqu'à 24 semaines.

Dosage pour Rotarix

Pour une utilisation orale uniquement.

Présentations Rotarix

Rotarix est fourni dans deux présentations une présentation de l'applicateur de dosage flacal et oral et une présentation de l'applicateur de dosage oral uniquement.

Présentation des applicateurs de dosage des flacons et oraux

Le flacon contient la composante vaccinale lyophilisée et l'applicateur de dosage oral contient le diluant. Le contenu du flacon doit être reconstitué avec le diluant pour former Rotarix avant l'administration.

Présentation de l'applicateur de dosage oral uniquement

La présentation de l'applicateur de dosage oral ne contient que Rotarix et ne nécessite pas de reconstitution ou de dilution avant utilisation.

Préparation et administration

Présentation des applicateurs de dosage des flacons et oraux

Utilisez le diluant accompagnant pour reconstituer le composant vaccinal lyophilisé pour former Rotarix. Après reconstitution, chaque dose de 1 ml est administrée par voie orale.

Voir la figure 1 pour les étapes de préparation et d'administration.

Figure 1. Étapes de préparation et d'administration de la présentation des applicateurs de dosage flacal et oral

Pour oral administration uniquement. Avoir le nourrisson assis dans une position allongée. Placez l'applicateur de dosage oral vers la joue intérieure. Administrer l'intégralité du contenu de l'applicateur de dosage oral dans la bouche du nourrisson.

Présentation de l'applicateur de dosage oral uniquement

La présentation de l'applicateur de dosage oral Rotarix ne nécessite pas de reconstitution ou de dilution avant utilisation. Chaque dose de 1,5 ml est administrée par voie orale.

Voir la figure 2 pour les étapes de préparation et d'administration.

Figure 2. Étapes de préparation et d'administration de la présentation de l'applicateur de dosage oral

Pour oral administration only. Avoir le nourrisson assis dans une position allongée. Placez l'applicateur de dosage oral vers la joue intérieure. Administrer l'intégralité du contenu de l'applicateur de dosage oral dans la bouche du nourrisson.

Dosage et calendrier

La série de vaccination se compose de deux doses administrées orally. La première dose doit être administrée aux nourrissons à l'âge de 6 semaines. Il devrait y avoir un intervalle d'au moins 4 semaines entre la première et la deuxième dose. La série à 2 doses doit être achevée à l'âge de 24 semaines.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées si Rotarix a été administré pour la première dose et qu'un autre vaccin contre le rotavirus a été administré pour la deuxième dose ou vice versa.

Dans le cas où le nourrisson crache ou régurgite la majeure partie de la dose de vaccin, une seule dose de remplacement peut être envisagée lors de la même visite de vaccination.

Nourrisson

L'allaitement maternel a été autorisé dans les études cliniques. Il n'y avait aucune preuve suggérant que l'allaitement maternel a réduit la protection contre la gastro-entérite du rotavirus offerte par Rotarix. Il n'y a aucune restriction sur la consommation de liquide du nourrisson, y compris le lait maternel avant ou après la vaccination avec Rotarix.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension à usage oral

• Présentation des applicateurs de dosage du flacon et oral: Après reconstitution, une dose unique est de 1 ml.
• Présentation de l'applicateur de dosage oral: une dose unique est de 1,5 ml.

Stockage et manipulation

Présentation des applicateurs de dosage de flacon et de dose oral

La présentation de l'applicateur de dosage du flacon Rotarix et de la dose orale est fournie comme des flacons à dose unique de composant vaccinal lyophilisé accompagné d'un applicateur de dosage oral préfabillé de diluant liquide (1 ml) avec un bouchon de piston et un adaptateur de transfert pour reconstitution.

Fourni comme un ensemble extérieur de 10 doses ( NDC 58160-854-52) Contenant:

• Ensemble intérieur de 10 flacons de composant vaccinal lyophilisé ( NDC 58160-851-10)
  • Vial unique de composant vaccinal lyophilisé ( NDC 58160-851-01)
• Applicateur de dosage oral de diluant ( NDC 58160-853-02) (10 applicateurs)

Stockage avant la reconstitution

• Composant vaccinal lyophilisé dans les flacons: stocker le réfrigéré à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Protéger les flacons de la lumière.
• Diluant dans les applicateurs de dosage oral: stocker le réfrigéré à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) ou à une température ambiante contrôlée jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le diluant a été gelé.

Stockage après reconstitution

Rotarix (présentation de l'applicateur de dosage du flacon et oral) doit être administré dans les 24 heures suivant la reconstitution. Après reconstitution, stocker le réfrigéré à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) ou à une température ambiante contrôlée jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Jeter le vaccin reconstitué dans un récipient de déchets biologiques s'il n'est pas utilisé dans les 24 heures. Ne congelez pas. Jeter si le vaccin reconstitué a été gelé.

Présentation de l'applicateur de dosage oral Rotarix uniquement

La présentation de l'applicateur de dosage oral de Rotarix est fournie comme une seule dose de 1,5 ml dans un applicateur de dosage oral préfabillé avec un bouchon de piston ( NDC 58160-740-02) dans un carton de 10 ( NDC 58160-740-21).

Stockage

Conservez le réfrigéré à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé. Gardez dans le package d'origine pour protéger de la lumière.

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium U.S. Licence 1617. Révisé: novembre 2022

Effets secondaires pour Rotarix

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Il existe deux formulations de Rotarix: une formulation lyophilisée reconstituée (fournie dans une présentation d'applicateur de dosage flacal et oral) et une formulation de liquide (fournie dans une présentation d'applicateur de dosage oral uniquement) [voir DESCRIPTION ]. Les données de sécurité accumulées avec chaque formulation sont pertinentes pour l'autre car chacune contient la même souche de rotavirus atténuée vivante et est fabriquée en utilisant un processus similaire.

Les réactions indésirables sollicitées (≥ 5%) comprenaient la tristesse / irritabilité toux / runny nez fièvre de l'appétit et des vomissements.

Événements indésirables non sollicités solores sollicités Événements indésirables (SAE) et cas d'invussiception ont été collectés dans 7 études cliniques (études 1 à 7; NCT00729001 NCT00385320 NCT00429481 NCT0075770 NCT00140686 NCT00169455 NCT00137930). Des cas d'invagination et d'EME ont été collectés dans une étude supplémentaire de sécurité supplémentaire (étude 8; NCT00140673) qui a comparé Rotarix (formulation lyophilisée reconstituée) au placebo. Les effets indésirables sollicités et les ESA non sollicités et les ESA ont été collectés dans 3 études cliniques (études 9 à 11; NCT02914184 NCT03207750 NCT03954743) qui ont comparé les deux formulations Rotarix.

Expérience des essais cliniques With Rotarix (Reconstituted Lyophilized Pourmulation)

Les études 1 à 8 ont évalué un total de 71209 nourrissons qui ont reçu Rotarix (n = 36755) ou un placebo (n = 34454). La distribution raciale de ces études était la suivante: hispanique 73,4% blanc 16,2% noir 1,0% et 9,4%; 51% étaient des hommes.

Réactions indésirables sollicitées

Dans 7 études cliniques (études 1 à 7), des informations de sécurité détaillées ont été collectées par les parents / tuteurs pendant 8 jours consécutifs après la vaccination avec Rotarix (c'est-à-dire le jour de vaccination et les 7 jours suivants). Une carte de journal a été achevée pour enregistrer la traits / irritabilité toux / nez qui coule La perte de température du nourrisson de vomissements d'appétit ou de diarrhée au quotidien au cours de la première semaine suivant chaque dose de rotarix ou de placebo. Les effets indésirables parmi les receveurs de Rotarix et du placebo se sont produits à des taux similaires (tableau 1).

Tableau 1. Réactions indésirables sollicitées dans les 8 jours suivant les doses 1 et 2 du Rotarix ou du placebo (cohorte vaccinée totale)

Réactions indésirables non sollicitées

Les nourrissons ont été surveillés pour les graves et non solaires non sollicités qui ont eu lieu au cours de la période de 31 jours suivant la vaccination dans 7 études cliniques (études 1 à 7). Les effets indésirables suivants se sont produits à une incidence statistiquement plus élevée (intervalle de confiance à 95% [IC] du risque relatif [RR] excluant 1) parmi les receveurs de Rotarix (n = 5082) par rapport aux receveurs du placebo (n = 2902): irritabilité (Rotarix 11,4% Placebo 8,7%) et Flats (Rotarix 2.2% Placebo 1.3%).

Réactions indésirables graves

Les nourrissons ont été surveillés pour les ESA qui se sont produits au cours de la période de 31 jours suivant la vaccination dans 8 études cliniques (études 1 à 8). Des effets indésirables graves se sont produits chez 1,7% des receveurs de Rotarix (n = 36755) par rapport à 1,9% des receveurs placebo (n = 34454). Parmi les receveurs du placebo, la diarrhée (placebo 0,07% Rotarix 0,02%) (placebo 0,06% Rotarix 0,02%) et la gastro-entérite (placebo 0,3% Rotarix 0,2%) se sont produites à une incidence statistiquement plus élevée (IC à 95% de RR excluant 1) par rapport aux receveurs de Rotarix.

Décès

Pendant toute la cours de 8 études cliniques (études 1 à 8), il y a eu 68 (NULL,19%) décès après l'administration de rotarix (n = 36755) et 50 (NULL,15%) décès après l'administration placebo (n = 34454). La cause de décès la plus couramment rapportée après la vaccination était la pneumonie qui a été observée chez 19 (NULL,05%) receveurs de Rotarix et 10 (NULL,03%) receveurs de placebo (RR: 1,74 IC à 95%: 0,76 4,23).

Intussusception

Dans une étude de sécurité contrôlée (étude 8) réalisée en Amérique latine et en Finlande, le risque d'invagination a été évalué chez 63225 nourrissons (31673 a reçu Rotarix et 31552 a reçu un placebo). Les nourrissons ont été surveillés par une surveillance active, y compris des méthodes complémentaires indépendantes (la surveillance hospitalière potentielle et les rapports des parents lors de visites d'études prévues) pour identifier les cas potentiels d'invagination dans les 31 jours suivant la vaccination et dans un sous-ensemble des nourrissons 20169 (10159 ont reçu Rotarix et 10010 ont reçu un placebo) jusqu'à un an après la première dose.

Aucun risque accru d'invagination après l'administration de Rotarix n'a été observé dans un délai de 31 jours suivant toute dose et les taux étaient comparables au groupe placebo après une médiane de 100 jours (tableau 2). Dans un sous-ensemble de nourrissons 20169 (10159 a reçu le Rotarix et 10010 a reçu un placebo) a suivi jusqu'à un an après la dose 1, il y avait 4 cas d'invagination avec Rotarix par rapport à 14 cas d'invagination avec un placebo (RR: 0,28 [IC à 95%: 0,10 0,81]). Tous les nourrissons qui ont développé une invagination ont récupéré sans séquelles.

Tableau 2. Invagination et risque relatif avec Rotarix par rapport au placebo

Parmi les bénéficiaires de vaccins, il n'y avait pas de cas confirmés d'invagination au cours de la période de 0 à 14 jours après la première dose (tableau 3) qui était la période de risque le plus élevé pour le vaccin oral rhésus oral à base de rotavirus en direct précédemment sous licence. ¹

Tableau 3. Cas d'intussusception à la plage de jour en relation avec la dose

Maladie de Kawasaki

Résultats d'études cliniques contrôlées et incontrôlées

Kawasaki disease has been reported in 18 (0.035%) recipients of ROTARIX and 9 (0.021%) placebo recipients from 16 completed or ongoing clinical trials (Studies 1 to 8; Studies 12 to 14 NCT00425737 NCT00346892 NCT00139347; Studies 15 to 17 NCT00197210 for the 3 studies; Studies 18 and 19 NCT00334607 NCT00382772). Sur les 27 cas, 5 se sont produits à la suite de Rotarix dans des essais cliniques qui n'étaient pas contrôlés par placebo ou randomisés 1: 1. Dans les essais contrôlés par placebo, la maladie de Kawasaki a été signalée chez 17 receveurs de Rotarix et 9 receveurs placebo (RR: 1,71 [IC à 95%: 0,71 4,38]). Trois des 27 cas ont été signalés dans les 30 jours après la vaccination: 2 cas (Rotarix = 1 placebo = 1) provenaient d'essais contrôlés par placebo (RR: 1,00 [IC à 95%: 0,01 78,35]) et un cas suivant Rotarix provenait d'un essai non contrôlé non contrôlé par placebo. Parmi les bénéficiaires de Rotarix, le temps d'apparition après la dose de l'étude variait de 3 jours à 19 mois.

Essais cliniques comparant les deux formulations Rotarix

La sécurité de la formulation du liquide Rotarix a été évaluée dans 3 études cliniques randomisées (études 9 à 11). Au total, 4223 nourrissons ont reçu Rotarix (formulation liquide n = 2507; formulation lyophilisée reconstituée n = 1716). La distribution raciale de ces 3 études était la suivante: Asiatique 24,4% blanc 63,2% noir ou afro-américain 5,1% et 7,3%; 49,7% étaient des hommes.

Dans l'étude 10, une étude d'administration de vaccins concomitante menée aux États-Unis 1272 nourrissons ont reçu du rotarix (formulation liquide n = 632; formulation lyophilisée reconstituée n = 640). La distribution raciale de cette étude était la suivante: Asian 3,3% blanc 73,8% noir ou afro-américain 11,9% et autres 10,9%; 51,5% étaient des hommes.

Dans les études 9 à 11, les réactions indésirables générales sollicitées (toux / diarrhée coulante de la diarrhée de la diarrhée / la perte d'appétit et de vomissements) ont été enregistrées par le parent sur les cartes du journal pendant les 8 jours après chaque vaccination (jour de vaccination et 7 jours suivants). Les événements indésirables non sollicités ont été évalués dans les 31 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination et 30 suivantes). Les ESA ont été évalués pendant 6 mois après la dernière dose.

Réactions indésirables sollicitées

Dans l'étude 10, les effets indésirables sollicités parmi les receveurs des deux formulations Rotarix sont présentés dans le tableau 4:

Tableau 4. Sovicité des effets indésirables dans les 8 jours suivant les doses 1 et 2 de la formulation lyophilisée Rotarix (liquide ou reconstitué) 10 cohorte vaccinée totale

Événements indésirables non sollicités

Les nourrissons ont été surveillés pour des non-Séraires et non sollicités qui se sont produits au cours de la période de 31 jours suivant la vaccination dans les études 9 à 11. Il n'y avait pas de différences notables dans l'occurrence et la fréquence des événements indésirables non sollicités entre les groupes.

Événements indésirables graves

Pendant tout le cours des études 9 à 11, il y avait 1 SAE mortel (avec diagnostic du syndrome de mort subite du nourrisson) après l'administration de formulation de liquide Rotarix (étude 10). Le SAE a été évalué comme non lié de manière causale à la vaccination.

Parmi les participants aux études 9 à 11 2 2, des cas d'invagination ont été signalés. Un sujet de l'étude 10 a connu une invagination 8 jours après avoir reçu la deuxième dose de Rotarix (formulation lyophilisée reconstituée). L'événement a été considéré comme peut-être lié à Rotarix. Un sujet de l'étude 9 a connu une invagination 133 jours après avoir reçu la deuxième dose de Rotarix (formulation liquide); L'événement n'a pas été considéré comme lié à Rotarix. Les deux sujets ont été hospitalisés et l'issue de l'invagination a été signalée comme résolue.

Expérience de commercialisation de la poste

L'association temporelle entre la vaccination avec Rotarix et l'invagination a été évaluée dans une étude de surveillance active en milieu hospitalier qui a identifié les nourrissons atteints d'invagination dans les hôpitaux participants au Mexique. Utilisation d'une méthode de série de cas auto-contrôlée ⁴ L'incidence de l'invagination au cours des 7 premiers jours après la réception de Rotarix et au cours de la période de 31 jours après la réception de Rotarix a été comparée à une période de contrôle. La période de contrôle était de la naissance à un an à l'exclusion de la période de risque prédéfinie (7 premiers jours ou 31 premiers jours après la vaccination respectivement).

Sur une période de 2 ans, les hôpitaux participants ont fourni des services de santé à environ 1 million de nourrissons de moins d'un an. Parmi 750 nourrissons atteints d'intussusception, l'incidence relative de l'invagination au cours de la période de 31 jours après la première dose de Rotarix par rapport à la période de contrôle était de 1,96 (IC à 95,5%: 1,46 2,63)]; L'incidence relative de l'invagination dans les 7 premiers jours après la première dose de Rotarix par rapport à la période de contrôle était de 6,07 (IC à 95,5%: 4,20 8,63).

L'étude du Mexique n'a pas pris en compte toutes les conditions médicales susceptibles de prédisposer les nourrissons à l'invagination. Les résultats peuvent ne pas être généralisables aux nourrissons américains qui ont un taux de fond inférieur d'invagiation que les nourrissons mexicains. Cependant, si une augmentation temporelle du risque d'invussiception après Rotarix en amplitude similaire à celle observée dans l'étude du Mexique existe chez les nourrissons américains, il est estimé qu'environ 1 à 3 cas supplémentaires d'hospitalisations à l'invagination se produiraient pour 100 000 nourrissons vaccinés aux États-Unis dans les 7 jours suivant la première dose de Rotarix. Au cours de la première année de la vie, le taux de fond des hospitalisations à l'intussusception aux États-Unis a été estimé à environ 34 pour 100 000 nourrissons.5

D'autres études d'observation post-commercialisation menées au Brésil et en Australie suggèrent également un risque accru d'invagination dans les 7 premiers jours suivant la deuxième dose de Rotarix.23

Les données de surveillance du marché du marché du marché du marché du marché mondial suggèrent que la plupart des cas d'invagination signalés après Rotarix se produisent au cours de la période de 7 jours après la première dose.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Rotarix. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à la vaccination.

Troubles gastro-intestinaux

Intussusception (including death) recurrent intussusception (including death) hematochezia gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with SCid.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Purpura thrombocytopénique idiopathique.

Troubles vasculaires

Maladie de Kawasaki.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Mauvaise administration.

Acide lipoïque alpha et tension artérielle

Interactions médicamenteuses pour Rotarix

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire au Rotarix. [Voir Avertissements et précautions ]

Références

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi MS et al. L'invagination chez les nourrissons recevant un vaccin par rotavirus oral. N Engl J avec . 2001; 344: 564–572.

4. Farrington CP Whitaker HJ Hocine Mn et al. Analyse des séries de cas pour les expositions post-événements perturbées ou restreintes censurées. Biostatistique . 2009; 10 (1): 3–16.

Avertissements pour Rotarix

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Rotarix

Latex

Les capuchons de pointe des applicateurs de dosage oral pré-remplis contiennent du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Troubles gastro-intestinaux

L'administration de Rotarix doit être retardée chez les nourrissons souffrant de diarrhée aiguë ou de vomissements.

La sécurité et l'efficacité du rotarix chez les nourrissons atteints de troubles gastro-intestinaux chroniques n'ont pas été évalués. [Voir Contre-indications ]

Immunocompétence modifiée

La sécurité et l'efficacité du rotarix chez les nourrissons présentant des immunodéficiences primaires ou secondaires connues, y compris les nourrissons atteints de nourrissons du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sous traitement immunosuppresseur ou nourrissons atteints de néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique n'ont pas été établies.

Défilé et transmission

La perte de rotavirus dans les selles se produit après la vaccination avec une excrétion maximale se produisant vers le jour 7 après la dose 1.

Un essai clinique a démontré que les vaccinés transmettent le virus des vaccins à des contacts séronégatifs sains [voir Pharmacologie clinique ].

Le potentiel de transmission du virus vaccinal après la vaccination devrait être pesé par rapport à la possibilité d'acquérir et de transmettre un rotavirus naturel. La prudence est avisée lorsque l'on considère l'administration d'administrer Rotarix aux personnes atteintes de contacts étroits immunodéficientes tels que les personnes atteintes de tumeurs malignes d'immunodéficience primaire ou de recevoir un traitement immunosuppresseur.

Intussusception

Après l'administration d'un vaccin buccal oral au rotavirus buccal précédemment licencié, un risque accru d'invagination a été observé. ¹ Le risque d'invussiception avec Rotarix a été évalué dans une étude de sécurité contrôlée par placebo pré-licence (y compris 63225 nourrissons) menée en Amérique latine et en Finlande. Aucun risque accru d'invagination n'a été observé dans cet essai clinique après l'administration de Rotarix par rapport au placebo. [voir Effets indésirables ]

Dans une étude d'observation post-commercialisation menée au Mexique au Mexique, des cas d'invagination ont été observés en association temporelle dans les 31 jours suivant la première dose de Rotarix avec un regroupement des cas au cours des 7 premiers jours. [voir Effets indésirables ]

D'autres études d'observation post-commercialisation menées au Brésil et en Australie suggèrent également un risque accru d'invagiation dans les 7 premiers jours suivant la deuxième dose de Rotarix. ²³ [voir Effets indésirables ]

Dans le monde entier de la surveillance postale passive de la post-commercialisation, des cas d'invalise ont été signalés en association temporelle avec Rotarix [voir Effets indésirables ].

Prophylaxie post-exposition

La sécurité et l'efficacité du Rotarix lorsqu'ils sont administrées après l'exposition au rotavirus n'ont pas été évaluées.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

L'étiquetage des patients est fourni comme un dépliant de déchirure à la fin de ces informations de prescription complètes.

Fournissez les informations suivantes au parent ou au tuteur:

• Informer des avantages et des risques potentiels de l'immunisation avec Rotarix et de l'importance de terminer la série d'immunisation.
• Informez-vous du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées à l'administration de Rotarix ou d'autres vaccins contenant des composants similaires.
• Demandez à signaler immédiatement les signes et / ou les symptômes de l'intussusception à leur fournisseur de soins de santé.
• Donnez les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requis par la loi de 1986 sur les blessures des vaccins à l'enfance nationale avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Rotarix PEDIARIX and HIBERIX are owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Rotarix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du rotarix chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou plus de 24 semaines n'ont pas été évaluées.

L'efficacité du Rotarix chez les nourrissons préalable n'a pas été établie. Les données de sécurité sont disponibles chez les nourrissons préalables (Rotarix = 134 placebo = 120) avec un âge gestationnel signalé ≤ 36 semaines. Ces nourrissons préalables ont été suivis pour des SAE jusqu'à 30 à 90 jours après la dose 2. Des SAE ont été observés dans 5,2% des receveurs de Rotarix par rapport à 5,0% des receveurs placebo. Aucun décès ou cas d'invagination n'a été signalé dans cette population.

Références

1. Murphy TV Gargiullo PM Massoudi MS et al. L'invagination chez les nourrissons recevant un vaccin par rotavirus oral. N Engl J avec . 2001; 344: 564–572.

2. Carlin JB Macartney KK Lee KJ et al. Risque d'invussiception et prévention des maladies associés aux vaccins contre le rotavirus dans le programme national de vaccination en Australie. Cid . 2013; 57 (10): 1427-1434.

3. Patel MM López-Collada VR Bulhões MM et al. Risque d'invagination et avantages pour la santé de la vaccination contre le rotavirus au Mexique et au Brésil. N Engl J avec . 2011; 364: 2283-2292.

À quoi sert le chlorhydrate de naloxone pour

Informations sur la surdose pour Rotarix

Aucune information fournie

Contre-indications pour Rotarix

Hypersensibilité

Une histoire démontrée d'hypersensibilité à tout composant du vaccin.

Les nourrissons qui développent des symptômes suggérant une hypersensibilité après avoir reçu une dose de Rotarix ne devraient pas recevoir de doses supplémentaires de Rotarix.

Malformation congénitale des voies gastro-intestinales

Les nourrissons ayant des antécédents de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal (comme le diverticulum de Meckel) qui prédisposeraient le nourrisson à l'intussusception ne devrait pas recevoir de rotarix.

Histoire de l'invagination

Les nourrissons ayant des antécédents d'invagination ne devraient pas recevoir Rotarix [voir Avertissements et précautions ]. In postmarketing experience intussusception resulting in death following a second dose has been reported following a history of intussusception after the first dose [voir Effets indésirables ].

Maladie combinée à l'immunodéficience grave

Les nourrissons atteints d'une maladie combinée sévère à l'immunodéficience (SCID) ne doivent pas recevoir de rotarix. Les rapports post-commercialisation de gastro-entérites, notamment une diarrhée sévère et une perte prolongée du virus du vaccin, ont été signalés chez les nourrissons qui ont été administrés des vaccins en rotavirus oraux vivants et identifiés plus tard comme ayant un SCID [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Rotarix

Mécanisme d'action

Le mécanisme immunologique exact par lequel Rotarix protège contre la gastro-entérite du rotavirus est inconnu [voir Études cliniques ]. Rotarix contains a live attenuated human rotavirus that replicates in the small intestine and induces immunity.

Pharmacodynamique

Défilé et transmission

Une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été réalisée en République dominicaine dans les jumeaux du même ménage pour évaluer si la transmission du virus vaccinal se produit d'un nourrisson vacciné à un nourrisson non vacciné (étude 20; NCT00396630). Cent paires de jumeaux en bonne santé de 6 à 14 semaines (âge gestationnel ≥32 semaines) ont été randomisés avec un jumeau pour recevoir Rotarix (n = 100) et l'autre jumeau pour recevoir un placebo (n = 100). Vingt sujets de chaque bras ont été exclus pour des raisons telles que le rotavirus d'anticorps au départ. Des échantillons de selles ont été prélevés le jour ou 1 jour avant chaque dose ainsi que 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives après chaque dose de rotarix ou de placebo. La transmission a été définie comme la présence de la souche du virus vaccinal dans n'importe quel échantillon de selles d'un placebo jumeau recevant.

Le virus du vaccin transmis a été identifié dans 15 des 80 jumeaux recevant un placebo (NULL,8% [IC à 95%: 10,9 29,0]). La durée médiane de la perte de rotavirus était de 10 jours chez les jumeaux qui ont reçu Rotarix par rapport à 4 jours chez des jumeaux qui ont reçu un placebo dans lequel le virus du vaccin a été transmis. Dans les 15 jumeaux qui ont reçu un placebo, aucun symptôme gastro-intestinal lié au virus du vaccin transmis n'a été observé.

Études cliniques

Il existe deux formulations de Rotarix: une formulation lyophilisée reconstituée (fournie dans une présentation d'applicateur de dosage flacal et oral) et une formulation de liquide (fournie dans une présentation d'applicateur de dosage oral uniquement) [voir DESCRIPTION ]. Efficacité was evaluated using the reconstituted lyophilized formulation [voir Études cliniques ]. These data are relevant to the liquid formulation because both formulations contain the same live attenuated rotavirus strain and are manufactured using a similar process.

Études d'efficacité

Les données démontrant l'efficacité du Rotarix dans la prévention de la gastro-entérite du rotavirus proviennent de 24163 nourrissons randomisés dans deux études contrôlées par placebo menées dans 17 pays en Europe et en Amérique latine (études 5 et 8). Dans ces études, le vaccin contre la polio (OPV) n'a pas été co-administré; Cependant, d'autres vaccins de routine d'enfance pourraient être administrés de manière concomitante. L'allaitement maternel a été autorisé dans les deux études.

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo a été menée dans 6 pays européens (étude 5). Au total, 3994 nourrissons ont été inscrits pour recevoir Rotarix (n = 2646) ou placebo (n = 1348). Le vaccin ou le placebo a été donné à des nourrissons en bonne santé en tant que série de 2 doses avec la première dose administrée par voie orale de 6 à 14 semaines, suivie d'une dose supplémentaire administrée au moins 4 semaines après la première dose. La série à 2 doses a été achevée à l'âge de 24 semaines. Pour les deux groupes de vaccination, 98,3% des nourrissons étaient blancs et 53% étaient des hommes.

La définition clinique de cas de gastro-entérite du rotavirus était un épisode de diarrhée (passage de 3 selles lâches ou aqueuses en une journée) avec ou sans vomissements où le rotavirus a été identifié dans un échantillon de selles. La gravité de la gastro-entérite a été déterminée par un système de notation clinique L'échelle Vesikari évaluant la durée et l'intensité de la diarrhée et de vomir de l'intensité de la fièvre de l'utilisation de la thérapie de réhydratation ou de l'hospitalisation pour chaque épisode. Les scores varient de 0 à 20 où les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Un épisode de gastro-entérite avec un score de 11 ou plus a été considéré comme sévère. ⁶

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la prévention de toute grade de gravité de la gastro-entérite du rotavirus causée par le rotavirus naturel à partir de 2 semaines après la deuxième dose à une saison de rotavirus (selon le protocole ATP). D'autres évaluations de l'efficacité comprenaient la prévention de la gastro-entérite sévère du rotavirus tel que défini par l'échelle Vesikari et les réductions des hospitalisations en raison de la gastro-entérite du rotavirus et de la gastro-entérite toutes causes causées, quelle que soit l'étiologie présumée. Des analyses ont également été effectuées pour évaluer l'efficacité du rotarix contre la gastro-entérite du rotavirus chez les nourrissons qui ont reçu au moins une vaccination (cohorte totale vaccinée TVC).

L'efficacité du rotarix contre toute grave de gravité de la gastro-entérite du rotavirus pendant une saison de rotavirus était de 87,1% (IC à 95%: 79,6 92,1); L'efficacité TVC était de 87,3% (IC à 95%: 80,3 92,0). L'efficacité contre la gastro-entérite sévère du rotavirus pendant une saison de rotavirus était de 95,8% (IC à 95%: 89,6 98,7); L'efficacité TVC était de 96,0% (IC à 95%: 90,2 98,8) (tableau 5). L'effet protecteur du rotarix contre toute grave de gravité de la gastro-entérite du rotavirus observé immédiatement après l'administration de la dose 1 et avant la dose 2 était de 89,8% (IC à 95%: 8,9 99,8).

L'efficacité du rotarix dans la réduction des hospitalisations pour la gastro-entérite du rotavirus pendant une saison de rotavirus était de 100% (IC à 95%: 81,8 100); L'efficacité TVC était de 100% (IC à 95%: 81,7 100) (tableau 5). Rotarix a réduit les hospitalisations pour la gastro-entérite toutes causes de causes, quelle que soit l'étiologie présumée de 74,7% (IC à 95%: 45,5 88,9).

Tableau 5. Évaluation de l'efficacité de Rotarix à travers une saison de rotavirus

Une étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo a été menée dans 11 pays en Amérique latine et en Finlande (étude 8). Au total, 63225 nourrissons ont reçu du rotarix (n = 31673) ou un placebo (n = 31552). Un sous-ensemble d'efficacité de ces nourrissons composé de nourrissons 20169 d'Amérique latine a reçu du rotarix (n = 10159) ou du placebo (n = 10010). Le vaccin ou le placebo a été donné à des nourrissons en bonne santé en tant que série de 2 doses avec la première dose administrée par voie orale de 6 à 13 semaines, suivie d'une dose supplémentaire administrée au moins 4 semaines après la première dose. La série à 2 doses a été achevée à l'âge de 24 semaines. Pour les deux groupes de vaccination, la distribution raciale du sous-ensemble d'efficacité était la suivante: hispanique 85,8% blanc 7,9% noir 1,1% et autres 5,2%; 51% étaient des hommes.

La définition de cas clinique de la gastro-entérite sévère du rotavirus était un épisode de diarrhée (passage de 3 selles lâches ou aqueuses en une journée) avec ou sans vomissements où le rotavirus a été identifié dans un échantillon de selles nécessitant une hospitalisation et / ou une thérapie de réhydratation équivalente à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) facilité.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la prévention de la gastro-entérite sévère du rotavirus causée par le rotavirus naturel à partir de 2 semaines après la deuxième dose à un an (ATP). Des analyses ont été effectuées pour évaluer l'efficacité du rotarix contre une gastro-entérite sévère du rotavirus chez les nourrissons qui ont reçu au moins une vaccination (TVC). La réduction des hospitalisations dues à la gastro-entérite du rotavirus a également été évaluée (ATP).

L'efficacité du rotarix contre la gastro-entérite sévère du rotavirus pendant un an était de 84,7% (IC à 95%: 71,7 92,4); L'efficacité TVC était de 81,1% (IC à 95%: 68,5 89,3) (tableau 6).

L'efficacité du Rotarix dans la réduction des hospitalisations pour la gastro-entérite du rotavirus pendant un an était de 85,0% (IC à 95%: 69,6 93,5); L'efficacité TVC était de 80,8% (IC à 95%: 65,7 90,0) (tableau 6).

Tableau 6. Évaluation de l'efficacité de Rotarix pendant un an

Efficacité pendant deux saisons de rotavirus

L'efficacité de Rotarix persistant à travers deux saisons de rotavirus a été évaluée dans deux études.

Dans l'étude européenne (étude 5), l'efficacité du rotarix contre toute grave de gravité de la gastro-entérite du rotavirus pendant deux saisons de rotavirus était de 78,9% (IC à 95%: 72,7 83,8). L'efficacité dans la prévention de toute grade de gravité des cas de gastro-entérite du rotavirus ne se produisant que pendant la deuxième saison après la vaccination était de 71,9% (IC à 95%: 61,2 79,8). L'efficacité du rotarix contre la gastro-entérite sévère du rotavirus pendant deux saisons de rotavirus était de 90,4% (IC à 95%: 85,1 94,1). L'efficacité dans la prévention des cas de gastro-entérite de rotavirus sévères ne se produisant que pendant la deuxième saison après la vaccination était de 85,6% (IC à 95%: 75,8 91,9).

L'efficacité du Rotarix dans la réduction des hospitalisations pour la gastro-entérite du rotavirus pendant deux saisons de rotavirus était de 96,0% (IC à 95%: 83,8 99,5).

Dans l'étude latino-américaine (étude 8), l'efficacité du rotarix contre la gastro-entérite sévère du rotavirus pendant deux ans était de 80,5% (IC à 95%: 71,3 87,1). L'efficacité dans la prévention des cas de gastro-entérite de rotavirus sévères survenant uniquement au cours de la deuxième année après la vaccination était de 79,0% (IC à 95%: 66,4 87,4). L'efficacité du Rotarix dans la réduction des hospitalisations pour la gastro-entérite du rotavirus pendant deux ans était de 83,0% (IC à 95%: 73,1 89,7).

L'efficacité de Rotarix au-delà de la deuxième saison après la vaccination n'a pas été évaluée.

Efficacité contre des types de rotavirus spécifiques

L'efficacité spécifique au type par rapport à n'importe quelle grave de gravité et une gastro-entérite sévère du rotavirus causée par G1P [8] G3P [8] G4P [8] G9p [8] et combinée non G1 (G2 G3 G4 G9) était statistiquement significative pendant un an. De plus, l'efficacité spécifique du type contre toute grade de gravité et de gastro-entérite sévère du rotavirus causée par G1P [8] G2P [4] G3P [8] G4P [8] G9P [8] et combinés non G1 (G2 G3 G4 G9) ont été statistiquement significatifs pendant deux ans (tableau 7).

Tableau 7. Efficacité spécifique au type de rotarix contre n'importe quelle grave de gravité et gastro-entérite sévère du rotavirus (selon le protocole)

Immunogénicité

Une relation entre les réponses des anticorps à la vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite du rotavirus n'a pas été établie. La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps anti-Rotavirus IgA (concentration ≥20 U / ml) post-vaccination dans le sérum des nourrissons auparavant négatifs pour le rotavirus.

Dans 2 études de sécurité et d'efficacité (études 5 et 8) un à deux mois après une série à 2 doses 86,5% des 787 receveurs de Rotarix reconstitués de formulation séroconvertis par rapport à 6,7% des 420 bénéficiaires placebo et 76,8% des 393 bénéficiaires de Rotarix Reconestitué Reconstitué Reconsidepy Formuled séromisation comparée avec 9.7% reconstitué.

Immunogénicité of a 2-dose series of Rotarix liquid formulation was evaluated in Study 9. This study compared seroconversion rates and Geometric Mean Concentrations (GMCs) following administration of the Rotarix liquid formulation (n = 984) or the Rotarix reconstituted lyophilized formulation (n = 329). The primary analyses demonstrated non-inferiority of IgA seroconversion rates and GMCs at 1 to 2 months post-vaccination for the Rotarix liquid formulation group compared to the Rotarix reconstituted lyophilized formulation group (Lower Limit of the 95% CI for the difference in seroconversion rates ≥-10%; Lower Limit of the 95% CI for the GMC ratio ≥0.67).

Dans l'étude 10 3 mois après une série de 2 doses, le pourcentage de sujets avec des anticorps IgA anti-rotavirus (concentration ≥20 U / ml) était comparable après l'administration de la formulation liquide Rotarix (NULL,3% de 417) et la formulation lyophilisée reconstituée Rotarix (NULL,9% de 426).

Administration concomitante des vaccins

Dans les essais cliniques, Rotarix a été administré en concomitance avec des vaccins liés aux États-Unis et non liés à U.S. Dans une étude de l'administration des vaccins concomitants américains (étude 18) en utilisant Rotarix (formulation lyophilisée reconstituée) chez 484 nourrissons, il n'y avait aucune preuve d'ingérence dans les réponses immunitaires à l'un des antigènes lors de la pédiarix [diphheria Le vaccin conjugué pneumococcique 7-valent limité aux États-Unis (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) et un vaccin conjugué Haemophilus B sous licence aux États-Unis (Sanofi Pasteur SA) ont été administrés de manière concomitante avec Rotarix par rapport à une administration séparée de rotarix.

Dans une étude d'administration de vaccins concomitants (étude 10) chez 1272 nourrissons, la non-infériorité a été démontrée concernant la réponse immunitaire à chacun des antigènes du vaccin contre le conjugué à conjugué de Pediarix Hiberix) et un conjugué toxoïde de Tetanus) et un Vaccine PFICICALICALIAGE INCHICATIVE) Formulation de liquide Rotarix par rapport à l'administration concomitante avec la formulation lyophilisée reconstituée Rotarix.

Références

6. Ruuska T Vesikari T. Maladie du rotavirus chez les enfants finlandais: utilisation de scores numériques pour la gravité des épisodes diarrhéiques. Scand J Infecte Dis . 1990; 22: 259-267.

Informations sur les patients pour Rotarix

Rotarix
(Row-tah-rix)
Vaccin contre le rotavirus en direct oral

Qu'est-ce que Rotarix?

Rotarix is a vaccine that protects your baby from a kind of virus (called a rotavirus) that can cause mauvaise diarrhée and vomissement. Rotavirus can cause diarrhea and vomiting that is so bad that your baby can lose too much body fluid and need to go to the hospital.

Le vaccin contre le rotavirus est un liquide qui est donné à votre bébé par la bouche. Ce n'est pas une injection.

Qui ne devrait pas prendre Rotarix?

Votre bébé ne doit pas obtenir Rotarix si:

• Il ou elle a eu une réaction allergique après avoir obtenu une dose de Rotarix.
• Il ou elle est allergique à l'un des ingrédients de ce vaccin. Une liste d'ingrédients peut être trouvée à la fin de cette brochure.
• Un médecin vous a dit que le système digestif de votre bébé avait un défaut (n'est pas normal).
• Il ou elle a une histoire d'un problème sérieux appelé intussusception qui se produit lorsqu'une partie de l'intestin est bloquée ou tordue.
• Il ou elle a une grave maladie combinée de l'immunodéficience (SCID) un grave problème avec son système immunitaire.

Dites à votre médecin si votre bébé:

• est allergique au latex.
• a des problèmes avec son système immunitaire.
• a un cancer.
• sera en contact étroit avec quelqu'un qui a des problèmes avec son système immunitaire ou qui sera traité pour le cancer car la propagation du virus du vaccin à des contacts non vaccinés pourrait se produire. Le lavage des mains est recommandé après les modifications des couches pour aider à prévenir la propagation du virus du vaccin.

Si votre bébé a eu de la diarrhée et que vomir, votre médecin peut vouloir attendre avant de donner à votre bébé une dose de Rotarix.

Comment Rotarix est-il donné?

Rotarix is a liquid that is dropped into your baby’s mouth and swallowed.

Votre bébé recevra la première dose à environ 6 semaines.

La deuxième dose sera au moins 4 semaines après la première dose (avant 6 mois).

Assurez-vous de planifier le temps pour la deuxième dose de votre bébé avec le médecin, car il est important que votre bébé obtienne les deux doses de Rotarix avant que votre bébé ait 6 mois.

Le médecin peut décider de donner à votre bébé d'autres vaccins en même temps que Rotarix.

Votre bébé peut être nourri normalement après avoir obtenu Rotarix.

Quels sont les effets secondaires possibles de Rotarix?

Les effets secondaires les plus courants de Rotarix sont:

• pleurs
• colère
• toux
• nez qui coule
• fièvre
• perte d'appétit
• vomissement.

Appelez votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences si votre bébé a l'un de ces problèmes après avoir obtenu Rotarix même si cela fait plusieurs semaines depuis la dernière dose de vaccin, car ce sont des signes d'un problème grave appelé intuxception:

• mauvais vomissements
• mauvaise diarrhée
• forte fièvre
• Des douleurs à l'estomac sévères (si votre bébé apporte ses genoux à sa poitrine en pleurant ou en hurlant).

Des études ont montré un risque accru d'invussiception après la première et la deuxième dose de vaccin, en particulier au cours des 7 premiers jours.

Depuis l'approbation de la FDA, les rapports sur les nourrissons atteints d'intussusception ont été reçus par le système de rapports sur les événements indésirables vaccinaux (VAERS). L'invussiception s'est produite des jours et parfois des semaines après la vaccination. Certains nourrissons ont besoin d'une chirurgie d'hospitalisation sur leurs intestins ou d'un lavement spécial pour traiter ce problème. La mort due à une invagination s'est produite.

Les autres effets secondaires signalés comprennent: la maladie de Kawasaki (une affection grave qui peut affecter le cœur; les symptômes peuvent inclure la fièvre des yeux rouges de la bouche rouge bouche rouge glandes gonflées les mains et les pieds gonflés et si elles ne sont pas traitées la mort peut se produire).

Parlez au médecin de votre bébé si votre bébé a des problèmes qui vous concernent.

Quels sont les ingrédients de Rotarix?

Il existe deux formulations de Rotarix One qui oblige votre fournisseur de vaccination à mélanger un composant lyophilisé avec un composant liquide et celui fourni comme un liquide qui ne nécessite pas de mélange. Votre fournisseur peut vous dire la formulation que votre bébé recevra.

Pourmulation that requires mixing

Cette formulation de Rotarix contient un rotavirus humain affaibli.

Cette formulation de Rotarix contient également du carbonate de calcium dextran sorbitol sucrose acides aminés Xanthan Dulbecco Modified Eagle (DMEM) et de l'eau stérile. Les ingrédients du DMEM sont les suivants: chlorure de sodium chlorure de potassium de magnésium sulfate ferrique (III) Nitrate de sodium dihydrogén phosphate de sovate de sovate de glucose Solution de vitamine L-cystine L-tyrosine Acio Acides Acides de glutamine calcique de glutamine et d'hydrogénocarbonate de sodium.

Circovirus porcine de type 1 (PCV-1) Un virus trouvé chez les porcs est présent dans cette formulation de Rotarix. Le PCV-1 n'est pas connu pour provoquer une maladie chez l'homme.

Cette formulation de Rotarix ne contient aucun conservateur.

Le capuchon de pointe du compte-gouttes utilisé pour donner à votre bébé Rotarix contient du latex.

Pourmulation that does not require mixing

Cette formulation de Rotarix contient un rotavirus humain affaibli.

Cette formulation de Rotarix contient également un support d'aigle modifié (DMEM) et de l'eau stérile. Les ingrédients du DMEM sont les suivants: chlorure de sodium chlorure de potassium de magnésium sulfate ferrique (III) Nitrate de sodium dihydrogén phosphate de sovate de sovate de glucose Solution de vitamine L-cystine L-tyrosine Acio Acides Acides de glutamine calcique de glutamine et d'hydrogénocarbonate de sodium.

Cette formulation de Rotarix ne contient aucun conservateur.

Le capuchon de pointe du compte-gouttes utilisé pour donner à votre bébé Rotarix contient du latex.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.