Syra

Description de Seysara

SEYSARA (sarecycline) tablets are a tetracycline class drug for oral administration. Sarecycline hydrochloride is chemically described as (4 S 4A S 5A R 12A S ) -4- (diméthylamino) -3101212a-tétrahydroxy-7 - [(méthoxy- (méthyl) -amino) - méthyl] -111-dioxo-144a55a61112aa-octahydrotetracène-2-carboxamide monohydrochlorure avec une formule empirique de C ₂₄ H ₂₉ N ₃ O ₈ .Hcl et un poids moléculaire de 523,96.

La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Les comprimés Seysara contiennent 64,5 mg 107,5 mg et 161,2 mg de chlorhydrate de sarécycline équivalent à 60 mg 100 mg et 150 mg de sarécycline respectivement. Les ingrédients inactifs dans les formulations des comprimés sont: le glycolate d'amidon microcristallines de cellulose povidone de sodium et de stéaryle de sodium. Le revêtement de film jaune contient d

Utilisations pour Seysara

Syra ^® (Sarecycline) Le comprimé est indiqué pour le traitement des lésions inflammatoires des acné vulgaires non nodues à modéré à sévère chez les patients de 9 ans et plus.

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Limitations d'utilisation

L'efficacité de Seysara au-delà de 12 semaines et la sécurité au-delà de 12 mois n'a pas été établie. Seysara n'a pas été évaluée dans le traitement des infections [voir Études cliniques ].

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments ainsi que pour maintenir l'efficacité d'autres médicaments antibactériens, Seysara ne doit être utilisée que comme indiqué [voir Avertissements et précautions ].

Dosage pour Seysara

La dose recommandée de Seysara est basée sur le poids corporel décrit dans le tableau 1. S'il n'y a pas d'amélioration après 12 semaines, réévaluer le traitement avec Seysara.

Tableau 1: table de dosage pour Seysara

Prenez Seysara une fois par jour avec ou sans nourriture. Pour réduire le risque d'irritation œsophagienne et d'ulcération, administrer Seysara avec des quantités adéquates de liquide.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Syra (Sarecycline) Comprimés:

• 60 mg: tablettes en revêtement de film jaune en forme de capsule débossées avec S60 d'un côté et vide de l'autre côté.
• 100 mg: tablettes en revêtement de film jaune en forme de capsule débossées avec S100 d'un côté et vide de l'autre côté.
• 150 mg: comprimés de film jaune en forme de capsule débossés avec S150 d'un côté et vide de l'autre côté.

Stockage et manipulation

1. Syra (sarecycline) tablets 60 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S60 on one side et blank on the other side.
   • Bouteilles de 30 comprimés avec fermeture résistante à l'enfant: NDC : 16110-245-30
2. Syra (sarecycline) tablets 100 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S100 on one side et blank on the other side.
   • Bouteilles de 30 comprimés avec fermeture résistante à l'enfant: NDC : 16110-246-30
3. Syra (sarecycline) tablets 150 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S150 on one side et blank on the other side.
   • Bouteilles de 30 comprimés avec fermeture résistante à l'enfant: NDC : 16110-247-30

Stockage

Stocker à 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Manutention

Protéger de l'humidité et de la chaleur excessive.

Distribué par: Almirall LLC Malvern PA 19355 USA. Révisé: mars 2023

Effets secondaires pour Seysara

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Un total de 1064 sujets et 1069 sujets atteints d'acné vulgaris modérés à sévères ont été traités avec Seysara et placebo respectivement pendant 12 semaines dans 3 essais cliniques contrôlés. La seule réaction indésirable médicamenteuse qui a été signalée chez au moins 1% des sujets était Nausea Seysara (NULL,1%) par rapport au placebo (NULL,0%).

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes se sont produites chez moins de 1% des sujets de Seysara: une infection mycotique vulvovaginale (NULL,8%) et une candidose vulvovaginale (NULL,6%).

Interactions médicamenteuses pour Seysara

Effet d'autres médicaments sur Seysara

Rétinoïdes

Les tétracyclines peuvent entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, tout comme les rétinoïdes oraux, notamment l'isotrétinoïne et l'acitrétine [voir Avertissements et précautions ]. Avoid coadministration of Syra with oral retinoids.

Antiacides et préparations de fer

La co-administration avec des antiacides contenant du calcium en aluminium ou du bismuth de magnésium subsalicylate et des préparations contenant du fer peuvent altérer l'absorption de Seysara similaire à d'autres tétracyclines qui peuvent diminuer son efficacité. Dossier séparé de Seysara des antiacides contenant du calcium en aluminium ou du bismuth de magnésium subsalicylate et des préparations contenant du fer.

Effet de Seysara sur d'autres médicaments

Pénicilline

Semblable à d'autres tétracyclines, Seysara peut interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline. Évitez la co-administration de Seysara avec la pénicilline.

Anticoagulants

Semblable à d'autres tétracyclines, Seysara peut déprimer l'activité plasmatique de la prothrombine qui peut augmenter le risque de saignement chez les patients sous traitement anticoagulant. Diminuez le dosage anticoagulant lorsqu'il est co-administré avec Seysara, selon le cas.

Substrats de glycoprotéine P (P-gp)

L'utilisation concomitante de Seysara peut augmenter les concentrations de substrats P-gp administrés par concomit (par exemple la digoxine). Surveillez les toxicités des médicaments qui sont des substrats P-gp et peuvent nécessiter une réduction du dosage lorsqu'ils sont administrés simultanément avec Seysara [voir Pharmacologie clinique ].

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Contraceptifs hormonaux oraux

Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif de Seysara sur l'efficacité des contraceptifs oraux contenant de l'estradiol de l'éthinyle et de l'acétate de noréthindrone [voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Seysara

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Seysara

Effets tératogènes

Syra like other tetracyclines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If Syra is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Syra the patient should be informed of the potential hazard to the fetus et treatment should be stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of these drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported.

Toutes les tétracyclines forment un complexe de calcium stable dans tout tissu formant osseux. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les nourrissons humains prématurés compte tenu de la tétracycline orale à des doses de 25 mg / kg toutes les 6 heures. Cette réaction s'est avérée réversible lorsque le médicament a été interrompu. Les résultats des études animales indiquent que les tétracyclines traversent le placenta dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer un retard du développement squelettique sur le fœtus en développement. Des preuves d'embryotoxicité ont été notées chez les animaux traités avec Seysara pendant la grossesse en association avec la toxicité maternelle [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile (colite associée aux antibiotiques)

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec presque tous les agents antibactériens et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération potentielle de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile devrait être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

Effets du système nerveux central

Les effets secondaires du système nerveux central, y compris les étourdissements de la légèreté ou les vertiges, ont été signalés avec une utilisation de la tétracycline. Les patients qui éprouvent ces symptômes doivent être mis en garde contre la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses. Ces symptômes peuvent disparaître pendant le traitement et disparaître lorsque le médicament est interrompu.

Hypertension intracrânienne

L'hypertension intracrânienne chez les adultes et les adolescents a été associée à l'utilisation de tétracyclines. Les manifestations cliniques incluent la vision floue des maux de tête et le papillon. Bien que les signes et les symptômes de l'hypertension intracrânienne se résolvent après l'arrêt du traitement, la possibilité de séquelles telles que la perte visuelle qui peut être permanente ou sévère existe. Les femmes d'âge de la prodionation en projection qui sont en surpoids ont un plus grand risque de développer une hypertension intracrânienne. Les patients doivent être remis en question pour les perturbations visuelles avant le début du traitement par des tétracyclines. L'utilisation concomitante de l'isotrétinoïne et du Seysara doit être évitée car l'isotrétinoïne un rétinoïde systémique est également connue pour provoquer une hypertension intracrânienne [voir Interactions médicamenteuses ]. If visual disturbance occurs during treatment patients should be checked for papilledema.

Photosensibilité

Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure et discuss other sun protection measures with their physician.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La résistance bactérienne aux tétracyclines peut se développer chez les patients utilisant Seysara. En raison du potentiel de développement des bactéries résistantes au médicament pendant l'utilisation de Seysara, elle ne doit être utilisée que comme indiqué.

Superinfection / potentiel de prolifération microbienne

Comme pour les autres préparations antibiotiques, l'utilisation de Seysara peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si la surinfection se produit Seysara doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Les patients prenant Seysara devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

• Syra should not be used by pregnant women or women attempting to conceive a child [see Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseillez une femme que l'allaitement n'est pas recommandé pendant la thérapie Seysara.
• Conseiller les patients que C. difficile La colite peut survenir avec l'antibiothérapie. Si les patients développent des selles aqueuses ou sanglantes, ils devraient consulter un médecin.
• Conseiller les patients que intracranial hypertension can occur with tetracycline therapy. If patients experience headache or blurred vision they should seek medical attention.
• Les patients qui présentent des symptômes du système nerveux central devraient être mis en garde contre la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses pendant le traitement de Seysara. Les patients doivent demander une aide médicale pour les symptômes persistants du système nerveux central.
• Photosensibilité manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Syra. If patients need to be outdoors while using Syra they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure et discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.
• Conseiller les patients que because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Syra take Syra as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may decrease the effectiveness of the current treatment course et increase the likelihood that bacteria will develop resistance et will not be treatable by other antibacterial drugs in the future.
• Conseiller aux patients de boire des liquides généreusement avec Seysara pour réduire le risque d'irritation et d'ulcération œsophagiennes [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de souris orale de 2 ans et une étude de cancérogénicité orale de rats oraux de 2 ans, aucun néoplasme lié au médicament n'a été observé chez des souris mâles à des doses orales de sacycline jusqu'à 100 mg / kg / jour (approximativement égales à la MRHD en fonction de la comparaison de l'AUC) ou chez les souris féminines à des doses jusqu'à 60 mg / kg Des rats à des doses allant jusqu'à 200/100 mg / kg / jour (la dose est passée de 200 à 100 mg / kg / jour en raison de la mortalité accrue; 8 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC).

La sarécycline n'était pas mutagène ou classique dans une série de in vitro et en vain Études de génotoxicité, y compris une mutation inverse de bactéries (AMES) in vitro Dosage d'aberration chromosomique dans les cellules CHO Le L5178Y / TK ^{/ -} Test de lymphome de souris et un en vain test de micronucléus chez le rat.

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, sa sarécycline a été administrée à des rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour avant l'appariement et pendant la période d'accouplement et post-amas La fertilité féminine n'a pas été affectée à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (8 fois le MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC). Dans l'évaluation des spermatozoïdes, une diminution de la motilité des spermatozoïdes a diminué le nombre et la concentration des spermatozoïdes et une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormales s'est produite à 400 mg / kg / jour (8 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC). La fertilité masculine n'a pas été affectée à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (4 fois le MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Syra like tetracycline class drugs may cause fetal harm permanent discoloration of teeth et reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy [see Avertissements et précautions et Usage pédiatrique ]. The limited available human data are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage. Tetracyclines are known to cross the placental barrier; therefore Syra may be transmitted from the mother to the developing fetus. Dans animal reproduction studies sarecycline induced skeletal malformations in fetuses when orally administered to pregnant rats during the period of organogenesis at a dose 1.4 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg/day (based on AUC comparison). When dosing with sarecycline continued through the period of lactation decreases in offspring survival offspring body weight et implantation sites et viable embryos in offspring females occurred at a dose 3 times the MRHD (based on AUC comparison) [see Données ]. The potential risk to the fetus outweighs the potential benefit to the mother from Syra use during pregnancy; therefore pregnant patients should discontinue Syra as soon as pregnancy is recognized.

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétale chez le rat, sa carrécline a été administrée à des rats enceintes à des doses orales allant jusqu'à 500 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Diminues du poids corporel maternel et de la taille du poids corporel et de la litière et des augmentations du nombre de pertes de résorption et de post-implantation se sont produites à 500 mg / kg / jour (7 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC). Les malformations squelettiques (membres du bosque antérieure pliées et l'omoplate) se sont produites à tous les niveaux de dose (≥ 50 mg / kg / jour 1,4 fois la MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC).

Dans une étude de développement embryofétale chez le lapin, sa sarécycline a été administrée à des lapins enceintes à des doses orales allant jusqu'à 150 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Une toxicité maternelle excessive (mortalité / moribondie / avortement) s'est produite à 150 mg / kg / jour (5 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC) et ce groupe de dose a été interrompu tôt. La moribondation maternelle s'est également produite à 100 mg / kg / jour (NULL,6 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC). Aucune toxicité embryofétale ou malformation significative n'a été observée à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (NULL,6 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC).

dose de gluagène

Dans une étude de développement pré et postnatale chez le rat, sa carrécline a été administrée à des rats maternels à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse par lactation. Une toxicité excessive de litière (perte de litière et mortinaissance) s'est produite à 400 mg / kg / jour (8 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC), ce qui a conduit à la fin précoce des barrages à la parturition. Des diminutions du poids corporel et de la consommation alimentaire de barrages pendant la période de lactation se sont produites à 150 mg / kg / jour (3 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC). Une diminution de la survie de la progéniture et du poids corporel de la progéniture pendant la période de pré-ténérage et de croissance et une diminution des sites d'implantation et des embryons viables chez la progéniture femelle se sont produits à 150 mg / kg / jour (3 fois le MRHD basé sur la comparaison AUC). Aucune toxicité maternelle ou développementale significative n'a été observée à 50 mg / kg / jour (NULL,4 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC).

Lactation

Résumé des risques

Tetracyclines are excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions on bone and tooth development in nursing infants from tetracycline-class antibiotics advise a woman that breastfeeding is not recommended with SEYSARA therapy [see Avertissements et précautions ].

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Évitez d'utiliser Seysara chez les hommes qui tentent de concevoir un enfant. Dans une étude de fertilité chez le rat, le cycliste a affecté négativement la spermatogenèse lorsqu'il est administré par voie orale à des rats mâles à une dose 8 fois le MRHD (basé sur la comparaison AUC) [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Seysara ont été établies chez des patients pédiatriques de 9 ans et plus pour le traitement des lésions inflammatoires modérées à sévères d'acné non nodulaires vulgaris [voir Pharmacocinétique et Études cliniques ].

Safety and effectiveness of SEYSARA in pediatric patients below the age of 9 years has not been established. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Seysara n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Seysara

En cas de surdosage, interrompez les médicaments, traitez les mesures de soutien symptomatiquement et institut. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas avantageuse dans le traitement des cas de surdose.

Contre-indications pour Seysara

Syra is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

Pharmacologie clinique for Seysara

Mécanisme d'action

Sarecycline is an aminomethylcycline within the tetracycline class of drugs. [see Microbiologie ]. The mechanism of action of Syra in treating the inflammatory lesions of non-nodular Acné vulgaris is not known.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique de Seysara pour le traitement de l'acné vulgaire est inconnue.

Électrophysiologie cardiaque

À environ 3 fois la dose maximale recommandée, Seysara n'a pas prolongé l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

L'augmentation de la dose de Seysara de 60 à 150 mg une fois par jour chez des sujets sains a entraîné une augmentation légèrement moins que proportionnelle de la CMAX à l'état d'équilibre de Sarcyline et AUCTAU. Un rapport d'accumulation moyen de la sarécycline varie de 1,5 à 1,6 fois avec un dosage répété. L'état d'équilibre de satecycline a été atteint au jour 7.

Absorption

Le délai médian pour culminer la concentration plasmatique (TMAX) de la sarécycline est de 1,5 à 2,0 heures.

Effet de la nourriture

La co-administration avec un farine à haute teneur en calories (environ 50% de la teneur en calorique totale (800 à 1000 kcal) qui comprenait du lait TMAX retardé d'environ 0,53 heure et une diminution du CMAX de sarécycline de 31% et de l'AUC de 27%.

Distribution

La liaison aux protéines de sarécycline est de 62,5% à 74,7% in vitro . Le volume moyen apparent de distribution de sarécycline à l'état d'équilibre varie de 91,4 L à 97,0 L.

Élimination

La clairance orale apparente moyenne (Cl / F) de sadcycline à l'état d'équilibre est d'environ 3 l / h. La demi-vie moyenne de l'élimination de la sarécycline est de 21 à 22 heures.

Métabolisme

Métabolisme of sarecycline by enzymes in human liver microsomes is minimal ( <15%) in vitro . Des métabolites mineurs résultant d'une hydroxylation et d'une désaturation non-enzymique O- / N-déméthylation ont été trouvés.

Excrétion

Après une seule dose orale de 100 mg de sarécycline radiomarqué, 42,6% de la dose ont été récupérées dans les matières fécales (NULL,9% comme inchangées) et 44,1% dans l'urine (NULL,7% comme inchangées).

Populations spécifiques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de la sarécycline n'a été observée sur la base de l'âge (11 à 73 ans) de poids (42 à 133 kg) d'insuffisance rénale sexuelle ou d'une déficience hépatique légère à modérée (enfant Pugh A à B). L'effet de la maladie rénale terminale (ESRD) ou des troubles hépatiques sévères (enfant-PUGH C) sur la pharmacocinétique de sarécycline n'a pas été évalué.

Études d'interaction médicamenteuse

Études cliniques

La co-administration de Seysara avec une combinaison de l'estradiol de l'éthinyle contraceptif (EE) 20 mcg plus de l'acétate de Norethindrone (NE) 1 mg a augmenté EE CMAX de 14% et Auctau de 11% et a augmenté NE CMAX de 18% et Auctau de 23%.

La co-administration d'une seule dose de Seysara 150 mg a entraîné une augmentation de 26% de la CMAX de la digoxine A substrat P-gp.

Études in vitro

Sarecycline n'est pas un substrat pour P-gp BCRP OATP1B1 ou OATP1B3.

La sarécycline est un inhibiteur de la P-gp. La sarécycline n'inhibe pas le CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 ou CYP3A4 / 5 ISOZYMES ET n'entraîne pas OATP1B1 OATP1B3 OCT2 OAT1 OAT3 ou BCRP.

Les sarecycline n'induisent pas d'isozymes CYP1A2 CYP2B6 ou CYP3A4 / 5.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Dans P. Acnes La sarécycline se lie à la sous-unité ribosomale des années 30 et interagit avec l'ARN ribosomal 16S. De plus, il dépasse sa fraction C7 dans le canal de liaison de l'ARNm pour interagir avec l'ARNm. Blocs de sacycline P. Acnes Synthèse des protéines et inhibe la croissance bactérienne, mais la signification clinique est inconnue.

Résistance

P. Acnes Les souches ont montré une faible propension au développement de la résistance à la sarécycline avec des fréquences de mutation spontanées étant de 10 ⁻¹⁰ à 4 à 8 × micro.

Activité antimicrobienne

Le cyccline est actif in vitro contre la plupart des isolats de Propionibacterium Acnes.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de Seysara une fois par jour ont été évaluées dans deux études contrôlées par placebo en double aveugle randomisées de 12 semaines (étude 1 [NCT02320149] et étude 2 [NCT02322866]). L'efficacité a été évaluée dans un total de 2002 sujets de 9 ans et plus. Dans l'ensemble, 57% étaient des femmes 78% étaient du race blanche que 15% étaient noirs ou afro-américains et 51% étaient des adultes (18 à 45 ans). Les sujets ont été randomisés pour recevoir Seysara ou Placebo une fois par jour.

Les deux points de terminaison de l'efficacité de la co-primaire étaient:

• Pourcentage de sujets avec le succès de l’évaluation mondiale de l’enquêteur (IGA): un score de diminution claire (0) ou presque claire (1) et en 2 points par rapport à la référence sur le score IgA à la semaine 12.
• Réduction absolue par rapport à la référence des dénombrements de lésions inflammatoires à la semaine 12.

Les résultats de la semaine 12 sont présentés dans le tableau suivant.

Tableau 2: Efficacité clinique de Seysara à la semaine 12

La réduction moyenne absolue et en pourcentage des lésions inflammatoires était également plus élevée avec Seysara par rapport au placebo aux semaines 3 6 et 9 pour les deux études.

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Informations sur les patients pour Seysara

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.