Spiriva

Description de Spiriva

Spiriva Handihaler se compose de capsules Spiriva et d'un dispositif handihaler. Chaque capsule Spiriva de gélatine dure vert clair contient une poudre sèche composée de 18 mcg de tiotropium (équivalent à 22,5 mcg de bromure de tiotropium monohydraté) mélangée avec du monohydrate de lactose (qui peut contenir des protéines de lait).

Le contenu des capsules Spiriva est destiné à l'inhalation orale uniquement et ne sont destinés à l'administration qu'avec le dispositif handihaler.

La composante active de Spiriva Handihaler est le tiotropium. Le monohydrate de bromure de tiotropium de substance médicamenteuse est un anticholinergique avec une spécificité pour les récepteurs muscariniques. Il est chimiquement décrit comme (1α 2β 4β 5α 7β) -7 - [(hydroxydi-2-thiénylacétyl) oxy] -99-diméthyl-3-oxa-9-azoniatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] monohydrate de bromure de non-an. Il s'agit d'un composé d'ammonium quaternaire non chiral synthétique. Le bromure de tiotropium est une poudre blanche blanche ou jaunâtre. Il est avec parcimonie soluble dans l'eau et soluble dans le méthanol.

La formule structurelle est:

Le bromure de tiotropium (monohydraté) a une masse moléculaire de 490,4 et une formule moléculaire de C ₁₉ H ₂₂ NON ₄ S ₂ Br • h ₂ LE.

Le dispositif HandiHaler est un dispositif d'inhalation utilisé pour inhaler la poudre sèche contenue dans la capsule Spiriva. La poudre sèche est livrée à partir du dispositif HandiHaler à des débits aussi bas que 20 L / min. Sous standardisé in vitro Le test du dispositif HandiHaler offre une moyenne de 10,4 mcg tiotropium lorsqu'il est testé à un débit de 39 L / min pendant 3,1 secondes (2 L au total). Dans une étude de 26 patients adultes atteints de MPOC et de fonction pulmonaire gravement compromise [FEM moyen ₁ 1,02 L (plage de 0,45 à 2,24 L); 37,6% des prédits (plage de 16% à 65%)] Le flux inspiratoire de pointe médian (PIF) à travers le dispositif HandiHaler était de 30,0 L / min (plage de 20,4 à 45,6 l / min). La quantité de médicament délivrée aux poumons variera en fonction des facteurs de patient tels que le flux inspiratoire et le flux inspiratoire maximal à travers le dispositif handihaler qui peut varier d'un patient à l'autre et peut varier avec le temps d'exposition de la capsule Spiriva à l'extérieur du pack de cloques.

Utilisations pour Spiriva

Spiriva Handihaler (poudre d'inhalation de bromure de tiotropium) est indiqué pour le traitement d'entretien une fois par jour à long terme du bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Spiriva Handihaler est indiqué pour réduire les exacerbations chez les patients atteints de MPOC.

Dosage pour Spiriva

Pour l'inhalation orale uniquement. N'avalez pas les capsules Spiriva car les effets prévus sur les poumons ne seront pas obtenus. Le contenu des capsules Spiriva ne doit être utilisé qu'avec le dispositif handihaler [voir une surdose] .

La dose recommandée de Spiriva Handihaler est deux inhalations du contenu en poudre d'une capsule Spiriva une fois par jour avec le dispositif handihaler [voir Informations sur les patients ]. Ne prenez pas plus d'une dose en 24 heures.

Pour l'administration de Spiriva Handihaler, une capsule Spiriva est placée dans la chambre centrale de l'appareil HandiHaler. La capsule Spiriva est percée en appuyant et en libérant le bouton de perçage vert sur le côté de l'appareil HandiHaler. La formulation du tiotropium est dispersée dans le flux d'air lorsque le patient inspire par l'embout buccal [voir Informations sur les patients ].

Aucun ajustement posologique n'est requis pour les patients gériatriques à l'origine hépatique ou à l'emploi. Cependant, les patients présentant une déficience rénale modérée à sévère avec Spiriva Handihaler doivent être surveillés de près pour les effets anticholinergiques [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre inhalation : Spiriva Handihaler se compose de capsules Spiriva contenant de la poudre de tiotropium pour l'inhalation orale et un dispositif handihaler. Les capsules Spiriva contiennent 18 mcg de tiotropium (équivalent à 22,5 mcg de bromure de tiotropium monohydraté) dans une capsule de gélatine dure vert clair avec ti 01 imprimé d'un côté et symbole de la compagnie Boehringer Ingelheim de l'autre côté. Le dispositif HandiHaler est uniquement destiné à être utilisé avec les capsules Spiriva.

Stockage et manipulation

Esprits à Sendihaler se compose de capsules Spiriva et du dispositif handihaler. Les capsules Spiriva contiennent 18 mcg de tiotropium (équivalent à 22,5 mcg de bromure de tiotropium monohydraté) et sont vert clair avec le symbole de la société Boehringer Ingelheim sur la capsule Spiriva et 'Ti 01' sur le corps de la capsule Spiriva ou vice versa.

Le dispositif HandiHaler est coloré gris avec un bouton de perçage vert. Il est imprimé avec Spiriva ^® À handihaler ^® (poudre d'inhalation de bromure de tiotropium) et le symbole de l'entreprise Boehringer Ingelheim. Il est également imprimé pour indiquer que Spiriva ^® Les capsules ne doivent pas être stockées dans le handihaler ^® dispositif et que le handihaler ^® L'appareil ne doit être utilisé qu'avec des capsules Spirivar.

Spiriva Les capsules sont emballées dans une carte blister en aluminium / aluminium et jointes le long d'une ligne de coupe perforée. Les capsules Spiriva doivent toujours être stockées dans la cloque et uniquement supprimées immédiatement avant l'utilisation. Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage sur une capsule Spiriva individuelle.

Les forfaits suivants sont disponibles:

• carton contenant 5 capsules Spiriva (1 carte de boursoufleur à dose unitaire) et 1 dispositif d'inhalation handihaler ( NDC 0597-0075-75) (pack institutionnel)
• carton contenant 30 capsules Spiriva (3 cartes à blister-dose unitaire) et 1 dispositif d'inhalation HandiHaler ( NDC 0597-0075-41)
• carton contenant 90 capsules Spiriva (9 cartes à blister-dose unitaire) et 1 dispositif d'inhalation HandiHaler ( NDC 0597-0075-47)

Restez hors de portée des enfants. Ne pas avoir de poudre dans les yeux.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Les capsules Spiriva ne doivent pas être exposées à une température ou à l'humidité extrême. Ne stockez pas de capsules Spiriva dans l'appareil HandiHaler.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: x / 202x

Effets secondaires pour Spiriva

Les effets indésirables suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:

• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et précautions ]
• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Aggraver le glaucome à angle étroit [voir Avertissements et précautions ]
• Aggraver la rétention urinaire [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, l'incidence des effets indésirables observée dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparée aux incidences dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peut pas refléter les incidences observées dans la pratique.

Essais de 6 mois à 1 an

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Spiriva Handihaler chez 2663 patients. Spiriva Handihaler a été étudié dans deux essais contrôlés par un placebo d'un an deux essais à un an et deux essais contrôlés par un placebo à 6 mois chez les patients atteints de MPOC. Dans ces essais, 1308 patients ont été traités avec Spiriva Handihaler à la dose recommandée de 18 mcg une fois par jour. La population avait un âge allant de 39 à 87 ans avec 65% à 85% d'hommes à 95% de caucasien et avait une MPOC avec un volume expiratoire moyen pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV ₁ ) Pourcentage prévu de 39% à 43%. Les patients atteints de glaucome à angle étroit ou d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction de sortie de la vessie ont été exclus de ces essais. Un essai supplémentaire de 6 mois mené dans le cadre des affaires d'un vétéran n'est pas inclus dans cette base de données de sécurité car seuls des événements indésirables graves ont été collectés.

La réaction indésirable la plus couramment rapportée était la bouche sèche. La bouche sèche était généralement douce et souvent résolue pendant le traitement continu. Les autres réactions rapportées chez les patients individuels et conformes aux effets anticholinergiques possibles comprenaient la constipation de la tachycardie glaucome de vision floue (nouvel début ou aggravation) de la dyurie et de la rétention urinaire.

Quatre essais multicentriques d'un an sur placebo et contrôlés par un placebo et contrôlés actifs ont évalué Spiriva Handihaler chez les patients atteints de MPOC. Le tableau 1 montre toutes les effets indésirables qui se sont produits avec une fréquence ≥3% dans le groupe Handihaler Spiriva dans les essais contrôlés par un placebo d'un an où les taux dans le groupe Handihaler Spiriva ont dépassé le placebo de ≥ 1%. La fréquence des réactions correspondantes dans les essais contrôlées par ipratropium est incluse pour comparaison.

Tableau 1 Réactions indésirables (% patients) dans les essais cliniques de la MPOC d'un an

La toux d'arthrite et les symptômes de type grippe se sont produits à un rythme de ≥3% dans le groupe de traitement de Spiriva Handihaler mais étaient <1% in excess of the placebo group.

D'autres réactions qui se sont produites dans le groupe Handihaler Spiriva à une fréquence de 1% à 3% dans les essais contrôlés par placebo où les taux dépassaient que dans le groupe placebo incluent:

Le corps dans son ensemble: Douleur des jambes de réaction allergique;
Système nerveux central et périphérique: paresthésie de la dysphonie;
Troubles du système gastro-intestinal: Trouble gastro-intestinal non spécifié autrement (NOS) Stomatite de reflux gastro-œsophagien (y compris la stomatite ulcéreuse);
Troubles métaboliques et nutritionnels: hypercholestérolémie hyperglycémie;
Système musculo-squelettique Disouders: douleur squelettique;
Événements cardiaques: poitrine pectoralis (y compris l'angine de poitrine aggravée);
Trouble psychiatrique: dépression;
Infections: Herpès Zoster;
Trouble du système respiratoire (supérieur): laryngite;
Trouble de la vision: cataracte.

En outre parmi les effets indésirables observés dans les essais cliniques avec une incidence de <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema et urinary retention.

Dans les essais à 1 an, l'incidence de la constipation de la bouche sèche et de l'infection des voies urinaires ont augmenté avec l'âge [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Deux études contrôlées à 6 mois multicentriques ont évalué Spiriva Handihaler chez les patients atteints de MPOC. Les effets indésirables et les taux d'incidence étaient similaires à ceux observés dans les essais contrôlés à 1 an.

Essai sur 4 ans

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Spiriva Handihaler chez 5992 patients atteints de MPOC dans un essai contrôlé par un placebo de 4 ans. Dans cet essai, 2986 patients ont été traités avec Spiriva Handihaler à la dose recommandée de 18 mcg une fois par jour. La population avait une tranche d'âge de 40 à 88 ans était de 75% de Caucasien de 75% et avait une MPOC avec une FEV pré-bronchodilatrice moyenne ₁ Pourcentage prévu de 40%. Patients à angle étroit glaucome ou symptomatic prostatic hypertrophy ou bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Esprits à Sendihaler group where the rates in the Esprits à Sendihaler group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Esprits à Sendihaler placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) constipation (5.1% 3.7%) bouche sèche (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) et arthralgia (4.2% 3.1%).

Réactions indésirables supplémentaires

D'autres réactions indésirables non répertoriées auparavant qui ont été rapportées plus fréquemment chez les patients atteints de MPOC traités par Spiriva Handihaler que le placebo comprennent: déshydratation de la stomatite de la stomatie gingivite oropharyngée infection de la peau sèche et gonflement des articulations.

Expérience de commercialisation de la poste

Des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation mondiale après l'approbation de Spiriva Handihaler. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces effets indésirables sont les suivants: Irritation du site d'application (Glossitis Ulcération de la bouche et douleur pharyngolaryngée) Dysphagie vertigineuse enrouement obstruction intestinale, y compris la pression intraoculaire paralytique de l'iléus augmenté l'irritation de la candidose orale de la gorge prurite tachycardie et urticaria.

Interactions médicamenteuses pour Spiriva

Sympathomimétique méthylxanthine stéroïdes

Esprits à Sendihaler has been used concomitantly with shout-acting et long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatous methylxanthines et oual et inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Anticholinergiques

Il existe un potentiel pour une interaction additive avec des médicaments anticholinergiques par concomitance. Évitez donc la co-administration de Spiriva Handihaler avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques car cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Avertissements pour Spiriva

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Spiriva

Pas pour une utilisation aiguë

Esprits à Sendihaler is intended as a once-daily maintenance treatment fou MPOC et should not be used fou relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fou the treatment of acute episodes of bronchospasm.

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Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris l'œdème angio-œdème de l'urticaire (y compris l'enflure de la langue ou la gorge), l'anaphylaxie ou les démangeaisons de bronchospasme érupite peuvent se produire après l'administration de Spiriva Handihaler. Si une telle réaction se produit, une thérapie avec Spiriva Handihaler doit être arrêtée en même temps et des traitements alternatifs doivent être pris en compte. Étant donné la formule structurelle similaire de l'atropine aux patients atteints de tiotropium ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés doit être étroitement surveillée pour des réactions d'hypersensibilité similaires à Spiriva Handihaler. De plus, Spiriva Handihaler devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypersensibilité sévère aux protéines du lait.

Bronchospasme paradoxal

Des médicaments inhalés, dont Spiriva Handihaler, peuvent provoquer un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, il doit être traité immédiatement avec une bêta à raccourci inhalée ₂ -Goniste comme l'albutérol. Le traitement avec Spiriva Handihaler doit être arrêté et d'autres traitements considérés.

Aggravation du glaucome à angle étroit

Esprits à Sendihaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucome. Prescribers et patients should be alert fou signs et symptoms of acute narrow-angle glaucome (e.g. douleurs oculaires ou discomfout vision floue visual halos ou coloued images in association with red eyes from conjunctival congestion et couneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs ou symptoms develop.

Aggravation de la rétention urinaire

Esprits à Sendihaler should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers et patients should be alert fou signs et symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia ou bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs ou symptoms develop.

Trouble rénal

Comme un médicament à prédominance rénale excrétée avec une insuffisance rénale modérée à sévère (autorisation de créatinine de <60 mL/min) treated with Esprits à Sendihaler should be monitoued closely fou anticholinergique side effects [see Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations des patients et instructions pour une utilisation). Pas pour une utilisation aiguë:

Instruisez les patients que Spiriva Handihaler est un bronchodilatateur d'entretien une fois par jour et ne doit pas être utilisé pour un soulagement immédiat des problèmes respiratoires (c'est-à-dire comme médicament de sauvetage).

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Informez les patients que l'anapio-œdème de l'angio-œdème (y compris le gonflement de la langue des lèvres ou de la gorge) bronchospasme éruption cutanée urticaire peut se produire après l'administration de Spiriva Handihaler. Conseiller au patient d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin si l'un de ces signes ou symptômes se développent.

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Spiriva Handihaler peut produire un bronchospasme paradoxal. Informer les patients que si le bronchospasme paradoxal se produit les patients devraient interrompre Spiriva Handihaler.

Aggravation du glaucome à angle étroit

Demandez aux patients d'être alertes pour les signes et symptômes d'un glaucome à angle étroit (par exemple, la douleur oculaire ou l'inconfort des halos visuels visuels broyés ou des images colorées en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et de l'œdème cornéen). Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'un de ces signes et symptômes se développent.

Informer les patients que les soins doivent être pris pour ne pas permettre à la poudre de pénétrer dans les yeux car cela peut provoquer un flou de vision et une dilatation des puples.

Étant donné que les étourdissements et la vision floue peuvent survenir avec l'utilisation de patients avec prudence de Spiriva Handihaler sur les activités telles que la conduite d'un véhicule ou des appareils d'exploitation ou des machines.

Aggravation de la rétention urinaire

Demandez aux patients d'être alertes des signes et symptômes de rétention urinaire (par exemple, difficulté à passer une miction douloureuse urinaire). Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'un de ces signes ou symptômes se développent.

Instructions pour administrer Spiriva Handihaler

Instruisez les patients sur la façon d'administrer correctement les capsules Spiriva à l'aide du dispositif handihaler [voir Informations sur les patients ]. Instruct patients that Spiriva capsules should only be administered via the À handihaler device et the À handihaler device should not be used fou administering other medications. Rappelez aux patients que le contenu des capsules Spiriva est pour l'inhalation orale uniquement et ne doit pas être avalé.

Demandez aux patients de stocker toujours des capsules Spiriva dans des cloques scellées et de ne retirer qu'une seule capsule Spiriva immédiatement avant l'utilisation ou son efficacité peut être réduite. Demandez aux patients de éliminer les capsules spiriva supplémentaires inutilisées qui sont exposées à l'air (c'est-à-dire non destinées à une utilisation immédiate).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune preuve de tumorigénicité n'a été observée dans une étude d'inhalation de 104 semaines chez le rat à des doses de tiotropium allant jusqu'à 59 mcg / kg / jour dans une étude d'inhalation de 83 semaines chez des souris femelles à des doses allant jusqu'à 145 mcg / kg / jour et dans une étude d'inhalation de 101 semaines chez des souris mâles à des doses jusqu'à 2 mcg / kg / jour. Ces doses correspondent à environ 30 40 et 0,5 fois la dose de l'inhalation quotidienne humaine recommandée (MRHDID) sur un MCG / M ² base respectivement.

Le bromure de tiotropium n'a démontré aucune preuve de mutagénicité ou de clastogénicité dans les tests suivants: Le test de mutation du gène bactérien a test de la mutagenèse des cellules du hamster chinois les tests d'aberration chromosomiques dans les lymphocytes humains dans les lymphocytes humains dans les lymphocytes humains dans les lymphocytes humains dans les lymphocytes humains dans les lymphocytes humains dans in vitro et mouse micronucleus foumation en vain et the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro essai.

Chez le rat, une diminution du nombre de corpus lutea et le pourcentage d'implants ont été notés à des doses de tiotropium d'inhalation de 78 mcg / kg / jour ou plus (environ 40 fois le MRHDID sur un MCG / M ² base). Aucun effet de ce type n'a été observé à 9 mcg / kg / jour (environ 5 fois le MRHDID sur un MCG / M ² base). L'indice de fertilité n'a cependant pas été affecté à des doses d'inhalation jusqu'à 1689 mcg / kg / jour (environ 910 fois le MRHDID sur un MCG / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données humaines limitées avec l'utilisation de Spiriva Handihaler pendant la grossesse sont insuffisantes pour éclairer un risque associé à des résultats liés à la grossesse défavorable. Sur la base d'études de reproduction animale, aucune anomalie structurelle n'a été observée lorsque le tiotropium a été administré par inhalation à des rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses 790 et 8 fois respectivement la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée (MRHDID). Une perte accrue post-implantation a été observée chez le rat et les lapins administrés du tiotropium à des doses maternellement toxiques 430 fois et 40 fois le MRHDID respectivement [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans 2 études distinctes de développement embryon-foetal, les rats et les lapins enceintes ont reçu du tiotropium pendant la période d'organogenèse à des doses jusqu'à environ 790 et 8 fois le MRHDID respectivement (sur un MCG / m ² base à des doses d'inhalation de 1471 et 7 mcg / kg / jour chez le rat et les lapins respectivement). Aucune preuve d'anomalies structurelles n'a été observée chez le rat ou les lapins. Cependant, chez le rat, le tiotropium a provoqué la perte de litière de résorption fœtale diminuant le nombre de chiots vivants à la naissance et les poids moyens des chiots et un retard dans la maturation sexuelle des chiots à des doses de tiotropium d'environ 40 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base à une dose d'inhalation maternelle de 78 mcg / kg / jour). Chez les lapins, le tiotropium a provoqué une augmentation de la perte post-implantation à une dose de tiotropium d'environ 430 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base à une dose d'inhalation maternelle de 400 mcg / kg / jour). De tels effets n'ont pas été observés à environ 5 et 95 fois le MRHDID respectivement (sur un MCG / M ² base à des doses d'inhalation de 9 et 88 mcg / kg / jour chez le rat et les lapins respectivement).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de tiotropium dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le tiotropium est présent dans le lait de rats allaitants; Cependant, en raison des différences spécifiques aux espèces dans la physiologie de la lactation, la pertinence clinique de ces données n'est pas claire [voir Données ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Esprits à Sendihaler et any potential adverse effects on the breastfed child from Esprits à Sendihaler ou from the underlying maternal condition.

Données

La distribution du bromure de tiotropium dans le lait a été étudiée après une seule administration intraveineuse de 10 mg / kg aux rats allaitants. Le tiotropium et / ou ses métabolites sont présents dans le lait de rats allaitants à des concentrations supérieures à celles du plasma.

Usage pédiatrique

Esprits à Sendihaler is not indicated fou use in children. The safety et effectiveness of Esprits à Sendihaler in pediatric patients have not been established.

Utilisation gériatrique

Sur la base des données disponibles, aucun ajustement du dosage de Spiriva Handihaler chez les patients gériatriques n'est justifié [voir Pharmacologie clinique ].

Du nombre total de patients qui ont reçu Spiriva Handihaler dans les essais cliniques à 1 an 426 étaient <65 years 375 were 65 to 74 years et 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propoution of patients with adverse events in the Esprits à Sendihaler et the comparatou groups fou most events. Dry mouth increased with age in the Esprits à Sendihaler group (differences from placebo were 9.0% 17.1% et 16.2% in the afouementioned age subgroups). A higher frequency of constipation et infection des voies urinairess with increasing age was observed in the Esprits à Sendihaler group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo fou constipation were 0% 1.8% et 7.8% fou each of the age groups. The differences from placebo fou infection des voies urinairess were –0.6% 4.6% et 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Trouble rénal

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (autorisation de créatinine de <60 mL/min) treated with Esprits à Sendihaler should be monitoued closely fou anticholinergique side effects [see Posologie et administration Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du tiotropium n'ont pas été étudiés.

Informations sur la surdose pour Spiriva

Des doses élevées de tiotropium peuvent entraîner des signes et symptômes anticholinergiques. Cependant, il n'y a eu aucun effet indésirable anticholinergique systémique après une seule dose inhalée allant jusqu'à 282 mcg de tiotropium chez 6 volontaires sains. Dans une étude de 12 volontaires sains, une conjonctivite bilatérale et une bouche sèche ont été observées après une inhalation répétée oncedaily de 141 mcg de tiotropium.

Le traitement du surdosage consiste à l'arrêt de Spiriva Handihaler ainsi qu'à une institution de traitement symptomatique et / ou de soutien approprié.

Ingestion accidentelle

L'intoxication aiguë par l'ingestion orale par inadvertance de capsules Spiriva est peu probable car elle n'est pas bien absorbée de manière systématique.

Un cas de surdose a été signalé dans l'expérience de la post-commercialisation. Une patiente aurait inhalé 30 capsules sur une période de 2,5 jours et développé des tremblements d'état mental altérés douleurs abdominales et une constipation sévère. Le patient a été hospitalisé Spiriva Handihaler a été interrompu et la constipation a été traitée avec un lavement. Le patient s'est rétabli et a été libéré le même jour.

Contre-indications pour Spiriva

Esprits à Sendihaler is contraindicated in patients with a hypersensitivity to tiotropium ipratropium ou any components of this product [see Avertissements et précautions ]. In clinical trials et postmarketing experience with Esprits à Sendihaler immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue ou throat) démangeaison ou éruption cutanée have been repouted [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Spiriva

Mécanisme d'action

Le tiotropium est un agent antimuscarinique à action longue qui est souvent appelé anticholinergique. Il a une affinité similaire aux sous-types des récepteurs muscariniques M ₁ à m ₅ . Dans les voies respiratoires, il présente des effets pharmacologiques par inhibition de m ₃ -Les récepteurs au muscle lisse conduisant à la bronchodilatation. La nature compétitive et réversible de l'antagonisme a été montrée avec les récepteurs d'origine humaine et animale et les préparations d'organes isolées. Préclinique in vitro ainsi que en vain La prévention des études des effets de bronchoconstriction induite par la méthacholine a été dépendante de la dose et a duré plus de 24 heures. La bronchodilatation après l'inhalation du tiotropium est principalement un effet spécifique au site.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

Dans un essai multicentrique randomisé en double aveugle utilisant du tiotropium sèche en poudre pour l'inhalation qui a inscrit 198 patients atteints de MPOC, le nombre de sujets ayant des changements à partir d'intervalle QT corrigé de base de 30 à 60 msc était plus élevé dans le groupe Handihaler Spiriva par rapport au placebo. Cette différence était apparente en utilisant à la fois les patients de Bazett (QTCB) [20 (20%) contre 12 (12%) patients] et Fredericia (QTCF) [16 (16%) des patients contre 1 (1%) du patient] du QT pour la fréquence cardiaque. Aucun patient dans l'un ou l'autre groupe n'avait ni QTCB ou QTCF de> 500 ms. D'autres études cliniques avec Spiriva Handihaler n'ont pas détecté d'effet du médicament sur les intervalles de QTC.

L'effet de la poudre sec du tiotropium pour l'inhalation sur l'intervalle QT a également été évalué dans une étude croisée randomisée de placebo et à contrôlée positive chez 53 volontaires sains. Les sujets ont reçu de la poudre sèche de tiotropium pour l'inhalation 18 mcg 54 mcg (3 fois la dose recommandée) ou le placebo pendant 12 jours. Les évaluations ECG ont été effectuées au départ et tout au long de l'intervalle de dosage après la première et la dernière dose de médicament à l'étude. Par rapport au placebo, le changement moyen maximal par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTC spécifique à l'étude était de 3,2 ms et 0,8 msec pour la poudre sèche de tiotropium pour l'inhalation 18 mcg et 54 mcg respectivement. Aucun sujet n'a montré un nouvel début de QTC> 500 msec ou QTC change par rapport à ≥60 ms.

Pharmacocinétique

Le tiotropium est administré par inhalation de poudre sèche. Certaines des données pharmacocinétiques décrites ci-dessous ont été obtenues avec des doses plus élevées que recommandées pour le traitement. Une étude pharmacocinétique dédiée chez les patients atteints de MPOC évaluant le tiotropium une fois par jour délivré à partir de l'inhalateur Respimat (5 mcg) et en tant que poudre d'inhalation (18 mcg) du dispositif handihaler a entraîné une exposition systémique similaire entre les deux produits.

Absorption

Après l'inhalation de poudre sèche par de jeunes volontaires sains, la biodisponibilité absolue de 19,5% suggère que la fraction atteignant le poumon est très biodisponible. Les solutions orales de tiotropium ont une biodisponibilité absolue de 2 à 3%. On ne s'attend pas à ce que la nourriture influence l'absorption du tiotropium. Des concentrations plasmatiques maximales de tiotropium ont été observées 7 minutes après l'inhalation.

Distribution

Le tiotropium est lié à 72% aux protéines plasmatiques et avait un volume de distribution de 32 L / kg après l'administration intraveineuse à de jeunes volontaires sains. Les concentrations locales dans le poumon ne sont pas connues, mais le mode d'administration suggère des concentrations sensiblement plus élevées dans le poumon. Des études chez le rat ont montré que le tiotropium ne pénètre pas facilement la barrière hémato-encéphalique.

Élimination

La demi-vie terminale du tiotropium chez les patients atteints de MPOC après une inhalation quotidienne de 5 mcg tiotropium était d'environ 25 heures. L'autorisation totale était de 880 ml / min après l'administration intraveineuse chez les jeunes volontaires sains. Après l'inhalation chronique de poudre sèche une fois par jour par les patients atteints de MPOC, l'état d'équilibre pharmacocinétique a été atteint au jour 7 sans accumulation par la suite.

Métabolisme

L'ampleur du métabolisme est petite. Cela est évident à partir d'une excrétion urinaire de 74% de substance inchangée après une dose intraveineuse aux jeunes volontaires sains. Tiotropium Un ester est clivé non enzymatiquement en N-méthylscopine de l'alcool et de l'acide dithienylglycolique qu'aucun des deux ne se lie aux récepteurs muscariniques.

in vitro Des expériences avec des microsomes hépatiques humains et des hépatocytes humains suggèrent qu'une fraction de la dose administrée (74% d'une dose intraveineuse est excrétée inchangée dans l'urine laissant 25% pour le métabolisme) est métabolisée par la conjugaison du cytochrome P450 dépendant de la phase II. Cette voie enzymatique peut être inhibée par les inhibiteurs du CYP450 2D6 et 3A4 tels que la quinidine kétoconazole et la gestodène. Ainsi, CYP450 2D6 et 3A4 sont impliqués dans la voie métabolique qui est responsable de l'élimination d'une petite partie de la dose administrée. in vitro Des études utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré que le tiotropium dans les concentrations supra-thérapeutiques n'inhibait pas le CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 ou 3A4.

Excrétion

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Le bromure de tiotropium administré par voie intraveineuse est principalement excrété inchangé dans l'urine (74%). Après l'inhalation de la poudre sèche aux patients atteints de MPOC à l'état d'équilibre, l'excrétion urinaire était de 7% (NULL,3 mcg) de la dose inchangée sur 24 heures. La clairance rénale du tiotropium dépasse la clairance de la créatinine indiquant la sécrétion dans l'urine.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Comme prévu pour tous les médicaments excrétés à prédominance rénale, l'âge a été associé à une diminution de la clairance rénale du tiotropium (365 ml / min chez les patients atteints de MPOC <65 years to 271 mL/min in MPOC patients ≥65 years). This did not result in a couresponding increase in AUC0-6ss et Cmaxss values following administration via À handihaler device.

Trouble rénal

Après 4 semaines Spiriva Handihaler ou Spiriva Respimat une fois par jour, dosage par jour chez les patients atteints d'une déficience rénale légère de la MPOC (clairance de la créatinine 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss et 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss et 15-31% higher Cmaxss values compared to MPOC patients with noumal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data fou tiotropium exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Esprits à Sendihaler ou Spiriva RESPIMAT. However AUC0-4 et Cmax were 94% et 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of tiotropium bromide.

Trouble hépatique

Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du tiotropium n'ont pas été étudiés.

Interactions médicamenteuses

Une étude d'interaction avec le tiotropium (NULL,4 mcg de perfusion intraveineuse sur 15 minutes) et la cimétidine 400 mg trois fois par jour ou la ranitidine 300 mg une fois par jour. L'administration concomitante de cimétidine avec le tiotropium a entraîné une augmentation de 20% de l'AUC0-4H, une diminution de 28% de la clairance rénale du tiotropium et aucun changement significatif de la CMAX et de la quantité excrété dans l'urine pendant 96 heures. La co-administration du tiotropium avec la ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du tiotropium.

Médicaments concomitants communs (bêta à longue durée ₂ - Les corticostéroïdes inhalés (ICS)) inhalés (CI)) utilisés par les patients atteints de MPOC ont modifié l'exposition au tiotropium.

Études cliniques

Le programme clinique de développement clinique de Spiriva Handihaler (Tiotropium Bromure Inhalation Powder) était composé de six études de phase 3 chez 2663 patients atteints de MPOC (1308 recevant Spiriva Handihaler): deux études contrôlées par un placebo à un an et deux études contrôlées par iPratropium à 6 mois. Ces études inscrites aux patients qui avaient un diagnostic clinique de MPOC étaient âgées de 40 ans ou plus avaient des antécédents de tabagisme supérieur à 10 années de pack a eu un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV ₁ ) inférieur ou égal à 60% ou 65% de prévu et un rapport de FEV ₁ / FVC inférieur ou égal à 0,7.

Dans ces études ₁ ) avec un effet de pointe se produisant dans les 3 heures suivant la première dose.

Deux essais supplémentaires ont évalué les exacerbations: un essai clinique multicentrique contrôlé en double aveugle randomisé à 6 mois de 1829 patients atteints de MPOC dans un cadre des anciens combattants américains et un essai clinique multicentrique contrôlé par placebo à 4 ans à 4 ans. Les effets à long terme sur la fonction pulmonaire et d'autres résultats ont également été évalués dans l'essai multicentrique de 4 ans.

Effets de 6 mois à 1 an sur la fonction pulmonaire

Dans les essais contrôlés par un placebo d'un an, l'amélioration moyenne du FEV ₁ À 30 minutes était de 0,13 litre (13%) avec une amélioration maximale de 0,24 litre (24%) par rapport à la ligne de base après la première dose (jour 1). Améliorations supplémentaires de la FEV ₁ et fouced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ Par rapport à la ligne de base était de 0,28 à 0,31 litre (28% à 31%) après 1 semaine (jour 8) de traitement une fois par jour. L'amélioration de la fonction pulmonaire a été maintenue pendant 24 heures après une seule dose et maintenue de manière cohérente sur la période de traitement d'un an sans aucune preuve de tolérance.

Dans les deux essais contrôlés par placebo de 6 mois ₁ Des valeurs de plus de 12 heures (essai A) sont affichées dans la figure 1. Ces essais soutiennent en outre l'amélioration de la fonction pulmonaire (FEV ₁ ) avec Spiriva Handihaler qui a persisté au cours de la période d'observation spirométrique. L'efficacité a été maintenue pendant 24 heures après l'administration sur la période de traitement de 6 mois.

Figure 1 FEV moyen ₁ Au fil du temps (avant et après l'administration du médicament à l'étude) aux jours 1 et 169 pour l'essai A (une étude contrôlée par placebo de six mois) *

Les résultats de chacun des essais contrôlés par iPratropium à 1 an étaient similaires aux résultats des essais contrôlés par un placebo d'un an. Les résultats de l'un de ces essais sont illustrés à la figure 2.

Figure 2 FEV moyen ₁ Au fil du temps (0 à 6 heures après la dose) les jours 1 et 92 respectivement pour l'une des deux études contrôlées par ipratropium *

Une étude clinique contrôlée par placebo randomisée chez 105 patients atteints de MPOC a démontré que la bronchodilatation était maintenue tout au long de l'intervalle de dosage 24 heures par rapport au placebo, que Spiriva Handihaler ait été administré le matin ou le soir.

Tout au long de chaque semaine de la période de traitement à 1 an dans les deux essais contrôlés par placebo, les patients prenant Spiriva Handihaler avaient une exigence réduite pour l'utilisation de la bêta à action courte de sauvetage ₂ -Gonistes. Réduction de l'utilisation de la bêta à courte durée de secours ₂ -Les agonistes par rapport au placebo ont été démontrés dans l'une des deux études de 6 mois.

Effets de 4 ans sur la fonction pulmonaire

Un essai clinique multicentrique contrôlé par placebo à double aveugle à 4 ans impliquant 5992 patients atteints de MPOC a été mené pour évaluer les effets à long terme de Spiriva Handihaler sur la progression de la maladie (taux de baisse de la FEV ₁ ). Patients were permitted to use all respiratouy medications (including shout-acting et longacting beta-agonists inhaled et systemic steroids et theophyllines) other than inhaled anticholinergiques. The patients were 40 to 88 years of age 75% male et 90% Caucasian with a diagnosis of MPOC et a mean pre-bronchodilatou FEV ₁ de 39% prévu (plage = 9% à 76%) à l'entrée de l'étude. Il n'y avait aucune différence entre les groupes dans l'un ou l'autre des points de terminaison de l'efficacité du co-primaire ₁ Comme démontré par des pentes similaires de FEV ₁ refuser dans le temps (figure 3).

Esprits à Sendihaler maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Moyennes ajustées dans le temps: 87 à 103 ml) tout au long des 4 années de l'étude (figure 3).

Figure 3 TROUGH (pré-dose) Valeurs moyennes FEV1 à chaque point dans le temps

Mesure répétée, ANOVA a été utilisée pour estimer les moyens. Les moyennes sont ajustées pour les mesures de base. Le creux de base FEV1 (moyenne observée) = 1,12. Les patients avec ≥3 tests de fonction pulmonaire acceptables après le jour 30 et la valeur de référence non manquante ont été inclus dans l'analyse.

Exacerbations

L'effet de Spiriva Handihaler sur les exacerbations de la MPOC a été évalué dans deux essais cliniques: un essai clinique de 4 ans décrit ci-dessus et un essai clinique de 6 mois des patients atteints de MPOC 1829 dans un contexte d'anciens combattants. Dans l'essai de 6 mois, les exacerbations de la MPOC ont été définies comme un complexe de symptômes respiratoires (augmentation ou nouvel apparition) de plus d'un des éléments suivants: la respiration sifflante de la toux ou la résistance à la poitrine avec une durée d'au moins 3 jours nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques antibiotiques ou une hospitalisation. La population avait un âge allant de 40 à 90 ans avec 99% d'hommes à 91% de caucasien et avait une MPOC avec un pré-bronchodilatateur moyen prédit de 36% (plage = 8% à 93%). Les patients ont été autorisés à utiliser des médicaments respiratoires (y compris des bêta-agonistes à action courte et à action prolongée et des stéroïdes et des théophyllines systémiques) autres que les anticholinergiques inhalés. Dans l'essai de 6 mois, les critères d'évaluation du co-primaire étaient la proportion de patients présentant une exacerbation de la MPOC et la proportion de patients hospitalisés en raison de l'exacerbation de la MPOC. Spiriva Handihaler a considérablement réduit la proportion de patients atteints de MPOC qui ont connu des exacerbations par rapport au placebo (NULL,9% contre 32,3% respectivement; Ratio de cotes (OR) (tiotropium / placebo) = 0,81; IC à 95% = 0,66 0,99; P = 0,037). La proportion de patients atteints d'hospitalisation due aux exacerbations de la MPOC chez les patients qui ont utilisé Spiriva Handihaler par rapport au placebo étaient respectivement de 7,0% contre 9,5%; Ou = 0,72; IC à 95% = 0,51 1,01; P = 0,056.

Exacerbations were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial MPOC exacerbations were defined as an increase ou new onset of moue than one of the following respiratouy symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three ou moue days requiring treatment with antibiotics et/ou systemic (oual intramuscular ou intravenous) steroids. Esprits à Sendihaler significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) et reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Esprits à Sendihaler group.

Mortalité toutes causes

Au cours de l'essai pulmonaire contrôlé par placebo à 4 ans décrit par la mortalité toutes causes de toute cause par rapport au placebo, a été évalué. Il n'y avait pas de différences significatives dans les taux de mortalité en toute cause entre Spiriva Handihaler et Placebo.

La mortalité toutes causes confondues de Spiriva Handihaler a également été comparée à la pulvérisation d'inhalation de tiotropium 5 mcg (Spiriva respimat 5 mcg) dans une étude supplémentaire à long terme randomisée en double-monnaie randomisée à double aveugle avec une période d'observation jusqu'à 3 ans. La mortalité toutes causes confondues était similaire entre Spiriva Handihaler et Spiriva Respimat.

Informations sur les patients pour Spiriva

SpirivaR ^®
(Speh Ree Vah)
À handihaler ^®
(bromure de tiotropium) poudre d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

N'avalez pas les capsules Spiriva.

Informations importantes: N'avalez pas les capsules Spiriva. Les capsules Spiriva ne doivent être utilisées qu'avec le dispositif HandiHaler et inhalées par la bouche (inhalation orale).

Lisez les informations fournies avec votre Spiriva Handihaler avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Spin to Tandhihaler?

• Esprits à Sendihaler is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of bronchopneumopathie chronique obstructive (MPOC) including chronic bronchitis et emphysème.
• Esprits à Sendihaler helps make your lungs wouk better fou 24 hours. Esprits à Sendihaler relaxes your airways et helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer fou you to feel the full effects of the medicine. Esprits à Sendihaler wouks best et may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Esprits à Sendihaler reduces the likelihood of flare-ups et wousening of MPOC symptoms (MPOC exacerbations). A MPOC exacerbation is defined as an increase ou new onset of moue than one MPOC symptom such as cough mucus shoutness of breath et wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Esprits à Sendihaler is not a rescue medicine et should not be used fou treating sudden breathing problems. Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments à utiliser pour des problèmes de respiration soudains.

On ne sait pas si Spiriva Handihaler est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre Spiriva Handihaler?

N'utilisez pas Spiriva Handihaler si vous:

• sont allergiques au tiotropium ipratropium (atrovent ^® ) ou l'un des ingrédients de Spiriva Handihaler. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients de Spiriva Handihaler.

  Les symptômes d'une réaction allergique grave à Spiriva Handihaler peuvent inclure:

  • Patchs rouges surélevés sur votre peau (ruches)
  • démangeaison
  • éruption cutanée
  • gonflement des lèvres du visage langue et gorge qui peuvent causer des difficultés à respirer ou à avaler

Si vous avez ces symptômes d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Spiriva Handihaler et appelez votre médecin immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Spiriva Handihaler?

Avant de prendre Spiriva Handihaler, parler de votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux.
• avoir du glaucome. Spiriva Handihaler peut aggraver votre glaucome.
• Ayez des problèmes de prostate élargis en passant par l'urine ou un blocage dans votre vessie. Spiriva Handihaler peut aggraver ces problèmes.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Spiriva Handihaler pourrait nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Spiriva Handihaler passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin déciderez si Spiriva Handihaler vous convient pendant que vous allaitez.
• Ayez une allergie sévère aux protéines du lait. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance et les gouttes pour les yeux et les suppléments à base de plantes. Certains de vos autres médicaments ou suppléments peuvent affecter le fonctionnement de Spiriva Handihaler. Spiriva Handihaler est une médecine anticholinergique. Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments anticholinergiques lors de l'utilisation de Spiriva Handihaler, y compris l'ipratropium. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si l'un de vos médicaments est un anticholinergique.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Sparrow Spy?

• Utilisez Spiriva Handihaler exactement comme prescrit. Utilisez Spiriva Handihaler une fois tous les jours.
• Lisez les instructions à utiliser à la fin de cette brochure avant d'utiliser Spiriva Handihaler. Parlez avec votre médecin si vous ne comprenez pas les instructions.
• N'avalez pas les capsules Spiriva.
• Utilisez uniquement des capsules Spiriva avec le dispositif handihaler.
• N'utilisez pas le dispositif HandiHaler pour prendre tout autre médicament.
• Esprits à Sendihaler comes as a powder in a Spiriva capsule that fits the À handihaler device. Each Spiriva capsule containing only a small amount of Spiriva powder is one full dose of medicine.
• Séparez une ampoule de la carte blister. Ensuite, retirez l'une des capsules Spiriva du package Blister juste avant de l'utiliser.
• Une fois la capsule percée, prenez une dose complète de Spiriva Handihaler en respirant la poudre par la bouche deux fois en utilisant le dispositif HandiHaler (prenez 2 inhalations d'une capsule Spiriva). Voir le Instructions pour une utilisation à la fin de cette brochure.
• Jetez toute capsule Spiriva qui n'est pas utilisée immédiatement après avoir été retirée de l'emballage des ampoules. Ne laissez pas les capsules Spiriva ouvertes à l'air; Ils peuvent ne pas fonctionner aussi bien.
• Si vous manquez une dose, prenez-le dès que vous vous en souvenez. N'utilisez pas Spiriva Handihaler plus d'une fois toutes les 24 heures. ? Si vous utilisez plus que votre dose prescrite de Spiriva Handihaler, appelez votre médecin ou un centre de contrôle du poison.

Que dois-je éviter en utilisant Spiriva Handihaler?

• Ne laissez pas la poudre de la capsule Spiriva entrer dans vos yeux. Votre vision peut devenir floue et l'élève dans votre œil peut s'agrandir (dilater). Si cela se produit, appelez votre médecin.
• Esprits à Sendihaler can cause dizziness et vision floue. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car ou operating appliances ou other machines.

Quels sont les effets secondaires possibles de Spiriva Handihaler?

Esprits à Sendihaler can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• Patchs rouges surélevés sur votre peau (ruches)
• démangeaison
• éruption cutanée
• gonflement des lèvres langue ou gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler

Si vous avez ces symptômes d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Spiriva Handihaler et appelez votre médecin immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

• Un rétrécissement soudain et un blocage des voies respiratoires dans les poumons (bronchospasme) . Votre respiration empire soudainement.

Si vous avez ces symptômes de bronchospasme, arrêtez de prendre Spiriva Handihaler et appelez votre médecin immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

• Une pression accrue nouvelle ou aggravée dans les yeux (glaucome à angle étroit aigu). Les symptômes du glaucome aigu à angle étroit peuvent inclure:
  • douleurs oculaires
  • vision floue
  • voir des halos (halos visuels) ou des images colorées avec les yeux rouges

L'utilisation uniquement des gouttes oculaires pour traiter ces symptômes peut ne pas fonctionner. Si vous avez ces symptômes, arrêtez de prendre Spiriva Handihaler et appelez votre médecin tout de suite.

• Rétention urinaire nouvelle ou aggravée. Les symptômes de blocage dans votre vessie et / ou la prostate élargie peuvent inclure: difficulté à passer une miction douloureuse urinaire.

Si vous avez ces symptômes de rétention urinaire, arrêtez de prendre Spiriva Handihaler et appelez votre médecin tout de suite.

D'autres effets secondaires avec Spiriva Handihaler comprennent:

• infection des voies respiratoires supérieures
• bouche sèche
• infection des sinus
• mal de gorge
• Douleur thoracique non spécifique
• infection des voies urinaires
• indigestion
• nez qui coule
• constipation
• augmentation de la fréquence cardiaque
• vision floue

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Spiriva Handihaler. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker les mandihaler de spin?

• Ne stockez pas de capsules Spiriva dans l'appareil HandiHaler.
• Stockez les capsules Spiriva dans le paquet scellé à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez les capsules Spiriva loin de la chaleur et du froid (ne congelez pas).
• Stockez les capsules Spiriva dans un endroit sec. Jetez toutes les capsules Spiriva inutilisées qui ont été ouvertes à l'air.

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur le stockage de vos capsules Spiriva.

Gardez Spiriva Handihaler Spiriva Capsules et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

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Informations générales sur Spiriva Handihaler

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Spiriva Handihaler dans un but pour lequel il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Spiriva Handihaler aux autres, même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Pour plus d'informations sur Spiriva Handihaler, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Spiriva Handihaler qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Spiriva Handihaler, rendez-vous sur www.spiriva.com ou scannez le code ci-dessous ou appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. au 1-800-542-6257 ou (tty) 1-800-459-9906.

Quels sont les ingrédients de Spiriva Handihaler?

Ingrédient actif: tiotropium

Ingrédient inactif: monohydrate de lactose

Qu'est-ce que la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)?

MPOC is a serious lung disease that includes chronic bronchitis emphysème ou both. Most MPOC is caused by smoking. When you have MPOC your airways become narrow. So air moves out of your lungs moue slowly. This makes it hard to breathe.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Spiriva ^®
(Speh Ree Vah)
À handihaler ^®
(bromure de tiotropium) poudre d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

N'avalez pas les capsules Spiriva.

Informations importantes sur l'utilisation de votre spiriva handihaler

• N'avalez pas les capsules Spiriva.
• Spiriva capsules should only be used with the À handihaler device et inhaled through your mouth (oual inhalation).
• N'utilisez pas votre appareil HandiHaler pour prendre tout autre médicament.

Lisez d'abord les informations du patient, puis lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Spiriva Handihaler et chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations.

Familiariser avec votre appareil HandiHaler et vos capsules Spiriva:

Votre Spiriva Handihaler est livré avec des capsules Spiriva dans des emballages en blister et un appareil HandiHaler. Utilisez le nouvel appareil HandiHaler fourni avec votre médicament.

Les parties de votre appareil HandiHaler incluent:

(Voir figure A)

1. Bouchon (couvercle)
2. embouchure
3. embouchure ridge
4. base
5. bouton de perçage vert
6. chambre centrale
7. évents d'admission d'air

Figure A

Chaque capsule Spiriva est emballée en une ampoule. (Voir figure B)

Figure B

• Chaque capsule Spiriva ne contient qu'une petite quantité de poudre. (Voir figure C) Il s'agit de 1 dose complète.
• N'ouvrez pas la capsule Spiriva ou it may not wouk.

Figure C

Prendre votre dose quotidienne complète de médicaments nécessite 4 étapes principales.

Étape 1. Ouverture de votre appareil HandiHaler:

Après avoir retiré votre appareil HandiHaler de la poche:

• Ouvrez le bouchon de poussière (couvercle) en appuyant sur le bouton de perçage vert. (Voir figure D)

Figure D

• Tirez le capuchon (couvercle) vers le haut de la base pour exposer l'embout buccal. (Voir figure E)

Figure E

• Ouvrez l'embout buccal en tirant la crête de l'embout buccal vers le haut et loin de la base pour que la chambre centrale se manifeste. (Voir figure F)

Figure F

Étape 2. Insertion de la capsule Spiriva dans votre appareil HandiHaler:

Chaque jour ne sépare qu'une seule des cloques de la carte blister en déchirant le long de la ligne perforée. (Voir figure G)

Figure G

Retirez la capsule Spiriva de la cloque:

• Ne pas Coupez le papier d'aluminium ou utilisez des instruments tranchants pour éliminer la capsule Spiriva de l'ampoule.
• Pliez 1 des coins des ampoules avec une flèche et séparez les couches d'aluminium en aluminium.
• Décollez le papier d'aluminium imprimé jusqu'à ce que vous voyiez toute la capsule Spiriva. (Voir figure H)
• Si vous avez ouvert plus d'une blister à l'air, la capsule Spiriva supplémentaire ne doit pas être utilisée et doit être jetée.

Figure H

Placez la capsule Spiriva dans la chambre centrale de votre appareil HandiHaler. (Voir la figure I)

Figure I

Fermez fermement l'embout buccal contre la base grise jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Laissez le bouchon de poussière (couvercle) ouvert. (Voir figure J)

Figure J

Étape 3. Percer la capsule Spiriva:

• Tenez votre appareil HandiHaler avec l'embout buccal pointé vers le haut. (Voir figure K)
• Appuyez sur le bouton de perçage vert une fois jusqu'à ce qu'il soit plat (à rinçonner) contre la base, puis relâchez. C'est ainsi que vous faites des trous dans la capsule Spiriva afin que vous obteniez votre médicament lorsque vous respirez.
• Ne pas Appuyez sur le bouton vert plus d'une fois.
• Ne pas Secouez votre appareil HandiHaler.
• Le perçage de la capsule Spiriva peut produire des petits
• pièces de gélatine. Certains de ces petits morceaux peuvent passer à travers l'écran de votre appareil HandiHaler dans votre bouche ou votre gorge lorsque vous respirez votre médicament. C'est normal. Les petits morceaux de gélatine ne doivent pas vous nuire.

Figure K

Étape 4. Prendre votre dose quotidienne complète (2 inhalations de la même capsule Spiriva):

Respirer complètement dans 1 souffle Vider vos poumons de tout air. (Voir figure L)

Figure L

IMPORTANT: ne pas Respirez dans votre appareil Handihaler.

Avec votre prochain souffle, prenez votre médicament:

• Tenez la tête en position verticale pendant que vous regardez droit devant. (Voir figure M)
• Élevez votre appareil HandiHaler sur votre bouche en position horizontale. Ne pas Bloquer les évents d'admission d'air.
• Fermez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal.
• Respirer profondément jusqu'à ce que vos poumons soient pleins. Tu devrais entendre ou sentir la capsule Spiriva vibrer (hochet). (Voir figure M)
• Tenez votre souffle pendant quelques secondes et en même temps, retirez votre appareil HandiHaler hors de votre bouche.
• Respirez à nouveau normalement.

Figure m

Le hochet vous dit que vous respirez correctement. Si vous n'entendez pas ou ne ressentez pas de hochet, voyez la section si vous n'entendez pas ou ne ressentez pas la capsule spiriva hochet lorsque vous respirez votre médicament.

Figure N

Pour obtenir votre dose quotidienne complète, vous devez à nouveau expirer complètement (voir la figure N) et pour une deuxième fois (voir la figure O) de la même capsule Spiriva.

IMPORTANT: ne pas Appuyez à nouveau sur le bouton de perçage vert.

Figure o

Souviens-toi: Pour obtenir votre dose de médecine complète chaque jour, vous devez respirer 2 fois à partir de la même capsule Spiriva. Assurez-vous de respirer complètement à chaque fois avant de respirer de votre appareil HandiHaler.

Prendre soin et stocker votre handihaler spiriva:

Figure P

• Après avoir pris votre dose quotidienne, ouvrez l'embout buccal et rendez-vous la capsule Spiriva utilisée dans votre poubelle sans la toucher.
• Retirez toutes les pièces de capsule Spiriva ou l'accumulation de poudre Spiriva en retournant votre appareil HandiHaler à l'envers et en le tapant doucement mais fermement. (Voir Figure P) Ensuite, fermez l'embout buccal et la coupe de poussière pour le stockage.
• Ne pas Conservez votre appareil HandiHaler et vos capsules Spiriva (cloques) dans un endroit humide humide. Stockez toujours les capsules Spiriva dans les cloques scellées.

Si vous n'entendez pas ou ne ressentez pas la capsule Spiriva en hochet lorsque vous respirez votre médicament:

Figure Q

Ne pas Appuyez à nouveau sur le bouton de perçage vert.

Tenez votre appareil HandiHaler avec l'embout buccal pointé et appuyez doucement sur votre appareil HandiHaler sur une table. (Voir figure Q)

Vérifiez que l'embout buccal est complètement fermé. Expirez complètement avant de respirer profondément avec l'embout buccal dans votre bouche. (Voir figure O)

Si vous n'entendez toujours ni ne ressentez la capsule Spiriva après avoir répété les étapes ci-dessus:

• Jetez la capsule Spiriva.
• Ouvrez la base en soulevant le bouton de perçage vert et vérifiez la chambre centrale pour les morceaux de la capsule Spiriva. Les morceaux de capsule Spiriva dans la chambre centrale peuvent provoquer une capsule Spiriva à ne pas affronter.
• Tournez votre appareil HandiHaler à l'envers et tapotez doucement mais fermement pour retirer les pièces de la capsule Spiriva. Appelez votre médecin pour des instructions.

Nettoyage de votre appareil HandiHaler:

Nettoyez votre appareil HandiHaler au besoin. (Voir figure R)

• Il faut 24 heures pour sécher à l'air votre appareil HandiHaler après l'avoir nettoyé.
• Ne pas Utilisez des agents de nettoyage ou des détergents.
• Ne pas Placez votre appareil HandiHaler au lave-vaisselle pour le nettoyage.

Étapes de nettoyage:

• Ouvrez le chapeau de poussière et le porte-parole.
• Ouvrez la base en soulevant le bouton de perçage vert.
• Regardez dans la chambre centrale pour des pièces de capsule Spiriva ou une accumulation de poudre. Si vous avez vu, appuyez sur.
• Rincez votre appareil HandiHaler avec de l'eau tiède en appuyant sur le bouton de perçage vert à quelques reprises afin que la chambre centrale et l'aiguille de perçage soient sous l'eau courante. Vérifiez que toute accumulation de poudre ou pièces de capsule Spiriva est retirée.
• Sécher bien votre appareil HandiHaler en inférieur l'excès d'eau sur une serviette en papier. Sèche à l'air, laissant l'embout buccal et la base de la poussière ouverte en l'écartant complètement pour qu'elle sèche complètement.
• Ne pas Utilisez un sèche-cheveux pour sécher votre appareil HandiHaler.
• Ne pas Utilisez votre appareil HandiHaler lorsqu'il est mouillé. Si nécessaire, vous pouvez nettoyer l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon humide propre.

Figure R

Conseils utiles pour vous assurer que vous prenez correctement votre dose quotidienne complète de Spiriva Handihaler:

• Presse Le bouton de perçage vert 1 temps; Respirer 2 fois; Respirer complètement avant chacune des 2 inhalations.
• Utilisez toujours le nouvel appareil HandiHaler fourni avec votre médicament.
• Gardez votre appareil HandiHaler avec l'embout buccal pointé vers le haut lorsque vous appuyez sur le bouton de perçage vert.
• Presse Le bouton de perçage vert 1 time pour percer la capsule Spiriva.
• Ne pas breathe out into your À handihaler device.
• Gardez votre appareil HandiHaler dans une position horizontale et gardez la tête debout en regardant tout droit lorsque vous respirez.
• Vérifiez la chambre centrale de votre appareil HandiHaler pour des pièces de capsule Spiriva ou une accumulation de poudre. Si des pièces ou de la poudre sont vues, appuyez sur utilisation.
• Nettoyez votre handihaler au besoin et séchez soigneusement.

Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou pharmacien ou allez sur www.spiriva.com ou scannez le code ci-dessous ou appelez le 1-800-542-6257 ou (TTY) 1-800-459-9906.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.