Sumavel dospro

Description.

Sumavel Dosepro contient du succinate de sumatriptan un 5-ht sélectif _{1b / 1d} Agoniste des récepteurs. Le succinate de sumatriptan est chimiquement désigné comme 3- [2- (diméthylamino) éthyl] -N-méthyl-indole-5-méthanesulfonamide succinate (1: 1) et il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ représentant un poids moléculaire de 413,5. Le succinate de sumatriptan est une poudre blanche à blanc cassé qui est facilement soluble dans l'eau et dans la solution saline.

La solution de sumatriptan est une solution claire incolore à jaune pâle stérile stérile pour la livraison sous-cutanée. Chaque 0,5 ml de solution Sumavel Dosepro 8 mg / ml contient 4 mg de sumatriptan (base) comme sel succina et 3,8 mg de chlorure de sodium USP dans l'eau pour l'injection USP. Chaque 0,5 ml de solution Sumavel dospro 12 mg / ml contient 6 mg de sumatriptan (base) comme sel succina et 3,5 mg de chlorure de sodium USP dans l'eau pour l'injection USP. La plage de pH des deux solutions est d'environ 4,2 à 5,3. L'osmolalité des deux solutions est de 291 Mosmol.

Sumavel Dosepro est un système de livraison sous-cutané sans aiguille jetable à usage unique pré-rempli, offrant une injection de sumatriptan stérile. Sumavel Dosepro se compose des composants suivants: une poignée en plastique gris et une pointe instantanée une lavande (4 mg) ou un levier vert (6 mg) et une chambre de médicaments en verre qui est pré-remplie de 4 mg ou 6 mg par injection de sumatriptan 0,5 ml. L'utilisation de la pression d'une source d'azote comprimée dans la poignée Sumavel Dosepro délivre le médicament en le poussant à travers un petit trou précis dans la chambre de médicament en verre. Le flux de médicaments résultant est propulsé à travers la peau et est livré par voie sous-cutanée sans aiguille après un profil de pression biphasique.

Utilisations pour Sumavel Dosepro

Sumavel Dosepro est indiqué chez les adultes pour (1) le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et (2) le traitement aigu des maux de tête en grappe.

Limitations d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine ou de maux de tête en grappes a été établi.
• Si un patient n'a aucune réponse à la première migraine ou à l'attaque de maux de tête en grappe traitée avec Sumavel Dosepro, reconsidérez le diagnostic avant que Sumavel Dosepro ne soit administré pour traiter toute attaque ultérieure.
• Sumavel Dosepro n'est pas indiqué pour le traitement préventif de la migraine ou des attaques de céphalées en grappe.

Dosage pour Savavel Dosepro

Dossing Information

La dose maximale recommandée de Sumavel dosepro pour le traitement aigu de la migraine ou des maux de tête en grappes est de 6 mg étant donné par voie sous-cutanée. Pour le traitement de la migraine, si les effets secondaires sont la dose limitant une dose plus faible (4 mg) peuvent être utilisées [voir Études cliniques ]. Pour le traitement des maux de tête en grappe, l'efficacité d'une dose plus faible n'a pas été établie.

La dose injectée cumulative maximale qui peut être donnée en 24 heures est de 12 mg avec des doses de suvenais Dosepro séparées d'au moins 1 heure. Sumavel Dosepro peut être donné au moins 1 heure après une dose d'un autre produit Sumatriptan. Une deuxième dose ne doit être envisagée que si une réponse à une première dose a été observée.

Resurrection de l'administration ^® Dospro ^®

Sumavel Dosepro est disponible pour une utilisation comme 4 mg ou 6 mg de systèmes de livraison sans aiguille. Il est destiné à recevoir uniquement par voie sous-cutanée. Sumavel Dosepro est conçu pour l'auto-administration du patient aux sites de l'abdomen ou de la cuisse avec une épaisseur sous-cutanée adéquate pour accueillir la pénétration de l'injection de sumatriptan dans l'espace sous-cutané. L'administration ne doit pas être effectuée à moins de 2 pouces de la marine. Sumavel Dosepro ne doit pas être administré à d'autres zones du corps, y compris le bras.

Instruisez les patients sur l'utilisation appropriée de Sumavel Dosepro et ordonnez-les à l'utilisation de sites d'injection appropriés. Demandez aux patients de ne pas utiliser Sumavel Dosepro si la pointe de l'appareil est inclinée ou cassée lors du retrait de l'emballage [voir Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ].

Sumavel Dosepro est uniquement pour un usage unique. Jeter après une utilisation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Sumavel Dosepro est un système de livraison sous-cutané préfabriqué sans aiguille à dose unique fournissant 0,5 ml de solution stérile contenant 4 mg ou 6 mg de sumatriptan (comme sel succinate).

Stockage et manipulation

Chaque système de livraison sans aiguille Sumavel Dosepro contient du sumatriptan (base) dans 0,5 ml dans une solution stérile non pyrogénique et est fourni comme suit:

• Sumavel dospro 4 mg dans un paquet de six unités à dose unique préremplies ( NDC 63481-229-06).
• Sumavel dospro 6 mg dans un paquet de six unités à dose unique préremplies ( NDC 63481-367-06).

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Ne congelez pas. Protéger de la lumière.

Fabriqué par: Patheon UK Limited Swindon Royaume-Uni. Révisé: janvier 2020

Effets secondaires for Sumavel Dospro

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal [Voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies [voir Avertissements et précautions ]
• Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et précautions ]
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et précautions ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Céphalée migraineuse

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits dans 2 essais cliniques contrôlés par un placebo aux États-Unis chez les patients atteints de migraine [voir Études cliniques ] Suite à une seule dose de 6 mg d'injection de sumatriptan ou de placebo. Seules les réactions qui se sont produites à une fréquence de 2% ou plus dans les groupes traitées avec l'injection de sumatriptan 6 mg et qui se sont produites à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo sont incluses dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées par au moins 2% des patients et à une fréquence plus élevée que le placebo dans 2 essais cliniques de migraine contrôlée par placebo ^a

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affecté par le sexe ou l'âge des sujets. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Maux de tête en grappe

Dans les essais cliniques contrôlés évaluant l'efficacité de l'injection de sumatriptan comme traitement des maux de tête en grappe [voir Études cliniques ] Aucune nouvelle réaction indésirable significative n'a été détectée qui n'avait pas déjà été identifiée dans les essais de sumatriptan chez les patients atteints de migraine.

Dans l'ensemble, la fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais de maux de tête en grappe était généralement plus faible que dans les essais de migraine. Les exceptions comprennent des rapports de paresthésie (5% de Sumatriptan 0% de placebo) nausées et de vomissements (4% de Sumatriptan 0% Placebo) et de bronchospasme (1% de Sumatriptan 0% Placebo).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés de sumatriptan pulvérisation nasale de sumatriptan ou injection de sumatriptan. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Palpitations d'hypotension.

Neurologique

Dystonia Tremor.

Interactions médicamenteuses for Sumavel Dospro

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Étant donné que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et le sulavel dospro dans les 24 heures les uns des autres est contre-indiqué.

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Les inhibiteurs du MAO-A augmentent l'exposition systémique par 2 fois. Par conséquent, l'utilisation de Sumavel Dosepro chez les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiqué [voir Pharmacologie clinique ].

Autre 5-HT ₁ Agonistes

Parce que leurs effets vasospastiques peuvent être la co-administration additive de Sumavel Dosepro et autres 5-HT ₁ Les agonistes (par exemple Triptans) dans les 24 heures les uns des autres sont contre-indiqués.

Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine / inhibiteurs du recapture de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture et syndrome de la sérotonine

Des cas de syndrome de la sérotonine ont été signalés lors de la co-administration de triptans et d'inhibiteurs SSRI SNRIS TCAS et MAO [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour Sumavel Dosepro

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions.

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal

Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients atteints de CAD ischémique ou vasospastique. Il y a eu de rares rapports de réactions cardiaques graves, notamment un infarctus aigu du myocarde sur le cas dans quelques heures suivant l'administration de Sumavel Dosepro. Certaines de ces réactions se sont produites chez les patients sans CAD connue. Sumavel Dosepro peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (l'angine de poitrine de Prinzmetal) même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'hypertension de l'âge de l'âge de l'âge pour fumer l'obésité forte antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir Sumavel Dosepro. S'il existe des preuves de CAD ou d'artère coronaire, le vasospasme Sumavel Dosepro est contre-indiqué. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose de Sumavel Dosepro dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après Sumavel Dosepro. Pour ces patients, envisagez une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de Sumavel Dosepro.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, entraînant la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration d'agonistes 5-HT1. Arrêtez Sumavel Dosepro si ces perturbations se produisent. Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome ou des arythmies de Wolff-Parkinson-White associés à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

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Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression

Les sensations de la pression de la douleur et de la lourdeur dans le cou de la gorge du précordium et la mâchoire se produisent généralement après le traitement avec Sumavel dospro et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L’utilisation de Sumavel Dosepro est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD et ceux qui atteints de poitrine de poitrine de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïdienne et AVC ont eu lieu chez les patients traités par 5-HT ₁ Les agonistes et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires le 5-HT ₁ Agoniste ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'ont pas été. Les patients atteints de migraine peuvent également être à risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, l'hémorragie des AVC). Arrêtez Sumavel Dosepro si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant avec une migraine ou des maux de tête en grappe ou chez les patients qui présentent des symptômes atypiques excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou de TIA.

Autres réactions de vasospasme

Sumavel Dosepro peut provoquer des réactions vasospastiques non coronaires telles que l'ischémie vasculaire périphérique vasculaire d'ischémie vasculaire et l'infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante) infarctus splénique et syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes suggérant une réaction de vasospasme non coronaire après l'utilisation de tout 5-HT ₁ Agoniste exclut une réaction vasospastique avant de recevoir des doses supplémentaires de Sumavel dospro.

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalées avec l'utilisation de 5-HT ₁ agonistes. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine attaque une relation causale entre ces événements et l'utilisation du 5-HT ₁ Les agonistes n'ont pas été clairement établis.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple, les opioïdes ergotamines triptans ou la combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peuvent entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec Sumavel Dosepro en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs du recapture de la norépinéphrine (SNRI) des antidépresseurs tricycliques (TCAS) et des inhibiteurs du MAO [voir les inhibiteurs du Tricyclique (TCAS) et MAO Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) et/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel Dospro if serotonin syndrome is suspected.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive, avec une déficience aiguë des systèmes d'organes, a été signalée à de rares occasions chez les patients traités avec 5-HT ₁ Agonistes, y compris les patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités par Sumavel Dosepro. Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio, se sont produites chez les patients recevant du sumavel dosépro. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à Sumavel Dosepro.

Crises

Crises have been reported following administration of Sumavel Dospro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to convulsions. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel Dospro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Risque d'ischémie myocardique et / ou d'infarctus de l'angine de poitrine de Prinzmetal Autres événements liés au vasospasme Arythmies et événements cérébrovasculaires

Informer les patients que Sumavel Dosepro peut provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou un AVC. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans avertissement de symptômes, les patients doivent être alertes pour les signes et symptômes de la douleur thoracique à l'essai du rythme cardiaque irrégulier augmentation significative de la faiblesse de la pression artérielle et de la suspension de la parole et devraient demander des conseils médicaux si un signe ou des symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que des réactions anaphylactiques se sont produites chez les patients recevant du sumavel dospro. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments Ergot

Informer les patients que l'utilisation de Sumavel dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou méthysergide) est contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses] .

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine avec l'utilisation de Sumavel dospro ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec les ISRS SNRI TCAS et les inhibiteurs du MAO [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Capacité à effectuer des tâches complexes

Étant donné que les migraines ou le traitement avec Sumavel Dosepro peuvent provoquer une somnolence et des étourdissements pour que les patients évaluent leur capacité à effectuer des tâches complexes pendant les attaques de migraine et après l'administration de Sumavel Dosepro.

Comment utiliser Sumavel Dosepro

Importance de la formation

Les patients qui s'auto-administrer Sumavel Dosepro dans des situations médicalement non supervisés devraient recevoir des instructions sur l'utilisation appropriée de Sumavel Dosepro du médecin ou du professionnel de la santé avant d'administrer pour la première fois.

Conseillez les patients qu'ils entendront un clic et ressentir une explosion d'air. Informez les patients qu'ils sentiront la dose livrée. Demandez aux patients de ne pas utiliser un appareil si la pointe de l'appareil est inclinée ou cassée lors du retrait de l'emballage [voir Instructions pour une utilisation ].

Choisir des sites d'administration

Sumavel Dosepro délivre le médicament à l'espace sous-cutané d'une manière similaire à une injection sous-cutanée. Étant donné que l'accouchement doit être donné par voie sous-cutanée, les patients doivent être invités à utiliser des sites d'administration de l'abdomen ou de la cuisse avec une épaisseur sous-cutanée adéquate pour accueillir la pénétration du médicament dans l'espace sous-cutané. L'administration ne doit pas être effectuée à moins de 2 pouces du nombril. Demandez aux patients de ne pas administrer Sumavel Dosepro aux bras ou à d'autres zones du corps. Informer les patients que Sumavel Dosepro est pour une utilisation sous-cutanée uniquement et n'est pas conçu pour une utilisation intramusculaire ou intraveineuse.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le sumatriptan de rat, a été administrée par voie orale pendant 78 et 104 semaines respectivement à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour (la dose élevée chez le rat a été réduite à 360 mg / kg / jour pendant la semaine 21). La dose la plus élevée des souris et des rats était d'environ 130 et 260 fois le MRHD unique de 6 mg administré par voie sous-cutanée sur un mg / m ² base. Il n'y avait aucune preuve dans l'une ou l'autre des espèces d'une augmentation des tumeurs liées à l'administration du sumatriptan.

Mutagenèse

Sumatriptan était négatif dans in vitro (Mutation bactérienne inverse [AMES] Mutation des cellules géniques dans l'aberration chromosomique chinois V79 / HGPRT dans les lymphocytes humains) et en vain (Micronucleus de rat).

Altération de la fertilité

Lorsque le sumatriptan (5 50 500 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il y a eu une diminution liée au traitement de la fertilité secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses de plus de 5 mg / kg / jour. Il n'est pas clair si cette constatation était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux.

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Lorsque le sumatriptan a été administré par injection sous-cutanée à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il n'y avait aucune preuve de fertilité altérée à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données d'un registre prospectif d'exposition à la grossesse et des études épidémiologiques de femmes enceintes n'ont pas détecté une fréquence accrue de malformations congénitales ou un schéma cohérent de malformations congénitales chez les femmes exposées au sumatriptan par rapport à la population générale (voir (voir Données ).

Dans les études de toxicité du développement chez les rats et les lapins, l'administration orale de sumatriptan aux animaux enceintes a été associée à des anomalies fœtales d'embryolthalité et à la mortalité des chiots. Lorsqu'il est administré par la route intraveineuse vers des lapins enceintes, le sumatriptan était embryoletal (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le taux signalé des principaux malformations congénitales parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine variait de 2,2 à 2,9% et le taux de fausse couche signalé était de 17%, ce qui était similaire aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Plusieurs études ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent être à risque accru de prééclampsie et d'hypertension gestationnelle pendant la grossesse.

Données

Données humaines

Le Sumatriptan / Naratriptan / Treximet (Sumatriptan et Naproxen Sodium) Registre de grossesse Une étude prospective internationale basée sur la population a collecté des données pour le sumatriptan de janvier 1996 à septembre 2012. Le registre a documenté des résultats de 626 nourrissons et des fœtus exposés au sumatriptan pendant la seconde de la grossesse (528 avec le premier trimestre). La survenue de malformations congénitales majeures (à l'exclusion des décès fœtaux et des avortements induits sans défauts signalés et toutes les pertes de grossesse spontanées) pendant l'exposition au premier trimestre au sumatriptan était de 4,2% (20/478 [IC à 95%: 2,6% à 6,5%]) et pendant tout trimestre de 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% à 6,2%.). La taille de l'échantillon dans cette étude avait 80% de puissance pour détecter au moins une augmentation de 1,73 à 1,91 fois du taux de malformations majeures. Le nombre de résultats de grossesse exposés accumulés pendant le registre était insuffisant pour soutenir des conclusions définitives sur le risque de malformation globale ou pour soutenir les comparaisons des fréquences des malformations congénitales spécifiques. Sur les 20 nourrissons présentant des malformations congénitales signalées après exposition au sumatriptan au cours du premier trimestre, 4 nourrissons avaient des défauts septaux ventriculaires, dont un nourrisson exposé à la fois au sumatriptan et au naratriptan et 3 nourrissons avaient une sténose pylorique. Aucune autre anomalie congénitale n'a été signalée pour plus de 2 nourrissons de ce groupe.

Dans une étude utilisant des données du registre de naissance médicale suédois, les naissances vivantes aux femmes qui ont déclaré avoir utilisé des triptans ou des ergots pendant la grossesse ont été comparées à celles des femmes qui ne l'ont pas fait. Sur les 2257 naissances avec une exposition au premier trimestre au sumatriptan, 107 nourrissons sont nés avec des malformations (risque relatif 0,99 [IC à 95%: 0,91 à 1,21]). Une étude utilisant des données liées du registre de naissance médicale de la Norvège à la base de données norvégienne sur ordonnance a comparé les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont racheté les prescriptions contre les triptans pendant la grossesse ainsi que pour un groupe de comparaison des maladies de migraine qui a racheté les prescriptions de sumatriptan avant la grossesse uniquement par rapport à un groupe témoin de la population. Sur les 415 femmes qui ont racheté des ordonnances de sumatriptan au cours du premier trimestre 15 avaient des nourrissons présentant des malformations congénitales majeures (OR 1,16 [IC à 95%: 0,69 à 1,94]) tandis que pour les 364 femmes qui ont échoué pour les prescriptions pour le sumatriptan avant mais pas pendant la grossesse 20 avaient des nourrissons avec des malformations congénitales majeures (ou 1,83 [95% CI: 1,17 pour 2.88) avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec la population (ou 1,83 [95% groupe de comparaison. Des études d'observation plus petites supplémentaires évaluant l'utilisation du sumatriptan pendant la grossesse n'ont pas suggéré un risque accru de tératogénicité.

Données sur les animaux

L'administration orale de sumatriptan à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies du vaisseau sanguin fœtal (cervicothoracique et ombilical). La dose sans effet la plus élevée pour la toxicité de développement embryofétale chez le rat était de 60 mg / kg / jour. L'administration orale de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation des incidents d'embryolethalité et de fœtal des anomalies vasculaires et squelettiques du cerviotoracique fœtal. L'administration intraveineuse de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'embryolethalité. Les doses de non-effets orales et intraveineuses les plus élevées pour la toxicité du développement chez les lapins étaient respectivement de 15 et 0,75 mg / kg / jour.

L'administration orale de sumatriptan aux rats avant et tout au long de la gestation a entraîné une toxicité embryofétale (une diminution du poids corporel a diminué l'ossification a augmenté l'incidence des anomalies squelettiques). La dose de non-effet la plus élevée était de 50 mg / kg / jour. Dans la progéniture de rats enceintes traités par voie orale avec du sumatriptan pendant l'organogenèse, il y a eu une diminution de la survie des chiots. La dose sans effet la plus élevée pour cet effet était de 60 mg / kg / jour. Le traitement oral des rats enceintes atteints de sumatriptan pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation a entraîné une diminution de la survie des PUP. La dose sans effet la plus élevée pour cette découverte était de 100 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel après l'administration sous-cutanée (voir Données ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Sumavel Dosepro et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Sumatriptan ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

L'exposition aux nourrissons au sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant 12 heures après le traitement avec Sumavel Dosepro.

Données

Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 6 mg d'injection de succinate de sumatriptan chez 5 volontaires en lactation, le sumatriptan était présent dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Sumavel n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué le spray nasal du sumatriptan (5 à 20 mg) dans 1248 migraineurs adolescents âgés de 12 à 17 ans qui ont traité une seule attaque. Les essais n'ont pas établi l'efficacité du spray nasal du sumatriptan par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 essais à attaque unique 3 essais à attaque multiple) évaluant le sumatriptan oral (25 à 100 mg) chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces essais n'ont pas établi l'efficacité du sumatriptan oral par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte. La fréquence de toutes les effets indésirables de ces sujets semble être à la fois dépendante de la dose et de l'âge avec des sujets plus jeunes signalant des réactions plus souvent que les adolescents plus âgés.

L'expérience du marché postal les documents selon lesquelles des réactions indésirables graves se sont produites dans la population pédiatrique après l'utilisation du sumatriptan oral et / ou intranasal sous-cutané. Ces rapports comprennent des réactions de nature similaire à celles rapportées rarement chez les adultes, notamment la perte visuelle et la mort de l'AVC. Un infarctus du myocarde a été signalé chez un homme de 14 ans suite à l'utilisation du sumatriptan oral; Des signes cliniques se sont produits dans le jour de l'administration du médicament. Les données cliniques pour déterminer la fréquence des effets indésirables graves chez les patients pédiatriques qui pourraient recevoir un sumatriptan oral ou intranasal sous-cutané ne sont pas actuellement disponibles.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de l'injection de sumatriptan ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, le diabète hypertension fume l'obésité forte antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir Sumavel dospro [voir [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

L'effet d'une déficience hépatique sévère sur le métabolisme de Sumavel dospro n'a pas été évalué. Sumavel Dosepro n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Sumavel Dosepro

La demi-vie d'élimination du sumatriptan est d'environ 2 heures [voir Pharmacologie clinique ] Et donc la surveillance des patients après une surdose avec du sumatriptan sous-cutané doit se poursuivre pendant au moins 10 heures ou tandis que les symptômes ou les signes persistent. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de sumatriptan.

CONTRAINTIONS pour Somavel Dosepro

Sumavel Dosepro est contre-indiqué chez les patients avec:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (Angine pectoralis Historique d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou de vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de poitrine de Prinzmétal [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou d'histoire de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie vasculaire périphérique [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et précautions ]
• (C'est-à-dire dans les 24 heures), utilisation des médicaments de type ergot contenant l'ergotamine (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou un autre 5-hydroxytryptamine1 (5-HT ₁ ) Agoniste [voir Interactions médicamenteuses ]
• Administration concomitante d'une monamine oxydase (MAO) -a inhibiteur ou récent (dans les 2 semaines) Utilisation d'un inhibiteur de MAO-A [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ]
• Hypersensibilité à Sumavel Dosepro (edème angioéduisant et anhylaxie voir) [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Sumavel Dospro

Mécanisme d'action

Le sumatriptan se lie à une forte affinité au 5-HT cloné humain _{1b / 1d} récepteurs. Le sumatriptan exerce vraisemblablement ses effets thérapeutiques dans le traitement de la migraine et des maux de tête en grappes par des effets agonistes au 5-HT _{1b / 1d} Récepteurs sur les vaisseaux sanguins intracrâniens et les nerfs sensoriels du système trijumeau qui entraînent une constriction et une inhibition des vaisseaux crâniens de la libération de neuropeptide pro-inflammatoire.

Pharmacodynamique

Pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive, a été signalée chez les patients atteints et sans antécédents d'hypertension [voir Avertissements et précautions ].

Artères périphériques (petites)

Chez des volontaires sains (n ​​= 18), un essai évaluant les effets du sumatriptan sur la réactivité artérielle périphérique (petit vaisseau) n'a pas réussi à détecter une augmentation cliniquement significative de la résistance périphérique.

Rythme cardiaque

Des augmentations transitoires de la pression artérielle observées chez certains sujets dans les essais cliniques effectuées pendant le développement du sumatriptan en tant que traitement de la migraine ne se sont accompagnées de changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque.

Pharmacocinétique

Absorption et biodisponibilité

Sumavel Dosepro est bioéquivalent à l'injection à base d'aiguille de sumatriptan via l'auto-injecteur sur les sites d'administration des cuisses et de l'abdomen. Une dose sous-optimale peut être livrée lors de l'administration au bras et donc le bras n'est pas recommandé comme site d'administration.

Les paramètres pharmacocinétiques suivant une dose sous-cutanée de 6 mg de Sumavel Dosepro dans la cuisse ont été déterminés chez 32 sujets (mâles et femmes). La concentration sérique maximale (CMAX) (moyenne ± écart type) était de 71,9 ± 14,4 ng / ml; Le temps pour culminer la concentration (TMAX) était de 12 minutes après le dosage (plage de 4 à 20 minutes); et la demi-vie terminale était de 103 ± 22 minutes.

Les paramètres pharmacocinétiques suivant une dose sous-cutanée de 6 mg de Sumavel Dosepro dans l'abdomen ont été déterminés chez 35 sujets (mâles et femmes). La concentration sérique maximale (CMAX) (moyenne ± écart-type) était de 78,6 ± 17,3 ng / ml; La concentration de temps de pic (TMAX) était de 12 minutes après le dosage (plage de 6 à 20 minutes); et la demi-vie terminale était de 102 ± 12 minutes.

Distribution

La biodisponibilité du sumatriptan via l'injection de site sous-cutanée à 18 sujets masculins en bonne santé était de 97% ± 16% de celui obtenu après une injection intraveineuse. La liaison aux protéines déterminée par dialyse d'équilibre sur la plage de concentration de 10 à 1000 ng / ml est faible d'environ 14% à 21%. L'effet du sumatriptan sur la liaison aux protéines d'autres médicaments n'a pas été évalué.

Métabolisme

In vitro Des études avec des microsomes humains suggèrent que le sumatriptan est métabolisé par MAO principalement l'isoenzyme A. La majeure partie d'une dose radiomarquée de sumatriptan excrétée dans l'urine est le principal acide acétique indole du métabolite (IAA) ou le glucuronide IAA qui sont tous deux inactifs.

Élimination

Après une seule dose sous-cutanée de 6 mg, 22% ± 4% ont été excrétés dans l'urine sous forme de sumatriptan inchangé et 38% ± 7% comme métabolite IAA.

Populations spéciales

Âge

La pharmacocinétique du sumatriptan chez les personnes âgées (âge moyen: 72 ans 2 mâles et 4 femmes) et chez les sujets atteints de migraine (âge moyen: 38 ans 25 hommes et 155 femmes) étaient similaires à celles chez des sujets masculins en bonne santé (âge moyen: 30 ans).

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du sumatriptan n'a pas été examiné.

Trouble hépatique

L'effet d'une maladie hépatique légers à modérée sur la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée a été évalué. Il n'y avait aucune différence significative dans la pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée chez des sujets contre les troubles modérément hépatiques par rapport aux témoins sains. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'a pas été étudiée. L'utilisation de Sumavel Dosepro dans cette population n'est pas recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Course

La clairance systémique et la CMAX de Sumatriptan étaient similaires chez les sujets masculins noirs (n = 34) et le caucasien (n = 38).

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Dans un essai de 14 femmes en bonne santé, un prétraitement avec un inhibiteur du MAO-A a diminué la clairance du sumatriptan entraînant une augmentation 2 fois de la zone sous la courbe de concentration plasmatique du sumatriptan (AUC) correspondant à une augmentation de 40% de la demi-vie.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Opacités cornéennes

Les chiens recevant du sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Des opacités cornéennes ont été observées à la dose la plus basse testée 2 mg / kg / jour et étaient présentes après 1 mois de traitement. Des défauts de l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. Des examens antérieurs pour ces toxicités n'ont pas été effectués et des doses sans effet sans effet n'ont pas été établies; Cependant, l'exposition relative au plasma à la dose la plus faible testée était environ 3 fois l'exposition humaine après une dose sous-cutanée de 6 mg.

Études cliniques

Migraine

Dans les essais cliniques contrôlés, inscrivant plus de 1000 sujets pendant les attaques de migraine qui ressentaient une douleur modérée ou sévère et 1 ou plus des symptômes énumérés dans le début du tableau 3 de soulagement ont commencé dès 10 minutes après une injection de sumatriptan de 6 mg. Des doses plus faibles d'injection de sumatriptan peuvent également s'avérer efficaces, bien que la proportion de sujets obtenant un soulagement adéquat ait été diminué et que la latence de ce soulagement est plus élevée avec des doses plus faibles. Dans une étude bien contrôlée, 6 doses différentes d'injection de sumatriptan (n = 30 chaque groupe) ont été comparées au placebo (n = 62) dans une conception de groupes parallèles à attaque unique, la relation de réponse à la dose s'est avérée comme indiqué dans le tableau 2.

Tableau 2. Proportion de patients atteints de soulagement de la migraine et d'incidence des effets indésirables par le temps et par dose de sumatriptan

Dans 2 essais cliniques contrôlés par placebo randomisés de l'injection de sumatriptan 6 mg chez 1104 sujets souffrant de douleurs à la migraine modérée ou sévère, le début de soulagement était inférieur à 10 minutes. Le soulagement des maux de tête tel que défini par une réduction de la douleur à partir de maux de tête sévères ou modérément sévères à légers ou sans maux de tête a été atteint chez 70% des sujets dans une heure suivant une seule dose sous-cutanée de 6 mg d'injection de sumatriptan. Environ 82% et 65% des sujets traités avec du sumatriptan 6 mg avaient un soulagement des maux de tête et étaient sans douleur dans les 2 heures respectivement.

Le tableau 3 montre les résultats d'efficacité 1 et 2 heures pour l'injection de sumatriptan 6 mg.

Tableau 3. Proportion de patients souffrant de soulagement de la douleur et de soulagement des symptômes de migraine après 1 et 2 heures de traitement

Le sumatriptan sous-cutané a également soulagé les nausées de la phonophobie de la photophobie (sensibilité sonore) et des vomissements associés aux attaques de migraine. L'efficacité de l'injection de sumatriptan n'a pas été affectée par la question de savoir si la migraine était associée ou non à la durée de l'AURA du sexe d'attaque ou de l'âge du sujet ou de l'utilisation concomitante de médicaments prophylactiques de migraine communs (par exemple les bêta-bloquants).

Maux de tête en grappe

L'efficacité de l'injection de sumatriptan dans le traitement aigu des maux de tête en grappes a été démontrée dans 2 essais de croisement randomisés en double aveugle à 2 périodes contrôlés par un placebo. Les sujets âgés de 21 à 65 ans ont été inscrits et ont été invités à traiter un mal de tête modéré à très sévère dans les 10 minutes suivant le début. Le soulagement des maux de tête a été défini comme une réduction de la gravité des maux de tête à une douleur légère ou non. Dans les deux essais, la proportion d'individus gagnant un soulagement à 10 ou 15 minutes était significativement plus élevée chez les sujets recevant 6 mg d'injection de sumatriptan par rapport à ceux qui ont reçu un placebo (voir tableau 4).

Tableau 4. Proportion de sujets avec soulagement des maux de tête en grappes par le temps

Une estimation de la probabilité cumulative d'un sujet avec un mal de tête en grappe obtenant un soulagement après avoir été traité avec du sumatriptan ou du placebo est présenté à la figure 1.

Figure 1. Temps de soulagement des maux de tête en grappe depuis le temps de l'injection ^a

a Le chiffre utilise le tracé de survie de Kaplan-Meier (Limite du produit). Les sujets prenant des médicaments de sauvetage ont été censurés à 15 minutes.

Le tracé a été construit avec des données de sujets qui ont subi un soulagement ou qui n'ont pas besoin de (demander) des médicaments de sauvetage dans un délai de 2 heures suivant le traitement. En conséquence, les données dans le tracé ne sont dérivées que d'un sous-ensemble des 258 maux de tête traités (des médicaments de sauvetage ont été nécessaires dans 52 des 127 maux de tête traités par placebo et 18 des 131 maux de tête traités par injection de sumatriptan).

D'autres données suggèrent que le traitement par l'injection de sumatriptan n'est pas associé à une augmentation de la récidive précoce des maux de tête et a peu d'effet sur l'incidence des maux de tête ultérieurs (c'est-à-dire ceux qui se produisent après 2 mais avant 18 ou 24 heures).

Informations sur les patients pour Sumavel Dosepro

Sumavel ^® Dospro ^®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(injection de sumatriptan) pour une utilisation sous-cutanée
Système de livraison sans aiguille

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sumavel Dosepro?

Sumavel Dospro can cause serious side effects including:

• Crise cardiaque et other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel Dospro et get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
  • Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
  • douleur ou inconfort dans vos bras arrière mâchoire ou estomac
  • essoufflement avec ou sans inconfort thoracique
  • Rompre dans une sueur froide
  • nausées ou vomissements
  • se sentir étourdi

Sumavel Dospro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done et shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• avoir une pression artérielle élevée
• fumée
• avoir le diabète
• ont des taux élevés de cholestérol
• sont en surpoids
• avoir des antécédents familiaux de maladie cardiaque

Qu'est-ce que Sumavel Dosepro?

Sumavel Dospro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura et acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel Dospro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel Dospro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

On ne sait pas si Sumavel Dosepro est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Ne prenez pas Sumvel Dosepro:

• problèmes cardiaques ou une histoire de problèmes cardiaques
• rétrécissement des vaisseaux sanguins à vos jambes Arms Gesomber ou rein (maladie vasculaire périphérique)
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Problèmes hépatiques graves
• migraines hémiplégiques ou migraines basilaires. Si vous ne savez pas si vous avez ces types de migraines, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• a eu un AVC transitoire des attaques ischémiques (TIAS) ou des problèmes avec votre circulation sanguine
• pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures:
  • Almotriptan (Axert ^® )
  • naratriptan (Amérique ^® )
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )
  • eletriptan (relpax ^® )
  • Rizatriptan (maxalt ^® Maxalt-mlt ^® )
  • ergotamines (Cafergot ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
  • Frovatriptan (Frova ^® )

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

Qu'est-ce qu'Avelox est utilisé pour le traitement

• sont allergiques au sumatriptan ou à l'un des ingrédients de Sumavel Dosepro. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Sumavel Dosepro.

Avant de prendre Sumavel Dosepro, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• avoir un cholestérol élevé
• avoir le diabète
• fumée
• sont en surpoids
• avoir des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou d'un accident vasculaire cérébral
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• ont eu l'épilepsie ou les convulsions
• n'utilisent pas un contrôle des naissances efficace
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Sumavel peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Sumavel Dosepro passe dans votre lait maternel. On ne sait pas si cela peut nuire à votre bébé. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Sumavel Dosepro.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

L'utilisation de Sumavel dospro avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement, provoquant de graves effets secondaires.

Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antidépresseurs appelés:

• inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS)
• inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)
• antidépresseurs tricycliques (TCA)
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Sumavel Dosepro?

• Voir les instructions à utiliser à la fin de cette brochure pour des informations complètes sur la façon d'utiliser Sumavel Dosepro.
• Certaines personnes devraient prendre leur première dose de Sumavel Dosepro dans le bureau de leur fournisseur de soins de santé ou dans un autre milieu médical. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez prendre votre première dose en milieu médical.
• Utilisez Sumavel Dosepro exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Avant d'essayer d'injecter Sumavel Dosepro vous-même, un fournisseur de soins de santé devrait vous apprendre à utiliser le système de livraison sans aiguille Sumavel Dosepro.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Vous devez utiliser Sumavel Dosepro dès que les symptômes de vos maux de tête commencent, mais il peut être donné à tout moment lors d'une migraine ou d'une attaque de maux de tête en grappe.
• Si vous n'avez pas reçu de soulagement après la première dose, ne donnez pas de deuxième dose sans d'abord parler avec votre fournisseur de soins de santé.
• Vous pouvez utiliser une deuxième dose de Sumavel Dosepro ou 1 dose d'un autre médicament sumatriptan séparé par au moins 1 heure mais pas plus tôt si votre mal de tête est revenu ou si vous n'obtenez un soulagement qu'après votre première dose.
• N'utilisez pas plus de 2 doses de 6 mg ou 3 doses de 4 mg de Sumavel Dosepro dans une période de 24 heures.
• Si vous utilisez trop de Sumavel Dosepro, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous devez noter lorsque vous avez des maux de tête et lorsque vous prenez Sumavel Dosepro afin que vous puissiez parler avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon dont Sumavel Dosepro fonctionne pour vous.

Que dois-je éviter en prenant Sumavel Dosepro?

Sumavel Dospro can cause vertiges weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Quels sont les effets secondaires possibles de Sumavel Dosepro?

Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Sumavel Dosepro?

• accident vasculaire cérébral
• Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (syndrome de Raynaud)
• Problèmes d'estomac et d'intestin (événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques). Les symptômes des événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques comprennent:
  • Douleurs soudaines ou sévères
  • perte de poids
  • constipation ou diarrhée
  • fièvre
  • Douleurs d'estomac après les repas
  • nausées ou vomissements
  • Diarrhée sanglante
• Problèmes de circulation sanguine aux jambes et aux pieds (ischémie vasculaire périphérique). Les symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique comprennent:
  • Crampes et douleur dans vos jambes ou vos hanches
  • sentiment de lourdeur ou de tension dans les muscles de vos jambes
  • Douleur brûlante ou douloureuse dans vos pieds ou orteils tout en se reposant
  • engourdissement picotement ou faiblesse dans vos jambes
  • sensation à froid ou changements de couleur dans 1 ou les deux jambes ou pieds
• Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop d'injections de Sumavel Dosepro peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec Sumavel Dosepro.
• Syndrome de Seroton. Le syndrome de la sérotonine est un problème rare mais grave qui peut se produire chez les personnes utilisant Sumavel Dosepro, surtout si Sumavel Dosepro est utilisé avec des médicaments antidépresseurs appelés ISRS ou SNRI. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • des changements mentaux tels que voir des choses qui ne sont pas là (hallucinations) l'agitation ou le coma
  • rythme cardiaque rapide
  • changements de tension artérielle
  • Température corporelle élevée
  • muscles serrés
  • Problème de marche
• convulsions. Crises have happened in people taking Sumavel Dospro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel Dospro.

Les effets secondaires les plus courants de Sumavel dospro comprennent:

• douleur ou rougeur sur votre site d'injection
• picotements ou engourdissement dans vos doigts ou orteils
• vertiges
• Brûle chaude chaude sur votre visage (rinçage)
• inconfort ou raideur dans votre cou
• Se sentir faible somnolent ou fatigué

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Sumavel dospro. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Sumavel Dosepro?

• Stockez Sumavel dospro entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne congelez pas.
• Protéger de la lumière.

Gardez Sumavel Dosepro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Sumavel Dosepro.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Sumavel Dosepro pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Sumavel Dosepro à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Sumavel Dosepro qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Sumavel Dosepro?

Ingrédient actif: succinate sumatriptan

Ingrédients inactifs: eau de chlorure de sodium pour injection

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Sumavel® Dospro®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(injection de sumatriptan) pour une utilisation sous-cutanée

Système de livraison sans aiguille

Lisez ces instructions pour une utilisation qui sont livrées avec Sumavel Dosepro avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge.

Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez Sumavel Dosepro. Avant d'utiliser Sumavel Dosepro pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous montre la bonne façon de l'utiliser.

A. Vérifiez votre appareil:

La pointe instantanée doit se situe fermement à l'extrémité de la chambre de médicaments clairs. N'utilisez pas Sumavel Dosepro si la pointe instantanée est inclinée ou cassée.

Le médicament à l'intérieur de Sumavel Dosepro doit être clair et incolore ou jaune pâle. N'utilisez pas Sumavel Dosepro si le médicament a l'air foncé ou nuageux.

La date d'expiration est imprimée à la fois sur l'étiquette Sumavel Dosepro et le carton. N'utilisez pas Sumavel Dosepro si le médicament est expiré.

B. Choisissez un site de livraison:

Sélectionnez un site de livraison tel que la zone de l'estomac (abdomen) ou votre cuisse.

Ne pas livrer Sumavel dospro dans le bras.

Votre peau doit être sèche propre et exempte de vêtements.

Ne pas livrer à travers vos vêtements.

Ne pas livrer dans des cicatrices ou des taupes ou à moins de 2 pouces de votre nombril (nombril). Ne livrez pas au même endroit. Modifier les sites de livraison à chaque utilisation.

Les zones ombrées montrent toutes les zones de livraison possibles.

1. Snap: Dans cette étape, vous apprendrez à supprimer correctement la pointe instantanée.

Ne pas begin these steps until you are ready to take your dose.

Tenez fermement la poignée de Sumavel Dosepro dans une main. Avec l'autre main, utilisez vos doigts pour saisir le haut et le bas de la pointe instantanée où se trouvent les poignées des doigts.

Pour rompre la pointe instantanée, prenez-le fermement dans un mouvement vers le bas. Vous devrez peut-être utiliser une certaine force. Vous n'avez pas besoin de se tordre ou de tirer la pointe instantanée; Cela ne fonctionnera pas.

2. Flip: Dans cette étape, vous apprendrez à préparer Sumavel Dosepro à la livraison du médicament. Appuyez fermement sur le levier de lavande (4 mg) ou vert (6 mg) tout le long (loin de l'extrémité en plastique transparent) jusqu'à ce qu'il Cliquez et se verrouille dans la poignée . Vous pouvez ressentir une certaine résistance - c'est normal.

Une fois que vous avez retourné le levier Ne touchez pas l'extrémité de la chambre de médicaments clairs. Gardez la chambre de médicaments pointée loin de votre visage ou de vos yeux.

3. Pincez et appuyez sur: Dans cette étape, vous apprendrez à livrer le médicament.

Licez la dose exactement comme vous le montrent par votre fournisseur de soins de santé.

Pincez environ 2 pouces de la peau de l'estomac (abdomen) ou de la cuisse pour créer une section ferme de peau.

Placer Sumavel Dosepro directement du site de livraison avec la fin de la Chambre de médicaments clairs contre votre peau.

Ne pas hold Sumavel Dospro at an angle to your skin.

Pendant l'étape suivante Vous entendrez un clic et ressentirez une explosion d'air. Ne pas be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Appuyez régulièrement à Sumavel Dosepro directement contre votre peau Jusqu'à ce que vous entendiez un clic et ressentez une explosion d'air. Vous sentirez la dose livrée. Il n'y a pas de bouton à appuyer. Après avoir entendu le clic et ressentir l'éclatement de l'air, le médicament a été livré et vous pouvez retirer Sumavel Dosepro de votre peau.

Lâchez votre peau pincée après la livraison du médicament.

Après avoir enlevé Sumavel Dosepro de votre peau, une petite goutte de sang peut être présente. Vous pouvez appuyer doucement sur une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit bandage adhésif si nécessaire.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.