Coulox

AVERTISSEMENT

Réactions indésirables graves, notamment la tendinite Rupture de la rupture de la neuropathie périphérique des effets du système nerveux central et l'exacerbation de la myasthénie grave

• Les fluoroquinolones, y compris les coulox, ont été associées à la désactivation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves qui se sont produites ensemble [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] y compris:
  • Tendinite et rupture des tendons [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Neuropathie périphérique [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Effets du système nerveux central [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
    Arrêtez immédiatement Avelox et évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris les coulox chez les patients qui éprouvent l'une de ces effets indésirables graves [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les fluoroquinolones, y compris les comtexes, peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez les coulox chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Parce que les fluoroquinolones, y compris les envelox, ont été associées à de graves effets indésirables [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] Réserve les coulox pour une utilisation chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives pour les indications suivantes:
• Sinusite bactérienne aiguë [voir Indications et utilisation ]
• Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique [voir Indications et utilisation ]

Description de l'Avelox

L'Avelox (chlorhydrate de moxifloxacine) est un agent antibactérien synthétique pour l'administration orale et intraveineuse. La moxifloxacine une fluoroquinolone est disponible en tant que sel de chlorhydrate de monohydrochlorure de 1-cyclopropyl-7 - [(SS) -28-diazabicyclo [4.3.0] non 8-yl] -6-fluoro-8-méthoxy-14d-dihydro-4-oxo-3 acide carboxylique carboxylique. Il s'agit d'une substance cristalline légèrement jaune à jaune avec un poids moléculaire de 437,9. Sa formule empirique est C ₂₁ H ₂₄ FN ₃ O ₄

Comprimés d'vevelox

• Comprimés d'vevelox are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochlouide (equivalent à 400 mg moxifloxacin).
• Les ingrédients inactifs sont la cellulose microcristalline lactose monohydrate de croscarmellose de sodium de sodium stéarate hypromellose dioxyde de titane polyéthylène glycol et oxyde ferrique.

Injection d'ouvre

• Injection d'ouvre fou intravenous use is available in ready-à-use 250 mL flexibags as a sterile preservative free 0.8% sodium chlouide aqueous solution of moxifloxacin hydrochlouide (containing 400 mg moxifloxacin) with pH ranging from 4.1 à 4.6. The flexibag is not made with natural rubber latex.
• L'apparition de la solution intraveineuse est jaune. La couleur n'affecte pas et qu'elle indique la stabilité du produit.
• Les ingrédients inactifs sont l'eau du chlorure de sodium pour l'injection USP et peuvent inclure l'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
• Injection d'ouvre contains approximately 34.2 mEq (787 mg) of sodium in 250 mL.

Utilisations pour Avelox

Pneumonie acquise par la communauté

Sevelox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la pneumonie acquise par la communauté causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae (y compris résistant à plusieurs médicaments Streptococcus pneumoniae [MDRSP]) Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis méthicilline sensible Staphylococcus aureus klebsiella pneumoniae mycoplasma pneumoniae ou Pneumonie de chlamydophila [voir Études cliniques ].

Les isolats MDRSP sont des isolats résistants à deux ou plusieurs des médicaments antibactériens suivants: pénicilline (concentrations inhibitrices minimum [MC] ≥ 2 mcg / ml) Cephalosporines 2nd génération (par exemple le céfuroxime) macrolides tétracyclines et triméthoprim / sulfaméthoxazole.

Infections non compliquées sur la peau et la structure de la peau

Sevelox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections non compliquées de la peau et de la structure cutanée causées par des isolats sensibles de la méthicilline sensible Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes [voir Études cliniques ].

À quoi sert Colestipol HCL pour

Infections compliquées sur la peau et la structure de la peau

Sevelox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure cutanée causées par des isolats sensibles de la méthicilline sensible Staphylococcus aureus Ils ont fait preuve de froid Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter Cloacae [voir Études cliniques ].

Infections intra-abdominales compliquées

L'evelox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections intra-abdominales complexes, y compris les infections polymicrobiennes telles que l'abcès causées par des isolats sensibles de Escherichia coli bacteroides fragilis streptococcus anginosus streptococcus constellatus enterococcus faecalis proteus mirabilis clostridium perfringens bacteroides thetaiotaomicron ou Peptostreptococcus espèces [voir Études cliniques ].

Peste

L'oulox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la peste, notamment la peste pneumonique et septique en raison d'isolats sensibles de Yersinia pestis et prophylaxie de la peste chez les patients adultes. Des études d'efficacité de la moxifloxacine n'ont pas pu être menées chez l'homme avec la peste pour des raisons de faisabilité. Par conséquent, cette indication est basée sur une étude d'efficacité menée chez les animaux uniquement [voir Études cliniques ].

Sinusite bactérienne aiguë

L'oulox est indiqué chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (ABS) causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis [voir Études cliniques ].

Parce que les fluoroquinolones, y compris les envelox, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients, l'ABS est un large réserve d'auto-limite pour le traitement de l'ABS chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique

L'oulox est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) causée par des isolats sensibles de Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae méthicilline sensible Staphylococcus aureus ou Moraxella catarrhalis [voir Études cliniques ].

Parce que les fluoroquinolones, y compris les envelox, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients, ABECB est un large réserve d'auto-limite pour le traitement de l'ABECB chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'oulox et d'autres médicaments antibactériens, Sevelox ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour Avelox

Dosage In Adult Patients

La dose d'Avelox est de 400 mg (oralement ou comme perfusion intraveineuse) une fois toutes les 24 heures. La durée du traitement dépend du type d'infection comme décrit dans le tableau 1.

Tableau 1: Dosage et durée du traitement chez les patients adultes

Conversion de l'administration par voie intraveineuse chez les adultes

La formulation intraveineuse est indiquée lorsqu'elle offre une voie d'administration avantageuse au patient (par exemple, le patient ne peut pas tolérer une forme posologique orale). Lors du passage de la formulation intraveineuse à la formulation orale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Les patients dont le traitement est démarré avec l'injection d'Avelox peuvent être passés à des comprimés Avelox lorsqu'ils sont cliniquement indiqués à la discrétion du médecin.

Instructions d'administration importantes

Comprimés d'vevelox

Avec des cations multivalents

Administrer des comprimés d'OMvelox au moins 4 heures avant ou 8 heures après les produits contenant du fer en aluminium de magnésium ou du zinc, y compris des antivitamines de sucralfate et des comprimés de didanosine pour une suspension orale ou la poudre pédiatrique pour une solution orale [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Avec de la nourriture

Comprimés d'vevelox can be taken with ou without food drink fluids liberally.

Injection d'ouvre

Administrer uniquement par perfusion intraveineuse. Il n'est pas destiné à l'administration intra-carrénale intra-arramusculaire intra-titonéale intra-artérielle ou sous-cutanée.

Administrer par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes par perfusion directe ou par un ensemble de perfusion intraveineux de type Y qui peut déjà être en place. Évitez la perfusion intraveineuse rapide ou bolus.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Jeter toute partie inutilisée car les conteneurs flexibles prémélmères sont uniquement pour une seule usage.

Compatibilités de médicament et de diluant

Étant donné que seules des données limitées sont disponibles sur la compatibilité de l'injection intraveineuse d'oux avec d'autres additifs intraveineuses ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à l'injection d'Avelox ou infusés simultanément via la même ligne intraveineuse. Si la même ligne intraveineuse ou une ligne de type Y est utilisée pour la perfusion séquentielle d'autres médicaments ou si la méthode d'administration de la poussée est utilisée, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion de l'injection d'Evelox avec une solution de perfusion compatible avec l'injection d'Evelox ainsi qu'avec d'autres médicaments administrés via cette ligne commune.

Solutions intraveineuses compatibles: Injection d'ouvre is compatible with the following intravenous solutions at ratios from 1:10 à 10:1:

0,9% d'injection de chlorure de sodium USP
1 injection de chlorure de sodium molaire
5% d'injection de dextrose USP
Eau stérile pour l'injection USP
10% de dextrose pour l'injection USP
Ringer Lactated pour l'injection

Préparation de l'administration de l'injection d'Avelox

Reportez-vous aux instructions complètes qui ont été fournies avec l'ensemble d'administration.

Pour préparer un prémélange d'injection d'Avelox dans des conteneurs flexibles:

Closez la pince de contrôle de débit de l'ensemble d'administration.

Retirez le couvercle du port en bas du conteneur.

Insérez la broche de perçage d'un ensemble de transfert approprié (par exemple une qui ne nécessite pas de force excessive telle que l'ensemble d'administration compatible ISO) dans le port avec un mouvement de torsion doux jusqu'à ce que la broche soit fermement assise.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Comprimés d'vevelox

Comprimés oblongs en revêtement rouge terne imprimé avec Bayer d'un côté et M400 de l'autre contenant du chlorhydrate de moxifloxacine (équivalent à 400 mg de moxifloxacine).

Injection d'ouvre

Flexibags prêts à l'emploi à 250 ml contenant du chlorhydrate de moxifloxacine (équivalent à 400 mg de moxifloxacine) dans une solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,8%. L'apparition de la solution intraveineuse est jaune.

Stockage et manipulation

Comprimés d'vevelox

Comprimés de chlorhydrate d'vevelox (moxifloxacine) sont disponibles sous forme de comprimés oblongs enrobés de film rouge terne contenant 400 mg de moxifloxacine.

La tablette est codée avec le mot Bayer d'un côté et M400 sur le côté inverse.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Avoid high humidity.

Injection d'ouvre - Premix Bags

Sevelox (chlorhydrate de moxifloxacine) dans une injection de chlorure de sodium est disponible dans des sacs flexibles prêts à l'emploi 250 ml contenant 400 mg de moxifloxacine dans une solution saline à 0,8%. Le flexibag n'est pas fait de latex en caoutchouc naturel. Aucune autre dilution de cette préparation n'est nécessaire.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Ne vous réfrigérez pas - le produit précipite lors de la réfrigération.

Fabriqué pour: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Révisé juillet 2016

Effets secondaires fou Avelox

Les réactions indésirables graves et autrement importantes sont discutées plus en détail dans le AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Section de l'étiquette:

• Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, notamment la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tendinite et rupture des tendons [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Exacerbation de Myasthenia Gravis [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation QT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles de la glycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité / phototoxicité [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Développement de bactéries résistantes au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Avelox chez 14981 patients dans 71 essais cliniques de phase II-IV contrôlés actifs dans différentes indications [voir Indications et utilisation ]. The population studied had a mean age of 50 years (approximately 73% of the population was less than 65 years of age) 50% were male 63% were Caucasian 12% were Asian et 9% were Black. Patients received Coulox 400 mg once daily oual intravenous ou sequentially (intravenous followed by oual). Treatment duration was usually 6 à 10 days et the mean number of days on therapy was 9 days.

L'arrêt de l'oulox due aux effets indésirables s'est produit chez 5% des patients dans l'ensemble 4% des patients traités avec 400 mg de PO 4% avec 400 mg intraveineux et 8% avec une thérapie séquentielle 400 mg orale / intraveineuse. Les effets indésirables les plus courants (> 0,3%) conduisant à l'arrêt avec les doses orales de 400 mg étaient les étourdissements et les vomissements de diarrhée de nausées. La réaction indésirable la plus courante conduisant à l'arrêt avec la dose intraveineuse de 400 mg était une éruption cutanée. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt avec la dose séquentielle intraveineuse / orale de 400 mg étaient la diarrhée pyrexie.

Les effets indésirables se produisant chez 1% des patients traités aux comédaxistes et des réactions indésirables moins courantes se produisant chez 0,1 à 1% des patients traités par les comtes avec les comédiens dans les tableaux 2 et 3 respectivement. Les réactions indésirables les plus courantes (3%) sont les maux de tête de la diarrhée des nausées et les étourdissements.

Tableau 2: Réactions indésirables courantes (1% ou plus) rapportées dans les essais cliniques à commande active avec Avelox

Tableau 3: Réactions indésirables moins courantes (NULL,1 à moins de 1%) rapportées dans les essais cliniques à commande active avecvelox (n = 14981)

Changements de laboratoire

Changements dans les paramètres de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus et qui se sont produits chez 2% ou plus des patients et à une incidence supérieure à celle des témoins comprenaient: l'augmentation des globules blancs de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) des globules blancs (WBCS) bilirubine de prothrombine (PT); Diminue dans les neutrophiles des globules rouges de l'hémoglobine (RBC) éosinophiles basophiles de la pression partielle de l'oxygène glucose (PO2) et de l'amylase. Il ne peut pas être déterminé si l'une des anomalies de laboratoire ci-dessus a été causée par le médicament ou la condition sous-jacente traitée.

Expérience de commercialisation de la poste

Le tableau 4 ci-dessous répertorie les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Avelox. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Tableau 4: Rapports de commercialisation de la poste de réactions indésirables sur les médicaments

Interactions médicamenteuses fou Avelox

Antiacides multivitamines de sucralfate et autres produits contenant des cations multivalents

Les fluoroquinolones, y compris les orèmes, forment des chélates avec de la terre alcaline et des cations de métal de transition. L'administration orale d'oulox avec des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium avec du sucralfate avec des cations métalliques tels que du fer ou avec des multivitamines contenant du fer ou du zinc ou des formulations contenant des cations divalents et trivalents telles que la didanosine tamponnée pour une suspension orale ou la poudre pédiatrique pour une référence en matière de référence peut-être une interférences substantielles avec l'absorption d'un niveau de référence. Par conséquent, Avelox doit être pris au moins 4 heures avant ou 8 heures après ces agents [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Warfarine

Il a été rapporté que les fluoroquinolones, y compris les coulox, améliorent les effets anticoagulants de la warfarine ou de ses dérivés dans la population de patients. En outre, les maladies infectieuses et son âge inflammatoire d'âge et l'état général du patient sont des facteurs de risque d'une activité anticoagulante accrue. Par conséquent, le rapport normalisé (INR) ou d'autres tests d'anticoagulation appropriés devraient être surveillés si Avelox est administré en concomitance avec la warfarine ou ses dérivés [voir Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Agents antidiabétiques

Perturbations de la glycémie, y compris l'hyperglycémie et hypoglycémie ont été rapportés chez les patients traités en concomitance avec des fluoroquinolones, notamment l'oulox et un agent antidiabétique. Par conséquent, une surveillance minutieuse de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont co-administrés. Si une réaction hypoglycémique se produit, les coulox doivent être interrompus et que le traitement approprié doit être initié immédiatement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'administration concomitante d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec une fluoroquinolone comprenant des coulox peut augmenter les risques de stimulation et de convulsions du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Drogues qui prolongent QT

Il existe des informations limitées disponibles sur le potentiel d'une interaction pharmacodynamique chez l'homme entre les comédients et d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTC de l'électrocardiogramme. Il a été démontré que le sotalol A de la classe III a encore augmenté l'intervalle de QTC lorsqu'il est combiné à des doses élevées d'envelox intraveineux chez les chiens. Par conséquent, les avelox doivent être évités avec les antiarythmiques de classe IA et de classe III [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].

Avertissements pour Avelox

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Avelox

Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, y compris la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris les coulox, ont été associées à la désactivation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves de différents systèmes corporels qui peuvent se produire ensemble chez le même patient. Les réactions indésirables couramment observées comprennent la tendinite Rupture des tendons arthralgie Myalgie neuropathie périphérique et effets du système nerveux central (hallucinations anxieuse dépression insomnie et confusion sévères). Ces réactions peuvent se produire à l'intérieur des semaines après le début de l'oulox.

Les patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont connu ces effets indésirables [voir Sections ci-dessous ].

Arrêtez tout immédiatement aux premiers signes ou symptômes de toute réaction indésirable grave. En outre, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris les comélites chez les patients qui ont connu l'une de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

Tendinite et rupture des tendons

Les fluoroquinolones, y compris les tévelox, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons dans tous les âges [voir au-dessus de et Effets indésirables ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon et has also been repouted with the rotaàr cuff (the épaule ) La main le biceps le pouce et d'autres tendons. La tendinite ou la rupture du tendon peut se produire dans les heures ou les jours suivant le démarrage de la moxifloxacine ou aussi longtemps après la fin du traitement. La tendinite et la rupture des tendons peuvent se produire bilatéralement.

Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et la rupture des tendons augmente chez les patients de plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffe de cœur ou de poumon rénal. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture des tendons comprennent l'insuffisance rénale de l'activité physique intense et les troubles des tendons antérieurs tels que polyarthrite rhumatoïde . La tendinite et la rupture des tendons se sont également produites chez les patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus. Arrêtez immédiatement Sevelox si le patient ressent une inflammation ou une rupture de la douleur d'un tendon. Les patients doivent être invités à se reposer au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon et de contacter leur fournisseur de soins de santé concernant le passage à un médicament antimicrobien non diinolone. Évitez les fluoroquinolones, y compris les tévelox chez les patients qui ont des antécédents de troubles du tendon ou qui ont subi une tendinite ou une rupture des tendons [voir Effets indésirables ].

Neuropathie périphérique

Les fluoroquinolones, y compris les coulox, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimoteur affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des patesthésies d'hypoesthésie dysesthésie et une faiblesse ont été rapportés chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris les coulox. Des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début de l'oulox et peuvent être irréversibles chez certains patients [voir Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, y compris la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central et Effets indésirables ].

Arrêtez immédiatement Sevelox si le patient éprouve des symptômes de neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse des picotements brûlant de la douleur ou d'autres altérations de la sensation, y compris la position de température légère légère de la température de la douleur à la douleur sens et vibraàry sensation. Avoid fluouoquinolones including Coulox in patients who have previously experienced peripheral neuropathy

Effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris les comtexes, ont été associées à un risque accru de réactions du système nerveux central (SNC), notamment: des convulsions et une pression intracrânienne accrue (y compris le pseudotumor cerebri) et toxique psychose Les fluoroquinolones peuvent également provoquer des réactions du SNC de la nervosité Agitation Insomnie Nightmars Nightmares Paranoïa Dizzucies Confusion Tremors Hallucinations Dépression et pensées ou actes suicidaires. Ces effets indésirables peuvent se produire après la première dose. Si ces réactions se produisent chez les patients qui recevant unvelox interrompent immédiatement les comédies et instituent des mesures appropriées. Comme pour toutes les fluoroquinolones utilisent des coulox lorsque les avantages du traitement dépassent les risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, une épilepsie de l'artériosclérose cérébrale sévère) ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux crises ou à réduire la crise de la crise [voir Interactions médicamenteuses ].

Exacerbation de Myasthenia Gravis

Les fluoroquinolones, y compris les comtexes, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Le marché postal des réactions indésirables graves, y compris les décès et les besoins en soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de la fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez les coulox chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave.

Prolongation QT

Sevelox s'est avéré prolonger l'intervalle QT de l'électrocardiogramme chez certains patients. Après le dosage oral avec 400 mg d'Avelox, la variation moyenne (± ET) du QTC par rapport à la valeur pré-dose au moment de la concentration maximale du médicament était de 6 msc (± 26) (n = 787). Après un cours de dosage intraveineux quotidien (400 mg; perfusion d'une heure par jour), le changement moyen du QTC par rapport à la valeur pré-dose du jour 1 était de 10 ms (± 22) au jour 1 (n = 667) et de 7 ms (± 24) le jour 3 (n = 667).

Évitez les coulox chez les patients présentant les facteurs de risque suivants en raison du manque d'expérience clinique avec le médicament dans ces populations de patients:

• Prolongation connue de l'intervalle QT
• Les arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes, car l'allongement du QT peut entraîner un risque accru pour ces conditions
• Des conditions proarythmiques en cours telles que la bradycardie cliniquement importante et l'ischémie myocardique aiguë
• Hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée
• Classe IA (par exemple quinidine procrainamide) ou classe III (par exemple les agents antiarythmiques de l'amiodarone)
• Autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT tel que les antipsychotiques et le tricyclique à l'érythromycine cisapride antidépresseurs

Les patients âgés utilisant des envelox intraveineux peuvent être plus sensibles à l'allongement de QT associé au médicament [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Chez les patients présentant une cirrhose du foie modérée légère ou sévère, les perturbations métaboliques associées à une insuffisance hépatique peuvent entraîner une prolongation de QT. Surveiller l'ECG chez les patients atteints de cirrhose du foie traités avec unvelox [voir Pharmacologie clinique ].

L'ampleur de l'allongement du QT peut augmenter avec l'augmentation des concentrations du médicament ou l'augmentation des taux de perfusion de la formulation intraveineuse. Par conséquent, la dose ou le taux de perfusion recommandé ne doit pas être dépassé.

Dans les essais cliniques avant la commercialisation, le taux d'effets indésirables cardiovasculaires était similaire dans 798 Avelox et 702 patients traités par le comparateur qui ont reçu une thérapie concomitante avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTC. Aucun excès de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire attribuable à la prolongation de QTC s'est produit avec un traitement par voie chez plus de 15500 patients dans des études cliniques contrôlées, dont 759 patients qui étaient hypokalemiques au début du traitement et il n'y a pas eu d'augmentation de la mortalité dans plus de 18000 patients atteints de comprimé Sevelox dans une étude d'observation post-marketing dans laquelle les ECG n'ont pas été réalisés.

Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles

D'autres réactions indésirables graves et parfois mortelles, certaines en raison de l'hypersensibilité et certaines en raison d'une étiologie incertaine ont été rapportées chez les patients recevant un traitement avec des fluoroquinolones, notamment les comédies. Ces réactions peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:

• Fièvre éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple la nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson)
• Vascularite ; Arthralgia; myalgie; mal de sérum
• Pneumonite allergique
• Néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou échec
• Hépatite; jaunisse ; nécrose ou échec hépatique aiguë
• Anémie including hemolytic et aplastic; thrombocyàpenia including purpura thrombotique thrombocytopénique ; leukopénie; Agranulocytisie ; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques

Arrêtez immédiatement Avelox à la première apparition d'une ictère cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité et de mesures de soutien de l'institut.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques graves Certains après la première dose ont été rapportés chez les patients recevant un traitement par fluoroquinolone, y compris les comédies. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant une dyspnée pharyngée ou un œdème facial urticaire et des démangeaisons. Arrêter Avelox à la première apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité [voir Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Clostridium difficile -La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris les tévelox et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée en cours antibiotique Utiliser non dirigé contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Effets arthropathiques chez les animaux

Chez les chiens immatures, l'administration orale d'Avelox a provoqué la boiterie. L'examen histopathologique des articulations porteurs de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. Les médicaments à quinolonclasse connexes produisent également des érosions de cartilage des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces [voir Toxicologie non clinique ].

Troubles de la glycémie

Comme pour toutes les perturbations des fluoroquinolones dans la glycémie, y compris à la fois l'hypoglycémie et l'hyperglycémie ont été signalées avecvelox. Chez les patients traités aux comédies, la dysglycémie s'est produite principalement chez les patients diabétiques âgés recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémique oral (par exemple la sulfonylurée) ou avec l'insuline. Chez les patients diabétiques, une surveillance minutieuse de la glycémie est recommandée. Si une réaction hypoglycémique se produit, les coulox doivent être interrompus et que le traitement approprié doit être initié immédiatement [voir Interactions médicamenteuses ].

Photosensibilité / phototoxicité

Réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à graves Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Sevelox doit être interrompu si la phototoxicité se produit [voir Pharmacologie clinique ].

Comment donner un vaccin contre l'hépatite B

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Il est peu probable que la prescription d'unvelox en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique accorde un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Réactions indésirables graves

Conseiller aux patients de cesser de prendre unvelox s'ils éprouvent une réaction indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur la fin de l'évolution du traitement avec un autre médicament antibactérien.

Informer les patients des réactions indésirables graves suivantes qui ont été associées à l'OMVox ou à une autre utilisation de la fluoroquinolone:

• Désactivation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves qui peuvent se produire ensemble: Informez les patients que la désactivation et les réactions indésirables graves potentiellement irréversibles, notamment la tendinite et la rupture des tendons, les neuropathies périphériques et les effets du système nerveux central ont été associées à l'utilisation d'Ovelox et peuvent se produire ensemble chez le même patient. Informez les patients à cesser de prendre unvelox immédiatement s'ils éprouvent une réaction indésirable et à appeler leur fournisseur de soins de santé.
• Tendinite et rupture des tendons: Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent un gonflement de douleur ou une inflammation d'un tendon ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et interrompre le traitement d'Avelox. Les symptômes peuvent être irréversibles. Le risque de trouble du tendon sévère avec des fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de transplantation rénale ou pulmonaire.
• Neuropathies périphériques: Informez les patients que les neuropathies périphériques ont été associées à des symptômes d'utilisation des coméduisses peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si les symptômes de la neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse de la douleur, se développent immédiatement, arrêtez les Avelox et dites-leur de contacter leur médecin.
• Effets du système nerveux central (par exemple les convulsions étourdissements, les étourdissements ont augmenté la pression intracrânienne): Informez les patients que des convulsions ont été signalées chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment les comédies. Demandez aux patients de notifier leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent à Avelox avant d'opérer une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant une vigilance et une coordination mentales. Demandez aux patients de notifier leur médecin en cas de maux de tête persistants avec ou sans vision floue.
• Exacerbation de Myasthenia Gravis: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents de myasthénie grave. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité : Informer les patients que les coulox peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité même après une seule dose et interrompre le médicament au premier signe d'une ruche éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées une difficulté de rythme cardiaque à avaler ou à respirer tout gonflement suggérant une angio-œdème (par exemple le gonflement de la langue des lèvres.
• Hépatotoxicité: Informez les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris l'hépatite aiguë et les événements mortels) a été signalée chez les patients prenant unvelox. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, notamment: perte d'appétit nausées vomissements de la fièvre Faiblesse Faspidité La tendreté du quadrant supérieur droit démangeaisons le jaunissement de la peau et les yeux des selles de couleur claire ou de l'urine de couleur foncée.
• Diarrhée: Diarrhée is a common problem caused by antibiotiques which usually ends when the antibiotique is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibiotiques patients can develop watery et bloody sàols (with ou without sàmach cramps et fever) even as late as two ou moue months after having taken the last dose of the antibiotique. If this occurs instruct patients à contact their physician as soon as possible.
• Prolongation de l'intervalle QT: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents personnels ou familiaux de prolongation QT ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie bradycardie ou une ischémie myocardique récente; S'ils prennent des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine procrainamide) ou de classe III (amiodarone sotalol). Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de prolongation de l'intervalle QT, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
• Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que la photosensibilité / phototoxicité a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones. Informez les patients pour minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de quinolones leur, demandez à leur apporter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutent d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction de coup de soleil ou une éruption de la peau se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin.
• Troubles de la glycémie : Informez les patients que s'ils sont diabétiques et sont traités avec de l'insuline ou un agent hypoglycémique oral et une réaction hypoglycémique se produit, ils devraient interrompre l'oulox et consulter un médecin.

Résistance antibactérienne

Informez les patients que les médicaments antibactériens, y compris les comtex, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque Avelox est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par l'ouvelox ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Administration avec des liquides alimentaires et des médicaments contenant des cations multivalents

Informer les patients que les comprimés Avelox peuvent être pris avec ou sans nourriture. Conseiller aux patients boiver des liquides généreusement.

Informer les patients que les comprimés d'oulox doivent être pris au moins 4 heures avant ou 8 heures après des antivitamines (contenant du fer ou du zinc) des antiacides (contenant du magnésium ou de l'aluminium) sur des comprimés de sucrralfate ou de didanosine pour une suspension orale ou la poudre pédiatrique pour une solution orale.

Peste Studies

Informer les patients donnés par voie pour la peste que les études d'efficacité ne pouvaient pas être menées chez l'homme pour des raisons de faisabilité. Par conséquent, l'approbation de la peste était basée sur des études d'efficacité menées chez les animaux.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour déterminer le potentiel cancérigène de la moxifloxacine n'ont pas été réalisées.

La moxifloxacine n'était pas mutagène dans 4 souches bactériennes (TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537) utilisées dans l'AME Salmonelle test de réversion. Comme pour les autres fluoroquinolones, la réponse positive observée avec la moxifloxacine dans la souche TA 102 en utilisant le même test peut être due à l'inhibition de l'ADN gyrase.

La moxifloxacine n'était pas mutagène dans le test de mutation du gène de la cellule mammifère CHO / HGPRT. Un résultat équivoque a été obtenu dans le même test lorsque des cellules V79 ont été utilisées. La moxifloxacine était clastogène dans le test d'aberration du chromosome V79, mais elle n'a pas induit une synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes de rat cultivés. Il n'y avait aucune preuve de génotoxicité en vain dans un test de micronucléus ou un dominant Test létal chez la souris.

La moxifloxacine n'a eu aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles à des doses orales pouvant atteindre 500 mg / kg / jour environ 12 fois la dose humaine maximale recommandée à base de surface corporelle) ou à des doses intraveineuses jusqu'à 45 mg / kg / jour approximativement égales à la dose humaine maximale recommandée à base de surface corporelle). À 500 mg / kg par voie orale, il y a eu de légers effets sur la morphologie des spermatozoïdes (séparation de la queue-tail) chez les rats mâles et sur le cycle œstral chez les rats femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C . Parce qu'aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes, les coulox ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

La moxifloxacine n'était pas tératogène lorsqu'elle était administrée à des rats enceintes pendant l'organogenèse à des doses orales pouvant atteindre 500 mg / kg / jour ou 0,24 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur une exposition systémique (AUC) mais une diminution du poids du corps fœtal et un développement squelettique fœtal légèrement retardé (indiquant la fœtoxicité) ont été observés. L'administration intraveineuse de 80 mg / kg / jour (environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur la surface du corps) à des rats enceintes a entraîné une toxicité maternelle et un effet marginal sur les poids fœtaux et placentaires et l'apparition du placenta. Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à des doses intraveineuses pouvant atteindre 80 mg / kg / jour. L'administration intraveineuse de 20 mg / kg / jour (approximativement égale à la dose orale humaine maximale recommandée basée sur une exposition systémique) aux lapins enceintes pendant l'organogenèse a entraîné une diminution des poids corporels fœtaux et un retard d'ossification squelettique fœtale. Lorsque les malformations des côtes et des vertébrales ont été combinées, il y avait une augmentation de l'incidence fœtale et de litière de ces effets. Les signes de toxicité maternelle chez les lapins à cette dose comprenaient des avortements de mortalité marqués la réduction de la consommation alimentaire diminution de la perte de poids corporel de l'apport en eau et de l'hypoactivité. Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité lorsque des singes de cynomolgus enceintes ont reçu des doses orales pouvant atteindre 100 mg / kg / jour (NULL,5 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction d'une exposition systémique). Une incidence accrue de fœtus plus petits a été observée à 100 mg / kg / jour. Dans une étude orale de développement pré et postnatal mené chez le rat, les effets observés à 500 mg / kg / jour ont inclus de légères augmentations de la durée de la grossesse et la perte prénatale a réduit le poids à la naissance du PUP et une diminution de la survie néonatale. La mortalité maternelle liée au traitement s'est produite pendant la gestation à 500 mg / kg / jour dans cette étude.

Mères qui allaitent

La moxifloxacine est excrétée dans le lait maternel des rats. La moxifloxacine peut également être excrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons qui soignent des mères prenant un oreille, une décision doit être prise de cessation de soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques et des adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Sevelox provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, notamment la rupture des tendons lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que les coulox. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture du tendon peut impliquer l'épaule de la main d'Achille ou d'autres sites tendons et peut se produire pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après le traitement de la fluoroquinolone ont été signalés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription des comédies à des patients âgés, en particulier celles sous corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et conseiller d'arrêter Avelox et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture du tendon se produisent [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans les essais cliniques contrôlés à dose multiple, 23% des patients recevant des comélows oraux étaient supérieurs ou égaux à 65 ans et 9% étaient supérieurs ou égaux à 75 ans. Les données des essais cliniques démontrent qu'il n'y a pas de différence dans l'innocuité et l'efficacité de l'ouvex oral chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux jeunes adultes.

In trials of intravenous use 42% of AVELOX patients were greater than or equal to 65 years of age and 23% were greater than or equal to 75 years of age. The clinical trial data demonstrate that the safety of intravenous AVELOX in patients aged 65 or older was similar to that of comparator-treated patients. In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QT interval. Therefore AVELOX should be avoided in patients taking drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Les paramètres pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement modifiés dans une maladie rénale grave ou terminale légère légère. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris les patients nécessitant une hémodialyse (HD) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour une insuffisance hépatique modérée légère ou sévère (classes d'enfants-PUGH A B ou C). Cependant, en raison des perturbations métaboliques associées à une insuffisance hépatique qui peut entraîner une prolongation de QT, les Avelox doivent être utilisés avec prudence chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Avelox

Des surdoses orales uniques allant jusqu'à 2,8 g n'étaient pas associées à des événements indésirables graves. En cas de surdose aiguë, videz l'estomac et maintiennent une hydratation adéquate. Surveillez l'ECG en raison de la possibilité de prolongation de l'intervalle QT. Observez soigneusement le patient et donnez un traitement de soutien. L'administration de charbon activé dès que possible après une surdose orale peut empêcher une augmentation excessive de l'exposition systémique à la moxifloxacine. Environ 3% et 9% de la dose de moxifloxacine ainsi qu'environ 2% et 4,5% de son métabolite de glucuronide sont éliminés par la dialyse péritonéale ambulatoire continue et l'hémodialyse respectivement.

Contre-indications pour Avelox

AVELOX is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or any member of the quinolone class of antibacterials [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Avelox

Mécanisme d'action

AVELOX is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologie ].

Pharmacodynamique

Potentiel de photosensibilité

Une étude de la réponse cutanée aux ultraviolets (UVA et UVB) et aux radiations visibles réalisées dans 32 volontaires sains (8 par groupe) a démontré que Avelox ne montre pas de phototoxicité par rapport au placebo. La dose érythémateuse minimale (MED) a été mesurée avant et après traitement avec de la loméfloxacine (400 mg une fois par jour) ou un placebo par jour. Dans cette étude, le MED mesuré pour les deux doses d'Avelox n'était pas significativement différent du placebo tandis que la loméfloxacine a considérablement réduit le MED [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacocinétique

Absorption

La moxifloxacine donnée comme comprimé oral est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue de la moxifloxacine est d'environ 90%. La co-administration avec un repas riche en graisses (qui est à 500 calories de la graisse) n'affecte pas l'absorption de la moxifloxacine.

La consommation de 1 tasse de yaourt avec de la moxifloxacine n'affecte pas la vitesse ou l'étendue de l'absorption systémique (c'est-à-dire la zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC).

Tableau 5: Valeurs moyennes (± SD) CMAX et AUC après des doses uniques et multiples de 400 mg de moxifloxacine donnée par voie orale

Tableau 6: Valeurs moyennes (± SD) CMAX et AUC après des doses uniques et multiples de 400 mg de moxifloxacine donnée par une perfusion intraveineuse d'une heure

Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose jusqu'à la dose la plus élevée testée (1200 mg de dose orale unique). La demi-vie d'élimination moyenne (± ET) du plasma est de 12 ± 1,3 heures; L'état d'équilibre est réalisé après au moins trois jours avec un régime de 400 mg une fois par jour.

Les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre de moxifloxacine obtenues avec une dose une fois par jour de 400 mg soit oralement (n = 10), soit par perfusion intraveineuse (n = 12)

Distribution

La moxifloxacine est d'environ 30 à 50% liée aux protéines sériques indépendantes de la concentration médicamenteuse. Le volume de distribution de la moxifloxacine varie de 1,7 à 2,7 l / kg. La moxifloxacine est largement distribuée dans tout le corps avec des concentrations tissulaires dépassant souvent les concentrations plasmatiques. La moxifloxacine a été détectée dans les sécrétions nasales et bronchiques de la salive des sinus du muscle squelettique et des tissus et des fluides abdominaux du tissu et des fluides abdominaux du tissu et des abdominaux de tissus abdominaux ou intraveineux de 400 mg. Les concentrations de moxifloxacine mesurées après la dose dans divers tissus et fluides après une dose orale ou intraveineuse de 400 mg sont résumées dans le tableau 7. Les taux d'élimination de la moxifloxacine des tissus parallèles à l'élimination du plasma.

Tableau 7: Concentrations de moxifloxacine (moyenne ± ET) dans les tissus et le plasma correspondant ^a

Métabolisme

Environ 52% d'une dose orale ou intraveineuse de moxifloxacine est métabolisée par conjugaison de glucuronide et de sulfate. Le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la moxifloxacine et n'est pas affecté par la moxifloxacine. Le conjugué sulfate (M1) représente environ 38% de la dose et est éliminé principalement dans les excréments. Environ 14% d'une dose orale ou intraveineuse est convertie en un conjugué glucuronide (M2) qui est excrété exclusivement dans l'urine. Les concentrations plasmatiques maximales de M2 ​​sont d'environ 40% celles du médicament parent tandis que les concentrations plasmatiques de M1 sont généralement inférieures à 10% celles de la moxifloxacine.

In vitro Des études avec des enzymes du cytochrome (CYP) P450 indiquent que la moxifloxacine n'inhibe pas le CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 ou CYP1A2.

Excrétion

Environ 45% d'une dose orale ou intraveineuse de moxifloxacine est excrétée en tant que médicament inchangé (~ 20% dans l'urine et ~ 25% dans les excréments). Un total de 96% ± 4% d'une dose orale est excrété sous forme de médicament inchangé ou de métabolites connus. La moyenne moyenne du corps et la clairance rénale apparentes (± ET) sont apparentes sont respectivement de 12 ± 2 l / h et 2,6 ± 0,5 L / h.

Pharmacocinétique In Specific Populations

Gériatrique

Après l'administration orale de 400 mg de moxifloxacine pendant 10 jours chez 16 personnes âgées (8 hommes; 8 femmes) et 17 jeunes (8 hommes; 9 femmes) des volontaires en bonne santé, il n'y a eu aucun changement lié à l'âge dans la moxifloxacinpharmacokinétique. Chez 16 volontaires masculins en bonne santé (8 jeunes; 8 personnes âgées), une seule dose de 200 mg de moxifloxacine orale à l'étendue de l'exposition systémique (AUC et CMAX) n'était pas statistiquement différente entre les jeunes et les personnes âgées et l'élimination La demi-vie était inchangée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge. Dans les études de grande phase III, les concentrations à l'époque de la fin de la perfusion chez les patients âgés après perfusion intraveineuse de 400 mg étaient similaires à celles observées chez les jeunes patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pédiatrique

La pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les sujets pédiatriques n'a pas été étudiée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Après l'administration orale de 400 mg de moxifloxacine par jour pendant 10 jours à 23 hommes en bonne santé (19-75 ans) et 24 femmes en bonne santé (19-70 ans), l'ASC moyen et le CMAX étaient 8% et 16% plus élevés respectivement chez les femmes par rapport aux hommes. Il n'y a pas de différences significatives dans la pharmacocinétique de la moxifloxacine entre les sujets masculins et féminins lorsque des différences de poids corporel sont prises en considération.

Une étude à dose unique de 400 mg a été menée chez 18 jeunes hommes et femmes. La comparaison de la pharmacocinétique de la moxifloxacine dans cette étude (9 jeunes femmes et 9 jeunes hommes) n'a montré aucune différence dans l'ASC ou le CMAX en raison du sexe. Les ajustements posologiques basés sur le sexe ne sont pas nécessaires.

Course

La pharmacocinétique de moxifloxacine à l'état d'équilibre chez les sujets japonais masculins était similaire à ceux déterminés chez les Caucasiens avec un CMAX moyen de 4,1 mcg / ml un AUC24 de 47 mcg • h / ml et une demi-vie d'élimination de 14 heures après 400 mg p.o. tous les jours.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement modifiés dans une maladie rénale grave ou terminale légère légère. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris les patients nécessitant une hémodialyse (HD) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD).

Dans une seule étude de dose orale de 24 patients avec différents degrés de fonction rénale de la normale à une forte altération des concentrations de pics moyennes (CMAX) de la moxifloxacine a été réduite de 21% et 28% chez les patients avec modéré (CLCR ≥ 30 et ≤ 60 ml / min) et sévère (CLCR <30 mL/min) renal impairment respectively. The mean systemic exposure (AUC) in these patients was increased by 13%. In the moderate et severe renally impaired patients the mean AUC fou the sulfate conjugate (M1) increased by 1.7-fold (ranging up à 2.8-fold) et mean AUC et Cmax fou the glucuronide conjugate (M2) increased by 2.8-fold (ranging up à 4.8-fold) et 1.4-fold (ranging up à 2.5-fold) respectively [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

La pharmacocinétique de la dose unique et de la moxifloxacine à dose multiple a été étudiée chez des patients atteints de CLCR <20 mL/min on either hemodialysis ou continuous ambulaàry periàneal dialysis (8 HD 8 CAPD). Following a single 400 mg oual dose the AUC of moxifloxacin in these HD et CAPD patients did not vary significantly from the AUC generally found in healthy volunteers. Cmax values of moxifloxacin were reduced by about 45% et 33% in HD et CAPD patients respectively compared à healthy hisàrical controls. The exposure (AUC) à the sulfate conjugate (M1) increased by 1.4- à 1.5-fold in these patients. The mean AUC of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facàr of 7.5 whereas the mean Cmax values of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facàr of 2.5 à 3 compared à healthy subjects. The sulfate et the glucuronide conjugates of moxifloxacin are not microbiologically active et the clinical implication of increased exposure à these metabolites in patients with renal disease including those undergoing HD et CAPD has not been studied.

L'administration orale de 400 mg QD envelox pendant 7 jours aux patients sous HD ou CAPD a produit une exposition systémique moyenne (AUCSS) à une moxifloxacine similaire à celle généralement observée chez des volontaires sains. Les valeurs de CMAX à niveau stable étaient environ 22% plus faibles chez les patients HD mais étaient comparables entre les patients CAPD et les volontaires sains. La HD et le CAPD n'ont supprimé que de petites quantités de moxifloxacine du corps (environ 9% par HD et 3% par CAPD). La HD et le CAPD ont également supprimé environ 4% et 2% du métabolite du glucuronide respectivement (M2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour une insuffisance hépatique modérée légère ou sévère (classes d'enfants-PUGH A B ou C). Cependant, en raison des perturbations métaboliques associées à une insuffisance hépatique qui peut entraîner une prolongation de QT, les Avelox doivent être utilisés avec prudence chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dans 400 mg, des études de dose orale uniques chez 6 patients atteints de légers (classe PUGH de Child-Pugh) et de 10 patients présentant une insposition systémique moyenne (Child-Pugh Class B) à l'insuffisance hépatique (AUC), une exposition systémique moyenne (ASC), 78% et 102% de 18 témoins sains et la concentration de pointe moyenne (CMAX) était de 79% et 84% des témoins.

L'AUC moyen du conjugué sulfate de la moxifloxacine (M1) a augmenté de 3,9 fois (allant jusqu'à 5,9 fois) et 5,7 fois (allant jusqu'à 8 fois) dans les groupes légers et modérés respectivement. Le CMAX moyen de M1 a augmenté d'environ 3 fois dans les deux groupes (allant jusqu'à 4,7 et 3,9 fois). L'AUC moyen du conjugué glucuronide de la moxifloxacine (M2) a augmenté de 1,5 fois (allant jusqu'à 2,5 fois) dans les deux groupes. Le CMAX moyen de M2 ​​a augmenté de 1,6 et 1,3 fois (allant jusqu'à 2,7 et 2,1 fois) respectivement. L'importance clinique d'une exposition accrue aux conjuguées de sulfate et de glucuronide n'a pas été étudiée. Dans un sous-ensemble de patients participant à un essai clinique, les concentrations plasmatiques de moxifloxacine et de métabolites déterminées approximativement à la dose de la moxifloxacine à la moxifloxacine après la dose par voie intraveineuse ou orale chez les patients de la classe A / B de l'enfant (n = 5) et également similaires à ceux qui ont observé des études de volonté de l'enfant.

Interactions médicament-médicament

Les interactions médicamenteuses suivantes ont été étudiées chez des volontaires ou des patients sains.

Les antiacides et le fer ont considérablement réduit la biodisponibilité de la moxifloxacine comme observé avec d'autres fluoroquinolones [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine calcium itraconazole morphine probénécide ranitidine théophylline cyclosporine et warfarine n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de la moxifloxacine. Ces résultats et les données d'études in vitro suggèrent que la moxifloxacine est peu susceptible de modifier de manière significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les enzymes CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 ou CYP1A2.

La moxifloxacine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine aténolol glyburide itraconazole contraceptifs théophylline cyclosporine et warfarine. Cependant, les fluoroquinolones, y compris les Avelox, amélioreraient les effets anticoagulants de la warfarine ou de ses dérivés dans la population de patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Antiacides

Lorsque la moxifloxacine (une dose de comprimés de 400 mg unique) a été administrée deux heures avant concomitoires ou 4 heures après un hydroxyde d'aluminium / magnésium (900 mg d'hydroxyde d'aluminium et 600 mg d'hydroxyde de magnésium en tant que dose orale unique) pour 12 volontaires sains il y avait 26% 60% et 23% de réduction dans le MOXFO de 26% dans la moyenne de Moxiflox. La moxifloxacine doit être prise au moins 4 heures avant ou 8 heures après les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ainsi que des cations métalliques de sucralfate telles que les préparations de fer et de multivitamine avec des comprimés tamponnés de zinc ou de didanosine pour la suspension orale ou la poudre pédiatrique pour une solution orale [voir didanosine Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Aténolol

Dans une étude croisée impliquant 24 volontaires sains (12 hommes; 12 femelles), l'ASUC aténolol moyen après une seule dose orale de 50 mg aténolol avec un placebo était similaire à celle observée lorsque l'aténolol a été donné concomitante avec une seule dose orale de moxifloxacine de 400 mg. Le CMAX moyen de l'aténolol à dose unique a diminué d'environ 10% après la co-administration avec une seule dose de moxifloxacine.

Calcium

Douze volontaires sains ont été administrés par moxifloxacine concomitante (dose unique de 400 mg) et calcium (dose unique de 500 mg de complément alimentaire CA) suivi de deux doses supplémentaires de calcium 12 et 24 heures après l'administration de moxifloxacine. Le calcium n'a eu aucun effet significatif sur l'ASC moyen de la moxifloxacine. Le CMAX moyen a été légèrement réduit et le temps à la concentration plasmatique maximale a été prolongé lorsque la moxifloxacine a été donnée avec le calcium par rapport au moment où la moxifloxacine a été donnée seule (NULL,5 heures contre 0,9 heures). Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.

Digoxine

Aucun effet significatif de la moxifloxacine (400 mg une fois par jour pendant deux jours) sur la digoxine (NULL,6 mg en tant que dose unique) a été détecté dans une étude impliquant 12 volontaires sains. La digoxine moyenne CMAX a augmenté d'environ 50% pendant la phase de distribution de la digoxine. Cette augmentation transitoire de la digoxine CMAX n'est pas considérée comme cliniquement significative. La pharmacocinétique de la moxifloxacine était similaire en présence ou en absence de digoxine. Aucun ajustement posologique pour la moxifloxacine ou la digoxine n'est requis lorsque ces médicaments sont administrés concomitamment.

Quels sont les effets secondaires du curcuma

Glyburide

Dans les diabétiques, le glyburide (NULL,5 mg une fois par jour pendant deux semaines de prétraitement et pendant cinq jours simultanément) AUC et CMAX ont été inférieurs à 12% et 21% respectivement lorsqu'ils étaient pris avec de la moxifloxacine (400 mg une fois par jour pendant cinq jours) par rapport au placebo. Néanmoins, les taux de glycémie ont légèrement diminué chez les patients prenant du glyburide et de la moxifloxacine par rapport à ceux qui prennent le glyburide seul, ce qui ne suggérait aucune interférence de la moxifloxacine sur l'activité du glybourride. Ces résultats d'interaction ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.

Fer

Lorsque les comprimés de moxifloxacine ont été administrés concomitamment avec du fer (sulfate ferreux 100 mg une fois

quotidiennement pendant deux jours) L'AUC moyen et le CMAX de la moxifloxacine ont été réduits de 39% et 59% respectivement. La moxifloxacine ne doit être prise que plus de 4 heures avant ou 8 heures après les produits en fer [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Itraconazole

Dans une étude impliquant 11 volontaires sains, il n'y a pas eu d'effet significatif de l'itraconazole (200 mg une fois par jour pendant 9 jours) un puissant inhibiteur du cytochrome P4503A4 sur la pharmacocinétique de la moxifloxacine (une seule dose de 400 mg donnée le 7 jour du dosage itaconazole). De plus, la moxifloxacine s'est avérée n'affecte pas la pharmacocinétique de l'itraconazole.

Morphine

Aucun effet significatif du sulfate de morphine (une seule dose intramusculaire de 10 mg) sur l'ASC moyen et le CMAX de la moxifloxacine (dose unique de 400 mg) a été observé dans une étude de 20 volontaires mâles et femmes en bonne santé.

Contraceptifs oraux

Une étude contrôlée par placebo chez 29 sujets féminins en bonne santé a montré que la moxifloxacine 400 mg par jour pendant 7 jours n'interfèrent pas avec la suppression hormonale de la contraception orale avec 0,15 mg de lévonogestrel / 0,03 mg d'éthinylestradiol (tel que mesuré par la procédure sérum FSH ESTRADIOL et LH) ou avec les pharmacokinés.

Probénécide

Probénécide (500 mg twice daily fou two days) did not alter the renal clearance et àtal amount of moxifloxacin (400 mg single dose) excreted renally in a study of 12 healthy volunteers.

Ranitidine

Aucun effet significatif de la ranitidine (150 mg deux fois par jour pendant trois jours comme prétraitement) sur la pharmacocinétique de la moxifloxacine (400 mg de dose unique) n'a été détecté dans une étude impliquant 10 volontaires sains.

Théophylline

Aucun effet significatif de la moxifloxacine (200 mg toutes les douze heures pendant 3 jours) sur la pharmacocinétique de la théophylline (400 mg toutes les douze heures pendant 3 jours) n'a été détecté dans une étude impliquant 12 volontaires sains. De plus, il n'a pas été démontré que la théophylline affecte la pharmacocinétique de la moxifloxacine. L'effet de la co-administration de 400 mg une fois par jour de la moxifloxacine avec la théophylline n'a pas été étudié.

Warfarine

Aucun effet significatif de la moxifloxacine (400 mg une fois par jour pendant huit jours) sur la pharmacocinétique de Rand Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Microbiologie

Mécanisme d'action

L'action bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition de la topoisomérase II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV requise pour la réparation et la recombinaison de la transcription bactérienne de la réplication de l'ADN.

Mécanisme de résistance

Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, est différent de celui des macrolides bêta-lactames aminoglycosides ou tétracyclines; Par conséquent, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être sensibles à la moxifloxacine. La résistance aux fluoroquinolones se produit principalement par une mutation dans la topoisomérase II (ADN gyrase) ou les gènes de topoisomérase IV a diminué la perméabilité de la membrane externe ou l'efflux médicamenteux. In vitro La résistance à la moxifloxacine se développe lentement via des mutations multiples. La résistance à la moxifloxacine se produit in vitro à une fréquence générale entre 1,8 x 10 ^-9 à <1 x 10 ^-11 pour les bactéries à Gram positif.

Résistance croisée

Une résistance croisée a été observée entre la moxifloxacine et d'autres fluoroquinolones contre les bactéries gramnegatives. Les bactéries gram-positives résistantes à d'autres fluoroquinolones peuvent cependant être toujours sensibles à la moxifloxacine. Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la moxifloxacine et d'autres classes d'antimicrobiens.

La moxifloxacine s'est avérée active contre la plupart des isolats des bactéries suivantes in vitro et in clinical infections [voir Indications et utilisation ].

Bactéries à Gram positif

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Streptococcus dégoulinant
Streptococcus constellatus
Streptococcus pneumoniae (y compris résistant à plusieurs médicaments isolates [MDRSP] **)
Streptococcus pyogenes

** Streptococcus pneumoniae, multi-médicaments multi-médicaments, comprend des isolats précédemment connus sous le nom de PRSP (S. pneumoniae résistant à la pénicilline) et sont des isolats résistants à deux ou plusieurs des antibiotiques suivants: pénicilline (MIC) ≥ 2 mcg / ml) Tetracycles 2nd General (par exemple céfuroxime) Tétracycles et par exemple céfuroxime) Tétracyclines et céphalosporines) triméthoprime / sulfaméthoxazole.

Bactéries à Gram négatif

Enterobacter Cloacae
Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus merveilleux
Yersinia pestis
Bactéries anaérobies
Bacteroides fragilis
Bacteroides thétaiotaomicron
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus espèces
Autres micro-organismes
Pneumonie de chlamydophilae
Mycoplasma pneumoniae

Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent un in vitro Concentration minimale inhibitrice (MIC) inférieure ou égale au point de rupture sensible à la moxifloxacine. Cependant, l'efficacité de l'Avelox dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'a pas été calée dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram positif

Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans groupe

Bactéries à Gram négatif

Citrobacter freundii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Bactéries anaérobies
Fusobacterium espèces
Prevotella espèces

Méthodes de test de sensibilité

Lorsqu'il est disponible, le laboratoire de microbiologie clinique doit fournir les résultats de in vitro Résultats des tests de sensibilité pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux résidents au médecin comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes acquis des nosocomiaux et de la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin à sélectionner un médicament antibactérien pour le traitement.

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations inhibiteurs minimums antimicrobiennes (CMI). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés à l'aide d'une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution (bouillon et / ou gélose). ¹²⁴ Les valeurs du CMI doivent être interprétées selon les critères du tableau 8.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone peuvent également fournir des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone fournit une estimation de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone prouve doit être déterminée à l'aide d'une méthode de test standardisée. ²³ Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 5 mcg de moxifloxacine pour tester la sensibilité des bactéries à la moxifloxacine. Les critères d'interprétation de la diffusion du disque sont fournis dans le tableau 8.

Techniques anaérobies

Pour les bactéries anaérobies, la sensibilité à la moxifloxacine peut être déterminée par une méthode de test standardisée. ²⁵ Les valeurs de CMI obtenues doivent être interprétées en fonction des critères fournis dans le tableau 8.

Tableau 8: Critères d'interprétation des tests de sensibilité pour la moxifloxacine

Un rapport de sensible indique que l'antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations au site d'infection nécessaire pour inhiber la croissance du pathogène. Un rapport d'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux alternatifs cliniquement possibles, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée du médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des écarts majeurs dans l'interprétation. Un rapport de résistant indique que l'antimicrobien est peu susceptible d'inhiber la croissance du pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité standardisées nécessitent l'utilisation de contrôles de laboratoire pour surveiller et garantir la précision et la précision des fournitures et réactifs utilisés dans le test et les techniques des individus effectuant le test.12345 Moxifloxacine Powder devrait fournir la gamme suivante de valeurs MIC notées dans le tableau 9. Pour la technique de diffusion, la technique de 5 MCG doit être réalisée.

Tableau 9: Gesttes de contrôle de la qualité acceptables pour la moxifloxacine

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Il a été démontré que les fluoroquinolones provoquent une arthropathie chez les animaux immatures. Dans les études chez les chiens juvéniles, les doses orales de moxifloxacine 30 mg / kg / jour ou plus (environ 1,5 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur une exposition systémique) pendant 28 jours ont entraîné une arthropathie. Il n'y avait aucune preuve d'arthropathie chez les singes et les rats matures à des doses orales jusqu'à 135 et 500 mg / kg / jour respectivement.

La moxifloxacine à une dose orale de 300 mg / kg n'a pas montré une augmentation de la toxicité aiguë ou du potentiel de toxicité du SNC (par exemple des crises) chez la souris lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des AINS tels que le diclofénac ibuprofène ou le fenbufen. Certaines fluoroquinolones auraient une activité proconvulsive qui est exacerbée avec une utilisation concomitante des AINS.

Un effet prolongé QT de la moxifloxacine a été trouvé dans les études de chiens à des concentrations plasmatiques environ cinq fois le niveau thérapeutique humain. La perfusion combinée d'agent antiarythmique de Sotalol A de classe III avec de la moxifloxacine a induit un degré plus élevé de prolongation de QTC chez les chiens que celui induit par la même dose (30 mg / kg) de moxifloxacine seul. Électrophysiologique in vitro Des études ont suggéré une inhibition de la composante activatrice rapide du courant de potassium retardé du redresseur (i) comme mécanisme sous-jacent.

Aucun signe d'intolérabilité locale n'a été observé chez les chiens lorsque la moxifloxacine a été administrée par voie intraveineuse. Après l'injection intra-artérielle, des changements inflammatoires impliquant les tissus mous péri-artériels ont été observés, ce qui suggère que l'administration intra-artérielle d'oulox doit être évitée.

Études cliniques

Sinusite bactérienne aiguë

Dans une étude contrôlée en double aveugle menée dans les comprimés américains d'oulox (400 mg une fois par jour pendant dix jours) ont été comparés à cefuroxime axetil (250 mg deux fois par jour pendant dix jours) pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë. L'essai comprenait 457 patients valables pour l'analyse de l'efficacité. Le succès clinique (cure plus amélioration) à la visite du test de guérison de 7 à 21 jours après la thérapie était de 90% pour les Avelox et 89% pour le céfuroxime.

Une étude supplémentaire non comparative a été menée pour recueillir des données bactériologiques et pour évaluer l'éradication microbiologique chez les patients adultes traités par voie 400 mg une fois par jour pendant sept jours. Tous les patients (n = 336) ont subi une ponction antrale dans cette étude. Les taux de réussite clinique et les taux d'éradication / d'éradication présumés lors de la visite de suivi de 21 à 37 jours étaient de 97% (29 sur 30) Streptococcus pneumoniae 83% (15 sur 18) pour Moraxella catarrhalis et 80% (24 out of 30) fou Haemophilus influenzae .

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique

Comprimés d'vevelox (400 mg once daily fou five days) were evaluated fou the treatment of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis in a retomized double-blind controlled clinical trial conducted in the US. This study compared Coulox with clarithromycin (500 mg twice daily fou 10 days) et enrolled 629 patients. Clinical success was assessed at 7-17 days post-therapy. The clinical success fou Coulox was 89% (222/250) compared à 89% (224/251) fou clarithromycin.

Tableau 10: Taux de réussite clinique lors de la visite de suivi pour les patients cliniquement évaluables par pathogène (exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique)

Les taux d'éradication microbiologique (éradication plus éradication présumée) chez les patients traités par les largex étaient Streptococcus pneumoniae 100% Haemophilus influenzae 89% Haemophilus parainfluenzae 100% Moraxella catarrhalis 85% Staphylococcus aureus 94% et Pneumonie klebsiella 85%.

Pneumonie acquise par la communauté

Un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé a été mené aux États-Unis pour comparer l'efficacité des comprimés Avelox (400 mg une fois par jour) à celui de clarithromycine à haute dose (500 mg deux fois par jour) dans le traitement des patients atteints de pneumonie acquise par la communauté documentée cliniquement et radiologique. Cette étude a inscrit 474 patients (dont 382 étaient valables pour l'analyse d'efficacité effectuée lors de la visite de suivi de 14-35 jours). Le succès clinique pour les patients cliniquement évaluables était de 95% (184/194) pour les comtents et 95% (178/188) pour la clarithromycine à forte dose.

Un essai contrôlé en double aveugle randomisé a été mené aux États-Unis et au Canada pour comparer l'efficacité de 400 mg séquentiels par voie intraveineuse / orale une fois par jour pendant 7 à 14 jours à un contrôle intraveineux / oral de fluoroquinolone (trofloxacine ou lévifloxacine) dans le traitement des patients atteints de pneumonia à la communauté cliniquement documentée et radiologique. Cette étude a recruté 516 patients dont 362 étaient valables pour l'analyse de l'efficacité effectuée lors de la visite après 7-30 jours après la thérapie. Le taux de réussite clinique était de 86% (157/182) pour le traitement par voie et 89% (161/180) pour les comparateurs de fluoroquinolone.

Une étude ex-américaine ouverte qui a inscrit 628 patients comparés commevelox à l'amoxicilline / clavulanate intraveineuse / orale séquentielle (NULL,2 gramme par voie intraveineuse toutes les 8 heures / 625 mg par voie orale toutes les 8 heures) avec ou sans dose intraveineuse / clarithromycine orale (500 mg deux fois un jour). Les formulations intraveineuses des comparateurs ne sont pas approuvées par la FDA. Le taux de réussite clinique au jour 5-7 pour la thérapie par Avex était de 93% (241/258) et a démontré la supériorité à l'amoxicilline / clavulanate ± clarithromycine (85% 239/280) [95% C.I. d'une différence dans les taux de réussite entre la moxifloxacine et le comparateur (NULL,9% 13,2%)]. Le taux de réussite clinique aux 21-28 jours après la visite après la thérapie pour Avelox était de 84% (216/258), ce qui a également démontré la supériorité aux comparateurs (74% 208/280) [95% C.I. d'une différence dans les taux de réussite entre la moxifloxacine et le comparateur (NULL,6% 16,3%)].

Les taux de réussite cliniques par pathogène à travers quatre études CAP sont présentés dans le tableau 11.

Tableau 11: Taux de réussite clinique par pathogène (études de plafond groupées)

Pneumonie acquise par la communauté Caused By Multi-Drug Resistant Streptococcus pneumoniae (MDRSP)*

Coulox was effective in the treatment of community acquired pneumonie (CAP) caused by multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae Isolats MDRSP *. Sur 37 patients microbiologiquement évaluables atteints d'isolats de MDRSP, 35 patients (95%) ont réussi le succès clinique et bactériologique après la thérapie. Les taux de réussite cliniques et bactériologiques basés sur le nombre de patients traités sont présentés dans le tableau 12.

* MDRPS Multi-Drug résistant Streptococcus pneumoniae Comprend des isolats précédemment connus sous le nom de PRSP (résistant aux pénicillines Saint-Pneumoniae ) et sont des isolats résistants à deux ou plusieurs des antibiotiques suivants: pénicilline (CMI ≥ 2 mcg / ml) des céphalosporines de 2e génération (par exemple le céfuroxime) macrolides tétracyclines et triméthoprim / sulfaméthoxazole.

Tableau 12: Taux de réussite clinique et bactériologique pour les patients atteints de CAP MDRSP traités par les comédies (Population: Valable pour l'efficacité)

Tous les isolats n'étaient pas résistants à toutes les classes antimicrobiennes testées. Les taux de réussite et d'éradication sont résumés dans le tableau 13.

Tableau 13: Taux de réussite clinique et taux d'éradication microbiologique pour Streptococcus pneumoniae résistant (pneumonie acquise par la communauté)

Infections non compliquées sur la peau et la structure de la peau

Un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé mené aux États-Unis a comparé l'efficacité de l'oulox 400 mg une fois par jour pendant sept jours avec de la céphalexine HCl 500 mg trois fois par jour pendant sept jours. Le pourcentage de patients traités pour des abcès non compliqués était de 30% de furoncles à 8% de cellulite 16% impétigo 20% et autres infections cutanées 26%. Des procédures complémentaires (incision et drainage ou débridement) ont été effectuées sur 17% des patients traités aux comédies et 14% des patients traités par le comparateur. Les taux de réussite clinique chez les patients évaluables étaient de 89% (108/122) pour Avelox et 91% (110/121) pour la céphalexine HCl.

Infections compliquées sur la peau et la structure de la peau

Deux essais contrôlés actifs randomisés de CSSSI ont été effectués. Un essai en double aveugle a été mené principalement en Amérique du Nord pour comparer l'efficacité de 400 mg séquentiels intraveineux / oraux 400 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours à un contrôle inhibiteur intraveineux / oral bêta-lactame / bêta-lactamase dans le traitement des patients atteints de CSSSI. Cette étude a inscrit 617 patients dont 335 étaient valables pour l'analyse de l'efficacité. Une deuxième étude internationale en libre étiquette a comparé les largex 400 mg une fois par jour pendant 7 à 21 jours à un contrôle inhibiteur intraveineux / oral bêta-lactame / bêta-lactamase dans le traitement des patients atteints de CSSSI. Cette étude a inscrit 804 patients dont 632 étaient valables pour l'analyse de l'efficacité. L'incision chirurgicale et le drainage ou le débridement ont été réalisés sur 55% des comédiens traités et 53% des patients traités par le comparateur dans ces études et ont fait partie intégrante du traitement pour cette indication. Les taux de réussite variaient selon le type de diagnostic allant de 61% chez les patients atteints d'ulcères infectés à 90% chez les patients atteints d'Érysipèle compliquée. Ces taux étaient similaires à ceux observés avec des médicaments contre le comparateur. Les taux de réussite globaux chez les patients évaluables et le succès clinique par pathogène sont présentés dans les tableaux 14 et 15.

Tableau 14: Taux de réussite clinique globaux chez les patients présentant des infections compliquées sur la peau et la structure cutanée

Tableau 15: Taux de réussite clinique par pathogène chez les patients présentant des infections compliquées sur la peau et la structure cutanée

Infections intra-abdominales compliquées

Deux essais randomisés contrôlés actifs de CIAI ont été effectués. Un essai en double aveugle a été mené principalement en Amérique du Nord pour comparer l'efficacité de l'evelox intraveineux / oral / oral 400 mg une fois par jour pendant 5-14 jours à l'acide intraveineux / pipéracilline / tazobactam suivi par l'amoxicilline orale / l'acide clavulanique dans le traitement des patients atteints de perforation de la péritonite à la péritonite. Cette étude a inscrit 681 patients dont 379 étaient considérés comme cliniquement évaluables. Une deuxième étude internationale en libre étiquette a comparé les largex 400 mg une fois par jour pendant 5 à 14 jours à la ceftriaxone intraveineuse plus le métronidazole intraveineux suivi de l'amoxicilline orale / acide clavulanique dans le traitement des patients atteints de CIAI. Cette étude a recruté 595 patients dont 511 ont été considérés comme évaluables cliniquement. La population cliniquement évaluable était constituée de sujets présentant une infection compliquée confirmée en chirurgie au moins 5 jours de traitement et une évaluation de suivi de 25 à 50 jours pour les patients à l'épreuve de la visite de guérison. Les taux de réussite clinique globaux chez les patients cliniquement évaluables sont présentés dans le tableau 16.

Tableau 16: Taux de réussite clinique chez les patients présentant des infections intra-abdominales compliquées

Peste

Des études d'efficacité sur les coulox n'ont pas pu être menées chez l'homme avec une peste pneumonique pour des raisons éthiques et de faisabilité. Par conséquent, l'approbation de cette indication était basée sur une étude d'efficacité menée chez les animaux et les données pharmacocinétiques de soutien chez l'homme et les animaux adultes.

Une étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo a été menée dans un modèle animal de singe vert africain (AGM) de la peste pneumonique. Vingt AGM (10 hommes et 10 femelles) ont été exposés à une dose moyenne inhalée (± ET) de 100 ± 50 ld50 (plage de 92 à 127 ld50) de Yersinia pestis (Souche CO92) Aérosol. La concentration inhibitrice minimale (MIC) de la moxifloxacine pour le Y. pestis La souche utilisée dans cette étude était de 0,06 mcg / ml. Le développement d'une fièvre soutenue pendant au moins 4 heures a été utilisé comme déclencheur pour l'initiation de 10 jours de traitement avec un régime humanisé de moxifloxacine ou de placebo. Tous les animaux de l'étude étaient fébriles et bactérimiques avec Y. pestis Avant l'initiation du traitement de l'étude. Dix sur 10 (100%) des animaux recevant le placebo ont succombé à une maladie entre 83 et 139 h (moyenne 115 ± 19 heures) après le traitement. Dix des 10 (100%) animaux traités à la moxifloxacine ont survécu pendant la période de 30 jours après la fin du traitement de l'étude. Par rapport à la mortalité du groupe placebo dans le groupe de moxifloxacine était significativement plus faible (différence de survie: 100% avec un intervalle de confiance exact à deux côtés [66,3% 100%] <0.0001).

Les concentrations plasmatiques moyennes de moxifloxacine associées à une amélioration statistiquement significative de la survie par rapport au placebo dans un modèle AGM de peste pneumonique sont atteintes ou dépassées chez les adultes humains recevant les schémas posologiques oraux et intraveineux recommandés. La concentration plasmatique maximale moyenne (± ET) (CMAX) et l'exposition totale plasmatique définissent comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) chez les adultes humains recevant 400 mg intraveineusement étaient respectivement de 3,9 ± 0,9 mc / ml et 39,3 ± 8,6 mcg • H / ml [voir respectivement [voir respectivement [voir Pharmacologie clinique ]. The mean (± SD) peak plasma concentration et AUC0-24 in AGM following one- day administration of a humanized dosing regimen simulating the human AUC0-24 at a 400 mg dose were 4.4 ± 1.5 mcg/mL et 22 ± 8.0 mcg·h/mL respectively.

Références

1. Méthodes de l'Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI) pour la dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui poussent une dixième édition standard approuvée par aérobie. Document CLSI M7- A10 [2015] CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 USA.

2. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-cinquième supplément d'information CLSI Document M100-S25 [2015] Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA. .

3. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité à la diffusion du disque antimicrobien; Standard approuvé - Douzième édition. Document CLSI M02-A12 [2015] Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

4. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes pour la dilution antimicrobienne et les tests de susceptibilité du disque pour les bactéries rarement isolées ou fastidieuses: directives approuvées - deuxième édition CLSI Document M45-A2 [2010] Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

5. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de test de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries anaérobies; Standard approuvé - huitième édition. Document CLSI M11-A8 [2012]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

Informations sur les patients pour Avelox

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(comprimés de chlorhydrate de moxifloxacine)

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(chlorhydrate de moxifloxacine) Solution d'injection pour les États-Unis intraveineux

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Avelox avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite).

• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes de tous âges qui prennent un coulox. Les tendons sont des cordons du tissu durs qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure:
• Des larmes gonflables et une inflammation des tendons, y compris l'arrière du cheville (Achille) Hand ou autres sites tendons.
• Le risque d'obtenir des problèmes de tendon pendant que vous prenez Avelox est plus élevé si vous:
  • Ont plus de 60 ans
  • Prennent des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • Ont eu une greffe de cœur ou de poumon rénal
• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'ils prennent des coulox.
• D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure:
  • Activité physique ou exercice
  • Insuffisance rénale
  • Problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (RA).
• Arrêtez de prendre un coulox immédiatement et appelez votre prestataire de soins de santé immédiatement au premier signe de gonflement ou d'inflammation de la douleur tendon. Arrêtez de prendre des coulox jusqu'à ce que la tendinite ou la rupture des tendons soit exclue par votre fournisseur de soins de santé. Évitez de faire de l'exercice et utilisez la zone affectée. La zone de douleur et de gonflement le plus commun se trouve dans le tendon d'Achille à l'arrière de votre cheville. Cela peut également se produire avec d'autres tendons.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque de rupture des tendons avec nous continués à Sevelox. Vous avez peut-être besoin d'un antibiotique différent qui n'est pas une fluoroquinolone pour traiter votre infection.
• La rupture du tendon peut se produire pendant que vous prenez ou après avoir fini de prendre unvelox. Les ruptures de tendon peuvent se produire dans les heures ou jours après avoir pris unvelox et se sont produits jusqu'à plusieurs mois après que les patients ont fini de prendre leur fluoroquinolone.
• Arrêtez de prendre un coulox immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture du tendon:
  • Écoutez ou ressentez un clignotant ou sauter dans une zone tendon
  • Ecchymoses juste après une blessure dans une zone tendon
  • Impossible de déplacer la zone affectée ou le poids de l'autoroute.

2. Changements de sensation et de lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs dans les jambes des mains ou les pieds peuvent se produire chez les personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris les coulox. Arrêtez de prendre un coulox immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras de bras les jambes ou les pieds:

• douleur
• brûlant
• picotements
• engourdissement
• faiblesse

Coulox may need à be sàpped à prevent permanent nerve damage.

. Effets du système nerveux central (SNC). Des convulsions ont été signalées chez les personnes qui prennent des médicaments antibactériens de fluoroquinolone, notamment l'oulox. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de crises avant de commencer à prendre Avelox. Les effets secondaires du SNC peuvent se produire dès qu'après avoir pris la première dose d'Avelox. Arrêtez de prendre un coulox immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement:

• crises
• Écoutez des voix voir des choses ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• se sentir agité
• tremblements
• se sentir anxieux ou nerveux
• confusion
• dépression
• Difficulté à dormir
• cauchemars
• se sentir étourdi ou étourdi
• se sentir plus suspect (paranoïa)
• pensées ou actes suicidaires
• mal de têtes that will not go away with ou without vision floue

4. L'aggravation de la myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire). Les fluoroquinolones comme les Avex peuvent provoquer une aggravation des symptômes de Myasthenia Gravis, notamment faiblesse musculaire et problèmes respiratoires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents myasthénie befoue you start taking Coulox. Call your healthcare provider right away if Vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

• Voir la section Quels sont les effets secondaires possibles d'Avelox? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce qu'Avelox?

Coulox is a fluouoquinolone antibiotique medicine used à treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria in adults 18 years ou older. These bacterial infections include:

• Pneumonie acquise par la communauté
• Infections non compliquées sur la peau et la structure de la peau
• Infections compliquées sur la peau et la structure de la peau
• Infections intra-abdominales compliquées
• Peste
• Sinusite bactérienne aiguë
• Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique

Coulox should not be used in patients with acute bacterial sinusitis ou acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis if there are other treatment options available.

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Des études sur les coulox pour une utilisation dans le traitement de la peste ont été effectuées chez les animaux uniquement parce que la peste n'a pas pu être étudiée chez les personnes.

On ne sait pas si Avelox est sûr et travaille chez les personnes de moins de 18 ans. Les enfants ont plus de chances d'obtenir des problèmes d'articulation osseuse et de tendon (musculo-squelettique) tout en prenant des médicaments antibiotiques de fluoroquinolone.

Parfois, les infections sont causées par des virus plutôt que par des bactéries. Les exemples incluent les infections virales dans les sinus et les poumons tels que le rhume ou la grippe commun. Les antibiotiques, y compris les Avelox, ne tuent pas les virus.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous pensez que votre état ne s'améliore pas pendant que vous prenez unvelox.

Qui ne devrait pas prendre Avelox?

Ne prenez pas Sevelox si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à un antibiotique connu sous le nom de fluoroquinolone ou si vous êtes allergique à l'un des ingrédients d'Avelox. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir la liste des ingrédients dans Avelox à la fin de ce guide de médicaments.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Avelox?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox?

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir des problèmes de tendon; Sevelox ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de problèmes de tendon
• Avoir une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie grave); Sevelox ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de myasthénie grave
• Avoir des problèmes de système nerveux central (comme l'épilepsie)
• Avoir des problèmes nerveux; Sevelox ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de problème nerveux appelé neuropathie périphérique
• Avoir ou quiconque dans votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une affection appelée prolongation QT
• Ont un potassium sanguin bas (hypokaliémie)
• Avoir un rythme cardiaque lent (bradycardie)
• Avoir une histoire de crises
• Avoir des problèmes rénaux
• Ont une polyarthrite rhumatoïde (RA) ou d'autres antécédents de problèmes articulaires
• Sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Avelox nuire à votre enfant à naître
• Allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si Avelox passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez des coulox ou de l'allaitement.
• Ont un diabète ou des problèmes avec une glycémie basse (hypoglycémie).

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les compléments à base de plantes et alimentaires. L'oulox et d'autres médicaments peuvent affecter les uns les autres en provoquant des effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdal). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. Prendre un AINS pendant que vous prenez des coulox ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets et de crises du système nerveux central. Voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Avelox?
• Un diluant sanguin (Warfarin Coumadin Jantoven).
• Un médicament pour contrôler votre rythme cardiaque ou votre rythme (antiarythmique) Quels sont les effets secondaires possibles d'Avelox?
• Un médicament antipsychotique.
• Un antidépresseur tricyclique.
• Une médecine ou insuline anti-diabète oral.
• Érythromycine.
• Une pilule d'eau (diurétique).
• Un stéroïde. Les corticostéroïdes prises par la bouche ou par injection peuvent augmenter les risques de blessure aux tendons. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox?
• Certains médicaments peuvent empêcher Sevelox de fonctionner correctement. Prenez Sevelox 4 heures avant ou 8 heures après avoir pris ces produits:
  • Un multivitamine antiacide ou un autre produit qui a du fer en aluminium de magnésium ou du zinc
  • Sucralfate (Carafate®)
  • Suspension ou solution orale de didanosine

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si l'un de vos médicaments est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Avelox?

• Prenez Avelox une fois par jour exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Avelox à peu près au même moment chaque jour.
• Comprimés d'vevelox should be swallowed.
• Coulox can be taken with ou without food.
• Buvez beaucoup de liquides tout en prenant unvelox.
• Injection d'ouvre is given à you by intravenous infusion inà your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Ne sautez aucune dose et n'arrêtez pas de prendre Avelox même si vous commencez à vous sentir mieux jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit à moins:
  • Vous avez des effets de tendon (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox? ).
  • Vous avez des problèmes nerveux. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox?
  • Vous avez des problèmes de système nerveux central. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox?
  • Vous avez une réaction allergique grave (voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Avelox? ) ou votre professionnel de la santé vous dit de vous arrêter.
• Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et réduisent les chances que les bactéries deviennent résistantes à Avelox. Si cela se produit, Avelox et d'autres médicaments antibiotiques pourraient ne pas fonctionner à l'avenir.
• Si vous manquez une dose d'Avelox, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas plus d'une dose d'Avelox en une journée.
• Si vous prenez trop, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant unvelox?

• Coulox can make you feel dizzy et lightheaded. Do not drive operate machinery ou do other activities that require mental alertness ou cooudination until you know how Coulox affects you.
• Évitez les lits de bronzage des lalames et essayez de limiter votre temps au soleil. L'Avelox peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes pénibles et des lits de bronzage. Vous pouvez obtenir de graves cloques de coup de soleil ou un gonflement de votre peau. Si vous obtenez l'un de ces symptômes tout en prenant un Avelox, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Avelox?

Coulox can cause side effects that may be serious ou even cause death. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avelox?

D'autres effets secondaires graves d'Avelox comprennent:

Réactions allergiques graves

• Des réactions allergiques peuvent se produire chez les personnes prenant des fluoroquinolones, y compris les coulox, même après une seule dose. Arrêtez de prendre Avelox et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
• Urticaire
• Difficulté à respirer ou à avaler
• Gonflement des lèvres
• Tirodéosité de la gorge Enrouement
• Rythme cardiaque rapide
• S'évanouir
• Jaunissement de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre Avelox et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez un jaunissement de votre peau ou de votre partie blanche de vos yeux ou si vous avez de l'urine foncée. Celles-ci peuvent être des signes d'une réaction grave à Sevelox (un problème hépatique).
• Éruption cutanée
  Éruption cutanée may happen in people taking Coulox even after only one dose. Sàp taking Coulox at the first sign of a skin rash et call your healthcare provider. Éruption cutanée may be a sign of a moue serious reaction à Coulox.
• Changements de rythme cardiaque sérieux (prolongation QT et torsade de pointes)
  Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre battement cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. L'oulox peut provoquer un problème cardiaque rare connu sous le nom de prolongation de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus élevées chez les gens:
  • Qui sont âgés
  • Avec des antécédents familiaux d'intervalle de QT prolongé
  • Avec du potassium sanguin bas (hypokaliémie)
  • Qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Infection de l'intestin (colite pseudomembranous)
  La colite pseudomembraneuse peut se produire avec la plupart des antibiotiques, notamment Avelox. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez une diarrhée de diarrhée aqueuse qui ne disparaît pas ou ne se déroule pas ou les selles sanglantes. Vous pouvez avoir des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut se produire 2 mois ou plus après avoir terminé votre antibiotique.
• Changements dans la glycémie
  Les personnes qui prennent des comédois et d'autres médicaments par fluoroquinolone avec des médicaments anti-diabétiques oraux ou avec de l'insuline peuvent obtenir une glycémie faible (hypoglycémie) et une glycémie élevée (hyperglycémie). Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour vérifier la fréquence de votre glycémie. Si vous souffrez de diabète et que vous obtenez une glycémie basse tout en prenant Avelox, arrêtez de prendre unvelox et appelez votre prestataire de soins de santé immédiatement. Votre médecine antibiotique peut devoir être modifiée.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité)
  Voir Que dois-je éviter en prenant unvelox? Les effets secondaires les plus courants des coulox comprennent les nausées et la diarrhée.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Avelox. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je avoir déchiré Avelox?

• Comprimés d'vevelox
  • Stockervelox 59-86 ° F (15-30 ° C)
  • Éloignez l'outre de l'humidité (humidité)

Gardez Avelox et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Avelox

• Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Sevelox pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas Sevelox à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.
• Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Avelox. Si vous souhaitez plus d'informations sur Avelox, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Avelox qui sont écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez le 1-888-842-2937.

Quels sont les ingrédients dans Avelox?

• Comprimés d'vevelox:
  • Ingrédient actif: chlorhydrate de moxifloxacine
  • Ingrédients inactifs: cellulose microcristalline lactose monohydrate croscarmellose sodium magnésium stéarate hypromellose dioxyde de titane polyéthylène glycol et oxyde ferrique
• Injection d'ouvre:
  • Ingrédient actif: chlorhydrate de moxifloxacine
  • Ingrédients inactifs: eau de chlorure de sodium pour l'injection USP et peut inclure l'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH