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Préparations intestinales
Soulager
Résumé
Qu'est-ce que Suprep?
Kit de préparation intestinale Suprep (sulfate de sodium potassium Sulfate et sulfate de magnésium) La solution orale est un laxatif osmotique indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez l'adulte. p>
Quels sont les effets secondaires de Suprep?
Les effets secondaires courants du Suprep comprennent: p>
- inconfort global
- plénitude abdominale
- nausée
- crampes abdominales
- vomissements et
- mal de tête.
Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants: p>
- Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
- Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains étourdisseurs ou s'évanouissant;
- Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.
Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires. p>
Dosage pour le suprép
Le kit de préparation intestinale SupRep est un régime à dose divisée (2 jours). La veille de la coloscopie: diluer une bouteille avec de l'eau à un volume total de 16 onces (jusqu'à la ligne de remplissage) et boire la quantité entière. Buvez 32 onces d'eau au cours de l'heure suivante. Le lendemain matin: répétez les deux étapes en utilisant la deuxième bouteille. Préparation complète au moins 2 heures avant la coloscopie ou comme indiqué par le médecin. Les médicaments oraux administrés dans une heure suivant le début de chaque dose de kit de préparation intestinale suprrép peuvent être rincés dans le tractus gastro-intestinal et le médicament peut ne pas être absorbé correctement. p>
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Suprep?
Le supREP peut interagir avec les médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques médicaments pour les problèmes rénaux médicaments pour les crises de pilules d'eau (diurétiques) anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et laxatifs. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez. p>
Suprep pendant la grossesse ou l'allaitement
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte avant d'utiliser le kit de préparation intestinale Suprep. On ne sait pas si les composants du kit de préparation intestinale suprrép passent dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement. p>
Informations Complémentaires
Notre kit de préparation intestinale Suprep (sulfate de sodium sulfate de potassium et sulfate de magnésium) Effets de solutions oraux Les effets de médicament sont une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament. p>
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description du kit de préparation intestinale Suprep
Chaque kit de préparation intestinale Suprep contient deux bouteilles de solution de 6 onces. Chaque bouteille de 6 onces contient: sulfate de sodium 17,5 grammes sulfate de potassium 3,13 grammes sulfate de magnésium 1,6 grammes. Les ingrédients inactifs comprennent: le benzoate de sodium NF sucralose acide malique FCC acide citrique ingrédients aromatisés USP purifiés usp. La solution est un liquide clair à légèrement brumeux. La solution est claire et incolore lorsqu'elle est diluée à un volume final de 16 onces avec de l'eau. p>
USP de sulfate de sodium
Le nom chimique est na 2 DONC 4 . Le poids moléculaire moyen est de 142,04. La formule structurelle est: p>
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Sulfate de potassium FCC purifié
Le nom chimique est k 2 DONC 4 . Le poids moléculaire moyen est de 174,26. La formule structurelle est: p>
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USP de sulfate de magnésium
Le nom chimique est MGSO 4 . Le poids moléculaire moyen: 120,37. La formule structurelle est: p>
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Chaque kit de préparation intestinale Suprep contient également un récipient de mélange de polypropylène. p>
Utilisations pour le kit de préparation intestinale Suprep
Le kit de préparation intestinale Suprep est indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les adultes. p>
Dosage pour le suprép Bowel Prep Kit
Le kit de préparation intestinale Suprep doit être pris en tant que régime oral à dose divisée. p>
La dose pour le nettoyage du côlon nécessite l'administration de deux bouteilles de kit de préparation intestinale Suprep. Chaque bouteille est administrée comme 16 onces de solution de suprép diluée avec un 1 litre supplémentaire d'eau prise par voie orale. Le volume total de liquide requis pour le nettoyage du côlon (en utilisant deux bouteilles) est de 3 litres (environ 2,8 L) pris par voie orale avant la coloscopie de la manière suivante: p>
Régime à dose divisée (deux jours)
Jour avant la coloscopie
- Un petit-déjeuner léger peut être consommé ou n'a des liquides clairs que la veille de la coloscopie. Évitez les liquides rouges et violets du lait et les boissons alcoolisées.
- Au début de la soirée avant la coloscopie: versez le contenu d'une bouteille de kit de préparation intestinale Suprep dans le récipient de mélange fourni. Remplissez le récipient avec de l'eau à la ligne de remplissage de 16 onces et buvez la quantité entière.
- Buvez deux contenants supplémentaires remplis sur la ligne de 16 onces avec de l'eau au cours de l'heure suivante.
Jour de coloscopie
- N'ont des liquides clairs que après la coloscopie. Évitez les liquides rouges et violets du lait et les boissons alcoolisées.
- Le matin de la coloscopie (10 à 12 heures après la dose du soir): Versez le contenu de la deuxième bouteille de Kit de préparation intestinale Suprep dans le récipient de mélange fourni. Remplissez le récipient avec de l'eau à la ligne de remplissage de 16 onces et buvez la quantité entière.
- Buvez deux contenants supplémentaires remplis sur la ligne de 16 onces avec de l'eau au cours de l'heure suivante.
- Terminez tout le kit de préparation intestinale Suprep et de l'eau requise au moins deux heures avant la coloscopie ou comme indiqué par le médecin.
Comment fourni
Formes et forces posologiques
Deux bouteilles de 6 onces de solution orale. p>
Chaque bouteille de 6 onces contient: sulfate de sodium 17,5 grammes sulfate de potassium 3,13 grammes sulfate de magnésium 1,6 grammes. p>
Stockage et manipulation
Chaque kit de préparation intestinale Suprep contient: p>
- Deux (2) bouteilles de 6 onces de solution orale.
- Un (1) récipient de mélange de 19 onces avec une ligne de remplissage de 16 onces.
Stockage
Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Voir la température ambiante contrôlée par l'USP. p>
Restez hors de portée des enfants. p>
Kit de préparation intestin NDC 52268-012-01 p>
Distribué par: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Révisé: novembre 2012 p>
Effets secondaires pour le kit de préparation intestinale Suprep
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. p>
Dans un essai clinique contrôlé multicentrique comparant le kit de préparation intestinal suprrép avec une préparation intestinale contenant du polyéthylène glycol et des électrolytes (PEG E) qui ont été administrés dans un régime à dose divisée (2 jours) Les réactions indésirables les plus courantes après l'administration de la pré-bowel de pré-intestin supragée de la disgrâce abdominale Nausea Vomiting et les mal de tête; Voir le tableau 1 ci-dessous. Les réactions indésirables moins courantes se produisant étaient un bloc AV (1 cas) et une augmentation de CK. Dans cette étude, les patients recevant un kit de préparation intestinale Suprep étaient limités à un petit déjeuner léger suivi de liquides clairs; Les patients recevant la préparation de l'intestin PEG E ont été autorisés à prendre un petit-déjeuner normal et un déjeuner léger suivi de liquides clairs. p>
Tableau 1: réactions indésirables émergentes au traitement observées chez au moins 2% des patients sous régime à dose divisée (2 jours)
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| Symptôme | Régime à dose divisée (2 jours) | |
| Soulager N = 190 | Produit Peg E N = 189 | |
| Inconfort global | 54% | 67% |
| Distension abdominale | 40% | 52% |
| Douleurs abdominales | 36% | 43% |
| Nausée | 36% | 33% |
| Vomissement | 8% | 4% |
| Mal de tête | 1,1% | 0,5% |
Le tableau 2 montre les pourcentages de patients qui ont développé de nouvelles anomalies d'électrolytes importants et d'acide urique après avoir terminé la préparation intestinale avec un kit de préparation intestinal suprèpe ou une PEG E administrée sous forme de schéma à dose divisée (2 jours). p>
Tableau 2: patients atteints de chimie sérique normale de base avec un passage à une valeur anormale dans le régime à dose divisée (2 jours)
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| Jour de la copie des colonos n (%) * | Jour 30 n (%) * | ||
| Écart d'anion (élevé) † | Soulager | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| Electrolytes à cheville | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bicarbonate (bas) | Soulager | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| Electrolytes à cheville | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubine total (haut) | Soulager | 14 (8.5) | 0 (0) |
| Electrolytes à cheville | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| Chignon (haut) | Soulager | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| Electrolytes à cheville | 4 (2.9) | 19 (NULL,5) | |
| Calcium (haut) | Soulager | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| Electrolytes à cheville | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Chlorure (haut) | Soulager | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| Electrolytes à cheville | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Créatinine (haut) | Soulager | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| Electrolytes à cheville | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolalité (élevée) | Soulager | 8 (5.8) | N / A |
| Electrolytes à cheville | 19 (12.9) | N / A | |
| Osmolalité (bas) | Soulager | 3 (2.2) | N / A |
| Electrolytes à cheville | 2 (1.4) | N / A | |
| Potassium (haut) | Soulager | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| Electrolytes à cheville | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| Sodium (bas) | Soulager | 5 (3.1) | 1 (NULL,6) |
| Electrolytes à cheville | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Acide urique (élevé) | Soulager | 27 (NULL,5) | 13 (NULL,5) |
| Electrolytes à cheville | 12 (NULL,5) | 20 (16.7) | |
| * Pour cent (n / n) des patients où n = nombre de patients atteints de base normale qui avaient des valeurs anormales au point (s) d'intérêt. † Les patients atteints de bicarbonate normal au départ qui ont développé un faible bicarbonate (≤ 21 meq / L) et un écart d'anion élevé (≥ 13 mEq / L) le jour de la coloscopie ou le jour 30. |
Il y avait également 408 patients qui ont participé à une étude dans laquelle le kit de préparation intestinal suprrép ou la PEG E a été administré dans un régime en soirée (1 jour). Des taux plus élevés d'inconfort global de distension abdominale et de nausées ont été observés avec le régime en soirée uniquement (1 jour) par rapport au régime à dose divisé (2 jours) pour les deux préparations. Les patients traités par un kit de préparation intestinale SupRep avaient augmenté les taux de vomissements avec le régime en soirée (1 jour). Un régime de dosage uniquement (1 jour) était associé à des taux plus élevés de valeurs anormales pour certains électrolytes par rapport au régime à dose divisée (2 jours) pour les deux préparations. Pour le kit de préparation intestinale SupRep, le régime en soirée (1 jour) a été associé à des taux plus élevés de bilirubine totale (élevé) BUN (élevée) créatinine (élevée) osmolalité (élevée) en potassium (élevée) et à l'acide urique (élevé) que le régime de division de préparation de pré-intestin supra-intestin (2 jours). L'administration du kit de préparation intestinale Suprep dans un régime de dosage uniquement (1 jour) n'est pas recommandée. p>
Interactions médicamenteuses pour le kit de préparation intestinale Suprep
Médicaments qui peuvent augmenter les risques dus aux anomalies des liquides et des électrolytes
Faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinale Suprep pour les patients atteints de conditions ou qui utilisent des médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque d'événements indésirables d'arythmies de crise et de QT prolongé dans le cadre des anomalies liquides et électrolytiques. Envisagez des évaluations supplémentaires des patients comme approprié [voir Avertissements ] chez les patients prenant ces médicaments concomitants. p>
Potentiel d'absorption de médicaments modifiée
Les médicaments oraux administrés dans une heure suivant le début de chaque dose de kit de préparation intestinale suprrép peuvent être rincés dans le tractus gastro-intestinal et le médicament peut ne pas être absorbé correctement. p>
Avertissements pour le kit de préparation intestinale Suprep
Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section p>
Précautions pour le kit de préparation intestinale Suprep
Anomalies de chimie des liquides et sériques graves
Conseillez à tous les patients d'hydrater de manière adéquate avant et après l'utilisation du kit de préparation intestinale SupRep. Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris un kit de préparation intestinale suprèp, envisagez d'effectuer des tests de laboratoire post-colonoscopie (électrolytes créatinine et chignon). Des perturbations fluides et électrolytes peuvent entraîner des événements indésirables graves, notamment les crises d'arythmies cardiaques et les troubles rénaux. p>
Les patients atteints d'anomalies d'électrolyte devraient les faire corriger avant le traitement avec un kit de préparation intestinale Suprep. En outre, faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinale Suprep pour les patients souffrant de conditions ou qui utilisent des médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque d'événements indésirables d'arythmies de crise et de troubles rénaux. [voir Interactions médicamenteuses ] p>
Kit de préparation intestin can cause temporary elevations in uric acid. [see Effets indésirables ]. Les fluctuations d'acide urique chez les patients atteints de goutte peuvent précipiter une poussée aiguë. Le potentiel d'élévation de l'acide urique doit être pris en compte avant d'administrer un kit de préparation intestinale suprèpe aux patients atteints de goutte ou d'autres troubles du métabolisme de l'acide urique. p>
Arythmies cardiaques
Il y a eu de rares rapports d'arythmies graves associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale. Faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinale SupRep pour les patients à risque accru d'arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d'arythmies de QT prolongées incontrôlées infarctus récent infarctus instable d'insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie). Les ECG pré-dose et post-colonoscopie doivent être prises en compte chez les patients à risque accru d'arythmies cardiaques graves. p>
Crises
Il y a eu des rapports de crises toniques-cloniques généralisées et / ou de perte de conscience associées à l'utilisation de produits de préparation intestinale chez les patients sans antécédents de crises. Les cas de crise étaient associés à des électrolyteabnormalités (par exemple l'hyponatrémie hypocalcémie et hypomagnésémie) et une faible osmolalité sérique. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies liquides et électrolytiques. p>
Faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinale suprREP pour les patients ayant des antécédents de crises et chez des patients à risque accru de crise tels que les patients prenant des médicaments qui abaissent le seuil de crise (par exemple les antidépresseurs tricycliques) qui se retirent de l'alcool ou des benzodiazépines ou des patients souffrant d'hyponatrémie connue ou suspectée. p>
Trouble rénal
Faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinale suprREP pour les patients présentant une fonction rénale altérée ou des patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent affecter la fonction rénale (tels que les diurétiques inhibiteurs de l'enzyme convertissant l'angiotensine ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conseillez ces patients sur l'importance d'une hydratation adéquate et envisagez d'effectuer des tests de laboratoire de référence et post-colonoscopie (électrolytes créatinine et BUN) chez ces patients. p>
Ulcérations muqueuses coliques et colite ischémique
L'administration de produits laxatifs osmotiques peut produire des ulcérations aphteuses muqueuses coliques et des cas plus graves de colite ischémique nécessitent une hospitalisation. L'utilisation concomitante de laxatifs stimulants et du kit de préparation intestinale suprèpe peut augmenter ces risques. Le potentiel d'ulcérations muqueuses résultant de la préparation intestinale doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la coloscopie chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) connue ou suspecte. p>
Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante
Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuez des études de diagnostic appropriées pour exclure ces conditions avant d'administrer un kit de préparation intestinale Suprep. p>
Utilisation avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse active sévère. p>
Aspiration
Utilisation avec prudence chez les patients atteints d'un réflexe de GAG altéré et des patients sujets à la régurgitation ou à l'aspiration. Ces patients doivent être observés lors de l'administration de solution de kit de préparation intestinale Suprep. p>
Pas pour l'ingestion directe
Chaque bouteille doit être diluée avec de l'eau à un volume final de 16 onces et l'ingestion d'eau supplémentaire, comme recommandé est important pour la tolérance au patient. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de déshydratation de nausées et de perturbations électrolytiques. p>
Informations de conseil des patients
Voir Guide des médicaments et l'étiquetage des patients approuvé par la FDA p>
Conseil des patients
- Demandez aux patients de vous faire savoir s'ils ont du mal à avaler ou sont sujets à la régurgitation ou à l'aspiration.
- Instruisez les patients que chaque bouteille doit être diluée dans l'eau avant l'ingestion et qu'ils doivent boire de l'eau supplémentaire en fonction des instructions. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausées vomissements et de déshydratation.
- Informer les patients que les médicaments oraux peuvent ne pas être absorbés correctement s'ils sont pris dans l'heure suivant le début de chaque dose de kit de préparation intestinale suprèpe.
- Dites aux patients de ne pas prendre d'autres laxatifs pendant qu'ils prennent un kit de préparation intestinale Suprep.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du kit de préparation intestinale Suprep. Des études visant à évaluer la possible altération de la fertilité ou du potentiel mutagène du kit de préparation intestinale suprèpe n'ont pas été réalisées. p>
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Grossesse Category C p>
Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le kit de préparation intestinale SupRrep. On ne sait pas non plus si le kit de préparation intestinale suprèpe peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le kit de préparation intestinale suprèp ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire. p>
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le kit de préparation intestinale Suprep est administré à une femme d'allaitement. p>
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. p>
Utilisation gériatrique
Sur les 375 patients qui ont reçu un kit de préparation intestinale Suprep dans les essais cliniques 94 (25%) étaient âgés de 65 ans ou plus et 25 (7%) avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité du kit de préparation intestinal suprèvre administrée sous forme de schéma à dose divisée (2 jours) n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Les patients gériatriques ont signalé plus de vomissements lorsque le kit de préparation à l'intestin suprèpe a été donné en préparation d'une journée. p>
Informations sur la surdose pour le kit de préparation intestinale Suprep
Aucune information fournie p>
Contre-indications pour le kit de préparation intestinale Suprep
- Obstruction gastro-intestinale
- Perforation intestinale
- Rétention gastrique
- Ileus
- Colite toxique ou mégacolon toxique
- Allergies connues aux composants du kit [voir DESCRIPTION ]
Pharmacologie clinique for Suprep Bowel Prep Kit
Mécanisme d'action
Les sels de sulfate fournissent des anions sulfate qui sont mal absorbés. L'effet osmotique des anions de sulfate non absorbés et les cations associés provoquent la conservation de l'eau dans le tractus gastro-intestinal. p>
Pharmacodynamique
L'effet osmotique des ions non absorbés lorsqu'il est ingéré avec un grand volume d'eau produit une diarrhée aqueuse abondante. p>
Pharmacocinétique
L'excrétion fécale était la principale voie d'élimination du sulfate. Après l'administration de Kit de préparation intestinale SupRep dans six volontaires sains, le temps auquel le sulfate de sérum a atteint son point le plus élevé (TMAX) était environ 17 heures après la première moitié de la dose ou environ 5 heures après la deuxième dose, puis a diminué avec une demi-vie de 8,5 heures. p>
La disposition du sulfate après un kit de préparation à l'intestin suprrép a également été étudiée chez les patients (n = 6) avec une déficience hépatique modérée (enfant-PUGH grades A et B) et chez les patients (n = 6) avec une déficience rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min). Le groupe de troubles rénaux avait l'ASC de sulfate sérique le plus élevé et le CMAX suivis du groupe de troubles hépatiques puis par des sujets sains. L'exposition systémique du sulfate sérique (AUC et CMAX) était similaire entre des sujets sains et des patients atteints de troubles hépatiques. L'intérêt rénal a entraîné 54% de l'ASC moyenne plus élevée et 44% de C moyen plus élevé que les sujets sains. Les niveaux moyens de sulfate des trois groupes sont revenus à leurs niveaux de base respectifs au jour 6 après l'initiation de la dose. L'excrétion urinaire du sulfate sur 30 heures à partir après la dose de la première moitié était similaire entre les patients hépatiques et les volontaires normaux, mais était environ 16% plus faible chez les patients atteints de troubles rénaux modérés que chez les volontaires sains. p>
Toxicologie et / ou pharmacologie animale
Les sels de sulfate de potassium de sodium et de magnésium contenus dans le kit de préparation intestinale Suprep ont été administrés par voie orale (gavage) aux rats et chiens jusqu'à 28 jours jusqu'à une dose quotidienne maximale de 5 grammes / kg / jour (environ 0,9 et 3 fois pour les rats et les chiens respectivement la dose humaine recommandée sur la surface corporelle / jour ou 0,89 grammes / kg sur la surface corporelle). Chez le rat, les sels de sulfate ont provoqué des changements de diarrhée et d'électrolyte et métabolique, notamment l'hypochlorémie hypokaliémie hyponatrémie inférieure d'osmolalité sérique et le bicarbonate sérique élevé. Les changements rénaux significatifs ont inclus une augmentation de l'excrétion fractionnaire de sodium, une augmentation de l'excrétion de sodium et de potassium urinaire et de l'urine alcaline chez les hommes et les femelles. De plus, la clairance de la créatinine a été significativement diminuée chez les femmes à la dose la plus élevée. Aucun changement rénal microscopique n'a été observé. Chez les chiens, les sels de sulfate ont provoqué une salivation excessive de salivation excessive de consommation d'eau et d'excréta anormale (excréments doux et / ou mucoïdes et / ou diarrhée) et une augmentation de l'excrétion du pH de l'urine et du sodium. p>
Études cliniques
L'efficacité nettoyante du côlon du kit de préparation intestinale SupRrep a été évaluée dans une étude multicentrique à commande active en un seul coup randomisé. Dans cette étude, 363 patients adultes ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité. Les patients étaient âgés de 20 à 84 ans (âge moyen 55 ans) et 54% étaient des femmes. La distribution des courses était de 86% de Caucasien à 9% afro-américaine et 5% d'autres. p>
Les patients ont été randomisés dans l'un des deux schémas de préparation du côlon suivants: Kit de préparation intestinale SupRep ou une préparation intestinale de polyéthylène glycol (PEG) commercialisée. Dans l'étude, le kit de préparation intestinale Suprep a été administré selon un régime de préparation à dose divisée [voir Posologie et administration ]. La préparation intestinale PEG a également été donnée en préparation à dose divisée selon ses instructions étiquetées. Les patients recevant un kit de préparation intestinale Suprep ont été limités à un petit déjeuner léger suivi de liquides clairs le jour de la journée de la coloscopie; Les patients recevant la préparation de l'intestin de cheville ont été autorisés à prendre un petit-déjeuner normal et un déjeuner léger suivi de liquides clairs. p>
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon, comme évalué par les coloscopistes qui n'ont pas été informés du type de préparation reçu. Dans l'étude, aucune différence cliniquement ou statistiquement significative n'a été observée entre le groupe traité avec un kit de préparation intestinale SupRep et le groupe traité avec la préparation intestinale PEG. Voir le tableau 3 ci-dessous. p>
Tableau 3: Taux de réponse nettoyants du côlon
p>
| Groupe de traitement | Régime | N | Intervenants 1 % (95% C. I.) | Soulager – PEG Différence (95% là-bas) |
| Kit de préparation intestin (avec petit déjeuner léger) | Dose de division | 180 | 97% (94% 99%) | 2% 2 (-2% 5%) |
| PEP PREP PREP (Avec un petit déjeuner normal déjeuner léger) | Dose de division | 183 | 96% (92% 98%) | |
| 1 Intervenants were patients whose colon preparations were graded excellent (no more than small bits of adherent feces/fluid) or good (small amounts of feces or fluid not interfering with the exam) by the colonoscopist. 2 N'a pas une différence égale dans les taux de répondeurs en tenue en raison des effets d'arrondi. |
Informations sur le patient pour le kit de préparation intestinale Suprep
Soulager ®
(Soo-Prep) Kit de préparation intestinale
(sulfate de sodium sulfate de potassium et sulfate de magnésium) Solution orale p>
Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre un kit de préparation intestinale Suprep. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. p>
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le kit de préparation intestinale SupRrep? p>
Kit de préparation intestin and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including: p>
Perte grave de liquide corporel (déshydratation) et changements dans les sels sanguins (électrolytes) dans votre sang. p>
Ces changements peuvent provoquer: p>
- Des battements cardiaques anormaux qui peuvent provoquer la mort
- convulsions. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu de crise.
- problèmes rénaux
Vos chances d'avoir une perte de liquide et des changements dans les sels du corps avec un kit de préparation intestinale Suprep sont plus élevés si vous: p>
- avoir des problèmes cardiaques
- avoir des problèmes rénaux
- Prenez des pilules d'eau ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces symptômes d'une perte de trop de liquide corporel (déshydratation) tout en prenant un kit de préparation intestinale Suprep: p>
- Les vomissements qui vous empêchent de garder la quantité supplémentaire d'eau prescrite répertoriée dans les instructions à utiliser dans le livret Instructions pour les instructions pour une utilisation
- vertiges
- Uriner moins souvent que la normale
- mal de tête
Voir Section Quels sont les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinale Suprep? for more information about side effects. p>
Qu'est-ce que le kit de préparation intestinale Suprep? p>
Kit de préparation intestin is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Kit de préparation intestin cleans your colon by causing you to avoir diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy. p>
On ne sait pas si le kit de préparation intestinale Suprep est sûr et efficace chez les enfants. p>
Qui ne devrait pas prendre un kit de préparation intestinale Suprep? p>
Ne prenez pas le kit de préparation intestinale Suprep si votre fournisseur de Heathcare vous a dit que vous l'aviez: p>
- un blocage dans votre intestin (obstruction)
- Une ouverture dans le mur de votre estomac ou de votre intestin (perforation intestinale)
- Problèmes de la vidange des aliments et des liquides de votre estomac (rétention gastrique)
- un intestin très dilaté (intestin)
- Une allergie à l'un des ingrédients du kit de préparation intestinale Suprep. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le kit de préparation intestinale Suprep.
Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre un kit de préparation intestinale Suprep? p>
Avant de prendre un kit de préparation intestinale Suprep, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous: p>
- avoir des problèmes cardiaques
- avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin
- avoir une colite ulcéreuse
- avoir des problèmes avec la déglutition ou le reflux gastrique
- avoir goutte
- avoir a history of crises
- se retirent de boire de l'alcool
- avoir a low blood salt (sodium) level
- avoir des problèmes rénaux
- Toute autre condition médicale
- sont enceintes. On ne sait pas si le kit de préparation intestinale Suprep nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
- allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le kit de préparation intestinale Suprep passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez un kit de préparation intestinale Suprep pendant l'allaitement.
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. p>
Kit de préparation intestin may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of each dose of Kit de préparation intestin. p>
Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez: p>
- Médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques
- Médicaments pour les problèmes rénaux
- Médicaments pour les convulsions
- pilules d'eau (diurétiques)
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- laxatifs
Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus. p>
Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament. p>
Comment devrais-je prendre un kit de préparation intestinale Suprep? p>
Voir the Instructions for Use in the Patient Instructions for Use Booklet for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Kit de préparation intestin the right way. p>
- Prenez le kit de préparation intestinale Suprep exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
- Ne buvez pas la solution de kit de préparation intestinale suprèpe qui n'a pas été mélangée avec de l'eau (diluée), il peut augmenter votre risque de vomissements de nausées et de perte de liquide (déshydratation).
- Chaque bouteille de kit de préparation intestinale suprèpe doit être mélangée avec de l'eau (diluée) avant de boire.
- Il est important pour vous de boire la quantité supplémentaire d'eau prescrite énumérée dans les instructions d'utilisation pour prévenir la perte de liquide (déshydratation).
- Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant un kit de préparation intestinale Suprep.
- Ne mangez pas d'aliments solides en prenant un kit de préparation intestinale suprrép. Seuls les liquides clairs sont autorisés lors de la prise du kit de préparation intestinale suprrép.
Quels sont les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinale Suprep? p>
Kit de préparation intestin can cause serious side effects including: p>
- Voir Section Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le kit de préparation intestinale SupRrep?
- changements dans certains tests sanguins. Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des tests sanguins après avoir pris le kit de préparation intestinale Suprep pour vérifier votre sang pour les changements. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de trop de perte de liquide, notamment:
- vomissement
- nausée
- ballonnements
- vertiges
- Crampes à l'estomac (abdominale)
- mal de tête
- uriner moins que d'habitude
- Difficulté à boire du liquide clair
- problèmes cardiaques. Le kit de préparation intestinale Suprep peut provoquer des battements cardiaques irréguliers.
- crises
- ulcères des problèmes intestinaux ou intestinaux
- aggraver la goutte
Les effets secondaires les plus courants du kit de préparation intestinale suprèpe comprennent: p>
- inconfort
- ballonnements
- Crampes à l'estomac (abdominale)
- nausée
- vomissement
Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. p>
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinale Suprep. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. p>
Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. p>
Comment dois-je stocker le kit de préparation intestinale Suprep? p>
- Stockez le kit de préparation intestinale suprrép à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
Gardez le kit de préparation intestinale Suprep et tous les médicaments hors de portée des enfants. p>
Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du kit de préparation intestinale Suprep. p>
Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas le kit de préparation intestinale Suprep pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas le kit de préparation intestinale à Suprep à d'autres personnes même s'ils ont la même procédure que vous. Cela peut leur faire du mal. p>
Ce guide de médicaments résume des informations importantes sur le kit de préparation intestinale Suprep. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations rédigées pour les professionnels de la santé. p>
Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.braintreelabs.com ou appelez le 1-800-874-6756. p>
Quels sont les ingrédients du kit de préparation intestinale Suprep? p>
Ingrédients actifs: sulfate de sodium sulfate de potassium et sulfate de magnésium p>
Ingrédients inactifs: Benzoate de sodium sucralose acide malique ingrédient aromatisant à l'acide citrique eau purifiée p>
Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. p>