Synojoynt

Description de Synojoynt

Synojoynt est une solution viscoélastique claire non pyrogénique stérile de l'hyaluronan contenu dans une seringue préfilée monomouse. Le synojoynt est une solution visqueuse de hyaluronate de sodium dans le chlorure de sodium physiologique tamponné. L'hyaluronate de sodium est une fraction de poids moléculaire élevée (environ 2,5x10 ⁶ daltons) d'un polymère de sucre complexe naturel composé des unités disaccharidiques répétitives naglucuronaten acétylglucosamine.

Contenu

Chaque seringue préreffilée de Synojoynt contient:

Utilisations pour Synojoynt

Le synojoynt est indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement non pharmacologique conservateur et aux analgésiques simples (par exemple l'acétaminophène).

Dosage pour synojoynt

Aucune information fournie

Comment fourni

Synojoynt est fourni dans une seringue en verre pré-remplie de 3 ml contenant 2 ml de synojoynt. Seuls le contenu de la seringue est stérile. Chaque seringue est scellée individuellement dans une ampoule et trois cloques de seringue sont incluses dans chaque carton.

Ce produit n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Instructions de stockage

N'utilisez pas Synojoynt si le package est ouvert ou endommagé. Conserver en emballage d'origine à 2 ° 25 ° C (36 ° 77 ° F). Protéger de la lumière. Ne congelez pas.

Prudence

La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin.

Fabriqué par: Hanmi Pharm Co. Ltd. 214 Muharo Paltanmyeon Hwaseongsi Gyeonggido 18536 Corée. Date de révision: n / a

Effets secondaires pour Synojoynt

Les informations sur les événements indésirables concernant l'utilisation du synojoynt comme traitement de la douleur dans l'arthrose du genou étaient disponibles à partir d'un essai clinique multicentrique de 26 semaines mené aux États-Unis. Cette étude était une étude multicentrique à double lblind prospective prospective réalisée dans 33 centres. Le tableau 1 montre le résumé des événements indésirables émergents du traitement survenant chez ≥ 1% des patients participant à cet essai qui a reçu un synojoynt.

Tableau 1 Résumé du traitement Éventuels événements indésirables émergents (TEAES) * se produisant chez ≥ 1% des patients (Population d'analyse de sécurité)

L'incidence des événements indésirables émergents du traitement cible des genoux était comparable aux sujets du groupe placebo [32 (NULL,1%) dans le groupe synojoynt contre 45 (NULL,8%) dans le groupe placebo]. L'événement indésirable émergent de traitement lié à Targetknee le plus courant par du terme préféré était les sujets arthralgie [17 (NULL,5%) dans le groupe synojoynt contre 21 (NULL,7%) dans le groupe placebo].

L'incidence des événements indésirables émergents du traitement déviéréal était faible et comparable aux sujets du groupe placebo [7 (NULL,5%) dans le groupe synojoynt contre 11 (NULL,6%) dans le groupe placebo]. Le TEAE lié à l'appareil le plus courant par le terme préféré était la douleur articulaire du site d'injection [2 (NULL,0%) dans le groupe Synojoynt contre 5 (NULL,5%) dans le groupe placebo].

L'incidence des événements indésirables émergents du traitement lié à l'injection était faible et comparable aux sujets du groupe placebo [10 (NULL,0%) dans le groupe synojoynt contre 12 (NULL,1%) dans le groupe placebo]. L'événement indésirable émergent du traitement à injection le plus courant par le terme préféré était la douleur articulaire du site d'injection [3 (NULL,5%) sujets dans le groupe synojoynt contre 7 (NULL,6%) sujets dans le groupe placebo].

L'incidence des événements indésirables graves (SAE) dans le groupe Synojoynt était faible et comparable aux sujets du groupe placebo [5 (NULL,5%) dans le groupe Synojoynt contre 3 (NULL,5%) dans le groupe placebo). Aucun des SEA n'a été considéré comme étant lié à TargetKnee, déviéré ou lié à l'injection. Il n'y a eu aucun effet de dispositif indésirable imprévu dans l'étude. Il n'y a pas eu de décès dans l'étude.

L'incidence des thé (Targetknee Teaes Teaes Devicelated Teaes et Teaes liés à l'injection) en synojoynt était comparable à Euflexxa ^® .

Effets indésirables potentiels de l'appareil sur la santé

Les effets indésirables potentiels (par exemple les complications) associés à l'utilisation de ce dispositif et en général associés à des dispositifs d'injection intra-articulaire pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou comprennent:

• Arthrite aggravée
• Réaction du site d'injection
• Arthralgie (knee pain)
• Arthrose localisée
• Arthropathie
• Trouble conjoint (genou)
• Arthrose
• Influre du joint (genou)
• Kyste de Baker
• Épanchement joint (genou)
• Bursite
• Raideur de joint (genou)
• Réponse immunitaire
• Douleur dans les membres
• Infection
• Parasthésie
• Érythème du site d'injection
• Phlébite
• Œdème du site d'injection
• Prurite
• Douleur du site d'injection
• Tendonite

Incidences de maux de tête des éruptions cumulatives des étourdissements Chills Hives Crampes musculaires nausées œdème périphérique et malaise ont également été signalés en association avec des injections intra-articulaires.

Un résumé de la fréquence et du taux d'événements indésirables identifiés dans l'étude clinique pour le synojoynt est fourni dans le Études cliniques section.

Interactions médicamenteuses pour Synojoynt

Aucune information fournie

Avertissements pour Synojoynt

• N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire ou de la chlorhexidine pour les préparations cutanées car l'hyaluronane peut précipiter en leur présence.
• N'injectez pas par voie intravasculaire parce que les injections intravasculaires de synojoynt peuvent provoquer des événements indésirables systémiques.

Précautions pour Synojoynt

• Les patients ayant une exposition répétée au synojoynt ont le potentiel d'une réponse immunitaire; Cependant, cela n'a pas été évalué chez l'homme.
• La sécurité et l'efficacité de l'injection de synojoynt en conjonction avec d'autres injectables intra-articulaires ou dans des articulations autres que le genou n'ont pas été établies.
• Retirez tout épanchement conjoint avant l'injection.
• Une douleur transitoire ou un gonflement de l'articulation injectée peut se produire après injection intra-articulaire avec un synojoynt.
• L'efficacité des cycles d'injection répétées de Synojoynt n'a pas été établie.
• Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de son emballage. Ne redérilisez pas le produit.
• La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
• Ne réutilisez pas. Jetez la seringue et tout synojoynt inutilisé après utilisation.
• N'utilisez pas si le forfait blister seringue est ouvert ou endommagé.
• L'itinéraire pour l'injection intra-articulaire doit être choisi afin que les dommages aux structures vitales adjacentes soient évités.
• Une augmentation de la pression d'injection peut indiquer un placement extra-articulaire incorrect de l'aiguille ou un remplissage de l'articulation.
• Les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés si le patient est connu pour être allergique ou sensible à l'anesthésie locale.
• Synojoynt™ should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.
• Comme pour tout traitement viscosupplémentation, le patient doit éviter toute activité pénible ou des activités de poids prolongées (c'est-à-dire plus d'une heure) dans les 48 heures suivant l'injection intra-articulaire.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

La sécurité et l'efficacité du synojoynt n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le synojoynt est excrété dans le lait maternel. La sécurité et l'efficacité du synojoynt n'ont pas été établies chez les femmes allaitantes.

Enfants

La sécurité et l'efficacité du synojoynt n'ont pas été démontrées chez les enfants (21 ans ou moins).

Informations sur la surdose pour Synojoynt

Aucune information fournie

Contre-indications pour synojoynt

• N'utilisez pas de synojoynt pour traiter les patients qui ont une hypersensibilité connue aux préparations hyaluronanes.
• N'utilisez pas pour traiter les patients atteints d'infections articulaires ou pour traiter les patients atteints d'infections ou de maladie cutanée dans le domaine du site d'injection.

Pharmacologie clinique fou Synojoynt

Études cliniques

La sécurité et l'efficacité du synojoynt ont été évaluées dans un essai pivot de groupe parallèle à trois bras randomisé à double lblind chez des sujets adultes. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de trois doses intraarticulaires hebdomadaires de 2 ml de synojoynt par rapport au placebo injecté dans le genou cible pour le traitement de la douleur chez les sujets atteints d'arthrose. La sécurité et l'efficacité de Synojoynt ont également été comparées à Euflexxa ^® .

Le critère de terminaison de l'efficacité principale a été le changement par rapport à l'indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC (WOMAC ^® ) Score de douleur dans le genou cible à la semaine 26. Efficacité secondaire Les points de terminaison ont été le changement par rapport à la ligne de base dans le WOMAC ^® Score de douleur au fil du temps; raideur de la douleur et fonction physique du genou cible évalué par WOMAC ^® au fil du temps; et le changement par rapport à la ligne de base sous la forme courte (36) (SF36) dans le temps. Dans l'ensemble, 595 (NULL,3%) sujets ont été traités et 543 (NULL,7%) sujets ont terminé l'étude.

Les caractéristiques démographiques et de référence pour les sujets participant à l'étude sont décrites dans le tableau 2 et étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.

Tableau 2 Caractéristiques démographiques et de référence pour les participants à l'étude [Intentotreat (ITT)]

Cette enquête a été menée comme une enquête adaptative avec deux analyses intermédiaires en aveugle (après environ 50% et 75% de la taille de l'échantillon prévue) permettant une réévaluation de la taille de l'échantillon au besoin. Aucun ajustement n'a été jugé nécessaire après les analyses provisoires. L'enquête a été menée plus de 16 mois entre l'initiation et la dernière visite du sujet. L'enquête a été considérée comme complète (achèvement du point final principal) une fois que tous les sujets ont terminé la visite de suivi de la semaine 26. La durée du traitement pour chaque sujet était de 3 semaines avec 23 semaines de suivi ultérieur.

Résultats de l'étude

Résultats de la sécurité

L'analyse de la sécurité était basée sur la cohorte de population d'analyse de sécurité de 595 patients traités. Les effets indésirables et les principaux résultats de sécurité pour cette étude sont présentés ci-dessous dans les tableaux 6 à 10.

Dans l'ensemble, l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) dans le groupe de traitement synojoynt était similaire à celui du groupe de traitement placebo salin. Au total, 234 (NULL,3%) ont connu 411 TEAES: 147 TEAES dans le groupe placebo; 135 thé dans l'Euflexxa ^® groupe; 129 Teaes dans le groupe Synojoynt. Au total, 9 (NULL,5%) sujets (3 [1,5%] groupes de placebo des sujets; 1 [0,5%] Sujet euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] Les sujets du groupe Synojoynt) avaient un événement indésirable grave (SAE), émergent du traitement (SAE).

Il y avait 8 (NULL,3%) sujets avec des TEAS graves au total. En tout, il y avait 114 sujets (NULL,2%) avec des TEAS cibles sur le genou (45 [22,8%] groupes de placebo; 37 [18,6%] ^® groupe; 32 [16,1%] SUMPRES SYNOJOYNT GROUPE) et 31 (NULL,2%) sujets avec des TEAS liés à l'injection (12 [6,1%] Groupe placebo des sujets; 9 [4,5%] ^® groupe; 10 [5,0%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP). Il n'y a pas eu de décès ou d'événement de dispositif indésirable inattendu (UADE) dans l'étude. Les TEAS globaux sont résumés ci-dessous dans le tableau 3.

Tableau 3: Résumé global de la population d'analyse de la sécurité des thé

Dans l'ensemble, les thé les plus fréquemment expérimentés (toutes les causalités) par classe d'organes système pour l'ensemble d'analyse de sécurité étaient:

• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: the three most common TEAEs (all causalities) by Terme préféré (PT) were:
  • Arthralgie: 69 (11.6%) subjects (24 [12.2%] subjects placebo group; 26 [13.1%] subject Euflexxa ^® groupe; 19 [9,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
  • Gonflement conjoint: 15 (2.5%) subjects (7 [3.6%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
  • Crépitation conjointe: 12 (2.0%) subjects (4 [2.0%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
• Infections et infestations: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Infection des voies respiratoires supérieures: 17 (NULL,9%) sujets (3 [1,5%] Groupe placebo des sujets; 7 [3,5%] sujets euflexxa ^® groupe; 7 [3,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
  • Nasopharynngite: 16 (2.7%) subjects (8 [4.1%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
  • Bronchite: 6 (1.0%): (0 subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] Groupe Synojoynt ™ des sujets) et infection des voies urinaires: 6 (NULL,0%): 2 (NULL,0%) dans chaque groupe de traitement
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Douleur articulaire du site d'injection: 18 (3.0%) (12 [6.1%] subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® groupe; 5 [2,5%] SUBJETS SYNOJOYNT GROUP)
  • Le site d'injection épanchement conjoint: 8 (NULL,3%) (3 [1,5%] Groupe placebo des sujets; 4 [2,0%] sujet euflexxa ^® groupe; 1 [0,5%] SUMPRES SYNOJOYNT GROUP)
  • Injection Sentelle articulaire: 6 (NULL,0%) (3 [1,5%] Groupe de placebo des sujets; 2 [1,0%] Sujet Euflexxa ^® groupe; 1 [0,5%] SUMPRES SYNOJOYNT GROUP)

Dans l'ensemble, dans le groupe Synojoynt, l'incidence des TEAS liés au genou cibles était comparable à celle du groupe placebo (32 [16,1%] sujets dans le groupe Synojoynt contre 45 [22,8%] dans le groupe placebo).

Les TEEA liés au genou cibles étaient le plus souvent associés aux troubles musculo-squelettiques et conjonctifs SOC (26 [13,2%] dans le groupe placebo 27 [13,6%] dans l'Euflexxa ^® Groupe 23 [11,6%] Sujets dans le groupe Synojoynt) et les troubles généraux et les conditions du site d'administration SOC (18 [9,1%] Sujets dans le groupe placebo 10 [5,0%] Sujets dans l'Euflexxa ^® Groupe 9 [4,5%] Sujets dans le groupe Synojoynt).

Les trois TEAS cibles liés au genou cibles par PT étaient des sujets arthralgie (21 [10,7%] dans le groupe placebo 24 [12,1%] ^® Groupe 17 [8,5%] Sujets dans le groupe Synojoynt) du site d'injection de douleurs articulaires (12 [6,1%] Sujets dans le groupe placebo Groupe 1 [0,5%] ^® Groupe 5 [2,5%] Sujets dans le groupe Synojoynt) et les sujets de gonflement conjoint (6 [3,0%] chez le groupe placebo du groupe 2 [1,0%] ^® Groupe 5 [2,5%] Sujets dans le groupe Synojoynt).

Les TEAS liés au genou cibles sont résumés par SOC et PT dans le tableau 4 ci-dessous.

Tableau 4: Résumé de la population cible des TEAS liés au genou par la population de la sécurité SOC et PT

Dans l'ensemble, dans le groupe Synojoynt, l'incidence des TEAS liées à l'appareil était faible et comparable aux sujets du groupe placebo (7 [3,5%] dans le groupe synojoynt contre 11 [5,6%] dans le groupe placebo).

Les trois TEAS liés au dispositif les plus courants par PT étaient des sujets de douleur articulaire sur le site d'injection (5 [2,5%] chez le groupe placebo du groupe 1 [0,5%] dans l'Euflexxa ^® Groupe 2 [1,0%] Sujets dans le groupe Synojoynt) Arthralgia (2 [1,0%] Sujets dans le groupe placebo du groupe 4 [2,0%] ^® Groupe 2 [1,0%] Sujets dans le groupe Synojoynt) et les sujets d'articulation du site d'injection (2 [1,0%] des sujets du groupe placebo 1 [0,5%] dans l'Euflexxa ^® Groupe 1 [0,5%] Sujets dans le groupe Synojoynt).

Les TEAS liés à l'appareil par SOC et PT sont résumés ci-dessous dans le tableau 5.

Tableau 5: Résumé des TEAS liés à l'appareil par Population d'analyse de sécurité SOC et PT

Résultats de l'efficacité primaire

À la semaine 26, visitez le changement de LSMean (écart-type [SD]) par rapport à la ligne de base dans WOMAC ^® Les scores de la douleur étaient de 132 mm ± 128 mm dans le groupe placebo contre 168 mm ± 129 mm dans le groupe synojoynt (tableau 6 Figure 1). À la semaine 26, visitez la différence (placebo contre synojoynt) dans le changement de LSMean par rapport à la ligne de base dans WOMAC ^® Le score de la douleur était significativement plus élevé pour le groupe synojoynt par rapport au groupe placebo [36 mm (IC à 95%: 10,25; 62.11)] démontrant la supériorité du synojoynt au placebo.

Tableau 6 Changement de WOMAC ^® Score de douleur de la ligne de base à la semaine 26 dans la population de l'intention de Toreat (ITT)

Figure 1 Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans WOMAC ^® Score de douleur Population d'intention (ITT)

Résultats de l'efficacité secondaire

Les critères de terminaison d'efficacité secondaire suivants ont été évalués en utilisant le placebo synojoynt et l'EUFLEXXA ^® :

• Le changement par rapport à la base du WOMAC ^® Score de douleur au fil du temps
• Raideur de la douleur et fonction physique du genou cible évalué par WOMAC ^® au fil du temps
• Le changement par rapport à la ligne de base sous la forme courte (36) (SF36) dans le temps.

Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) de variation de WOMAC ^® Le score de la douleur de la ligne de base était plus élevé pour le synojoynt par rapport au placebo. De la semaine 6 à la semaine 26, visitez les différences (placebo contre synojoynt) dans le changement de WOMAC lsmean ^® Le score de la douleur de la ligne de base était significativement plus grand pour le groupe synojoynt par rapport au groupe placebo démontrant ainsi la supériorité du synojoynt au placebo. À la semaine 6, la différence (placebo contre synojoynt) dans lsmean de WOMAC ^® Le score de la douleur à partir de la ligne de base était de 26 mm (IC à 95%: 2,26; 50,39) et a augmenté pendant la semaine 26 [36 mm (IC à 95%: 10,25; 62,11)].

Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) de variation par rapport à la référence dans WOMAC ^® Le score de rigidité était plus élevé pour le synojoynt par rapport au placebo. À la semaine 26 pour la population ITT, le pourcentage moyen (ET) par rapport à la ligne de base était plus élevé pour Synojoynt [47,37% (NULL,275)] par rapport au placebo [35,77% (NULL,103)]. De la semaine 2 à la semaine 26, l'amplitude du changement LSMean de WOMAC ^® Le score de rigidité de la ligne de base était plus élevé pour le groupe synojoynt par rapport au groupe placebo et statistiquement significativement plus élevé aux semaines 6 12 et 26 (population ITT).

Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) de variation par rapport à la référence dans WOMAC ^® Le score de rigidité était similaire pour Synojoynt par rapport à Euflexxa ^® . À la semaine 26 pour la population ITT, le pourcentage moyen (ET) par rapport à la ligne de base était similaire pour Synojoynt [47,37% (NULL,275)] par rapport à Euflexxa ^® [47,25% (NULL,020)].

À la semaine 26, visitez la moyenne (SD) WOMAC ^® Le score de fonction physique était de 659 mm (NULL,305) dans le groupe placebo contre 567 mm (NULL,059) dans le groupe Synojoynt où ^® Le score reflète une pire fonction physique. À la semaine 26 pour la population ITT, le pourcentage moyen (ET) par rapport à la ligne de base était plus élevé pour Synojoynt [48,99% (NULL,163)] par rapport au placebo [37,37% (NULL,555)].

Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) de variation par rapport à la référence dans WOMAC ^® Le score de fonction physique était similaire pour Synojoynt par rapport à Euflexxa ^® . À la semaine 26 pour la population ITT, le pourcentage moyen (ET) par rapport à la ligne de base était similaire pour Synojoynt [48,99% (NULL,163)] par rapport à Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

LSMEAN augmente par rapport à la référence dans la vitalité générale de la douleur corporelle du fonctionnement physique SF36 et des scores émotionnels de rôle ont été observés pour le groupe synojoynt par rapport au groupe placebo. À la semaine 26, les augmentations de LSMean par rapport à la ligne de base en SF36 ont été notées pour le résumé des composants mentaux (PCS) SF36 (MCS). Les augmentations observées n'ont pas atteint la signification statistique [IC à 95% pour la différence (placebo-versussynojoynt) comprenaient 0].

Au départ, la moyenne (SD) WOMAC ^® Le score de fonction physique du genou cible était de 1096 mm (NULL,338) dans le groupe placebo par rapport à 1136 mm (330.307) dans le groupe Synojoynt. À la semaine 26, visitez la moyenne (SD) WOMAC ^® Le score de fonction physique était de 659 mm (NULL,305) dans le groupe placebo contre 567 mm (NULL,059) dans le groupe Synojoynt où ^® Le score reflète une pire fonction physique.

De la semaine 2 à la semaine 26, l'amplitude du changement LSMean de WOMAC ^® Le score de fonction physique de la ligne de base était plus élevé pour le groupe Synojoynt par rapport au groupe placebo et significativement plus élevé aux semaines 6 12 18 et 26 (population ITT). Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) par rapport à la ligne de base était plus élevé pour le synojoynt par rapport au placebo. À la semaine 26 pour la population ITT, le pourcentage moyen (ET) par rapport à la ligne de base était plus élevé pour Synojoynt [48,99% (NULL,163)] par rapport au placebo [37,37% (NULL,555)].

Au fil du temps, le pourcentage moyen (SD) de la variation de la ligne de base de WOMAC ^® Le score de fonction physique était similaire pour Synojoynt par rapport à Euflexxa ^® . À la semaine 26 (pour la population ITT), le pourcentage moyen (SD) par rapport à la ligne de base était similaire pour Synojoynt [48,99% (NULL,163)] par rapport à Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

L'utilisation des médicaments de sauvetage était comparable entre les groupes de traitement. Du jour 1 à la semaine 26, le nombre moyen (SD) de caplets d'acétaminophène administrés était de 120,6 (NULL,92) 108,5 (NULL,59) et 102.1 (NULL,41) pour le groupe placebo euflexxa ^® Groupe et groupe synojoynt respectivement.

Informations sur les patients pour Synojoynt

• Synojoynt is a single administration preparation and should be injected into the knee joint in a series of intra­ articular injections one week apart fou a total of three injections.
• Désinfecter soigneusement le site d'injection en fonction de la pratique médicale standard. Évitez d'utiliser des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium (voir Avertissements ).
• L'anesthésie du site d'injection n'est pas requise; Cependant, un anesthésique topique ou intradermique (par exemple le chlorure d'éthyle ou la lidocaïne) peut être utilisé à la discrétion du professionnel de la santé du traitement.
• Avant de lancer les étapes de préparation ci-dessous, vérifiez si le produit est endommagé ou cassé. N'utilisez pas si l'emballage blister est ouvert ou endommagé.
• Après le retrait du capuchon de protection sur la pointe de la seringue (illustration n ° 1), attachez en toute sécurité une petite aiguille de jauge (21 ou 23Gauge) à la pointe. Si le plafond de protection est endommagé ou il existe des preuves, il a été ouvert, n'utilisez pas le produit.

Illustration n ° 1

• En utilisant une approche peratellaire supérieure latérale ou latérale de l'approche patellaire latérale placer l'aiguille dans l'articulation (voir l'illustration 2). L'échographie peut être utilisée pour faciliter le placement précis de l'aiguille de l'injection. Injectez le synojoynt dans l'articulation du genou en utilisant une technique d'administration aseptique stricte.

Illustration n ° 2

• Effectuez une douce aspiration pour vérifier que l'aiguille a été correctement placée dans l'espace articulaire.
• Retirez tout liquide articulaire.
• Au cours de 23 minutes, injectez les 2 ml complets de la seringue par voie intraticulaire dans un seul genou.
• Retirez la seringue et l'aiguille de l'articulation du genou.
• Pour une seule utilisation uniquement. Ne restérilisez pas. Après l'administration, disposer de l'aiguille et de la seringue dans le réceptacle approprié.
• Répétez la procédure décrite ci-dessus à intervalles hebdomadaires pendant trois semaines pour un total de trois injections.

Numéro sans frais pour les fournisseurs et les patients à appeler avec des questions: 18888382872.

Toprol xl 25 mg effets secondaires