Synvisc-one

Description de Synvics-one

Synvisé-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Utilisations pour Synvics-One

Synvisé-One is indicated for the treatment of pain in osteoarthrite (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Dosage pour le synvisc-one

Description détaillée de l'appareil

Synvisé-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisé-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Chaque seringue de 10 ml de Synvics-One combine les trois doses de 2 ml (16 mg chacune) d'un régime complet de traitement Synvics (48 mg). Chaque seringue de 10 ml Synvics-One contient:

• Polymères hygiéniques (hygiénique et hygiénique b) 48 mg
• Chlorure de sodium 51 mg
• Disodium hydrogène phosphate 0,96 mg
• Dihydrogène de sodium monohydrate 0,24 mg
• Eau pour l'injection Q.S. à 6,0 ml

Comment fourni

Synvisé-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Directions à utiliser

Précaution: N'utilisez pas Synvics-One si le package a été ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine (protégé de la lumière) à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C). Ne congelez pas.

Précaution: La seringue contenant Synvics-One est destinée à une utilisation unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après que la seringue a été retirée de son emballage.

Précaution: N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronane peut précipiter en leur présence.

Synvisé-One is administered as a single intra-articular. La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.

• En utilisant une aiguille de calibre 18 à 20, éliminez le liquide synovial ou le désespoir avant d'injecter Synvics-One.
• N'utilisez pas la même seringue pour éliminer le liquide synovial et pour injecter le synvisc-one; Cependant, la même aiguille de calibre 18 à 20 doit être utilisée.
• Tournez le capuchon de pointe avant de le retirer car cela minimisera la fuite du produit.
• Pour assurer un joint serré et empêcher les fuites de l'administration, fixez bien l'aiguille tout en tenant fermement le hub Luer.

Précaution: Ne serrez pas trop ou n'appliquez pas un effet de levier excessif lors de la fixation de l'aiguille ou de la suppression du gardien d'aiguille car cela peut briser la pointe de la seringue.

• Injectez le complet de 6 ml dans un genou seulement.

Genzyme Biosurgery Une division de Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Téléphone: 1-888-3-Synvics (1-888-379-6847). Révisé: sept. 2014.

Effets secondaires pour Synvics-one

Effets indésirables potentiels de l'appareil sur la santé

Événements indésirables liés à l'appareil signalés

Les événements indésirables les plus couramment signalés associés au synvisc-one sont les suivants:

• Arthralgie
• Arthrite
• Arthropathie
• Douleur du site d'injection
• Épanchement conjoint

Une liste complète de la fréquence et du taux d'événements indésirables identifiées dans l'étude clinique est fournie dans la section de sécurité (tableau 3).

Événements indésirables potentiels

Les événements indésirables suivants sont parmi ceux qui peuvent survenir en association avec des injections intra-articulaires, notamment le synvisc-one

• Arthralgie
• Raideur
• Épanchement conjoint
• Gonflement conjoint
• Chaleur conjointe
• Douleur du site d'injection
• Arthrite
• Arthropathie
• Perturbation de la marche

Une liste complète de la fréquence et du taux d'événements indésirables identifiées dans l'étude clinique est fournie dans la section de sécurité (tableau 2).

Expérience post-commercialisation

Synvisc® (régime à 3 injections) après le commercialisation a identifié les événements systémiques suivants pour se produire rarement avec l'administration: ruches éruptions démangeaisons la fièvre nausée maux de tête étourdissements frissons muscles Cramps Paresthésie Peripheral œdème malaise difficultés respiratoires rinçage et gonflement facial. Il y a eu de rares rapports de thrombocytopénie coïncidant avec l'injection Synvisc (régime à 3 injections).

Réactions d'hypersensibilité, y compris la réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Anaphylactique choc et un œdème angio-œndémot ont été signalés.

Interactions médicamenteuses pour Synvics-One

Aucune information fournie.

Avertissements pour Synvics-One

• N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronane peut précipiter en leur présence.
• N'injectez pas le synvisme-un de manière extra-articulaire ou dans les tissus synoviaux et la capsule.
• Les injections intravasculaires de Synvics-One peuvent provoquer des événements indésirables systémiques.

Précautions pour Synvics-One

Général

• L'innocuité et l'efficacité de Synvics-One dans des endroits autres que le genou et pour les conditions autres que l'arthrose n'ont pas été établies.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Synvisc-one en concomitance avec d'autres injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.
• Utilisez la prudence lors de l'injection de Synvics-One chez les patients allergiques aux plumes des protéines aviaires ou aux produits d'œufs.
• L'innocuité et l'efficacité de Synvisc-One dans les articulations du genou gravement enflammées n'ont pas été établies.
• La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
• Contenu stérile. La seringue est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de son emballage. Jeter tout synvisc-un inutilisé.
• N'utilisez pas Synvics-one si le colis est ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine (protégé de la lumière) à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C). Ne congelez pas.
• Retirez tout liquide synovial ou épanchement avant d'injecter Synvics-One.
• Synvisé-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Informations pour les patients

• Fournir aux patients une copie du Étiquetage des patients avant l'utilisation.
• Un gonflement de douleur légère à modéré et / ou un épanchement du genou injecté a été signalé dans des essais cliniques liés à l'injection intra-articulaire de Synvics-One. Ces événements étaient généralement transitoires et généralement résolus par eux-mêmes ou avec un traitement conservateur.
• Comme pour toute procédure conjointe invasive, il est recommandé d'éviter les activités intenses (par exemple des sports à fort impact tels que le tennis de football ou le jogging) ou des activités de poids prolongées pendant environ 48 heures après l'injection intra-articulaire. La patiente doit consulter son médecin concernant le temps approprié pour reprendre ces activités.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

• La sécurité et l'efficacité de Synvics-One n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.

Mères qui allaitent

• On ne sait pas si Synvics-One est excrété dans le lait maternel. La sécurité et l'efficacité de Synvics-One n'ont pas été établies chez les femmes allaitantes.

Pédiatrie

• L'innocuité et l'efficacité de Synvics-One n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques sont définis comme des patients ≤ 21 ans.

Informations sur la surdose pour Synvics-One

Aucune information fournie.

Contre-indications pour synvisc-one

• N'administrez pas aux patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations hyaluronanes (hyaluronate de sodium).
• N'injectez pas Synvisc-one dans les genoux des patients ayant des infections articulaires ou des maladies ou des infections cutanées dans la zone du site d'injection.

Pharmacologie clinique for Synvisé-One

Essai clinique pivot

Conception de l'étude

Pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma d'injection unique de Synvics-One dans la réduction du score de douleur dans l'arthrose du genou, un essai clinique à 2 bras (groupe parallèle) randomisé prospectif dans 21 centres dans six pays européens a été mené. Au total, 253 patients ont été assignés au hasard au traitement de l'étude; 123 ont reçu 6 ml de synvisc-one et 130 ont reçu 6 ml de solution saline tamponnée au phosphate. Ni les patients ni les observateurs cliniques ne connaissaient les allocations de traitement des patients. Les mesures des résultats recueillies comprenaient l'indice d'arthrose des universités occidentales de l'Ontario et de McMaster (WOMAC; Likert 3.1 A version); Évaluation globale du patient (PTGA); Évaluation globale de l'observateur clinique (COGA); et l'utilisation de l'analgésique de sauvetage (voir Calendrier de traitement et d'évaluation ). La population en intention de traiter (ITT) (tous les patients randomisés) a été utilisée pour l'analyse primaire. La principale analyse de l'efficacité était une comparaison sur 26 semaines entre les deux groupes de traitement de changement par rapport à la sous-échelle de la ligne de base dans la sous-échelle WOMAC A (Pain) (voir Population de patients et démographie ) effectué par analyse de la covariance (ANCOVA).

Population de patients et démographie

Les patients de l'étude avaient une arthrose primaire du genou par critère du Collège américain de rhumatologie et avaient au moins 40 ans. Le diagnostic a été confirmé par radiographie récente montrant au moins un ostéophyte dans le genou cible. Les patients de l'étude avaient une douleur cible du genou cible malgré l'utilisation de traitements conservateurs et d'analgésiques / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les patients atteints d'une maladie grave (grade IV) par critère de Kellgren-Lawrence ou qui avaient une arthroplastie antérieure dans le genou cible ont été exclus. Au début de l'étude, les sujets avaient une douleur cible modérée ou sévère lorsqu'ils marchent sur une surface plane (sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = Aucun 1 = LELD 2 = modéré 3 = sévère 4 = extrême) et un score moyen de 1,5 à 3,5 sur les cinq questions de la sous-échelle WOMAC A (douleur). La sous-échelle WOMAC A demande aux sujets de l'étude d'évaluer leur degré de douleur lorsque:

1. Marcher sur une surface plate
2. Monter et descendre les escaliers
3. Repose pendant la nuit
4. Assis ou mensonge
5. Debout

Le tableau 1 résume la démographie et les caractéristiques de base. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les groupes de traitement dans un paramètre de base.

Calendrier de traitement et d'évaluation

Phase de traitement initiale

Les patients ont été suivis pendant 26 semaines. Des visites d'étude ont été prévues pour dépister la ligne de base et les semaines 1 4 8 12 18 et 26. Des injections ont été effectuées aseptiquement lors de la visite de base après l'arthrocentèse pour retirer tout épanchement ou liquide synovial présent. Les patients n'étaient pas autorisés à prendre des AINS à action prolongée (y compris des inhibiteurs de cyclo-oxygénase II) analgésiques opioïdes ou corticostéroïdes (par toute voie) pendant l'étude, mais ont été autorisés à prendre jusqu'à 4 g par jour d'acétaminophène au besoin pour le sauvetage de la douleur injectée au genou. Les médicaments de sauvetage n'ont été autorisés dans les 48 heures suivant toute visite d'étude. Évaluation du patient et des cliniciens de l'évaluation du genou injecté (PTGA

Phase de traitement répétée

Si les patients dans l'un ou l'autre groupe de traitement en aveugle avaient au moins une douleur légère dans le genou injecté lors de la visite de la semaine 26 (et n'ont pas connu de préoccupations cliniques significatives après la première administration de traitement), ils se sont vu offrir une injection de Synvisc-One (ouvert). Ceux qui ont choisi de recevoir la deuxième injection ont été suivis pendant 4 semaines pour la sécurité uniquement.

Résumé des événements indésirables

La fréquence et le type d'événements indésirables (AE) étaient similaires entre le groupe de patients qui ont reçu le synvisc-one et le groupe qui a reçu un contrôle salin.

Phase de traitement initiale

Les proportions globales des patients atteints d'EI émergents du traitement indépendamment de la parenté du dispositif (synvisc-one: n = 70 56,9%; contrôle salin: n = 79 60,8%) et avec des AE du genou injectés indépendamment de la parenté de dispositif (synvisc- One: N = 44 35,8%; Contrôle de solution saline: n = 44 33,8%) étaient comparables entre les deux groupes de traitement (voir le tableau 2). Le tableau 3 répertorie les incidents d'EI dans le genou injecté qui ont été évalués par l'investigateur pour être liés à l'appareil défini comme liés à l'injection de l'étude ou au traitement de l'étude.

Les AI liés à l'appareil impliquant le genou injecté étaient de nature légère ou modérée et ont été traités symptomatiquement. Il n'y avait pas d'EI sérieux dans le genou injecté dans le Synvisc- un ou le groupe témoin salin.

Phase de traitement répétée

La phase de traitement répétée a évalué le profil de sécurité de la phase initiale des patients recevant une deuxième injection de synvisc-one. Cent soixante patients ont été traités au cours de cette phase de l'étude dont 77 patients ont reçu une deuxième injection de Synvics-One. Sur ces 77 patients, 4 (NULL,2%) ont connu cinq EI liés à l'appareil dans le genou injecté. Tous ces événements étaient légers à modérés et ont été traités symptomatiquement. Ces événements étaient une injection d'arthrite arthralgie (n = 2) (n = 1) hématome (n = 1) et la douleur du site d'injection (n = 1). Les patients qui ont développé des EI injectés au genou au cours de la phase initiale de l'étude et qui ont ensuite reçu un traitement répété n'ont pas connu des EI du genou injectés lors de l'exposition répétée au synvisc-one.

Résumé global de la sécurité des genoux injectés

Le profil de sécurité de Synvics-One est similaire à l'expérience clinique et post-commercialisation observée avec Synvisc (schéma d'injection 3) où le gonflement et l'épanchement de la douleur se sont produits les plus fréquemment dans le genou injecté.

Des cas d'inflammation aiguë caractérisée par un épanchement de gonflement des douleurs articulaires et parfois une chaleur et / ou une raideur articulaire ont été signalés après une injection intra-articulaire de Synvics-One. L'analyse du liquide synovial révèle un liquide aseptique sans cristaux. Cette réaction répond souvent dans quelques jours au traitement par des stéroïdes intra-articulaires intra-articulaires non stéroïdiens (AINS) et / ou arthrocentèse.

Le bénéfice clinique du traitement peut encore être apparent après de telles réactions.

Événements indésirables en dehors du genou injecté

Dans l'ensemble, 101 patients (Synvisc-One: n = 47 38,2%; contrôle salin: n = 54 41,5%) ont connu au moins un AE à l'extérieur du genou injecté, quelle que soit la parenté de l'appareil. Les EI les plus courants (5% ou plus dans l'un ou l'autre groupe) à l'extérieur du genou injecté étaient la nasopharyngite et la grippe maux de tête. Dans le groupe Synvisc-One, il y avait un AE de syncope considéré comme lié à l'appareil.

Aucun nouveau EI systémique n'a été identifié au cours de cette étude par rapport au synvisé.

Point de terminaison de l'efficacité primaire

Le critère d'évaluation principal de l'étude La différence entre les groupes de traitement dans le changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans le score de douleur WOMAC A (tableau 4) a été remplie.

Synvisé-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included PTA over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (WOMAC A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

Le taux de répondeur WOMAC A1 (où la réponse a été définie comme une amélioration de catégorie d'une ou l'autre par rapport à la ligne de base et que le patient ne s'est pas retiré de l'étude) était significativement plus élevée dans le groupe Synvic-One que dans le groupe témoin salin. Soixante et onze pour cent (71%) des patients étaient des répondants à la semaine 18 dans le groupe Synvisc-One (contre 54% dans le groupe témoin salin). À la semaine 26, 64% des patients du groupe Synvics-One étaient des répondants tandis que seulement 50% des patients du groupe témoin salin étaient des répondants.

Tableau 1: Résumé des caractéristiques démographiques et de base

Tableau 2: Patients ayant des événements indésirables dans le genou injecté indépendamment de la parenté

Tableau 3: patients avec des événements indésirables liés à l'appareil dans le genou injecté

Tableau 4: Résultats de l'efficacité primaire: WOMAC A (Pain) Score de changement global par rapport à la ligne de base sur 26 semaines - Population ITT

Tableau 5: Signification clinique des points de terminaison de l'efficacité secondaire

Figure 1: Terrain pour les points de terminaison secondaires catégoriques-iTT Population

Figure 2: Taux de répondeur du patient sur WOMAC A1 (douleur à pied) - Population ITT

Informations sur les patients pour Synvics-One

Assurez-vous de lire attentivement les informations importantes suivantes. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin. Si vous ne comprenez pas ces informations ou si vous souhaitez en savoir plus, demandez à votre médecin.

Glossaire des termes

Hyaluronan (prononcé hy-al-u-roe-nan): est une substance naturelle qui est présente en quantités très élevées dans les articulations. Il agit comme un lubrifiant et un amortisseur dans l'articulation et est nécessaire pour que l'articulation fonctionne correctement.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: également connu sous le nom de AINS; médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'enflure. Il existe de nombreux exemples d'AINS, y compris (mais sans s'y limiter) l'aspirine et l'ibuprofène. Certains d'entre eux sont des médicaments en vente libre et certains ne peuvent être obtenus que par ordonnance.

Ostéoarthrose (prononcé S-T-O-Arth-R-Tis): (OA) est un type d'arthrite qui implique l'usure du cartilage (le revêtement protecteur aux extrémités de vos os) et la perte de liquide d'amortissement dans l'articulation

Table des matières

• Glossaire des termes
• Table des matières
• Quel est le produit Synvisc-One®?
• Comment le Synvisc-One One Product ® est-il utilisé? (Indications)
• Comment le produit Synvisc-One® est-il donné?
• Y a-t-il des raisons pour lesquelles je ne devrais pas recevoir de synvisc-
• Une injection de one®? (Contre-indications)
• De quoi mon médecin devrait-il m'avertir?
• Quels sont les risques d'obtenir une injection Synvisc-One®?
• Quels sont les avantages d'obtenir une injection Synvisc-One®?
• Que dois-je faire après avoir obtenu l'injection Synvisc-One®?
• Quels autres traitements sont disponibles pour OA?
  • Traitements non médicament
  • Pharmacothérapie
• Quand dois-je appeler mon médecin? (Dépannage)
• Quels événements indésirables ont été observés dans l'étude clinique?
• Comment obtenir plus d'informations sur le produit Synvic-One®? (Assistance utilisateur)

Qu'est-ce que le produit Synvisc-One?

Synvisé-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a choc absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Comment le produit Synvisc-One® est-il utilisé? (Indications)

L'indication approuvée par la FDA pour Synvics-One est:

Synvisé-One is indicated for the treatment of pain in osteoarthrite (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Comment le produit Synvisc-One® est-il donné?

Votre médecin injectera Synvics-un dans votre genou.

Y a-t-il des raisons pour lesquelles je ne devrais pas recevoir de synvisc- Une injection de one®? (Contre-indications)

Votre médecin déterminera s'il y a une raison pour laquelle vous n'êtes pas un candidat approprié pour Synvics-one. Vous devez savoir que Synvics-One:

• Ne devrait pas être utilisé chez les patients qui ont eu des réactions allergiques antérieures au synviscy-one de Synvisc ou à tout produit à base de hyaluronan. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement de la langue ou de la gorge de votre visage; difficulté à respirer ou à avaler; essoufflement; respiration sifflante; douleur thoracique; une étanchéité dans votre gorge; envie de dormir; éruption cutanée; démangeaison; urticaire; rinçage; et / ou la fièvre.
• Ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection par une infection à l'articulation du genou ou une infection autour de la zone où l'injection sera donnée.

De quoi mon médecin devrait-il m'avertir?

Voici des considérations de traitement importantes pour que vous puissiez discuter avec votre médecin et comprendre afin d'éviter les résultats et les complications insatisfaisants:

• Synvisé-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisé-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisé-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Dites à votre médecin si vous êtes allergique aux produits d'oiseaux tels que les œufs de plumes et la volaille.
• Dites à votre médecin si vous avez un gonflement important ou des caillots sanguins dans la jambe.
• Synvisé should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisé-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisé-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Quels sont les risques d'obtenir une injection Synvisc-One®?

Les effets secondaires (également appelés réactions) parfois observés après toute injection dans le genou, y compris Synvisc-one, comprennent: une rougeur de la chaleur gonflante et / ou une accumulation de liquide autour du genou. Ces réactions sont généralement légères et ne durent pas longtemps. Les réactions sont généralement traitées en reposant et en appliquant de la glace au genou injecté. Parfois, il est nécessaire de donner des analgésiques par la bouche tels que l'acétaminophène ou les AINS ou de donner des injections de stéroïdes ou de retirer le liquide de l'articulation du genou. Les patients subissent rarement une arthroscopie (une inspection chirurgicale de l'articulation du genou) ou d'autres procédures médicales liées à ces réactions.

D'autres effets secondaires observés avec Synvisc ou Synvisc-One sont: Éruptions ruptures Roufiscènes Douleurs musculaires / crampes Linde et / ou gonflement de votre visage Cœur rapide battant Nausea (ou se sentir malade à votre estomac) Drizziness Fever Fiver de la tête Difficulté à respiration Code lorsque vous êtes coupé ou blessé). Des réactions allergiques certaines qui peuvent être potentiellement graves ont été observées lors de l'utilisation du synvisc-one.

Des cas de rares cas d'infection articulaire au genou ont été signalés après des injections de synviscs. Si l'un des effets secondaires ou des symptômes ci-dessus apparaît après avoir été synchronisé ou si vous avez d'autres problèmes, vous devez appeler votre médecin.

Quels sont les avantages d'obtenir une injection Synvisc-One®?

Comme le montre une étude médicale de 253 patients atteints d'arthrose (OA) du genou, où environ la moitié a reçu soit une seule injection de synvisc-one, soit une injection du même volume d'eau salée (une injection de contrôle salin), les principaux avantages du synvisc-one sont le soulagement de la douleur et l'amélioration des autres symptômes liés à l'OA du genou.

Que dois-je faire après avoir obtenu l'injection Synvisc-One®?

Il est recommandé d'éviter les activités intenses (par exemple des sports à fort impact tels que le tennis ou le jogging) ou des activités de poids prolongées pendant environ 48 heures après l'injection. Vous devez consulter votre médecin concernant le temps approprié pour reprendre ces activités.

Quels autres traitements sont disponibles pour OA?

Si vous avez OA, vous pouvez faire d'autres choses en plus d'obtenir Synvics-One. Ceux-ci incluent:

Traitements non médicament

• Éviter les activités qui causent des douleurs au genou
• Exercice ou physiothérapie
• Perte de poids
• Retrait de l'excès de liquide de votre genou

Pharmacothérapie

• Analgésiques tels que l'acétaminophène et les stupéfiants
• Les médicaments qui réduisent l'inflammation (les signes d'inflammation sont des douleurs ou des rougeurs gonflées) comme l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS par exemple ibuprofène et naproxène)
• Stéroïdes qui sont injectés directement dans votre genou.

Quand dois-je appeler mon médecin? (Dépannage)

Si l'un des effets secondaires ou des symptômes décrits ci-dessus apparaît après avoir été synchronisé ou si vous avez d'autres problèmes, vous devez appeler votre médecin.

Que montrent les études cliniques?

Une étude a été menée dans 6 pays en dehors des États-Unis avec 21 médecins. Les patients de l'étude avaient des douleurs au genou légères à modérées modérées à sévères et n'ont pas eu suffisamment de soulagement de leur douleur et de leurs symptômes avec des médicaments pris par la bouche.

Un total de 253 patients dans l'étude ont été attribués par hasard pour recevoir soit une seule injection de synvisc-one (n = 123 patients) ou une injection du même volume d'eau salée (une injection de contrôle salin) (n = 130 patients). Ni les patients ni les médecins qui les évaluent ne savaient quel traitement ils avaient reçu. Tout liquide qui était présent dans le genou du patient a été retiré avant l'injection. Les patients ont été vus par leur médecin à des heures standard sur 6 mois. Les informations ont été collectées sur la quantité de douleur qu'ils éprouvaient en faisant différents types d'activités à quel point ils étaient limitées dans leurs activités quotidiennes par leur OA et dans leur état global. Leur médecin a également fourni une note globale de leur OA.

La principale mesure de l'étude était la quantité de douleur que les sujets ont fait cinq types d'activités courantes au cours de la durée de 6 mois de l'étude. Les limitations quotidiennes de l'activité et les évaluations globales ont également été comparées entre le groupe de patients recevant une injection Synvics-One et le groupe recevant une injection d'eau salée. L'étude a montré que les patients recevant Synvics-One avaient significativement moins de douleur sur 6 mois et se sentaient significativement mieux que les patients qui ont reçu les injections d'eau salée. La différence de réduction du score de la douleur de la ligne de base à 6 mois entre l'injection Synvic-One et Salt Water Control était de 0,15 sur une échelle de 5 points pour la mesure de la douleur OA dans le genou.

Quels événements indésirables ont été observés dans l'étude clinique?

Les événements indésirables les plus courants qui ont eu lieu au cours de l'essai clinique de Synvics-One:

• Douleur au genou ou sur le site d'injection
• Bernéresse gonflement ou chaleur dans ou autour du genou
• Changements dans la façon dont vous marchez (par exemple)

Les événements indésirables graves n'ont pas été observés dans l'essai Synvic-One. Les infections articulaires ne se sont pas produites dans le genou injecté dans l'essai clinique de Synvic-One. Les événements indésirables les plus courants en dehors du genou injecté étaient des maux de tête. mal de gorge et la grippe. Un patient avait un seul épisode de se sentir faible.

Comment obtenir plus d'informations sur le produit Synvic-One®? (Assistance utilisateur)

Si vous avez des questions ou souhaitez en savoir plus sur Synvisc-One, vous pouvez appeler Genzyme Biosurgery au 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847) ou visiter www.synvisc.com.