Synvisé

Prudence: La loi fédérale restreint cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin (ou de praticien correctement agréé).

Description de Synvisc

Synvisc® (Hylan G-F 20) est un liquide de poids moléculaire élevé élastique contenant des polymères Hylan A et Hylan B produits à partir de peignes de poulet. Les hylans sont des dérivés de l'hyaluronan (hyaluronate de sodium). Hylan G-F 20 est unique en ce que le Hyaluronan est réticulé chimiquement. Hyaluronan est un polymère à longue chaîne contenant des unités disaccharidiques répétitives de Na-glucuronate-nacétylglucosamine.

Utilisations pour Synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) est indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la thérapie non pharmacologique conservatrice et aux analgésiques simples, par exemple acétaminophène.

Dosage pour le synvisé

Directions à utiliser

Synvisc (Hylan G-F 20) est administré par injection intra-articulaire une fois par semaine (une semaine d'intervalle) pour un total de trois injections.

Précaution: N'utilisez pas Synvisc (Hylan G-F 20) si le package a été ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine (protégé de la lumière) à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C).

Précaution: La seringue contenant Synvisc (Hylan G-F 20) est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après que la seringue a été retirée de son emballage.

Précaution: N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronane peut précipiter en leur présence.

Synvisc (Hylan G-F 20) est administré par injection intra-articulaire une fois par semaine (une semaine d'intervalle) pour un total de trois injections. La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.

• En utilisant une aiguille de calibre 18 à 22, éliminez le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection synvisc (Hylan G-F 20).
• N'utilisez pas la même seringue pour éliminer le liquide synovial et pour l'injection du synvisé (Hylan G-F 20), mais la même aiguille de calibre 18 à 22 doit être utilisée.
• Tournez le capuchon de pointe avant de le retirer car cela minimisera la fuite du produit.
• Pour assurer un joint serré et empêcher les fuites de l'administration, fixez bien l'aiguille tout en tenant fermement le hub Luer.

Précaution: Ne serrez pas trop ou n'appliquez pas un effet de levier excessif lors de la fixation de l'aiguille ou de la suppression du gardien d'aiguille car cela peut briser la pointe de la seringue.

Injectez les 2 ml complets dans un genou seulement.

Comment fourni

Synvisc (Hylan G-F 20) est fourni dans une seringue en verre de 2,25 ml contenant une dose de 2 ml (16 mg) de Hylan G-F 20. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.

Fabriqué et distribué par: Genzyme Biosurgery Une division de Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Téléphone: 1-888-3-Synvics (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Effets secondaires pour le synvisme

Effets indésirables potentiels de l'appareil sur la santé

Événements indésirables liés à l'appareil signalés

Les événements indésirables les plus couramment signalés associés au synvisc (Hylan G-F 20) sont les suivants:

• Douleur dans le genou injecté
• Gonflement dans le genou injecté
• Épanchement conjoint

Événements indésirables potentiels

Les événements indésirables suivants sont parmi ceux qui peuvent survenir en association avec des injections intra-articulaires, y compris le synvisme (Hylan G-F 20):

• Arthralgie
• Raideur
• Épanchement conjoint
• Gonflement conjoint
• Chaleur conjointe
• Douleur du site d'injection
• Arthrite
• Arthropathie
• Perturbation de la marche

Un résumé des événements indésirables identifiés dans les études cliniques est fourni dans la section des événements indésirables ci-dessous.

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Expérience post-commercialisation

Synvisc® (Hylan G-F 20) (régime à 3 injections) après le marché a identifié les événements systémiques suivants qui se produisent rarement avec l'administration: les ruches éruptions démangeaisons la fièvre nausée des maux de tête étourdissements frissonne des crampes musculaires Paresthésie périphérique des difficultés respiratoires de l'œdème périphérique. Il y a eu de rares rapports de thrombocytopénie coïncidant avec l'injection Synvisc (Hylan G-F 20) (régime à 3 injections).

Événements indésirables

Événements indésirables Involving the Injected Joint

Essais cliniques : Un total de 511 patients (559 genoux) ont reçu 1771 injections dans sept essais cliniques de Synvisc (Hylan G-F 20). Il y avait 39 rapports chez 37 patients (NULL,2% des injections 7,2% des patients) de douleur au genou et / ou de gonflement après ces injections. Dix patients (10 genoux) ont été traités avec arthrocentèse et élimination de l'épanchement articulaire. Deux patients supplémentaires (deux genoux) ont reçu un traitement avec des stéroïdes intra-articulaires. Deux patients (deux genoux) ont reçu des AINS. L'un de ces patients a également reçu une arthrocentèse. Un patient a été traité avec arthroscopie. Les autres patients avec des événements indésirables localisés au genou n'ont reçu aucun traitement ni seulement des analgésiques.

Au total, 157 patients ont reçu 553 injections dans les trois essais cliniques de cours répétés de traitement Synvisc (Hylan G-F 20). Les rapports de ces essais décrivent un total de 48 rapports d'événements indésirables localisés au genou injecté chez 35 patients survenus après des injections que les patients avaient reçues pendant leur deuxième cours de traitement. Ces événements indésirables ont représenté 6,3% des injections chez 22,3% des patients, contre 2,2% des injections chez 7,2% des patients dans une seule évolution des injections de synvisc (Hylan G-F 20). En outre, les rapports de deux études rétrospectives au cours de la période post-marketing ont décrit des événements indésirables localisés au genou injecté qui se sont produits après 4,4% et 8,5% des injections que les patients avaient reçues au cours d'un ou plusieurs cours répétés de traitement Synvisc (Hylan G-F 20).

Expérience du marché postal : Les événements indésirables les plus courants signalés ont été un gonflement de douleur et / ou un épanchement dans le genou injecté. Dans certains cas, l'épanchement était considérable et provoquait une douleur prononcée. Dans certains cas, les patients ont présenté des genoux chauds et rouges tendres. Il est important d'exclure l'infection ou les arthropathies cristallines dans de tels cas. Les aspirations de liquide synovial de volumes variables ont révélé une gamme de dénombrements cellulaires de très peu à plus de 50000 cellules / mm³. Les traitements signalés comprenaient une thérapie symptomatique (par exemple, une élévation de la chaleur de la glace, des analgésiques simples et des AINS) et / ou une arthrocentèse. Des corticostéroïdes intra-articulaires ont été utilisés lorsque l'infection a été exclue. Une arthroscopie rarement a été réalisée. La survenue d'épanchement post-injection peut être associée aux antécédents du patient du stade avancé de la maladie et / ou au nombre de cours d'injections ou de traitement qu'un patient reçoit. Les réactions s'atténuent généralement en quelques jours. Le bénéfice clinique du traitement peut encore se produire après de telles réactions. Les essais cliniques décrits ci-dessus comprenaient 38 patients qui ont reçu une deuxième cure des injections synvistes (Hylan G-F 20) (132 injections). Il y a eu douze rapports chez neuf patients (NULL,1% des injections 23,7% des patients) de douleur au genou et / ou de gonflement après ces injections. Des rapports de deux essais cliniques supplémentaires dans lesquels les patients ont reçu des cours répétés de traitement Synvisc (Hylan G-F 20) sont apparus au cours de la période post-commercialisation. L'un de ces essais comprenait 48 patients qui ont reçu 210 injections lors d'un deuxième cours de traitement Synvisc (Hylan G-F 20); L'autre contenait 71 patients qui ont reçu 211 injections lors d'un deuxième cours du traitement Synvisc (Hylan G-F 20).

Les infections intra-articulaires ne se sont produites dans aucun des essais cliniques et n'ont été signalées que rarement lors de l'utilisation clinique du synvisé (Hylan G-F 20).

Autres événements indésirables

Essais cliniques : Dans trois essais cliniques contrôlés simultanément avec un total de 112 patients qui ont reçu un synvisme (Hylan G-F 20) et 110 patients qui ont reçu une solution saline ou une arthrocentèse, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans le nombre ou les types d'événements indésirables entre le groupe de patients qui ont reçu un synvisc (Hylan G-F 20) et le groupe qui a reçu des traitements témoins.

Des événements indésirables systémiques se sont chacun produit chez 10 (NULL,0%) des patients traités par Synvisc (Hylan G-F 20). Il y avait un cas chacun d'éruption cutanée (thorax et de dos) et de démangeaisons de la peau après des injections de synvisc (Hylan G-F 20) dans ces études. Ces symptômes ne se sont pas réapprovisiés lorsque ces patients ont reçu des injections supplémentaires de synvisc (Hylan G-F 20). Les événements indésirables généralisés restants signalés étaient des problèmes d'hémorroïde des crampes de veau cheville Douleur musculaire de l'œdème amygdalite avec des nausées tachyarrythmia phlébite avec varicosités et entorse du dos.

Expérience du marché postal : Les autres événements indésirables rapportés comprennent: Rash urticaire démangeaison fièvre nausée mal de tête vertiges frissons Crampes musculaires Paresthésie Paris d'œdème périphérique difficultés respiratoires rinçage et gonflement du visage. Il y a eu de rares rapports de thrombocytopénie coïncidant avec l'injection Synvisc (Hylan G-F 20). Ces événements médicaux se sont produits dans des circonstances où la relation causale avec le synvisme (Hylan G-F 20) est incertaine. (Les événements indésirables signalés uniquement dans l'expérience mondiale du marché postal ne sont pas observés dans les essais cliniques sont considérés comme plus rares et en italique.)

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Interactions médicamenteuses pour le synvisc

Aucune information fournie.

Avertissements pour Synvisc

• N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronane peut précipiter en leur présence.
• N'injectez pas le synvisme (Hylan G-F 20) de manière extra-articulaire ou dans les tissus et la capsule synoviales. Les événements indésirables locaux et systémiques généralement dans la zone de l'injection se sont produits après une injection extra-articulaire de synvisé (Hylan G-F 20).
• Les injections intravasculaires de synvisc (Hylan G-F 20) peuvent provoquer des événements indésirables systémiques.

Précautions pour le synvisc

Général

• L'efficacité d'un cycle de traitement unique inférieur à trois injections (2 ml chacune) de Synvisc (Hylan G-F 20) n'a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité du synvisé (Hylan G-F 20) dans des endroits autres que le genou et pour des conditions autres que l'arthrose n'ont pas été établies.
• L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du synvisc (Hylan G-F 20) par concomitance avec d'autres injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.
• Utilisez la prudence lors de l'injection du synvisme (Hylan G-F 20) chez des patients allergiques aux plumes et aux produits d'œufs des protéines aviaires.
• L'innocuité et l'efficacité du Synvisc (Hylan G-F 20) dans les articulations du genou gravement enflammées n'ont pas été établies.
• La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
• Contenu stérile. La seringue est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de son emballage. Jetez tout synvisme inutilisé (Hylan G-F 20).
• N'utilisez pas Synvisc (Hylan G-F 20) si le colis est ouvert ou endommagé. Conserver dans l'emballage d'origine (protégé de la lumière) à température ambiante en dessous de 86 ° F (30 ° C). Ne congelez pas.
• Retirez le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection synvisc (Hylan G-F 20).
• Synvisc (Hylan G-F 20) doit être utilisé avec prudence lorsqu'il existe des preuves de stase lymphatique ou veineuse dans la jambe à injecter.

Informations pour les patients

• Fournir aux patients une copie du Étiquetage des patients avant l'utilisation.
• Un gonflement de la douleur transitoire et / ou un épanchement de l'articulation injectée peut se produire après l'injection intra-articulaire de synvisc (Hylan G-F 20). Dans certains cas, l'épanchement peut être considérable et peut provoquer une douleur prononcée; Les cas où l'enflure est étendue doit être discutée avec le médecin.
• Comme pour toute procédure conjointe invasive, il est recommandé d'éviter les activités intenses (par exemple des sports de haute impact tels que le tennis de football ou le jogging) ou des activités de poids prolongées pendant environ 48 heures après l'injection intra-articulaire. La patiente doit consulter son médecin concernant le temps approprié pour reprendre ces activités.

Utiliser dans des populations spécifiques

• Grossesse: La sécurité et l'efficacité du Synvisc (Hylan G-F 20) n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.
• Mères allaitées: On ne sait pas si Synvisc (Hylan G-F 20) est excrété dans le lait maternel. La sécurité et l'efficacité du Synvisc (Hylan G-F 20) n'ont pas été établies chez les femmes allaitantes.
• Pédiatrie: L'innocuité et l'efficacité du Synvisc (Hylan G-F 20) n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques sont définis comme des patients âgés de 21 ans.

Informations sur la surdose pour Synvisc

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le synvisme

• N'administrer pas aux patients atteints d'hypersensibilité connue ( allergie ) aux préparations hyaluronanes (hyaluronate de sodium).
• N'injectez pas le synvisé (Hylan G-F 20) dans les genoux des patients ayant des infections articulaires ou des maladies cutanées ou des infections dans la zone du site d'injection.

Pharmacologie clinique for Synvisé

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité du Synvisc (Hylan G-F 20) ont été étudiées chez des patients ≥ 40 ans dans les trois essais cliniques contrôlés simultanément. Les trois études ont étudié un total de 136 femmes et 81 hommes. La démographie des participants à l'essai était comparable à tous les groupes de traitement en ce qui concerne le sexe et la durée de l'arthrose, sauf qu'il y avait un nombre significativement plus élevé (p = 0,04) d'hommes dans le groupe Synvisc (Hylan G-F 20) et les femmes dans le groupe témoin dans une étude (voir tableau 1).

Une étude était une étude multicentrique menée dans quatre sites en Allemagne. Il s'agissait d'un essai clinique prospectif en double aveugle randomisé avec deux groupes de traitement. L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité de trois injections intra-articulaires hebdomadaires de Synvisc (Hylan G-F 20) et de solution saline physiologique chez 103 sujets (109 genoux) avec l'arthrose du genou sur une période de 26 semaines. Un nombre significativement plus élevé de patients traités au solution saline ont pris des médicaments d'arthrose simultanés que les patients traités par Synvisc (Hylan G-F 20) (voir tableau 2). Bien que les groupes Synvisc (Hylan G-F 20) et les groupes traités au solution saline se soient améliorés de manière significative par rapport à la ligne de base dans toutes les mesures d'efficacité que le groupe Synvisc (Hylan G-F 20) a montré une amélioration significativement plus importante de toutes les mesures des résultats que les patients traités au solution saline sur une période de 26 semaines (voir les tableaux 3A et 3B).

Une deuxième étude menée dans un seul centre en Allemagne a été un essai clinique prospectif randomisé à double aveugle contrôlé simultanément avec deux groupes de traitement. Cette étude a comparé la sécurité et l'efficacité sur une période de 26 semaines de trois injections intra-articulaires hebdomadaires de synvisc (Hylan G-F 20) et de solution saline physiologique chez 29 sujets (29 genoux) atteints d'arthrose du genou. Les résultats de l'étude étaient similaires à ceux de l'étude multicentrique allemande, sauf que les niveaux de signification dans la plupart des comparaisons étaient plus petits (voir les tableaux 3a et 3b). Dans ces deux études, le plus grand soulagement de la douleur et la plus grande quantité de succès du traitement se sont produits 8 à 12 semaines après le début du traitement Synvisc (Hylan G-F 20).

Les enquêteurs ont obtenu des données à 26 semaines par entretiens téléphoniques. Une étude de validation a suggéré que les résultats obtenus dans les entretiens téléphoniques sont équivalents à ceux obtenus dans les visites au bureau. Étant donné que les enquêteurs n'ont pas suivi les patients au-delà de la semaine 26, la durée du soulagement de la douleur au-delà de 26 semaines n'est pas connue. Une troisième étude a été une étude multicentrique en double aveugle randomisée contrôlée par simultanément concomitante menée dans 90 sujets (103 genoux) dans cinq sites américains. L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité de trois injections intra-articulaires hebdomadaires de Synvisc (Hylan G-F 20) et de trois arthrocentes hebdomadaires chez les sujets atteints d'arthrose du genou sur une période de quatre semaines après la première injection ou l'arthrocentèse.

Les groupes traités par Synvisc (Hylan G-F 20) et les groupes traités à l'arthrocentèse se sont améliorés de manière significative par rapport à la ligne de base dans toutes les mesures d'efficacité. Cependant, il n'y avait aucune différence significative entre les patients traités et traités par l'arthrocentèse à tout moment pendant la période d'évaluation de quatre semaines (voir les tableaux 3A et 3B).

Les analyses de covariables avec les covariables de la présence centrale ou de l'absence de traitements précédents niveaux de base de résultats de résultats vieillissent le sexe de la masse corporelle Effusion de base du score X Durée du traitement à l'arthrose du genou controlatéral et de la présence ou de l'absence de thérapies concurrentes n'a révélé aucun facteur qui a affecté de manière significative les résultats des trois études.

Les études allemandes et l'étude américaine diffèrent à plusieurs égards, notamment l'inclusion de patients présentant une durée des épanches sans traitement avant la durée de la moyenne des traitements de la maladie (Hylan G-F 20) du traitement du traitement du traitement final de la maladie du poids de la maladie pour les critères de douleur et d'inclusion des rayons X. Ainsi, les études allemandes et américaines qui ont donné des résultats différents ont étudié différentes populations de patients et ont comparé le synvisé (Hylan G-F 20) avec différents traitements témoins.

Bien que les critères de réussite pour la sécurité n'aient été spécifiés dans aucune des trois études, les événements indésirables ont été énumérés dans chaque étude. Ces événements sont inclus dans la section des événements indésirables.

Description détaillée de l'appareil

Synvisc (Hylan G-F 20) contient Hylan A (poids moléculaire moyen 6000000) et le gel hydraté Hylan B dans une solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée pH 7.2. Synvisc (Hylan G-F 20) a une élasticité (module de stockage G ') à 2,5 Hz de 111 ± 13 pascales (PA) et une viscosité (module de perte G) de 25 ± 2 PA (élasticité et viscosité du fluide synovial du genou de 18 à 27 ans humains mesurés avec une méthode comparable à 2,5 Hz: g' = 117 ± 13 Pa; 2,25 ml de seringue de Synvisc (Hylan G-F 20) contient:

• Polymères hygiéniques (hygiénique et hygiénique b) 16 mg
• Chlorure de sodium 17 mg
• Disodium Hydrogène phosphate 0,32 mg
• Dihydrogène de sodium monohydrate 0,08 mg
• Eau pour l'injection Q.S. à 2,0 ml

Tableau 1: données démographiques ¹

Tableau 3A: Efficacité de la douleur porteuse ¹ Évalué par les patients

Tableau 2: Thérapies d'arthrose simultanées ¹

Tableau 3B: Efficacité de la douleur nocturne ¹ Évalué par les patients

Informations sur les patients pour Synvisc

Assurez-vous de lire attentivement les informations importantes suivantes. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin. Si vous ne comprenez pas ces informations ou si vous souhaitez en savoir plus, demandez à votre médecin.

Glossaire des termes

Hyaluronan (prononcé hy-al-u-roe-nan): est une substance naturelle qui est présente en quantités très élevées dans les articulations. Il agit comme un lubrifiant et un choc Absorbeur dans l'articulation et est nécessaire pour que l'articulation fonctionne correctement.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: également connu sous le nom de AINS; médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'enflure. Il existe de nombreux exemples d'AINS, y compris (mais sans s'y limiter) l'aspirine et l'ibuprofène. Certains d'entre eux sont des médicaments en vente libre et certains ne peuvent être obtenus que par ordonnance.

Ostéoarthrose (prononcé S-T-O-Arth-R-Tis): (OA) est un type d'arthrite qui implique l'usure du cartilage (le revêtement protecteur aux extrémités de vos os) et la perte de liquide d'amorti dans l'articulation.

Table des matières

• Glossaire des termes
• Table des matières
• Quel est le produit Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Comment le produit Synvisc® (Hylan G-F 20) est-il utilisé? (Indications)
• Comment le produit Synvisc® (Hylan G-F 20) est-il donné?
• Are there any reasons why I should not receive SYNVISC® (hylan g-f 20) injections? (Contre-indications)
• De quoi mon médecin devrait-il m'avertir?
• Quels sont les risques d'obtenir des injections SynviSc® (Hylan G-F 20)?
• Quels sont les avantages d'obtenir des injections SynviSc® (Hylan G-F 20)?
• Que dois-je faire après avoir obtenu une injection Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Quels autres traitements sont disponibles pour OA?
  • Traitements non médicament
  • Pharmacothérapie
• Quels événements indésirables ont été observés dans les études cliniques?
• Comment obtenir plus d'informations sur le produit SynviSc® (Hylan G-F 20)? (Assistance utilisateur)

Quel est le produit Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Synvisc (Hylan G-F 20) est un mélange en forme de gel qui est composé de gel Hylan A Hylan B et d'eau salée. Hylan A et Hylan B sont fabriqués à partir d'une substance appelée Hyaluronan (prononcé hy-al-u-roe-nan) également connu sous le nom d'hyaluronate de sodium qui provient de peignes de poulet. Hyaluronan est une substance naturelle trouvée dans le corps et est présente en très hautes quantités dans les articulations. Le Hyaluronan du corps agit comme un lubrifiant et un amortisseur dans l'articulation et est nécessaire pour que l'articulation fonctionne correctement. L'arthrose (prononcé OS-te-o-ar-thri-tis) (OA) est un type d'arthrite qui implique l'usure du cartilage (le revêtement protecteur des extrémités de vos os). Dans l'arthrose, il peut n'y avoir pas assez de hyaluronan et il peut y avoir une diminution de la qualité de l'hyaluronan dans l'articulation. Synvisc (Hylan G-F 20) est disponible en seringues contenant 2 ml (une demi-cuillère à café) de produit. Synvisc (Hylan G-F 20) est injecté directement dans votre genou.

Comment le produit Synvisc® (Hylan G-F 20) est-il utilisé? (Indications)

L'indication approuvée par la FDA pour Synvisc (Hylan G-F 20) est:

Synvisc (Hylan G-F 20) est indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la thérapie non pharmacologique conservatrice et aux analgésiques simples, par exemple acétaminophène.

Comment le produit Synvisc® (Hylan G-F 20) est-il donné?

Votre médecin injectera Synvisc (Hylan G-F 20) dans votre genou.

Are there any reasons why I should not receive SYNVISC® (hylan g-f 20) injections? (Contre-indications)

Combien de tramadol pouvez-vous prendre

Votre médecin déterminera s'il y a une raison pour laquelle vous n'êtes pas un candidat approprié pour Synvisc (Hylan G-F 20). Vous devez savoir que Synvisc (Hylan G-F 20):

• Ne devrait pas être utilisé chez les patients qui ont eu des réactions allergiques antérieures au synvisc (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20) -one® ou à tout produit à base de hyaluronan. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure un gonflement de la langue ou de la gorge de votre visage; difficulté à respirer ou à avaler; essoufflement; respiration sifflante; douleur thoracique; une étanchéité dans votre gorge; envie de dormir; éruption cutanée; démangeaison; urticaire; rinçage; et / ou la fièvre.
• Ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection par une infection à l'articulation du genou ou d'une infection autour de la zone où l'injection sera donnée ou des problèmes circulatoires dans les jambes.

De quoi mon médecin devrait-il m'avertir?

Voici des considérations de traitement importantes pour que vous puissiez discuter avec votre médecin et comprendre afin d'éviter les résultats et les complications insatisfaisants:

• Synvisc (Hylan G-F 20) est uniquement pour l'injection dans le genou effectué par un médecin ou un autre professionnel de la santé qualifié. Synvisc (Hylan G-F 20) n'a pas été testé pour montrer un soulagement de la douleur dans les articulations autres que le genou.
• Synvisc (Hylan G-F 20) n'a pas été testé pour montrer un meilleur soulagement de la douleur lorsqu'il est combiné avec d'autres médicaments injectés.
• Dites à votre médecin si vous êtes allergique aux produits d'oiseaux tels que les œufs de plumes et la volaille.
• Dites à votre médecin si vous avez un gonflement important ou des caillots sanguins dans la jambe.
• Synvisc (Hylan G-F 20) n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. Vous devriez dire à votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez un enfant.
• Synvisc (Hylan G-F 20) n'a pas été testé chez les enfants (≤ 21 ans).

Quels sont les risques d'obtenir des injections SynviSc® (Hylan G-F 20)?

Les effets secondaires (également appelés réactions) parfois observés lorsque Synvisc (Hylan G-F 20) est injecté dans le genou comme un premier ensemble d'injections de répétition a été la rougeur thermique gonflant et / ou l'accumulation de liquide autour du genou. Ces réactions étaient généralement légères et ne durent pas longtemps. Si vous avez une réaction où l'enflure est étendue et douloureuse, vous devez informer votre médecin. Les réactions semblaient se produire plus souvent lorsque le synvisé (Hylan G-F 20) a été injecté dans le genou comme un ensemble répété d'injections que lorsque le synvisé (Hylan G-F 20) a été injecté comme un premier ensemble d'injections. Les réactions sont généralement traitées en reposant et en appliquant de la glace au genou injecté. Parfois, il est nécessaire de donner des analgésiques par la bouche tels que l'acétaminophène ou les AINS ou de donner des injections de stéroïdes ou de retirer le liquide de l'articulation du genou. Les patients subissent rarement une arthroscopie (une inspection chirurgicale de l'articulation du genou) ou d'autres procédures médicales liées à ces réactions.

Other less common side effects have been: rashes hives itching muscle pain/cramps flushing and/or swelling of your face fast heart beat nausea (or feeling sick to your stomach) dizziness fever chills headache difficulty breathing swelling in your arms and/or legs prickly feeling of your skin and in rare cases a low number of platelets in the blood (platelets are a type of blood cell that are needed to help clot your blood when you are cut or blessé). Avant de recevoir un synvisme (Hylan G-F 20), dites à votre médecin si quelque chose comme ça vous est jamais arrivé après avoir reçu une injection de synvistes (Hylan G-F 20) ou d'autres produits Hyaluronan. Si l'un des symptômes ou signes ci-dessus apparaissent après avoir été synchronisé (Hylan G-F 20) ou si vous avez d'autres problèmes, vous devez appeler votre médecin. Des cas de rares cas d'infection articulaire du genou ont été signalés après des injections de synvisc (Hylan G-F 20).

Quels sont les avantages d'obtenir des injections SynviSc® (Hylan G-F 20)?

Comme le montre les études médicales des patients atteints d'arthrose (OA) du genou, où environ la moitié a reçu une seule injection de synvisé (Hylan G-F 20) et l'autre moitié a été retirée du genou et / ou reçu des injections du même volume d'eau salée (une injection de contrôle salin) Les principaux avantages du Synvic (Hylan G-F 20) sont des soulagement de la douleur et une amélioration dans les autres symptômes liés au Knie.

Que dois-je faire après avoir obtenu une injection Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Il est recommandé d'éviter les activités intenses (par exemple des sports de haute impact tels que le tennis de football ou le jogging) ou des activités de poids prolongées pendant environ 48 heures après l'injection. Vous devez consulter votre médecin concernant le temps approprié pour reprendre ces activités.

Quels autres traitements sont disponibles pour OA?

Si vous avez OA, vous pouvez faire d'autres choses en plus d'obtenir Synvisc (Hylan G-F 20). Ceux-ci incluent:

Traitements non médicament

• Éviter les activités qui causent des douleurs au genou
• Exercice ou physiothérapie
• Perte de poids
• Retrait de l'excès de liquide de votre genou

Pharmacothérapie

• Analgésiques tels que l'acétaminophène et les stupéfiants
• Les médicaments qui réduisent l'inflammation (les signes d'inflammation sont des douleurs ou des rougeurs gonflées) comme l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS par exemple ibuprofène et naproxène)
• Stéroïdes qui sont injectés directement dans votre genou.

Que montrent les études cliniques?

Deux études médicales impliquant un total de 132 patients ont été réalisées en Allemagne. Les patients de ces études avaient au moins 40 ans et avaient des douleurs au genou en raison de l'arthrose. Les patients ont été placés dans l'un des deux groupes. Un groupe a reçu une injection de Synvisc (Hylan G-F 20) dans un ou les deux genoux une fois par semaine pendant trois semaines. Le deuxième groupe a reçu une injection d'eau salée une fois par semaine pendant trois semaines. Dans le cadre de l'étude, les douleurs articulaires du genou ont été mesurées pendant 26 semaines. Les patients et les médecins ont également été invités à juger du succès du traitement pendant 26 semaines. Les patients souffrant de douleurs au genou d'arthrose qui n'ont pas eu de soulagement de la douleur avec d'autres médicaments ont subi une douleur avec le synvisé (Hylan G-F 20). Les patients ont reçu le synvisé (Hylan G-F 20) ont eu plus de soulagement de la douleur que les patients qui ont reçu de l'eau salée. Certains patients ont commencé à ressentir un soulagement de la douleur après la première semaine de traitement synvisc (Hylan G-F 20). Le plus grand soulagement de la douleur et le plus grand succès du traitement ont été observés 8 à 12 semaines après le début du traitement Synvisc (Hylan G-F 20).

A medical study done in the United States involved 90 patients. Les patients avaient au moins 40 ans et avaient des douleurs au genou en raison de l'arthrose. Les patients ont été placés dans l'un des deux groupes. Un groupe a reçu Synvisc (Hylan G-F 20) une fois par semaine pendant trois semaines. Le deuxième groupe avait une aiguille insérée dans le genou pour retirer tout liquide (cette procédure est appelée arthrocentèse [prononcé ar-thro-sen-tee-sis]) une fois par semaine pendant trois semaines.

Les patients se sont améliorés après le traitement Synvisc (Hylan G-F 20) mais pas plus que les patients souffrant d'arthrocentèse. Cette étude était différente des études allemandes car la dernière fois que les deux groupes ont été comparés, ce n'était que deux semaines après la dernière injection Synvisc (Hylan G-F 20). L'étude était également différente d'une autre manière, y compris la durée que les patients devaient cesser de prendre des médicaments avant de commencer le traitement. La durée des patients a dû cesser de prendre des médicaments était de deux semaines dans les études allemandes et quatre semaines dans l'étude américaine.

Quels événements indésirables ont été observés dans les études cliniques?

Les effets secondaires (également appelés réactions) parfois observés lorsque Synvisc (Hylan G-F 20) est injecté dans le genou comme un premier ensemble d'injections de répétition a été la rougeur thermique gonflant et / ou l'accumulation de liquide autour du genou. Ces réactions étaient généralement légères et ne durent pas longtemps.

Comment obtenir plus d'informations sur le produit SynviSc® (Hylan G-F 20)? (Assistance utilisateur)

Si vous avez des questions ou souhaitez en savoir plus sur Synvisc (Hylan G-F 20), vous pouvez appeler Genzyme Biosurgery au 1-888-3-Synvics (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847) ou visitez www.synviscs (Hylan G-F 20) .com.