Peur

Description de Temodar

Temodar contient du témozolomide un dérivé d'imidazotetrazine. Le nom chimique du témozolomide est le 34-dihydro-3méthyl-4-oxoimidazo [51-D] - comme -Tetrazine-8-carboxamide. La formule structurelle est:

Le matériau est une poudre de bronzage blanc / rose clair avec une formule moléculaire de C ₆ H ₆ N ₆ O ₂ et un poids moléculaire de 194.15. La molécule est stable à pH acide ( <5) and labile at pH> 7 Par conséquent, Temodar peut être administré par voie orale et intraveineuse. Le témozolomide du promédicament est rapidement hydrolysé au 5- (3-méthyltriazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC) à des valeurs de pH neutres et alcalines avec l'hydrolyse qui se produit encore plus rapidement à pH alcalin.

Capsules temodar

Chaque capsule à usage oral contient 5 mg 20 mg 100 mg 140 mg 180 mg ou 250 mg de témozolomide.

Les ingrédients inactifs pour les capsules Temodar sont les suivants:

Temodar 5 mg: lactose anhydre (NULL,8 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,2 mg) glycolate d'amidon de sodium (NULL,5 mg) acide tartrique (NULL,5 mg) et acide stéarique (3 mg).

Temodar 20 mg: lactose anhydre (NULL,2 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,2 mg) glycolate d'amidon de sodium (11 mg) acide tartrique (NULL,2 mg) et acide stéarique (NULL,4 mg).

Temodar 100 mg: lactose anhydre (NULL,7 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,3 mg) glycolate d'amidon de sodium (15 mg) d'acide tartrique (3 mg) et d'acide stéarique (6 mg).

Temodar 140 mg: lactose anhydre (246 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,4 mg) glycolate d'amidon de sodium (21 mg) d'acide tarique (NULL,2 mg) et d'acide stéarique (NULL,4 mg).

Temodar 180 mg: lactose anhydre (NULL,3 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,5 mg) glycolate d'amidon de sodium (27 mg) acide tartrique (NULL,4 mg) et acide stéarique (NULL,8 mg).

Temodar 250 mg: lactose anhydre (NULL,3 mg) dioxyde de silicium colloïdal (NULL,7 mg) glycolate d'amidon de sodium (NULL,5 mg) d'acide tartrique (9 mg) et d'acide stéarique (NULL,5 mg).

Le corps des capsules est en gélatine et est un blanc opaque. Le capuchon est également en gélatine et les couleurs varient en fonction de la résistance à la posologie. Le corps et le plafond de la capsule sont imprimés avec une encre de marque pharmaceutique qui contient une gousse de balise d'alcool déshydraté d'alcool isopropylique alcool butyle propylène glycol d'eau purifiée forte solution d'ammoniac hydroxyde de potassium et d'oxyde ferrique.

Temodar 5 mg: Le capuchon vert contient du dioxyde de titane de gélatine

Temodar 20 mg: Le capuchon jaune contient de la gélatine de sodium lauryl sulfate et d'oxyde de fer jaune.

Temodar 100 mg: Le capuchon rose contient du dioxyde de titane de gélatine au lauryl sulfate de sodium et du rouge à l'oxyde de fer.

Temodar 140 mg: Le capuchon bleu contient de la gélatine de sodium lauryl sulfate et FD

Temodar 180 mg: Le capuchon d'orange contient du dioxyde de titane jaune et de sulfate de lauryle de sodium.

Temodar 250 mg: Le capuchon blanc contient du dioxyde de titane de gélatine et du sulfate de lauryle de sodium.

Temodar pour l'injection

Chaque flacon contient 100 mg de poudre lyophilisée stérile et sans pyrogène pour injection intraveineuse. Les ingrédients inactifs sont: le mannitol (600 mg) de la L-thréonine (160 mg) polysorbate 80 (120 mg) de citrate de sodium dihydraté (235 mg) et d'acide chlorhydrique (160 mg).

Utilisations pour Temodar

Glioblastome nouvellement diagnostiqué

Temodar est indiqué pour le traitement des adultes atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué en même temps que la radiothérapie puis comme traitement d'entretien.

Astrocytome anaplasique

Temodar est indiqué pour le:

• traitement adjuvant des adultes atteints d'astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué;
• Traitement des adultes avec un astrocytome anaplasique réfractaire.

Dosage pour Temodar

Surveillance pour éclairer le dosage et l'administration

Avant le dosage, retenir Temodar jusqu'à ce que les patients aient un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 10 ⁹ / L ou plus et un nombre de plaquettes de 100 x 10 ⁹ / L ou plus.

Pour la radiothérapie concomitante, obtenez une introduction sanguine complète avant le début du traitement et hebdomadaire pendant le traitement. Pour les cycles de traitement de 28 jours, obtenez une introduction sanguine complète avant le traitement le jour 1 et le jour 22 de chaque cycle. Effectuez des comptes sanguins complets chaque semaine jusqu'à la récupération si l'ANC tombe en dessous de 1,5 x 10 ⁹ / L et le nombre de plaquettes tombe en dessous de 100 x 10 ⁹ / L.

Pour une utilisation concomitante avec une radiothérapie focale, il y a une numération sanguine complète chaque semaine et comme indiqué cliniquement.

Modifications posologiques et posologiques recommandées pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Administrer Temodar soit par voie orale ou par voie intraveineuse une fois par jour pendant 42 à 49 jours consécutifs pendant la phase d'utilisation concomitante avec âne avec âgé Avertissements et précautions ].

Combien d'amoxicilline pour l'angine streptococcique

Phase d'utilisation concomitante

La dose recommandée de Temodar est de 75 mg / m² par voie orale ou par voie intraveineuse une fois par jour pendant 42 à 49 jours en combinaison avec une radiothérapie focale. La radiothérapie focale comprend le lit tumoral ou le site de résection avec une marge de 2 à 3 cm.

D'autres calendriers d'administration ont été utilisés.

Obtenez un nombre de sang complet chaque semaine. Les modifications de dosage recommandées dues aux effets indésirables pendant la phase d'utilisation concomitante sont fournies dans le tableau 1.

Tableau 1: Modifications du dosage dues aux effets indésirables pendant la phase d'utilisation concomitante

Phase d'utilisation de maintenance d'agent unique

À partir de 4 semaines après l'achèvement de la phase d'utilisation concomitante, l'administration de Temodar ou par voie intraveineuse une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles. La dose recommandée de Temodar dans la phase d'utilisation de la maintenance est:

• Cycle 1: 150 mg / m² par jour les jours 1 à 5.
• Les cycles 2 à 6: peuvent augmenter à 200 mg / m² par jour les jours 1 à 5 avant de commencer le cycle 2 si aucune interruption ou interruption de dosage n'est requis (tableau 1). Si la dose n'est pas intensifiée au début du cycle 2, n'augmentez pas la dose pour les cycles 3 à 6.

Obtenez une numération sanguine complète le jour 22 puis chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit supérieure à 1,5 x 10 ⁹ / L et le nombre de plaquettes est supérieur à 100 x 10 ⁹ / L. Ne pas start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Les modifications de dosage recommandées dues aux effets indésirables pendant la phase d'utilisation de maintenance sont fournies dans le tableau 2.

Si Temodar est refusé, réduisez la dose pour le cycle suivant de 50 mg / m² par jour. Arrêter en permanence Temodar chez les patients qui ne sont pas en mesure de tolérer une dose de 100 mg / m² par jour.

Tableau 2: Modifications de dosage dues aux effets indésirables pendant l'entretien et le traitement adjuvant

Modifications posologiques et posologiques pour l'astrocytome anaplasique

Traitement adjuvant de l'astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué

À partir de 4 semaines après la fin de la radiothérapie, l'administration de Temodar par voie orale en une seule dose les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours pendant 12 cycles. La dose recommandée de Temodar est:

• Cycle 1: 150 mg / m² par jour les jours 1 à 5.
• Les cycles 2 à 12: 200 mg / m² par jour les jours 1 à 5 si le patient a subi une toxicité non ou minimale au cycle 1. Si la dose n'a pas été dégénérée au début du cycle 2 n'augmente pas la dose pendant les cycles 3 à 6.

Les tests complets recommandés et les modifications de dosage en raison des effets indésirables pendant le traitement adjuvant sont fournis ci-dessus et dans le tableau 2 [voir Posologie et administration ].

Astrocytome anaplasique réfractaire

La dose initiale recommandée de Temodar est de 150 mg / m² une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. Augmentez la dose de Temodar à 200 mg / m² par jour si les conditions suivantes sont remplies au Nadir et le jour 1 du cycle suivant:

• L'ANC est supérieur ou égal à 1,5 x 10 ⁹ /Atterrir
• Le nombre de plaquettes est supérieur ou égal à 100 x 10 ⁹ / L.

Continuez le Temodar jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Obtenez une numération sanguine complète le jour 22 puis chaque semaine jusqu'à ce que l'ANC soit supérieure à 1,5 x 10 ⁹ / L et le nombre de plaquettes est supérieur à 100 x 10 ⁹ / L. Ne pas start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Si l'ANC est inférieure à 1 x 10 ⁹ / L ou le nombre de plaquettes est inférieur à 50 x 10 ⁹ / L Pendant tout cycle, réduisez la dose de Temodar pour le cycle suivant de 50 mg / m² par jour. Arrêter en permanence Temodar chez les patients qui ne sont pas en mesure de tolérer une dose de 100 mg / m² par jour.

Préparation et administration

Temodar est un médicament dangereux. Suivez les procédures de gestion et d'élimination spéciales applicables. ¹

Capsules temodar

Prenez Temodar en même temps chaque jour. Administrer Temodar de manière cohérente en ce qui concerne la nourriture (jeûne vs non-jet) [voir Pharmacologie clinique ]. To reduce nausée and vomiting take Peur on an empty stomach or at bedtime and consider antiemetic therapy prior to and following Peur administration.

Avalez des capsules Temodar entières avec de l'eau. Conseiller aux patients de ne pas ouvrir de mâcher ou de dissoudre le contenu des capsules [voir Avertissements et précautions ].

Si les capsules sont accidentellement ouvertes ou endommagées, prenez des précautions pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact en poudre, lavez la zone affectée avec de l'eau immédiatement.

Temodar pour l'injection

Porter le flacon à température ambiante avant de reconstitution avec de l'eau stérile pour l'injection.

Reconstituer le flacon avec 41 ml d'eau stérile pour l'injection pour donner une solution de tempodar avec une concentration de 2,5 mg / ml de témozolomide. Le Temodar reconstitué est une solution claire et essentiellement exempte de particules visibles.

Vial tourbillonnant doucement. Ne secouez pas.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Jeter si les particules ou la décoloration sont observées.

Ne diluez pas davantage la solution reconstituée.

Stockez la solution reconstituée à température ambiante (25 ° C [77 ° F]). Jetez la solution reconstituée si elle n'est pas utilisée dans les 14 heures, y compris le temps de perfusion.

Retirez jusqu'à 40 ml de chaque flacon pour compenser la dose totale et éliminer toute partie inutilisée. Transférer la solution reconstituée de chaque flacon dans un sac de perfusion vide de 250 ml.

Administrer une solution reconstituée à l'aide d'une pompe sur une période de 90 minutes. Administrer Temodar par perfusion intraveineuse uniquement. La perfusion sur une période de temps plus courte ou plus longue peut entraîner un dosage sous-optimal. Rincez les lignes avant et après chaque perfusion. Temodar pour l'injection peut être administré dans la même ligne intraveineuse avec une injection de chlorure de sodium à 0,9%.

Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Temodar pour l'injection avec d'autres substances ou additifs intraveineux, n'infuse pas d'autres médicaments simultanément via la même ligne intraveineuse.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Capsules
  5 mg : corps blancs opaques avec capuchons verts. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. 20 mg : corps blancs opaques avec capuchons jaunes. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. 100 mg : corps blancs opaques avec capuchons roses. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. 140 mg : corps blancs opaques avec capuchons bleus. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. 180 mg : corps blancs opaques avec capuchons orange. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. 250 mg : corps blancs opaques avec capuchons blancs. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar.
• Pour l'injection: 100 mg de poudre de bronzage blanche au bronzage clair ou rose clair pour la reconstitution dans un flacon à dose unique.

Stockage et manipulation

Peur est un médicament dangereux. Suivez les procédures de gestion et d'élimination spéciales applicables. ¹

Capsules temodar

Peur Des capsules sont fournies dans des sachets résistants aux enfants contenant les forces de la capsule suivantes:

5 mg: corps blancs opaques avec capuchons verts. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-3004-03
14-COUNT - NDC 0085-3004-04

20 mg: corps blancs opaques avec capuchons jaunes. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-1519-03
14-COUNT - NDC 0085-1519-04

100 mg: corps blancs opaques avec capuchons roses. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-1366-03
14-COUNT - NDC 0085-1366-04

140 mg: corps blancs opaques avec capuchons bleus. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-1425-03
14-COUNT - NDC 0085-1425-04

180 mg: corps blancs opaques avec capuchons orange. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-1430-03
14-COUNT - NDC 0085-1430-04

250 mg: corps blancs opaques avec capuchons blancs. Le corps de la capsule est imprimé avec deux rayures la résistance à la dose et le logo schering-krack. Le capuchon est imprimé avec Temodar. Ils sont fournis comme suit:

5 comptes - NDC 0085-1417-02

Stocker des capsules de tempodar à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Peur For injection

Peur car l'injection est fournie dans des flacons en verre à dose unique contenant 100 mg de témozolomide. La poudre lyophilisée est blanche au bronzage clair ou rose clair. NDC 0085-1381-01

Conservez le Temodar pour l'injection réfrigérée à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Références

1. Médicaments dangereux de l'OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/hazardous- drugs

Distribué par: Merck Sharp

Effets secondaires pour Temodar

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Myélosuppression [voir Avertissements et précautions ]
• Hépatotoxicité [voir Avertissements et précautions ]
• Pneumonie pneumocystis [voir Avertissements et précautions ]
• Tumeurs malignes secondaires [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Glioblastome nouvellement diagnostiqué

La sécurité de Temodar a été évaluée dans l'étude MK-7365-051 [voir Études cliniques ].

Meilleur moment pour prendre le supplément DHEA

Des réactions indésirables sévères ou potentiellement mortelles se sont produites chez 49% des patients traités par Temodar; Les plus courants étaient les convulsions de fatigue (13%) (6%) (5%) et la thrombocytopénie (5%).

Les effets indésirables les plus courants (≥20%) chez les patients traités par Temodar étaient la constipation et les vomissements de la fatigue de la fatigue de l'alopécie.

Le tableau 3 résume les effets indésirables du MK-7365-051.

Tableau 3: Réactions indésirables (≥ 10%) chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué

Réactions indésirables cliniquement pertinentes dans <10% of patients are presented below:

Central confusion de troubles de la mémoire

Œil: Vision flou

Système gastro-intestinal: Stomatite Douleurs abdominales

Général: faiblesse vertiges

Système immunitaire: réaction allergique

Blessure: Radiation Blessure non spécifiée

Système musculo-squelettique: arthralgie

Saignement plaquettaire : thrombocytopénie

Psychiatrique: insomnie

Système respiratoire: touxing dyspnea

Senses spéciales Autre: perversion de goût

Peau érythème du prurit de peau sèche

Lorsque des anomalies de laboratoire et des effets indésirables ont été combinées, des anomalies de neutrophiles de grade 3 ou de grade 4, y compris des réactions neutropéniques, ont été observées chez 8% des patients et des anomalies plaquettaires de grade ou de grade 4, y compris des réactions thrombocytopéniques, ont été observées chez 14% des patients.

Astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué

La sécurité de Temodar pour le traitement adjuvant des adultes atteints d'astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué a été dérivée de la littérature publiée [voir Études cliniques ]. The safety of Peur for the adjuvant treatment of patients with newly diagnosed anaplcommetic commetrocytoma wcomme consistent with the known safety profile of Peur.

Astrocytome anaplasique réfractaire

La sécurité de Temodar a été évaluée dans l'étude MK-7365-006 [voir Études cliniques ].

Les effets indésirables les plus courants (≥20%) étaient la constipation et les convulsions de la fatigue des maux de tête de nausées. Les tableaux 4 et 5 résument les effets indésirables et les anomalies du laboratoire hématologique dans le MK-7365-006.

Tableau 4: Réactions indésirables (≥ 10%) chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique réfractaire

Réactions indésirables cliniquement pertinentes dans <10% of patients are presented below:

Système nerveux central et périphérique: Paresthésie Somnolence parésie incontinence à l'incontinence dysphasie

Endocrine: hypercortisme surrénalien

Système gastro-intestinal: anorexie abdominale

Général: maux de dos

Métabolique: augmentation du poids

Système musculo-squelettique: myalgie

Psychiatrique: Dépression anxiété

Troubles de la reproduction: douleur du sein femelle

Système respiratoire: Infection des voies respiratoires supérieures Pharyngite Sinusite tousse

Peau Éruption cutanée

Système urinaire: infection des voies urinaires miction de fréquence accrue

Vision: diplopie vision anormale *

* Ce terme comprend une vision floue; déficit visuel; changements de vision; et les troubles de la vision.

Tableau 5: Anomalies de laboratoire hématologique de grade 3 à 4

Toxicités hématologiques pour les gliomes avancés

Dans une expérience d'essai clinique avec 110 à 111 femmes et 169 à 174 hommes (selon les mesures), les femmes ont connu des taux plus élevés de neutropénie de grade 4 (ANC <0.5 x 10 ⁹ / L) et thrombocytopénie ( <20 x 10 ⁹ / L) que les hommes dans le premier cycle de thérapie (12% contre 5% et 9% contre 3% respectivement).

Dans toute la base de données de sécurité pour laquelle les données hématologiques existent (n = 932) 7% (4/61) et 10% (6/63) des patients> 70 ans ont connu une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 4 respectivement dans le premier cycle. Pour les patients ≤ 70 ans 7% (62/871) et 6% (48/879) ont connu une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 4 dans le premier cycle respectivement. La pancytopénie leukopénie et l'anémie ont également eu lieu.

Réactions du site d'injection

Les effets indésirables qui ont été signalés chez 35 patients qui ont reçu du Temodar pour l'injection étaient un gonflement de chaleur prurit de douleur et un érythème au site de perfusion; petechiae; et hématome.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Temodar. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Dermatologique

Nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson.

Système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie. Érythème multiforme qui a résolu après l'arrêt du Temodar et, dans certains cas, s'est réapprovisionné lors de la rechallenge.

Hématopoïétique

Pancytopénie prolongée qui peut entraîner une anémie aplasique et des résultats mortels.

Hépatobiliaire

Élévation mortelle et sévère de l'hépatotoxicité des enzymes hépatiques hyperbilirubinémie cholestase et hépatite.

Infections

Infections opportunistes graves, y compris certains cas avec des résultats mortels avec des organismes fongiques et protozoaires viraux bactériens (primaires et réactivés).

Pulmonaire

Pneumonite interstitielle pneumonite alvéolite et fibrose pulmonaire.

Endocrine

Diabète insipide.

À quoi ressemblent les pilules d'hydrocodone

Interactions médicamenteuses pour Temodar

Aucune information fournie

Avertissements pour Temodar

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Temodar

Myélosuppression

Myélosuppression including pancytopenia leukopenia and anemia some with fatal outcomes have occurred with Peur [see Effets indésirables ].

Dans MK-7365-006, la myélosuppression s'est généralement produite au cours des premiers cycles de thérapie et n'était généralement pas cumulative. Les Nadirs médians se sont produits à 26 jours pour les plaquettes (plage: 21 à 40 jours) et 28 jours pour les neutrophiles (plage: 1 à 44 jours). Environ 10% des patients ont dû hospitalisation de la transfusion sanguine ou de l'arrêt du traitement due à la myélosuppression. Les patients gériatriques et les femmes ont été montrés dans les essais cliniques comme un risque plus élevé de développer une myélosuppression.

Obtenir une numération sanguine complète et surveiller l'ANC et le nombre de plaquettes avant le début du traitement et comme indiqué cliniquement pendant le traitement. Lorsque le temodar est utilisé en combinaison avec la radiothérapie, obtenez une numération sanguine complète avant le début du traitement chaque semaine pendant le traitement et comme indiqué cliniquement [voir Posologie et administration ].

Pour une myélosuppression sévère, retenir Temodar, puis reprendre la même dose ou réduite ou interrompre définitivement en fonction de l'occurrence [voir Posologie et administration ].

Hépatotoxicité

Une hépatotoxicité mortelle et sévère a été signalée chez les patients recevant du tempodar. Effectuez des tests hépatiques au départ à mi-chemin du premier cycle avant chaque cycle suivant et environ deux à quatre semaines après la dernière dose de Temodar.

Pneumocystis pneumonie

Pneumocystis Une pneumonie (PCP) a été signalée chez les patients recevant du Temodar. Le risque de PCP est augmenté chez les patients recevant des stéroïdes ou avec des schémas de traitement plus longs de Temodar.

Pour les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué, assurent la prophylaxie du PCP pour tous les patients pendant la phase concomitante. Continuez la prophylaxie du PCP chez les patients qui souffrent de lymphopénie jusqu'à la résolution de grade 1 ou moins [voir Posologie et administration ].

Surveillez tous les patients recevant Temodar pour le développement de la lymphopénie et du PCP.

Tumeurs malignes secondaires

L'incidence des tumeurs malignes secondaires est augmentée chez les patients traités par schémas contenant du Temodar. Des cas de syndrome myélodysplasique et de tumeurs malignes secondaires, y compris la leucémie myéloïde, ont été observées après l'administration de Temodar.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Temodar peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des résultats défavorables au développement ont été rapportés chez les patients enceintes et les partenaires enceintes de patients masculins. L'administration orale de témozolomide aux rats et aux lapins pendant la période d'organogenèse a entraîné une embryoléthalité et des polymalformations à des doses inférieures à la dose humaine maximale en fonction de la surface corporelle.

Conseiller les femmes enceintes et les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Temodar et pendant 6 mois après la dernière dose. En raison du risque potentiel d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes conseillent aux patients masculins avec des partenaires féminins de potentiel de reproduction à utiliser des préservatifs pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose. Conseiller aux patients masculins de ne pas donner de sperme pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Exposition aux capsules ouvertes

Conseiller aux patients de ne pas ouvrir de mâcher ou de dissoudre le contenu des capsules Temodar. Avalent des capsules entières avec un verre d'eau. Si une capsule est endommagée, évitez le contact du contenu en poudre avec la peau ou les muqueuses. En cas de contacts en poudre, lavez la zone affectée avec de l'eau immédiatement [voir Posologie et administration ]. If Capsules temodar must be opened or the contents must be dissolved this should be done by a professional trained in safe handling of hazardous drugs using appropriate equipment and safety procedures.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Myélosuppression

Informer les patients que Temodar peut provoquer un faible nombre de cellules sanguines et la nécessité d'une surveillance fréquente du nombre de cellules sanguines. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour la fièvre saignant ou d'autres signes d'infection [voir Avertissements et précautions ].

Hépatotoxicité

Conseillez les patients sur le risque accru d'hépatotoxicité et pour contacter leur fournisseur de soins de santé immédiatement pour des signes ou des symptômes d'hépatotoxicité. Informer les patients qu'ils auront des tests d'enzyme hépatique périodiques pendant le traitement et après la dernière dose de Temodar [voir Avertissements et précautions ].

Pneumocystis pneumonie

Conseillez les patients sur le risque accru de pneumonie de pneumocystis et de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour des symptômes pulmonaires nouveaux ou aggravés. Informer les patients que la prophylaxie pour la pneumonie pneumocystis peut être nécessaire [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Tumeurs malignes secondaires

Conseiller les patients sur le risque accru de syndrome myélodysplasique et de tumeurs malignes secondaires [voir Avertissements et précautions ].

Exposition aux capsules ouvertes

Conseiller au patient de ne pas ouvrir de mâcher ou de dissoudre les capsules. Si les capsules sont accidentellement ouvertes ou endommagées, conseille aux patients de prendre des précautions rigoureuses avec un contenu de capsule pour éviter l'inhalation ou le contact avec la peau ou les muqueuses [voir Avertissements et précautions ]. In ccommee of powder contact wcommeh the affected area with water immediately [see Posologie et administration ].

Toxicité embryo-fœtale

Conseiller les femmes enceintes et les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux femmes d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Temodar et pendant 6 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les patients masculins avec des partenaires enceintes ou des partenaires féminins de potentiel reproducteur pour utiliser des préservatifs pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Conseiller aux patients masculins de ne pas donner de sperme pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Temodar et pendant 1 semaine après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Conseiller les mâles de potentiel reproductif que Temodar peut nuire à la fertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Distribué par: Merck Sharp

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le témozolomide est cancérigène chez le rat à des doses inférieures à la dose humaine maximale recommandée. Le témozolomide a induit des carcinomes mammaires chez les mâles et les femmes à des doses de 0,13 à 0,63 fois la dose humaine maximale (25-125 mg / m²) lors de l'administration par voie orale sur 5 jours consécutifs tous les 28 jours pendant 6 cycles. Le témozolomide a également induit des fibrosarcomes de l'œil du cœur Vésicules séminales Glan salivaires cavité abdominale utérus et carcinomes de la prostate des vésicules séminales schwannomes du nerf optique cardiaque et de la glande durrie et des adénomes de la peau de la peau pittacique pulmonaire et de la thyroïde à 0,5 fois la dose quotidienne maximale. Les tumeurs mammaires ont également été induites à la suite de 3 cycles de témozolomide à la dose quotidienne maximale recommandée.

Le témozolomide est un mutagène et un clastogène. Dans un test de mutagenèse bactérienne inverse (test AME), un témozolomide a augmenté la fréquence de réversion en l'absence et la présence d'activation métabolique. Le témozolomide était classique dans les lymphocytes humains en présence et en l'absence d'activation métabolique.

Le témozolomide altère la fertilité masculine. Le témozolomide a provoqué des cellules syncytiales / formation de spermatozoïdes immatures à des doses de 50 et 125 mg / m² (NULL,25 et 0,63 fois la dose humaine de 200 mg / m²) chez le rat et les chiens respectivement et l'atrophie testiculaire chez les chiens à 125 mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Basé sur les résultats des études animales et son mécanisme d'action [voir Pharmacologie clinique ] Temodar peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les rapports de commercialisation disponibles décrivent des cas d'avortements spontanés et de malformations congénitales, y compris des polymalformations avec le système nerveux central du système nerveux, les anomalies du système squelettique et génito-urinaire du système facial avec une exposition à Temodar pendant la grossesse. Ces cas rapportent des résultats de développement défavorables similaires à ceux observés dans les études animales. L'administration de Temodar aux rats et aux lapins pendant la période d'organogenèse a provoqué de nombreuses malformations internes et squelettiques externes à des doses inférieures à la dose humaine maximale à base de surface corporelle (voir Données ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Cinq jours consécutifs d'administration orale de témozolomide à des doses de 75 et 150 mg / m² (NULL,38 et 0,75 fois la dose humaine de 200 mg / m²) chez le rat et les lapins respectivement pendant la période d'organogenèse (Gestation Days 8-12) ont provoqué de nombreuses malformations des organs externes et internes dans les deux espèces. Chez les lapins, le témozolomide à la dose de 150 mg / m² (NULL,75 fois la dose humaine de 200 mg / m²) a provoqué l'embryolthalité comme indiqué par une résorption accrue.

Lactation

Il n'y a pas de données sur la présence de Temodar ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur un enfant allaité ou les effets sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment la myélosuppression du témozolomide chez les enfants allaités conseille aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Temodar et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Peur can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Grossesse Testing

Vérifiez le statut de grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur avant de lancer Temodar [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contraception

Femelles

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Temodar et pendant 6 mois après la dernière dose.

Hommes

En raison du potentiel de toxicité embryofétale et d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes conseille aux patients masculins avec des partenaires enceintes ou des partenaires féminins de potentiel de reproduction à utiliser des préservatifs pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Conseiller les patients masculins de ne pas donner de sperme pendant le traitement avec Temodar et pendant 3 mois après la dernière dose.

Infertilité

Peur may impair male fertility [see Toxicologie non clinique ]. Limited data from male patients show changes in sperm parameters during treatment with Peur; however no information is available on the duration or reversibility of these changes.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Temodar n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité des capsules de Temodar ont été évaluées mais non établies dans 2 études en libre étiquette chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 18 ans. Dans une étude, 29 patients atteints de gliome récurrent du tronc cérébral et 34 patients atteints d'astrocytome récurrent de haut grade ont été inscrits. Dans une deuxième étude menée par le groupe d'oncologie des enfants (COG), 122 patients ont été inscrits, notamment des patients atteints d'astrocytome de grade médulloblastome / PNET (29) de haut grade (16) d'épendumome (14) d'autres tumeurs du SNC (9) et 9) tumeurs (9). Le profil de réaction indésirable chez les patients pédiatriques était similaire aux adultes.

Utilisation gériatrique

Dans MK-7365-051, 15% des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué étaient de 65 ans et plus. Cette étude n'a pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer les différences d'efficacité des patients plus jeunes. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients ≥ 65 ans et les patients plus jeunes.

L'essai Catnon n'a pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer les différences de sécurité ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.

Dans MK-7365-006, 4% des patients atteints d'astrocytome anaplasique réfractaire étaient de 70 ans et plus. Cette étude n'a pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 70 ans et plus pour déterminer les différences d'efficacité des patients plus jeunes. Les patients de 70 ans et plus avaient une incidence plus élevée de neutropénie de grade 4 (25%) et de thrombocytopénie de grade 4 (20%) dans le premier cycle de traitement que les patients de moins de 70 ans [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Dans toute la base de données de sécurité pour laquelle les données hématologiques existent (n = 932) 7% (4/61) et 10% (6/63) des patients> 70 ans ont connu une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 4 respectivement dans le premier cycle. Pour les patients ≤ 70 ans 7% (62/871) et 6% (48/879) ont connu une neutropénie ou une thrombocytopénie de grade 4 dans le premier cycle respectivement. La pancytopénie leukopénie et l'anémie ont également eu lieu.

Trouble rénal

Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients atteints de dégagement de créatinine (CLCR) de 36 à 130 ml / min / m² [voir Pharmacologie clinique ]. The recommended dose of Peur hcomme not been established for patients with severe renal impairment (CLcr <36 mL/min/m²) or for patients with end-stage renal disecommee on dialysis.

Trouble hépatique

No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) [see Pharmacologie clinique ]. The recommended dose of Peur hcomme not been established for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh clcommes C).

Informations sur la surdose pour Temodar

La toxicité limitant la dose était la myélosuppression et a été signalée avec une dose mais devrait être plus grave à des doses plus élevées. Une surdose de 2000 mg par jour pendant 5 jours a été prise par un patient et les effets indésirables rapportés étaient la pancytopénie de l'échec et la mort multi-organes pycytopénie. Il y a des rapports de patients qui ont pris plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) avec des effets indésirables signalés, notamment la myélosuppression qui, dans certains cas, était grave et prolongé et infections et a entraîné la mort. En cas de moniteur de surdosage complet, complétez la numérotation sanguine et fournit des mesures de soutien si nécessaire.

Contre-indications pour Temodar

Peur is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to:

• témozolomide ou tout autre ingrédient de Temodar; et
• La dacarbazine puisque le témozolomide et la dacarbazine sont métabolisées au même métabolite actif 5- (3âthyltriazen-1-yl) -imidazole-4-carboxamide.

Les réactions à Temodar ont inclus l'anaphylaxie [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Temodar

Mécanisme d'action

Le témozolomide n'est pas directement actif mais subit une conversion non enzymatique rapide au pH physiologique en composé réactif 5- (3âthyltriazen-1-yl) -imidazole-4-carboxamide (MTIC). On pense que la cytotoxicité du MTI ⁶ et n ⁷ Positions de la guanine qui provoque des ruptures de double brin d'ADN et entraîne une mort cellulaire programmée.

Pharmacodynamique

Les relations d'exposition-réponse au témozolomide et l'évolution temporelle de la réponse pharmacodynamique sont inconnues.

Pharmacocinétique

Après une seule dose orale de 150 mg / m², le CMAX moyen est de 7,5 mcg / ml pour le témozolomide et 282 ng / ml pour le MTIC. L'AUC moyenne est de 23,4 mcgâ · h / ml pour le témozolomide et 864 ngâ · h / ml pour MTTIC. Après une seule perfusion intraveineuse de 90 minutes de 150 mg / m², le CMAX moyen est de 7,3 mcg / ml pour le témozolomide et 276 ng / ml pour le MStique. L'AUC moyenne est de 24,6 mcgâ · h / ml pour le témozolomide et 891 ngâ · h / ml pour MTTIC.

Le témozolomide présente une cinétique linéaire sur la plage de dosage thérapeutique de 75 mg / m² / jour à 250 mg / m² / jour.

Absorption

Le Tmax médian est de 1 heure.

Effet de la nourriture

Effets secondaires isoniazides pour la tuberculose latente

Le Temozolomide CMAX et l'ASC moyens ont diminué de 32% et 9% respectivement et le Tmax médian a augmenté de 2 fois (de 1 à âgé

Distribution

Le témozolomide a un volume apparent moyen (CV%) de distribution de 0,4 L / kg (13%). Le pourcentage moyen lié de la radioactivité totale liée au médicament est de 15%.

Élimination

Le dégagement du témozolomide est d'environ 5,5 L / h / m² et la demi-vie d'élimination moyenne est de 1,8 heures.

Métabolisme

Le témozolomide est spontanément hydrolysé au pH physiologique à l'espèce active MTIC et au métabolite des acides témozolomide. Le MTIC est en outre hydrolysé en 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC) qui est connu pour être un intermédiaire dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique et à la méthylhydrazine qui est censée être l'espèce alkylante active. Les enzymes du cytochrome P450 jouent un rôle mineur dans le métabolisme du témozolomide et de la MTIC. Par rapport à l'ASC du témozolomide, l'exposition au MTI et à l'AIC est respectivement de 2,4% et 23%.

Excrétion

Environ 38% de la dose radioactive totale du témozolomide administrée est récupérée sur 7 jours: 38% dans l'urine et 0,8% dans les excréments. La majorité de la radioactivité récupérée dans l'urine est un métabolite d'acide du témozolomide (6%) (6%) (12%) (NULL,3%) et des métabolites polaires non identifiés (s) (17%).

Populations spécifiques

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of temozolomide were observed based on age (range: 19 to 78 years) gender smoking status (smoker vs. non-smoker) creatinine clearance (CLcr) of 36 to 130 mL/min/m² or mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B). The pharmacokinetics of temozolomide has not been studied in patients with CLcr <36 mL/min/m² end-stage renal disecommee on dialysis or severe hepatic impairment (Child-Pugh clcommes C).

Études d'interaction médicamenteuse

Études cliniques And Model-Informed Approaches

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du témozolomide ou de la MStique n'a été observée lors de la co-administration avec la ranitidine.

Aucune différence cliniquement significative dans la clairance du témozolomide ou de la MTIC n'a été prédite lors de la co-administration avec les médicaments suivants: acide valproïque dexaméthasone prochlorperazine phénytoïne carbamazépine ondantétron histamine-2-récepteur-récepteur-récepteur ou phénobarbital.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Les études de toxicologie chez le rat et les chiens ont identifié une faible incidence de dégénérescence d'hémorragie et de nécrose de la rétine à des doses de témozolomide égales ou supérieures à 125 mg / m² (NULL,63 fois la dose humaine de 200 mg / m²). Ces changements ont été le plus souvent observés à des doses où la mortalité a été observée.

Études cliniques

Glioblastome nouvellement diagnostiqué

L'efficacité de Temodar a été évaluée dans MK-7365-051 (NCT00006353) un essai ouvert multicentrique randomisé (1: 1). Les patients éligibles devaient avoir un glioblastome nouvellement diagnostiqué. Les patients ont été randomisés pour recevoir une radiothérapie seul ou un Temodar concomitant 75 mg / m² une fois par jour commençant le premier jour de radiothérapie et se poursuivant jusqu'au dernier jour de radiothérapie pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours) suivi de Temodar 150 mg / m² ou 200 mg / m² une fois par jour les jours 1 à chaque cycle de 28 jours commençant 4 semaines après la fin de la radiothérapie et continuant pour 6 cycle de 28 jours après 4 semaines après la fin de la radiothérapie et continuant pour 6 cycles à commencer par 28 jours après 4 semaines après la fin de la radiothérapie et à 6 cycles. Dans les deux bras, la radiothérapie focale a été délivrée sous forme de 60 fractions Gy / 30 et comprenait des radiations au lit tumoral ou au site de résection avec une marge de 2 à 3 cm. Une prophylaxie du PCP était nécessaire pendant la phase concomitante, quel que soit le nombre de lymphocytes et s'est poursuivie jusqu'à la récupération du nombre de lymphocytes au grade 1 ou moins. La principale mesure des résultats de l'efficacité était la survie globale.

Au total, 573 patients ont été randomisés 287 à Temodar et à la radiothérapie et 286 à la radiothérapie seule. Au moment de la progression de la maladie, Temodar a été administré en tant que traitement de sauvetage chez 161 patients des 282 (57%) dans le bras de radiothérapie seul et 62 patients des 277 (22%) dans le bras de Temodar et de radiothérapie.

Que fait Namenda pour la démence

L'ajout de tempodar concomitant et d'entretien à la radiothérapie pour le traitement des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à la radiothérapie seule (figure 1). Le rapport de risque (HR) pour la survie globale était de 0,63 (IC à 95%: 0,52 0,75) avec un log-rank P <0.0001 in favor of the Peur arm. The median overall survival wcomme 14.6 months in the Peur arm and 12.1 months for radiation therapy alone arm.

Figure 1: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT) chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué dans le MK-7365-051

Astrocytome anaplasique

Astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué

L'efficacité du Temodar pour le traitement adjuvant de l'astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué a été dérivée d'études de Temodar dans la littérature publiée. Temodar a été évalué dans Catnon (NCT00626990) un essai multicentrique en ouvert randomisé où la principale mesure des résultats de l'efficacité était la survie globale.

Astrocytome anaplasique réfractaire

L'efficacité de Temodar a été évaluée dans l'étude MK-7365-006 Un essai multicentrique à bras unique. Les patients éligibles avaient une astrocytome anaplasique à la première rechute et un statut de performance de Karnofsky (KPS) de base de 70 ou plus. Les patients avaient déjà reçu une radiothérapie et peuvent également avoir déjà reçu une nitrosourée avec ou sans autre chimiothérapie . Cinquante-quatre patients avaient une progression de la maladie sur un traitement antérieur avec une nitrosourée et une procarbazine et leur malignité a été considérée comme réfractaire à la chimiothérapie (population d'astrocytomes anaplasiques réfractaires). Des capsules Temodar ont été données les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours à une dose de départ de 150 mg / m² / jour. Si l'ANC était ≥ 1,5 x 10 ⁹ /Atterrir platelet count wcomme ≥100 x 10 ⁹ / L Au Nadir et le jour 1 du cycle suivant, la dose de Temodar a été augmentée à 200 mg / m² / jour. La principale mesure des résultats de l'efficacité était la survie sans progression à 6 mois et les mesures supplémentaires des résultats de l'efficacité étaient la survie globale et le taux de réponse global.

Dans la population d'astrocytome anaplasique réfractaire (n = 54), l'âge médian était de 42 ans (extrêmes: 19 à 76); 65% étaient des hommes; et 72% avaient un KPS de> 80. Soixante-trois pour cent des patients ont subi une intervention chirurgicale autre qu'une biopsie au moment du diagnostic initial. Parmi les patients subissant une résection, 73% ont subi une résection sous-totale et 27% ont subi une résection totale brute. Dix-huit pour cent des patients ont subi une intervention chirurgicale au moment de la première rechute. Le délai médian du diagnostic initial à la première rechute était de 13,8 mois (extrêmes: 4,2 mois à 6,3 ans).

Dans la population d'astrocytomes anaplasiques réfractaires, le taux de réponse global (Cr PR) était de 22% (12 des 54 patients) et le taux de réponse complet était de 9% (5 des 54 patients). La durée médiane de toutes les réponses était de 50 semaines (extrêmes: 16 à 114 semaines) et la durée médiane des réponses complètes était de 64 semaines (extrêmes: 52 à 114 semaines). Dans cette population, la survie sans progression à 6 mois était de 45% (IC à 95%: 31% 58%) et la survie sans progression à 12 mois était de 29% (IC à 95%: 16% 42%). La survie sans progression médiane était de 4,4 mois. La survie globale à 6 mois était de 74% (IC à 95%: 62% 86%) et la survie globale de 12 mois était de 65% (IC à 95%: 52% 78%). La survie globale médiane était de 15,9 mois.

Informations sur les patients pour Temodar

Peur®
(has-o-do)
UN

Peur®
(has-o-do)
UN

Qu'est-ce que Temodar?

Peur is a prescription medicine used to treat adults with certain brain cancer tumors.

On ne sait pas si Temodar est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas Temodar si vous:

• ont eu une réaction allergique au témozolomide ou à l'un des autres ingrédients de Temodar. Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients dans Temodar. Les symptômes d'une réaction allergique avec le temodar peuvent inclure: une éruption cutanée rouge ou une réaction allergique grave telle que la difficulté à respirer le gonflement de la gorge ou de la langue ou une réaction cutanée sévère. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• ont eu une réaction allergique à la dacarbazine (DTIC) un autre médicament contre le cancer.

Avant de prendre ou de recevoir Temodar, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Peur can harm your unborn baby and cause birth defects

Femelles who can become pregnant:

• Vous ne devriez pas tomber enceinte pendant le traitement par Temodar.
• Vous devez utiliser une forme efficace de contraception (contraception) pendant le traitement et pendant 6 mois après votre dernière dose de Temodar.
• Votre fournisseur de soins de santé doit faire un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer à prendre Temodar.
• Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement avec Temodar.

Hommes with a female partner who is pregnant or who can become pregnant:

• • Utilisez un préservatif pour le contrôle des naissances (contraception) pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir pris votre dernière dose de Temodar.
  • Ne pas Donnez du sperme pendant le traitement et pendant 3 mois après votre dernière dose de Temodar.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Temodar passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 semaine après votre dernière dose de Temodar.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Temodar?

Peur may be taken 2 different ways:

• Vous pouvez prendre Temodar par la bouche comme une capsule ou
• Vous pouvez recevoir Temodar comme une injection intraveineuse (IV) dans votre veine.

Votre professionnel de la santé décidera de la meilleure façon pour vous de prendre Temodar.

• Si votre fournisseur de soins de santé prescrit des capsules Temodar pour vous, prenez les capsules exactement comme prescrites.

Il y a 2 programmes de dosage courants pour prendre ou recevoir Temodar en fonction du type de tumeur au cancer du cerveau que vous avez.

• Les personnes atteintes de certaines tumeurs contre le cancer du cerveau prennent ou reçoivent du tempodar:
  • 1 temps chaque jour pendant 42 à 49 jours consécutifs avec la radiothérapie. Il s'agit d'un cycle de traitement. Après cela, votre fournisseur de soins de santé peut prescrire 6 autres cycles de Temodar comme traitement d'entretien. Pour chacun de ces cycles, vous prenez ou recevez Temodar 1 fois par jour pendant 5 jours de suite, puis vous arrêtez de le prendre pour les 23 prochains jours. Il s'agit d'un cycle de traitement d'entretien de 28 jours.
• Les personnes atteintes de certaines autres tumeurs contre le cancer du cerveau prennent ou reçoivent du tempodar:
  • 1 fois par jour pendant 5 jours de suite, puis arrêtez de le prendre pour les 23 prochains jours. Il s'agit d'un cycle de traitement (28 jours).
  • Votre fournisseur de soins de santé surveillera vos progrès sur Temodar et décidera de la durée de la durée.
• Si votre fournisseur de soins de santé prescrit un régime de traitement différent des informations de cette notice, assurez-vous de suivre les instructions qui vous sont données par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose de Temodar ou vous dire d'arrêter Temodar pendant une courte période ou de façon permanente si vous avez certains effets secondaires.
• Votre professionnel de la santé décidera du nombre de cycles de traitement de Temodar que vous recevrez en fonction de la façon dont vous réagissez et tolérez le traitement.

Capsules temodar:

• Prenez des capsules Temodar exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Capsules temodar contain a white capsule body with a color cap and the colors vary bcommeed on the dosage strength. Your healthcare provider may prescribe more than 1 strength of Capsules temodar for you so it is important that you understand how to take your medicine the right way. Be sure that you understand exactly how many capsules you need to take on each day of your treatment and what strengths to take. Cela peut être différent chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
• Ne pas take more Peur than prescribed.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien avant de prendre votre dose si vous n'êtes pas sûr de la quantité de Temodar à prendre. Cela aidera à empêcher de prendre trop de Temodar et à réduire vos chances d'obtenir des effets secondaires graves.
• Prenez chaque jour la dose de capsules Temodar à la fois avec un verre d'eau complet.
• Prenez des capsules Temodar en même temps chaque jour.
• Prenez Temodar de la même manière à chaque fois avec de la nourriture ou sans nourriture.
• Avalez des capsules Temodar entières avec de l'eau. Ne pas open chew or dissolve the contents of the capsules.
• Si les capsules Temodar sont accidentellement ouvertes ou endommagées, faites attention à ne pas respirer (inspirer) la poudre des capsules ou à obtenir la poudre sur votre peau ou vos muqueuses (par exemple dans votre nez ou votre bouche). Si un contact avec l'une de ces zones se produit, lavez immédiatement la zone avec de l'eau.
• Pour aider à réduire les nausées et les vomissements, essayez de prendre Temodar à jeun ou au coucher. Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire des médicaments pour aider à prévenir ou traiter les nausées ou autres médicaments pour réduire les effets secondaires avec Temodar.
• Consultez régulièrement votre fournisseur de soins de santé pour vérifier vos progrès. Votre fournisseur de soins de santé vous vérifiera pour les effets secondaires.
• Si vous prenez plus de Temodar que prescrit, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement.

Temodar pour l'injection:

• Vous recevrez Temodar comme une perfusion directement dans votre veine sur environ 90 minutes.
• Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire des médicaments pour prévenir ou traiter les nausées ou d'autres médicaments pour aider à soulager les effets secondaires avec Temodar.
• Pour certaines personnes prenant ou recevant Temodar, votre prestataire de soins de santé peut prescrire un antibiotique pour prévenir certaines infections si vous avez certains dénombrements de globules blancs qui sont trop faibles.

Quels sont les effets secondaires possibles de Temodar?

Peur can cause serious side effects including:

• Diminution du nombre de cellules sanguines. Peur can affect your bone marrow and cause you to have decrecommeed blood cell counts. Decrecommeed white blood cell count red blood cell count and platelet count are common with Peur but it can also be severe and lead to death. Some people need to be hospitalized or need to receive transfusions to treat their decrecommeed blood cell counts.
  • Votre fournisseur de soins de santé fera régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre nombre de cellules sanguines avant de commencer et pendant le traitement avec Temodar.
  • Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de Temodar ou lorsque vous l'obtenez en fonction de votre nombre de cellules sanguines.
  • Les personnes âgées de 70 ans ou plus et les femmes présentent un risque plus élevé de développer une diminution du nombre de cellules sanguines pendant le traitement par Temodar.
• Problèmes hépatiques. Les problèmes hépatiques peuvent se produire avec Temodar et peuvent parfois être graves et entraîner la mort. Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer à prendre Temodar pendant le traitement et environ 2 à 4 semaines après votre dernière dose de Temodar.
• Pneumocystis pneumonia (PCP). Le PCP est une infection que les gens peuvent obtenir lorsque leur système immunitaire est faible. Temodar diminue les globules blancs, ce qui affaiblit votre système immunitaire et peut augmenter votre risque d'obtenir le PCP.
  • Les personnes qui prennent des médicaments stéroïdes ou qui restent sur Temodar pendant une plus longue période peuvent avoir un risque accru d'obtenir une infection au PCP.
  • Quiconque prend Temodar sera surveillé attentivement par son fournisseur de soins de santé pour un faible nombre de cellules sanguines et cette infection.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des signes et symptômes suivants de l'infection par PCP: l'essoufflement ou la fièvre se refroidisse contre la toux à sec.
• Cancers secondaires. Des problèmes sanguins tels que le syndrome myélodysplasique (MDS) et les nouveaux cancers (cancers secondaires), y compris un certain type de leucémie, peuvent se produire chez les personnes qui prennent Temodar. Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pour cela.

Les effets secondaires courants de Temodar comprennent:

• perte
• mal de tête
• Se sentir fatigué
• constipation
• nausée and vomiting
• perte d'appétit
• convulsions

Les effets secondaires supplémentaires observés avec Temodar pour l'injection comprennent:

• L'irritation de la douleur démangeaisons de la chaleur gonflement ou des rougeurs sur le site de la perfusion
• ecchymoses ou petites taches rouges ou violettes sous la peau

Peur can affect fertility in males and may affect your ability to father a child. Talk with your healthcare provider if fertility is a concern for you.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Temodar. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker des capsules Temodar?

• Stockez les capsules de tempodar à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez Temodar et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe and effective use of Peur.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Temodar pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Temodar à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Temodar qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Temodar?

Capsules temodar:

Ingrédient actif: témozolomide

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal anhydre lactose Glycolate acide acide tartrique à l'acide tartrique. Le corps des capsules est en gélatine et est un blanc opaque. Le capuchon est également en gélatine et les couleurs varient en fonction de la résistance à la posologie. Le corps et le plafond de la capsule sont imprimés avec une encre de marque pharmaceutique qui contient une gousse de sorthe déshydraté alcool isopropylique alcool butyle propylène glycol d'eau purifiée forte hydroxyde de potassium d'ammoniac et d'oxyde ferrique.

Peur 5 mg : Le capuchon vert contient du dioxyde de titane de gélatine

Peur 20 mg : Le capuchon jaune contient de la gélatine de sodium lauryl sulfate et d'oxyde de fer jaune.

Peur 100 mg : Le capuchon rose contient du dioxyde de titane de gélatine au lauryl sulfate de sodium et du rouge à l'oxyde de fer.

Peur 140 mg : Le capuchon bleu contient de la gélatine de sodium lauryl sulfate et FD

Peur 180 mg : Le capuchon d'orange contient du dioxyde de titane jaune et de sulfate de lauryle de sodium.

Peur 250 mg : Le capuchon blanc contient du dioxyde de titane de gélatine et du sulfate de lauryle de sodium.

Temodar pour l'injection:

Ingrédient actif: témozolomide.

Ingrédients inactifs: MANNITOL L-Thréonine Polysorbate 80 Citrate de sodium Dihydraté et acide chlorhydrique.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.