Tenue

Description pour Tenuate

TENUUSE® (diéthylpropion) est disponible pour l'administration orale dans des comprimés à libération immédiate contenant 25 mg de chlorhydrate de diéthylpropion et dans des comprimés à libération contrôlée contenant 75 mg de chlorhydrate de diéthylpropion. Les ingrédients inactifs de chaque comprimé à libération immédiate sont: le maïs Starch Lactose Magnésium Stéarate Prégelatinisé l'amidon de maïs Talc et l'acide tartrique. Les ingrédients inactifs de chaque comprimé à libération contrôlée sont: Carbomère 934P Mannitol povidone acide tartrique du zinc stéarate de zinc. Le chlorhydrate de diéthylpropion est un agent sympathomimétique. Le nom chimique de la chlorhydrate de diéthylpropion est le chlorhydrate de 1-phényl-2-diéthyl-amino-1-propanone. Sa structure chimique est:

Dans les comprimés de Dospan tenue, le chlorhydrate de diéthylpropion est dispersé dans une matrice hydrophile. Lors de l'exposition à l'eau, le chlorhydrate de diéthylpropion est libéré à un rythme relativement uniforme en raison d'une hydratation lente de la matrice. Le résultat est une libération contrôlée de l'agent anorectique.

Utilisations pour Tenuate

Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) dospan sont indiqués dans la gestion des exogènes obésité En complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction de poids basé sur la restriction calorique chez les patients avec un indice de masse corporelle initial (IMC) de 30 kg / m ² ou plus élevé et qui n'ont pas répondu au régime de réduction du poids approprié (régime et / ou exercice) seul. Vous trouverez ci-dessous un graphique d'IMC basé sur différentes hauteurs et poids. L'IMC est calculé en prenant le poids des patients en kilogrammes (kg) divisé par la hauteur du patient en mètres (m) au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres divisés par 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

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The usefulness of agents of this class (see Pharmacologie clinique ) doit être mesuré par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous. Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) dospan sont indiqués pour une utilisation comme monothérapie uniquement.

Dosage pour Tenuate

Tenue (chlorhydrate de diéthylpropion) à libération immédiate:

Un comprimé de 25 mg à libération immédiate trois fois par jour une heure avant les repas et à Midevening si vous le souhaitez, surmonter la faim nocturne.

Dospan tenue (chlorhydrate de diéthylpropion) Relière contrôlée: un comprimé à libération contrôlée 75 mg de comprimé quotidien avalé en tout en milieu de matinée.

Utilisation gériatrique

Ce médicament connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique .)

Comment fourni

NDC 0068-0697-61
25 mg comprimés à libération immédiate en bouteilles de 100
Chaque tablette ronde blanche est débossée Tenue (diéthylpropion) 25 ou Merrell 697
Gardez bien fermé le magasin à température ambiante de préférence en dessous de 86 ° F.
Protéger contre la chaleur excessive.

NDC 0068-0698-61
75 mg comprimés à libération contrôlée en bouteilles de 100

NDC 0068-0698-62
75 mg comprimés à libération contrôlée en bouteilles de 250
Chaque comprimé en forme de capsule blanche est débossée Tenue (diéthylpropion) 75 ou Merrell 698
Restez bien fermé. Stocker à température ambiante en dessous de 86 ° F.

Rev. Novembre 2003. Fabriqué par: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati OH 45215 USA. Fabriqué pour: Merrell Pharmaceuticals Inc. FDA REV Date: 9/3/2004

Effets secondaires for Tenuate

Cardiovasculaire: L'arythmie de douleur précordiale (y compris ventriculaire) change ECG tachycardie élévation de la palpitation de la pression artérielle et de rares rapports d'hypertension pulmonaire. Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine à la fois indépendamment et surtout lorsqu'ils sont utilisés en combinaison ont été signalés. La valvulopathie a été très rarement signalée avec la monothérapie de la dospan Tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) mais la relation causale reste incertaine.

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Système nerveux central: Dans quelques épileptiques, une augmentation des épisodes convulsives a été signalée; Épisodes rarement psychotiques à des doses recommandées; Dyskinésie Vision floue surstimulation Nervône agitation étourdie tremblement insomnie anxiété euphorie dépression dysphorie tremble accident cérébral

Gastro-intestinal: Vomissements diarrhée malaise abdominale sécheresse de la bouche goût désagréable Constipation Autres troubles gastro-intestinaux

Allergique: Érythème de l'ecchymose éruption cutanée urticaire

Endocrine: Impuissance Changements dans la libido gynecomastia menstruelle bouleversée

Système hématopoïétique: Dépression de la moelle osseuse Agranulocytose Leukopénie

Divers: Diverses réactions indésirables diverses ont été rapportées par les médecins.

Il s'agit notamment de plaintes telles que la dysurie de la dyspnée de la dyspnée des cheveux de la douleur musculaire a augmenté la transpiration et la polyurie.

Abus de drogues et dépendance

Tenue (diéthylpropion) et tenue dospan sont des substances contrôlées de l'annexe IV. Le chlorhydrate de diéthylpropion a des similitudes chimiques et pharmacologiques avec les amphétamines et d'autres médicaments stimulants apparentés qui ont été largement abusés. Il y a eu des rapports de sujets devenant psychologiquement dépendants de la diéthylpropion. La possibilité d'abus doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de médicaments connexes peut être associé à des degrés divers de dépendance psychologique et de dysfonction sociale qui, dans le cas de certains médicaments, peuvent être graves. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage à plusieurs reprises qui ont recommandé. Un cessation brusque après une administration à doses élevées prolongée entraîne une fatigue extrême et une dépression mentale; Des modifications sont également notées sur le sommeil EEG. Les manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorectiques comprennent des dermatoses graves marquées d'hyperactivité de l'irritabilité de l'insomnie et des changements de personnalité. La manifestation la plus sévère de l'intoxication chronique est psychose Souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

Interactions médicamenteuses for Tenuate

Parce que Tenue (diéthylpropion) et Tenuate (diéthylpropion) Dospan sont une hypertension monoamines peut entraîner lorsque l'un ou l'autre agent est utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (voir (voir Contre-indications ). L'efficacité de la diéthylpropion avec d'autres agents anorectiques n'a pas été étudiée et l'utilisation combinée peut avoir le potentiel de problèmes cardiaques graves; Par conséquent, l'utilisation concomitante avec d'autres agents anorectiques est contre-indiquée.

Les exigences antidiabétiques des médicaments (c'est-à-dire l'insuline) peuvent être modifiées. Une utilisation simultanée avec des anesthésiques générales peut entraîner des arythmies. Les effets pressifs de la diéthylpropion et ceux des autres médicaments peuvent être additifs lorsque les médicaments sont utilisés de manière concomitante; À l'inverse, la diéthylpropion peut interférer avec les médicaments antihypertenseurs (c'est-à-dire la guanéthidine a-méthyldopa). L'utilisation concomitante des phénothiazines peut contrarier l'effet anorectique de la diéthylpropion.

Avertissements for Tenuate

Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) dospan ne devraient pas être utilisés en combinaison avec d'autres agents anorectiques, y compris les préparations de vente en vente libre et les produits à base de produits.

Dans une étude épidémiologique cas-témoins, l'utilisation d'agents anorectiques, y compris la diéthylpropion, a été associée à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire comme un trouble rare mais souvent mortel. L'utilisation d'agents anorectiques pendant plus de 3 mois a été associée à une augmentation de 23 fois du risque de développer une hypertension pulmonaire. Un risque accru d'hypertension pulmonaire avec des cours de traitement répétés ne peut être exclu.

L'apparition ou l'aggravation de la dyspnée d'effort ou des symptômes inexpliqués de la syncope d'angine pectoralis ou de l'œdème des membres inférieurs suggèrent la possibilité de survenue d'une hypertension pulmonaire. Dans ces circonstances, Tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) Dospan doit être immédiatement interrompu et le patient doit être évalué pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques telles que la fenfluramine et la dexfenfluramine ont été signalées. Les facteurs contributifs possibles incluent l'utilisation pour de longues périodes plus élevées que la dose recommandée et / ou l'utilisation en combinaison avec d'autres médicaments anorectiques. La valvulopathie a été très rarement signalée avec la monothérapie Dospan Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) mais la relation causale reste incertaine. Le risque potentiel d'éventuels effets indésirables graves tels que les maladies cardiaques valvulaires et l'hypertension pulmonaire doit être soigneusement évaluée par rapport au bénéfice potentiel de la perte de poids. L'évaluation cardiaque de base doit être envisagée pour détecter les maladies cardiaques valvulaires préexistantes ou l'hypertension pulmonaire avant le début du traitement Dospan Tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion). Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) dospan ne sont pas recommandés chez les patients souffrant de murmure cardiaque ou de maladie cardiaque valvulaire connue. L'échocardiogramme pendant et après le traitement pourrait être utile pour détecter tout trouble valvulaire qui peut se produire.

Pour limiter l'exposition injustifiée et les risques, le traitement avec le dospan tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) ne doit être poursuivi que si le patient a une perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (par exemple, la perte de poids d'au moins 4 livres ou comme déterminé par le médecin et le patient). Tenue (diéthylpropion) et tenue (diéthylpropion) dospan ne sont pas recommandés pour les patients qui ont utilisé des agents anorectiques au cours de l'année précédente.

Si la tolérance se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée dans le but d'augmenter l'effet; Le médicament doit plutôt être interrompu. Tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) dospan peut altérer la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que les machines opérationnelles ou la conduite d'un véhicule à moteur; Le patient doit donc être mis en garde en conséquence. L'utilisation prolongée de chlorhydrate de diéthylpropion peut induire une dépendance avec le syndrome du sevrage à la cessation du traitement. Des hallucinations se sont produites rarement après des doses élevées du médicament. Plusieurs cas de psychose toxique ont été signalés à la suite de l'utilisation excessive du médicament et certains ont été signalés dans lesquels la dose recommandée ne semble pas avoir été dépassée. La psychose a diminué après l'arrêt du médicament.

Lorsque le système nerveux central est utilisé, des agents actifs doivent toujours être accordés à la possibilité d'interactions défavorables avec l'alcool.

Précautions for Tenuate

Général

La prudence doit être exercée dans la prescription de Dospan pour les patients atteints d'hypertension ou de maladie cardiovasculaire symptomatique, y compris les arythmies. Tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) dospan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'hypertension sévère.

Les rapports suggèrent que le chlorhydrate de diéthylpropion peut augmenter les convulsions dans certaines épileptiques. Par conséquent, les épileptiques recevant des dospans tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) doivent être soigneusement surveillés. Le titrage de la dose ou de l'arrêt de dospan peut être nécessaire.

Le moindre montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Tests de laboratoire

Aucun

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été effectuée pour évaluer le chlorhydrate de diéthylpropion pour la cancérogénicité. Les études de mutagénicité n'ont pas été menées. Des études de reproduction animale n'ont révélé aucune preuve de déficience de la fertilité (voir Grossesse ).

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Grossesse

Effets tératogènes: Grossesse Category B. Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 1,6 fois la dose humaine (sur la base de Mg / M ² ) et n'a révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus due à un chlorhydrate de diéthylpropion. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des rapports spontanés de malformations congénitaux ont été enregistrés chez l'homme, mais aucune relation causale avec la diéthylpropion n'a été établie.

Effets non teratogènes. Les abus avec du chlorhydrate de diéthylpropion pendant la grossesse peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né humain.

Mères qui allaitent

Étant donné que le chlorhydrate de diéthylpropion et / ou ses métabolites se sont avérés excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque Tenuate (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) Dospan est administré à une femme allaitante.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Dospan tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament. Ce médicament connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Usage pédiatrique

Étant donné que la sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion), le dospan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de 16 ans et moins.

Informations sur la surdose pour Tenuate

Les manifestations du surdosage aigu comprennent l'agitation des tremblements d'hyperréflexie de la respiration rapide de la respiration confusion hallucinations états de panique et madriase. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale.

Les effets cardiovasculaires comprennent l'hypertension ou l'hypotension des arythmies de tachycardie ou l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées vomissements de la diarrhée et des crampes abdominales. La surdose de composés pharmacologiquement similaires a entraîné des convulsions Coma et la mort.

Le LD50 oral signalé pour les souris est de 600 mg / kg pour les rats est de 250 mg / kg et pour les chiens est de 225 mg / kg. La gestion de l'intoxication aiguë en chlorhydrate de diéthylpropion est largement symptomatique et comprend un lavage et une sédation avec un barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est inadéquate pour permettre une recommandation à cet égard. La pHentolamine intraveineuse (régitine®) a été suggérée pour des motifs pharmacologiques pour une éventuelle hypertension aiguë sévère si cela complique le dospan tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion).

Contre-indications pour Tenuate

Hypertension pulmonaire Hypertension Advanced Artériosclérose Hyperthyroïdie Hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques glaucome hypertension sévère. (Voir PRÉCAUTIONS .)

États agités.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues.

L'utilisation en combinaison avec d'autres agents anorectiques est contre-indiquée.

Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de monoamine oxydase, des crises hypertensives peuvent en résulter.

Pharmacologie clinique for Tenuate

Diethylpropion hydrochloride is a sympathomimetic amine with some pharmacologic activity similar to that of the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include some central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tolerance has been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for. Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics.' It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. For example other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Les sujets obèses adultes instruits dans la gestion alimentaire et traités avec des médicaments «anorectiques» perdent plus de poids en moyenne que ceux traités avec un placebo et un régime alimentaire déterminé dans des essais cliniques à court terme.

L'ampleur de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par le médicament sur des patients traités par placebo fait en moyenne une fraction d'une livre par semaine. Cependant, la perte de poids individuelle peut varier considérablement d'un patient à l'autre. Le taux de perte de poids est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement pour les sujets médicamenteux et placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids accrue due aux différents effets du médicament ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament `` anorectique '' varie d'un essai à l'autre et l'augmentation de la perte de poids semble être liée en partie à des variables autres que le médicament prescrit, comme la relation médecin / chercheur de la population traitée et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative du médicament et des facteurs de non-médicament sur la perte de poids.

L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée au cours des années tandis que la plupart des études citées sont limitées à quelques semaines de durée; Ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par le médicament sur celui du régime alimentaire seul est inconnu.

La diéthylpropion est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal après l'administration orale et est largement métabolisé par une voie complexe de biotransformation impliquant la n-decalation et la réduction de la N. Beaucoup de ces métabolites sont biologiquement actifs et peuvent participer à l'action thérapeutique de Dospan tenue (diéthylpropion) ou tenue (diéthylpropion). En raison de la variation des solubilités lipidiques de ces métabolites, leurs niveaux de circulation sont affectés par le pH urinaire. On pense que la diéthylpropion et / ou ses métabolites actifs traversent la barrière hémato-encéphalique et le placenta.

La diéthylpropion et ses métabolites sont excrétés principalement par le rein. Il a été signalé qu'entre 75 à 106% de la dose est récupérée dans l'urine dans les 48 heures suivant le dosage. En utilisant un test de phosphorescence spécifique pour les composés de base contenant le groupe benzoyle, la demi-vie du plasma des métabolites d'aminokétone est estimée entre 4 et 6 heures. Les caractéristiques à libération contrôlée de Dospan Tenue (diéthylpropion) ont été démontrées par des études chez l'homme dans lesquelles les taux plasmatiques de matériaux liés à la diéthylpropion ont été mesurés par analyse de phosphorescence. Les taux plasmatiques obtenus avec la formulation de Dospan de 75 mg Tenue (diéthylpropion) administré une fois quotidiennement indiquaient une libération plus progressive que la formulation à libération immédiate (trois comprimés de 25 mg donnés en une seule dose).

Tenue (diéthylpropion) dospan n'a pas été montré supérieur en efficacité au même dosage de la formulation à libération immédiate (un comprimé de 25 mg trois fois par jour). Après l'administration d'une dose unique de dospan tenue (un comprimé à libération contrôlée de 75 mg) ou une solution de chlorhydrate de diéthylpropion (dose de 75 mg) dans une étude croisée utilisant des sujets humains normaux, la quantité de composé parent et ses métabolites actifs ne sont pas différents dans l'urine en 48 heures pour les deux formes de dosage n'étaient pas différentes statistiquement.

Informations sur les patients pour Tenuate

Le patient doit être mis en garde contre la consommation concomitante d'alcool ou d'autres drogues actifs du SNC et Dospan tenue ou ténu. (Voir Avertissements . ) Le patient doit être conseillé d'observer la prudence lors de la conduite ou de la participation à toute activité potentiellement dangereuse.