Chlorure thalleux

Description de l'injection de chlorure TL-2010

L'injection de chlorure de chlorure thalleux (chlorure thalle) est fournie dans une solution isotonique en tant que radiopharmaceutique diagnostique stérile non pyrogène pour l'administration intraveineuse. Chaque millilitre contient 37 mégabecquerels (1 millicurie) de chlorure thalleux TL-2010 à un temps d'étalonnage isotonique avec 9 milligrammes de chlorure de sodium et conservé avec 0,9% (v / v) d'alcool benzylique. Le pH est ajusté entre 4,5 et 7,0 avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium. Le thallium TL-2010 est produit du cyclotron. Au moment de l'étalonnage, il ne contient pas plus de 1,0% de thallium TL-200, pas plus de 1,0% de thallium TL-202, pas plus de 0,25% de PB-203 et pas moins de 98% de thallium TL-201 en pourcentage de l'activité totale. Aucun transporteur n'a été ajouté.

Il est recommandé que le chlorure thalle TL-2010 soit administré à proximité du temps d'étalonnage pour minimiser l'effet de niveaux plus élevés de contaminants radionuclidiques présents à des dates de pré- et post-calibration. La concentration de chaque changement de contaminant radionuclidique avec le temps. La figure 1 montre une concentration maximale de chaque contaminant radionuclidique en fonction du temps.

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Figure 1. Contaminants radionuclidiques

Caractéristiques physiques

Thallium TL-2010 avec une demi-vie physique de 73,1 heures de désintégration par la capture d'électrons à Mercury HG 201. ¹ Les photons qui sont utiles pour la détection et l'imagerie sont répertoriés dans le tableau 1. Les rayons X à faible énergie obtenus à partir de la fille de Mercury HG 201 du thallium TL-20101 sont recommandés pour l'imagerie myocardique car le pourcentage moyen de désintégration à 68,9 à 80,3 keV est bien plus grand que la combinaison de la combinaison de la combinaison de GAMMAMA-4 et du pourcentage de pourcentage GAMMA-6.

Tableau 1. Données d'émission de rayonnement principal

Rayonnement externe

La constante de rayons gamma spécifique pour le thallium TL-201 est de 4,7 R / MCI-HR ² à 1 cm. L'épaisseur de la première demi-valeur du plomb (PB) est de 0,0006 cm. Une plage de valeurs pour le rayonnement émis par ce radionucléide avec le taux d'exposition correspondant à 1 cm qui résulte de l'interposition de diverses épaisseurs de plomb est présentée dans le tableau 2. Par exemple, l'utilisation de 0,21 cm de plomb diminuera l'exposition au rayonnement externe d'un facteur d'environ 1000.

Tableau 2. Atténuation du rayonnement par blindage de plomb

Effets secondaires du lisinopril et du HCTZ

Pour corriger la décroissance physique des radionucléides, les fractions qui restent à intervalles sélectionnées après le temps d'étalonnage sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3. Tableau de désintégration du thallium TL-2010; Demi-vie 73,1 heures

Références

1. Kocher David C. 'Doe / tic-11026 181 (1981).

2. Comprend des rayons X KeV.

Utilisations pour l'injection de chlorure de thalle TL-2010

Le chlorure thalle tl 201, l'injection est un radiopharmaceutique diagnostique indiqué pour

• Imagerie de perfusion myocardique avec scintigraphie planaire ou tomodensitométrie en émission à photon unique (SPECT) pour le diagnostic de la maladie coronarienne par localisation de:
  • Des défauts non réversibles (infarctus du myocarde) qui peuvent avoir une valeur pronostique concernant la survie.
  • Défauts réversibles (ischémie myocardique) lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec l'exercice ou le stress pharmacologique.
• Localisation des sites d'hyperactivité parathyroïdienne pré- et postopératoire chez les patients présentant des taux élevés de calcium sérique et de hormones parathyroïdiens.

Dosage pour le chlorure thalleux Tl-201 Injection

Radiation Safety

L'injection thalleuse du chlorure TL 201 émet un rayonnement et doit être gérée avec des mesures de sécurité appropriées et conformément au principe de dosage de la radioactivité aussi faible que raisonnablement réalisable (ALARA).

Utilisez la dose la plus faible de l'injection de chlorure de chlorure thalleux nécessaire pour obtenir l'image diagnostique prévue. Individualiser la dose et prendre en compte des facteurs tels que la taille du corps et l'équipement et la technique à utiliser.

Dose recommandée

Perfusion myocardique

• Scintigraphie planaire: 37 à 74 MBQ (1 à 2 MCI) administrés par voie intraveineuse
• SPECT: 74 à 111 MBQ (2 à 3 MCI) administrés par voie intraveineuse

Localisation de l'hyperactivité parathyroïdienne

Planaire ou SPECT: 75 à 130 MBQ (2 à 3,5 MCI) administrés par voie intraveineuse

Administration et imagerie du médicament

Pour le repos, les études myocardiques commencent à l'imagerie de 10 à 20 minutes après l'injection de chlorure thalleux TL 201. Les rapports myocardiques / fond de dos sont améliorés lorsque les patients sont injectés verticaux et à l'état de jeûne; La position verticale réduit la concentration hépatique et gastrique du thallium TL-2010.

Pour les tests de stress de l'exercice, administrer l'injection de chlorure de chlorure TL 201 au début d'une période de stress maximum qui est soutenu pendant environ 30 secondes après l'injection. Commencez l'imagerie dans les dix minutes suivant l'administration pour obtenir des ratios cibles / fond maximaux. Dans les deux heures suivant l'achèvement des tests de contrainte, les rapports cible / terrain peuvent diminuer des lésions qui sont attribuables à l'ischémie transitoire.

Pour la localisation de l'hyperactivité parathyroïdienne, administrez l'injection thalleuse du chlorure TL 201 avant avec ou après une dose minimale d'un agent d'imagerie thyroïdien tel que le sodium Pertechnetate TC 99m ou l'iodure de sodium I-123 pour permettre l'imagerie de soustraction thyroïdienne.

Radiation Dosimetry

Les doses de rayonnement absorbées estimées au temps d'étalonnage à un patient de 70 kg à partir d'une injection intraveineuse de chlorure thalle TL 201 sont présentées dans le tableau 1. Les estimations ont été calculées sur la base des données humaines de Krahwinkel et al. ¹ et Thomas et al. ² Pourcentages supposés de 98,3% ²⁰¹ TL 0,3% ²⁰⁰ TL 1,2% ²⁰² TL et 0,2% ²⁰³ PB. La dose effective a été calculée en utilisant des facteurs de pondération des tissus ICRP 103 et des hypothèses sur les données de biodistribution basées sur des données de Krahwinkel et al. et Thomas et al.

Tableau 1: Estimations de dose de rayonnement pour le chlorure thalleux TL 201 (comprend les contaminants)

Manipulation de drogues

• N'utilisez pas ce médicament après six (6) jours à compter de la date d'étalonnage ou de neuf (9) jours à compter de la date de fabrication, selon la première des deux.
• Limitez l'utilisation de ce médicament aux médecins qualifiés par la formation et l'expérience dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides.
• Portez des gants imperméables pendant les procédures de manutention.
• Retirez aseptiquement le matériau à utiliser avec une seringue stérile blindée.
• Mesurez la dose du patient avec un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration.
• Inspectez visuellement le médicament pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si le contenu est trouble.
• Minimiser l'exposition aux radiations au patient et assurer une exposition minimale aux radiations aux travailleurs professionnels.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chlorure thalleux TL 201 est fourni comme une solution stérile non pyrogénique pour l'administration intraveineuse.

Tableau 2: Forces disponibles

Stockage et manipulation

Chlorure thalleux TL 201 est fourni dans une solution stérile non pyrogène pour l'administration intraveineuse (tableau 6). Chaque ML contient 37 MBQ (1 MCI) chlorure thalleux TL 201 à un temps d'étalonnage 9 mg de chlorure de sodium et 0,9% (v / v) d'alcool benzylique. Le pH est ajusté entre 4,5 et 7,0 avec une solution d'acide chlorhydrique et / ou d'hydroxyde de sodium.

Tableau 6: Injection de chlorure TI 201 thalle

Hydrochlorothiazide 12,5 mg Cap

Manutention

Le contenu du flacon est radioactif. Des précautions de blindage et de manipulation adéquates doivent être maintenues.

Stockage et élimination

Conservez ce médicament à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Le stockage et l'élimination de l'injection de chlorure thalleux TL 201 doivent être contrôlés de manière à se conformer aux réglementations appropriées de l'agence gouvernementale autorisées à obtenir une licence sur l'utilisation de ce radionucléde.

Références

1. Krahwinkel w Herzog h feinengegen le. Pharmacocinétique du thallium-2010 chez les individus normaux après scintigraphie myocardique de routine. J Nucl Med 1988; 29 1582 - 1586.

2. Thomas Sr Stabin Mg Castronovo FP. Dose absorbée par le rayonnement de ²⁰¹ Chlorure tl-terminé. J Nucl Med 2005; 46 (3) 502-508.

Fabriqué par: Curium US LLC Maryland Heights MO 63043 Made aux États-Unis. Révisé: déc. 2019

Effets secondaires pour l'injection de chlorure de thalle TL-2010

Réactions graves

Réactions anaphylactoïdes

• Après l'administration de réactions à l'anaphylactoïde à l'injection de chlorure de thallous TL 201, ont été rapportées (caractérisées par des symptômes respiratoires cardiovasculaires et cutanés), certains considéraient comme suffisamment graves et graves pour nécessiter un traitement. Hypotension Prurit Flushing and Diffuse Éruption qui répond aux antihistaminiques a été signalée.

Tests de stress

• Les réactions graves rapportées chez les patients qui ont subi des tests de stress comprennent l'hypotension de l'infarctus du myocarde. Avertissements ].

Réactions courantes

Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des démangeaisons nausées vomissant la diarrhée légère, le tremblement du tremblement de l'haleine frissonne la fièvre de la conjonctivite et de la vision floue.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du chlorure thalleux TL 201. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments: les réactions du site d'injection et l'extravasation de TL-201 ont été rapportées par une douleur à la douleur et dans un cas de dommage tissulaire au chronique et dans un cas de dommage des tissus chronique

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Interactions médicamenteuses pour l'injection de chlorure de thallous TL-201

Les médicaments qui augmentent ou diminuent le flux sanguin myocardique ou l'absorption de potassium pourraient modifier en conséquence la biodistribution du chlorure thalleux TL 201.

Avertissements for Thallous Chloride Tl-201 Injection

Lors de l'étude des patients suspectés ou connus pour avoir un infarctus du myocarde ou des soins à l'ischémie, il faut prendre pour assurer une surveillance et un traitement cliniques continues conformément aux procédures acceptées en toute sécurité. Les tests de stress de l'exercice ne doivent être effectués que sous la supervision d'un médecin qualifié et dans un laboratoire équipé d'un appareil de réanimation et de soutien approprié.

L'induction pharmacologique du stress cardiovasculaire peut être associée à des événements indésirables graves tels que la bronchoconstriction de l'hypotension de l'infartension du myocarde et les événements cérébrovasculaires. La prudence doit être utilisée lorsque le stress pharmacologique est sélectionné comme alternative à l'exercice; Il doit être utilisé lorsqu'il est indiqué et conformément à l'étiquetage de l'agent de stress pharmacologique.

Précautions for Thallous Chloride Tl-201 Injection

Les données ne sont pas disponibles concernant l'effet sur la qualité des images thalleuses du chlorure TL-20101 des altérations marquées de la glycémie ou du pH (comme celle que l'on trouve dans diabète sucré ). L'attention s'adresse au fait que le thallium est un analogue de potassium et comme le transport du potassium est affecté par ces facteurs, il existe une possibilité que le chlorure thalleux TL-2010 puisse également être affecté.

Général

Ce médicament ne doit pas être utilisé après six (6) jours à compter de la date d'étalonnage ou de neuf (9) jours à compter de la date de fabrication, selon la première éventualité.

Comme dans l'utilisation de tout soin radioactif, il faut être pris pour minimiser l'exposition aux radiations au patient conformément à une gestion appropriée et pour assurer une exposition minimale aux radiations aux travailleurs professionnels.

Effets secondaires de l'acide orthosilique stabilisé à la choline

Les radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins qualifiés par la formation et l'expérience dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel mutagène cancérigène ou si ce médicament affecte la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse C

Des études sur la reproduction animale n'ont pas été menées avec du chlorure thalleux TL-20101. On ne sait pas non plus si le chlorure thalleux TL-2010 peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le chlorure thalleux TL-2010 ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel en tant que règle générale, les soins infirmiers ne doivent pas être entrepris lorsqu'un patient est administré des matières radioactives.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour l'injection de chlorure de thallous TL-201

En cas d'administration d'une surdose de rayonnement avec du chlorure thalleux TL 201, la dose absorbée au patient doit être réduite si possible en augmentant l'élimination des radionucléides du corps par la diurèse forcée avec une miction et une stimulation fréquentes du passage gastro-intestinal.

Contre-indications pour l'injection de chlorure de chlorure thalleux

Aucun.

Pharmacologie clinique for Thallous Chloride Tl-201 Injection

Mécanisme d'action

Le chlorure thalleux TL 201 sans porteur ajouté s'accumule dans un myocarde viable d'une manière analogue à celle du potassium. Des expériences dans des volontaires humains utilisant des microsphères marquées ont montré que la distribution myocardique du chlorure thalleux TL 201 est bien corrélée avec la perfusion régionale.

Dans les études cliniques, les images thalleuses du chlorure TL 201 se sont avérées visualiser les zones d'infarctus en tant que régions froides ou non marquées qui sont confirmées par les changements électrocardiographiques et enzymatiques. Des régions d'ischémie myocardique transitoire correspondant aux zones perfusées par des artères coronaires avec des sténoses partielles ont été visualisées lorsque le chlorure thalleux TL 201 a été administré en conjonction avec un test de contrainte d'exercice. Les configurations anatomiques peuvent interférer avec la visualisation de l'artère coronaire droite.

Pharmacocinétique

Après l'administration intraveineuse, le chlorure thalleux TL 201 s'éclaircit rapidement du sang avec une concentration maximale par le myocarde normal se produisant à environ 10 minutes. Il se localisera en outre dans des adénomes parathyroïdiens; Il n'est pas spécifique car il se localisera dans une moindre mesure dans les sites d'hyperplasie parathyroïdienne et d'autres tissus anormaux tels que la néoplasie de l'adénome thyroïde (par exemple le carcinome parathyroïdien) et la sarcoïde. La biodistribution est généralement proportionnelle au flux sanguin organique au moment de l'injection. La clairance sanguine du chlorure thalleux TL 201 est principalement par les reins du foie thyroïde du myocarde et l'estomac avec le reste se distribuant assez uniformément dans tout le corps. Les données de dosimétrie dans le tableau 1 reflètent ce modèle de distribution et sont basées sur une demi-vie biologique de 2,4 jours. Le chlorure thalleux TL 201 est excrété lentement et dans une mesure égale dans les excréments et l'urine.

Cinq minutes après l'administration intraveineuse, seulement 5 à 8 pour cent de l'activité injectée sont restées dans le sang. Une courbe de disparition biexponentielle a été obtenue avec 91,5 pour cent de la radioactivité sanguine disparaissant avec une mi-temps d'environ 5 minutes. Le reste a eu une mi-temps d'environ 40 heures.

Environ 4 à 8 pour cent de la dose injectée ont été excrétés dans l'urine au cours des 24 premières heures. La disparition du corps entier à la mi-temps était de 9,8 ± 2,5 jours. La concentration rénale s'est avérée être d'environ 3% de l'activité injectée et le contenu testiculaire était de 0,15%. L'activité thyroïdienne nette a été déterminée à seulement 0,2% de la dose injectée et l'activité a disparu en 24 heures. À partir des scans du corps entier antérieur et postérieur, il a été déterminé qu'environ 45% de la dose injectée se trouvait dans les gros intestins et les structures contiguës (musculature abdominale des reins du foie).

Informations sur les patients pour l'injection de chlorure de thalle TL-2010

Conseillez aux patients d'informer leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou allaités.