Tranxène

Description du tranxène

Le tranxène chimiquement est une benzodiazépine. La formule empirique est C ₁₆ H ₁₁ CLK ₂ N ₂ O ₄ ; Le poids moléculaire est de 408,92; 1H-1 4-benzodiazépine-3-carboxylique 7-chloro-23-dihydro-2-oxo-5-phényl-sel de sel de potassium avec de l'hydroxyde de potassium (1: 1) et la formule structurelle peut être représentée comme suit:

Le composé se produit comme un jaune clair fin pratiquement sans odor poudre. Il est insoluble dans les solvants organiques communs mais très soluble dans l'eau. Les solutions aqueuses sont instables en jaune clair et alcalin.

Les comprimés de Tranxène T-TAB contiennent 3,75 mg 7,5 mg ou 15 mg de dipotassium de clorazépate pour l'administration orale.

Ingrédients inactifs pour comprimés de Tranxène T-Tab: dioxyde de silicium colloïdal FD

Utilisations pour le tranxène

Le tranxène est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes de l'anxiété. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec une anxiolytique.

Les comprimés de tranxène sont indiqués comme thérapie complémentaire dans la gestion des crises partielles.

L'efficacité des comprimés de tranxène dans la gestion à long terme de l'anxiété qui est plus de 4 mois n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Des études à long terme chez les patients épileptiques ont cependant montré une activité thérapeutique continue. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

Les comprimés de transsextique sont indiqués pour le soulagement symptomatique du sevrage aigu de l'alcool.

Dosage pour le tranxène

Pour le soulagement symptomatique de l'anxiété

Les comprimés Tranxène T-TAB sont administrés par voie orale en doses divisées. La dose quotidienne habituelle est de 30 mg. La dose doit être ajustée progressivement dans la plage de 15 à 60 mg par jour conformément à la réponse du patient. Chez les patients âgés ou affaiblis, il est conseillé d'initier un traitement à une dose quotidienne de 7,5 à 15 mg.

Les comprimés de tranxène peuvent également être administrés en une seule dose par jour au coucher; La dose initiale recommandée est de 15 mg. Après la dose initiale, la réponse du patient peut nécessiter un ajustement de la dose ultérieure. Des doses plus faibles peuvent être indiquées chez le patient âgé. Une somnolence peut se produire au début du traitement et avec un augmentation de dose.

Pour le soulagement symptomatique du sevrage aigu de l'alcool:

Le calendrier posologique suivant est recommandé:

Par la suite, réduisez progressivement la dose quotidienne à 7,5 à 15 mg. Interrompre le traitement médicamenteux dès que l'état du patient est stable.

La dose quotidienne totale maximale recommandée est de 90 mg. Évitez les réductions excessives de la quantité totale de médicament administré les jours successifs.

En complément des médicaments antiépileptiques

Afin de minimiser la somnolence, les doses initiales et les incréments de dosage recommandés ne doivent pas être dépassés.

Adultes

La dose initiale maximale recommandée chez les patients de plus de 12 ans est de 7,5 mg trois fois par jour. La posologie ne doit pas être augmentée de plus de 7,5 mg chaque semaine et ne doit pas dépasser 90 mg / jour.

Enfants (9-12 ans)

La dose initiale maximale recommandée est de 7,5 mg deux fois par jour. La posologie doit être augmentée de plus de 7,5 mg chaque semaine et ne doit pas dépasser 60 mg / jour.

Arrêt ou réduction de la dose du tranxène

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre le transacré ou réduire la posologie. Si un patient développe des réactions de sevrage, envisagez de faire une pause ou d'augmenter la posologie au niveau de dosage effilé précédent. Diminuer par la suite la dose plus lentement (voir Avertissements et Abus de drogues et dépendance ).

Comment fourni

Stockage et manipulation

Tranxène 7,5 mg de comprimés en T-Tab sont fournis sous forme de comprimés de couleur pêche portant la lettre r la forme T distinctive et une désignation à deux chiffres 32:

Bouteilles de 100 ( NDC 55292-304-01).

Stockage recommandé: protéger de l'humidité. Gardez la bouteille bien fermée. Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F). Voir la température ambiante contrôlée par l'USP. Dispenser dans un récipient résistant à la lumière serré USP.

Fabriqué par: UPM Pharmaceuticals Bristol TN 37620 pour: Recordati Rare Diseases Inc. Révisé: janvier 2023.

Effets secondaires pour le tranxène

L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté était la somnolence. Les étourdissements ont été signalés (par ordre décroissant): les étourdissements diverses plaintes gastro-intestinales nervosité floue la bouche sèche maux de tête et confusion mentale. D'autres effets secondaires comprenaient l'insomnie des éruptions cutanées transitoires de la fatigue de la fatigue des plaintes génito-urinaires de l'ataxie irritabilité de la dépression diplopie tremblement et des troubles.

Il y a eu des rapports de tests anormaux de fonction hépatique et de fonction rénale et de diminution de l'hématocrite.

Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez le record de Rare Diseases Inc. au 1-888-575-8344 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses pour le tranxène

L'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes augmente le risque de dépression respiratoire en raison des actions à différents sites récepteurs du SNC qui contrôlent la respiration. Les benzodiazépines interagissent sur les sites GABAA et les opioïdes interagissent principalement aux récepteurs MU. Lorsque des benzodiazépines et des opioïdes sont combinés, il existe un potentiel de benzodiazépines pour aggraver considérablement la dépression respiratoire liée aux opioïdes. Limiter le dosage et la durée de l'utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes et surveillez étroitement les patients pour la dépression respiratoire et la sédation.

Si le tranxène doit être combiné avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, une attention particulière doit être accordée à la pharmacologie des agents à utiliser. L'expérience animale indique que le dipotassium du clorazépate prolonge le temps de sommeil après l'hexobarbital ou après l'alcool éthylique augmente les effets inhibiteurs de la chlorpromazine mais ne présente pas l'inhibition de la monoamine oxydase. Des études cliniques ont montré une sédation accrue avec des médicaments hypnotiques simultanés. Les actions des benzodiazépines peuvent être potentialisées par les barbituriques des narcotiques phénothiazines inhibiteurs de monoamine oxydase ou d'autres antidépresseurs.

Si des comprimés de tranxène sont utilisés pour traiter l'anxiété associée aux états de la maladie somatique, une attention particulière doit être accordée à une éventuelle interaction médicamenteuse avec des médicaments concomitants.

Dans les études de biodisponibilité avec des sujets normaux, l'administration simultanée d'antiacides aux niveaux thérapeutiques n'a pas influencé de manière significative la biodisponibilité des comprimés de tranxène.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Tranxène contains clorazepate a Schedule IV controlled substance.

Gentamicine Sulfate Ophthalmic Ontment USP 0.3

Abus

Tranxène is a benzodiazepine et a CNS depressant with a potential for abuse et addiction. Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse et misuse of their medication. Abus et misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Abus et misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage et commonly involve concomitant use of other medications alcohol et/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory dépression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs et other substances et by individuals with addictive disorders (see Avertissements : Abus Misuse And Addiction ).

Les effets indésirables suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: douleurs abdominales Amnésie Anorexie Angression Antaxie Blurred Vision Confusion Dépression Disinhibition Désorimentation Dizziness Euphorie Concentration altérée et indigestion de la mémoire Irritabilité de la douleur musculaire Tremors et vertigo de la douleur musculaire.

Les effets indésirables sévères suivants se sont produits avec l'abus de benzodiazépine et / ou une mauvaise utilisation: le délire de paranoïa paranoïa et les crises de comportement de la difficulté et la mort. La mort est plus souvent associée à l'utilisation de la polysubstance (en particulier les benzodiazépines avec d'autres dépresseurs du SNC tels que les opioïdes et l'alcool).

Dépendance

Dépendance physique

Tranxène may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher et/or more frequent doses) et those who have had longer durations of use (see Avertissements : Dépendance And Réactions de sevrage ).

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre le tranxène ou réduire la posologie (voir Posologie et administration : Arrêt ou réduction de la dose du tranxène et Avertissements : Dépendance And Réactions de sevrage ).

Signes et symptômes de sevrage aigu

Les signes et symptômes de sevrage aigu associés aux benzodiazépines ont inclus des mouvements involontaires anormaux anxiété vision floue dépersonnalisation dépression déraalimentation étourdie la fatigue gastro-intestinale réactions indésirables (par exemple Tachycardie et tremblements d'agitation. Des signes et symptômes de sevrage aigu plus graves, y compris des réactions potentiellement mortelles, ont inclus des convulsions de catatonie délire tremens de dépression hallucinations de la psychose des manie et la suicidalité.

Syndrome de sevrage prolongé

Le syndrome de sevrage prolongé associé aux benzodiazépines est caractérisé par des troubles cognitifs de l'anxiété de la dépression de la dépression des symptômes moteurs de la formification (par exemple, des contractions musculaires de tremblement) paresthésie et acin-étain qui persistent au-delà de 4 à 6 semaines après le sevrage initial de la benzodiazépine. Les symptômes de sevrage prolongés peuvent durer des semaines à plus de 12 mois. En conséquence, il peut être difficile de différencier les symptômes de sevrage de la réémergence potentielle ou de la poursuite des symptômes pour lesquels la benzodiazépine était utilisée.

Tolérance

Tolérance to Tranxène may develop from continued therapy. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolérance to the therapeutic effect of Tranxène may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions et other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avertissements for Tranxene

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

L'utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris le transversal et les opioïdes, peut entraîner une profondeur de dépression respiratoire de sédation et la mort. En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. Si une décision est prise de prescrire le tranxène concomitamment avec les opioïdes prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante et suivent étroitement les patients pour les signes et symptômes de dépression et de sédation respiratoires. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de tranxène que celle indiquée en l'absence d'opioïde et de titrate basée sur la réponse clinique. Si un opioïde est initié à un patient qui prenait déjà du transcripteur un tranxène une dose initiale inférieure de l'opioïde et du titrate en fonction de la réponse clinique.

Conseillez les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le transtronène est utilisé avec des opioïdes. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante avec l'opioïde aient été déterminés (voir Interactions médicamenteuses ).

Abus Misuse And Addiction

L'utilisation de benzodiazépines, y compris le tranxène, expose les utilisateurs aux risques de maltraitance abus et de dépendance qui peuvent entraîner une surdose ou une mort. Abuse and misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage and commonly involve concomitant use of other medications alcohol and/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death (see Abus de drogues et dépendance : Abus ).

Avant de prescrire le tranxène et tout au long du traitement, évaluez le risque d’abus d’abus et de dépendance (par exemple, à l’aide d'un outil de dépistage standardisé). L'utilisation de transeaux de tranxène en particulier chez les patients à risque élevé nécessite des conseils sur les risques et une utilisation appropriée du tranxène ainsi que la surveillance des signes et symptômes de l'abus de maltraitance et de la toxicomanie. Prescrire la dose efficace la plus faible; éviter ou minimiser l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC et d'autres substances associées à une abus abusée et à la dépendance (par exemple, stimulants analgésiques opioïdes); et conseiller les patients sur l'élimination appropriée du médicament inutilisé. Si un trouble de la consommation de substances est suspecté d'évaluer le patient et d'instituer (ou de les référer pour) un traitement précoce, le cas échéant.

Dépendance And Réactions de sevrage

Pour réduire le risque de réactions de sevrage, utilisez un cône progressif pour interrompre le tranxène ou réduire la posologie (un plan spécifique au patient doit être utilisé pour réduire la dose) (voir Posologie et administration : Arrêt de la réduction de la dose du tranxène ).

Les patients ayant un risque accru d'effets indésirables du sevrage après l'arrêt de la benzodiazépine ou la réduction rapide des doses comprennent ceux qui prennent des doses plus élevées et ceux qui ont eu des durées d'utilisation plus longues.

Réactions de sevrage aigu

L'utilisation continue des benzodiazépines, y compris le tranxène, peut conduire à une dépendance physique cliniquement significative. Un arrêt brusque ou une réduction rapide de la dose du tranxène après une utilisation ou l'administration continue de flulazénil (un antagoniste de la benzodiazépine) peut précipiter des réactions de sevrage aiguës qui peuvent être mortelles (par exemple des crises) (voir) (voir les crises) (voir) (voir les crises) (voir les crises) (voir les crises) (voir les crises) (voir les crises) (voir les crises) (voir les crises) (voir les convulsions (voir Abus de drogues et dépendance : Dépendance ).

Syndrome de sevrage prolongé

Dans certains cas, les utilisateurs de benzodiazépine ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à plus de 12 mois (voir Abus de drogues et dépendance ).

Utiliser dans les névroses dépressives ou les réactions psychotiques

Tranxène tablets are not recommended for use in depressive neuroses or in psychotic reactions.

Utiliser chez les enfants

En raison du manque d'expérience clinique suffisante, les comprimés de tranxène ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les patients de moins de 9 ans.

Interférence avec la performance psychomotrice

Les patients qui prennent des comprimés de tranxène doivent être mis en garde contre le fait de s'engager dans des occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale telle que le fonctionnement des machines dangereuses, y compris les véhicules à moteur.

Utilisation concomitante avec les dépresseurs du SNC

Étant donné que le tranxène a un système de dépresseur du système nerveux central devrait être informé de l'utilisation simultanée d'autres drogues dépressives du SNC et a averti que les effets de l'alcool peuvent être augmentés.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris le tranxène, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono-et versitive) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 à 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 1 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 1: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire du transcripteur du transcripteur ou de tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Sédation néonatale et syndrome de sevrage

L'utilisation de transecasse à la fin de la grossesse peut entraîner des symptômes de sédation (dépression respiratoire de la léthargie) et / ou de symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements de l'agitation des pleurs et des difficultés d'alimentation) dans le nouveau-né (voir le nouveau-né (voir PRÉCAUTIONS : Grossesse ). Monitor neonates exposed to Tranxène during pregnancy or labor for signs of sedation et monitor neonates exposed to Tranxène during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Précautions for Tranxene

Chez les patients dont un degré de dépression accompagne les tendances suicidaires d'anxiété peuvent être présentes et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Le moins de médicament qui est possible devrait être disponible pour le patient.

Les patients qui prennent des comprimés de tranxène pendant des périodes prolongées devraient avoir une numération sanguine et des tests de fonction hépatique périodiquement. Les précautions habituelles dans le traitement des patients atteints de fonction rénale ou hépatique altérée doivent également être observées.

Chez les patients âgés ou affaiblis, la dose initiale doit être faible et les incréments doivent être effectués progressivement conformément à la réponse du patient pour empêcher l'ataxie ou la sédation excessive.

Informations pour les patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide des médicaments).

Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire potentiellement mortelle et de sédation lorsque le transsexène est utilisé avec des opioïdes et de ne pas utiliser ces médicaments concomitants à moins d'être supervisés par un fournisseur de soins de santé. Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante avec l'opioïde aient été déterminés (voir Avertissements Risques de l'utilisation concomitante avec les opioïdes et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses).

Abus Misuse And Addiction

Informez les patients que l'utilisation du tranxène, même aux doses recommandées, expose les utilisateurs à des risques d'abus abusés et à une dépendance qui peuvent entraîner une surdose et la mort, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec d'autres médicaments (par exemple analgésiques opioïdes) d'alcool et / ou de substances illicites. Informer les patients des signes et symptômes de l'abus de l'abus de benzodiazépine et de la dépendance; pour demander de l'aide médicale s'ils développent ces signes et / ou symptômes; et sur la bonne élimination du médicament inutilisé (voir Avertissements et Abus de drogues et dépendance ).

Réactions de sevrage

Informez les patients que l'utilisation continue du tranxène peut entraîner une dépendance physique cliniquement significative et que l'arrêt brutal ou la réduction rapide de la dose du tranxène peut précipiter les réactions de sevrage aiguës qui peuvent être mortelles. Informez les patients que, dans certains cas, les patients prenant des benzodiazépines ont développé un syndrome de sevrage prolongé avec des symptômes de sevrage durables à des semaines à plus de 12 mois. Instruire les patients que l'arrêt ou la réduction du dosage du tranxène peut nécessiter un cône lent (voir Avertissements et Abus de drogues et dépendance ).

Pensée et comportement suicidaires

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être avertis que les DEA, y compris le tranxène, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires et devraient être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'automutilation. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes que l'utilisation de tranxène à la fin de la grossesse peut entraîner des symptômes de sédation (dépression respiratoire de la léthargie) et / ou de symptômes de sevrage (hyperréflexie irritabilité des tremblements de l'agitation Avertissements Sédation néonatale et syndrome de sevrage et PRÉCAUTIONS Grossesse ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Conseillez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au tranxène pendant la grossesse (voir PRÉCAUTIONS Grossesse ).

Allaitement

Conseillez les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec du tranxène (voir PRÉCAUTIONS Allaitement Mothers ).

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments psychiatriques, notamment le tranxène pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments psychiatriques au 1-866-961-2388 ou à visiter en ligne à https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Résumé des risques

Des nouveau-nés nés de mères utilisant des benzodiazépines à la fin de la grossesse auraient ressenti des symptômes de sédation et / ou de sevrage néonatal (voir Avertissements : Sédation néonatale et syndrome de sevrage et Considérations cliniques ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines et major birth defects (see Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les benzodiazépines traversent le placenta et peuvent produire une hypotonie et une sédation de dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Surveiller les nouveau-nés exposés au transtronène pendant la grossesse ou le travail pour les signes d'hypotonie de dépression respiratoire de sédation et les problèmes d'alimentation. Surveiller les nouveau-nés exposés au transtronène pendant la grossesse pour des signes de sevrage. Gérer ces nouveau-nés en conséquence (voir Avertissements : Sédation néonatale et syndrome de sevrage ).

Données

Données humaines

Les données publiées des études d'observation sur l'utilisation des benzodiazépines pendant la grossesse ne signalent pas une association claire avec les benzodiazépines et les principales malformations congénitales. Bien que les premières études aient signalé un risque accru de malformations congénitales avec le diazépam et le chlordiazépoxyde, aucun schéma cohérent n'a été noté. De plus, la majorité des études cas-témoins et de cohorte plus récentes sur l'utilisation de la benzodiazépine pendant la grossesse qui ont été ajustées pour confondre les expositions au tabac alcool et à d'autres médicaments n'ont pas confirmé ces résultats.

Données sur les animaux

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de clorazépate en rats et lapins enceintes à des doses allant jusqu'à 150 et 15 mg / kg n'a pas provoqué de toxicités fœtales ou de malformation. Cependant, les effets sédatifs d'un clorazépate à forte dose ont interféré avec les soins maternels de la progéniture.

Allaitement Mothers

Résumé des risques

Le clorazépate et son métabolite actif nordiazépam sont présents dans le lait maternel. Il y a des rapports de sédation médiocre et un mauvais gain de poids chez les nourrissons exposés aux benzodiazépines par le lait maternel. Les effets du clorazépate sur la production de lait sont inconnus. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment les symptômes de sédation et de sevrage chez les nourrissons conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par le transtronène.

Usage pédiatrique

Voir Avertissements .

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le tranxène n'étaient pas adéquates pour déterminer si les sujets âgés de 65 ans et réagissent différemment des sujets plus jeunes. Les patients âgés ou affaiblis peuvent être particulièrement sensibles aux effets de toutes les benzodiazépines, y compris le tranxène. En général, les patients âgés ou affaiblis devraient être démarrés sur des doses plus faibles de tranxène et observés reflétant de près la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Les ajustements de dose doivent également être effectués lentement et avec plus de prudence dans cette population de patients (voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour le tranxène

Le surdosage des benzodiazépines est caractérisé par une dépression du système nerveux central allant de la somnolence vers le coma. Dans les cas légers à modérés, les symptômes peuvent inclure la somnolence confusion dysarthrie, l'état hypnotique de la dysartrie a diminué l'ataxie et l'hypotonie des réflexes. Des réactions rarement paradoxales ou désinhibitrices (y compris l'irritabilité de l'agitation impulsivité du comportement violent confusion excitation de l'agitation et le bavardage) peuvent se produire. Dans les cas de surdosage graves, les patients peuvent développer une dépression respiratoire et un coma. La surdosage des benzodiazépines en combinaison avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les opioïdes) peut être mortel (voir Avertissements : Dépendance And Réactions de sevrage ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs et/or alcohol are involved in the overdosage.

Dans la gestion de la surdosage de la benzodiazépine, utilisez des mesures de soutien générales, notamment les liquides intraveineux et la gestion des voies respiratoires. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures particularly in the context of mixed overdosage with drugs that increase seizure risk (e.g. tricyclic and tetracyclic antidepressants ) and in patients with Benzodiazépine à long terme et dépendance physique. Le risque de crises de sevrage avec l'utilisation du flinazenil peut être augmenté chez les patients atteints d'épilepsie. Le flumazenil est contre-indiqué chez les patients qui ont reçu une benzodiazépine pour le contrôle d'une condition potentiellement mortelle (par exemple, statut epilepticus). Si la décision est prise d'utiliser du flounabenil, elle doit être utilisée comme complément pour ne pas substituer à la gestion favorable du surdosage de la benzodiazépine. Voir les informations de prescription d'injection de flinazenil.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-lieux.

Contre-indications pour le tranxène

Tranxène tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug et in those with acute narrow angle glaucome .

Pharmacologie clinique for Tranxene

Le dipotassium pharmacologiquement clorazépate a les caractéristiques des benzodiazépines. Il a des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Le métabolite primaire Nordiazépam apparaît rapidement dans la circulation sanguine. La demi-vie du sérum dure environ 2 jours. Le médicament est métabolisé dans le foie et excrété principalement dans l'urine.

Des études chez des hommes en bonne santé ont montré que le dipotassium du clorazépate a des effets dépresseurs sur le système nerveux central. L'administration prolongée de doses quotidiennes uniques à 120 mg était sans effets toxiques. La cessation brusque de doses élevées a été suivie chez certains patients par la nervosité de l'insomnie de l'insomnie, l'irritabilité des muscles ou une altération de la mémoire.

Étant donné que le dipotassium de clorazépate administré par voie orale est rapidement décarboxylé pour former le nordiazépam, il n'y a essentiellement pas de médicament parent circulant. Nordiazepam Le métabolite primaire apparaît rapidement dans le sang et est éliminé du plasma avec une demi-vie apparente d'environ 40 à 50 heures. Les taux plasmatiques de nordiazépam augmentent proportionnellement à la dose de transtobe et présentent une accumulation modérée avec une administration répétée. La liaison protéique du nordiazépam dans le plasma est élevée (97-98%).

Dans les 10 jours suivant l'administration orale d'une dose de 15 mg (50 μCI) de ¹⁴ Le croxène du C à deux volontaires 62 à 67% de la radioactivité a été excrété dans l'urine et 15-19% a été éliminé dans les excréments. Les deux sujets excrétaient toujours des quantités mesurables de radioactivité dans l'urine (environ 1% des ¹⁴ C-dose) le dix jours.

Le nordiazépam est en outre métabolisé par hydroxylation. Le métabolite urinaire majeur est l'oxazépam conjugué (3-hydroxynordiazépam) et de plus petites quantités de p-hydroxynordiazépam conjuguée et de nordiazépam se trouvent également dans l'urine.

Pharmacologie et toxicologie des animaux

Des études chez le rat et les singes ont montré une différence substantielle entre les doses produisant des effets sédatifs et toxiques tranquillisants. Chez le rat, la réponse d'évitement conditionnée a été inhibée à une dose orale de 10 mg / kg; La sédation a été induite à 32 mg / kg; Le LD50 était de 1320 mg / kg. Chez les singes, le comportement agressif a été réduit à une dose orale de 0,25 mg / kg; La sédation (ataxie) a été induite à 7,5 mg / kg; Le LD50 n'a pas pu être déterminé en raison de l'effet émétique des doses importantes mais la LD50 dépasse 1600 mg / kg.

Vingt-quatre chiens ont reçu du clorazépate dipotassium par voie orale dans une étude de toxicité de 22 mois; Des doses allant jusqu'à 75 mg / kg ont été administrées. Des changements liés au médicament se sont produits dans le foie; Le poids a été augmenté et la cholestase avec un minimum de lésions hépatocellulaires a été trouvée, mais l'architecture lobulaire est restée bien conservée.

Dix-huit singes rhésus ont reçu des doses orales de dipotassium de clorazépate de 3 à 36 mg / kg par jour pendant 52 semaines. Tous les animaux traités sont restés similaires aux animaux témoins. Bien que le nombre total de leucocytes soit resté dans les limites normales, il avait tendance à tomber chez les animaux féminins aux doses les plus élevées.

L'examen de tous les organes n'a révélé aucune modification attribuable au dipotassium du clorazépate. Il n'y a eu aucun dommage à la fonction ou à la structure hépatique.

Études de reproduction

Dans les études de fertilité, le clorazépate n'a pas modifié les indices de fertilité ou la capacité de reproduction des animaux adultes (voir Grossesse ).

Informations sur le patient pour le tranxène

Tranxène ^®
(Tran-Zeen)
T-tab ^®
(Clorazepate Dipotassium) comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le tranxène?

• Tranxène is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe somnolence breathing problems (respiratory dépression) coma et death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • respiration peu profonde ou ralenti
  • Des arrêts respiratoires (ce qui peut conduire à l'arrêt du cœur)
  • somnolence excessive (sédation)
• Ne conduisez pas ou ne conduisez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment la prise de transmission et d'opioïdes vous affecte.
• Risque d'abus abus et dépendance. Il y a un risque d'abus abusant et de dépendance avec des benzodiazépines, y compris le tranxène, ce qui peut entraîner une surdose et des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort.
  • Des effets secondaires graves, notamment le coma et la mort, se sont produits chez des personnes qui ont abusé ou abusé des benzodiazépines, y compris le transversal. Ces effets secondaires graves peuvent également inclure des pensées ou des actions suicidaires de paranoïa du délire de délire et des difficultés à respirer. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces effets secondaires graves.
  • Vous pouvez développer une dépendance même si vous prenez du tranxène comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé
  • Prenez le tranxène exactement comme votre fournisseur de soins de santé prescrit.
  • Ne partagez pas votre tranxène avec d'autres personnes.
  • Gardez le tranxène dans un endroit sûr et loin des enfants.
• Dépendance physique et réactions de sevrage. Tranxène can cause physical dépendance et withdrawal reactions.
  • N'arrêtez pas soudainement de prendre du tranxène. L'arrêt du tranxène peut soudainement provoquer des effets secondaires graves et potentiellement mortels, y compris des mouvements inhabituels, des réponses ou des expressions conviennent soudain et sévère le système mental ou nerveux modifie la dépression ou entendre des choses que les autres ne voient pas ou n'entendent pas une augmentation extrême de l'activité ou de la perte de contact avec la réalité et des pensées ou des actions suicidaires. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous obtenez l'un de ces symptômes.
  • Certaines personnes qui arrêtent soudainement les benzodiazépines présentent des symptômes qui peuvent durer plusieurs semaines à plus de 12 mois y compris des problèmes d'anxiété se souvenir d'apprendre ou de concentrer les problèmes de dépression du sommeil comme des insectes qui rampent sous votre peau faiblesse en tremblant les contractions musculaires en brûlant ou en picotementant dans vos mains les jambes de bras ou les pieds et sonnent dans vos oreilles.
  • La dépendance physique n'est pas la même chose que la toxicomanie. Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur les différences entre la dépendance physique et la toxicomanie.
  • Ne prenez pas plus de tranxène que prescrit ou prenez du tranxène plus longtemps que prescrit.
• Comme les autres médicaments antiépileptiques, le tranxène peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

  Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

  • Réflexions sur le suicide
  • se sentir agité ou
  • agissant agressif en colère ou mourir de violence agitée
  • tente de s'engager
  • crises de panique
  • Agissant sur des impulsions dangereuses suicidées
  • Difficulté à dormir
  • une augmentation extrême de l'activité et
  • Dépression nouvelle ou pire (insomnie) parlant (manie)
  • Nouveau ou pire
  • Des changements inhabituels dans le comportement
  • Nouveau ou pire anxiété irritabilité ou mood

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes. Arrêter soudainement un médicament contre les crises chez un patient qui souffre d'épilepsie peut provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).

Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Qu'est-ce que le Tranxène?

Tranxène is a prescription medicine used:

• pour traiter les troubles anxieux
• avec d'autres médicaments pour traiter les crises partielles
• pour traiter les symptômes du sevrage soudain d'alcool

Tranxène is a federally controlled substance (C-IV) because it contains clorazépate dipotassium that can be abused or lead to dependence. Gardez le tranxène dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et des abus. Vendre ou donner du tranxène peut nuire aux autres et est contraire à la loi. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà maltraité ou dépendant des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.

On ne sait pas si le tranxène est sûr et efficace chez les enfants de moins de 9 ans.

Ne prenez pas de tranxène si vous:

• sont allergiques au clorazépate dipotassium ou à l'un des ingrédients du tranxène. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans le tranxène.

Avant de prendre Tranxène, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir ou avoir des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires
• ont une histoire de pensée et de comportement anormaux (réactions psychotiques)
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.
  • La prise de tranxène à la fin de la grossesse peut faire en sorte que votre bébé présente des symptômes de sédation (problèmes respiratoires la lenteur du ton musculaire faible) et / ou des symptômes de sevrage (l'irritabilité d'irritabilité tremblante agitant des problèmes d'alimentation excessive de pleurs).
  • Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec du tranxène.
  • Il y a un registre de grossesse pour les femmes qui prennent du tranxène pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le transfert de tranxène, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du Registre national de grossesse pour les médicaments psychiatriques. Vous pouvez vous inscrire en appelant 1866-961-2388-ou visiter https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le tranxène passe dans le lait maternel.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez du tranxène.
  • L'allaitement maternel n'est pas recommandé pendant le traitement avec du tranxène.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

La prise de transformxène avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter la façon dont le transsexène ou les autres médicaments fonctionnent. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Comment devrais-je prendre du tranxène?

• Prenez Tranxène exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de tranxène prendre et quand le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire. Ne changez pas votre dose de tranxène sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• N'arrêtez pas de prendre du tranxène sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt du Tranxène peut soudainement causer de graves problèmes.
• Si vous prenez trop de tranxène, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles du tranxène?

Tranxène may cause serious side effects including: Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le tranxène?

• Tranxène can make you sleepy or dizzy et can slow your thinking et motor skills. Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment le tranxène vous affecte.
• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres drogues qui peuvent vous rendre somnolent ou étourdi tout en prenant du tranxène sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. Lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou des drogues qui provoquent une somnolence ou des étourdissements, le transion peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.

Les effets secondaires les plus courants du tranxène comprennent:

• somnolence
• estomac renversé
• bouche sèche
• vertiges
• vision floue

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du tranxène. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker le tranxène?

• Stockez le transformxène à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez les comprimés de tranxène dans un récipient étroitement fermé à sec et hors de la lumière.
• Gardez le tranxène et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du tranxène.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas -tranxène pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de tranxène à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Tranxène qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans le tranxène?

Ingrédient actif: clorazépate dipotassium

Ingrédients inactifs: dioxyde colloïdal dioxyde de magnésium oxyde de magnésium stéarate microcristallin-cellulose en potassium carbonate de potassium chlorure et talc

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.