Twinrix

Description de Twinrix

Twinrix [Hepatite A Saccharomyces cerevisiae Cellules de levure qui portent le gène de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B. Les préparations en vrac de chaque antigène sont adsorbées séparément sur des sels en aluminium puis regroupées pendant la formulation.

Une dose de vaccin à 1 ml contient 720 unités ELISA de virus inactivé de l'hépatite A et 20 mcg de protéine HbsAg recombinante. Une dose de vaccin contient également 0,45 mg d'aluminium sous forme de phosphate d'aluminium et d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvants acides aminés chlorure de sodium phosphate tampon polysorbate 20 et eau pour l'injection. À partir du processus de fabrication, chaque dose de 1 ml de Twinrix contient également du formol résiduel (pas plus de 0,1 mg) de protéines cellulaires MRC-5 (pas plus de 2,5 mcg) de sulfate de néomycine (un antibiotique d'aminoglycoside inclus dans le milieu de croissance cellulaire;

Twinrix est disponible en flacons et en seringues préremplies. Les bouchons de pointe des seringues préremplies peuvent contenir le latex en caoutchouc naturel; Les plongeurs ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel. Les bouchons de flacons ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Twinrix est formulé sans conservateurs.

Utilisations pour Twinrix

Twinrix est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par le virus de l'hépatite A et l'infection par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B. Twinrix est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Dosage pour Twinrix

Préparation de l'administration

Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Lorsqu'il est remis en suspension, le vaccin aura une apparence blanche brumeuse uniforme.

Lors du stockage, un dépôt blanc fin avec une couche incolore claire ci-dessus peut être présente. Repasser le vaccin en suivant les étapes ci-dessous.

1. Tenez la seringue droite dans une main fermée.
2. Secouez la seringue en le basculant à l'envers et en redressant à nouveau.
3. Répétez cette action vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
4. Inspectez à nouveau le vaccin:
   • Si le vaccin apparaît comme une suspension blanche brumeuse uniforme, elle est prête à l'emploi - l'apparence ne doit pas être claire.
   • Si le vaccin n'apparaît toujours pas comme une pointe de suspension blanche brumeuse uniforme à l'envers et à nouveau en position verticale pendant au moins 15 secondes supplémentaires, inspectez à nouveau.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Fixez une aiguille stérile à la seringue préremplie et administrez par voie intramusculaire.

Administration

Twinrix ne doit être administré par injection intramusculaire qu'en tant que dose de 1 ml. Administrer dans la région deltoïde. N'administrez pas dans la région gluée; De telles injections peuvent entraîner une réponse sous-optimale.

N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

oxycodone / acétaminophène 10

Dose et calendrier recommandés

Le calendrier de dosage standard se compose de 3 doses (1 ml chacune) administrées par voie intramusculaire à 0 1 et 6 mois. Alternativement, un calendrier accéléré de 4 doses (1 ml chacun) administré par voie intramusculaire les jours 0 7 et 21 à 30 suivis d'une dose de rappel au mois 12 peut être utilisée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension pour l'injection disponible dans des seringues de pointe préfabillées de 1 ml [voir DESCRIPTION Comment fourni ].

Stockage et manipulation

Twinrix est disponible dans des seringues à pointe jetable à dose unique de 1 ml (seringues Luer Lock) emballées sans aiguilles (formulation sans conservateur). Les seringues TIP-LOK doivent être utilisées avec des aiguilles compatibles Luer Lock.

Le capuchon de pointe et le bouchon de piston en caoutchouc de la seringue pré-remplie ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

NDC 58160-815-43 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-815-52

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas; Jeter si le produit a été gelé.

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium U.S. Révisé: avril 2023

Effets secondaires de Detrol la 2mg

Effets secondaires for Twinrix

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Après toute dose de Twinrix, les réactions de site d'injection solaires (≥ 10%) (≥ 10%) ont été la douleur du site d'injection (35% à 41%) et la rougeur (8% à 11%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient des maux de tête (13% à 22%) et de la fatigue (11% à 14%).

La sécurité de Twinrix a été évaluée dans des essais cliniques impliquant l'administration d'environ 7500 doses à plus de 2500 personnes.

Dans une étude américaine, 773 sujets (âgés de 18 à 70 ans) ont été randomisés 1: 1 pour recevoir Twinrix (calendrier de 0-1 et 6 mois) ou une administration simultanée d'Engerix-B (calendrier 0-1 et 6 mois) et Havrix (calendrier 0 et 6 mois). Des réactions indésirables locales sollicitées et des événements indésirables systémiques ont été enregistrés par les parents / tuteurs sur les cartes du journal pendant 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination. Des événements indésirables non sollicités ont été enregistrés pendant 31 jours après la vaccination. Les réactions sollicitées rapportées après l'administration de Twinrix ou Engerix-B et Havrix sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1. Taux de réactions indésirables locales et de réactions indésirables systémiques dans les 4 jours suivant la vaccination ^a avec Twinrix ^b ou Engerix-B et Havrix ^c

La plupart des réactions indésirables locales et les réactions indésirables systémiques observées avec Twinrix ont été considérées par les sujets comme légers et auto-limitants et n'ont pas duré plus de 48 heures.

Dans un essai clinique dans lequel Twinrix a été administré sur un calendrier de 0 à 7 et 21 à 30 jours suivi d'une dose de rappel à 12 mois, sollicités les effets indésirables ou des effets indésirables systémiques était comparable à ceux observés dans d'autres essais cliniques de Twinrix donnés sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois.

Parmi les 2299 sujets dans 14 essais cliniques, les effets indésirables suivants se produiraient dans les 30 jours suivant la vaccination:

Incidence 1% à 10% des injections observées dans les essais cliniques avec Twinrix

Infections et infestations: Infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Induration du site d'injection.

Incidence <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Twinrix

Infections et infestations: Maladies des voies respiratoires.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Anorexie.

Troubles psychiatriques: Insomnie de l'agitation.

Troubles du système nerveux: Dizzupisse Migraine Paresthésie Somnolence Syncope.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertige.

Troubles vasculaires: Rinçage.

Troubles gastro-intestinaux: Vomissements de douleur abdominale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème petechiae éruption cutanée en transpirant urticaire.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia Dack Pain Myalgie.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Site d'injection Ecchymose Site d'injection PRURITUS Symptômes de type grippe Faiblesse Irritabilité.

Incidence <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Havrix And/Or Elber-b

Troubles du système sanguin et lymphatique: Lymphadénopathie. ^{A B}

Troubles du système nerveux: Dysgeusiaa Hypertonia Tingling. ^b

Troubles oculaires: Photophobie. ^a

Troubles vasculaires: Hypotension. ^b

Troubles gastro-intestinaux: Constipation. ^b

Investigations: La créatine phosphokinase a augmenté. ^a

^{A B} Suivant Havrix ou Engerix-B.
^a Suivre Havrix.
^b Suivant Engerix-B.

Les effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination dans l'essai clinique américain de Twinrix donné sur un calendrier de 0 à 7 et 21 à 30 jours suivi d'une dose de rappel à 12 mois étaient comparables à ceux rapportés dans d'autres essais cliniques.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Twinrix Havrix ou Engerix-B. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Expérience de commercialisation de la poste With Twinrix

Infections et infestations: Méningite d'herpès zoster.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Thrombocytopénie purpura thrombocytopénique.

Troubles du système immunitaire: Réaction allergique réaction anaphylactoïde anaphylaxie anaphylaxie maladie du syndrome comme le syndrome comme les semaines à des semaines après la vaccination (y compris l'arthralgie / arthrite habituellement transitoire; fièvre; urticaire; érythème multiforme; ecchymoses; et érythème nodosum).

Troubles du système nerveux: Convulsions de la paralysie de Bell encéphalite encéphalopathie Syndrome de Guillain-Barré Hypoesthésie Myélite en plaques sclérose en plaques Neuropathie Névrite optique Paralysie Pareseis myélite transversale.

Troubles oculaires: Perturbations visuelles de la conjonctivite.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Earache d'acouphènes.

Troubles cardiaques: Palpitations Tachycardie.

Troubles vasculaires: Vascularite.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Bronchospasme comprenant des symptômes semblables à l'asthme; dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux: Dyspepsie.

Effets secondaires du vaccin contre la varicelle

Troubles hépatobiliaires: Ictère de l'hépatite.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Alopécie de l'œdème angio-œdème érythème multiforme érythème noudosum hyperhidrose lichen planus.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Faiblesse musculaire de l'arthrite.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Frissons; Douleur du site d'injection immédiate picotement et sensation de brûlure; réaction du site d'injection; malaise.

Investigations: Tests de fonction hépatique anormaux.

Expérience de commercialisation de la poste With Havrix And/Or Elber-b

La liste suivante comprend des réactions indésirables pour Havrix et / ou Engerix-B non déjà signalées ci-dessus pour Twinrix.

Troubles oculaires: Kératite. ^a

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson. ^a

Troubles familiaux et génétiques congénitaux: Anomalie congénitale. ^b

^a Suivant Engerix-B.
^b Suivre Havrix.

Interactions médicamenteuses for Twinrix

Administration concomitante avec des vaccins et des immunitations immunitaires

Ne mélangez pas Twinrix avec un autre vaccin ou produit dans la même seringue.

Lorsque l'administration concomitante d'immunoglobuline est nécessaire, elle doit être donnée avec une seringue différente et sur un site d'injection différent.

Il n'y a pas de données pour évaluer l'utilisation concomitante de Twinrix avec d'autres vaccins.

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire au Twinrix.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) dérivé des vaccins contre l'hépatite B a été détecté de manière transitoire dans des échantillons de sang après la vaccination. La détection sérique du HBSAG peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans les 28 jours suivant la réception d'un vaccin contre l'hépatite B, y compris Twinrix.

Avertissements pour Twinrix

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Effet secondaire de l'oxyde nitrique inhalé

Précautions pour Twinrix

Syncope

Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Twinrix. Syncope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Prévenir et gérer les réactions vaccinales allergiques

Avant la vaccination, le fournisseur de soins de santé doit passer en revue les antécédents de vaccination pour une éventuelle sensibilité au vaccin et les effets indésirables antérieurs liés à la vaccination pour permettre une évaluation des avantages et des risques. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin. [Voir Contre-indications .]

Maladie aiguë modérée ou grave

Pour éviter la confusion diagnostique entre les manifestations d'une maladie aiguë et les effets indésirables du vaccin possible, la vaccination avec Twinrix devrait être reportée chez des personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère à moins qu'ils ne soient à risque immédiat d'hépatite A ou d'infection à l'hépatite B.

Immunocompétence modifiée

Les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à Twinrix.

Sclérose en plaques

Les résultats de 2 études cliniques indiquent qu'il n'y a pas d'association entre la vaccination contre l'hépatite B et le développement de la sclérose en plaques ¹ et que la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B ne semble pas augmenter le risque de rechute à court terme dans la sclérose en plaques. ²

Limitations de l'efficacité du vaccin

L'hépatite A et l'hépatite B ont des périodes d'incubation relativement longues. Le vaccin ne peut pas empêcher l'infection à l'hépatite A ou à l'hépatite B chez les personnes qui ont une infection à l'hépatite A ou à l'hépatite B non reconnue au moment de la vaccination. De plus, la vaccination avec Twinrix peut ne pas protéger tous les individus.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Twinrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rats avec Twinrix had no effect on fertility. [See Utiliser dans des populations spécifiques .]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Twinrix chez les femmes enceintes aux États-Unis. Les données disponibles ne suggèrent pas un risque accru de principaux malformations congénitales et d'une fausse couche chez les femmes qui ont reçu Twinrix dans les 28 jours précédant la conception ou pendant la grossesse (voir Données ).

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez des rats femelles administrés Twinrix avant l'accouplement et pendant la gestation (NULL,2 ml à chaque occasion). Cette étude n'a révélé aucun effet indésirable sur le développement fœtal ou pré-sel (voir Données ).

Données

Données humaines

Un registre d'exposition à la grossesse a été maintenu de 2001 à 2015. Le registre a inspecté de manière prospective 245 femmes qui ont reçu une dose de Twinrix pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception. Après avoir exclu les avortements induits (n = 6, y compris l'un d'un fœtus avec des anomalies congénitales) ceux qui ont perdu de suivi (n = 142) ceux qui ont une exposition au troisième trimestre (n = 1) et ceux avec une exposition inconnue (n = 9), il y a eu 87 grossesses avec des résultats connus avec une exposition dans les 28 jours avant la conception ou le premier ou le deuxième trimestance. Une fausse couche a été signalée pour 9,6% des grossesses avec exposition à Twinrix avant 20 semaines de gestation (8/83). Des malformations congénitales majeures ont été signalées pour 3,8% des nourrissons nés vivants dont les mères ont été exposées dans les 28 jours précédant la conception ou au cours du premier ou du deuxième trimestre (3/80). Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Dans les études cliniques pré et post-licence de Twinrix 45, les femmes enceintes ont été administrées par inadvertance à Twinrix après leur dernière période menstruelle. Parmi ces grossesses après avoir exclu les terminaisons électives (n = 1) et celles perdues de suivi (n = 1), il y a eu 43 grossesses avec des résultats connus avec une exposition au premier trimestre. Une fausse couche a été signalée dans 16% des grossesses (7/43) et des malformations congénitales majeures ont été signalées dans 2,6% des naissances vivantes (1/38). Les taux de fausse couche et de malformations congénitales majeures étaient conformes aux taux de fond estimés.

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement, les rats femelles ont été administrés par le Twinrix par injection intramusculaire le jour 30 avant l'accouplement et les jours de gestation 6 8 11 et 15. La dose totale était de 0,2 ml (divisée) à chaque occasion (une seule dose humaine est de 1 ml). Aucun effet indésirable sur le développement de pré-sevrage jusqu'au jour postnatal 25 n'a été observé. Il n'y avait pas de malformations ou de variations fœtales.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Twinrix dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Twinrix et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Twinrix ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Twinrix n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes [voir Études cliniques ].

Références

1. Ascherio A Zhang Sm Hernán Ma et al. La vaccination contre l'hépatite B et le risque de sclérose en plaques. N Engl J avec . 2001; 344 (5): 327-332.

2. Confavreux C Suissa S Sadder P et al. Vaccination et risque de rechute dans la sclérose en plaques. N Engl J avec . 2001; 344 (5): 319-326.

Informations sur la surdose pour Twinrix

Aucune information fournie

Contre-indications pour Twinrix

Une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose antérieure de tout vaccin contenant de l'hépatite A ou de l'hépatite B ou à tout composant de Twinrix, y compris la levure et la néomycine, est une contre-indication à l'administration de Twinrix [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Twinrix

Mécanisme d'action

Hépatite A

Le cours de l'infection par le virus de l'hépatite A (HAV) est extrêmement variable allant de l'infection asymptomatique à l'hépatite fulminante. ³

La présence d'anticorps contre HAV (anti-Hav) confère une protection contre la maladie de l'hépatite A. Cependant, le titre le plus bas nécessaire pour conférer une protection n'a pas été déterminé. L'infection naturelle offre une immunité à vie même lorsque les anticorps contre l'hépatite A sont indétectables. La séroconversion est définie comme des titres d'anticorps égaux ou supérieurs à la coupure du test (les valeurs de coupure varient en fonction du test utilisé) chez ceux auparavant séronégatifs.

Hépatite B

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) peut avoir de graves conséquences, notamment une nécrose hépatique massive aiguë et une hépatite active chronique. Les personnes infectées chroniquement courent un risque accru de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire.

Les concentrations d'anticorps ≥10 MIU / ml contre le HBSAG sont reconnues comme conférant une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. ⁴

Études cliniques

Immunogénicité

Horaire de dosage de 1 et 6 mois standard

Dans 11 essais cliniques, les sérums de 1551 adultes en bonne santé âgés de 17 à 70 ans, dont 555 sujets masculins et 996 sujets féminins, ont été analysés après l'administration de 3 doses de Twinrix avec un calendrier de 0 à 1 et 6 mois. La séroconversion (définie comme égale ou supérieure à la coupure du test en fonction du test utilisé) pour les anticorps contre HAV a été provoquée dans 99,9% des vaccinés et des anticorps protecteurs (définis comme ≥10 MIU / ml) contre les antigènes de surface du VHB a été détecté dans 98,5% des vaccins 1 mois après l'achèvement de la série 3-Dose (tableau 2).

Tableau 2. Taux de séroconversion et de séroprotection dans les essais cliniques mondiaux

L'un des 11 essais a été un essai comparatif mené dans une population américaine donnée par Twinrix (sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois) ou Havrix (calendrier de 0 et 6 mois) et Engerix-B (calendrier de 0 et 6 mois). Les vaccins monovalents ont été donnés simultanément dans les bras opposés. Sur les 773 adultes (âgés de 18 à 70 ans) inscrits à cet essai, une analyse d'immunogénicité a été réalisée chez 533 sujets qui ont terminé l'étude selon le protocole. Sur ces 264 sujets ont reçu Twinrix et 269 sujets ont reçu Havrix et Engerix-B. Les taux de séroconversion contre la HAV et les taux de séroprotection contre le VHB sont présentés dans le tableau 3; Les titres moyens géométriques (GMT) sont présentés dans le tableau 4. La différence absolue dans les taux de séropositivité anti-Hav entre les groupes était de 0,36% (IC à 90%: -1,8 3,1). La non-infériorité en termes de réponse anti-HAV a été démontrée (une limite inférieure de l'IC à 90% était plus élevée que le critère de non-inférioriation pré-spécifié de -4,3%). La différence absolue dans les taux de séroprotection anti-HBSAG entre les groupes était de 2,8% (IC à 90%: -1,3 7,7). La non-infériorité en termes de réponse anti-HBV a été démontrée (une limite inférieure de l'IC à 90% était plus élevée que le critère de non-inférioriation pré-spécifié de -9,4%).

Tableau 3. Taux de séroconversion et de séroprotection dans un essai clinique américain

Tableau 4. Titeurs moyens géométriques dans un essai clinique américain

Étant donné que les réponses immunitaires à l'hépatite A et à l'hépatite B induite par Twinrix n'étaient pas inférieures à l'efficacité des vaccins monovalents devrait être similaire à l'efficacité de chacun des vaccins monovalents.

Les titres d'anticorps réalisés 1 mois après la dose finale de Twinrix étaient plus élevés que les titres atteints 1 mois après la dose finale de Havrix dans cet essai clinique. Cela peut être dû à une différence dans les schémas posologiques recommandés pour ces 2 vaccins par lesquels les vaccins recevant Twinrix ont reçu 3 doses de 720 EL.U. de l'antigène de l'hépatite A à 0 1 et 6 mois tandis que les vaccinés recevant Havrix ont reçu 2 doses de 1440 El.U. du même antigène (à 0 et 6 mois). Cependant, ces différences de titre de pointe ne se sont pas révélées cliniquement significatives.

Immunogénicité

Horaire de dosage accéléré (jour 0 7 et 21 à 30 mois 12)

Chez 496 adultes en bonne santé, la sécurité et l'immunogénicité du Twinrix données sur un horaire de 0 à 7 et 21 à 30 jours suivi d'une dose de rappel à 12 mois (n = 250) ont été comparées à des vaccinations distinctes avec l'hépatite monovalente A Vaccine (Havrix à 0 et 12 mois) et un groupe de contrôle B (n = 246).

Benicar HCT 40 25 effets secondaires

Après une dose de rappel au mois 12 Taux de séroprotection pour l'hépatite B et les taux de séroconversion pour l'hépatite A au mois 13 après Twinrix n'étaient pas inférieurs au groupe témoin. La différence absolue dans les taux de séroprotection anti-HBS entre les groupes (Havrix Engerix-B moins Twinrix) était de -2,99 (IC à 95%: -7,80 1,49). La non-infériorité a été démontrée car la limite supérieure de l'IC à 95% était inférieure à la limite prédéfinie de 7%. La différence absolue dans les taux de séroprotection anti-HAV entre les groupes (Havrix Engerix-B moins Twinrix) était de 0 (IC à 95%: -1,91 1,94). La non-infériorité a été démontrée car la limite supérieure de l'IC à 95% était inférieure à la limite prédéfinie de 7%. Les réponses immunitaires sont présentées dans le tableau 5.

Tableau 5. Taux de séroconversion et de séroprotection jusqu'à 1 mois après la dernière dose de vaccins (cohorte de protocole selon le protocole)

Immunogénicité In Adults Older Than 40 Years

L'effet de l'âge sur la réponse immunitaire au Twinrix a été étudié dans 2 essais. Le premier essai a évalué les sujets âgés de 41 à 63 ans (n ​​= 72; âge moyen = 50). Tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-Hav après la troisième dose de Twinrix. Pour la réponse de l'hépatite B, 94% des sujets ont été séroprotécés après la troisième dose de Twinrix.

Le deuxième essai comprenait des sujets âgés de 19 ans et plus avec une comparaison entre les personnes âgées de plus de 40 ans (n ​​= 183 âgées de 41 à 70 ans; âge moyen: 48 ans) et ceux âgés de 40 ans ou moins (n ​​= 191; âgé de 19 à 40 ans; âge moyen: 33). Plus de 99% des sujets des deux groupes d'âge ont obtenu une réponse séropositive pour les anticorps anti-Hav et les GMT étaient comparables entre les groupes d'âge. Chez les sujets plus âgés qui ont reçu Twinrix 92,9% (IC à 95%: 88,2 96,2) ont atteint la séroprotection contre l'hépatite B par rapport à 96,9% (IC à 95%: 93,3 98,8) des sujets plus jeunes. Le GMT était de 1890 MIU / ml chez les sujets plus âgés contre 2285 MIU / ml chez les sujets plus jeunes.

Durée de l'immunité

Deux essais cliniques impliquant un total de 129 sujets ont démontré que les anticorps contre l'antigène de surface HAV et le VHB ont persisté pendant au moins 4 ans après la première dose de vaccin dans une série de twinrix à 3 doses données sur un calendrier de 0 à 1 et 6 mois. À titre de comparaison, après les schémas de vaccination recommandés pour Havrix et Engerix-B respectivement, des études similaires impliquant un total de 114 sujets ont montré que la séropositivité à HAV et HBV persiste également pendant au moins 4 ans.

Références

3. Lemon Sm. Hépatite virale de type A: nouveaux développements dans une ancienne maladie. N Engl J avec . 1985; 313 (17): 1059-1067.

4. Frisch-niggemeyer w ambrosch f hofmann H. L'évaluation de l'immunité contre l'hépatite B après la vaccination. J était debout . 1986; 14 (3): 255-258.

Informations sur les patients pour Twinrix

• Informez les receveurs des vaccins des avantages et des risques potentiels de l'immunisation avec Twinrix.
• Impliquez-vous lors de l'éducation des bénéficiaires des vaccins concernant les effets secondaires potentiels que les composants de Twinrix ne peuvent pas provoquer une infection à l'hépatite A ou à l'hépatite B.
• Demandez aux bénéficiaires des vaccins de signaler tout événement indésirable à leur fournisseur de soins de santé.
• Donnez aux bénéficiaires des vaccins les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).