Remuer

Description de Veregen

Veregen® (Sinéecatechins) ongueur 15% est un produit de médicament botanique pour une utilisation topique. La substance médicamenteuse à Veregen® est des sinecatechines qui est une fraction partiellement purifiée de l'extrait d'eau des feuilles de thé vert de Camellia sinensis (L.) O. Chevalier et est un mélange de catéchines et d'autres composants de thé vert. Catechins constitute 85 to 95% (by weight) of the total drug substance which includes more than 55% of Epigallocatechin gallate (EGCg) other catechin derivatives such as Epicatechin (EC) Epigallocatechin (EGC) Epicatechin gallate (ECg) and some additional minor catechin derivatives i.e. Gallocatechin gallate (GCg) Gallocatechin (GC) Gallate de catéchine (CG) et catéchine (C). En plus des composants connues de la catéchine, il contient également de la caféine et de la théobromine galliques qui constituent ensemble environ 2,5% de la substance médicamenteuse. La quantité restante de la substance médicamenteuse contient des constituants botaniques non définis dérivés de feuilles de thé vert. Les formules structurelles des catéchines sont présentées ci-dessous.

Structure générale des catéchines

Chaque gramme de la pommade contient 150 mg de cinéatechines dans une base de pommade sans eau constituée d'isopropyl myristate pétrolatum cera alba (cire blanche) propylène glycol palmitostoséarate et alcool oleyle.

Utilisations pour Veregen

Indication

Veregen® est indiqué pour le traitement topique des verrues génitales et périanales externes ( Condylomate acuminata ) chez les patients immunocompétents de 18 ans et plus.

Limitations d'utilisation

La sécurité et l'efficacité de Veregen® n'ont pas été établies pour un traitement au-delà de 16 semaines ou pour plusieurs cours de traitement.

La sécurité et l'efficacité de Veregen® chez les patients immunodéprimés n'ont pas été établies.

Dosage pour Veregen

Informations générales sur le dosage

Veregen® doit être appliqué trois fois par jour à toutes les verrues génitales et périanales externes.

Appliquez environ un brin de 0,5 cm du Veregen® à chaque verrue en utilisant le (s) doigt de le tamponner pour assurer une couverture complète et laisser une fine couche de pommade sur les verrues. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de Veregen®.

Il n'est pas nécessaire de laver la pommade à partir de la zone traitée avant la prochaine application.

Veregen® n'est pas pour une utilisation intravaginale orale ophtalmique ou intra-anale.

Période de traitement

Le traitement avec Veregen® doit être poursuivi jusqu'à ce que le dégagement complet de toutes les verrues ne soit pas plus de 16 semaines.

Les réactions cutanées locales (par exemple l'érythème) au site de traitement sont fréquentes. Néanmoins, le traitement doit être poursuivi lorsque la gravité de la réaction de la peau locale est acceptable.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pommade 15% p / w. Chaque gramme de pommade de Veregen® 15% contient 150 mg de cinéatechines dans une base de pommade brune.

Stockage et manipulation

Remuer ® est une pommade brune et est fournie dans un tube en aluminium contenant 15 grammes ( NDC 10337-450-15) de pommade par tube ou 30 grammes ( NDC 10337-450-03) de pommade par tube.

Avant la distribution du patient, stocker le réfrigéré de 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Après dispensation, stocker le réfrigéré ou jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Pharmadem® Révisé: mars 2018

Effets secondaires pour Veregen

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques de phase 3, un total de 397 sujets ont reçu Veregen® trois fois par jour d'application topique pour le traitement des verrues génitales et périanales externes jusqu'à 16 semaines.

Des événements indésirables locaux graves de douleur et d'inflammation ont été signalés chez deux sujets (NULL,5%) deux femmes.

Dans les essais cliniques, l'incidence des patients présentant des événements indésirables locaux conduisant à l'arrêt ou à l'interruption de dose (réduction) était de 5% (19/397). Ceux-ci comprenaient les événements suivants: réactions du site d'application (douleur locale érythème vésicules érosion / ulcération de la peau) phimose lymphadénite inguinale sténose viande urétrale dyurie génitale de l'herpès simplex vulvite hypersensibilité prurit de pyodermite érosion des ulcères et de surinfection des eaux et des ulcères.

Les réactions locales et régionales (y compris l'adénopathie) se produisant à> 1% dans les groupes traités sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables locales et régionales pendant le traitement (% sujets)

Qu'est-ce que Effexor XR est utilisé pour

Au total, 266/397 (67%) des sujets du groupe Veregen® ont eu une réaction modérée ou sévère qui était probablement liée au médicament dont 120 (30%) sujets ont eu une réaction sévère. Des réactions graves se sont produites dans 37% (71/192) des femmes et chez 24% (49/205) des hommes. Le pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable lié à grave était de 26% (86/328) pour les sujets atteints de verrues génitales seulement 42% (19/45) chez les sujets avec des verrues génitales et périanales et 48% (11/23) de sujets avec des verrues périanales uniquement.

La phimose s'est produite chez 3% des sujets masculins non circoncis (5/174) traités avec Veregen® et dans 1% (1/99) dans le véhicule.

La gravité moyenne maximale de l'œdème d'érosion de l'érythème et de l'induration a été observée à la semaine 2 du traitement.

Les événements indésirables locaux moins courants comprenaient une pigmentation infection par l'infection périanale des changements de sécheresse de l'eczéma de l'eczéma et de la décoloration de la nécrose de l'Eczéma et de la décoloration. D'autres événements indésirables moins courants comprenaient la dysplasie cervicale PELVIC PELVIQUE FA® dans une hypersensibilité des volontaires sains (type IV) a été observé chez 5 des 209 sujets (NULL,4%) dans des conditions occlusives.

Interactions médicamenteuses pour Veregen

Aucune information fournie

Avertissements pour Veregen

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Veregen

Remuer® has not been evaluated for the treatment of urethral intra-vaginal cervical rectal or intraanal human papilloma viral disease and should not be used for the treatment of these conditions.

L'utilisation de Veregen® sur les plaies ouvertes doit être évitée.

Les patients doivent être invités à éviter l'exposition de la zone génitale et périanale à la lumière du soleil / UV car Veregen® n'a pas été testée dans ces circonstances.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

• Les patients utilisant Veregen® devraient recevoir les informations et instructions suivantes:
• Ce médicament ne doit être utilisé que comme indiqué par un médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Le contact visuel doit être évité ainsi que l'application dans le vagin ou l'anus.
• Il n'est pas nécessaire de laver Veregen® avant l'application suivante. Lorsque la zone de traitement est lavée ou qu'un bain est pris, la pommade doit être appliquée par la suite.
• Il est courant que les patients subissent des réactions cutanées locales telles que les démangeaisons de l'érosion de l'érythème et la brûlure sur le site d'application. Des réactions cutanées sévères peuvent survenir et doivent être rapidement signalées auprès du fournisseur de soins de santé. Si une réaction cutanée locale sévère se produit, la pommade doit être éliminée en lavant la zone de traitement avec du savon et de l'eau doux et de nouvelles doses retenues.
• Le contact sexuel (anal ou oral génital) doit être évité tandis que la pommade est sur la peau ou que la pommade doit être lavée avant ces activités. Veregen® peut affaiblir les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Par conséquent, l'utilisation en combinaison avec Veregen® n'est pas recommandée.
• Les patientes utilisant des tampons doivent insérer le tampon avant d'appliquer la pommade. Si le tampon est modifié pendant que la pommade est sur l'application accidentelle de la peau de la pommade dans le vagin doit être évitée.
• Remuer® may stain clothing and bedding.
• Remuer® is not a cure and new warts might develop during or after a course of therapy. If new warts develop during the 16-week treatment period these should also be treated with Remuer®.
• L'effet de Veregen® sur la transmission des verrues génitales / périanales est inconnue.
• Les patients doivent être invités à éviter l'exposition de la zone génitale et périanale à la lumière du soleil / UV, car Veregen® n'a pas été testée dans ces circonstances.
• La zone de traitement ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée comme pour être occlusive.

Les mâles non circoncis en traitant des verrues sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer la zone quotidiennement

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de la cancérogénicité orale (gavage), les sinétéchines ont été administrées quotidiennement pendant 26 semaines à des souris transgéniques p53 à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour (22 fois MRHD; [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]). Le traitement par des sinétéchines n'était pas associé à une incidence accrue des lésions néoplasiques ou non néoplasiques dans les organes et les tissus examinés. Veregen® n'a pas été évalué dans une étude de cancérogénicité cutanée.

Les cinénetéchines étaient négatives dans le test AMES Test AMES in vivo de test de micronucléus de rat Test UDS et le test de mutation transgénique de la souris mais positive dans le test de mutation de lymphome de souris.

L'administration vaginale quotidienne de Veregen® aux rats du jour 4 avant l'accouplement et tout au long de l'accouplement jusqu'au jour 17 de la gestation n'a pas provoqué d'effets indésirables sur les performances d'accouplement et la fertilité à des doses allant jusqu'à 0,15 ml / rat / jour. Cette dose correspond à environ 150 mg / rat / jour (MRHD 8 fois).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Veregen® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

La dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Veregen® a été réglée à trois fois par jour, une administration topique par jour de 250 mg 750 mg au total contenant 112,5 mg de cinénetéchines pour le multiple animal de calculs d'exposition humaine présentés dans ce marquage. Les multiples de dose ont été calculés sur la base de la dose équivalente humaine (HED).

Des études de développement embryon-foetal ont été menées chez le rat et les lapins en utilisant des voies d'administration intravaginales et systémiques respectivement. L'administration orale de cinéatechines pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 6 à 15 chez le rat ou 6 à 18 chez les lapins) n'a pas provoqué d'effets liés au traitement sur le développement embryonnaire ou la tératogénicité à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (MRHD 86 fois chez les rats; 173 mg de lapins).

médicaments contre les antiseiseurs

En présence d'une toxicité maternelle (caractérisée par une irritation locale marquée sur les sites d'administration et une diminution de la consommation de poids corporel et des aliments) chez les doses sous-cutanées de lapins enceintes de 12 et 36 mg / kg / jour de cinénetéchines pendant la période d'organogenèse (jours de gestation 6 à 19) a entraîné des influences correspondantes, notamment une réduction des poids fœtaux et des retards et des retards dans le squelette. Aucun effet lié au traitement sur le développement des embryons-foetal n'a été noté à 4 mg / kg / jour (MRHD 0,7 fois). Il n'y avait aucune preuve d'effets tératogènes à l'une des doses évaluées dans cette étude.

Une étude combinée de fertilité / embryon-foetal en utilisant l'administration vaginale quotidienne de Veregen® aux rats du jour 4 avant l'accouplement et tout au long de l'accouplement jusqu'au jour 17 de la gestation n'a pas montré d'effets liés au traitement sur le développement embryo-fœtal ou la tératogénicité à des doses allant jusqu'à 0,15 ml / rat / jour (MRHD 8-bar).

Une étude de développement pré et post-natal a été menée chez un rat en utilisant l'administration vaginale de Veregen® à des doses de 0,05 0,10 et 0,15 ml / rat / jour à partir du jour 6 de la gestation par parturition et lactation. Les niveaux de dose élevés et intermédiaires de 0,15 (8 fois MRHD) et 0,10 ml / rat / jour ont entraîné une mortalité accrue des barrages F associés aux indications de complications de parturition. Le niveau de dose élevé de 0,15 ml / rat / jour a également entraîné une incidence accrue de mortinaissance. Il n'y a eu aucun autre effet lié au traitement sur la reproduction de la croissance et la fertilité du développement pré et postnatal à toute dose testée.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Veregen® appliqué par voie topique est excrété dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sept patients (NULL,4%) âgés de plus de 65 ans ont été traités avec Veregen® dans des études cliniques. Il s'agit cependant d'un nombre insuffisant de sujets pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Veregen

Aucune information fournie

Contre-indications pour Veregen

Aucun

Pharmacologie clinique for Remuer

Mécanisme d'action

Le mode d'action de Veregen® impliqué dans l'élimination des verrues génitales et périanales est inconnue. Les cinénetéchines in vitro avaient une activité anti-oxydante; La signification clinique de cette constatation est inconnue.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique de Veregen® est inconnue.

Pharmacocinétique

L'exposition systémique à l'EGCG EGC ECG et EC a été évaluée à la suite d'une application topique de Veregen® aux sujets avec des verrues génitales et périanales externes (250 mg appliqués 3 fois par jour pendant 7 jours) ou après une ingestion orale de boisson verte (500 ml ingérée 3 fois par jour pendant 7 jours). Après l'application topique de la concentration plasmatique de Veregen® des 4 catéchines était inférieure à la limite de quantification ( <5 ng/mL) on Day 1. After application of Remuer® for 7 days plasma EGC ECg and EC concentrations were below the limit of quantification while plasma concentration of EGCg were measurable in 2 out of 20 subjects. The mean maximal plasma concentration (Cmax) of EGCg was 10.1 ng/mL and the mean area under the concentration versus time curve (AUC) of EGCg was 52.2 ng*h/mL in these 2 subjects. Oral ingestion of green tea beverage resulted in measurable concentration of EGCg in all subjects on both Day 1 and Day 7 with mean (SD) Cmax of 23.0 (12.0) ng/mL and AUC of 104.6 (39.0) ng*h/mL on Day 7.

Études cliniques

Deux essais randomisés contrôlés par des véhicules en double aveugle ont été réalisés pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Veregen® dans le traitement des sujets immunocompétents de 18 ans et plus avec des verrues génitales et périanales externes. Les sujets ont appliqué la pommade 3 fois par jour jusqu'à 16 semaines ou jusqu'à ce que la clairance de toutes les verrues (de base et de nouvelles verrues se produisent pendant le traitement).

Au cours des deux essais, la zone de base de base médiane était de 51 mm² (plage de 12 à 585 mm²) et le nombre médian de référence de verrues était de 6 (plage de 2 à 30).

La principale mesure des résultats de l'efficacité était le taux de réponse défini comme la proportion de sujets ayant une clairance clinique (visuelle) complète de toutes les verrues génitales et périanales externes (référence et nouvelle) par semaine 16 présentée dans les tableaux 2 et 3 pour tous les médicaments dispensés.

Tableau 2: Efficacité par région

Tableau 3: Efficacité par sexe

Le délai médian pour terminer la clairance des verrues était respectivement de 16 semaines et 10 semaines dans les deux essais cliniques de phase 3.

Le taux de récidive des verrues génitales et périanales externes 12 semaines après la fin du traitement chez les sujets avec une clairance complète est de 6,8% (14/206) pour les traités avec Veregen® et 5,8% (4/69) pour ceux traités avec un véhicule.

Informations sur les patients pour Veregen

Remuer®
(Sinecatechins) Pommade 15%

Que ne pas prendre avec Benadryl

Lisez attentivement cette brochure avant de commencer à utiliser la pommade de Veregen et à chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin. Si vous avez des questions sur la pommade de Veregen ou votre condition, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Seul votre médecin peut prescrire Veregen® et déterminer si cela vous convient.

Qu'est-ce que la pommade Veregen®?

Remuer® Ointment is a medicine for skin use only (topical) for the treatment of warts on the outside of the genitals and around the outside of the anus. It is not a treatment for warts in the vagina cervix or inside the anus. Your doctor may recommend examination and screening tests (such as a Pap smear) to evaluate these areas.

Qui ne devrait pas utiliser la pommade Veregen®?

N'utilisez pas de pommade Veregen® si vous êtes allergique à un ingrédient de Veregen®

Pommade. La liste des ingrédients est à la fin de cette brochure.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser la pommade de Veregen®?

Parlez à votre médecin de tous vos problèmes de santé et de tous les médicaments que vous prenez, y compris des suppléments de vitamines en vente libre sur ordonnance et des herbes. Assurez-vous de dire à votre médecin si vous êtes:

• enceinte ou prévoyez de devenir enceinte Comme on ne sait pas si la pommade de Veregen® peut nuire à votre bébé à naître. Votre médecin déterminera si les avantages l'emportent sur le risque.
• allaitement maternel Comme on ne sait pas si la pommade de Veregen® peut passer dans votre lait et si cela peut nuire à votre bébé.
• en utilisant tout autre type de produit S kin ou avoir des plaies ouvertes sur la zone à traiter. Remuer® Ointment should not be used until your skin has healed from other treatments applied to the same area.
• immunodéprimé. Cela signifie que votre système immunitaire ne peut pas combattre les infections aussi bien qu'il le devrait.

Comment dois-je utiliser la pommade Veregen®?

• Utilisez la pommade de Veregen® uniquement sur la zone affectée exactement comme prescrit par votre médecin.
• Lavez-vous les mains avant et après l'application de la pommade de Veregen®. Une petite quantité de pommade doit être appliquée à toutes les verrues en utilisant votre ou vos doigts en le tamponnant pour assurer une couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues comme indiqué par votre médecin.
• Appliquer la pommade de Veregen® trois fois par jour - le matin à midi et le soir.
• Ne lavez pas la pommade de la zone traitée avant la prochaine application. Lorsque vous lavez la zone de traitement ou que vous vous baignez, appliquez la pommade par la suite.
• Le traitement avec la pommade de Veregen® doit être poursuivi jusqu'à ce que le dégagement complet de toutes les verrues ne soit pas plus de 16 semaines. Si vos verrues ne disparaissent pas ou s'ils reviennent après le traitement, appelez votre médecin.
• Remuer® Ointment is not a cure for warts on your genitals or around your anus with certainty. New warts may develop during or after treatment and may need treatment.

Que dois-je éviter en utilisant la pommade de Veregen®?

• N'appliquez pas la pommade Veregen® sur les plaies ouvertes ou dans le vagin ou dans l'anus.
• Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible et vous pouvez infecter votre partenaire.
• Évitez le contact sexuel (anal génital ou oral) lorsque la pommade de Veregen® est sur votre peau génitale ou périanale. Si vous choisissez d'avoir un contact sexuel, vous devez laver soigneusement la pommade avant d'avoir protégé le contact sexuel car la pommade peut affaiblir les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Parlez à votre médecin des pratiques de sexe sûr.
• Évitez le contact avec vos yeux les narines et la bouche tandis que la pommade est à vos doigts.
• Femmes utilisant des tampons: insérez le tampon avant d'appliquer la pommade. Si vous devez changer votre tampon pendant que la pommade est sur votre peau, évitez de mettre la pommade dans le vagin.
• Les hommes non circoncis en traitant des verrues sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer la zone quotidiennement.
• N'exposez pas la zone génitale traitée avec une pommade de Veregen
• Ne couvrez pas la zone traitée. Les sous-vêtements lâches peuvent être portés après avoir appliqué une pommade de Veregen®.
• Remuer® Ointment may stain your light colored clothes and bedding.

Quels sont les effets secondaires possibles de la pommade de Veregen®?

Les effets secondaires les plus courants avec la pommade de Veregen® sont les réactions locales de la peau et du site d'application, notamment:

• rougeur
• gonflement
• plaies ou cloques
• brûlant
• démangeaison
• douleur

De nombreux patients éprouvent des démangeaisons roux ou un gonflement sur ou autour du site d'application au cours du traitement. Certains de ces effets secondaires pourraient être le signe d'une réaction allergique. Si vous ressentez des plaies ouvertes ou d'autres réactions graves aux emplacements, vous avez appliqué le traitement de la pommade à Veregen® et appelez votre médecin immédiatement.

Vous pouvez ressentir d'autres effets secondaires de la pommade de Veregen® qui ne sont pas mentionnés ici. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Les patients doivent être conscients que de nouvelles verrues peuvent se développer pendant le traitement, car la pommade de Veregen n'est pas un remède.

Comment dois-je stocker la pommade à Veregen®?

• Conserver la pommade à Veregen® réfrigérée ou jusqu'à 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas.
• Assurez-vous que le capuchon sur le tube est étroitement fermé.
• Jetez en toute sécurité les tubes de pommade Veregen® qui sont obsolètes ou vides.

Gardez la pommade à Veregen® et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Conseils généraux sur les médicaments de la Pres Cription

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas la pommade de Veregen® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pommade à Veregen® à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

N'utilisez pas de pommade Veregen® après la date d'expiration du tube.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur la pommade de Veregen®. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur la pommade de Veregen® qui est écrite pour le médecin.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.pharmaderm.com ou appelez le 1-800-645-9833.

Quels sont les ingrédients de la pommade de Veregen®? Ingrédient actif:

Zyrtec est-il le même que Benadryl

Un extrait de thé vert défini nommé cinénetéchines.

Ingrédients inactifs:

Isopropyl myristate White Petrolatum Cera alba (cire blanche) Propylène glycol palmitostoséarate et alcool oléyl.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.