Xopenex

Description de xopenex

La solution d'inhalation de Xopenex est une solution stérile sans collusion sans collusion du sel de chlorhydrate du lévalbuterol le (r)-enantiomère de l'albutérol racemic de substance médicament. Levalbuterol HCL est une version bêta relativement sélective ₂ -Agoniste des récepteurs adrénergiques [voir Pharmacologie clinique ]. Le nom chimique du levalbuterol HCl est (R) -α ¹ - [((11diméthyléthyl) amino] méthyl] -4-hydroxy-13-benzenediméthanol chlorhydrate et sa structure chimique établie est la suivante:

Le poids moléculaire du levalbuterol HCl est de 275,8 et sa formule empirique est C ₁₃ H ₂₁ NON ₃ • HCl. C'est un solide cristallin blanc à blanc cassé avec un point de fusion d'environ 187 ° C et une solubilité d'environ 180 mg / ml dans l'eau.

Levalbuterol HCL est le nom modifié USAN pour (R) -Albuterol HCL aux États-Unis.

La solution d'inhalation de Xopenex est fournie dans des flacons à dose unitaire et ne nécessite aucune dilution avant l'administration par nébulisation. Chaque flacon de dose unitaire de 3 ml contient 0,31 mg de lévalbutérol (comme 0,36 mg de levalbuterol HCl) ou 0,63 mg de lévalbutérol (comme 0,73 mg de levalbutérol HCl) ou 1,25 mg de levilebutérol (comme 1,44 mg de levalbutérol HCl) Sodium chlorde pour ajuster la tonicité et l'ajustement de la tonique et de la tauc le pH à 4,0 (NULL,3 à 4,5).

Utilisations pour xopenex

Bronchospasme

Xopenex HFA est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les adolescents adolescents et les enfants de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires réversibles.

Dosage pour xopenex

Dosages recommandés

La dose recommandée de Xopenex HFA pour les adultes et les enfants de 4 ans et plus est de 2 inhalations (90 mcg de base sans lévalbutérol) répétée toutes les 4 à 6 heures; Chez certains patients, 1 inhalation (45 mcg de base libre de lévalbutérol) toutes les 4 heures peut être suffisante. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas systématiquement recommandée.

Si un schéma posologique auparavant efficace ne fournit pas la réponse habituelle, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et le régime de traitement accorde une attention particulière au besoin possible de traitement anti-inflammatoire, par exemple. corticostéroïdes.

Informations sur l'administration

Pour l'inhalation orale uniquement

• Secouez bien avant l'utilisation.
• Évitez de pulvériser dans les yeux.
• Amenez l'inhalateur avant de l'utiliser pour la première fois et lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours en libérant 4 sprays de test dans l'air loin du visage.
• Pour maintenir une utilisation appropriée de Xopenex HFA, il est essentiel de laver l'actionneur avec de l'eau tiède et un séchage à l'air au moins une fois par semaine. L'inhalateur peut cesser de livrer le tartrate de lévalbutérol s'il n'est pas correctement nettoyé et séché à fond. Gardez l'actionneur en plastique propre pour éviter l'accumulation et le blocage des médicaments. Si l'actionneur est bloqué avec le tartrate de levalbutérol, lavez l'actionneur pour retirer le blocage.
• La cartouche est équipée d'un indicateur de dose qui indique le nombre d'inhalations. L'affichage de l'indicateur de dose se déplacera après chaque dixième action d'actionnement. À l'approche de la fin des inhalations utilisables, la couleur derrière le nombre dans la fenêtre de l'indicateur de dose se transforme en rouge. Jeter l'inhalateur lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose affiche zéro correspondant à l'utilisation de 200 actionnations.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aérosol d'inhalation: le Xopenex HFA est un aérosol à dose de mesure sous pression.

Chaque cartouche Xopenex HFA 15 gramme contient 200 actuations (ou inhalations).

Chaque cartouche est équipée d'un indicateur de dose et est fournie avec un porte-parole d'actionneur en plastique bleu et un capuchon en embouchure rouge. Après l'amorçage de chaque actionnement de l'inhalateur délivre 59 mcg de tartrate de lévalbutérol (équivalent à 45 mcg de base libre de levalbuterol) de l'embout buccal de l'actionneur.

Stockage et manipulation

L'aérosol d'inhalation de Xopenex HFA est fourni sous forme de canister en aluminium sous pression dans une boîte:

• NDC 63402-510-01: Canister marqué avec un poids net de 15 grammes contenant 200 mesures (ou inhalations)

Chaque cartouche est équipée d'un indicateur de dose et est fournie avec un porte-parole d'actionneur en plastique bleu un capuchon de porte-parole rouge et les instructions du patient.

Secouez bien avant de l'utiliser. Stocker entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F; voir la température ambiante contrôlée par USP). Protéger des températures de congélation et de la lumière directe du soleil. Stockez l'inhalateur avec l'embout buccal de l'actionneur.

Contenu sous pression

Ne percez pas et n'incitez pas. Ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais le conteneur dans le feu ou l'incinérateur. Restez hors de portée des enfants.

L'actionneur bleu fourni avec Xopenex HFA ne doit être utilisé avec aucun autre produit de bidons. Les actionneurs d'autres produits ne doivent pas être utilisés avec une cartouche Xopenex HFA. La quantité correcte de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après 200 actionnations même si la cartouche n'est pas complètement vide. Lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose affiche une zone rouge, environ 20 inhalations sont laissées et une recharge est requise. La cartouche doit être rejetée lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose affiche zéro indiquant que 200 actuations ont été utilisées.

Fabriqué pour: Sunovion Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Révisé: février 2017

Effets secondaires fou Xopenex

L'utilisation de Xopenex HFA peut être associée aux éléments suivants:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les informations sur les réactions indésirables concernant le Xopenex HFA chez les adultes et les adolescents sont dérivées de deux essais contrôlés à double début et contre placebo de 8 semaines chez 748 patients adultes et adolescents souffrant d'asthme qui ont comparé l'inhalateur HFA de l'albuterol de Xopenex HFA A. Le tableau 1 énumère l'incidence de toutes les effets indésirables (qu'il soit considéré par l'investigateur comme lié ou sans rapport avec le médicament) à partir de ces essais qui se sont produits à un taux de 2% ou plus dans le groupe traité avec Xopenex HFA et plus fréquemment que dans le groupe d'inhaler placebo HFA-134A.

Tableau 1: Incidence des effets indésirables (% des patients) dans deux essais cliniques de 8 semaines chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans *

Les réactions indésirables rapportées par moins de 2% et au moins 2 ou plus des patients adolescents et adultes recevant du Xopenex HFA et par une proportion plus grande que la constipation HFA-134A moniliase. Aucune anomalie de laboratoire significative n'a été observée dans ces études.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Les informations sur les réactions indésirables concernant le Xopenex HFA chez les enfants sont dérivées d'un essai en double aveugle randomisé de 4 semaines de Xopenex HFA un inhalateur de HFA albutérol commercialisé et d'un inhalateur de placebo HFA-134A chez 150 enfants âgés de 4 à 11 ans avec de l'asthme. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés pour Xopenex HFA chez les enfants à un taux de 2% ou plus et plus fréquemment que pour le placebo.

Tableau 2: Incidence des réactions indésirables (% des patients) dans un essai clinique de 4 semaines chez les enfants de 4 à 11 ans *

L'incidence des effets indésirables systémiques bêta-adrénergiques (par exemple la nervosité des tremblements) était faible et comparable dans tous les groupes de traitement, y compris le placebo.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation post-approbation de la solution d'inhalation de lévalbutérol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur gravité leur fréquence de rapport ou de leur mécanisme probable médié par bêta: arythmie anaphylaxie de l'œdème angio-œdème (y compris la fibrillation auriculaire à la fibrillation supraventriculaire Tachycardie extrasystoles) Tachycardie Tremor Urticaria.

De plus, Xopenex HFA, comme d'autres agents sympathomimétiques, peut provoquer des réactions indésirables telles que l'hypertension Angine d'angine de poitrine vertige de la stimulation du système nerveux central maux de tête et séchage ou irritation de l'oropharynx.

Quels sont les effets du clonazépam

Interactions médicamenteuses fou Xopenex

D'autres bronchodilatateurs d'aérosol sympathomimétiques à action à court terme ou épinéphrine ne doivent pas être utilisés concomitamment avec Xopenex HFA. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter les effets cardiovasculaires délétères.

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants: les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l'effet pulmonaire des agonistes bêta-adrénergiques tels que le Xopenex HFA mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple En tant que prophylaxie après infarctus du myocarde, il ne peut y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergique chez les patients asthmatiques. Dans ce réglage, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être pris en compte, bien qu'ils soient administrés avec prudence.

Diurétiques

Les changements d'ECG ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques non épargnants non patassiques (tels que la boucle et les diurétiques thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des bêta-agonistes avec des diurétiques épargnants non-épargnes. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% à 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après l'administration intraveineuse et orale de l'albutérol racémique à dose unique aux volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent du Xopenex HFA et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement la digoxine et le Xopenex HFA.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Xopenex HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitous ou tricyclic antidépresseurs ou within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitous ou tricyclic antidépresseurs.

Avertissements pour xopenex

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour xopenex

Bronchospasme paradoxal

Xopenex HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Xopenex HFA should be discontinued immediately et alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled foumulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Détérioration de l'asthme

Asthme may deteriouate acutely over a period of hours ou chronically over several days ou longer. If the patient needs moue doses of Xopenex HFA than usual this may be a marker of destabilization of asthme et requires reevaluation of the patient et treatment regimen giving special consideration to the possible need fou anti-inflammatouy treatment e.g. couticosteroids.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation d'un agoniste bêta-adrénergique seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre une considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires, par ex. Corticostéroïdes au régime thérapeutique.

Effets cardiovasculaires

Xopenex HFA like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure et symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Xopenex HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repouted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval et ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefoue Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disouders especially couonary insufficiency cardiac arrhythmias et hypertension.

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque après un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et une hypoxie ultérieure est suspectée.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'albutérol racémique comme démontré par de rares cas d'urticaire anaphospasme de bronchospasme d'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé. Le potentiel d'hypersensibilité doit être pris en compte dans l'évaluation clinique des patients qui subissent des réactions d'hypersensibilité immédiates tout en recevant du Xopenex HFA.

Conditions coexistantes

Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disouders especially couonary insufficiency hypertension et cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disouders hyperthyroidism ou diabetes mellitus; et in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic et diastolic blood pressure have been seen in individual patients et could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilatou.

Il a été signalé que de grandes doses d'albutérol racémique intraveineux aggravent le diabète sucré préexistant et la cétoacidose.

Hypokaliémie

Comme pour les autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques, Xopenex HFA peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement par shunting intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire le Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes

Fréquence d'utilisation

L'action de Xopenex HFA devrait durer 4 à 6 heures. N'utilisez pas plus fréquemment Xopenex HFA que recommandé. Demandez aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence des doses de Xopenex HFA sans consulter leur médecin. Si les patients constatent que le traitement par Xopenex HFA devient moins efficace pour les symptômes de soulagement symptomatiques, ou qu'ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, ils devraient consulter immédiatement un médecin.

Nettoyage et stockage d'amorçage

Amorçage

Secouez bien avant de l'utiliser. Les patients doivent être informés que l'amorçage de Xopenex HFA est essentiel pour garantir la teneur en lévalbutérol appropriée dans chaque actionnement. Les patients doivent amorcer le Xopenex HFA avant de l'utiliser pour la première fois et dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours en libérant 4 sprays d'essai dans l'air loin du visage.

penché

Pour garantir un dosage approprié et prévenir le blocage de l'orifice de l'actionneur, demandez aux patients de laver l'actionneur dans l'eau tiède et de sécher à l'air au moins une fois par semaine. Les patients doivent être informés que les instructions de nettoyage détaillées sont incluses dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.

je dois faire des choses à Austin

Stockage

Conservez la cartouche entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Protéger des températures de congélation et de la lumière directe du soleil.

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que Xopenex HFA peut produire un bronchospasme paradoxal. Demandez aux patients d'arrêter Xopenex HFA si le bronchospasme paradoxal se produit.

Consommation de médicaments concomitants

Alors que les patients utilisent Xopenex HFA, d'autres médicaments inhalés et des médicaments contre l'asthme ne doivent être pris que comme indiqué par le médecin.

Réactions indésirables courantes

Les effets indésirables courants du traitement avec des bêta-agonistes inhalés comprennent les palpitations de la douleur thoracique tremblement cardiaque et la nervosité.

Grossesse

Les patients enceintes ou infirmiers doivent contacter leurs médecins sur l'utilisation de Xopenex HFA.

Informations générales sur l'utilisation

Une utilisation efficace et sûre de Xopenex HFA comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré.

Secouez bien l'inhalateur immédiatement avant chaque utilisation.

Utilisez Xopenex HFA uniquement avec l'actionneur fourni avec le produit. Lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose affiche une zone rouge, environ 20 inhalations sont laissées et une recharge est requise. Jeter l'inhalateur lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose affiche zéro indiquant que 200 sprays ont été utilisés. Ne plongez jamais la cartouche dans l'eau pour déterminer à quel point la cartouche est pleine (test de flotteur).

En général, la technique d'administration de Xopenex HFA aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser Xopenex HFA sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient [conseille au patient de lire le Étiquetage des patients approuvé par la FDA – (Informations sur les patients et instructions pour une utilisation)].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bien qu'il n'y ait eu aucune étude de cancérogenèse avec le tartrate de levalbuterol le sulfate de l'albutérol racémique a été évalué pour son potentiel cancérigène.

Au cours d'une étude de 2 ans dans l'administration alimentaire de Sprague-Dawley Rats de sulfate de calémique d'albutérol, a entraîné une augmentation significative de la dose de l'incidence des léiomyomes bénins (approximativement 30 fois le Mrhdid) tartrate pour les enfants sur un mg / m ² base). Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1 et une étude de 22 mois dans l'administration alimentaire du hamster doré de sulfate de calutérol racémique n'a montré aucune preuve de tumorigénicité. Les doses alimentaires chez les souris CD-1 étaient jusqu'à 500 mg / kg / jour (environ 3800 fois le MRHDID du tartrate de légurse ² base) et les doses dans l'étude du hamster d'or étaient jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 500 fois le MRHDID du tartrate de levalbuterol pour les adultes sur un mg / m ² base et environ 240 fois le MRHDID du tartrate de levalbuterol pour les enfants sur un Mg / M ² base).

Le levalbuterol HCl n'était pas mutagène dans le test Ames ou le test de mutation du gène avant mammifère Cho / HPRT. Le levalbuterol HCl n'était pas classique dans le en vain Test de micronucléus dans la moelle osseuse de la souris. Le sulfate de l'albutérol racémique n'était pas clastogène dans un in vitro Dosage d'aberration chromosomique dans les cultures de cellules CHO.

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le tartrate de lévalbutérol. Des études de reproduction chez le rat utilisant du sulfate de l'albutérol racémique n'ont démontré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 750 fois le MRHDID du tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur un Mg / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Xopenex HFA chez les femmes enceintes. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de Xopenex HFA chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ].

À la suite de l'administration orale de levalbutérol HCl à des lapins enceintes, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour [environ 750 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) de levalbutérol tartrate pour les adultes en mg / m ² base]; Cependant, le sulfate de l'albutérol racémique était tératogène chez la souris (fente palatine) et les lapins (cranioschisis) à des doses légèrement plus élevées que la gamme thérapeutique humaine (voir (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il y a un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Travail ou livraison

En raison du potentiel d'agonistes bêta-adrénergiques pour interférer avec la contractilité utérine, l'utilisation de Xopenex HFA pour le traitement du bronchospasme pendant le travail doit être limitée aux patients chez lesquels les avantages l'emportent clairement sur le risque.

Xopenex HFA has not been approved fou the management of preterm labou. The benefit:risk ratio when tartrate de levalbutérol is administered fou tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repouted during ou following treatment of premature labou with beta -agonists including racemic albuterol.

Données

Données sur les animaux

L'administration orale de HCl de lévalbutérol aux lapins blancs enceintes de Nouvelle-Zélande pendant la période d'organogenèse n'a trouvé aucun signe de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour (environ 750 fois le MRHDID du tartrate de levalbuterol pour les adultes en mg / m ² base). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a foumulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² base à une dose maternelle de 10,5 mg / kg).

Si d'autres études de développement avec le sulfate de l'albutérol racémique ont entraîné des effets tératogènes chez les souris et les lapins à des doses légèrement plus élevées que la gamme thérapeutique humaine. Dans une étude de développement de lapin, a administré oralement une cranioschisis induite par le sulfate d'albutérol dans 7 des 19 fœtus (37%) à environ 1500 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 50 mg / kg). Dans une étude de développement de souris, administré par voie sous-cutanée, le sulfate d'albutérol a produit une formation de fente palatine dans 5 des 111 (NULL,5%) de fœtus à une exposition environ 2 fois MRHDID pour les adultes (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 0,25 mg / kg / jour) et dans 10 des 108 (NULL,3%) fœtus à environ 20 fois MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 2,5 mg / kg / jour). Des effets similaires n'ont pas été observés à environ 0,2 fois MRHDID de tartrate de lévalbutérol pour les adultes sur un mg / m ² base (c'est-à-dire moins que la dose thérapeutique). La fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (NULL,5%) des fœtus de femelles traitées par voie sous-cutanée avec de l'isoprotérénol (contrôle positif).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de Levalbuterol dans le lait maternel Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Xopenex HFA et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Xopenex HFA ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Patients pédiatriques de 4 ans et plus

La sécurité et l'efficacité de Xopenex HFA ont été établies chez des patients pédiatriques de 4 ans et plus dans un essai clinique adéquat et bien contrôlé [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Patients pédiatriques de moins de 4 ans

Xopenex HFA is not indicated fou pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of asthme-related adverse reactions repouted in pediatric patients below the age of 4 years treated with Xopenex HFA compared to placebo.

Xopenex HFA was evaluated in one 4-week multicenter retomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with asthme ou reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age et 128 patients 2 to <4 years of age). Xopenex HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 MCG (N=42) levalbuterol solution d'inhalation 0,31 mg (N=63) et placebo HFA (N=68) were administered three times daily. Xopenex HFA ou placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Asthme Caregiver Assessment (PACA) total scoue from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scoue between Xopenex HFA et placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent asthme-related adverse reactions were repouted in Xopenex HFA-treated patients. Eight subjects repouted asthme-related adverse reactions fou Xopenex HFA compared to 3 subjects fou placebo. There was one subject that discontinued treatment due to asthme in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age et older [see Effets indésirables ].

Tableau 3: réactions indésirables liées à l'asthme dans un essai clinique de 4 semaines chez les enfants naissance à <4 Years of Age*

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Xopenex HFA n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et des maladies concomitantes ou une autre thérapie médicamenteuse.

Trouble rénal

L'albutérol est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour xopenex

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques et / ou d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des symptômes énumérés sous des réactions indésirables (6), par ex. Saisissez l'hypertension de l'angine de poitrine ou l'hypotension tachycardie avec des taux jusqu'à 200 battements / arythmies minutieuses nervosité maux de tête Tremor Palpitation de bouche sèche Nausea étourdie Fatigue de fatigue et d'insomnie. Une hypokaliémie peut également se produire. Comme pour tous les médicaments sympathomimétiques, l'arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à l'abus de Xopenex HFA. Le traitement consiste en l'arrêt de Xopenex HFA avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de Xopenex HFA.

Contre-indications pour xopenex

Xopenex HFA is contraindicated in patients with a histouy of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol ou any other component of Xopenex HFA. Reactions have included urticaria angioedema éruption cutanée bronchospasm anaphylaxis et ouopharyngeal edema.

Quel type de pilule est 3604

Pharmacologie clinique fou Xopenex

Mécanisme d'action

L'activation des récepteurs bêta-adrénergiques sur les muscles lisses des voies respiratoires conduit à l'activation de l'adénylate cyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de l'adénosine monophosphate cyclique-3 '5' (AMP cyclique). L'augmentation de l'ampli cyclique est associée à l'activation de la protéine kinase A qui à son tour inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation musculaire. Le lévalbutérol détend les muscles lisses de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs à partir de mastocytes dans les voies respiratoires. Levalbuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour assouplir les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs bêta-adrénergiques sont les récepteurs prédominants sur les données musculaires lisses bronchiques indiquent qu'il existe des récepteurs bêta dans le cœur humain de 10% à 50% sont des récepteurs bêta-adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie [voir Avertissements et précautions ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms et/ou electrocardiographic changes.

Pharmacocinétique

Un modèle pharmacocinétique de la population a été développé en utilisant des concentrations plasmatiques de (R) -albutérol obtenu auprès de 632 patients asthmatiques âgés de 4 à 81 ans dans trois grands essais. Pour les patients adolescents et adultes, 12 ans et plus après une dose de 90 mcg de Xopenex HFA ont produit des concentrations de plasma maximales moyennes (CMAX) et une exposition systémique (AUC0-6) d'environ 199 pg / ml et 695 pg • h / ml respectivement par rapport à environ 238 pg / ml et 798 pg • h / ml respectivement après 180 mc dose de racem inhalateur à dose mètre. Pour les patients pédiatriques de 4 à 11 ans après 90 mcg, la dose de Xopenex HFA a donné du CMAX et AUC0-6 d'environ 163 pg / ml et 579 pg • h / ml respectivement par rapport à environ 238 pg / ml et 828 pg • h / ml respectivement à 180 mcg dose de la dose de l'albutérol de la racée.

Ces données pharmacocinétiques indiquent que l'exposition moyenne à (R) -albutérol était de 13% à 16% moins chez l'adulte et de 30% à 32% moins chez les patients pédiatriques recevant du Xopenex HFA par rapport à ceux qui accordent une dose comparable d'albuterol racémique. Par rapport aux patients adultes, les patients pédiatriques recevant 90 mcg de lévalbutérol ont une exposition moyenne moyenne de 17% à (R) -albutérol.

Métabolisme et élimination

Les informations disponibles dans la littérature publiée suggèrent que l'enzyme principale responsable du métabolisme des énantiomères d'albutérol chez l'homme est Sult1A3 (sulfotransférase). Lorsque l'albutérol racémique a été administré soit par voie intraveineuse, soit par inhalation après l'administration orale de charbon de bois, il y avait une différence de 3 à 4 fois dans la zone sous les courbes de concentration entre les énantiomères (R) et (S) albutérol avec (s)-albutérol étant constamment plus élevés. Cependant, sans prétraitement du charbon de bois après l'administration de l'oral ou de l'inhalation, les différences étaient 8 à 24, ce qui suggère que (R) -albutérol est préférentiellement métabolisé dans le tractus gastro-intestinal vraisemblablement par Sult1a3.

La principale voie d'élimination des énantiomères d'albutérol est par l'excrétion rénale (80% à 100%) du composé parent ou du métabolite primaire. Moins de 20% du médicament est détecté dans les excréments. Après l'administration intraveineuse d'albutérol racémique entre 25% et 46% de la fraction (R) -albutérol de la dose a été excrétée comme inchangée (R) -albutérol dans l'urine.

Populations spéciales

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Xopenex HFA n'a pas été évalué.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'albutérol racémique a été évalué chez 5 sujets ayant une clairance de la créatinine de 7 à 53 ml / min et les résultats ont été comparés à ceux de volontaires sains. La maladie rénale n'a eu aucun effet sur la demi-vie, mais il y a eu une baisse de 67% de la clairance de l'albutérol racémique. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de doses élevées de Xopenex HFA aux patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Propertise HFA-134A

Chez les animaux et les humains, le propulseur HFA-134A s'est avéré être rapidement absorbé et rapidement éliminé avec une demi-vie d'élimination de 3 à 27 minutes chez les animaux et 5 à 7 minutes chez l'homme. Le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) et le temps de séjour moyen sont tous deux extrêmement courts, ce qui entraîne une apparence transitoire de HFA-134A dans le sang sans signe d'accumulation. Sur la base d'études sur les animaux, le propergol HFA-134A n'avait aucune activité toxicologique détectable à des quantités inférieures à 380 fois l'exposition humaine maximale basée sur des comparaisons des valeurs AUC. Les effets toxicologiques observés à ces doses très élevées comprenaient la dyspnée ou la salivation des tremblements d'ataxie similaires aux effets produits par les chlorofluorocarbures liés structurellement (CFC) utilisés dans les inhalateurs à dose mètre qui ont été largement utilisés dans le passé.

Études cliniques

Bronchospasme Associated With Asthme

Adultes et adolescents patients de 12 ans et plus

L'efficacité et l'innocuité de Xopenex HFA ont été établies dans deux essais contrôlés en double aveugle multicentriques de 8 semaines chez 748 adultes et adolescents souffrant d'asthme entre 12 et 81 ans. Dans ces deux essais, Xopenex HFA (403 patients) a été comparé à un MDI placebo HFA-134A (166 patients) et les essais comprenaient un MDI de l'albutérol HFA-134A commercialisé (179 patients) comme témoin actif. Volume expiratoire forcé en série en 1 seconde (FEV ₁ ) Les mesures ont démontré que 90 mcg (2 inhalations) de Xopenex HFA produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo. Les résultats de l'un des essais sont illustrés à la figure 1 en pourcentage moyen de changement de FEV ₁ de la ligne de base du jour du test au jour 1 (n = 445) et au jour 56 (n = 387). Les résultats du deuxième essai étaient similaires.

Figure 1: pourcentage de changement de FEV ₁ de la ligne de base du jour du test chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 81 ans au jour 1 et au jour 56

Pour Xopenex HFA le jour 1, l'heure médiane à l'apparition d'une augmentation de 15% de la FEV ₁ variait de 5,5 à 10,2 minutes et le temps médian à l'effet de pointe variait de 76 à 78 minutes. Dans la population de répondeurs le jour 1, la durée médiane d'effet est mesurée par une augmentation de 15% de la FEV ₁ était de 3 à 4 heures avec durée d'effet chez certains patients pouvant aller jusqu'à 6 heures.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

L'efficacité et l'innocuité de Xopenex HFA chez les enfants ont été établies dans un essai multicentrique multicentrique de 4 semaines en double aveugle en double aveugle et en double contrebande chez 150 patients pédiatriques asthmatiques entre 4 et 11 ans. Dans cet essai, Xopenex HFA (76 patients) a été comparé à un MDI HFA-134A placebo (35 patients) et l'essai comprenait un MDI de l'albutérol HFA-134A commercialisé (39 patients) comme témoin actif. FEV en série ₁ Les mesures ont démontré que 90 mcg (2 inhalations) de Xopenex HFA produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo et étaient conformes aux résultats de l'efficacité dans les études pour adultes.

Pour Xopenex HFA le jour 1, l'heure médiane à l'apparition d'une augmentation de 15% de la FEV ₁ était de 4,5 minutes et le délai médian de pointe était de 77 minutes. Dans la population de répondeurs, la durée médiane d'effet mesurée par une augmentation de 15% de la FEM ₁ était de 3 heures avec une durée d'effet chez certains patients pédiatriques pouvant aller jusqu'à 6 heures.

Informations sur les patients pour xopenex

Xopenex HFA ^®
(ZO-Pen-Ex HPHA)
(tartrate de lévalbutérol)
Aérosol d'inhalation pour une utilisation inhalation orale

Qu'est-ce que Xopenex HFA?

• Xopenex HFA is an inhaled prescription medicine used fou the treatment ou prevention of asthme in people 4 years of age et older.
• Xopenex HFA has not been shown to be safe et effective in children younger than 4 years of age.

N'utilisez pas xopenex hfa si vous:

• sont allergiques à l'albutérol racémique de levalbuterol ou à l'un des ingrédients de Xopenex HFA. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Xopenex HFA.

Avant d'utiliser Xopenex HFA, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques.
• ont une pression artérielle élevée.
• avoir des crises.
• avoir le diabète.
• avoir des problèmes thyroïdiens.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Xopenex HFA nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Xopenex HFA passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Xopenex HFA.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Xopenex HFA peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Xopenex HFA.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• autres médicaments inhalés ou médicaments contre l'asthme
• médicaments cardiaques
• Médicaments qui augmentent la miction (diurétiques)
• antidépresseurs
• Médecine pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Xopenex HFA?

• Lisez les instructions étape par étape à utiliser pour Xopenex HFA à la fin de cette brochure d'information du patient.
• Xopenex HFA is fou oual inhalation use only.
• Utilisez Xopenex HFA exactement comme votre médecin vous le dit. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord à votre médecin.
• Votre médecin vous dira combien de fois et quand utiliser votre Xopenex HFA.
• Un adulte doit aider un enfant à utiliser le Xopenex HFA. Votre médecin doit vous montrer comment votre enfant devrait utiliser Xopenex HFA.
• N'utilisez pas votre Xopenex HFA plus souvent que votre médecin ne le le dit.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si Xopenex HFA:
  • ne fonctionne pas aussi bien pour vos symptômes d'asthme
  • Nos symptômes d'asthme s'aggravent
  • vous avez besoin d'utiliser Xopenex HFA plus souvent que d'habitude
• Pendant que vous utilisez Xopenex HFA, n'utilisez pas d'autres médicaments inhalés et des médicaments contre l'asthme à moins que votre médecin ne vous le dise.

Quels sont les effets secondaires possibles de Xopenex HFA?

Xopenex HFA can cause serious side effects including:

• Un essoufflement soudain (bronchospasme). Un essoufflement soudain peut se produire immédiatement après avoir utilisé Xopenex HFA.
• aggraver l'asthme.
• problèmes cardiaques.
• la mort. Si vous utilisez trop de Xopenex HFA, vous pouvez avoir des problèmes cardiaques ou pulmonaires qui peuvent entraîner la mort.
• Réactions allergiques graves. Appelez votre médecin et arrêtez d'utiliser Xopenex HFA immédiatement si vous avez des symptômes de réaction allergique tels que:
  • gonflement du visage de la gorge ou de la langue
  • ives
  • éruption cutanée
  • problèmes de respiration
• Faibles niveaux de potassium dans votre sang.

Appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus ou si vous avez aggravé les symptômes pulmonaires.

Les effets secondaires les plus courants de Xopenex HFA comprennent:

• blessure accidentelle
• bronchite
• vertiges
• douleur
• mal de gorge
• nez qui coule
• vomissement
• palpitations
• douleur thoracique
• fréquence cardiaque rapide
• tremblements
• nervosité

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Xopenex HFA.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Sunovion Pharmaceuticals Inc. au 1-877-737-7226.

Comment dois-je stocker Xopenex HFA?

• Stockez Xopenex HFA à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• N'utilisez pas et n'utilisez pas d'inhalateur Xopenex HFA près de la chaleur ou de la flamme ouverte. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne congelez pas Xopenex HFA.
• Gardez Xopenex HFA hors de la lumière directe du soleil.
• Jetez Xopenex HFA lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose atteint zéro 0 montrant que les 200 sprays (actionnations) ont été utilisés.
• Ne jetez pas Xopenex HFA dans un feu ou un incinérateur.

Gardez Xopenex HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Xopenex HFA

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Xopenex HFA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Xopenex HFA à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Xopenex HFA qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Xopenex HFA?

Ingrédient actif: tartrate de levalbutérol

Ingrédients inactifs: propertise HFA-134a alcool déshydraté usp acide oléique nf

Instructions pour une utilisation

Xopenex HFA ^®
(ZO-Pen-Ex HPHA)
(tartrate de lévalbutérol)
Aérosol d'inhalation pour une utilisation inhalation orale

Informations importantes:

• Pour l'inhalation orale utilise uniquement
• Utilisez Xopenex HFA exactement comme votre médecin vous le dit.
• Si vous avez des questions sur l'utilisation de votre inhalateur, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les parties de votre inhalateur Xopenex HFA (voir figure 1):

Figure 1

• Xopenex HFA comes as a canister that fits into an actuatou with a dose indicatou.
  • Ne pas Utilisez l'actionneur Xopenex HFA avec une cartouche de médecine de tout autre inhalateur.
  • Ne pas Utilisez la cartouche Xopenex HFA avec un actionneur de tout autre inhalateur.
• La fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose vous montrera combien de sprays de médicament vous avez laissé dans votre inhalateur. Un spray de médicament est libéré chaque fois que vous appuyez sur le centre de l'indicateur de dose.
• Il est important que vous fassiez attention au nombre de sprays laissé dans votre inhalateur Xopenex HFA en lisant l'indicateur de dose. Vous devez également garder une trace du nombre de sprays utilisés par votre inhalateur.

Chaque cartouche de Xopenex HFA contient suffisamment de médicaments pour que vous puissiez pulvériser vos médicaments 200 fois (voir figure 2A).

Figure 2A
200 sprays

Figure 2B
190 sprays

Figure 2C
180 sprays

Figure 2D

• Le pointeur pointera entre 180 et 200 après avoir pris 10 sprays. Cela signifie qu'il reste 190 sprays de médecine dans la cartouche (voir Figure 2B ).
• Le pointeur pointera vers 180 après avoir pris 10 sprays supplémentaires. Cela signifie qu'il reste 180 sprays de médecine dans la cartouche (voir Figure 2C) .
• La fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose continuera de se déplacer après tous les 10 sprays. Le numéro de la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose continuera de changer après tous les 20 pulvérisations.
• La fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose changera en rouge comme indiqué dans la zone ombragée lorsqu'il ne reste que 20 pulvérisations de médicament dans votre inhalateur (voir Figure 2D ). You should refill your prescription ou ask your doctou if you need another prescription fou Xopenex HFA.
• Lorsque le nombre dans la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose atteint zéro 0, cela signifie que 200 sprays de médicament ont été utilisés. Jetez votre inhalateur Xopenex HFA.

Remarque: ne pas Placez la cartouche sous l'eau pour découvrir la quantité de médicaments laissé dans la cartouche.

Préparation de votre inhalateur Xopenex HFA à utiliser:

• Votre inhalateur Xopenex HFA doit être à température ambiante avant de l'utiliser.
• Secouez l'inhalateur bien avant chaque utilisation.

Amorçage your Xopenex HFA inhaler:

Avant d'utiliser Xopenex HFA pour la première fois ou si vous n'avez pas pris votre médicament pendant 3 jours d'affilée, vous devez amorcer l'inhalateur.

• Regardez l'indicateur de dose au-dessus de l'inhalateur. Assurez-vous que le pointeur sur l'indicateur de dose pointe vers la marque des 200 inhalation avant d'utiliser votre inhalateur Xopenex HFA pour la première fois.
• Enlevez le capuchon du porte-parole de l'actionneur (voir Figure 3 ). Check inside the mouthpiece fou objects avant utilisation.
• Tenez l'inhalateur en position verticale loin du visage et secouez bien l'inhalateur (voir Figure 4 ).
• Appuyez complètement sur le centre de l'indicateur de dose pour libérer une pulvérisation de médicament à partir de l'embout buccal (voir Figure 5 ). You may hear a soft click from the dose indicatou as it counts down during use.
• Évitez de pulvériser dans vos yeux.
• Répéter l'amorçage Étapes 3 fois de plus (voir figure 4 et figure 5) pour finir d'amorcer l'inhalateur.
• Après l'amorçage 4 fois la première fois que vous utilisez votre inhalateur Xopenex HFA, l'indicateur de dose devrait pointer vers 200 et votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.

Si vous n'utilisez pas votre inhalateur Xopenex HFA pendant plus de 3 jours, vous devrez à nouveau amorcer l'inhalateur avant utilisation.

Utilisation de votre inhalateur Xopenex HFA:

Étape 1: Retirez le capuchon du porte-parole de l'actionneur (voir figure 3). Vérifiez à l'intérieur de l'embout buccal pour les objets. Assurez-vous que la cartouche s'adapte fermement dans l'actionneur.

Étape 2: secouez bien l'inhalateur pendant 5 secondes avant utilisation.

Étape 3: Tenez l'inhalateur droit avec l'embout buccal pointant vers vous. Avant de mettre l'embout buccal dans votre bouche expirez par la bouche et push out as much air from your lungs as you can (See Figure 6 ).

Étape 4: Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres autour.

Étape 5: Tout en respirant profondément et lentement sur le centre des anneaux de ciblage (voir Figure 7 ) jusqu'à ce qu'un spray de médicament soit libéré. Arrêtez ensuite d'appuyer sur l'indicateur de dose.

Étape 6: Lorsque vous avez fini de respirer, retirez l'embout buccal de votre bouche. Fermez la bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes si possible. Puis expirez doucement.

Étape 7: Attendez environ 1 minute puis secouez bien l'inhalateur. Répétez les étapes 3 à 6 Pour prendre votre deuxième spray de Xopenex HFA.

Étape 8: Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation.

Assurez-vous que le capuchon se mette fermement en place.

Nettoyage de votre inhalateur Xopenex HFA:

est-il sécuritaire de voyager en Europe en ce moment

Nettoyez l'inhalateur 1 fois par semaine. Il est très important de garder l'actionneur propre afin que la médecine ne s'accumule pas et ne bloque pas le spray de l'embout buccal (voir Figure 8 ).

Pour nettoyer l'actionneur:

Étape 1: Sortez la cartouche de l'actionneur (voir Figure 9 ). Ne pas Nettoyez la cartouche ou laissez-la mouiller.

Étape 2: Enlevez le capuchon de l'embout buccal.

Étape 3: Tenez l'actionneur sous le robinet et passez de l'eau chaude à travers lui pendant au moins 30 secondes. Tournez l'actionneur à l'envers et rincez à nouveau l'actionneur à travers l'embout buccal pendant au moins 30 secondes (voir Figure 10 ).

Étape 4: Secouez autant d'eau de l'actionneur que possible.

Étape 5: Regardez à l'intérieur de l'actionneur et du porte-parole pour vous assurer que toute accumulation de médicaments a été complètement emportée. L'accumulation de médicaments est plus susceptible de se produire si l'actionneur n'est pas autorisé à sécher complètement à l'air.

Étape 6: Laissez l'actionneur s'habiller dans l'air pendant la nuit. Ne pas Remettez la cartouche dans l'actionneur si elle est encore mouillée.

Étape 7: Lorsque l'actionneur est sec, remettez la cartouche dans l'actionneur et remettez le capuchon sur l'embout buccal. Assurez-vous d'appuyer fermement la cartouche dans l'actionneur.

Note: Si votre actionneur est bloqué, cela signifie que peu ou pas de médicament sort de l'embout buccal (voir Figure 11 ). Répétez les étapes 1 à 7 ci-dessus dans la section pour nettoyer l'actionneur.

Si vous avez besoin d'utiliser votre inhalateur avant que l'actionneur en plastique ne soit complètement sec:

• Secouez autant d'eau de l'actionneur que possible.
• Utilisez la cartouche dans l'actionneur et secouez bien l'inhalateur.
• Pour éliminer la majeure partie de l'eau de votre inhalateur, appuyez sur le centre des anneaux de ciblage 2 fois pour libérer un total de 2 sprays dans l'air loin de votre visage.
• Prenez votre dose de médecine prescrite.
• Répétez les étapes 1 à 7 Ci-dessus dans la section Pour nettoyer l'actionneur.

Comment dois-je stocker Xopenex HFA?

• Stockez Xopenex HFA à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• N'utilisez pas et n'utilisez pas d'inhalateur Xopenex HFA près de la chaleur ou de la flamme ouverte. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne congelez pas Xopenex HFA.
• Gardez Xopenex HFA hors de la lumière directe du soleil.
• Ne pas put a hole in the Xopenex HFA canister.
• Stockez Xopenex HFA avec l'embout buccal vers le bas.
• Jetez Xopenex HFA lorsque la fenêtre d'affichage de l'indicateur de dose atteint zéro 0 montrant que les 200 sprays (actionnations) ont été utilisés.
• Ne pas throw Xopenex HFA into a fire ou incineratou.

Gardez Xopenex HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.xopenex.com.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.