Vaccin contre la fièvre jaune

Description de YF-Vax

Le vaccin contre la fièvre jaune YF-VAX® à usage sous-cutané est préparé en cultivant la souche 17D-204 du virus de la fièvre jaune dans les embryons de poulet sans leukose aviaire vivants (sans ALV). Le vaccin contient du sorbitol et de la gélatine en tant que stabilisateur est lyophilisé et est hermétiquement scellé sous azote. Aucun conservateur n'est ajouté. Chaque flacon de vaccin est fourni avec un flacon séparé de diluant stérile qui contient l'injection de chlorure de sodium USP - sans conservateur. YF-Vax est formulé pour contenir au moins 4,74 journaux ₁₀ Unités de formation de plaque (PFU) par dose de 0,5 ml tout au long de la durée de vie du produit. Avant la reconstitution, YF-Vax est une couleur rosâtre. Après reconstitution, Yfvax est une légère suspension rose.

Les bouchons de flacons pour YF-Vax et le diluant ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Utilisations pour YF-Vax

YF-Vax est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la fièvre jaune chez les personnes de 9 mois et plus dans les catégories suivantes:

Les personnes vivant dans ou voyageant dans des zones endémiques

Bien que le risque réel de contracter la fièvre jaune pendant le voyage soit probablement une faible variabilité des comportements d'itinéraires et de l'incidence saisonnière de la maladie, il est difficile de prédire le risque réel pour un individu vivant ou en voyageant vers un endémique ou zone épidémique. Un risque plus élevé est associé à vivre ou à voyager dans les régions d'Amérique du Sud et d'Afrique où l'infection par la fièvre jaune est officiellement signalée au moment du voyage et à des déplacements en dehors des zones urbaines des pays qui ne signalent pas officiellement la maladie mais qui se trouvent dans une zone endémique de fièvre jaune.

Les personnes voyageant à l'international dans les pays atteints de fièvre jaune

Certains pays exigent qu'un individu ait un certificat international de vaccination ou de prophylaxie (ICVP) (ICVP) si l'individu a été connu ou pensé pour héberger le virus de la fièvre jaune. Le certificat devient valide 10 jours après la vaccination avec YF-Vax. (13) (14)

Personnel de laboratoire

Le personnel de laboratoire qui gère le virus de la fièvre jaune virulente ou les préparations concentrées des souches de virus du vaccin contre la fièvre jaune peuvent être à risque d'exposition par contact direct ou indirect ou par aérosols. (14)

Quelles forces adderall entrent

Dosage for Yf-Vax

Vaccination primaire: Administrer une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml de vaccin reconstitué.

Informations sur les dosages supplémentaires

Une seule dose de vaccin contre la fièvre jaune offre une protection de longue durée à la plupart des individus en bonne santé. (Voir Pharmacologie clinique Section.) Cependant, une dose supplémentaire de vaccin contre la fièvre jaune peut être donnée à des personnes qui n'ont peut-être pas eu de réponse immunitaire adéquate ou soutenue à la vaccination antérieure de la fièvre jaune et qui continuent d'être à risque d'exposition au virus de la fièvre jaune. Ces individus comprennent des femmes qui ont été vaccinées pendant la grossesse des transplantés de cellules souches hématopoïétiques et des personnes infectées par le VIH.

Vaccination de rappel : Un boosterdose peut être donné aux personnes qui ont été vaccinées contre la fièvre jaune au moins 10 ans auparavant et qui courent un risque accru de maladie de la fièvre jaune, soit en raison de l'emplacement et de la durée des déplacements, soit en raison d'une exposition plus cohérente au virus virulent. Ces personnes comprennent les voyageurs qui prévoient de passer une période prolongée dans des zones endémiques ou qui prévoient de voyager dans des zones hautement endémiques telles que l'Afrique rurale de l'Ouest et le personnel de laboratoire qui gèrent le virus de la fièvre jaune virulente ou les préparations concentrées des souches de virus du vaccin contre la fièvre jaune. (10)

Certains pays peuvent exiger la preuve d'entrée d'une vaccination de fièvre jaune valide (c'est-à-dire ICVP) au cours des 10 années précédentes pour certaines personnes en fonction de l'itinéraire de voyage antérieur. Une dose de rappel de yfvax peut être donnée pour satisfaire cette exigence. (10) (37)

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Des données limitées sont disponibles liées à l'administration de YF-Vax avec d'autres vaccins et au potentiel d'interférence immunitaire. (Voir PRÉCAUTIONS section Interactions médicamenteuses sous-section.) Dans les cas où les vaccins reçoivent concomitamment des injections à l'aide de seringues séparées sur des sites séparés. Ne combinez pas et ne mélangez pas YF-VAX avec tout autre vaccin. Lorsqu'il n'est pas administré, attendez concomitamment au moins 4 semaines entre l'administration de VF-Vax et d'autres vaccins en direct. (14)

Préparation des vaccins

• Reconstituer le vaccin en utilisant uniquement le diluant fourni (NULL,6 ml de flacon d'injection de chlorure de sodium USP pour le flacon à dose unique du vaccin et le flacon de 3 ml de l'injection de chlorure de sodium USP pour 5 flacons dose du vaccin). Après avoir retiré les bouchons de rotation, nettoyez le vaccin et les bouchons de flacon diluant avec un germicide approprié. Ne retirez pas les bouchons de flacons ou les joints métalliques les maintenant en place. En utilisant la technique aseptique, utilisez une aiguille stérile appropriée et une seringue pour retirer le volume de diluant fourni illustré sur l'étiquette du diluant et injecter lentement le diluant dans le flacon contenant le vaccin. Laissez le vaccin reconstitué s'asseoir pendant une à deux minutes, puis tourbillonnez soigneusement le mélange jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit obtenue. Évitez les secousses vigoureuses car cela a tendance à provoquer une mousse de suspension. Ne diluez pas le vaccin reconstitué. Utilisez une technique aseptique et une aiguille stérile et une seringue séparées pour retirer chaque dose de 0,5 ml de la dose unique ou du flacon multidose du vaccin reconstitué.
• Avant la reconstitution, YF-Vax est une couleur rosâtre. Après reconstitution, YF-Vax est une légère suspension rose / brune. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions n'existe pas d'administration du vaccin.
• Administrer la dose unique de 0,5 ml par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille stérile appropriée.
• Utilisez YF-Vax dans les 60 minutes suivant la reconstitution de la dose unique ou du flacon multi-dose.

Jetez correctement tous les vaccins et conteneurs reconstitués qui restent inutilisés après une heure selon les directives approuvées localement (par exemple, stérilisées ou éliminées dans des conteneurs de déchets dangereux rouges). (14)

Désensibilisation

Si l'immunisation est impérative et que l'individu a des antécédents de sensibilité sévère aux œufs et a un test cutané positif au vaccin, cette procédure de désensibilisation peut être utilisée pour administrer le vaccin.

Les doses successives suivantes doivent être administrées par voie sous-cutanée à des intervalles de 15 à 20 minutes:

1. 0,05 ml de dilution 1:10
2. 0,05 ml de pleine force
3. 0,10 ml de pleine force
4. 0,15 ml de pleine force
5. 0,20 ml de pleine force

Désensibilisation should only be performed under èmee direct supervision of a physician experienced in èmee management of anaphylaxis wième necessary emergency equipment immediately available.

Comment fourni

Les bouchons de flacons pour le vaccin et le diluant YF-Vax ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

1 dose

Dose de flacon de vaccin 1 ( NDC 49281-915-58) fourni dans un ensemble de 5 flacons ( NDC 49281-915-01).

Flacon diluant 0,6 ml ( NDC 49281-912-59) fourni séparément dans un ensemble de 5 flacons ( NDC 49281-912-05).

5 dose

Vial vaccin 5 dose ( NDC 49281-915-68) fourni dans un paquet de 1 flacon ( NDC 49281-915-05).

Flacon diluant 3 ml ( NDC 49281-912-69) fourni séparément dans un paquet de 1 flacon ( NDC 49281-912-10).

Aux États-Unis, YF-Vax (vaccin contre la fièvre jaune) n'est fourni qu'aux centres de vaccination de fièvre jaune désignés autorisés à délivrer des certificats de vaccination contre la fièvre jaune. L'emplacement des centres de vaccination contre la fièvre jaune le plus proche peut être obtenu à partir des services de santé des Centers for Disease Control and Prevention Atlanta GA 30333.

Stockage

Stocker à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas.

N'utilisez pas le vaccin après la date d'expiration. YF-Vax ne contient pas de conservateur.

Les informations de stabilité suivantes pour YF-Vax sont fournies pour les pays ou les zones du monde où une chaîne du froid adéquate est un problème et une exposition accidentelle à des températures anormales s'est produite. La demi-vie est réduite d'environ 14 jours à 35 ° à 37 ° C à 3-4,5 jours à 45 ° à 47 ° C.

Références

10 agrafes Je et al. Dos de rappel du vaccin contre la fièvre jaune: recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination 2015. MMWR 2015; 64 (23): 647-50.

13 Organisation mondiale de la santé (OMS). Règlement sur la santé internationale (2005) (2e édition). Genève 2008: 54-5.

14 Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). Vaccin contre la fièvre jaune. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

37 Organisation mondiale de la santé (OMS). Vaccins et vaccination contre la fièvre jaune. Position de position - juin 2013. Wkly Epid Rec 2013; 27 (88): 269-84.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: juin 2016

Effets secondaires for Yf-Vax

Données des études cliniques

Les effets indésirables à YF-Vax comprennent des maux de tête légers de faible grade de grade de grade de grade ou d'autres symptômes mineurs pendant 5 à 10 jours. Des réactions locales, notamment une douleur ou une masse d'hypersensibilité à l'œdème au site d'injection, ont également été signalées après l'administration du vaccin contre la fièvre jaune. Des réactions d'hypersensibilité immédiates caractérisées par une éruption cutanée et / ou l'asthme se produisent principalement chez les personnes ayant des antécédents d'allergie aux œufs ou à d'autres substances contenues dans le vaccin.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Aucun essai contrôlé par placebo n'a évalué la sécurité de YF-Vax. Cependant, entre 1953 et 1994, la réactogénicité du vaccin 17D-204 a été surveillée dans 10 essais cliniques non contrôlés. Les essais comprenaient un total de 3933 adultes et 264 nourrissons de plus de 4 mois résidant en Europe ou dans des zones endémiques de fièvre jaune. Les réactions locales auto-limitées et légères constituées d'érythème et de douleur au site d'injection et de réactions systémiques constituées de maux de tête et / ou de fièvre se sont produites dans une minorité de sujets (généralement moins de 5%) 5 à 7 jours après l'immunisation. Dans une étude impliquant 115 nourrissons de 4 à 24 mois, l'incidence de la fièvre était aussi élevée que 21%. Dans cette étude, la réactogénicité du vaccin a également été considérablement réduite parmi un sous-ensemble de sujets qui avaient des preuves sérologiques d'exposition antérieure au virus de la fièvre jaune. Seules deux des dix études ont fourni des cartes de journal pour les rapports quotidiens; Cette méthode a entraîné une incidence légèrement plus élevée de plaintes locales et systémiques. YF-Vax a été utilisé comme contrôle dans un essai comparatif randomisé en double aveugle avec un autre vaccin 17D-204 réalisé dans neuf centres aux États-Unis. YF-Vax a été administré à 725 adultes ≥ 18 ans avec un âge moyen de 38 ans. Les données de sécurité ont été collectées par carte du journal pour les jours 1 à 10 après la vaccination et par entretien les jours 5 11 et 31. Parmi les sujets qui ont reçu YF-Vax, il n'y avait pas d'événements indésirables graves et 71,9% ont connu des événements indésirables non sérieux jugés comme étant liés à la vaccination. La plupart d'entre eux étaient des réactions de sites d'injection de gravité légère à modérée. Quatre réactions locales de ce type étaient considérées comme sévères. L'éruption s'est produite dans 3,2%, dont deux sujets atteints d'urticaire. Les réactions systémiques (malédiction de la myalgie et asthénie) étaient généralement légères et se sont produites chez 10% à 30% des sujets au cours des premiers jours après la vaccination. L'incidence des réactions indésirables non sérieuses, y compris l'œdème et la douleur du site d'injection de malaise des maux de tête, était significativement plus faible chez les sujets> 60 ans par rapport aux sujets plus jeunes. Les événements indésirables étaient moins fréquents chez les 1,7% des sujets vaccinés qui avaient une immunité préexistante du virus de la fièvre jaune par rapport à celles sans immunité préexistante. (8)

Données de l'expérience post-marketing

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été spontanément signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de YF-Vax dans le monde. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition au vaccin. Cette liste comprend des événements indésirables basés sur un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité des rapports ou force des preuves d'une relation causale avec YF-Vax.

• Troubles du système immunitaire (14)
  Des réactions d'hypersensibilité immédiates ou une anaphylaxie caractérisées par une éruption cutanée et / ou une urticaire et / ou des symptômes respiratoires (par exemple, bronchospasme de dyspnée ou œdème pharyngé) se produisent principalement entre les personnes ayant des antécédents d'allergies à des œufs ou à d'autres substances contenues dans le vaccin.
• Troubles du système nerveux (1) (32) (33) (34)
  Des cas isolés de maladie neurotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune (il a parfois été signalé que la maladie mortelle se produirait dans les 30 jours suivant la vaccination avec YF-Vax et d'autres vaccins de fièvre jaune (voir (voir Avertissements section Yellow fièvre vaccine-associated neurotropic disease subsection). Age less èmean 9 monèmes et congenital or acquired immunodeficiency have been identified as risk factors for èmeis event. (See Avertissements et Contre-indications sections.) Twenty-one cases of YEL-AND associated wième all licensed 17D vaccines have been reported between 1952 et 2004. Eighteen of èmeese cases were in children or adolescents. Fifteen of èmeese cases occurred prior to 1960 èmeirteen of which occurred in infants 4 monèmes of age or younger et two of which occurred in infants six et seven monèmes old. The incidence of vaccineassociated neurologic disease in infants less èmean 4 monèmes old is estimated to be between 50 et 400 cases per 1000000 based on two historical reports where denominators are available. (33) (34) (35) A study in Senegal (34) described two fatal cases of encephalitis possibly associated wième 17D-204 vaccination among 67325 children between èmee ages of 6 monèmes et 2 years for an incidence rate of 3 per 100000. The incidence of YEL-AND in èmee United States is less èmean 1:100000 doses administered. (17)
  D'autres complications neurologiques ont inclus le syndrome de Guillain-Barre (GBS) encéphalomyélite aiguë (ADEM) et la paralysie bulbaire.
• Infections et infestations
  Cas isolés de la maladie viscérotrope associée aux vaccins Associé par le vaccin associé à la maladie à un système d'organe multiple fébrile) Il a parfois été signalé après YF-Vax et d'autres vaccins de fièvre jaune (voir (voir Avertissements section Yellow fièvre vaccine-associated viscerotropic disease subsection). In èmee majority of cases reported èmee onset of signs et symptoms was wièmein 10 days after èmee vaccination. Initial signs et symptoms are non-specific et may include pyrexia myalgia fatigue et mal de tête potentially progressing quickly to liver et muscle cytolysis et possibly to èmerombocytopenia lymphopenia et insuffisance rénale aiguë (18) Le mécanisme physiopathologique de ces réactions n'a pas été établi. Chez certaines personnes atteintes de Yel-AVD, des antécédents médicaux de maladie thymique ont été signalés. (36) L'âge de plus de 60 ans a également été identifié comme un facteur de risque pour cet événement. (9) Pendant la surveillance aux États-Unis, entre 1996 et 1998, quatre individus (63 67 76 et 79 ans) sont devenus gravement malades 2 à 5 jours après la vaccination avec le vaccin YF-Vax. Trois de ces 4 sujets sont morts. Le taux d'incidence pour ces événements indésirables graves a été estimé à 1 pour 400000 doses de vaccin YF-Vax en fonction du nombre total de doses administrées dans la population civile américaine pendant la période de surveillance. (21) Le YEL-AVD s'est produit après la vaccination contre la fièvre jaune dans moins de vaccins à 1: 100000 américains (14) le plus souvent chez les individus de 60 ans et plus.

Dans une analyse CDC des données soumises au système de déclaration des événements indésirables vaccinaux (VAERS) entre 1990 et 1998, le taux d'événements indésirables systémiques après la vaccination était 2,5 fois plus élevé dans le groupe d'âge de 65 ans ou plus (NULL,2 événements par 100000 doses de vaccin) par rapport au groupe d'âge de 25 à 44 ans (NULL,5 événements par 100000 doses de vaccin). (31)

Rapports d'événements indésirables

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez le département de la pharmacovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 au 1-800-822-2463 (1-800-vaccine) ou VAERS au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

Interactions médicamenteuses for Yf-Vax

Les données sont limitées en ce qui concerne l'interaction de YF-Vax avec d'autres vaccins.

• La rougeole (souche de Schwartz) vaccin contre la diphtérie et les toxoïdes du tétanus et les vaccins contre l'hépatite B de la coqueluche (DTP) (DTP) (22) (24) Meningococccic Vaccin Menomune®a / C / Y / Y / W-135 et 235) administré avec un vaccin contre la fièvre jaune sur des sites d'injection séparés.
• Le potentiel d'interférence entre le vaccin contre la fièvre jaune et la rage ou les vaccins en encéphalite japonais n'a pas été établi. (14)
• Dans une étude prospective, les personnes données 5 cc d'immunoglobuline disponible dans le commerce n'ont pas connu de modifications des réponses immunologiques au vaccin contre la fièvre jaune. (14) (25) (26)
• Bien que la chloroquine inhibe la réplication du vaccin contre la fièvre jaune in vitro Il ne semble pas affecter négativement les réponses des anticorps au vaccin contre la fièvre jaune chez les personnes recevant de la chloroquine. (14) (27)

Patients en corticothérapie

La prednisone orale ou autre corticothérapie systémique en fonction de la dose et de la durée de l'exposition peut avoir un effet immunosuppresseur sur les receveurs de vaccin contre la fièvre jaune qui diminue potentiellement l'immunogénicité et augmente le risque d'événements indésirables. Les injections intra-articulaires de bourse ou de tendon avec des corticostéroïdes ne devraient pas constituer un danger accru pour les receveurs de vaccin contre la fièvre jaune.

Patients atteints d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine asymptomatique (VIH)

Le taux de séroconversion suivant YF-Vax est réduit chez les personnes atteintes d'infection au VIH asymptomatique et semble dépendre de la charge virale du VIH et du nombre de cellules T CD4. (14) Par conséquent, la documentation d'une réponse de protection des anticorps est recommandée avant le voyage. (Voir Pharmacologie clinique section.) For discussion of èmeis subject et for documentation of èmee immune response to vaccine where it is deemed essential contact èmee CDC at 1-970-221-6400.

Références

1 Monath TP et al. Vaccin contre la fièvre jaune. Dans: Plotkin Sa Orenstein WA et Offit PA EDS. Vaccins. 6e éd. Elsevier Saunders Inc. 2013: 870-968.

8 Monath TP et al. Innocuité comparative et immunogénicité de deux vaccins de fièvre jaune 17D (Arilvax et YF-Vax) dans un essai clinique en double aveugle en double aveugle de phase III. Am J Trop Med Hyg 66 (5) 2002; 533-41.

9 Organisation mondiale de la santé (OMS). Vaccine de fièvre jaune - Position de position. Wkly Epid Rec 2003; 40 (78): 349-60.

14 Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). Vaccin contre la fièvre jaune. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

17 Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

18 Martin M et al. Fièvre et insuffisance des organes multisystémiques associés à la vaccination de la fièvre jaune 17D-204: un rapport de quatre cas. Lancet 2001; 358: 98-104.

21 Vasconcelos PFC et al. Événements indésirables graves associés au vaccin 17DD de la fièvre jaune au Brésil: un rapport de deux cas. Lancet 2001; 358: 91-7.

22 Ruben FL et al. Administration simultanée de la plume de la rougeole de la variole et des antigènes diphtériériéprussis-tétanus aux enfants nigérians. Bull who 1973; 48: 175-81.

23 Dumas R et al. Innocuité et immunogénicité d'une nouvelle hépatite inactivée un vaccin et administration simultanée avec un vaccin contre la fièvre typhoïde ou un vaccin contre la fièvre jaune de la fièvre typhoïde. Adv Therapy 1997; 14: 160-7.

24 Coursaget P et al. Injection simultanée de vaccins d'hépatite B dérivés de plasma ou recombinants avec de la fièvre jaune et des vaccins à la polio tués. Vaccin 1995; 13: 109-11.

25 Kaplan Je et al. L'effet de l'immuno-globuline sur la réponse au poliovirus oral trivalent et aux vaccinations de fièvre jaune. Bull Who 1984; 62 (4): 585-90.

26 Edupuganti S et al. Un essai contrôlé en double aveugle randomisé du vaccin contre le virus de la fièvre jaune 17D donné en combinaison avec l'immuno-globuline ou le placebo: virémie comparative et immunogénicité. Am J Trop Med Hyg 2013; 88 (1): 172-7.

27 TSAI TF et al. La chloroquine n'affecte pas négativement la réponse des anticorps au vaccin contre la fièvre jaune. J Infect Dis 1986; 154 (4): 726-7.

31 Martin M et al. Âge avancé Un facteur de risque de maladie associé temporairement à la vaccination contre la fièvre jaune. Emerg Infecte Dis 2001; 7: 945-51.

32 Jennings Ad et al. Analyse d'un virus de la fièvre jaune isolé d'un cas mortel de vaccination à l'encéphalite humaine. J Infect Dis 1994; 169: 512-8.

33 Louis JJ et al. Un cas d'encéphalite après la vaccination contre la fièvre jaune de souche 17D. Pediatr 1981; 36 (7): 547-50.

34 Rey M et al. Aspects épidémiologiques et cliniques de l'encéphalite après la vaccination contre la fièvre jaune. Bull Soc Med Afr Noire Lue FR 1966; V XI (3) 560-74.

35 Stuart G. Réactions suite à la vaccination contre la fièvre jaune. Dans Smithburn KC Duriobs C Koerber R et al (éd.). Vaccination contre la fièvre jaune. Genève qui 1956; 143-189.

36 données dans le dossier à Sanofi Pasteur. Résultat du département mondial de la pharmacovigilance pour l'ajout de «maladie thymique» dans les CCD du vaccin contre la fièvre jaune AVP NOV 2004.

Avertissements for Yf-Vax

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves (par exemple l'anaphylaxie) peuvent se produire après l'utilisation de YF-Vax même chez les individus sans antécédents d'hypersensibilité aux composants vaccinaux. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.

Maladie viscérotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune

L'âge supérieur à 60 ans est un facteur de risque de maladie viscérotrope associée au vaccin à fièvre jaune (YEL-AVD) (14) qui peut se présenter sous forme de défaillance du système multi-organes non spécifique ou peut être similaire à la fièvre jaune fulminante causée par le virus de la fièvre jaune de type sauvage avec une insuffisance hépatique et des saignements internes entraînant le décès. (Voir Effets indésirables section). Available evidence suggests èmeat èmee occurrence of èmeis syndrome may depend upon undefined host factors raèmeer èmean intrinsic virulence of èmee yellow fièvre strain 17D vaccine based on characterization of vaccine viruses isolated from individuals wième YEL-AVD. YEL-AVD has been reported to occur only after èmee first dose of yellow fièvre vaccine; èmeere have been no reports of YEL-AVD following booster dose.(17) The decision to vaccinate individuals 60 years of age et older needs to weigh èmee risks et benefits of vaccination et èmee risk for exposure to yellow fièvre virus. (18)(19) (20) (21)

Maladie neurotrope associée aux vaccins à fièvre jaune

L'âge supérieur à 60 ans et l'immunosuppression sont des facteurs de risque d'incéphalite post-vaccinale également connus sous le nom de maladie neurotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune (Yel-and). (Voir Effets indésirables section.) Almost all cases of YEL-AND have been in first-time vaccine recipients. (17) The decision to vaccinate individuals 60 years of age et older et immunosuppressed individuals needs to weigh èmee risks et benefits of vaccination et èmee risk for exposure to yellow fièvre virus.

Précautions for Yf-Vax

Général

La vaccination avec YF-Vax peut ne pas protéger 100% des individus.

N'administrez pas YF-Vax par des routes intramusculaires ou intradermiques intravasculaires.

Utilisez une seringue et une aiguille stériles séparées pour chaque patient pour empêcher la transmission d'agents infectieux d'origine sanguine. Ne récapitulez pas les aiguilles. Eliver des aiguilles et des seringues en fonction des directives de déchets biohazard.

Test des réactions d'hypersensibilité

N'administrez pas YF-Vax à un individu ayant des antécédents d'hypersensibilité aux protéines d'oeuf ou de poulet (voir Contre-indications section). However if an individual is suspected of being an egg-sensitive individual èmee following test can be performed before èmee vaccine is administered:

1. Test de piqûre de grattement ou de ponction: Placer une goutte d'une dilution 1:10 du vaccin dans une solution saline physiologique sur une piqûre ou une perforation superficielle sur la surface volaire de l'avant-bras. Les témoins positifs (histamine) et négatifs (solution saline physiologique) doivent également être utilisés. Le test est lu après 15 à 20 minutes. Un test positif est une papa (bosse superficielle) 3 mm plus grande que celle du contrôle salin généralement avec l'érythème environnant. Le contrôle de l'histamine doit être positif pour une interprétation valide. Si le résultat de ce test est négatif, un test intradermique (ID) doit être effectué.
2. Test intradermique: Injectez une dose de 0,02 ml d'une dilution 1: 100 du vaccin dans une solution saline physiologique. Des tests cutanés de contrôle positif et négatif doivent être effectués simultanément. Une foule de 5 mm ou plus que le contrôle négatif avec l'érythème environnant est considérée comme une réaction positive.

Si la vaccination est considérée comme essentielle malgré un test cutané positif, considérez la désensibilisation (voir Posologie et administration section Désensibilisation subsection).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

YF-Vax n'a pas été évalué pour son potentiel cancérigène ou mutagène ou son effet sur la fertilité.

Grossesse

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec YF-Vax. On ne sait pas non plus si YFVAX peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. YF-Vax ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

YF-Vax n'a pas été évalué chez les femmes enceintes. Cependant, sur la base de l'expérience des autres vaccins de fièvre jaune, les résultats suivants ont été déterminés pour la sécurité et l'efficacité. Une étude CaseControl des femmes brésiliennes n'a trouvé aucune différence significative dans le rapport de cotes de l'avortement spontané chez les femmes vaccinées par rapport à un groupe non vacciné similaire. (28) Dans une étude distincte de Trinidad 100 à 200 femmes enceintes, aucun événement indésirable n'a été inscrit à la grossesse n'a été signalé. De plus, 41 échantillons de sang de cordon ont été obtenus auprès de nourrissons nés de mères immunisées au cours du premier trimestre. Un de ces nourrissons a été testé positif pour les anticorps IgM dans le sang du cordon. Le nourrisson est apparu normal à l'accouchement et aucune séquelle indésirable d'infection ultérieure n'a été signalée. Cependant, ce résultat suggère qu'une infection transplacentaire avec des virus vaccinaux 17D peut se produire. (29) Dans une autre étude impliquant 101 femmes nigérianes, dont la majorité (88%) se trouvaient au troisième trimestre de la grossesse, aucun des 40 nourrissons qui a été livré dans un hôpital testé positif pour les anticorps IgM comme critère d'infection transplacentaire par virus vaccinal. Cependant, le pourcentage de femmes enceintes qui séroconvertis a été réduite par rapport à un groupe témoin non enceinte (NULL,6% contre 81,5%). (30)

Pour une discussion plus approfondie de la vaccination avec YF-Vax pendant la grossesse et pour la documentation d'une réponse immunitaire protectrice au vaccin où il est jugé essentiel de contacter le CDC au 1-970-2216400.

Mères qui allaitent

En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de YF-Vax, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de ne pas administrer le vaccin compte tenu de l'importance du vaccin pour la mère. En juillet 2015, trois cas de maladie neurotrope associés aux vaccins ont été signalés dans le monde entier chez des nourrissons exclusivement allaités dont les mères ont été vaccinées avec des vaccins de fièvre jaune, notamment un cas rapporté après la vaccination avec YF-Vax. Les trois nourrissons ont reçu un diagnostic d'encéphalite et étaient moins d'un mois au moment de l'exposition. (17) Parce que l'âge inférieur à 9 mois est un facteur de risque de maladie neurotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune YF-Vax est contre-indiquée chez les femmes allaitantes qui fournissent un lait maternel aux nourrissons de moins de 9 mois. (voir Contre-indications section.) Discuss èmee risks et benefits of vaccination wième lactating women who are providing breastmilk to infants 9 monèmes of age et older. (14)

Usage pédiatrique

La vaccination des nourrissons de moins de 9 mois est contre-indiquée en raison du risque de la maladie neurotrope associée au vaccin à fièvre jaune. (Voir Contre-indications et Effets indésirables sections.)

Utilisation gériatrique

Il existe un risque accru de réactions indésirables systémiques graves au YF-Vax chez les individus de 60 ans et plus. Surveillez les personnes âgées pour les signes et symptômes de la maladie viscérotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune qui se produit généralement dans les 10 jours après la vaccination. (Voir Avertissements et Effets indésirables sections).(16) (31)

Références

5 Dukes C et al. Sécurité et immunogénicité de l'administration simultanée de Typhim VI (TV) YF-Vax (YV) et Menomune (MV). [abstrait]. Société américaine de microbiologie. Le 36 ^ème Conférence interscience sur les agents antimicrobiens et Chimiothérapie (ICAAC): 1996; 15-18 septembre 159.

16 Sanofi Pasteur Inc. Données sur le fichier - 080601; 120104.

14 Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). Vaccin contre la fièvre jaune. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

17 Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

18 Martin M et al. Fièvre et insuffisance des organes multisystémiques associés à la vaccination de la fièvre jaune 17D-204: un rapport de quatre cas. Lancet 2001; 358: 98-104.

19 Galler R et al. Analyses phénotypiques et moléculaires des virus vaccinaux de la fièvre jaune 17DD associés à des événements indésirables graves au Brésil. Virology 2001; 290: 309-19.

20 Chan RC et al. Hépatite et décès après la vaccination avec la fièvre jaune 17D-204 Vaccin. Lancet 2001; 358: 121-2.

21 Vasconcelos PFC et al. Événements indésirables graves associés au vaccin 17DD de la fièvre jaune au Brésil: un rapport de deux cas. Lancet 2001; 358: 91-7.

22 Ruben FL et al. Administration simultanée de la plume de la rougeole de la variole et des antigènes diphtériériéprussis-tétanus aux enfants nigérians. Bull who 1973; 48: 175-81.

Quel type de médicament est la venlafaxine

23 Dumas R et al. Innocuité et immunogénicité d'une nouvelle hépatite inactivée un vaccin et administration simultanée avec un vaccin contre la fièvre typhoïde ou un vaccin contre la fièvre jaune de la fièvre typhoïde. Adv Therapy 1997; 14: 160-7.

24 Coursaget P et al. Injection simultanée de vaccins d'hépatite B dérivés de plasma ou recombinants avec de la fièvre jaune et des vaccins à la polio tués. Vaccin 1995; 13: 109-11.

25 Kaplan Je et al. L'effet de l'immuno-globuline sur la réponse au poliovirus oral trivalent et aux vaccinations de fièvre jaune. Bull Who 1984; 62 (4): 585-90.

26 Edupuganti S et al. Un essai contrôlé en double aveugle randomisé du vaccin contre le virus de la fièvre jaune 17D donné en combinaison avec l'immuno-globuline ou le placebo: virémie comparative et immunogénicité. Am J Trop Med Hyg 2013; 88 (1): 172-7.

27 TSAI TF et al. La chloroquine n'affecte pas négativement la réponse des anticorps au vaccin contre la fièvre jaune. J Infect Dis 1986; 154 (4): 726-7.

28 Nishioka SA et al. La vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse et l'avortement spontané: une étude de casétrol. Trop Med Int Health 1998; 3 (1): 29-33.

29 TSAI TF et al. Infection par le virus de la fièvre jaune congénitale après immunisation pendant la grossesse. J Infect Dis 1993; 168: 1520-1523.

30 Nasidi A et al. Vaccination sur la fièvre jaune et grossesse: une étude prospective de quatre ans. Transactions de la Royal Society of Tropical Medicine and Hygiène 1993; 87: 337-9.

31 Martin M et al. Âge avancé Un facteur de risque de maladie associé temporairement à la vaccination contre la fièvre jaune. Emerg Infecte Dis 2001; 7: 945-51.

Informations sur la surdose pour YF-Vax

Aucune information fournie.

Contre-indications pour yf-vax

Hypersensibilité

YF-Vax est contre-indiqué chez toute personne ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aiguë à tout composant du vaccin. (Voir DESCRIPTION section.) Because èmee yellow fièvre virus used in èmee production of èmeis vaccine is propagated in chicken embryos do not administer YF-VAX to anyone wième a history of acute hypersensitivity to eggs or egg products due to a risk of anaphylaxis. Less severe or localized manifestations of allergy to eggs or to feaèmeers are not contraindications to vaccine administration et do not usually warrant vaccine skin testing (see PRÉCAUTIONS section Testing for Hypersensibilité Reactions subsection). Générally persons who are able to eat eggs or egg products may receive èmee vaccine.(14) (15)

Individus de moins de 9 mois

La vaccination avec YF-Vax est contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 9 mois en raison d'un risque accru d'encéphalite.

La vaccination avec YF-Vax est également contre-indiquée chez les femmes allaitantes qui fournissent le lait maternel aux nourrissons de moins de 9 mois en raison du potentiel de transmission du virus du vaccin dans le lait maternel. (voir PRÉCAUTIONS section Mères qui allaitent subsection).

Individus immunodéprimés

La vaccination avec YF-Vax A Virus Live Vaccin est contre-indiqué chez les personnes atteintes d'immunosuppression sévère, y compris par exemple, celles atteintes de tumeurs malignes et de patients qui subissent un médicament antiméchénaire (par exemple, la maladie systémique des médicaments contre les corticoratoires. Les troubles thymiques associés à une fonction anormale des cellules immunitaires (par exemple la myasthénie grave thymome) peuvent être un facteur de risque indépendant pour le développement d'une maladie viscérotrope associée au vaccin contre la fièvre jaune (voir (voir (voir Avertissements section). (16)

N'administrez pas YF-Vax aux personnes atteintes d'immunosuppression sévère.

Les membres de la famille de personnes immunodéprimées qui n'ont pas eux-mêmes les contre-indications peuvent recevoir YF-Vax. (14) (17)

Références

14 Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). Vaccin contre la fièvre jaune. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.

15 Centers for Disease Control and Prevention. Recommandations générales sur la vaccination. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 2011; 60 (n ° RR2) :( 1-64).

16 Sanofi Pasteur Inc. Données sur le fichier - 080601; 120104.

17 Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016; 3: 346-60.

Pharmacologie clinique for Yf-Vax

La fièvre jaune est une maladie virale aiguë causée par un flavivirus transmis par les moustiques. La plupart des infections à virus de la fièvre jaune sont asymptomatiques. Chez les individus qui développent une maladie, le spectre clinique varie d'une maladie non spécifique de la grippe avec la pêche à la fièvre Prostration Falache de tête Photophobie Arthralgia et myalgie nausées et / ou vomissements à une maladie pansystémique potentiellement létale impliquant les reins du foie et le cerveau recruc jaunisse insuffisance rénale hémorragie sévère due à la thrombocytopénie et choc . (1) Le taux de mât de fatalité de la case varie considérablement selon différentes études mais est généralement de 20% ou plus. L'ictère ou d'autres preuves brutes d'une maladie hépatique sévère sont associées à des taux de mortalité plus élevés.

Deux souches de vaccins à fièvre jaune atténuées vivantes 17D-204 et 17DD ont été dérivées en parallèle dans les années 1930. Les données historiques suggèrent que ces vaccins 17D ont des profils de sécurité et d'immunogénicité identiques. La vaccination avec des vaccins de déformation 17D devrait provoquer une réponse immunitaire identique de qualité à celle induite par une infection de type sauvage. Cette réponse est supposée résulter d'une infection initiale de cellules dans le derme ou d'autres tissus sous-cutanés près du site d'injection avec une réplication ultérieure et une propagation limitée du virus conduisant au traitement et à la présentation des antigènes viraux au système immunitaire comme cela se produirait pendant l'infection par le virus de la fièvre jaune de type sauvage. La réponse immunitaire humorale aux protéines structurelles virales par opposition à une réponse médiée par les cellules est la plus importante dans l'effet protecteur induit par les vaccins 17D. Les anticorps de fièvre jaune avec des spécificités qui empêchent ou abandonnent l'infection des cellules sont détectés comme des anticorps neutralisants dans des tests qui mesurent la capacité du sérum à réduire la formation de plaque dans les cellules de la culture tissulaire. Le titre des anticorps neutralisants du virus dans les sérums de vaccins est un substitut pour l'efficacité. Une bûche ₁₀ L'indice de neutralisation (LNI mesuré par un test de réduction de la plaque) de 0,7 ou plus a été démontré pour protéger 90% des singes contre le défi intracérébral létal. (2) Il s'agit de la définition de la séroconversion adoptée pour les essais cliniques de vaccin contre la fièvre jaune. La norme a également été adoptée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'efficacité des vaccins contre la fièvre jaune chez l'homme. (3)

Dans 24 études non contrôlées menées dans le monde entier entre 1962 et 1997, évaluant les réponses des anticorps neutralisantes aux vaccins 17D parmi un total de 2529 adultes et 991 nourrissons et enfants, le taux de séroconversion était supérieur à 91% dans toutes les études sauf deux et jamais inférieur à 81%. Il n'y avait pas de différences significatives liées à l'âge dans l'immunogénicité. (1)

Cinq de ces 24 études ont été menées aux États-Unis entre 1962 et 1993 et ​​comprenaient 208 adultes qui ont reçu YF-Vax. Le taux de séroconversion était de 81% dans une étude impliquant 32 sujets et de 97% à 100% dans les quatre autres études. (1) (4) (5) (6) (7)

En 2001, YF-Vax a été utilisé comme contrôle dans un essai de comparaison randomisé en double aveugle avec un autre vaccin 17D-204 réalisé dans neuf centres aux États-Unis. YF-Vax a été administré à 725 adultes ≥ 18 ans avec un âge moyen de 38 ans. Trois cent douze de ces sujets qui ont reçu YF-Vax ont été évalués sérologiquement et 99,3% d'entre eux séroconvertis avec un LNI moyen de 2,21. Le LNI était légèrement plus élevé chez les hommes par rapport aux femmes et légèrement plus faible chez les sujets hispaniques et afro-américains par rapport aux autres, mais ces différences n'étaient pas associées à des différences d'effet protecteur du vaccin. Il n'y avait aucune différence dans le LNI moyen pour les sujets <40 years old compared to subjects ≥ 40 years old. Due to èmee small number of subjects (1.7%) wième prior flavivirus immunity it was not possible to draw conclusions about èmee role of èmeis factor in èmee immune response. (8)

Pour la plupart des individus en bonne santé, une seule dose de vaccin contre la fièvre jaune offre une protection durable. (9) (10) dans des études contrôlées où la réponse immunitaire à la vaccination a été évaluée le petit pourcentage d'individus immunologiquement normaux qui n'ont pas développé une réponse immunitaire à une vaccination initiale généralement l'a fait lors de la re-vaccination. (11)

Dans deux essais cliniques distincts des vaccins 17D-204, 90% des sujets ont séroconverté dans les 10 jours suivant la vaccination (12) et 100% des sujets séroconvertis dans les 14 jours. (1) Ainsi, les réglementations internationales de santé stipulent que le certificat de vaccination pour la fièvre jaune est valable 10 jours après l'administration de YF-Vax. (13)

Références

1 Monath TP et al. Vaccin contre la fièvre jaune. Dans: Plotkin Sa Orenstein WA et Offit PA EDS. Vaccins. 6e éd. Elsevier Saunders Inc. 2013: 870-968.

2 Mason Ra et al. Vaccin contre la fièvre jaune: Défi direct des singes compte tenu des doses graduées de vaccin 17D. Appl Microbiol 1973; 25 (4): 539-44.

3 Recommandations pour assurer la sécurité de la qualité et l'efficacité des vaccins à fièvre jaune atténués en direct. Série de rapports techniques de l'OMS. 2013; 978: 264.

4 Wisseman Cl et al. Études immunologiques avec les virus transmis par les arthropodes du groupe B. Am J Trop Med Hyg 1962; 11: 550-61.

5 Dukes C et al. Sécurité et immunogénicité de l'administration simultanée de Typhim VI (TV) YF-Vax (YV) et Menomune (MV). [abstrait]. Société américaine de microbiologie. Le 36 ^ème Conférence interscience sur les agents antimicrobiens et Chimiothérapie (ICAAC): 1996; 15-18 septembre 159.

6 Meyer HM et al. Réponse des enfants de Volta à l'inoculation des jets des vaccins combinés de la rougeole vivante et de la fièvre jaune. Bull World Health Org 1964; 30: 783-94.

7 Jackson J et al. Comparaison de la réponse des anticorps et de la tolérance au patient du vaccin contre la fièvre jaune administrée par le système d'injection sans aiguille biologique par rapport à l'injection conventionnelle de l'aiguille / seringue. Troisième conférence internationale sur la médecine des voyages; Paris 1993; 25-29 avril; 264: 209.

8 Monath TP et al. Innocuité comparative et immunogénicité de deux vaccins de fièvre jaune 17D (Arilvax et YF-Vax) dans un essai clinique en double aveugle en double aveugle de phase III. Am J Trop Med Hyg 66 (5) 2002; 533-41.

9 Organisation mondiale de la santé (OMS). Vaccine de fièvre jaune - Position de position. Wkly Epid Rec 2003; 40 (78): 349-60.

10 agrafes Je et al. Dos de rappel du vaccin contre la fièvre jaune: recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination 2015. MMWR 2015; 64 (23): 647-50.

11 Bonnevie-Nielson V et al. L'activité lymphocytaire 2'5 '- Oligoadénylate synthétase augmente avant l'apparition d'anticorps neutralisants et d'immunoglobuline M et d'immunoglobuline G anticorps après immunisation primaire et secondaire avec vaccin contre la fièvre jaune. Clin Diag Lab Immunol 1995; 2: 302-6.

12 Smithburn KC et al. Immunisation contre la fièvre jaune: études sur le temps de développement et la durée de l'immunité induite. Am J Trop Med Page 7 sur 8 Hyg 1945; 45: 217-23.

13 Organisation mondiale de la santé (OMS). Règlement sur la santé internationale (2005) (2e édition). Genève 2008: 54-5.

Informations sur les patients pour YF-VAX

Avant l'administration de YF-Vax, demandent aux vaccinés potentiels ou à leurs parents ou tuteurs sur leur état de santé récent et leurs antécédents de vaccination contre la fièvre jaune. Informer les vaccinsis potentiels ou leurs parents ou tuteurs sur les avantages et les risques d'immunisation et le potentiel de réactions indésirables à l'administration YFVAX. Demandez aux vaccinés ou à leurs parents ou tuteurs de se présenter à leurs prestataires de soins de santé tous des événements indésirables graves qui se produisent jusqu'à 30 jours après la vaccination.

Tous les voyageurs doivent rechercher des informations concernant les exigences de vaccination en consultant leurs prestataires de soins de santé. Ces exigences peuvent être strictement appliquées pour l'entrée dans certains pays, en particulier pour les personnes voyageant d'Afrique ou d'Amérique du Sud en Asie. Des informations supplémentaires sont disponibles auprès des services de santé locaux Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et l'OMS. Les agences de voyage International Airlines et / ou les compagnies maritimes peuvent également avoir des informations à jour. Le centre de vaccination doit compléter le panneau et tamponner un certificat de vaccination international et fournir le certificat au vaccin. Le dossier de vaccination doit contenir le numéro de lot de date et le fabricant du vaccin administré. Informez les vaccinés selon lesquels les certificats de vaccination sont valides à commencer 10 jours après la vaccination. (14)

Références

14 Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination (ACIP). Vaccin contre la fièvre jaune. MMWR 2010; 59 (RR-7): 1-32.